ISICOM 250MG/25MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVODOPA (LEVODOPUM) ; MONOHYDRÁT KARBIDOPY (CARBIDOPUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg
ATC kód:
N04BA02
INN (Mezinárodní Name):
LEVODOPA (LEVODOPA) ; MONOHYDRATE CARBIDOPA (CARBIDOPA MONOHYDRATE)
Dávkování:
250MG/25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Přehled produktů:
ISICOM 250 MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 155/91-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls147786/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

isicom 250 mg/25 mg tablety

isicom 100 mg/25 mg tablety

levodopum a carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je isicom a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat

Jak se isicom užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak isicom uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je isicom a k

čemu se používá

Co je isicom

Přípravek isicom patří do skupiny přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby (antiparkinsonika).

Tablety isicom obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.

Parkinsonova choroba je chronická porucha charakterizovaná pomalými a trhavými pohyby,

svalovou ztuhlostí a třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při

vykonávání běžných denních aktivit.

Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je

přirozeně se vyskytující látka vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v určitých

oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže se objeví

tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu.

Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek

levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy

choroby potlačí.

K čemu se používá isicom

Přípravek isicom se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

isicom

užívat

Neužívejte isicom

:

jestliže jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař nevyšetřil, nebo pokud jste někdy měl(a)

melanom (určitý typ rakoviny kůže)

jestliže užíváte neselektivní inhibitory MAO (některé přípravky k léčbě deprese) nebo jste je

užíval(a) během posledních 2 týdnů

jestliže máte onemocnění očí zvané „glaukom s úzkým úhlem“

jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku isicom se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o každé zdravotní potíži, kterou máte nebo kterou jste měl(a), včetně:

deprese nebo jiné duševní poruchy

problémů s plícemi, ledvinami, játry nebo srdcem

hormonálních problémů, jako je zvýšená funkce štítné žlázy nebo nádor dřeně nadledvin

(feochromocytom)

poruchy srdečního rytmu se zrychleným srdečním tepem (tachykardie)

poruch krvetvorby (hematopoetické poruchy)

všech stavů, při nichž se nesmí podávat sympatomimetika (určité léky používané k léčbě např.

nízkého krevního tlaku, selhání krevního oběhu, nepravidelného srdečního tepu a zúžení

dolních cest dýchacích

vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku

epileptických záchvatů (křečí)

onemocnění očí zvaného „chronický glaukom s otevřeným úhlem“. Budete muset podstoupit

pravidelné kontroly nitroočního tlaku.

V těchto případech se má isicom užívat pouze po důkladném zvážení a za pečlivého sledování

ošetřujícím lékařem.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).

Náhlé vysazení nebo prudké snížení dávky po dlouhodobé léčbě přípravkem isicom může vést k

příznakům z vysazení levodopy připomínajícím tzv. neuroleptický maligní syndrom. Mohou se

objevit následující příznaky:

zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost (v důsledku toho se mohou zvýšit hladiny sérové

kreatininfosfokinázy v krvi) a psychické poruchy

a - ve vážných případech - vylučování svalových bílkovin v moči (myoglobinurie), rozpad

svalových vláken (rabdomyolýza), akutní selhání ledvin nebo úplná neschopnost pohybu

(akinetická krize)

Tyto stavy jsou život ohrožující. V takovém případě neprodleně vyhledejte lékaře!

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či

nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)

poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně

patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký

zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař možná

bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku isicom

a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají zvýšené riziko vzniku maligního melanomu (určitý typ

rakoviny kůže). Proto během léčby přípravkem isicom byste si měl(a) často a pravidelně

kontrolovat kůži, zda se na ní neobjevily nějaké změny. V ideálním případě má pravidelná vyšetření

kůže provádět dermatolog (kožní lékař).

Během léčby přípravkem isicom jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce ledvin, jater, srdce a cév

a vyšetření krevního obrazu. Informujte svého lékaře před jakýmikoliv testy krve či moči, že tento

přípravek užíváte, protože léčba přípravkem isicom může ovlivnit výsledky některých laboratorních

testů.

Pokud jste měl(a) srdeční příhodu, pokud trpíte poruchami srdečního rytmu, zhoršeným průtokem

krve věnčitými tepnami nebo nízkým krevním tlakem, když se postavíte z polohy vsedě nebo vleže

(ortostatická hypotenze), bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce srdce a krevního oběhu

včetně EKG.

Během léčby přípravkem isicom buďte mimořádně opatrný(á), řídíte-li motorová vozidla nebo

obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého

nástupu spánku, neřiďte a neobsluhujte stroje a kontaktujte svého lékaře.

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok s používáním anestetik (znecitlivění), informujte svého

lékaře, že užíváte přípravek isicom.

Přípravek isicom není určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby vyvolaných léky.

Děti a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a isicom

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

přípravky k léčbě duševních problémů (včetně deprese)

přípravky patřící do skupiny inhibitorů MAO (k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby;

viz také

Neužívejte isicom

železo a přípravky obsahující železo. Měl(a) byste užívat isicom a tyto přípravky odděleně a

v co největším možném časovém odstupu.

tzv.

anticholinergika

(např. orfenadrin, trihexyfenidyl) a jiné přípravky používané k léčbě

Parkinsonovy choroby

isoniazid (k léčbě tuberkulózy)

metoklopramid (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) a jiná tzv.

antidopaminergní

přípravky

(např. tetrabenazin)

fenytoin (k léčbě epilepsie)

papaverin (k uvolnění svalů nebo léčbě impotence)

tzv. „sympatomimetika“ (k léčbě např. nízkého krevního tlaku, selhání krevního oběhu,

nepravidelného srdečního tepu a zúžení dolních cest dýchacích)

Účinky alkoholu se při současném užívání isicomu zesilují.

Přípravek isicom s

jídlem a pitím

Snažte se vyhnout užívání přípravku isicom spolu s jídly s vysokým obsahem bílkovin. Pokud Vaše

strava obsahuje příliš mnoho bílkovin, isicom nemusí účinkovat tak, jak by měl.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, jaký účinek by mohl isicom mít na těhotenství u člověka. Jestliže jste těhotná nebo

můžete otěhotnět, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit přínosy léčby vůči možným

rizikům.

Levodopa, jedna ze složek přípravku isicom, prochází do lidského mateřského mléka. Kojící ženy

nesmí isicom užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může

být ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje a dalších činností, vyžadujících

zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Poraďte se se svým

lékařem, zda tyto činnosti můžete vykonávat.

Přípravek isicom může způsobovat somnolenci (nadměrnou spavost) a epizody náhlého nástupu

spánku. V takovém případě se musíte zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých

zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo

úmrtí (např. obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší.

Přípravek

isicom obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se isicom

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku isicom je proměnlivé, přičemž lékař jej upraví podle závažnosti Vašeho

onemocnění a Vaší odpovědi na léčbu. Léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách

podle Vašich individuálních potřeb.

Léčba přípravkem isicom je zpravidla dlouhodobá. K dosažení nejlepších výsledků užívejte

přípravek isicom každý den. Je důležité, abyste pečlivě dodržoval(a) pokyny svého lékaře týkající

se množství užívaného přípravku isicom a toho, jak často jej užívat.

V žádném případě neměňte

svou dávku, ani nevysazujte léčbu sám(sama)! Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně

svého stavu, jako je nevolnost nebo abnormální pohyby, protože si to může vyžádat úpravu dávky.

Pokud jste dříve neužíval

(a) levodopu

isicom 100 mg/25 mg tablety

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku isicom 100 mg/25 mg třikrát denně. Dávku lze

zvýšit o jednu tabletu každý den nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální odpovědi.

Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku isicom 100 mg/25 mg. Při nedostatečné účinnosti

přípravku isicom 100 mg/25 mg tablety lze přejít na isicom 250 mg/25 mg tablety (s jiným poměrem

léčivých látek).

isicom 250 mg/25 mg tablety

Obvyklá počáteční dávka je polovina tablety isicom 250 mg/25 mg jednou nebo dvakrát denně.

Dávku lze zvýšit o ½ tablety každý den nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální

odpovědi.

Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg.

Jestliže jste již dříve levodopu užíval

(a), dávku isicomu musí upravit Váš lékař tak, aby dávka

levodopy odpovídala již dříve užívanému přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Tablety isicomu užívejte nerozkousané s trochou tekutiny (sklenkou vody) 30 minut před jídlem

nebo 90 minut po něm. Alternativně, např. při obtížích s polykáním, lze tablety nechat rozpadnout

ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a vzniklou suspenzi ihned vypít.

Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob podávání

nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je třeba sondu dobře

propláchnout.

Tablety isicomu lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny) tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety.

Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.

Jestliže jste užil(a) více isicomu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako

nežádoucí účinky v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V takovém případě ihned kontaktujte svého

lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařská pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít isicom

Snažte se isicom užívat pravidelně podle doporučení lékaře. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji,

jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu

neužívejte, ale pokračujte podle stávajícího doporučení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat isicom

Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek isicom užívat ani nesnižujte dávku. Mohlo by dojít ke

vzniku závažných a život ohrožujících abstinenčních příznaků, které mohou zahrnovat svalovou

ztuhlost, horečku a duševní změny (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti jako: kopřivka, svědění, vyrážka a otok tváře, rtů,

jazyka a/nebo hrdla (angioedém), které mohou způsobovat potíže při dýchání nebo polykání. Pokud

se tyto příznaky objeví, ihned vyhledejte lékaře.

Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou: abnormální mimovolní pohyby včetně záškubů nebo křečí

(které mohou, ale nemusí připomínat příznaky Parkinsonovy choroby) a pocit na zvracení.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

maligní melanom (určitý typ rakoviny kůže)

snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie)

snížený počet červených krvinek (anémie)

závažný nedostatek určitých bílých krvinek (agranulocytóza)

zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

zadržování tekutin v částech těla, což způsobuje např. otok (edém) rukou, chodidel a/nebo

nohou

duševní změny včetně pevných, iracionálních přesvědčení (bludů), vnímání věcí, které

neexistují (halucinací), nepřiměřených podezření (paranoidních myšlenek), deprese s

výskytem sebevražedných tendencí či bez nich

agresivita, úzkost, stav přehnaného nadšení (euforie), pohybový neklid, zvýšená sexuální

touha, impulzivní poruchy (viz odstavec níže)

abnormální spánek, abnormální sny, skřípání zubů ve spánku, nespavost, ospalost, spavost,

nadměrná denní spavost, epizody náhlého nástupu spánku

zmatenost, dezorientace, snížená ostrost myšlení, demence

touha po vysokých dávkách přípravku isicom, které přesahují potřebu ke kontrole

motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti

pociťují po užití vysokých dávek přípravku isicom těžké abnormální mimovolní pohyby

(dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

příznaky z vysazení levodopy, jako jsou zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost a psychické

poruchy nebo úplná pohybová neschopnost (akinetická krize) (viz také bod 2 „Upozornění a

opatření“)

fenomén „wearing off“: zkracování účinku léku mezi dávkami („end-of-dose akineze“:

akineze na konci dávky), náhlé změny příznaků Parkinsonovy choroby („on-off“ fenomén),

zpomalení pohybů během období „off“

krátkodobá ztráta vědomi, pocit závratě nebo točení hlavy, neobvyklý pocit na kůži, jako

necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie), narušení chuti (hořká chuť)

křeče, bolest hlavy, mdloby, pocit na omdlení

narušená pohybová koordinace (ataxie), abnormality v držení těla, zvýšený třes rukou,

aktivace latentního Hornerova syndromu (projevující se zúžením zornice, poklesem očního

víčka a někdy snížené pocení)

abnormální nekontrolovatelné pohyby (extrapyramidové poruchy, dyskineze), porucha

svalového napětí (dystonie) a jiné pohybové poruchy

zhoršení nervových funkcí s příznaky jako slabost, bolest nebo poruchy vnímání končetin

(polyneuropatie)

křeč očních víček, rozmazané vidění, rozšířené zornice, dvojité vidění, mimovolní stočení

očních bulbů směrem vzhůru (okulogyrní krize)

nepravidelný srdeční tep, kmitání srdečních síní nebo vnímání bušení srdce (palpitace)

ortostatické účinky (točení hlavy po náhlém postavení) včetně epizod nízkého krevního tlaku,

vysoký krevní tlak, zánět žil, zrudnutí, návaly horka

nepravidelné dýchání, dušnost, chrapot, škytavka

pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, plynatost

tmavé sliny, zvýšené slinění, sucho v ústech, pálivý pocit na jazyku, polykací obtíže

krvácení v žaludku nebo ve střevech, vředy v horní části střeva (dvanáctníkové vředy),

bolestivé, zažívací obtíže, bolest a/nebo napětí v břiše

vypadávání vlasů, zvýšené pocení, tmavý pot, Henochova–Schönleinova purpura

(onemocnění se zánětem krevních cév a tečkovitým krvácením do kůže ), svědění, vyrážka,

kopřivka

rozpad svalových vláken (rabdomyolýza) v důsledku těžkých abnormálních mimovolných

pohybů (závažná dyskineze) nebo maligního syndromu z odnětí levodopy (viz také bod 2

„Upozornění a opatření“)

svalové křeče, záškuby svalů, křeče žvýkacích svalů

tmavá moč, problémy s močením, neschopnost udržet moč

bolestivá trvalá erekce

slabost/celkový pocit slabosti, únava, malátnost, bolest na hrudi

pád

abnormální laboratorní nálezy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky

(

impulzivní poruchy

):

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti

mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí

budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu).

Informujte

svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z

těchto nežádoucích účinků.

L

ékař

s

Vámi

probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak isicom

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co isicom obsahuje

Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum.

Jedna tableta isicom 250 mg/25 mg obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum

26,99 mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

Jedna tableta isicom 100 mg/25 mg obsahuje levodopum 100 mg a carbidopum monohydricum

26,99 mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát, monohydrát kyseliny citrónové, želatina,

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid

křemičitý.

Jak isicom vypadá a co obsahuje toto balení

isicom 250 mg/25 mg tablety: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými

hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 250".

isicom 100 mg/25 mg tablety: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými

hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 100".

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny).

Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 4. 2020

1/17

sp.zn. sukls147786/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

isicom 250 mg/25 mg tablety

isicom 100 mg/25 mg tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

isicom 250 mg/25 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum 26,99 mg (odpovídá

carbidopum 25 mg).

isicom 100 mg/25 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje levodopum 100 mg a carbidopum monohydricum 26,99 mg (odpovídá

carbidopum 25 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím křížem,

druhá strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 100" nebo "lcd 250".

Tabletu lze dělit na stejné dávky (čtvrtiny).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parkinsonova nemoc.

Přípravek isicom je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Optimální denní dávka přípravku isicom musí být u každého pacienta stanovena pečlivou

titrací.

Zvláštní upozornění: u přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety je karbidopa a levodopa v

poměru 1:10 (25 mg karbidopy a 250 mg levodopy), kdežto u přípravku isicom 100 mg/25

mg tablety je poměr karbidopa/levodopa 1:4 (25 mg karbidopy, 100 mg levodopy). Tablety s

2/17

těmito dvěma poměry mohou být podávány odděleně nebo kombinovány podle potřeby k

dosažení optimální dávky.

Obecné pokyny

Léčba se zahajuje pozvolným zvyšováním počáteční dávky, aby se minimalizoval rozsah

nežádoucích účinků a nenarušil se možný terapeutický úspěch. Dávky musí být titrovány

podle individuální potřeby pacienta, což může vyžadovat jak úpravu individuální dávky, tak

frekvence podávání. Nedoporučují se vysoké jednorázové dávky.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutno zvyšování dávky přerušit, nebo dávku

přechodně snížit a další zvyšování provádět ještě pomaleji. Při výraznějších

gastrointestinálních obtížích lze podat antiemetika, např. domperidon (žádné přípravky

obsahující metoklopramid, viz také bod 4.5).

Studie ukazují, že periferní dopadekarboxyláza je saturována karbidopou při dávce přibližně

70 až 100 mg denně. U pacientů dostávajících méně než toto množství karbidopy je větší

pravděpodobnost výskytu nauzey a zvracení.

Během podávání přípravku isicom lze v podávání standardních antiparkinsonik, kromě

levodopy samotné, pokračovat, i když jejich dávkování může vyžadovat úpravu.

Obvyklá zahajovací dávka

Dávkování se nejlépe zahajuje jednou tabletou přípravku isicom 100 mg/25 mg třikrát denně.

Toto dávkové schéma poskytuje 75 mg karbidopy za den. Dávkování lze zvyšovat o jednu

tabletu denně každý den nebo obden, podle potřeby, dokud se nedosáhne dávkového

ekvivalentu osmi tablet přípravku isicom 100 mg/25 mg.

U pacientů začínajících na přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety je zahajovací dávkou

polovina tablety jednou nebo dvakrát denně. Tato dávka však nemusí poskytnout optimální

množství karbidopy, které mnozí z pacientů potřebují. Pokud je to potřeba, přidávejte 1/2

tablety každý den nebo obden, dokud se nedosáhne optimální odpovědi.

Odpověď byla pozorována během jednoho dne a někdy i po jedné dávce. Plně účinných dávek

se obvykle dosáhne během sedmi dní v porovnání s týdny nebo měsíci u levodopy samotné.

Převedení pacientů z

levodopy

Protože jak terapeutické, tak nežádoucí odpovědi se u přípravku isicom objevují rychleji než

při podávání samotné levodopy, pacienti musí být během období upravování dávek pečlivě

sledováni. U mimovolních pohybů specificky platí, že se objeví u přípravku isicom rychleji

než u levodopy samotné. Výskyt mimovolních pohybů může vyžadovat snížení dávky.

Blefarospasmus může být u některých pacientů užitečným časným projevem nadměrných

dávek.

Levodopu je nutno vysadit nejméně 12 hodin před zahájením podávání přípravku isicom (24

hodin u přípravků obsahujících levodopu s prodlouženým uvolňováním). Musí být zvolena

taková denní dávka přípravku isicom, která poskytne přibližně 20 % předchozí denní dávky

levodopy.

Pacienti užívající méně než 1500 mg levodopy denně musí zahájit jednou tabletou přípravku

isicom 100 mg/25 mg třikrát nebo čtyřikrát denně. Navržená zahajovací dávka u většiny

pacientů užívajících více než 1500 mg levodopy je jedna tableta přípravku isicom

250 mg/25 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.

Udržovací dávkování

Léčba musí být individualizována a upravena podle požadované terapeutické odpovědi. K

optimální inhibici extracerebrální dekarboxylace levodopy je nutno podávat alespoň 70 až

100 mg karbidopy za den.

3/17

Pokud je potřebné větší množství levodopy (750 až 1000 mg), přípravek isicom 100 mg/25

mg tablety musí být nahrazen přípravkem isicom 250 mg/25 mg tablety. Je-li to nezbytné,

dávkování přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety může být zvyšováno o polovinu nebo

jednu tabletu denně nebo obden na maximum osmi tablet za den. Zkušenosti s celkovými

denními dávkami karbidopy vyššími než 200 mg jsou omezené.

Léčba je zpravidla dlouhodobá. Délka podávání je při dobré snášenlivosti neomezená.

Maximální doporučená dávka

Osm tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg za den (2 g levodopy a 200 mg karbidopy). To je

přibližně 30 mg/kg levodopy a 3 mg/kg karbidopy u pacienta vážícího 70 kg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace levodopa/karbidopa u dětí nebyla stanovena, a proto se její

užívání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Tablety se užívají nerozkousané s trochou tekutiny 30 minut před jídlem nebo 90 minut po

něm. Před požitím je nutné se vyhýbat jídlům bohatým na bílkoviny. Alternativně, např. při

polykacích obtížích, lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a

vzniklou suspenzi ihned vypít.

Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob

podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je

třeba sondu dobře propláchnout.

Starší pacienti obvykle užívají nižší dávky. Tablety jsou dělitelné (podle dělící rýhy).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

glaukom s úzkým úhlem

kojení (viz bod 4.6)

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) jsou pro použití s kombinací

levodopa/karbidopa kontraindikovány. Podávání těchto inhibitorů musí být ukončeno alespoň

dva týdny před zahájením léčby kombinací levodopa/karbidopa. Kombinaci

levodopa/karbidopa lze podávat souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO se

selektivitou vůči MAO-B (např. selegilin-hydrochlorid). (Viz bod 4.5).

Jelikož levodopa může aktivovat maligní melanom, kombinace levodopa/karbidopa se nesmí

používat u pacientů s podezřelými nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s melanomem v

anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není indikován k léčbě extrapyramidových nežádoucích účinků navozených léky.

Levodopa/karbidopa se může podávat pacientům, kteří již dostávají levodopu samotnou;

podávání levodopy samotné však musí být ukončeno alespoň 12 hodin před zahájením

podávání kombinace levodopa/karbidopa. Náhrada kombinací levodopa/karbidopa se musí

provést v dávce, která poskytne přibližně 20 procent předchozí dávky levodopy (viz bod 4.2).

4/17

U pacientů již léčených levodopou samotnou se mohou vyskytnout dyskineze, protože

karbidopa umožní, aby se do mozku dostalo více levodopy, a tedy aby se vytvořilo více

dopaminu. Výskyt dyskinezí může vyžadovat snížení dávky.

Podobně jako je tomu u levodopy, i kombinace levodopa/karbidopa může způsobit mimovolní

pohyby a duševní poruchy. Má se za to, že tyto nežádoucí účinky jsou důsledkem zvýšení

hladin dopaminu v mozku po podání levodopy, přičemž užití kombinace levodopa/karbidopa

může způsobit návrat onemocnění. Může být potřebné snížit dávku.

Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik psychických poruch, stejně

jako deprese a doprovodných sebevražedných sklonů.

Pacienti s prodělanými nebo akutními psychózami musí být léčeni opatrně.

Opatrnosti je třeba při současném podávání psychoaktivních léčiv a kombinace

levodopa/karbidopa (viz bod 4.5).

Levodopa/karbidopa se musí podávat opatrně pacientům s těžkou kardiovaskulární nebo

plicní chorobou, bronchiálním astmatem, onemocněním ledvin nebo jater, poruchami

srdečního rytmu se zvýšenou frekvencí (tachykardie) nebo poruchami hematopoetického

systému, pacientům s kontraindikací na sympatomimetika, pacientům s endokrinní chorobou

nebo s peptickým vředem v anamnéze (kvůli možnosti krvácení v horní části trávicího traktu)

nebo pacientům s anamnézou epileptických záchvatů. U pacientů se srdečním infarktem v

anamnéze, s poruchami srdečního rytmu a s koronární insuficiencí, stejně jako u pacientů s

ortostatickou hypotenzí v anamnéze jsou na místě pravidelné kontroly oběhových funkcí a

EKG. Tito pacienti mají být zvláště pečlivě sledováni, zejména na počátku léčby. U pacientů s

infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají reziduální síňové, nodální nebo komorové

arytmie, je nutno zvláště pečlivě monitorovat srdeční funkce ve zdravotnickém zařízení s

jednotkou intenzivní péče, zejména během období zahajovacího dávkování a titrace.

Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být léčeni kombinací

levodopa/karbidopa s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient

je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.

Při náhlém snížení dávky nebo vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex symptomů

připomínajících neuroleptický maligní syndrom (maligní syndrom z odnětí levodopy) včetně

svalové ztuhlosti, zvýšené tělesné teploty, duševních poruch a zvýšených hladin

kreatinfosfokinázy v séru. Další symptomy v závažných případech mohou zahrnovat

myoglobinurii, rabdomyolýzu a akutní selhání ledvin nebo akinetickou krizi.Tyto stavy jsou

život ohrožující. Pacienti tudíž mají být při náhlém snížení dávek kombinace

levodopa/karbidopa nebo při jejím vysazení pečlivě sledováni v nemocničním prostředí,

zejména pokud dostávají neuroleptika.

Levodopa je spojována s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku. Velmi

vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez

předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o

tom, aby během léčby levodopou při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující

pozornost. Pacienti, kteří již mají zkušenosti se somnolencí a/nebo s epizodou náhlého

nástupu spánku, se musí zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho se má

zvážit redukce dávkování nebo ukončit terapii.

5/17

Podobně jako je tomu u levodopy, jsou během dlouhodobější léčby doporučeny pravidelné

kontroly jaterních, krvetvorných, kardiovaskulárních a ledvinných funkcí. V počáteční fázi

léčby mají být prováděny častěji.

Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti s Parkinsonovou chorobou mají vyšší riziko

vzniku melanomu než celková populace (přibližně 2krát až 6krát vyšší). Není jasné, zda

zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory,

jako jsou léky používané k její léčbě. Proto se pacientům a jejich ošetřovatelům doporučuje

při užívání přípravku isicom sledovat pravidelně výskyt melanomů. V ideálním případě je

nutné, aby vhodně kvalifikovaní lékaři (např. dermatologové) provedli pravidelné vyšetření

kůže.

Dopaminový dysregulační syndrom

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů

léčených kombinací levodopa/karbidopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před

zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko

vzniku DDS (viz také bod 4.8).

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních

poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty

dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně isicomu se mohou

rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,

hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.

Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení

přípravku.

Laboratorní testy

Levodopa a karbidopa mohou způsobit abnormality různých laboratorních testů. Tyto

abnormality zahrnují zvýšení testů jaterních funkcí, jako je alkalická fosfatáza, AST (SGOT),

ALT (SGPT), laktátdehydrogenáza, bilirubin, dusík močoviny v krvi, katecholaminy,

kreatinin, kyselina močová a pozitivní Coombsův test.

Bylo hlášeno snížení hemoglobinu a hematokritu, zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení

počtu leukocytů, dále bakterie a krev v moči.

Přípravky obsahující kombinaci levodopa/karbidopa mohou zapříčinit falešně pozitivní reakci

na ketonové látky v moči, pokud se použijí ke stanovení ketonurie testovací proužky. Tato

reakce se povařením vzorku moči nezmění.

Při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie mohou být získány falešně

negativní výsledky.

Poznámka:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxydázy (MAO)

Souběžná léčba selegilinem a levodopou/karbidopou může být spojena s těžkou ortostatickou

hypotenzí, kterou nelze přiřadit samotné kombinaci levodopa/karbidopa.

6/17

Při současném podání neselektivních inhibitorů MAO může dojít k hypertenzním krizím a to

až do 2 týdnů po vysazení inhibitorů MAO. Souběžné podání s neselektivními inhibitory

MAO je kontraindikováno. Pro pacienty léčené inhibitory MAO, viz bod 4.3.

Opatrnosti je třeba pokud jsou s kombinací levodopa/karbidopa současně podávány

následující přípravky:

Antihypertenziva

Při přidání kombinace levodopa/karbidopa k některým antihypertenzivům se vyskytla

symptomatická posturální hypotenze. Při zahájení léčby kombinací levodopa/karbidopa může

být nutná úprava dávky antihypertenziv.

Ke snížení účinku přípravku může dojít při interakci s antihypertenzivy obsahujícími reserpin.

Antidepresiva

Existují vzácné zprávy o nežádoucích účincích, včetně hypertenze a dyskineze, které nastaly v

důsledku současného použití tricyklických antidepresiv a přípravků obsahujících

levodopu/karbidopu.

Železo

Studie ukazují snížení biologické dostupnosti karbidopy a/nebo levodopy, jsou-li použity se

síranem železnatým nebo glukonátem železnatým. Levodopa a tyto léčivé látky mají být

podávány odděleně, s co nejdelší časovou prodlevou mezi jejich podáním.

Anticholinergika

Anticholinergika mohou posilovat terapeutický účinek levodopy. Souběžné používání však

může rovněž snížit absorpci, a tím účinnost přípravku isicom. To může vyžadovat úpravu

dávky levodopy.

Jiná antiparkinsonika

Standardní antiparkinsonika kromě samotné levodopy mohou být nadále podávána během

léčby přípravkem isicom, ačkoli může být nutná úprava jejich dávkování.

Ostatní přípravky

Antagonisté dopaminového D

receptoru (např. fenothiaziny, butyrofenony a risperidon) a

další přípravky s antidopaminergním účinkem, stejně jako isoniazid, mohou snižovat

terapeutické účinky levodopy.

Metoklopramid urychluje vyprazdňování žaludku a může zvyšovat biologickou dostupnost

levodopy/karbidopy. Na druhé straně může metoklopramid zvyšovat příznaky Parkinsonovy

choroby a působit proti terapeutické účinnosti levodopy. Je třeba zabránit jejich souběžnému

podávání.

Byl hlášen zvrat příznivých účinků levodopy při Parkinsonově chorobě navozený fenytoinem

a papaverinem. Pacienti užívající tyto přípravky s kombinací levodopa/karbidopa musejí být

pečlivě sledováni s ohledem na ztrátu terapeutické odpovědi.

Současné podávání sympatomimetik může zvyšovat kardiovaskulární účinky levodopy, a tak

vyžadovat snížení jejich dávky.

Přípravek isicom zvyšuje účinek alkoholu.

7/17

Protože levodopa soutěží s některými aminokyselinami, může být její absorpce z

gastrointestinálního traktu u některých pacientů s vysokoproteinovou dietou narušena.

Účinky levodopy v kombinaci s karbidopou nejsou ovlivněny nižšími dávkami pyridoxin-

hydrochloridu (vitamin B6).

Jestliže je potřebná celková anestezie, obvykle lze v léčbě kombinací levodopa/karbidopa

pokračovat, pokud je pacientovi povolen příjem tekutin a léků perorálně. Přípravek isicom je

nutno vysadit nejméně 8 hodin před zavedením celkové anestezie halotanem, cyklopropanem

a dalšími látkami senzibilizujícími srdeční sval vůči sympatomimetickým aminům, rovněž se

nesmí současně podávat opioidy. Při nutnosti lokální anestezie lze použít pouze přípravky

(lokální anestetika) bez přísady epinefrinu. Jestliže je léčba dočasně přerušena, je možné

podávat obvyklou denní dávku, jakmile je pacient schopen užívat perorální léky.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Ačkoliv účinky expozice kombinaci levodopa/karbidopa in utero na lidské zdraví nejsou

známy, jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobily viscerální a kosterní

malformace u králíků.

Kombinace levodopa/karbidopa by neměla být užívána v průběhu těhotenství a u žen ve

fertilním věku

nepoužívajících antikoncepci, pokud očekávané přínosy léčby nepřevažují

možná rizika pro plod.

Kojení

Přípravek isicom je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).

Fertilita

Účinky na lidskou fertilitu nejsou známy. U zvířat léčených levodopou a karbidopou samotně

nebo v kombinaci nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek isicom má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek může i při řádném a přiměřeném dávkování způsobovat spavost a epizody náhlého

nástupu spánku. Vzácně byly hlášeny epizody náhlého nástupu spánku během denních aktivit

(v některých případech bez jakýchkoliv předchozích varovných známek). Proto je zapotřebí

pacienty poučit, aby byli opatrní jako účastníci silniční dopravy a při obsluze strojů.

Pacienty léčené levodopou s výskytem spavosti a/nebo epizod náhlého usínání je třeba poučit,

že se v tomto případě musí zdržet činností, při kterých zhoršená pozornost může přivodit jim

samým nebo ostatním riziko vážného zranění nebo úmrtí (např. řízení dopravních prostředků

nebo obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a spavost vyskytují (viz též 4.4). V

takových případech je třeba také zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Pacienti, kteří užívají isicom se musí

poradit se svým ošetřujícím lékařem, zda mohou nadále řídit motorové vozidlo.

4.8

Nežádoucí účinky

8/17

Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených kombinací levodopa/karbidopa vyskytují

často , jsou nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální neurofarmakologické aktivity

dopaminu. Tyto nežádoucí účinky lze obvykle minimalizovat snížením dávky. Nejběžnějšími

nežádoucími účinky jsou dyskinéze, včetně choreaformní dyskinéze, dystonické a jiné

mimovolní pohyby a nauzea. Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy,

které by měly vést k úvahám o snížení dávek.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.

s použitím

následující konvence:

Velmi časté (≥1/10),

čČasté (≥1/100 až <1/10),

mMéně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vVzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),

vVelmi vzácné (<1/10 000),

nNení známo (z dostupných údajů nelze určit)

DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ BĚHEM KLINICKÝCH HODNOCENÍ

NEBO PO UVEDENÍ NA TRH:

Poruchy krve a lymfatického systému:

leukopenie, hemolytická a nehemolytická anémie,

trombocytopenie, agranulocytóza

Poruchy metabolismu a výživy:

anorexie

Psychiatrické poruchy:

psychotické epizody včetně bludů, halucinací a paranoidních

myšlenek, deprese se sklony k sebevraždě nebo bez nich, demence, abnormální sny,

agitovanost, zmatenost, zvýšené libido, impulzivní poruchy, dopaminový dysregulační

syndrom

Poruchy nervového systému:

maligní syndrom z odnětí levodopy (viz bod 4.4), akineze na

konci dávky („end-of-dose akineze“), bradykinetické epizody ("on-off" fenomen), závratě,

parestezie, synkopa, bolest hlavy

Vzácně se vyskytly křeče, příčinný vztah mezi nimi a přípravkem isicom nebyl zjištěn.

Užívání přípravků s levodopou je spojováno s výskytem somnolence a velmi vzácně je

spojováno s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Srdeční poruchy:

arytmie a/nebo palpitace

Cévní

poruchy: ortostatické účinky včetně hypotenzních epizod, hypertenze, flebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy: zvracení, gastrointestinální krvácení, vznik duodenálních vředů,

průjem, tmavé sliny

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

: angioedém, kopřivka, pruritus, Henochova-Schönleinova

purpura, alopecie, vyrážka, tmavý pot

Poruchy ledvin a močových cest:

tmavá moč

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

bolest na hrudi

DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, KTERÉ BYLY HLÁŠENY

u levodopy nebo u

kombinace levodopa/karbidopa a které mohou být potenciálními nežádoucími účinky

přípravku isicom, jsou uvedeny dále:

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):

maligní melanom

(viz bod 4.3)

Poruchy metabolismu a výživy:

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

9/17

Psychiatrické poruchy:

snížený duševní výkon, dezorientace, nespavost, úzkost, euforie,

noční bruxismus

Poruchy nervového systému:

ataxie, zvýšený třes rukou, aktivace latentního Hornerova

syndromu, abnormality chůze, mdloby, bolest hlavy, hořká chuť. Byly pozorovány případy

neuropatie, zejména pří vysokých dávkách levodopy.

Poruchy oka: diplopie, rozmazané vidění, mydriáza, okulogyrní krize

Cévní poruchy:

zrudnutí, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

chrapot, nepravidelné dýchání, škytavka

G

astrointestinální

poruchy: dyspepsie, sucho v ústech, nadměrné slinění, dysfagie, bolest a

napětí v břiše, zácpa, flatulence, pocit pálení na jazyku

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

: hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

svalové křeče, křeč žvýkacího svalstva.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou byly pozorovány případy rabdomyolýzy v důsledku

dyskinezí nebo maligního syndromu z odnětí levodopy (viz také bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest:

retence moči, inkontinence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

astenie, únava, malátnost, edém

Poranění, otravy a procedurální komplikace:

pády

DODATEČNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):

maligní melanom

(viz bod 4.3)

Poruchy krve a lymfatického systému:

agranulocytóza, leukopenie, hemolytická a

nehemolytická anémie, trombocytopenie

Poruchy metabolismu a výživy:

anorexie, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy:

agresivita, agitovanost, úzkost, noční bruxismus, zmatenost, snížený

duševní výkon, demence, deprese se sebevražednými sklony nebo bez nich, dezorientace,

abnormální sny, poruchy spánku, euforie, halucinace, insomnie, zvýšené libido, psychotické

epizody včetně bludů a paranoidních myšlenek

Poruchy nervového systému

: aktivace latentního Hornerova syndromu, ataxie, akineze na

konci dávky („end-of-dose akineze“), bradykinetické epizody (“on-off” fenomen), chorea,

křeče, závratě, dyskineze, dystonie, extrapyramidové a pohybové poruchy, mdloby,

abnormality chůze, bolest hlavy, zvýšený třes rukou, parestézie, ospalost včetně velmi vzácně

se vyskytující nadměrné denní ospalosti a epizod náhlého nástupu spánku, synkopa, hořká

chuť, neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), polyneuropatie (zejména při vysokých

dávkách levodopy)

Poruchy oka: blefarospasmus, rozmazané vidění, mydriáza, diplopie, okulogyrní krize

Srdeční poruchy:

arytmie, palpitace

Cévní poruchy:

zrudnutí, návaly horka, hypertenze, ortostatické účinky včetně hypotenzních

epizod, flebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

nepravidelné dýchání, dyspnoe, chrapot,

škytavka

Gastrointestinální poruchy:

pocit pálení na jazyku, zácpa, tmavé sliny, vznik duodenálních

vředů, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, flatulence, gastrointestinální krvácení,

bolest v gastrointestinální oblasti, nauzea, nadměrné slinění, zvracení

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

: alopecie, tmavý pot, Henochova-Schönleinova purpura,

hyperhidróza, pruritus, vyrážka, kopřivka, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

svalové křeče, svalové záškuby, křeč

žvýkacího svalstva, rabdomyolýza v důsledku dyskinezí nebo maligního syndromu z odnětí

levodopy (viz také bod 4.4)

10/17

Poruchy ledvin a močových cest:

tmavá moč, inkontinence moči, retence moči

Poruchy reprodukčního systému:

priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

astenie, bolest na hrudi, edém, únava, malátnost

Poranění, otravy a procedurální

komplikace: pády

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

U přípravků s obsahem karbidopy a levodopy se vyskytly abnormality různých laboratorních

testů, které se mohou vyskytnout i u přípravku isicom. Zahrnují zvýšení jaterních funkčních

testů, jako je alkalická fosfatáza, AST (SGOT), ALT (SGPT), laktátdehydrogenáza, bilirubin,

dusík močoviny v krvi, katecholaminy, kreatinin, kyselina močová a pozitivní Coombsův test.

Bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu, zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení

počtu leukocytů, dále bakterie a krev v moči.

Přípravky obsahující kombinaci karbidopa a levodopa mohou zapříčinit falešně pozitivní

reakci na ketonové látky v moči, pokud se použijí ke stanovení ketonurie testovací proužky.

Tato reakce se povařením vzorku moči nezmění. Při použití glukózaoxidázových metod

testování glykosurie mohou být získány falešně negativní výsledky.

Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími

levodopu včetně přípravku isicom se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství,

zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé

přejídání (viz bod 4.4).

Dopaminový dysregulační syndrom

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých

pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní

vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro

kontrolu motorických symptomů, které mohou v některých případech vést k závažné

dyskinezi (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování jsou ve shodě s nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4.8.

Léčba předávkování

Řešení akutního předávkování kombinací levodopa/karbidopa je v zásadě stejné jako řešení

akutního předávkování levodopou; pyridoxin však není při odvracení účinků

levodopy/karbidopy účinný.

Při akutní intoxikaci jsou na místě okamžitá opatření zabraňující resorpci látky, jako časné

zvracení (nejúčinnější do 30 minut po požití), výplach žaludku a podání aktivního uhlí, dále

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace