Itrafungol Perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica

Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

Itraconazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Itrafungol je žlutý až lehce jantarový čirý perorální roztok obsahující léčivou látku

itraconazolum.

Každý ml obsahuje: 10 mg itraconazolum

Pomocné látky: propylenglykol (E1520), sorbitol a karamel (E150)

4.

INDIKACE

Léčba dermatofytóz koček vyvolaných Microsporum canis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte kočkám, které jsou přecitlivělé na itrakonazol nebo na některou z dalších

pomocných látek.

Nepodávejte kočkám s poškozenými funkcemi jater nebo ledvin.

Použití u březích a laktujících koček: viz bod 12 „Zvláštní upozornění“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi časté nežádoucí účinky patřily zvracení, průjem, anorexie, slinění, deprese a apatie. Tyto

účinky jsou obvykle mírné a přechodné. V ojedinělých případech se může objevit přechodný

vzestup jaterních enzymů. Velmi zřídka to bylo spojeno i se žloutenkou. V případě výskytu

klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

Pouze pro zvířata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Roztok se podává perorálně přímo do tlamy zvířete nebo za použití dávkovací stříkačky.

Denní dávka je 5 mg/kg nebo 0,5ml/kg/den.

Dávkovací schéma je 0,5 ml/kg/den, sedm za sebou následujících dnů, po tři různá období

vždy sedm dnů léčby a sedm dnů bez léčby mezi těmito periodami.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Na dávkovací stříkačce je stupnice po 100 gramech hmotnosti zvířete. Dávkovací stříkačku

naplňte vytažením pístu až po znaménko, které odpovídá správné hmotnosti kočky (obr. 1).

Roztok aplikujte kočce do dutiny ústní, pomalu a jemně, tak, abyste jí umožnili přípravek

spolknout (obr. 2). Podáváte-li tento přípravek koťatům, odměřte dávku co nejpřesněji, abyste

nepodali více přípravku, než odpovídá doporučené dávce na danou hmotnost. U koťat s

hmotností pod 0,5 kg by se měla použít injekční stříkačka l ml, která lépe umožní odměřit

odpovídající dávku.

Podle údajů u lidí se ukazuje, že požití stravy může vést k nižší absorpci léku. Vzhledem k

tomu se doporučuje podávat lék přednostně mezi krmením.

Klinické studie ukázaly, že doba mezi klinickým a mykologickým vyléčením se mohou lišit.

Proto doporučujeme, aby se minimalizovalo riziko re-infekce nebo šíření infekce, udržování

zdravých zvířat odděleně, od zvířat, která jsou léčena.

Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné –

zejména v případech skupinového postižení.

V některých případech můžeme pozorovat delší období mezi klinickým vyléčením a

mykologickou negativitou. V případech, kdy je kultivace pozitivní i čtyři týdny po ukončení

léčby, měla by se tato léčba opakovat znovu ve stejném dávkovacím schématu. Léčba by se

měla opakovat také v případě koček s imunosupresivními onemocněními, stejně jako

onemocnění primární.

obr. 1

obr. 2

Po podání dávky by se měla dávkovací stříkačka odstranit z lahvičky, umýt a usušit a uzávěr

by se měl zpět pevně našroubovat.

Zamezte kontaminaci roztoku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahev v krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte lahev pevně uzavřenou.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 týdnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Některé případy dermatofytózy koček mohou být obtížně léčitelné, zejména v chovných

zařízeních. Kočky léčené itrakonazolem mohou stále infikovat další kočky M. canis, dokud

nejsou dostatečně přeléčeny. Proto je doporučeno minimalizovat riziko opakované infekce

nebo šíření infekce tím, že zdravá zvířata jsou (včetně psů, u nichž se může vyskytnout

infekce vyvolaná M. canis) ponechána odděleně od koček léčených. Čistění a dezinfekce

prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné – zejména v případech

skupinového postižení.

Léčba dermatofytózy by se neměla omezovat jen na léčbu infikovaného zvířete. Součástí by

měla být také dezinfekce prostředí odpovídajícími fungicidními přípravky, protože spóry M.

canis mohou v prostředí přežívat až po dobu 18 měsíců.

K ostatním opatřením také patří časté vysávání, dezinfekce hřebenů na srst a odstraňování

veškerého potencionálně kontaminovaného materiálu, který není možné dezinfikovat.

Všechna tato uvedená opatření snižují riziko opětovné infekce a její možné rozšíření.

Je důsledně doporučováno, aby bylo stříhání srsti prováděno veterinárním lékařem.

Ostříhání srsti je považováno za prospěšné, protože tak se odstraňují infikované chlupy,

stimuluje se růst nové srsti a urychluje se uzdravení. V případech ohraničených lézí může být

ostříhání srsti omezeno pouze na postižené místo, zatímco u koček s generalizovanou formou

dermatofytózy je doporučeno ostříhat srst úplně. V průběhu stříhání by měla být věnována

pozornost tomu, aby nedošlo k poranění kůže pod lézí. Při stříhání nemocných zvířat se

doporučuje používat ochranný oděv a rukavice na jedno použití. Srst by měla být

zlikvidována vhodným způsobem a všechny nástroje, nůžky atd. by měly být dezinfikovány.

V případě objevení podezřelé léze u člověka se poraďte s lékařem, protože dermatofytóza M.

canis je zoonóza. Také proto při stříhání srsti infikovaných koček, při manipulaci se zvířetem

během léčby nebo při čistění dávkovací stříkačky používejte gumové rukavice.

U refrakterních případů by měl být zvážen výskyt základního onemocnění. Kočky trpící

dermatofytózou, ale také kočky v celkově špatném zdravotním stavu nebo které mají jiná

onemocnění, a nebo mají sníženou imunitní odpověď, by měly být během léčby pečlivě

sledovány. Tato kategorie zvířat, vzhledem k jejich stavu, může být citlivější, což souvisí s

možným rozvojem nežádoucích účinků. V případě výskytu závažného vedlejšího účinku by

měla být léčba přerušena a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba (léčba

tekutinami). V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je

třeba léčbu okamžitě přerušit. U zvířat s příznaky jaterní dysfunkce je velmi důležité sledovat

hladiny jaterních enzymů.

Při použití itrakonazolu v humánní medicíně se vyskytovalo srdeční selhání díky jeho

negativně inotropnímu účinku. Kočky, mající nějaká srdeční onemocnění, by měly být během

léčby pečlivě sledovány a v případě, že se objeví známky klinického zhoršení, by měla být

léčba přerušena.

Preventivní opatření proti zanesení M. canis do skupin koček mohou zahrnovat izolaci nových

koček, izolaci koček po návratu z přehlídek nebo chovu, vyřazení návštěv a periodické

monitorování pomocí UV (Woodsovy) lampy nebo kultivací na M. canis.

Časté a opakované použití antimykotik může vést ke vzniku rezistence na antimykotika ze

stejné skupiny.

Březost a laktace

Nepodávejte březím nebo laktujícím kočkám.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Při současném ošetření Itrafungolem a cefovecinem bylo pozorováno zvracení, poruchy jater

a ledvin. Příznaky jako motorická nekoordinovanost, retence stolice a dehydratace jsou

pozorovány při současném podávání kyseliny tolfenamové a Itrafungolu. Společnému

podávání přípravku a těchto léků z důvodu chybějících údajů u koček je třeba se vyvarovat.

V humánní medicíně byly popsány interakce mezi itrakonazolem a některými dalšími léky

mající za následek interakce s látkami metabolických enzymů, např. cytochromem P450. Není

známo, do jaké míry jsou tyto interakce relevantní pro kočky, nicméně protože scházejí údaje,

mělo by se předejít současnému podávání následujících léků: perorální midazolam,

cyklosporin,

digoxin,

chloramfenikol,

ivermectin,

methylprednisolon

nebo

perorální

antidiabetika (může docházet ke zvýšení jejich plazmatické koncentrace); barbituráty nebo

fenytoin (může nastat snížení účinnosti); antacida (mohou způsobit snížení absorpce

itrakonazolu); erytromycin (může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace itrakonazolu).

U člověka byly zaznamenány také interakce mezi intrakonazolem a kalciovými antagonisty.

Tyto léky mohou mít přídatné negativně inotropní účinky na srdce.

Předávkování

Při podávání pětinásobné dávky itrakonazolu po dobu 6 následujících týdnů byly

zaznamenány reverzibilní klinické nežádoucí účinky: zhrubnutí srsti, snížený příjem potravy a

snížení živé hmotnosti. Trojnásobná dávka po dobu 6 týdnů nevedla k žádným klinickým

nežádoucím účinkům. Při podávání trojnásobné i pětinásobné dávky přípravku po dobu 6

týdnů se objevila reverzibilní změna biochemických parametrů v séru, což ukazuje na účinky

v játrech (zvýšení ALT, ALP, bilirubin a AST). U mláďat nebyly provedeny žádné studie se

zvýšenou dávkou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce a zasaženou část pokožky. V případě, že dojde

k náhodnému zasažení očí, důkladně propláchněte zasažené oko vodou. V případě vyskytující

se bolesti nebo podráždění zasaženého místa vyhledejte lékařskou pomoc. V případě

náhodného požití vypláchněte ústa vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Mechanismus účinku itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní vazebné schopnosti

k fungálním izoenzymům cytochromu P-450. To vede k inhibici syntézy ergosterolu a

ovlivňuje funkci enzymu vázaného na membránu a membránovou permeabilitu. Tento účinek

je ireverzibilní a způsobuje strukturální degeneraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Lahev z hnědého skla obsahující 52 ml perorálního roztoku, v papírové krabičce s dávkovací

stříkačkou se stupnicí.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Itraconazolum

10 mg

Pomocné látky:

Karamel (E150)

0,2 mg

Propylenglykol (E1520)

103,6 mg

Nekrystalizující sorbitol 70%

245,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dermatofytóz vyvolaných Microsporum canis.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte kočkám, které jsou přecitlivělé na itrakonazol nebo na některou z dalších pomocných

látek. Nepodávejte kočkám s poškozenými funkcemi jater nebo ledvin.

Použití u březích a laktujících koček: viz bod 4.7

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Některé případy dermatofytózy koček mohou být obtížně léčitelné, zejména v chovných zařízeních.

Kočky léčené itrakonazolem mohou stále infikovat další kočky M. canis dokud nejsou dostatečně

přeléčeny. Proto je doporučeno minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření infekce tím, že

zdravá zvířata jsou (včetně psů, u nichž se může vyskytnout infekce vyvolaná M. canis) ponechána

odděleně od koček léčených. Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků

jsou velmi vhodné – zejména v případech skupinového postižení.

Dříve než začnete stříhat srst infikovaných koček, měl by být tento postup konzultován s veterinárním

lékařem.

Ostříhání srsti je považováno za prospěšné, protože tak se odstraňují infikované chlupy, stimuluje se

růst nové srsti a urychluje se uzdravení. Je důsledně doporučováno, aby bylo stříhání srsti prováděno

veterinárním lékařem. V případech ohraničených lézí může být ostříhání srsti omezeno pouze na

postižené místo, zatímco u koček s generalizovanou formou dermatofytózy je doporučeno ostříhat srst

úplně. V průběhu stříhání by měla být věnována pozornost tomu, aby nedošlo k poranění kůže pod

lézí. Při stříhání nemocných zvířat se doporučuje používat ochranný oděv a rukavice na jedno použití.

Stříhání srsti by mělo být provedeno v dobře ventilované místnosti, která může být po výkonu

dezinfikována. Srst by měla být zlikvidována vhodným způsobem a všechny nástroje, nůžky atd. by

měly být dezinfikovány.

Léčba dermatofytózy by se neměla omezovat jen na léčbu infikovaného zvířete. Součástí by měla být

také dezinfekce prostředí odpovídajícími fungicidními přípravky, protože spóry M. canis mohou v

prostředí přežívat až po dobu 18 měsíců. K ostatním opatřením také patří časté vysávání, dezinfekce

hřebenů na srst a odstraňování veškerého potencionálně kontaminovaného materiálu, který není

možné dezinfikovat. Všechna tato uvedená opatření snižují riziko opětovné infekce a její možné

rozšíření. V dezinfekci a vysávání by se mělo pokračovat delší dobu i poté, co je kočka klinicky již

vyléčena. Všechny povrchy je třeba čistit vlhkým hadrem. Ty povrchy, které vlhkým hadrem čistit

nelze stačí vysávat. Všechny hadry použité k čistění by měly být vyprány a dezinfikovány nebo

zlikvidovány a použité sáčky do vysavače by měly být zlikvidovány.

Preventivní opatření proti zanesení M. canis do skupin koček mohou zahrnovat izolaci nových koček,

izolaci koček po návratu z přehlídek nebo krytí, vyřazení návštěv a periodické monitorování pomocí

UV (Woodsovy) lampy nebo kultivací na M. canis.

U refrakterních případů by měl být zvážen výskyt základního onemocnění.

Časté a opakované použití antimykotik může vést ke vzniku rezistence na antimykotika ze stejné

skupiny.

Viz bod 4.5 „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům“.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i)

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kočky trpící dermatofytózou, ale také kočky v celkově špatném zdravotním stavu nebo které mají jiná

onemocnění a nebo mají sníženou imunitní odpověď, by měly být během léčby pečlivě sledovány.

Tato kategorie zvířat, vzhledem k jejich stavu, může být citlivější, což souvisí s možným rozvojem

nežádoucích účinků. V případě výskytu závažného vedlejšího účinku by měla být léčba přerušena a v

případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba (léčba tekutinami).

V případě výskytu

klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit. U zvířat s

příznaky jaterní dysfunkce je velmi důležité sledovat hladiny jaterních enzymů.

Při použití itrakonazolu v humánní medicíně se vyskytovalo srdeční selhání díky jeho negativně

inotropnímu účinku. Kočky mající srdeční onemocnění by měly být během léčby pečlivě sledovány a

v případě, že se objeví známky klinického zhoršení by měla být léčba přerušena.

ii)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě nálezu podezřelé léze u člověka se poraďte s lékařem, protože dermatofytóza M. canis je

zoonóza. Při stříhání srsti infikovaných koček, při manipulaci se zvířetem během léčby nebo při

čistění dávkovací stříkačky používejte gumové rukavice.

Po použití přípravku si umyjte ruce a zasaženou část pokožky. V případě, že dojde k náhodnému

zasažení očí, důkladně propláchněte zasažené oko vodou. V případě vyskytující se bolesti nebo

podráždění zasaženého místa vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vypláchněte

ústa vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích byly zaznamenány některé formy alergických reakcí, které mají pravděpodobně

příčinnou souvislost s podáním přípravku. Mezi časté nežádoucí účinky patřily zvracení, průjem,

anorexie, slinění, deprese a apatie. Tyto účinky jsou obvykle mírné a přechodné. V ojedinělých

případech se může objevit přechodný vzestup jaterních enzymů. Velmi zřídka to bylo spojeno i se

žloutenkou. V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba

léčbu okamžitě přerušit.

4.7

Podávání v období březosti a laktace

Lék neužívejte u březích nebo laktujících koček. Při studiích s předávkováním léku u laboratorních

zvířat byly pozorovány malformace a resorpce plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném ošetření Itrafungolem a cefovecinem bylo pozorováno zvracení, poruchy jater a ledvin.

Příznaky jako motorická nekoordinovanost, retence stolice a dehydratace jsou pozorovány při

současném podávání kyseliny tolfenamové a Itrafungolu. Společnému podávání přípravku a těchto

léků z důvodu chybějících údajů u koček je třeba se vyvarovat.

V humánní medicíně byly popsány interakce mezi itrakonazolem a některými dalšími léky, mající za

následek interakce s cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteiny (PgP). To může vést ke

zvýšení plazmatických koncentrací např. perorálně podaného midazolamu, cyklosporinu, digoxinu,

chloramfenikolu, ivermectinu nebo methylprednisolonu. Zvýšené plazmatické hladiny mohou

prodlužovat trvání účinku stejně jako trvání nežádoucích účinků. Itrakonazol může také zvyšovat

sérové hladiny perorálních antidiabetik, což může vést k hypoglykémii.

Na druhé straně, některé léky jako např. barbituráty nebo fenytoin, mohou zvýšit rychlost

metabolismu itrakonazolu, což má za následek sníženou biologickou dostupnost a tudíž sníženou

účinnost. Antacida způsobují významnou redukci absorpce, protože pro maximální absorpci

itrakonazolu je nutné kyselé prostředí. Současné použití erytromycinu může zvýšit plazmatickou

koncentraci itrakonazolu. U člověka byly zaznamenány také interakce mezi itrakonazolem a

kalciovými antagonisty. Tyto léky mohou mít přídatné negativně inotropní účinky na srdce.

Není známo, v jakém rozsahu se tyto interakce uplatňují u koček, ale vzhledem k nedostatku údajů by

nemělo být současné podávání přípravku a těchto léků prováděno.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Roztok se podává perorálně přímo do tlamy zvířete nebo za použití dávkovací stříkačky. Denní dávka

je 5 mg/kg nebo 0,5ml/kg/den.

Dávkovací schéma je 0,5 ml/kg/den, sedm za sebou následujících dnů, po tři různá období vždy sedm

dnů léčby a sedm dnů bez léčby mezi těmito periodami.

Na dávkovací stříkačce je stupnice po 100 gramech hmotnosti zvířete. Dávkovací stříkačku naplňte

vytažením pístu až po znaménko, které odpovídá správné hmotnosti kočky.

Podáváte-li tento přípravek koťatům, odměřte dávku co nejpřesněji, aby jste nepodali více přípravku

než odpovídá doporučené dávce na danou hmotnost. U koťat s hmotností pod 0,5 kg by se měla použít

injekční stříkačka l ml, která lépe umožní odměřit odpovídající dávku.

Roztok aplikujte kočce do dutiny ústní, pomalu a jemně, tak, abyste jí umožnili přípravek spolknout.

Po podání dávky by se měla dávkovací stříkačka odstranit z lahvičky, umýt a usušit a uzávěr by se

měl zpět pevně našroubovat.

Podle údajů u lidí se ukazuje, že požití stravy může vést k nižší absorpci léku. Vzhledem k tomu se

doporučuje podávat lék přednostně mezi krmením.

V některých případech můžeme pozorovat delší období mezi klinickým vyléčením a mykologickou

negativitou. V případech, kdy je kultivace pozitivní i čtyři týdny po ukončení léčby, měla by se tato

léčba opakovat znovu ve stejném dávkovacím schématu. Léčba by se měla opakovat také v případě

koček s imunosupresivními onemocněními, stejně jako onemocnění primární.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

, pokud je to nutné

Při podávání pětinásobné dávky intrakonazolu po dobu 6 následujících týdnů byly zaznamenány

reverzibilní klinické nežádoucí účinky: zhrubnutí srsti, snížený příjem potravy a snížení živé

hmotnosti. Trojnásobná dávka po dobu 6 týdnů nevedla k žádným klinickým nežádoucím účinkům.

Při podávání trojnásobné i pětinásobné dávky přípravku po dobu 6 týdnů se objevila reverzibilní

změna biochemických parametrů v séru, což ukazuje na účinky v játrech (zvýšení ALT, ALP,

bilirubin a AST). Při pětinásobné dávce bylo pozorováno mírné zvýšení počtu segmentovaných

neutrofilů a mírný pokles v počtu lymfocytů.

U mláďat nebyly provedeny žádné studie se zvýšenou dávkou.

4.11

Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty.

ATCvet kód: QJ02AC02

Itrafungol obsahuje itrakonazol, což je syntetické širokospektré antimykotikum, které je vysoce účinné

proti dermatofytům (Trichophyton spp, Microsporum spp.), kvasinkám (Candida spp., Malassezia

spp.), a různým dimorfním houbám, zygomycetám a eumycetám (například Aspergillus spp.).

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní vazebné schopnosti

k fungálním izoenzymům cytochromu P-450. To vede k inhibici syntézy ergosterolu a ovlivňuje

funkci enzymu vázaného na membránu a membránovou permeabilitu. Tento účinek je ireverzibilní a

způsobuje strukturální degeneraci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Perorálně podaný itrakonazol laboratorní zvířata rychle absorbují. Má velmi významnou vazbu na

plazmatické bílkoviny (> 99 %) a přechází do tkání. Vytváří vice než 30 metabolitů, z nichž základní

antimykotickou účinnost má hydroxyitrakonazol. K vylučování dochází rychle a převážně stolicí.

U koček vede jednorázová perorální dávka itrakonazolu 5 mg/kg k maximální koncentraci v plazmě, v

průměru 0,525 mg/l a je jí dosaženo za dvě hodiny po podání. Hodnota AUC

0-24 h

je 5 mg h/l.

Plazmatický poločas je okolo 12 hodin. Po opakovaném podání, celý týden, v dávce 5 mg/kg/den, se

maximální plazmatická koncentrace více než zdvojnásobí. Dochází ke trojnásobnému zvýšení hodnoty

0-24 h

a také k trojnásobnému prodloužení biologického poločasu na 36 hodin.

Během terapeutického léčebného plánu je itrakonazol téměř úplně odstraněn z plazmy po každé fázi

bez léčby. Na rozdíl od jiných zvířat, kdy hydroxyitrakonazol zůstává blízko nebo pod kvantifikačním

limitem v plazmě po jednorázovém podání itrakonazolu v dávce 5 mg/kg.

Koncentrace v srsti koček se mění; v průběhu léčby dochází na konci třetího dávkovacího týdne ke

zvýšení koncentrace na střední hodnotu 3,0

g/g (průměr 5,2

g/g) a mírný pokles koncentrace na 1,5

g/g (průměr 1,9

g/g) se objevuje 14 dnů po ukončení léčby. Koncentrace hydroxyitrakonazolu

v srsti nejsou signifikantní.

K vyšší biologické dostupnosti perorálního roztoku itrakonazolu u lidí dochází při podání na lačno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karamel (E120)

Propylenglykol (E1520)

Nekrystalizující sorbitol 70%

Hydroxypropylbetadex

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Sodná sůl sacharinu

Třešňové aroma

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 týdnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahev pevně uzavřenou.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahev z hnědého skla (typ III) obsahující 52 ml perorálního roztoku, uzavřená dětským

bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu s vloženým LDPE těsněním, v papírové krabičce

s dávkovací stříkačkou se stupnicí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/140/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 10. 2004

Datum prodloužení registrace: 20. 6. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.