ISOSORBIDE MONONITRATE ACCORD 20 MG TABLETY, POR TBL NOB 40X20MG II

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRITURACE ISOSORBID-MONONITRÁTU (ISOSORBIDI MONONITRAS DILUTUS)
Dostupné s:
Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex
ATC kód:
C01DA14
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4X10 II, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 240/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197520-1/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety

Isosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

Isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li

jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Isosorbide mononitrate Accord a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isosorbide mononitrate Accord užívat

Jak se Isosorbide mononitrate Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Isosorbide mononitrate Accord uchovávat

Další informace

1. Co je Isosorbide mononitrate Accord a kčemu se používá

Isosorbid-mononitrátpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchorganickénitráty.Organické

nitrátyfungujítak,žerozšiřujíkrevnícévyveVašemsrdciatakumožňují,abyoblastmi,kteréto

potřebují, protékalo více krve.

IsosorbidemononitrateAccordsepoužívákprevencianginypectoris.Anginupectorispacienti

většinoupociťujíjakosvíravoubolestvoblastihrudníku,šíjearuky.Bolestvycházízesrdečního

svaluajepříznakemtoho,žedourčitéčástisrdcesedostáváméněkyslíkunežpotřebujenapráci,

kterou vykonává.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOSORBIDE

MONONITRATE ACCORD UŽÍVAT

Neužívejte IsosorbidemononitrateAccord

jestliže trpíte závažnými chorobami srdečního svalu nebo osrdečníku (perikard) způsobujícími

závažné poruchy srdeční činnosti (konstriktivní perikarditida, perikardiální tamponáda nebo

restriktivní kardiomyopatie);

jestliže jste zároveň léčen(a) inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil a vardenafil)

(viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“);

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nitráty nebona kteroukoli další složku přípravku

IsosorbidemononitrateAccord

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem (hypotenzí);

jestliže trpíte závažnou poruchou prokrvení mozku (cerebrovaskulární nedostatečnost).

jestližetrpíteanémií(sníženípočtučervenýchkrvinek,cožmůžezpůsobovatbledostkůže,

slabost a dušnost)

jestliže u Vás proběhl infarkt myokardu

jestliže u Vás došlo ke krvácení do mozku

jestliže jste měl/aúraz hlavy

jestliže máte nízký objem krve (hypovolémie)

jestliže u Vás došlo kporuše cirkulace krve vtěle (oběhové selhání)

jestliže jste ve stavu nazývaném šok nebo cévní kolaps

jestliže máte onemocnění očí nazývané glaukom

Jestliže pro Vás platí cokoli zvýše uvedeného, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití Isosorbide mononitrate Accord je zapotřebí

-jestliže jste citlivý/á na nízký krevní tlak; ztohoto důvodu nemají Isosorbide mononitrate Accord

užívat pacienti sjiž existujícím nízkým krevním tlakem, všoku, se sníženou funkcí štítné žlázy

(hypothyroidismus), anemií, poruchami prokrvení mozku nebo zvýšeným tlakem vmozku,

pacienti, kteří upadnou do bezvědomí v důsledku sníženého prokrvení (cévní kolaps);

pokud trpíte zúžením aorty (stenóza aorty) nebo poruchou funkce srdeční chlopně (mitrální

stenóza)

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy

jestliže trpíte malnutricí (závažná podvýživa)

jestliže máte nemocná játra nebo ledviny

jestliže trpíte hypotermií (velmi nízká tělesná teplota)

jestliže máte závažnou poruchu krevní cirkulace

Varování: Isosorbide mononitrate Accord není určen kléčbě náhlých spasmů srdečního svalu (anginy

pectoris).

Informujte svého lékaře jestliže pro Vás vtuto chvíli platí nebo dříve platilo některé ztěchto

upozornění.

Vzájemné působenís dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Varování: následující upozornění mohou platit taképro léčivé přípravky, které jste užíval(a)

vminulosti nebo budete užívat vblízké budoucnosti. Isosorbide mononitrate Accord se může

vzájemně ovlivňovat sněkterýmiléčivými přípravky. To znamená, že různé léčivé přípravky mohou

ovlivňovat účinek/účinky anežádoucí účinek/účinky jeden druhého. Při užívání tohoto léčivého

přípravku může docházet ke vzájemnému působení snásledujícími léčivými přípravky:

sildenafil (k léčbě poruch erekce nebo vysokého krevního tlaku vcévách plic) a jiné

inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (kléčbě poruch erekce, např. tadalafil). Pokud užíváte

IsosorbidemononitrateAccord, nesmíte tyto léčivé přípravky užívat. Dochází kposílení

antihypertenzivního účinku. To může vést kživot ohrožujícím nežádoucím účinkům jako je

infarkt myokardu;

jiné léčivé přípravky santihypertenzivním účinkem, které se často používají kléčbě

vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory, antagonisté kalciového kanálu, diuretika

a léky nazývané antagonisté receptoru AT1 pro angiotensin II;

tricyklická antidepresiva (používaná kléčbě deprese) a neuroleptika (používaná kléčbě

úzkosti);

dihydroergotamin (lék kléčbě migrény). Může dojít kposílení hypertenzivního účinku

tohoto léčivého přípravku;

alprostadil (léčivý přípravek kléčbě poruch erekce);

aldesleukin (léčivý přípravek kléčbě metastazující rakoviny ledvin).

Vtomto bodě jsou léčivé přípravky označovány názvy léčivé látky nebo skupiny, do které tato léčivá

látka patří. Často budete léčivý přípravek znát spíše podle obchodního názvu. Proto jetřeba, abyste

zjistil/a názvy všech léčivých látek, které jsou uvedeny na obalu nebo v příbalové informaci všech

léčivých přípravků, které užíváte, nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Isosorbide mononitrate Accord sjídlem apitím

Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek. Vprůběhu léčbypřípravkemIsosorbidemononitrate

Accord se vyhněte konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podáváníisosorbid-mononitrátu během těhotenství nejsou dostatečné k posouzení možného

nepříznivého účinku. Ztohoto důvodu byste se užívání přípravku Isosorbide mononitrate Accord měla

vprůběhu těhotenství vyhnout.

Kojení

Údaje o podáváníisosorbid-mononitrátu během kojení nejsou dostatečné k posouzení možného

nepříznivého účinku. Jako preventivní opatření byste Isosorbide mononitrate Accord neměla

vprůběhu kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem ktomu, žeisosorbid-mononitrátzpůsobuje pokles krevního tlaku, může vyvolávat závrať,

obzvláště na začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud ktomu dojde, neřiďte dopravní

prostředky, neboť užívání přípravku Isosorbide mononitrate Accord může snížit Vaši schopnost řídit

bezpečně. Vtakové situaci rovněž nepoužívejte žádné nástroje a/nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku IsosorbidemononitrateAccord

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ISOSORBID-5-MONONITRÁT ACCORD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Isosorbide mononitrate Accord přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvykládávkaisosorbid-mononitrátuje1tabletaIsosorbidemononitrateAccord20mg,2až3krát

denně. Pokud není dosaženo požadovaného výsledku, dávka může být zvýšena na 1 tabletu Isosorbide

mononitrateAccord 40 mg, 2 až 3krát denně.

Léčbujetřebazahájitnejnižšímožnoudávkouapomaluzvyšovatnadávkupožadovanou,abyse

předešlo nežádoucím účinkům, které se objevují vúvodu léčby.

Maximální doporučená dávka je 120mg denně.

Zdůvodupředejitívznikutolerancejedoporučenoudržovatdávkunaconejnižšíúrovnia dodržovat

conejdelší interval bez nitrátu, aby mohlo dojít kobnově citlivosti (první dávka ráno a poslední dávka

vpozdním odpoledni, např. 8 hod. ráno a 15 hod.).

Tableta se užívá celá sdostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody).

Celková doba podávání je určena ošetřujícím lékařem.

Léčbaisosorbid-mononitrátemnesmíbýtnáhlepřerušena.Jakdávku,takfrekvencipodáváníjetřeba

snižovat postupně.

Starší pacienti

Není třeba provádět žádné úpravy dávkování.

Děti

Sužívánímisosorbid-mononitrátu u dětí nejsou žádné zkušenosti.Isosorbid-mononitrátse proto

dětem nemá podávat.

Způsob podání:

Tableta se užívá celá sdostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody). Tableta může být

užívána sjídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IsosorbidemononitrateAccord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více IsosorbidemononitrateAccord než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého

lékaře nebo lékárníka. Ssebou vezměte obal léčivého přípravku. Váš lékař nebo lékárník tak budou

přesně vědět, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít IsosorbidemononitrateAccord

Jestliže jste zapomněl(a) Isosorbide mononitrate Accord užít, užijte jej jakmile si to uvědomíte.

Nicméně, pokud již téměř nastal čas pro další dávku, musíte dávku, kterou jste zapomněl(a),

přeskočit.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat IsosorbidemononitrateAccord

Léčivý přípravek užívejte dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte užívat

jen proto,že se cítíte lépe. Pokud tablety přestanete užívat, Váš stav se může zhoršit.

Tento léčivý přípravek musí být užíván pravidelně. Nebude fungovat, pokud jej budete užívat pouze

když se u Vás projevují příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Isosorbide mononitrate Accord nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce. Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy.

Tento nežádoucí účinek se na počátku léčby objevuje u přibližně 25 % pacientů. Bolest hlavy obvykle

během přibližně týdne vymizí.

Nežádoucí účinky mohou být

Velmi časté:postihují více než 1 z10 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Časté: postihují 1 až10 ze 100 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Méně časté: postihují 1 až10 z 1 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Vzácné: postihují 1 až10 z 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Není známo: frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy;

Časté: závrať, ospalost;

Vzácné:mdloby

Celkové poruchy:

Časté: únava; pocit slabosti;

Cévní poruchy:

Časté: nízký krevní tlak;

Méně časté: zhoršení anginy pectoris

Srdeční poruchy:

Časté: zrychlený tep;

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost;

Méně časté: zvracení, průjem;

Velmi vzácné: nevolnost nebo zažívací potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: kožní vyrážky, svědění;

Není známo: nadměrné pocení, alergická kožní reakce a návaly

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK ISOSORBIDE MONONITRATE ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Isosorbide mononitrate Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

krabičce za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni

uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Isosorbide mononitrate Accord obsahuje

Léčivou látkou je isosorbidi mononitras.

Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras [20mg 40 mg].

Pomocnými látkami jsoumonohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (PH 102) (E460), sodná sůl

karboxymethylškrobu(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý(E551), magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Isosorbide mononitrate Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Isosorbidemononitrate Accord20 mg tablety:bíléažtéměř bílé, kulaté, plochénepotahované

tablety se zkosenými hranami svyraženým „AS“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Isosorbidemononitrate Accord40 mg tablety:bíléažtéměř bílé, kulaté, plochénepotahované

tablety se zkosenými hranami svyraženým „AT“ najedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Al/PVC a Al/PVC-PVDC blistr s 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500 tabletami vkrabičce.

Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AccordHealthcareLimited,SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy:

Česká republika Isosorbide mononitrate Accord 20 mg/40 mg tablety

Německo Isosorbidmononitrat Accord 20mg/40mg Tabletten

Španělsko Mononitrato de Isosorbida Accord 20mg/40mg comprimidos EFG

Itálie Isosorbide mononitrate Accord Healthcare 20mg/40mg compresse

Litva Isosorbidi mononitras Accord20mg/40mg tabletės

Nizozemsko Isosorbide-5-mononitraat Accord 20mg/40mg Tabletten

Polsko Isosorbidi mononittras Accord

Švédsko Isosorbidmononitrat Accord 20mg tablett

Velká Británie Isosorbide mononitrate 20mg/40mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

30.3.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197520-1/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety

Isosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20mg resp 40 mg.

Pomocné látky: 20mg resp 40 mg tableta: 5 mg resp.10 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Isosorbide mononitrate 20 mg tablety:

Bíláažtéměřbílá,kulatá,plochánepotahovanátabletasezkosenýmihranami,svyraženým„AS“na

jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletylzedělitna dvě stejné poloviny.

Isosorbide mononitrate 40 mg tablety:

Bíláažtéměřbílá,kulatá,plochánepotahovanátabletasezkosenýmihranami,svyraženým„AT“na

jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletylzedělitna dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaktická léčba anginy pectoris

4.2 Dávkování a způsob podání

Kperorálnímu podání.

Dospělí

Obvykládávkaisosorbid-mononitrátuje1tabletaisosorbid-mononitrátu20mg,2až3krátdenně.

Pokudnenídosaženopožadovanéhovýsledku,dávkamůžebýtzvýšenana1tabletuisosorbid-5-

mononitrátu 40 mg, 2 až 3krát denně.

Maximální dávka je 3 tabletyisosorbid-mononitrátu 40 mg denně.

Jevhodnéléčbuzačítnejnižšímožnoudávkouapomaluzvyšovatnadávkupožadovanou,abyse

předešlo nežádoucím účinkům, které se objevují vúvodu léčby.

Zdůvodupředejitívznikutolerancejedoporučenoudržovatdávkunaconejnižšíúrovniadodržovat

co nejdelší interval bez nitrátu, aby mohlo dojít kobnově citlivosti (první dávka ráno a poslední dávka

vpozdním odpoledni, např. 8 hod. ráno a 15 hod.).

Tableta by mělabýt užita celá sdostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody).

Celková doba podávání je určena ošetřujícím lékařem.

Léčbaisosorbid-mononitrátemnesmíbýt,stejnějakouostatníchnitrátů,náhlepřerušena.Jakdávku

tak frekvenci podávání je třeba snižovat pomalu (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Neexistují žádné náznaky, že by bylo třeba provádět úpravy dávkování.

Děti

K dispozici zatím nejsou žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnostiisosorbid-mononitrátu u dětí.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na nitráty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Isosorbid-mononitrátbynemělbýtužívánuakutníhoinfarktumyokardusnízkýmplnícímtlakem,

akutníhooběhovéhoselhání(šok,cévníkolaps)nebohypertrofickéobstrukčníkardiomyopatie

(HOCM), nízkých plnících srdečních tlacích, stenóze aortální/mitrální chlopně a chorobách spojených

se zvýšeným intrakraniálním tlakem, např. po úrazu hlavy včetně krvácení do mozku.

Isosorbid-mononitrátbynemělbýtužívánupacientůsvýraznouanémií,závažnouhypotenzí,

glaukomem suzavřeným úhlem nebo hypovolémií.

Uinhibitorůfosfodieserázytypu5(např.sildenafil,tadalafilavardenafil)byloprokázáno,že

potencujíhypotenzivníúčinkynitrátůajejichsouběžnépodávánísnitrátynebodonátoryoxidu

dusnatého je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vpřípadě akutního záchvatu anginy pectoris je namístoisosorbid-mononitrátu vhodnější sublingvální

léčba např. GTN sprejem nebo tabletami.

Dilatacecévmůževéstkevzrůstužilníkapacity(pooling)asníženížilníhonávratu,hypotenzia

reflexnítachykardii.Perorálnínitrátybyprotonemělybýtpoužíványupacientůcitlivýchnadopady

hypotenze,jakojsoupacientisjižexistujícíhypotenzí,všoku,vaskulárnímkolapsunebos

významnýmcerebrovaskulárnímonemocněním,významnouanémiínebohypothyroidismem.

Isosorbid-mononitrátbyupacientůponedávnéminfarktumyokardu,nebokteřítrpíhypotermií,

malnutricínebozávažnýmonemocněnímjaterneboledvin,mělbýtpodávánsopatrností.Zestejného

důvodubyperorálnínitrátymělybýtpodáványsopatrnostíupacientůsanginoupectoris,uanginy

vzniklé zjiných důvodů nebo sjiž existujícími hyperdynamickými stavy.

Vzhledemktomu,žeperorálnínitrátyvyvolávajídilatacižil,nemělybybýtpoužíványupacientůse

zvýšenýmintrakraniálnímtlakem.(Připodánívysokéi.v.dávkyglycerol-trinitrátubylopozorováno

další navýšení tlaku.)

Popsán byl rozvoj tolerance a zkřížená tolerance sjinými nitráty.Vysoké dávky nesmějí být podávány

kontinuálně.Použita by měla být nejnižší účinná dávka.

Popodáníprvnídávkysemohourozvinoutpříznakyoběhovéhokolapsu,obzvlášťupacientů

snestabilní cirkulací.

Isosorbid-mononitrátmůžeuněkterýchpacientůvyvolatposturálníhypotenziasynkopu.Při

souběžném požívání alkoholu je často hlášena závažná posturální hypotenze.

Hypotenzevyvolanánitrátymůžebýtdoprovázenaparadoxníbradykardiíazhoršenímanginy

pectoris.

Stejnějakouostatníchnitrátů,léčbaisosorbidmononitrátemnesmíbýtnáhlepřerušena.Jakdávku,

tak frekvenci podávání je třeba snižovat postupně.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, vrozeným deficitemlaktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzivní účinekisosorbid-mononitrátu se zvýší, pokud je užíván souběžně sinhibitory

fosfodiesterázy typu 5, které jsou indikovány při poruchách erekce. Tomůževést kživot ohrožujícím

cévním komplikacím. Pacienti léčeníisosorbid-mononitrátem nesmí užívat inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (viz bod 4.3).

Souběžné podávání léčivých přípravků s antihypertenzivní aktivitou, např. beta-blokátorů, antagonistů

kalciového kanálu, vasodilatancií (včetně neuroleptik a tricyklických antidepresiv), alprostadilu,

aldesleukinu, antihypertenziv, diuretik, antagonistů aldosteronových receptorů atd. a/nebo alkoholu

může zvyšovat hypotenzivní účinkyisosorbid-mononitrátu.Tento problém se může rovněž objevit

vpřípadě nadužívání neuroleptik a tricyklických antidepresiv.

Hlášenínaznačují,žesouběžnépodáváníisosorbid-mononitrátuzvyšujekrevníhladiny

dihydroergotaminu, a že je zvýšen hypertenzivní účinek.

Kdispozici nejsou žádné údaje o interakcích sjídlem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podáváníisosorbid-mononitrátu během těhotenství nejsou dostatečné k posouzení možného

nepříznivého účinku. Omezené údaje ze zvířecích studií nenaznačují žádné nežádoucí účinky na

těhotenství nebo nenarozené dítě. Jako preventivní opatření je lépe se použitíisosorbid-mononitrátu

během těhotenství vyhnout.

Kojení

Kdispozicinejsoužádnádataovylučováníisosorbid-mononitrátudomateřskéhomléka,nicméněje

pravděpodobné,žekurčitémuvylučovánídochází.Účinkytétoexpozicenakojencenejsouznámy.

Jako preventivní opatření by kojení mělo být vprůběhu léčbyisosorbid-mononitrátem přerušeno.

Fertilita

Studienazvířatechnenaznačujívlivléčbyisosorbid-mononitrátemnamužskouaženskoufertilitu.

Údaje u lidí nejsou kdispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Isosorbid-mononitrátmůžeuněkterýchpacientůvyvolatpokleskrevníhotlaku,kterýmůžezpůsobit

závrať.To platí obzvláště na počátku léčby a při zvyšování dávek.

4.8 Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků souvisí s farmakologickou aktivitouisosorbid-mononitrátu a je závislá na

dávce.Upřibližně25%pacientůsenazačátkuléčbyobjevujíbolestihlavy,kterésouvisí

svasodilatačnímúčinkemtohotoléčivéhopřípravku.Bolesthlavyobvykleběhempřibližnětýdne

vymizí. Byla hlášena hypotenze (sezávratí a nauzeou), která však s pokračující léčbou vymizí.

Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny podle následujícího schématu:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí příhoda

Velmi časté Bolest hlavy

Časté Závrať, ospalost Poruchy nervového systému

Vzácné Synkopa

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace Časté Astenie

Časté Hypotenze Cévní poruchy

Méně časté Kolaps se zhoršením příznaků;

anginy pectoris (někdy spojený

sbradyarytmií a synkopou);

Přechodná hypoxemie shypoxií

myokardu u pacientů s

onemocněním koronárních tepen.

Časté Tachykardie Srdeční poruchy

Není známo Paroxysmální bradykardie

Časté Nauzea Gastrointestinální poruchy

Méně časté Zvracení, průjem

Velmi vzácné Dyspepsie*

Vzácné Vyrážka, pruritus Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo Exfoliativní dermatitida, návaly,

alergické kožní reakce**

*Nejpravděpodobněji zdůvodu uvolnění sfinkteru vyvolaného nitrátem

** Někdy závažná

Frekvencevýskytu bolestí hlavy může být snížena tak, že je léčba zahájena 30 mg podávanými během

prvních2až4dníadávkajedlepotřebypostupnězvyšována.Pokleskrevníhotlakumůževést

kreflexní tachykardii, závratím a omdlévání.

4.9 Předávkování

Příznaky:

Bolesthlavy,hypotenze,nauzea,zvracení,pocení,tachykardie,závratě,úzkost,horkáa zarudlákůže,

rozostřenéviděníasynkopa.Méněčastosevyskytujezvýšeníintrakraniálníhotlakusezmatenostía

neurologickýmdeficitem.Vzácněseobjevujemethemoglobinémie(cyanóza,hypoxemie,rozrušení,

respirační útlum, křeče, srdeční arytmie, oběhová nedostatečnost, zvýšený intrakraniální tlak).

Léčba

Následující léčebné postupy jsou míněny pouze jako doporučení a rozhodnutí o použité léčbě je

ponecháno na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Obecný postup:

Ukončete užíváníisosorbid-mononitrátu.

Zvažte podání terapie, která sníží vstřebávání (podání aktivního uhlí) a vpřípadě podezření na

závažnou intoxikaci zvažte výplach žaludku (pokud je proveditelný do jednéhodiny po požití).

Obecný postup vpřípadě poklesu krevního tlaku vyvolaného nitrátem:

-Pacienta umístěte do horizontální polohy svyvýšenýma nohama a hlavou ve snížené poloze.

-Podejte kyslík.

-Udržujte objem plazmy.

Vpřípadě přetrvávající hypotenze

Podejte norepinefrin HCl nebo dopamin

Léčbamethemoglobinémie

Podání antidota:

-methylenová modř: maximálně 50 ml 1 % roztoku i.v.;

-vitamin C: 1 g p.o. nebo sodná sůl i.v.;

-toluidinová modř: počáteční dávka 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti zásadně i.v.; pokud je třeba,

několikrát opakujte podání dávky 2 mg/kg tělesné hmotnosti vintervalech jedné hodiny

Pokud je třeba, napojte pacienta na umělou ventilaci.

Při závažné refrakternímethemoglobinémii(metHEB > 70%) zvažte hemodialýzu, výměnnou

transfuzi.

Vpřípadě příznaků respirační nebo oběhové zástavy okamžitě zahajte resuscitaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: VASODILATANCIA POUŽÍVANÁ U SRDEČNÍCH CHOROB,

Organické nitráty

ATC kód: C01DA14

Tentoléčivýpřípravekjeisosorbid-mononitrátvlékovéforměsprodlouženýmuvolňováním,

isosorbid-mononitrátjeaktivnímmetabolitemisosorbid-dinitrátu.Léčivépřípravkyobsahujícínitráty

způsobují na dávce závislé uvolnění hladkých svalů.Terapeutickýefekt je závislý na dávce a citlivosti

jednotlivých pacientů.

Nízkédávkyzpůsobujídilatacižilasníženížilníhonávratu(sníženýpreloud).Vysokédávky

způsobujídilatacitepenasníženícévníresistence(sníženýafterload).Isosorbid-mononitrátsnižuje

zatíženísrdcedilatacížila tepena můžemítpřímývasodilatačníúčineknakoronárnícévy.Snížením

tlaku a objemu na konci diastoly snižuje tlak uvnitř komory a tak zlepšuje subendokardiální prokrvení.

Výsledným účinkemisosorbid-mononitrátu je sníženézatížení srdce a lepší zásobení srdeční svaloviny

kyslíkem.

Isosorbid-mononitrát je indikován k profylaktické léčbě anginy pectoris.

Kontinuálníléčbaléčivýmipřípravkyobsahujícíminitrátyjespojenasrozvojemtolerance.Ztohoto

důvodubytabletymělybýtužíványjednoudenně,abybylodosaženourčitéhočasovéhointervalu

snízkou koncentrací nitrátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Isosorbid-mononitrátje rychle vstřebáván a maximálních plasmatických hladin je dosaženo přibližně 1

hodinu po perorálním podání.

Biologickádostupnostisosorbid-mononitrátupoperorálnímpodáníje100%.Nepodléháefektu

prvního průchodu játry.

Plazmatickýeliminačnípoločasisosorbid-mononitrátujepřibližně5,1hodiny.Jemetabolizovánna

isosorbid-5-MN-glukuronid,kterýmáeliminačnípoločaspřibližně2,5hodin.Jerovněžvylučován

ledvinami vnezměněné formě.

Po opakovaných perorálních dávkách jsou plazmatické hladiny konzistentní spředpokládanými

hladinami vypočtenými zkinetických parametrů pro jednotlivé dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdajepocházejícízkonvenčníchstudiítoxicity,genotoxicity,karcinogenníhopotenciálu

areprodukčnítoxicitypopodáníjednotlivýchaopakovanýchdávekneprokázalyžádnéspecifické

riziko pro lidskou populaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa (PH 102) (E460)

Sodná sůlkarboxymethylškrobu(typ A)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý(E551)

Magnesium-stearát (E470b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC a Al/PVC-PVDC blistr s 20, 30, 40, 50, 80, 90,100 nebo 500 tabletami vkrabičce.

Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500nepotahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety : 83/240/11-C

Isosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety : 83/241/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.3.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace