IRUXOL MONO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KOLAGENASA (COLLAGENASUM)
Dostupné s:
T. J. Smith & Nephew, Limited, Hull
ATC kód:
D03BA52
INN (Mezinárodní Name):
KOLAGENASA (COLLAGENASUM)
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X30G; 1X10G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOLAGENASA, KOMBINACE
Přehled produktů:
IRUXOL MONO
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
46/ 077/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls24838/2019

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

Iruxol Mono

mast

Collagenasum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Iruxol Mono a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iruxol Mono používat

Jak se přípravek Iruxol Mono používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iruxol Mono uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Iruxol Mono a k

čemu

se

používá

Přípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran včetně ulcerací a dekubitů (vředů a proleženin).

Proces hojení ran je urychlen, jestliže je spodina rány zbavena nekrotické (odumřelé) tkáně. Kolagenázy jsou jediné

proteolytické enzymy (enzymy uvolňované z bílých krvinek), které za současného působení doprovodných proteáz

(rozkládají bílkoviny na menší části) rozloží odumřelé složky, čímž se rána účinně čistí.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Iruxol Mono

používat

Nepoužívejte

přípravek

Iruxol Mono:

jestliže jste alergický(á) na kolagenázu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Iruxol Mono se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U diabetických pacientů může být suchá gangréna zvlhčována při zachování opatrnosti, aby nedošlo ke změně

na mokvající formu. Předejděte kontaktu s očima a sliznicí.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Iruxol Mono

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete

užívat.

Účinky přípravku Iruxol Mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Při současném použití antiseptik (dezinfekčních prostředků), těžkých kovů, mýdel dochází k potlačení účinku

kolagenázy.

Tyrothricin, gramicidin a tetracykliny (antibiotika) by se neměly používat místně společně s Iruxolem Mono.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol Mono používán s opatrností.

Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

Iruxol Mono

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Při léčbě je doporučeno nanést jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením

na lehce zvlhčený povrch rány.

Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně, zvýšení účinku masti mùže být dosaženo jejím použitím dvakrát denně.

K zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Doporučuje se spodinu

rány zvlhčit fyziologickým roztokem (0,9% NaCl).

V případě infikovaných (zanícených) ran je možno kombinovat mast s antibiotiky, která jsou slučitelná s Iruxolem

Mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B, erytromycin).

Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.

Léčení bércových vředů Iruxolem Mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem, při poruchách tepenné cirkulace a při

léčbě vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.

V případě, že po 14 dnech léčby Iruxolem Mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se přerušit léčbu

a nahradit ji jinou metodou.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

použít

přípravek

Iruxol Mono

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a)

používat

přípravek

Iruxol Mono

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale v průběhu léčby se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: lokální bolest,

svědění, pálení, zarudnutí, kožní alergie.

V případě výskytu některého z výše uvedených nebo jiných nežádoucích účinků se poraďte s lékařem.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Iruxol Mono

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo tubě za „Použitelné do“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškozené tuby nebo uzávěru

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Iruxol Mono obsahuje

Léčivou látkou je

Collagenasum 0,48 – 3,00 mg ( to odpovídá 1,2 I.U. collagenasum a 0,24 I.U. proteasum) v 1 g masti

Pomocné látky jsou: tekutý parafín, bílá vazelína.

Jak

přípravek

Iruxol Mono.

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Popis přípravku: bezbarvá až nahnědlá mast s jemnými hnědými částicemi

Velikost balení: 10 g a 30 g

Popis obalu: Al tuba lakovaná fenoxyepoxidovou pryskyřicí, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel

registračního

rozhodnutí

Smith & Nephew GmbH

Friesenweg 4, Haus 21, 22763 Hamburg, Německo

Výrobce

Nordmark AG, Uetersen, Německo

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

2 0 . 3 . 2 0 1 9

sp.zn.sukls24838/2019

Souhrn

údajů

o

přípravku

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Iruxol Mono

Mast

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

1 g masti obsahuje

Collagenasum 0,48 – 3,00 mg

(odp. collagenasum 1,2 IU.; proteasum 0,24 IU.)

Léčivá látka je lyofilizát enzymů získaných purifikací kultury bakterie Clostridium histolyticum. Aktivní

složkou je kolagenáza clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a doprovodné proteázy.

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Mast

Bezbarvá až nahnědlá mast s drobnými hnědými částicemi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran (odstranění nekrotické tkáně), včetně ulcerací a

dekubitů.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

K zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Z toho

důvodu musí být u suchých ran spodina zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jiným

roztokem, který je tkání dobře tolerován.

Suché a tvrdé strupy musí nejdříve změknout přiložením vlhkého obkladu.

V případě infikovaných ran je možno kombinovat mast s antibiotiky kompatibilními s Iruxolem Mono

(chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B a makrolidy, jako např.,

erytromycin, mupirocin, clindamycin, sulfadiazin).

Při léčbě je doporučeno aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo

přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem

rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně. Na ránu není nutné nanášet větší vrstvu masti,

protože čistící efekt se tím nezvýší. Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným

podrážděním.

Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně. Zvýšení účinku masti může být dosaženo její aplikací dvakrát

denně.

Terapii bércových vředů Iruxolem Mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem a při poruchách arteriální

cirkulace a při terapii vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní

léčba.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Předejděte kontaktu s očima a sliznicí.

U diabetických pacientů může být suchá gangréna zvlhčována při zachování opatrnosti, aby nedošlo ke

změně na mokvající formu.

V případě, že během 14 dnů léčby Iruxolem Mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se

přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Účinky přípravku Iruxol Mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

K potlačení aktivity kolagenázy dochází při současném použití antiseptik, těžkých kovů, mýdel.

Antibiotika tyrothricin, gramicidin a tetracykliny by neměla být lokálně aplikována společně s Iruxolem

Mono.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

V těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol Mono používán s opatrností.

Ačkoli nebyly popsány žádné teratogenní vlivy, měl by být Iruxol Mono podáván během prvních tří měsíců

těhotenství pouze v nutných případech.

Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace:

Vzácně – bolest v místě aplikace

Poruchy nervového syst ému :

Vzácně – pocit pálení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Obvyklé – lokalizovaná kožní reakce, včetně kontaktní dermatitidy

Vzácně - erytrém

Ve vážných případech výše uvedených komplikací by se mělo zvážit přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Neočekávané požití masti je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést

výplach žaludku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: proteolytické enzymy, kolagenáza, kombinace

ATC kód : D03BA52

Proces hojení je urychlen, jestliže spodina rány neobsahuje nekrotickou tkáň, čehož může být dosaženo

různými metodami čištění ran (chirurgický a/nebo enzymový debridement). Povrchová aplikace

hydrolytických enzymů, jako je kolagenáza, je netraumatická metoda. Iruxol Mono je indikován pro

debridement ran, u kterých je nutno rozrušit a odstranit nekrotickou tkáň a tím urychlit proces hojení.

Nekrotická tkáň je zakotvena na povrchu rány vlákny nativního kolagenu a může být uvolněna pouze po jeho

enzymovém odbourání. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzymy schopné štěpit vlákna nativního

kolagenu. Atakují nepolární oblasti vláken, čímž dochází k jejich rozpadu na vysokomolekulární peptidy,

které mohou být dále kompletně odbourány kolagenovými peptidázami a jinými nespecifickými proteázami.

Účinek kolagenázy jako takové na čištění ran není díky její vysoké substrátové specifitě dostačující, protože

není schopna štěpit jiné vláknité nebo globulární proteiny. Teprve kombinovaný účinek kolagenázy a jejich

doprovodných enzymů zaručuje odbourávání všech bílkovin v ráně, což zesiluje čistící efekt.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

U nemocných s poraněním kůže (např. s venózním vředem na dolní končetině) léčených po dobu až 9 týdnů

povrchovou aplikací masti Iruxol Mono nebyly v krvi nalezeny žádné protilátky vůči kolagenáze ani stopy

kolagenázy samotné. Stejné výsledky byly dosaženy při klinických výzkumech u nemocných léčených

enzymovým přípravkem Clostridium histolyticum v masťové formě (Santyl R s 2,08 U/g podle

hexapeptidového testu). Ani 4týdenní studie s opicemi (Macaca arctoides) se standardními kožními traumaty

nepřinesla důkazy absorpce kolagenázy, ani nebyly objeveny antikolagenázové protilátky precipitinového

typu. Kolagenáza tudíž není absorbována zanícenou nekrotickou pokožkou, dokonce se zdá být v samotné

nekrotické oblasti inaktivována a odbourávána.

Je pravděpodobné, že produkty degradace směsi enzymů obsažených v masti Iruxol Mono se stávají součástí

endogenního poolu peptidů a aminokyselin.

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Z toxikologického hlediska je kolagenáza velmi dobře tolerována. Nebyl zaznamenán žádný případ akutní

toxicity a zdravá sliznice nebo pokožka není významně ovlivněna. Při povrchové aplikaci na intaktní nebo

zajizvenou pokožku nebyly pozorovány žádné známky alergické reakce ani systémové nesnášenlivosti.

Imunologické studie nepřinesly žádné důkazy systémové absorpce kolagenázy ani po aplikaci na intaktní

pokožku nebo do oblasti vředu. Z těchto důvodů nebyly vyžadovány žádné rozsáhlé toxikologické studie,

jako např. studie reprodukce, mutagenity nebo kancerogenity

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Tekutý parafín, bílá vazelína

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al tuba lakovaná fenoxyepoxidovou pryskyřicí, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Iruxol Mono 10 g a 30 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Smith & Nephew GmbH

Friesenweg 4, Haus 21, 22763 Hamburg, Německo

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO(A)

46/077/02-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace : 03.04.2002

Datum posledního prodloužení registrace : 20.5.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace