Itivas 100 mg apvalkotās tabletes

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Imatinibs

Dostupné s:

TAD Pharma GmbH, Germany

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

Imatinib

Dávkování:

100 mg

Léková forma:

Apvalkotā tablete

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

TAD Pharma GmbH, Germany

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ITIVAS 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
ITIVAS 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_imatinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Itivas un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Itivas lietošanas
3.
Kā lietot Itivas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Itivas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ITIVAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Itivas ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko
šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Dažas no šīm
slimībām ietver noteiktus vēža veidus.
ITIVAS IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA _- CML)
ĀRSTĒŠANAI. Leikoze ir balto
asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam
cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida
patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
-
FILADELFIJAS
HROMOSOMAS
POZITĪVAS
AKŪTAS
LIMFOLEIKOZES
(PH-POZITĪVA
ALL
(_ACUTE_
_LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA_)) ĀRSTĒŠANAI. Leikoze ir balto asins
šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoleikoze ir
leikozes veids, kad nekontrolēti
sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūn

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Itivas 100 mg apvalkotās tabletes
Itivas 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Itivas 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (_imatinibum_)
(mesilāta formā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes.
Itivas 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (_imatinibum_)
(mesilāta formā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra apvalkotā tablete satur 456 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
100 mg: oranži brūnas, apaļas (11 mm diametrā), nedaudz abpusēji
izliektas tabletes ar slīpām malām
un dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās
devās.
400 mg: oranži brūnas, ovālas (izmērs: 22 mm x 9 mm), abpusēji
izliektas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Itivas ir indicēts:
-
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta
Filadelfijas hromosomas
(bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (_Chronic Myeloid
Leukaemia _- CML) un kuriem
pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav
paredzēta;
-
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā fāzē
pēc neveiksmīgas
terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē vai blastu
krīzes laikā;
-
pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacientiem ar nesen
diagnosticētu Filadelfijas
hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
-
pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā;
-
pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru
(_platelet-derived growth factor receptor - _
_PDGFR_) gēnu pārkārtošanos;
-
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu