Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe 
ATC kód:
C09DA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000783
Datum autorizace:
2007-01-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/000783

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívat

Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí společně snížení krevního

tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy

léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné

výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

užívat

Neužívejte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický/á na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

jestliže máte potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pokud se

Vás týká některé z následujících upozornění:

jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny

jestliže máte problémy se srdcem

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte cukrovku

pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.

jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila

neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si chraňte kůži před

expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván,

pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte

(viz bod Těhotenství a kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání

přípravku Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva. Může se jednat o příznaky nahromadění tekutiny

v cévní vrstvě oka (prosáknutí cévnatky) nebo zvýšeného tlaku v oku (glaukom) a může k němu

dojít během několika hodin až týdnů po použití přípravku Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva.

Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Pokud jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo

sulfonamid, můžete být ve zvýšeném riziku. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan

Hydrochlorthiazid Zentiva a vyhledat okamžitou lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nemají užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva, mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně

s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky doplňující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky jako repaglinid nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s jídlem a pitím

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z

polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dříve, než otěhotníte,

nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je

užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si

přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ovlivnil schopnost řídit motorové

vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit

závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo

obsluhovat stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé cukry , poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně

než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna nebo dvě tablety denně.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u

Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Způsob podání

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu

s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den

v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Děti nemají Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívat

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nemají užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě,

neprodleně informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,

přestaňte užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva byly:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění

v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení

funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok

v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí

kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické

reakce (anafylaktický šok), snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky mohou zahrnovat

únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost) a pokles počtu krevních destiček (krvinky

nezbytné ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých

krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky

nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,

bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět

krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus

erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni

hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po

změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení

některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor);

snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid. Jedna tableta přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a

hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný

škrob, červený a žlutý oxid železitý (E172). Viz bod 2 „Přípravek Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní,

oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14,

28, 56 a 98 tabletách. K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po 56 x 1 tableta pro

dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Francie

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 244 17 136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívat

Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí společně snížení krevního

tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy

léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné

výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

užívat

Neužívejte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický/á na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

jestliže máte potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčení esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy

krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (t.j.irbesartanu a hydrochlorothiazidu).

Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní

kombinaci:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo

irbesartanu v dávce 150 mg;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.

Je-li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávat v kombinaci s dalším

antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nedoporučuje u

pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). U těchto pacientů se dává

přednost kličkovým diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je

clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou

funkce jater. Použití thiazidů u pacientů s poruchoufunkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U

pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva nutná (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Pediatrická populace

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož

bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza

Současné užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vzácně způsobuje

symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.

Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po

energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba

upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií

nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,

jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro

angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva doložen, ale je

třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podáván

pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku,

kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz

bod 4.3). U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání

thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná.

Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání

inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,

hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se

proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater: vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní

chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné

v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus:, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na

antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během

terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii,

zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit

vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky

inzulínu nebo antidiabetik (viz bod 4.5).

S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u

dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, nebyly tyto

účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.

U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.

Poruchy rovnováhy elektrolytů: stejně jako u všech pacientů léčených diuretikys je vhodné v

přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy

(hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Mezi varovné příznaky těchto poruch patří

sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,

hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.

Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání

irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní

cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka

elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartanová složka

přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště

v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetu mellitu. U rizikových pacientů

se doporučuje adekvátní monitorování kalémie. Proto je třeba při kombinacích přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli

obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu

vzniku. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny

vápníku v séru i v případě absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná

hyperkalcémie může být dokladem skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce

příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.

Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek

hypomagnezémii.

Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje (viz

bod 4.5).

Antidopingové testy: hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní

výsledek antidopingového testu.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin-

angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo

u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory

angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní

hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5). Tak jako po

podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou

srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu

nebo cévní mozkovou příhodu.

Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u kteréhokoli pacienta, bez ohledu

na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně je pravděpodobnější u pacientů

s těmito chorobami v anamnéze.

V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového

lupus erythematodes.

Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Jestliže se

během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika

podat znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství

zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za

nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,

která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno

těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je

to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Efuze cévnatky, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu: sulfonamidy nebo

sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k efuzi cévnatky s defektem

zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu. Hydrochlorothiazid je

sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu

uzavřeného úhlu. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle

se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom uzavřeného úhlu vede

k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku. Pokud se nitrooční

tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Mezi rizikové faktory vzniku akutního glaukomu uzavřeného úhlu může patřit alergie na sulfonamidy

nebo peniciliny v anamnéze (viz bod 4.8).

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné

karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být

fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Pomocné látky:

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditárním deficitem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná antihypertenziva: antihypertenzní účinek přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva může

být zvýšen při současné terapii jiným antihypertenzivem. Bezpečnost užívání irbesartanu a

hydrochlorothiazidu (do výše dávek 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) společně s jinými

antihypertenzivy včetně blokátorů kalciového kanálu a beta-adrenergních blokátorů byla prokázána.

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze, pokud

léčba irbesartanem s thiazidem nebo bez něj byla zahájena bez předchozí úpravy hypovolémie (viz

bod 4.4).

Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: data z klinických studií ukázala, že duální

blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů

ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích

účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání)

ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Lithium: při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin byly popsány

případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia. Podobné účinky byly zatím

velmi vzácně hlášeny s irbesartanem. Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze

tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není proto doporučena (viz

bod 4.4). Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat hladiny lithia v

séru.

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: ztráty draslíku způsobené podáváním

hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu. Nicméně, je třeba brát

v úvahu, že vliv hydrochlorothiazidu na sérový draslík může být potencován jinými léčivými

přípravky, které způsobují ztráty draslíku a hypokalémii (např. ostatní kaliuretická diuretika, laxancia,

amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G). Zkušenosti s jinými léčivými přípravky, které

tlumí renin-angiotensinový systém, naopak ukazují, že souběžné podávání kalium šetřících diuretik,

draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík a jiných léčivých přípravků, které mohou

zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést ke vzestupu sérového draslíku.

U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny

sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně

hladinu sérového draslíku monitorovat.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně

s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou

(> 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.

Jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID může vést

ke zvýšenému riziku zhoršování renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení

draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující sníženou funkcí ledvin. Tato kombinace by měla

být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienty je třeba náležitě hydratovat a je třeba

věnovat pozornost monitorování renálních funkcí po zahájení i v průběhu konkomitantní léčby.

Repaglinid: irbesartan má potenciál inhibovat OATP1B1. V klinické studii bylo hlášeno, že irbesartan

zvýšil hodonoty Cmax a AUC repaglinidu (substrát OATP1B1) 1,8krát, respektive 1,3krát, pokud byl

podáván 1 hodinu před repaglinidem. V jiné studii nebyly hlášeny žádné relevantní farmakokinetické

interakce, pokud byly tyto dva léky podávány současně. Proto může být nutná úprava dávky

antidiabetické léčby, jako je repaglinid (viz bod 4.4).

Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není

hydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu

glukuronidací. Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické

interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným

CYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly

vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.

Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: k interakcím může dojít při souběžném

podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:

Alkohol: může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;

Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4.4);

Cholestyraminové a colestipolové pryskyřice: v přítomnosti pryskyřičných iontoměničů se zhoršuje

absorpce hydrochlorothiazidu. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva by se měl užívat nejméně jednu

hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;

Kortikoidy, ACTH: může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalémie;

Digitalisové glykosidy: thiazidy způsobená hypokalémie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup

digitalisem indukované srdeční arytmie (viz bod 4.4);

Nesteroidní antirevmatika: podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit

diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;

Vasopresorické aminy (např. noradrenalin):

účinek vasopresorických aminů může být snížen, ale ne

natolik, aby bránil jejich použití;

Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin): účinek nedepolarizujících myorelaxancií může

být hydrochlorothiazidem potencován;

Léčivé přípravky podávané při léčbě dny: vzhledem k tomu, že hydrochlorothiazid může zvyšovat

hladinu kyseliny močové, může být nutné upravit dávkování těchto léčivých přípravků. Může být

nutné zvýšit dávky probenecidu nebo sulfinpyrazonů. Při souběžném podávání s thiazidovými

diuretiky se může zvýšit incidence reakcí z přecitlivělosti na allopurinol;

Soli vápníku:

thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.

Pokud musí být předepsány vápníkové doplňky nebo vápník šetřící léčivé přípravky (např. terapie

vitaminem D), hladiny vápníku v séru musí být monitorovány a podle toho je nutno upravit dávkování

vápníku;

Karbamazepin: současné užívání karbamazepinu a hydrochlorothiazidu bylo spojeno s rizikem

symptomatické hyponatremie. Při současném podávání těchto látek je nutno monitorovat elektrolyty.

Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik;

Jiné interakce: hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být zesílen thiazidy.

Anticholinergní látky (např. atropin, beperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost thiazidových

diuretik snížením gastrointestinální motility a zpomalením vyprazdňování žaludku. Thiazidy mohou

zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu. Thiazidy mohou snížit renální vylučování cytotoxických

léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potencovat tak jejich myelosupresivní

účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté angiotenzinu II (AIIRA)

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II

se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v

léčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na

jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o

podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být

ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě

(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání

ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zvláště

během jeho prvního trimestru. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid

prochází placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může

mít jeho použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství za následek zhoršení feto-placentární perfúze

a způsobit u plodu nebo novorozence reakce jako ikterus, porušení elektrolytové rovnováhy a

trombocytopenii.

Hydrochlorothiazid se nemá užívat k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie

vzhledem k riziku poklesu objemu plazmy a hypoperfúze placenty bez pozitivního účinku na průběh

choroby.

Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných

případů, kdy nelze použít jinou léčbu.

Vzhledem k tomu, že Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje hydrochlorthiazid, není

doporučen během prvního trimestru těhotenství. Před plánovaným těhotenstvím by měla být pacientka

převedena na vhodnou alternativní léčbu.

Kojení

Antagonisté angiotenzinu II (AIIRA)

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva během kojení, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje, je vhodnější zvolit

jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo

předčasně narozeného dítěte.

Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho

metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy mohou ve

vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu snižovat produkci mléka. Užívání Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva v období kojení se nedoporučuje. Pokud se Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.

Fertilita

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek,

které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamických vlastností není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva ovlivňoval schopnostřídit nebo obsluhovat stroje . Při řízení motorových

vozidel a obsluze strojů je třeba brát v úvahu, že při terapii hypertenze se někdy mohou objevit závratě

a únava.

4.8

Nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:

V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s

hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí

37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6%),

únava (4,9%), nauzea/zvracení (1,8%) a abnormální močení (1,4%). Navíc byl ve studiích také často

pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3%), kreatinkinázy (1,7%) a

kreatininu (1,1%).

Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem

kontrolovaných studiích

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé

skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení

Vícenásobná vyšetření:

Časté:

vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy

Méně časté:

pokles draslíku a sodíku v séru

Srdeční poruchy:

Méně časté:

synkopa, hypotenze, tachykardie, edém

Poruchy nervového systému:

Časté:

závratě

Méně časté:

ortostatické závratě

Není známo:

bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo:

tinitus

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy:

Není známo:

kašel

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

nauzea/zvracení

Méně časté:

průjem

Není známo:

dyspepsie, dysgeusie

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté:

abnormální močení

Není známo:

porucha funkce ledvin včetně

izolovaných případů renálního selhání u

rizikových pacientů (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté:

otoky končetin

Není známo:

arthralgie, myalgie

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo:

hyperkalémie

Cévní poruchy:

Méně časté:

návaly horka

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

Časté:

únava

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:

Není známo:

žloutenka

případy hypersenzitivní reakce, jako je

angioedém, vyrážka a kopřivka

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo:

hepatitida, abnormální jaterní funkce

Poruchy reprodukčního systému

a prsu:

Méně časté:

sexuální dysfunkce, změny libida

Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou

uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto

nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky

zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo:

anémie, trombocytopenie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

Méně časté:

bolest na hrudi

Poruchy imunitního systému

Není známo:

anafylaktická reakce, včetně

anafylaktického šoku

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo:

hypoglykémie

Přečtěte si celý dokument

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Objasňuje, jakým způsobem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své

stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan

a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu

a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem CoAprovel, který je v Evropské unii již registrován.

Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku

pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

K čemu se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva používá?

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí

(vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání

samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá

žádnou zřejmou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva používá?

Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu

nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg

irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí?

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a

hydrochlorothiazid.

Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak

irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zkoumán?

Samotný irbesartan je v EU schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. K léčbě hypertenze je

možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem. Na podporu používání přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně

s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Rovněž byly provedeny další studie s

dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán

v průběhu studií?

Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.

Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější

snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zaznamenanými u

1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení,

únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu

rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na

irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

strana 2/3

nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců

těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat

pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou

draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávaný v kombinaci s léčivými přípravky

obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem

nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin. Při užívání přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné

dbát zvýšené opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007. Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace