ISICOM 250MG/25MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVODOPA (LEVODOPUM) ; MONOHYDRÁT KARBIDOPY (CARBIDOPUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg
ATC kód:
N04BA02
INN (Mezinárodní Name):
LEVODOPA (LEVODOPA) ; MONOHYDRATE CARBIDOPA (CARBIDOPA MONOHYDRATE)
Dávkování:
250MG/25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Přehled produktů:
ISICOM 250 MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 155/91-C/PI/001/15

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls189626/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

isicom 250 mg/25 mg tablety

levodopum a carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je isicom a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat

Jak se isicom užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak isicom uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je isicom a k čemu se používá

Co je isicom

Přípravek isicom patří do skupiny přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby (antiparkinsonika).

Tablety isicom obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.

Parkinsonova choroba je chronická porucha charakterizovaná pomalými a trhavými pohyby,

svalovou ztuhlostí a třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže

při vykonávání běžných denních aktivit.

Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je

přirozeně se vyskytující látka vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v

určitých oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže

se objeví tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu.

Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se

dostatek levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky

Parkinsonovy choroby potlačí.

K čemu se používá isicom

Přípravek isicom se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat

Neužívejte isicom:

jestliže jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař nevyšetřil, nebo pokud jste někdy

měl(a) melanom (určitý typ rakoviny kůže)

jestliže užíváte neselektivní inhibitory MAO (některé přípravky k léčbě deprese) nebo jste

je užíval(a) během posledních 2 týdnů

jestliže máte onemocnění očí zvané „glaukom s úzkým úhlem“

jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku isicom se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o každé zdravotní potíži, kterou máte nebo kterou jste měl(a), včetně:

deprese nebo jiné duševní poruchy

problémů s plícemi, ledvinami, játry nebo srdcem

hormonálních problémů, jako je zvýšená funkce štítné žlázy nebo nádor dřeně nadledvin

(feochromocytom)

poruchy srdečního rytmu se zrychleným srdečním tepem (tachykardie)

poruch krvetvorby (hematopoetické poruchy)

všech stavů, při nichž se nesmí podávat sympatomimetika (určité léky používané k léčbě

např. nízkého krevního tlaku, selhání krevního oběhu, nepravidelného srdečního tepu a zúžení

dolních cest dýchacích

vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku

epileptických záchvatů (křečí)

onemocnění očí zvaného „chronický glaukom s otevřeným úhlem“. Budete muset

podstoupit pravidelné kontroly nitroočního tlaku.

V těchto případech se má isicom užívat pouze po důkladném zvážení a za pečlivého

sledování ošetřujícím lékařem.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).

Náhlé vysazení nebo prudké snížení dávky po dlouhodobé léčbě přípravkem isicom může vést

k příznakům z vysazení levodopy připomínajícím tzv. neuroleptický maligní syndrom. Mohou

se objevit následující příznaky:

zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost (v důsledku toho se mohou zvýšit hladiny

sérové kreatininfosfokinázy v krvi) a psychické poruchy

a - ve vážných případech - vylučování svalových bílkovin v moči (myoglobinurie),

rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), akutní selhání ledvin nebo úplná neschopnost

pohybu (akinetická krize)

Tyto stavy jsou život ohrožující. V takovém případě neprodleně vyhledejte lékaře!

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete

odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či

své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký

zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař možná

bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku

isicom a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají zvýšené riziko vzniku maligního melanomu (určitý typ

rakoviny kůže). Proto během léčby přípravkem isicom byste si měl(a) často a pravidelně

kontrolovat kůži, zda se na ní neobjevily nějaké změny. V ideálním případě má pravidelná

vyšetření kůže provádět dermatolog (kožní lékař).

Během léčby přípravkem isicom jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce ledvin, jater, srdce a cév

a vyšetření krevního obrazu. Informujte svého lékaře před jakýmikoliv testy krve či moči, že tento

přípravek užíváte, protože léčba přípravkem isicom může ovlivnit výsledky některých

laboratorních testů.

Pokud jste měl(a) srdeční příhodu, pokud trpíte poruchami srdečního rytmu, zhoršeným průtokem

krve věnčitými tepnami nebo nízkým krevním tlakem, když se postavíte z polohy vsedě nebo

vleže (ortostatická hypotenze), bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce srdce a krevního

oběhu včetně EKG.

Během léčby přípravkem isicom buďte mimořádně opatrný(á), řídíte-li motorová vozidla nebo

obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého

nástupu spánku, neřiďte a neobsluhujte stroje a kontaktujte svého lékaře.

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok s používáním anestetik (znecitlivění), informujte svého

lékaře, že užíváte přípravek isicom.

Přípravek isicom není určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby vyvolaných léky.

Děti a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a isicom

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

přípravky k léčbě duševních problémů (včetně deprese)

přípravky patřící do skupiny inhibitorů MAO (k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

choroby; viz také

Neužívejte isicom

železo a přípravky obsahující železo. Měl(a) byste užívat isicom a tyto přípravky odděleně

a v co největším možném časovém odstupu.

tzv.

anticholinergika

(např. orfenadrin, trihexyfenidyl) a jiné přípravky používané k léčbě

Parkinsonovy choroby

isoniazid (k léčbě tuberkulózy)

metoklopramid (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) a jiná tzv.

antidopaminergní

přípravky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls189626/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

isicom 250 mg/25 mg tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

isicom 250 mg/25 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum 26,99 mg

(odpovídá carbidopum 25 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím

křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením ""lcd 250". Tabletu lze dělit na stejné

dávky (čtvrtiny).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parkinsonova nemoc.

Přípravek isicom je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Optimální denní dávka přípravku isicom musí být u každého pacienta stanovena

pečlivou titrací.

Zvláštní upozornění: u přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety je karbidopa a levodopa v

poměru 1:10 (25 mg karbidopy a 250 mg levodopy), kdežto u přípravku isicom 100 mg/25

mg tablety je poměr karbidopa/levodopa 1:4 (25 mg karbidopy, 100 mg levodopy). Tablety

s těmito dvěma poměry mohou být podávány odděleně nebo kombinovány podle potřeby k

dosažení optimální dávky.

1/17

Obecné pokyny

Léčba se zahajuje pozvolným zvyšováním počáteční dávky, aby se minimalizoval rozsah

nežádoucích účinků a nenarušil se možný terapeutický úspěch. Dávky musí být titrovány

podle individuální potřeby pacienta, což může vyžadovat jak úpravu individuální dávky,

tak frekvence podávání. Nedoporučují se vysoké jednorázové dávky.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutno zvyšování dávky přerušit, nebo dávku

přechodně snížit a další zvyšování provádět ještě pomaleji. Při výraznějších

gastrointestinálních obtížích lze podat antiemetika, např. domperidon (žádné

přípravky obsahující metoklopramid, viz také bod 4.5).

Studie ukazují, že periferní dopadekarboxyláza je saturována karbidopou při dávce

přibližně 70 až 100 mg denně. U pacientů dostávajících méně než toto množství karbidopy

je větší pravděpodobnost výskytu nauzey a zvracení.

Během podávání přípravku isicom lze v podávání standardních antiparkinsonik, kromě

levodopy samotné, pokračovat, i když jejich dávkování může vyžadovat úpravu.

Obvyklá zahajovací dávka

Dávkování se nejlépe zahajuje jednou tabletou přípravku isicom 100 mg/25 mg třikrát

denně. Toto dávkové schéma poskytuje 75 mg karbidopy za den. Dávkování lze zvyšovat o

jednu tabletu denně každý den nebo obden, podle potřeby, dokud se nedosáhne dávkového

ekvivalentu osmi tablet přípravku isicom 100 mg/25 mg.

U pacientů začínajících na přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety je zahajovací dávkou

polovina tablety jednou nebo dvakrát denně. Tato dávka však nemusí poskytnout optimální

množství karbidopy, které mnozí z pacientů potřebují. Pokud je to potřeba, přidávejte 1/2

tablety každý den nebo obden, dokud se nedosáhne optimální odpovědi.

Odpověď byla pozorována během jednoho dne a někdy i po jedné dávce. Plně účinných dávek se

obvykle dosáhne během sedmi dní v porovnání s týdny nebo měsíci u levodopy samotné.

Převedení pacientů z levodopy

Protože jak terapeutické, tak nežádoucí odpovědi se u přípravku isicom objevují rychleji

než při podávání samotné levodopy, pacienti musí být během období upravování dávek

pečlivě sledováni. U mimovolních pohybů specificky platí, že se objeví u přípravku isicom

rychleji než u levodopy samotné. Výskyt mimovolních pohybů může vyžadovat snížení

dávky. Blefarospasmus může být u některých pacientů užitečným časným projevem

nadměrných dávek.

Levodopu je nutno vysadit nejméně 12 hodin před zahájením podávání přípravku isicom

(24 hodin u přípravků obsahujících levodopu s prodlouženým uvolňováním). Musí být

zvolena taková denní dávka přípravku isicom, která poskytne přibližně 20 % předchozí

denní dávky levodopy.

Pacienti užívající méně než 1500 mg levodopy denně musí zahájit jednou tabletou

přípravku isicom 100 mg/25 mg třikrát nebo čtyřikrát denně. Navržená zahajovací dávka u

většiny pacientů užívajících více než 1500 mg levodopy je jedna tableta přípravku isicom

250 mg/25 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.

Udržovací dávkování

Léčba musí být individualizována a upravena podle požadované terapeutické odpovědi.

K optimální inhibici extracerebrální dekarboxylace levodopy je nutno podávat alespoň 70

až 100 mg karbidopy za den.

Pokud je potřebné větší množství levodopy (750 až 1000 mg), přípravek isicom 100 mg/25 mg

tablety musí být nahrazen přípravkem isicom 250 mg/25 mg tablety. Je-li to nezbytné,

2/17

dávkování přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety může být zvyšováno o polovinu nebo

jednu

tabletu

denně

nebo

obden

maximum

osmi

tablet

den.

Zkušenosti

celkovými denními dávkami karbidopy vyššími než 200 mg jsou omezené.

Léčba je zpravidla dlouhodobá. Délka podávání je při dobré snášenlivosti neomezená.

Maximální doporučená dávka

Osm tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg za den (2 g levodopy a 200 mg karbidopy). To je

přibližně 30 mg/kg levodopy a 3 mg/kg karbidopy u pacienta vážícího 70 kg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace levodopa/karbidopa u dětí nebyla stanovena, a proto se

její užívání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Tablety se užívají nerozkousané s trochou tekutiny 30 minut před jídlem nebo 90 minut po

něm. Před požitím je nutné se vyhýbat jídlům bohatým na bílkoviny. Alternativně, např.

při polykacích obtížích, lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a

vzniklou suspenzi ihned vypít.

Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob

podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání

je třeba sondu dobře propláchnout.

Starší pacienti obvykle užívají nižší dávky. Tablety jsou dělitelné (podle dělící rýhy).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

glaukom s úzkým úhlem

kojení (viz bod 4.6)

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) jsou pro použití s kombinací

levodopa/karbidopa kontraindikovány. Podávání těchto inhibitorů musí být ukončeno

alespoň dva týdny před zahájením léčby kombinací levodopa/karbidopa. Kombinaci

levodopa/karbidopa lze podávat souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO se

selektivitou vůči MAO-B (např. selegilin-hydrochlorid). (Viz bod 4.5).

Jelikož levodopa může aktivovat maligní melanom, kombinace levodopa/karbidopa se nesmí

používat u pacientů s podezřelými nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s melanomem

v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není indikován k léčbě extrapyramidových nežádoucích účinků navozených léky.

Levodopa/karbidopa se může podávat pacientům, kteří již dostávají levodopu samotnou;

podávání levodopy samotné však musí být ukončeno alespoň 12 hodin před zahájením podávání

kombinace levodopa/karbidopa. Náhrada kombinací levodopa/karbidopa se musí provést v

dávce, která poskytne přibližně 20 procent předchozí dávky levodopy (viz bod 4.2).

3/17

U pacientů již léčených levodopou samotnou se mohou vyskytnout dyskineze, protože

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace