ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS 20 MG TABLETY, POR TBL NOB 100X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOSORBID-MONONITRÁT (ISOSORBIDI MONONITRAS)
Dostupné s:
Vitabalans OY, Hämeenlinna
ATC kód:
C01DA14
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 586/07-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009

a příloha k sp.zn. sukls163843/2010

Příbalová informace : Informace pro uživatele

Isosorbide mononitrate Vitabalans20 mg tablety

isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansa kčemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekIsosorbidemononitrateVitabalans

užívat

Jak se přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalanspoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansuchovávat

Další informace

1. Co je přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansakčemu se používá

PřípravekIsosorbide mononitrate Vitabalanspatří do skupiny léčiv nazývaných nitráty.

PřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansseužívákpředcházenístenokardie(záchvatovásrdeční

bolest za hrudní kostí způsobená nedokrevností srdečního svalu při onemocnění věnčitých tepen)

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekIsosorbidemononitrateVitabalans

užívat

Neužívejte přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalanspokud

trpíteznámoupřecitlivělostí(alergií)naléčivoulátkuisosorbid-mononitrát,nakteroukoli

pomocnou látku nebo na jiné nitráty

mátenízký krevní tlak (hypotenze)

trpíte glaukomem súzkým úhlem (vysoký tlak voku)

trpíte onemocněním srdce nazývaným kardiomyopatie nebo perikarditída

užíváte léky na podporu erekce–sildenafil, vardenafil nebo tadalafil

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuIsosorbide mononitrate Vitabalansje zapotřebí pokud

mátezvýšený nitrolební tlak

máteanémii nebo je Váš objem krve nízký (hypovolémie)

mátedeficitmethemoglobin-reduktázynebo abnormální strukturu hemoglobinu(tomůže způsobit

zhoršenou schopnost přenášení kyslíku krví)

trpíte akutním infarktem myokardu

mátetzv.corpulmonale(srdečníonemocněnízpůsobenévysokýmtlakemkrvevplicích–plicní

hypertenzí)

trpíte onemocněním chlopní nebo jiným cévním nebo srdečním onemocněním

trpíte sklonem kzávrati nebo mdlobám při vzpřímení, způsobeným nízkým krevním tlakem

PřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansnesmíteužívatkúlevěodokamžitéhozáchvatu

stenokardie (záchvatová srdeční bolest za hrudní kostí)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To platí zejména o:

antihypertenzivních lécích (snižují krevní tlak)

lécích rozšiřujících krevní cévy, dalších nitrátech

antidepresivech a neurolepticích (léky na psychózu)

lécích proti migréně (dihydroergotamin)

lécích povzbuzujících erekci-sildenafil, vardenafil nebo tadalafil–jelikož tytoléky zesílí účinek

nitrátůsnižujícíkrevnítlakatímmohouzpůsobitfatálníhypotenzi(velminízkýkrevnítlak).

Časový interval mezi podáním těchto léčiv a isosorbid-mononitrátu musí být alespoň 24 hodin.

Pokud si nejste jisti, zda můžete užít nějaký jiný lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravkuIsosorbide mononitrate Vitabalanss jídlemapitím

PřípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansmůžete užívat sjídlem i mezi jídly. Pokud tablety užíváte

sjídlem, začnou působit o trochu později.

Jepotřebavelkéopatrnostipřisoučasnémpožíváníalkoholu,jelikožalkoholmůžeúčinekpřípravku

Isosorbide mononitrate Vitabalanszesílit a tak způsobit závažnou hypotenzi (příliš nízký krevní tlak).

Těhotenství a kojení

Oužívánípřípravkuvtěhotenstvíapřikojenínejsoudostupnédostatečnéinformace.Proto,pokud

plánujetetěhotenství,vtěhotenstvíapřikojení,sepředzahájenímužívánípřípravkuIsosorbide

mononitrate Vitabalansporaďte slékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansmůže,zvláštěnapočátkuléčby,mítnegativnívlivna

schopnostřídita ovládatstroje,jelikožsemohouobjevitnežádoucíúčinkyveformězávratí.Protoje

zapotřebí při řízení a ovládání strojů veliké opatrnosti.

3. Jak se přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansužívá

Vždypečlivědodržujtepokynylékaře.Pokudsinejsteněčímjisti,poraďteseslékařemnebo

lékárníkem.

PřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansjeurčenkdlouhodobéléčbě.Obvyklédávkováníje20

mg 2x denně, ráno a večer. Maximální denní dávka je 80 mg.

Zahájeníléčbyjedoporučenosnižšímidávkami.Nejčastějšípočátečnídávkaje10mgjednounebo

dvakrát denně. Individuálně, podle klinické odpovědi na léčbu, je dávkování upravováno lékařem.

Tabletymusíbýtpolykánysdostatečnýmmnožstvímtekutiny.TabletyNEJSOUurčenykevkládání

podjazyk.Tabletymohoubýtužíványsjídlemimezijídly.Přiužívánínalačnojeúčinekléku

rychlejší.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravkuIsosorbide mononitrate Vitabalansnež jste měl(a),

kontaktujteokamžitělékařenebonemocnici.MohouseuVásobjevitnežádoucíúčinkyjakoje

zrychlený tep, teplá a zarudlá kůže, bolest hlavy, zmatenost, zvracenía závratě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravkuIsosorbide mononitrate Vitabalans,

užijtejiokamžitějakmilesivzpomenete.Pokudsealeblížídobaužitídalšídávky,zapomenutou

dávkuužneužívejteapokračujtevpravidelnémužívánípříštídávky.Nezdvojujtedalšídávkuabyste

nahradili zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalans

PokudpřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansužívátepodobuněkolikatýdnů,nemůžeteléčbu

ukončitnáhle.Náhlépřerušeníléčbybyzpůsobilozáchvatystenokardieneboarytmii(nepravidelný

srdeční rytmus).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansnežádoucí

účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Některénežádoucíúčinkyseobjevujízejménapřizahájeníléčby,jsoudůsledkemrozšířeníkrevních

cév. Většinou při pokračování léčby odezní. Těmto nežádoucím účinkům se lze vyhnout, nebo zmenšit

jejich intenzitu, zahájením léčby nižšími dávkami, které budou zvýšeny po několika dnech léčby.

Velmičastýmnežádoucímúčinkem(můžeseobjevituvícenež1pacientaz10)jebolesthlavy.

Pokud tato bolest během několika dnů sama neodezní nebo pokud je velmi silná, informujte lékaře.

Byly hlášeny také tyto nežádoucí účinky:

Časté (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z10, ale u více než 1 pacienta ze 100):

závratě, slabost

nevolnost, zvracení

zrychlený tep, nízký krevní tlak, zčervenání pokožky

Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z1 000, ale u více než 1 pacienta z 10 000):

bolest žaludku, průjem, pálení žáhy

alergická vyrážka, svědění

neklid, zmatenost, únava, zrakové halucinace

bolest nebo potíže při močení, časté močení, impotence

kolaps,nepravidelnýsrdečnírytmus,zhoršenípříznakůstenokardie(záchvatovásrdečníbolestza

hrudní kostí)

zvýšení nitrolebního tlaku nebo tlaku vočích

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsouuvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému <lékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansuchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

PřípravekIsosorbidemononitrate Vitabalansnepoužívejte po uplynutídoby použitelnosti uvedené

na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansobsahuje

Léčivou látkou je isosorbidi mononitras. Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras20 mg.

Pomocnýmilátkamijsoumikrokrystalickácelulosa,dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,

předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravekIsosorbide mononitrate Vitabalansvypadá a co obsahuje toto balení:

PřípravekIsosorbidemononitrateVitabalansjsoubílékulatékonvexnítabletyoprůměru9mm

spůlící rýhou.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 30 a 100 tablet v lahvičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

TentoléčivýpřípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostoru

pod těmito názvy:

Isosorbide mononitrate Vitabalans(CZ,EE,LT,LV, PL,SK)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.4.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009

apříloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Vitabalans20 mg tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1tableta obsahuje Isosorbidi mononitras 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popispřípravku:bílékulatékonvexnítabletyoprůměru9mmspůlícírýhou.Tabletylzedělitnadvě

stejné poloviny.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Profylaxe stenokardie.

4.2Dávkování a způsob podání

Scílemminimalizacebolestíhlavyazávratípopožitínitrátůjedoporučenozahajovatléčbunižšími

dávkami. Nejčastější počáteční dávka je 10 mg 1-2x denně.

Dávka může být zvýšena každé 2–3 dny až kterapeutické dávce, která je obvykle 20 mg 2x denně. Aby

se předešlo nitrátové toleranci, je nutné mezi dávkami dodržovat interval 12 hodin.

Maximální denní dávka je 80 mg.

Při ukončování dlouhodobé nitrátové terapie je nutné postupné snižování dávkování.

Tablety musí být polykány sdostatečným množstvím tekutiny, nejsou určeny ksublingválnímu užití.

Poškození ledvinné a jaterní funkce

Není nutné žádnépřizpůsobení dávkování (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Nenívždynutnépřizpůsobenídávkování,alejepotřebazvýšenéopatrnostiupacientůsezvýšenou

náchylností khypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Děti

Přípravek není vzhledem knedostatku znalostí o účinnosti a bezpečnosti určen pro děti.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na isosorbid-mononitrát, na kteroukoli látku pomocnou a na ostatní nitráty.

Výraznáhypotenze (systolickýkrevnítlakméněnež90mmHg),akutnísrdečníselhánísnízkým tlakem

připlněníkomor,akutníoběhovéselhání(šok,oběhovýkolaps),kardiogenníšok,hypertrofická

obstrukční kardiomyopatie, konstrukční perikarditida a perikardiální tamponáda, glaukom súzkýmúhlem.

Současné užívání ISMN a inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil) (viz bod 4.5).

4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití

PřiakutníminfarktumyokardumůžebýtISMNpodávánjenpodpřísnýmlékařskýmdohledem,nesmí

dojít kpoklesu systolického krevního tlaku pod 90mmHg.

Opatrnostijetřebapřiléčběpacientůsezávažnouanémií,nízkýmkrevnímtlakemauhypovolemických

pacientů.Jetřebasevyvarovatpřílišnémupoklesukrevníhotlaku,zvláštěvevertikálnípoloze.Léčba

těchto pacientů musí být zahájena vnemocnici.

Opatrnostijetakétřebapřiléčběpacientůsezvýšenýmnitrolebnímtlakem,ortostatickouhypotenzí,cor

pulmonale a ischémií, mitrálním prolapsem a aortální a/nebo mitrální stenózou.

Přiléčběkonstantnímivysokýmidávkaminitrátů(150mg/den)bylsledovánvývojtoleranceazkřížené

tolerance. Rozvoji tolerance může být zabráněno užíváním maximálních denních dávek nižších než 60 mg

aintermitentním dávkovacím schématem.

Upacientůsdeficitemmethemoglobin-reduktázynebosabnormálnístrukturouhemoglobinujemožný

vznik methemoglobinémie.

Přípravek není určen kúlevě přiakutním záchvatu.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současnépodáníjinýchvasodilatancií,antihypertenzív,ACEinhibitorů,beta-blokátorů,antagonistů

kalcia,diuretik,neuroleptiknebotricyklickýchantidepresiviužitíalkoholumohouúčinekISMNna

snížení krevního tlaku zesílit.

Toplatíiprosoučasnépodánísinhibitoryfosfodiesterázytypu5(např.sildenafil,vardenafil,tadalafil)

(vizbod4.3),protožejejichsoučasnépodánímůžezpůsobitfatálníhypotenzi,přičemžčasovýinterval

mezi podáním těchto léčiv a isosorbid-mononitrátu musí být alespoň 24 hodin.

Současné podání ISMN a dihydroergotaminu může vést k vzestupu hladiny DHE a tím účinek na zvýšení

krevního tlaku zesílit.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

U člověka nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v době těhotenství a při kojení. Předklinické

studienazvířatechneprokázalyžádnépoškozeníplodu.Přestojetřebapečlivězvážitpoměrrizika

potenciálního poškození plodu a prospěchu léčby pro matku.

Není známo, zda se isosorbid-mononitrát vylučuje do mateřského mléka.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ISMN má menší až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravekmůžeipřidoporučenémdávkovánípozměnitschopnostreagovat,takžemůžebýtovlivněna

pozornost při řízenímotorovýchvozidel,obsluze strojů nebo prácibez pevné opory.To platí zejménana

začátku léčby, při zvýšení dávky, při změně přípravkůa při kombinaci s alkoholem.

4.8Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků je spojena s farmakodynamikou ISMN a jejich intenzita je závislá na dávce.

Velmičastým(>1/10)nežádoucímúčinkemjebolesthlavynapočátkuléčby,kteráponěkolikadnech

terapie obvykle odezní.

Následující nežádoucí účinkybyly pozorovány během léčby ISMN snásledující frekvencí:

Časté (≥ 1/100 to <1/10)

Vzácné (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

Časté Vzácné

Poruchy nervového

systému závratě, slabost neklid,zmatenost,únava,vizuální

halucinace

Srdeční poruchy tachykardie arytmie,zhoršenípříznakůanginy

pectorispřivýraznémpoklesukrevního

tlaku,nebojakovýsledekredistribuce

průtokukrvevešpatněventilovaných

částech plic

Cévní poruchy hypotenze, zčervenání pokožky kolaps

Poruchy kůže a podkoží alergická vyrážka, svědění

Gastrointestinální

poruchy nevolnost, zvracení bolest žaludku, průjem, pálení žáhy

Poruchy ledvin a

močových cest dysurie, polakisurie

Poruchyreprodukčního

systému a choroby prsů impotence

Celkové a jinde

nezařazenéporuchya

lokální reakce po podání zvýšení nitrolebního tlaku nebo

intraokulárního tlaku

4.9Předávkování

Příznakypřipředávkováníjsoupokleskrevníhotlaku,tachykardie,tepláazarudlákůže,bolesthlavy,

palpitace amdloby.Vysokádávkamůžezpůsobitmethemoglobinémii.Velmivysokádávkamůžezvýšit

nitrolební tlak se zmateností, cerebrálními příznaky a zvracením.

Vedlevšeobecnýchopatřeníjakojevýplachžaludkuahorizontálnípolohapacientaspodloženými

dolnímikončetinamimusíbýtzaintenzivníholékařskéhodohledusledoványapřípadněiupravovány

vitálníparametry.Jakoléčbapředávkovánísedoporučujepodáníaktivníhouhlí.Dialýzažádnýužitek

nepřináší.

Uvýraznéhypotenzea/nebošokumánásledovatobjemovásubstituce;vevýjimečnýchpřípadechmůže

býtpodánainfuzedopaminukúpravěkrevníhooběhu.Podáníadrenalinu(epinefrinu)je

kontraindikováno.

Vzávislosti na závažnosti methemoglobinémie mohou být podána antidota:

1.Vitamín C: 1 g p.o. nebo sodnésoli i.v.

2.Metylénová modř: až do 50 ml 1% roztoku metylénové modři i.v.

3.Toluidinovámodř:zpočátku2–4mg/kgtělesnéhmotnostipouzei.v.,pokudjetonutné,možné

několikrát opakovat vhodinových intervalech s2 mg/kg tělesné hmotnosti.

4.Kyslíková terapie, hemodialýza, výměnná transfuze.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans užívaný při srdečních chorobách, organický nitrát

ATC skupina: C01DA14

ISMNpůsobíjakodalšíorganickénitrátypřímorelaxačněnahladkésvalstvocévnístěnyazpůsobuje

vasodilataci.Takérelaxujehladkésvalyvprůduškách,gastrointestinálnímtraktu,biliárnísvalstvo,

svalstvo vývodových cest močových a svalstvo dělohy. Navíc snižuje adhezi a agregaci krevních destiček.

Nitrátypůsobívcévnímendotelupřestvorbuoxidudusíku(NO),kterýstimulujevhladkésvalovině

aktivituguanylát-cyklázyatímtvorbucyklickéhoguanosinmonofosfátu(cGMP)-mediátorurelaxace.

Vasodilatačníúčinekjenejsilnějšívdysfunkčnímendotelu,např.přiateroskleróze,diabetua

hypercholesterolémii, kdy je endogenní produkce oxidu dusíku snížena.

Nitrátysnižujíspotřebukyslíkuasnižujípre-aafterloadvsrdci,nadruhoustranuzvyšujídodávku

kyslíkudosrdečníhosvaluzvýšenímkoronárníperfuze.Účinekjenejsilnějšívevenuláchaarteriolách,

jakovkoronárníchartériích.Vklinickýchstudiíchbylantianginálníaantiischemickýúčinekprokázán

jako snížení frekvence a závažnosti záchvatů anginy pectoris.

Tolerance

Ipřeskonstantnídávkováníanezměněnénitrátovéhladinybylosledovánosníženíúčinnosti.Jakákoli

existující tolerance odezní do 24 hodin popřerušení léčby.

Vpřípadě intermitentního podávání nebyl žádný vývoj tolerance pozorován.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

ISMNjeabsorbovánpoperorálnímpodánívgastrointestinálnímtrakturychleatéměřkompletně(více

než95%).Maximálnílékovékoncentracevplazmějedosaženoběhem1hodiny.Potravazpomaluje

absorpci, ale nesnižuje biologickou dostupnost.

Vazba ISMN na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná, nižší než 5%.

Distribuční objem je 0,6 l/kg.

ISMNjemetabolizovántéměřkompletně(98%)vjátrech,většinoudenitracínaisosorbid.Částje

konjugovánana5-mononitrátglukuronid,kterýjevylučovánvmoči.Všechnymetabolityjsou

farmakologicky neaktivní. Pouze asi 2% dávky jsou eliminována ledvinami vnezměněném stavu.

Průměrný eliminační poločas ISMN vplazmě je 5 hodin. Celková clearance je přibližně 130 ml/min.

Při renálním selhání nebo jaterní cirhóze není třeba přizpůsobovat dávkování.

Zlepšení výkonu při zátěži u pacientů s anginou pectoris se objeví za½ až 1 hodinu po podání a přetrvává

8–10 hodin.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita ISMN je minimální. LD

50 u myší a potkanů je přes 1000 mg/kg p.o.

Vestudiíchchronickétoxicitypoperorálnímpodání191mg/kgtělesnéváhyisosorbidmononitrátubylo

zjištěno u psa mírné zvýšení hladiny methemoglobinu.

Chronické studie na myších a potkanech vdávkách 900 mg/kg neprokázaly žádný kancerogenní potenciál.

Udávek 500 mg/kg/den (více než 500x vyšší než dávky u lidí) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.

Při dávkách250mg/kg/denseneprokázaly žádnénežádoucí účinkynareprodukciavývojplodu, nebyly

hlášeny žádné abnormality plodu.

Vin vitroain vivostudiích nebyl zjištěn mutagenní potenciál ISMN ani jeho metabolitů.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Předbobtnalýškrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

5let

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5Druh obalu a velikosti balení

HDPE lahvička sLDPE uzávěrem.

Velikost balení: 30 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu8,13500 Hämeenlinna, Finsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/586/07-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.9.2007/18.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace