Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
13-01-2020
13-01-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica
Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok
Itraconazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Itrafungol je žlutý až lehce jantarový čirý perorální roztok obsahující léčivou látku
itraconazolum.
Každý ml obsahuje: 10 mg itraconazolum
Pomocné látky: propylenglykol (E1520), sorbitol a karamel (E150)
4.
INDIKACE
Léčba dermatofytóz koček vyvolaných Microsporum canis.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte kočkám, které jsou přecitlivělé na itrakonazol nebo na některou z dalších
pomocných látek.
Nepodávejte kočkám s poškozenými funkcemi jater nebo ledvin.
Použití u březích a laktujících koček: viz bod 12 „Zvláštní upozornění“.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi časté nežádoucí účinky patřily zvracení, průjem, anorexie, slinění, deprese a apatie. Tyto
účinky jsou obvykle mírné a přechodné. V ojedinělých případech se může objevit přechodný
vzestup jaterních enzymů. Velmi zřídka to bylo spojeno i se žloutenkou. V případě výskytu
klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky
Pouze pro zvířata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Roztok se podává perorálně přímo do tlamy zvířete nebo za použití dávkovací stříkačky.
Denní dávka je 5 mg/kg nebo 0,5ml/kg/den.
Dávkovací schéma je 0,5 ml/kg/den, sedm za sebou následujících dnů, po tři různá období
vždy sedm dnů léčby a sedm dnů bez léčby mezi těmito periodami.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Na dávkovací stříkačce je stupnice po 100 gramech hmotnosti zvířete. Dávkovací stříkačku
naplňte vytažením pístu až po znaménko, které odpovídá správné hmotnosti kočky (obr. 1).
Roztok aplikujte kočce do dutiny ústní, pomalu a jemně, tak, abyste jí umožnili přípravek
spolknout (obr. 2). Podáváte-li tento přípravek koťatům, odměřte dávku co nejpřesněji, abyste
nepodali více přípravku, než odpovídá doporučené dávce na danou hmotnost. U koťat s
hmotností pod 0,5 kg by se měla použít injekční stříkačka l ml, která lépe umožní odměřit
odpovídající dávku.
Podle údajů u lidí se ukazuje, že požití stravy může vést k nižší absorpci léku. Vzhledem k
tomu se doporučuje podávat lék přednostně mezi krmením.
Klinické studie ukázaly, že doba mezi klinickým a mykologickým vyléčením se mohou lišit.
Proto doporučujeme, aby se minimalizovalo riziko re-infekce nebo šíření infekce, udržování
zdravých zvířat odděleně, od zvířat, která jsou léčena.
Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné –
zejména v případech skupinového postižení.
V některých případech můžeme pozorovat delší období mezi klinickým vyléčením a
mykologickou negativitou. V případech, kdy je kultivace pozitivní i čtyři týdny po ukončení
léčby, měla by se tato léčba opakovat znovu ve stejném dávkovacím schématu. Léčba by se
měla opakovat také v případě koček s imunosupresivními onemocněními, stejně jako
onemocnění primární.
obr. 1
obr. 2
Po podání dávky by se měla dávkovací stříkačka odstranit z lahvičky, umýt a usušit a uzávěr
by se měl zpět pevně našroubovat.
Zamezte kontaminaci roztoku.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte lahev v krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte lahev pevně uzavřenou.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 týdnů.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v
obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové
informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na krabičce.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Některé případy dermatofytózy koček mohou být obtížně léčitelné, zejména v chovných
zařízeních. Kočky léčené itrakonazolem mohou stále infikovat další kočky M. canis, dokud
nejsou dostatečně přeléčeny. Proto je doporučeno minimalizovat riziko opakované infekce
nebo šíření infekce tím, že zdravá zvířata jsou (včetně psů, u nichž se může vyskytnout
infekce vyvolaná M. canis) ponechána odděleně od koček léčených. Čistění a dezinfekce
prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné – zejména v případech
skupinového postižení.
Léčba dermatofytózy by se neměla omezovat jen na léčbu infikovaného zvířete. Součástí by
měla být také dezinfekce prostředí odpovídajícími fungicidními přípravky, protože spóry M.
canis mohou v prostředí přežívat až po dobu 18 měsíců.
K ostatním opatřením také patří časté vysávání, dezinfekce hřebenů na srst a odstraňování
veškerého potencionálně kontaminovaného materiálu, který není možné dezinfikovat.
Všechna tato uvedená opatření snižují riziko opětovné infekce a její možné rozšíření.
Je důsledně doporučováno, aby bylo stříhání srsti prováděno veterinárním lékařem.
Ostříhání srsti je považováno za prospěšné, protože tak se odstraňují infikované chlupy,
stimuluje se růst nové srsti a urychluje se uzdravení. V případech ohraničených lézí může být
ostříhání srsti omezeno pouze na postižené místo, zatímco u koček s generalizovanou formou
dermatofytózy je doporučeno ostříhat srst úplně. V průběhu stříhání by měla být věnována
pozornost tomu, aby nedošlo k poranění kůže pod lézí. Při stříhání nemocných zvířat se
doporučuje používat ochranný oděv a rukavice na jedno použití. Srst by měla být
zlikvidována vhodným způsobem a všechny nástroje, nůžky atd. by měly být dezinfikovány.
V případě objevení podezřelé léze u člověka se poraďte s lékařem, protože dermatofytóza M.
canis je zoonóza. Také proto při stříhání srsti infikovaných koček, při manipulaci se zvířetem
během léčby nebo při čistění dávkovací stříkačky používejte gumové rukavice.
U refrakterních případů by měl být zvážen výskyt základního onemocnění. Kočky trpící
dermatofytózou, ale také kočky v celkově špatném zdravotním stavu nebo které mají jiná
onemocnění, a nebo mají sníženou imunitní odpověď, by měly být během léčby pečlivě
sledovány. Tato kategorie zvířat, vzhledem k jejich stavu, může být citlivější, což souvisí s
možným rozvojem nežádoucích účinků. V případě výskytu závažného vedlejšího účinku by
měla být léčba přerušena a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba (léčba
tekutinami). V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je
třeba léčbu okamžitě přerušit. U zvířat s příznaky jaterní dysfunkce je velmi důležité sledovat
hladiny jaterních enzymů.
Při použití itrakonazolu v humánní medicíně se vyskytovalo srdeční selhání díky jeho
negativně inotropnímu účinku. Kočky, mající nějaká srdeční onemocnění, by měly být během
léčby pečlivě sledovány a v případě, že se objeví známky klinického zhoršení, by měla být
léčba přerušena.
Preventivní opatření proti zanesení M. canis do skupin koček mohou zahrnovat izolaci nových
koček, izolaci koček po návratu z přehlídek nebo chovu, vyřazení návštěv a periodické
monitorování pomocí UV (Woodsovy) lampy nebo kultivací na M. canis.
Časté a opakované použití antimykotik může vést ke vzniku rezistence na antimykotika ze
stejné skupiny.
Březost a laktace
Nepodávejte březím nebo laktujícím kočkám.
Interakce s dalšími léčivými přípravky
Při současném ošetření Itrafungolem a cefovecinem bylo pozorováno zvracení, poruchy jater
a ledvin. Příznaky jako motorická nekoordinovanost, retence stolice a dehydratace jsou
pozorovány při současném podávání kyseliny tolfenamové a Itrafungolu. Společnému
podávání přípravku a těchto léků z důvodu chybějících údajů u koček je třeba se vyvarovat.
V humánní medicíně byly popsány interakce mezi itrakonazolem a některými dalšími léky
mající za následek interakce s látkami metabolických enzymů, např. cytochromem P450. Není
známo, do jaké míry jsou tyto interakce relevantní pro kočky, nicméně protože scházejí údaje,
mělo by se předejít současnému podávání následujících léků: perorální midazolam,
cyklosporin,
digoxin,
chloramfenikol,
ivermectin,
methylprednisolon
nebo
perorální
antidiabetika (může docházet ke zvýšení jejich plazmatické koncentrace); barbituráty nebo
fenytoin (může nastat snížení účinnosti); antacida (mohou způsobit snížení absorpce
itrakonazolu); erytromycin (může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace itrakonazolu).
U člověka byly zaznamenány také interakce mezi intrakonazolem a kalciovými antagonisty.
Tyto léky mohou mít přídatné negativně inotropní účinky na srdce.
Předávkování
Při podávání pětinásobné dávky itrakonazolu po dobu 6 následujících týdnů byly
zaznamenány reverzibilní klinické nežádoucí účinky: zhrubnutí srsti, snížený příjem potravy a
snížení živé hmotnosti. Trojnásobná dávka po dobu 6 týdnů nevedla k žádným klinickým
nežádoucím účinkům. Při podávání trojnásobné i pětinásobné dávky přípravku po dobu 6
týdnů se objevila reverzibilní změna biochemických parametrů v séru, což ukazuje na účinky
v játrech (zvýšení ALT, ALP, bilirubin a AST). U mláďat nebyly provedeny žádné studie se
zvýšenou dávkou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce a zasaženou část pokožky. V případě, že dojde
k náhodnému zasažení očí, důkladně propláchněte zasažené oko vodou. V případě vyskytující
se bolesti nebo podráždění zasaženého místa vyhledejte lékařskou pomoc. V případě
náhodného požití vypláchněte ústa vodou.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Mechanismus účinku itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní vazebné schopnosti
k fungálním izoenzymům cytochromu P-450. To vede k inhibici syntézy ergosterolu a
ovlivňuje funkci enzymu vázaného na membránu a membránovou permeabilitu. Tento účinek
je ireverzibilní a způsobuje strukturální degeneraci.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
Lahev z hnědého skla obsahující 52 ml perorálního roztoku, v papírové krabičce s dávkovací
stříkačkou se stupnicí.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Itraconazolum
10 mg
Pomocné látky:
Karamel (E150)
0,2 mg
Propylenglykol (E1520)
103,6 mg
Nekrystalizující sorbitol 70%
245,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba dermatofytóz vyvolaných Microsporum canis.
4.3
Kontraindikace
Nepodávejte kočkám, které jsou přecitlivělé na itrakonazol nebo na některou z dalších pomocných
látek. Nepodávejte kočkám s poškozenými funkcemi jater nebo ledvin.
Použití u březích a laktujících koček: viz bod 4.7
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Některé případy dermatofytózy koček mohou být obtížně léčitelné, zejména v chovných zařízeních.
Kočky léčené itrakonazolem mohou stále infikovat další kočky M. canis dokud nejsou dostatečně
přeléčeny. Proto je doporučeno minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření infekce tím, že
zdravá zvířata jsou (včetně psů, u nichž se může vyskytnout infekce vyvolaná M. canis) ponechána
odděleně od koček léčených. Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků
jsou velmi vhodné – zejména v případech skupinového postižení.
Dříve než začnete stříhat srst infikovaných koček, měl by být tento postup konzultován s veterinárním
lékařem.
Ostříhání srsti je považováno za prospěšné, protože tak se odstraňují infikované chlupy, stimuluje se
růst nové srsti a urychluje se uzdravení. Je důsledně doporučováno, aby bylo stříhání srsti prováděno
veterinárním lékařem. V případech ohraničených lézí může být ostříhání srsti omezeno pouze na
postižené místo, zatímco u koček s generalizovanou formou dermatofytózy je doporučeno ostříhat srst
úplně. V průběhu stříhání by měla být věnována pozornost tomu, aby nedošlo k poranění kůže pod
lézí. Při stříhání nemocných zvířat se doporučuje používat ochranný oděv a rukavice na jedno použití.
Stříhání srsti by mělo být provedeno v dobře ventilované místnosti, která může být po výkonu
dezinfikována. Srst by měla být zlikvidována vhodným způsobem a všechny nástroje, nůžky atd. by
měly být dezinfikovány.
Léčba dermatofytózy by se neměla omezovat jen na léčbu infikovaného zvířete. Součástí by měla být
také dezinfekce prostředí odpovídajícími fungicidními přípravky, protože spóry M. canis mohou v
prostředí přežívat až po dobu 18 měsíců. K ostatním opatřením také patří časté vysávání, dezinfekce
hřebenů na srst a odstraňování veškerého potencionálně kontaminovaného materiálu, který není
možné dezinfikovat. Všechna tato uvedená opatření snižují riziko opětovné infekce a její možné
rozšíření. V dezinfekci a vysávání by se mělo pokračovat delší dobu i poté, co je kočka klinicky již
vyléčena. Všechny povrchy je třeba čistit vlhkým hadrem. Ty povrchy, které vlhkým hadrem čistit
nelze stačí vysávat. Všechny hadry použité k čistění by měly být vyprány a dezinfikovány nebo
zlikvidovány a použité sáčky do vysavače by měly být zlikvidovány.
Preventivní opatření proti zanesení M. canis do skupin koček mohou zahrnovat izolaci nových koček,
izolaci koček po návratu z přehlídek nebo krytí, vyřazení návštěv a periodické monitorování pomocí
UV (Woodsovy) lampy nebo kultivací na M. canis.
U refrakterních případů by měl být zvážen výskyt základního onemocnění.
Časté a opakované použití antimykotik může vést ke vzniku rezistence na antimykotika ze stejné
skupiny.
Viz bod 4.5 „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům“.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
i)
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Kočky trpící dermatofytózou, ale také kočky v celkově špatném zdravotním stavu nebo které mají jiná
onemocnění a nebo mají sníženou imunitní odpověď, by měly být během léčby pečlivě sledovány.
Tato kategorie zvířat, vzhledem k jejich stavu, může být citlivější, což souvisí s možným rozvojem
nežádoucích účinků. V případě výskytu závažného vedlejšího účinku by měla být léčba přerušena a v
případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba (léčba tekutinami).
V případě výskytu
klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit. U zvířat s
příznaky jaterní dysfunkce je velmi důležité sledovat hladiny jaterních enzymů.
Při použití itrakonazolu v humánní medicíně se vyskytovalo srdeční selhání díky jeho negativně
inotropnímu účinku. Kočky mající srdeční onemocnění by měly být během léčby pečlivě sledovány a
v případě, že se objeví známky klinického zhoršení by měla být léčba přerušena.
ii)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě nálezu podezřelé léze u člověka se poraďte s lékařem, protože dermatofytóza M. canis je
zoonóza. Při stříhání srsti infikovaných koček, při manipulaci se zvířetem během léčby nebo při
čistění dávkovací stříkačky používejte gumové rukavice.
Po použití přípravku si umyjte ruce a zasaženou část pokožky. V případě, že dojde k náhodnému
zasažení očí, důkladně propláchněte zasažené oko vodou. V případě vyskytující se bolesti nebo
podráždění zasaženého místa vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vypláchněte
ústa vodou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V klinických studiích byly zaznamenány některé formy alergických reakcí, které mají pravděpodobně
příčinnou souvislost s podáním přípravku. Mezi časté nežádoucí účinky patřily zvracení, průjem,
anorexie, slinění, deprese a apatie. Tyto účinky jsou obvykle mírné a přechodné. V ojedinělých
případech se může objevit přechodný vzestup jaterních enzymů. Velmi zřídka to bylo spojeno i se
žloutenkou. V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba
léčbu okamžitě přerušit.
4.7
Podávání v období březosti a laktace
Lék neužívejte u březích nebo laktujících koček. Při studiích s předávkováním léku u laboratorních
zvířat byly pozorovány malformace a resorpce plodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném ošetření Itrafungolem a cefovecinem bylo pozorováno zvracení, poruchy jater a ledvin.
Příznaky jako motorická nekoordinovanost, retence stolice a dehydratace jsou pozorovány při
současném podávání kyseliny tolfenamové a Itrafungolu. Společnému podávání přípravku a těchto
léků z důvodu chybějících údajů u koček je třeba se vyvarovat.
V humánní medicíně byly popsány interakce mezi itrakonazolem a některými dalšími léky, mající za
následek interakce s cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteiny (PgP). To může vést ke
zvýšení plazmatických koncentrací např. perorálně podaného midazolamu, cyklosporinu, digoxinu,
chloramfenikolu, ivermectinu nebo methylprednisolonu. Zvýšené plazmatické hladiny mohou
prodlužovat trvání účinku stejně jako trvání nežádoucích účinků. Itrakonazol může také zvyšovat
sérové hladiny perorálních antidiabetik, což může vést k hypoglykémii.
Na druhé straně, některé léky jako např. barbituráty nebo fenytoin, mohou zvýšit rychlost
metabolismu itrakonazolu, což má za následek sníženou biologickou dostupnost a tudíž sníženou
účinnost. Antacida způsobují významnou redukci absorpce, protože pro maximální absorpci
itrakonazolu je nutné kyselé prostředí. Současné použití erytromycinu může zvýšit plazmatickou
koncentraci itrakonazolu. U člověka byly zaznamenány také interakce mezi itrakonazolem a
kalciovými antagonisty. Tyto léky mohou mít přídatné negativně inotropní účinky na srdce.
Není známo, v jakém rozsahu se tyto interakce uplatňují u koček, ale vzhledem k nedostatku údajů by
nemělo být současné podávání přípravku a těchto léků prováděno.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Roztok se podává perorálně přímo do tlamy zvířete nebo za použití dávkovací stříkačky. Denní dávka
je 5 mg/kg nebo 0,5ml/kg/den.
Dávkovací schéma je 0,5 ml/kg/den, sedm za sebou následujících dnů, po tři různá období vždy sedm
dnů léčby a sedm dnů bez léčby mezi těmito periodami.
Na dávkovací stříkačce je stupnice po 100 gramech hmotnosti zvířete. Dávkovací stříkačku naplňte
vytažením pístu až po znaménko, které odpovídá správné hmotnosti kočky.
Podáváte-li tento přípravek koťatům, odměřte dávku co nejpřesněji, aby jste nepodali více přípravku
než odpovídá doporučené dávce na danou hmotnost. U koťat s hmotností pod 0,5 kg by se měla použít
injekční stříkačka l ml, která lépe umožní odměřit odpovídající dávku.
Roztok aplikujte kočce do dutiny ústní, pomalu a jemně, tak, abyste jí umožnili přípravek spolknout.
Po podání dávky by se měla dávkovací stříkačka odstranit z lahvičky, umýt a usušit a uzávěr by se
měl zpět pevně našroubovat.
Podle údajů u lidí se ukazuje, že požití stravy může vést k nižší absorpci léku. Vzhledem k tomu se
doporučuje podávat lék přednostně mezi krmením.
V některých případech můžeme pozorovat delší období mezi klinickým vyléčením a mykologickou
negativitou. V případech, kdy je kultivace pozitivní i čtyři týdny po ukončení léčby, měla by se tato
léčba opakovat znovu ve stejném dávkovacím schématu. Léčba by se měla opakovat také v případě
koček s imunosupresivními onemocněními, stejně jako onemocnění primární.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
, pokud je to nutné
Při podávání pětinásobné dávky intrakonazolu po dobu 6 následujících týdnů byly zaznamenány
reverzibilní klinické nežádoucí účinky: zhrubnutí srsti, snížený příjem potravy a snížení živé
hmotnosti. Trojnásobná dávka po dobu 6 týdnů nevedla k žádným klinickým nežádoucím účinkům.
Při podávání trojnásobné i pětinásobné dávky přípravku po dobu 6 týdnů se objevila reverzibilní
změna biochemických parametrů v séru, což ukazuje na účinky v játrech (zvýšení ALT, ALP,
bilirubin a AST). Při pětinásobné dávce bylo pozorováno mírné zvýšení počtu segmentovaných
neutrofilů a mírný pokles v počtu lymfocytů.
U mláďat nebyly provedeny žádné studie se zvýšenou dávkou.
4.11
Ochranná lhůta
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty.
ATCvet kód: QJ02AC02
Itrafungol obsahuje itrakonazol, což je syntetické širokospektré antimykotikum, které je vysoce účinné
proti dermatofytům (Trichophyton spp, Microsporum spp.), kvasinkám (Candida spp., Malassezia
spp.), a různým dimorfním houbám, zygomycetám a eumycetám (například Aspergillus spp.).
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní vazebné schopnosti
k fungálním izoenzymům cytochromu P-450. To vede k inhibici syntézy ergosterolu a ovlivňuje
funkci enzymu vázaného na membránu a membránovou permeabilitu. Tento účinek je ireverzibilní a
způsobuje strukturální degeneraci.
5.2
Farmakokinetické údaje
Perorálně podaný itrakonazol laboratorní zvířata rychle absorbují. Má velmi významnou vazbu na
plazmatické bílkoviny (> 99 %) a přechází do tkání. Vytváří vice než 30 metabolitů, z nichž základní
antimykotickou účinnost má hydroxyitrakonazol. K vylučování dochází rychle a převážně stolicí.
U koček vede jednorázová perorální dávka itrakonazolu 5 mg/kg k maximální koncentraci v plazmě, v
průměru 0,525 mg/l a je jí dosaženo za dvě hodiny po podání. Hodnota AUC
0-24 h
je 5 mg h/l.
Plazmatický poločas je okolo 12 hodin. Po opakovaném podání, celý týden, v dávce 5 mg/kg/den, se
maximální plazmatická koncentrace více než zdvojnásobí. Dochází ke trojnásobnému zvýšení hodnoty
0-24 h
a také k trojnásobnému prodloužení biologického poločasu na 36 hodin.
Během terapeutického léčebného plánu je itrakonazol téměř úplně odstraněn z plazmy po každé fázi
bez léčby. Na rozdíl od jiných zvířat, kdy hydroxyitrakonazol zůstává blízko nebo pod kvantifikačním
limitem v plazmě po jednorázovém podání itrakonazolu v dávce 5 mg/kg.
Koncentrace v srsti koček se mění; v průběhu léčby dochází na konci třetího dávkovacího týdne ke
zvýšení koncentrace na střední hodnotu 3,0
g/g (průměr 5,2
g/g) a mírný pokles koncentrace na 1,5
g/g (průměr 1,9
g/g) se objevuje 14 dnů po ukončení léčby. Koncentrace hydroxyitrakonazolu
v srsti nejsou signifikantní.
K vyšší biologické dostupnosti perorálního roztoku itrakonazolu u lidí dochází při podání na lačno.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Karamel (E120)
Propylenglykol (E1520)
Nekrystalizující sorbitol 70%
Hydroxypropylbetadex
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Sodná sůl sacharinu
Třešňové aroma
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 týdnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev pevně uzavřenou.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahev z hnědého skla (typ III) obsahující 52 ml perorálního roztoku, uzavřená dětským
bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu s vloženým LDPE těsněním, v papírové krabičce
s dávkovací stříkačkou se stupnicí.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/140/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 10. 2004
Datum prodloužení registrace: 20. 6. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.