Isoflutek 1000 mg/g Tekutina k inhalaci parou

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Isofluran
Dostupné s:
Laboratorios Karizoo, S.A.
ATC kód:
QN01AB
INN (Mezinárodní Name):
Isoflurane (Isofluranum)
Léková forma:
Tekutina k inhalaci parou
Terapeutické skupiny:
koně, psi, kočky, okrasní ptáci, plazi, myši, potkani, činčily, křečci, morčata, fretky, pískomilové
Terapeutické oblasti:
Halogenované uhlovodíky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905746 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/021/17-C
Datum autorizace:
2017-04-20

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ISOFLUTEK 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ISOFLUTEK 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou

Isofluranum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Isofluranum

1000 mg

Tekutina k inhalaci parou.

Čirá, bezbarvá, těkavá, hustá kapalina.

4.

INDIKACE

Indukce a udržení celkové anestézie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech se známým sklonem k maligní hypertermii.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na isofluran nebo jiné halogenované látky/halogenovaná inhalační

anestetika.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Isofluran vyvolává snížení krevního tlaku a respiratorní depresi v závislosti na dávce.

Ojediněle byly

zaznamenány srdeční arytmie a přechodná bradykardie.

Velmi zřídka byla u vnímavých zvířat zaznamenána maligní hypertermie.

Velmi vzácně byla zaznamenána zástava srdce a/nebo dýchání.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence:

velmi časté (u více než 1 z 10 ošetřených zvířat se vyskytne nežádoucí účinek (účinky))

časté (více než 1 ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

méně časté (více než 1 ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (více než 1 ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně izolovaných případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i ty, které ještě nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

nebo si myslíte, že je přípravek neúčinný, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi, kočky, okrasné ptactvo, plazi, potkani, myši, křečci, činčily, pískomilové, morčata a fretky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalace.

MAC (minimální alveolární koncentrace v kyslíku) nebo efektivní dávka (ED

) a navrhované koncentrace

uvedené níže pro cílové druhy by měly být použity pouze jako vodítko nebo výchozí hodnoty. Skutečná

koncentrace vyžadovaná praxí závisí na mnoha proměnných, včetně současného použití dalších léků během

anestézie a klinického stavu pacienta.

Isofluran může být používán ve spojení s jinými léky obvykle užívanými ve veterinární anestézii k premedikaci,

indukci a analgezii. Některé specifické příklady jsou uvedeny v informacích u jednotlivých cílových druhů.

Použití analgezie pro bolestivé výkony je v souladu se správnou veterinární praxí.

Zotavení z isofluranové narkózy je obvykle klidné a rychlé. Potřebu analgezie pro pacienta je třeba zvážit před

ukončením celkové anestézie.

Ačkoli anestetika vykazují nízký poškozující vliv na atmosféru, je dobrou praxí používat

odsávací zařízení s uhlíkovými filtry spíše, než je vypouštět do ovzduší.

KONĚ

MAC isofluranu pro koně je přibližně 1,31%.

Premedikace

Isofluran může být použit s dalšími léky obvykle užívanými v režimu veterinární anestézie. Bylo zjištěno, že

následující léčivé látky jsou kompatibilní s isofluranem: acepromazin, alfentanil, atrakurium, butorfanol,

detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guaifenesin, ketamin, morfin, pentazocin, pethidin, thiamylal,

thiopenton a xylazin. Léky používané pro premedikaci by měly být vybírány individuálně pro pacienta. Je třeba

věnovat pozornost níže uvedeným možným interakcím.

Interakce:

Bylo zaznamenáno snížení MAC pro isofluran u koní po podání detomidinu a xylazinu.

Indukce anestézie

Protože není běžně praktikováno navození anestézie u dospělých koní při použití isofluranu, může být k

navození anestézie použit barbiturát s krátkým účinkem jako je thiopental sodný, ketamin nebo guaifenesin. 3 až

5% koncentrace isofluranu pak může být použita k dosažení požadované hloubky anestézie za 5 až 10 minut.

Pro navození anestézie u hříbat lze použít isofluran v koncentraci 3-5% ve vysokém průtoku kyslíku.

Udržování anestézie

Anestézie se udržuje za použití 1,5 – 2,5% isofluranu.

Ukončení anestézie

Ukončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.

PSI

MAC isofluranu u psů je přibližně 1,28%.

Premedikace

Isofluran může být použit s dalšími léky obvykle užívanými v režimu veterinární anestézie. Bylo zjištěno, že

následující léčivé látky jsou kompatibilní s isofluranem: acepromazin, atropin, butorfanol, buprenorfin,

bupivakain, diazepam, dobutamin, efedrin, epinefrin, etomidat, glykopyrolat, ketamin, medetomidin, midazolam,

metoxamin, oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopenton a xylazin. Léky používané k premedikaci je třeba vybrat

pro pacienta individuálně. Je třeba věnovat pozornost níže uvedeným možným interakcím.

Interakce:

Bylo zaznamenáno snížení MAC pro isofluran u psů po podání morfinu, oxymorfonu, acepromazinu,

medetomidinu a midazolamu.

Současné podávání midazolamu/ketaminu během isofluranové anestézie může mít za následek výrazný

kardiovaskulární účinek, zejména vznik arteriální hypotenze.

V průběhu anestézie isofluranem jsou sníženy tlumivé účinky propranololu na myokardiální kontraktilitu, což

naznačuje mírný stupeň aktivity β- receptorů.

Indukce anestézie

Navození anestézie s obličejovou maskou je možné při použití až 5% isofluranu s premedikací nebo bez ní.

Udržování anestézie

Anestézie se udržuje za použití 1,5 – 2,5% isofluranu.

Ukončení anestézie

Ukončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.

KOČKY

MAC isofluranu u koček je přibližně 1,63%.

Premedikace

Isofluran může být použit s dalšími léky obvykle užívanými v režimu veterinární anestézie. Bylo zjištěno, že

následující léčivé látky jsou kompatibilní s isofluranem: acepromazin, atrakurium, atropin, diazepam, ketamin a

oxymorfon. Léky používané k premedikaci je třeba vybrat pro pacienta individuálně. Je třeba věnovat pozornost

níže uvedeným možným interakcím.

Interakce:

Bylo zaznamenáno zhoršení několika kardio-respiratorních parametrů při intravenózním podání midazolam-

butorfanol u isofluranem indukovaných koček jako má epidurální fentanyl a medetomidin.

Bylo prokázáno, že isofluran snižuje citlivost srdce k adrenalinu (epinefrinu).

Indukce anestézie

Navození anestézie s obličejovou maskou je možné při použití až 4% isofluranu s premedikací nebo bez ní.

Udržování anestézie

Anestézie se udržuje za použití 1,5 – 3% isofluranu.

Ukončení anestézie

Ukončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.

OKRASNÉ PTACTVO

Je zaznamenáno jen málo hodnot MAC/ED

, např. 1,34% pro jeřába kanadského, 1,45% pro poštovního holuba,

snížené na 0,89% podáním midazolamu a 1,44% pro kakaduovité, snížené na 1,08% po podání analgetika

butorfanol.

Bylo zaznamenáno užití isofluranové anestézie u mnoha druhů od malých ptáků jako zebřička až po velké jako

supi, orli a labutě.

Lékové interakce, kompatibility:

V literatuře je prokázána kompatibilita propofolu s isofluranovou anestézií u labutí.

Interakce:

Bylo zaznamenáno snížení MAC butorfanolem pro isofluran u kakaduů. Bylo zaznamenáno snížení MAC

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ISOFLUTEK 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Isofluranum

1000 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tekutina k inhalaci parou.

Čirá, bezbarvá, těkavá, hustá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky, okrasné ptactvo, plazi, potkani, myši, křečci, činčily, pískomilové, morčata a fretky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce a udržení celkové anestézie.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech se známým sklonem k maligní hypertermii.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na isofluran nebo jiné halogenované látky/halogenovaná

inhalační anestetika.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Snadnost a rychlost změny hloubky anestézie isofluranem a jeho pomalé odbourávání mohou být

považovány za výhodu u zvláštních skupin pacientů, jako jsou staří nebo mladí pacienti a pacienti

s poruchou jaterní, renální či srdeční funkce.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Isofluran má malé nebo žádné analgetické vlastnosti. Před operací by měla být použita adekvátní

analgezie. Před ukončením celkové anestézie je třeba zvážit analgetické požadavky pacienta.

Isofluran způsobuje depresi kardiovaskulárního a respiračního systému. U všech pacientů je důležité

sledovat kvalitu a frekvenci pulsu. Použití přípravku u pacientů se srdečním onemocněním by mělo

být zváženo pouze po posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem. V případě srdeční zástavy by měla být provedena kompletní kardiopulmonální resuscitace. Je

důležité monitorovat dechovou frekvenci a kvalitu.

Během udržování anestézie je také třeba dbát na průchodnost dýchacích cest a dostatečné zásobování

tkání kyslíkem. Zástava dechu by měla být řešena asistovanou ventilací.

Metabolismus ptáků, a do určité míry i drobných savců, je více ovlivněn poklesem tělesné teploty

v důsledku vysokého poměru povrchu těla k živé hmotnosti. Proto by měla být tělesná teplota během

ošetření sledována a udržována stabilní.

Metabolismus léčiva u plazů je pomalý a velmi závisí na teplotě prostředí. U plazů může být obtížné

indukovat anestézii inhalačními látkami kvůli zadržení dechu.

Při použití isofluranu k anestézii zvířete s poraněním hlavy je třeba zvážit, zda je vhodné použití umělé

plicní ventilace k udržení normální hladiny CO

, aby se zabránilo zvýšenému cerebrálnímu průtoku

krve.

Zvláštní opatření určen

osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nevdechujte páry. Uživatelé by měli sledovat národní přípustné limity isofluranové zátěže při práci.

Operační a pooperační prostory by měly být přiměřeně větrány nebo ventilovány, aby se předešlo

hromadění výparů anestetika. Zařízení pro nucenou výměnu vzduchu musí být udržována

provozuschopná.

Vystavení se anestetikům může poškodit nenarozené dítě. Těhotné a kojící ženy by neměly přijít do

kontaktu s přípravkem a neměly by vstupovat do operačních a pooperačních prostor. Nepoužívejte

masku při prodlouženém nástupu a udržování celkové anestézie.

Tam, kde je to možné, používejte k podání isofluranu během celkové anestézie endotracheální tubus

s manžetou.

Při manipulaci s isofluranem postupujte opatrně a rozlitou kapalinu ihned odstraňte za použití

inertního a savého materiálů, např. pilin. V případě jakéhokoli potřísnění kůže nebo očí opláchněte

zasažené místo vodou a zabraňte kontaktu s ústy. Dojde-li k vážnější expozici, přemístěte postiženou

osobu pryč od zdroje expozice, vyhledejte rychlou lékařskou pomoc a ukažte jim tuto příbalovou

informaci.

Halogenové anestetické látky mohou způsobovat poškození jater. V případě isofluranu je to

idiosynkratická odpověď velmi zřídka pozorovaná po opakované expozici.

Pro lékaře: Zajistěte průchodnost dýchacích cest a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Poznámka: adrenalin a katecholaminy mohou vyvolat srdeční dysrytmii.

Další opatření

Z důvodu ochrany životního prostředí je vhodné používat odsávací zařízení s uhlíkovými filtry.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Isofluran vyvolává snížení krevního tlaku a respiratorní depresi v závislosti na dávce. Ojediněle byly

zaznamenány srdeční arytmie a přechodná bradykardie.

Velmi zřídka byla u vnímavých zvířat zaznamenána maligní hypertermie.

Velmi vzácně byla zaznamenána zástava srdce a/nebo dýchání.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence:

velmi časté (u více než 1 z 10 ošetřených zvířat se vyskytne nežádoucí účinek (účinky))

časté (více než 1 ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

méně časté (více než 1 ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (více než 1 ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně izolovaných případů).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Použít pouze v souladu se zvážením poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem. Isofluran byl bezpečně používán k anestézii během císařského řezu u psů a

koček.

Laktace:

Použít pouze v souladu se zvážením poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U člověka se účinek myorelaxantů, zvláště nedepolarizujících (kompetetivních) typů jako atrakurium,

pankuronium nebo vekuronium, isofluranem zvyšuje. Obdobná potenciace může být očekávána u

cílových zvířat, ačkoli je pro tento efekt málo přímých důkazů.

Současná inhalace rajského plynu (oxid dusný) zlepšuje účinek isofluranu u člověka, stejnou

potenciaci lze očekávat i u zvířat.

Současné použití sedativ nebo analgetik pravděpodobně sníží množství isofluranu potřebného

k dosažení a udržení anestézie.

Některé příklady jsou uvedeny v bodu 4.9.

Isofluran vykazuje slabší senzibilizující vliv na myokard, na účinek cirkulačních dysrytmogenních

katecholaminů, než halotan.

Isofluran může být degradován na oxid uhelnatý suchými absorbenty oxidu uhličitého.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Inhalace.

Isofluran by měl být podáván s použitím přesně kalibrovaného odpařovače

ve vhodném anestetickém systému, protože se mohou rychle a snadno měnit hladiny anestézie.

Isofluran lze podávat ve směsi s kyslíkem nebo ve směsi kyslík/oxid dusný.

MAC (minimální alveolární koncentrace v kyslíku) nebo efektivní dávka (ED

) a navrhované

koncentrace uvedené níže pro cílové druhy by měly být použity pouze jako vodítko nebo výchozí

hodnoty. Skutečná koncentrace vyžadovaná praxí závisí na mnoha proměnných, včetně současného

použití dalších léků během anestézie a klinického stavu pacienta.

Isofluran může být používán ve spojení s jinými léky obvykle užívanými ve veterinární anestézii

k premedikaci, indukci a analgezii. Některé specifické příklady jsou uvedeny v informacích u

jednotlivých cílových druhů. Použití analgezie pro bolestivé výkony je v souladu se správnou

veterinární praxí.

Zotavení z isofluranové narkózy je obvykle klidné a rychlé. Potřebu analgezie pro pacienta je třeba

zvážit před ukončením celkové anestézie.

Ačkoli anestetika vykazují nízký poškozující vliv na atmosféru, je dobrou praxí používat

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace