Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe 
ATC kód:
C09DA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000783
Datum autorizace:
2007-01-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/000783

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívat

Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí společně snížení krevního

tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy

léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné

výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

užívat

Neužívejte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte

trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

pokud se

Vás týká některé z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si chraňte kůži před

expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván,

pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte

(viz bod Těhotenství a kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže

máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud se u Vás objevilo

snížení vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání

přípravku Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva. Může se jednat o příznaky nahromadění tekutiny

v cévní vrstvě oka (prosáknutí cévnatky) nebo zvýšeného tlaku v oku (glaukom) a může k němu

dojít během několika hodin až týdnů po použití přípravku Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčení esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy

krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (t.j.irbesartanu a hydrochlorothiazidu).

Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní

kombinaci:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo

irbesartanu v dávce 150 mg;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.

Je-li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávat v kombinaci s dalším

antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nedoporučuje u

pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). U těchto pacientů se dává

přednost kličkovým diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je

clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou

funkce jater. Použití thiazidů u pacientů s poruchoufunkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U

pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva nutná (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Pediatrická populace

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož

bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza

Současné užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vzácně způsobuje

symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.

Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po

energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba

upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií

nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,

jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro

angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva doložen, ale je

třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podáván

pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku,

kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz

bod 4.3). U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání

thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná.

Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání

inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,

hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se

proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater

:

vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní

chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné

v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

:

u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus

:

, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na

antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Objasňuje, jakým způsobem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své

stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan

a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu

a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem CoAprovel, který je v Evropské unii již registrován.

Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku

pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

K čemu se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva používá?

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí

(vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání

samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá

žádnou zřejmou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva používá?

Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu

nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg

irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí?

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a

hydrochlorothiazid.

Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak

irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zkoumán?

Samotný irbesartan je v EU schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. K léčbě hypertenze je

možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem. Na podporu používání přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně

s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Rovněž byly provedeny další studie s

dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán

v průběhu studií?

Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.

Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější

snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zaznamenanými u

1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení,

únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu

rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na

irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

strana 2/3

nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců

těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat

pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou

draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.

Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávaný v kombinaci s léčivými přípravky

obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem

nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin. Při užívání přípravku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné

dbát zvýšené opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007. Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace