IRBESARTAN ARROW 150 MG, POR TBL FLM 14X150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IRBESARTAN (IRBESARTANUM)
Dostupné s:
Arrow ApS, Roskilde
ATC kód:
C09CA04
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 439/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103685/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Arrow 75 mg

Irbesartan Arrow 150 mg

Irbesartan Arrow 300 mg

potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohl byjí ublížit,a

to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Irbesartan Arrow a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete přípravek Irbesartan Arrow užívat

3. Jak se přípravek Irbesartan Arrow užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irbesartan Arrow uchovávat

6.Obsah balení adalší informace

1. CO JE IRBESARTAN ARROW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek IrbesartanArrow patří do skupinyléků známýchjako antagonisté receptoru proangiotensin

II.AngiotensinIIjelátkavytvářenávtěle,kteráseváženareceptoryvkrevníchcéváchavyvolává

zúženícév.Tovedekezvýšeníkrevníhotlaku.IrbesartanArrowzabraňujevazběangiotensinuIIna

tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.

IrbesartanArrowtakézpomalujezhoršenífunkceledvinupacientůsvysokýmkrevnímtlakema

cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbesartan Arrow sepoužívá u dospělých pacientů

-k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

-kochraněledvinupacientůsvysokýmkrevnímtlakem,scukrovkou(diabetem)typu2as

laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKIRBESARTAN

ARROW UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Irbesartan Arrow

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nairbesartannebokteroukolidalšísložkupřípravku

Irbesartan Arrow

-jestližejstepo3.měsícitěhotenství(vyvarujteseradějitakéužívánípřípravkuIrbesartanArrow

včasném těhotenství–viz bod Těhotenství)

Irbesartan Arrow nemá být podáván dětema mladistvým(do 18 let).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře,pokud se vás týká některé z následujících upozornění:

-trpíte-li závažným zvracením nebo průjmem

-máte-li problémy s ledvinami

-máte-li problémy se srdcem

-máte-li podstoupit operaci nebo máte-li dostat anestetika

-užíváte-lipřípravekIrbesartanArrowprodiabetickéledvinovéonemocnění.VtomtopřípaděVáš

lékařbudepravděpodobněprovádětpravidelnévyšetřeníkrve, zejménakvůliměřeníhladinydraslíku

v krvi vpřípadězhoršenéfunkce ledvin.

Musíteinformovatsvéholékaře,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)těhotná.Podávání

přípravkuIrbesartanArrowsenedoporučujevčasnémtěhotenstvíapřípraveknesmíbýtpodáván,

pokudjstepo3.měsícitěhotenství,protoževtomtostádiumůžezpůsobitzávažnápoškozenídítěte

(viz bod Těhotenství a kojení).

Použití u dětí

Tentoléčivýpřípraveknesmíbýtužívándětmiadospívajícími,jelikožbezpečnostaúčinnostnebyly

dosud ověřeny.

Další léčivépřípravkya Irbesartan Arrow

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Irbesartan Arrow se většinou s jinými léčivými přípravky vzájemně neovlivňuje.

Bude u vás potřeba kontrolovat krevní testy, užíváte-li:

-draslíkové doplňky

-náhražky soli obsahující draslík

-draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

-léky obsahující lithium

Účinekirbesartanumůžebýtsnížen,jestližeužíváteurčitéléčivépřípravkyprotibolestem,zvané

nesteroidní protizánětlivé léky.

Užívání přípravku Irbesartan Arrow s jídlemapitím

Irbesartan Arrow může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíteinformovatsvéholékaře,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)těhotná.LékařVám

obvykledoporučí, abyste přestala užívat Irbesartan Arrow dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete

jistá,žejstetěhotná,adoporučíVámužíváníjinéhopřípravkumístopřípravkuIrbesartanArrow.

PodávánípřípravkuIrbesartanArrowsevčasnémtěhotenstvínedoporučujeapřípraveknesmíbýt

podávánpo3.měsícitěhotenství,protožepokudjeužívánpo3.měsícitěhotenství,můžezpůsobit

závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svémulékaři, pokud kojítenebo pokud se chystáte kojit. Irbesartan Arrow senedoporučuje pro

kojícímatkya lékařproVásmůžezvolitjinýzpůsobléčby,pokudsipřejetekojit,obzvláště,jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nenípravděpodobné,žebyIrbesartanArrowovlivňovalschopnostříditneboobsluhovatstroje.

Vprůběhuléčbyvysokéhokrevníhotlakuseněkdymohouobjevitzávratěneboúnava.Pokudtyto

projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Irbesartan Arrow

PřípravekIrbesartanArrowobsahujemonohydrátlaktosy.Řekl-liVámVášlékař,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterýchcukrů(např.laktosy),obraťtesena svéholékařepředtím,nežzačnetetento

léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IRBESARTAN ARROW UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekIrbesartanArrowpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbesartan Arrow je určenkperorálnímu podání.

Polykejtetabletysdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.sklenicívody).IrbesartanArrowmůžete

užívatsjídlemnebobezjídla.Snažteseužívatsvoudennídávkupřibližněvestejnoudennídobu.Je

důležité pokračovat vléčbě přípravkem Irbesartan Arrow tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

-Pacienti s vysokýmkrevním tlakem

Obvykládávkapřípravkuje150mgjednoudenně.Vzávislostinareakcikrevníhotlakumůžebýt

dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.

-Pacienti s vysokýmkrevním tlakemas cukrovkou (diabetem) typu 2 sonemocněním ledvin

Upacientůsvysokýmtlakemacukrovkou(diabetem)typu2jekléčběsouvisejícíhoonemocnění

ledvin doporučeno užívat udržovací dávku 300 mg jednou denně.

Lékařmůžedoporučitnižšídávku,zvláštěpřizahájeníléčbyupacientů,kteřísepodrobují

hemodialýze,nebo u pacientůstarších 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil/avíce přípravku Irbesartan Arrow, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užil/a příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Děti nesmějí přípravek Irbesartan Arrow užívat.

PřípravekIrbesartanArrownesmíbýtpodándětemdo18let.Pokuddítětabletypolkne,okamžitě

informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Irbesartan Arrow

Pokudjstezapomněl/aužítdávku,užijteaždávkudalšívpravidelnémčase.Nezdvojujtenásledující

dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiIrbesartanArrownežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Takjakoupodobnýchléčivýchpřípravkůbylypřiléčběirbesartanemvzácněhlášenyalergickékožní

reakce(vyrážka,kopřivka)alokalizovanéotokyobličeje,rtůa/nebojazyka.PokudseuVásobjeví

některýztěchtopříznakůnebodušnost,přestaňtepřípravekIrbesartanArrowužívataokamžitě

vyhledejtelékaře.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována následující konvencí:

Velmi časté: u nejméně 1 pacienta z10, nebo častěji

Časté: u nejméně 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z10

Méně časté: u nejméně 1 pacienta z1 000, ale méně než u 1 pacienta ze 100

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

Velmi časté nežádoucí účinky:

-jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní

testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté nežádoucí účinky:

-závratě

-pocit na zvracení/zvracení

-únava

-krevnítestymohouukázatzvýšenéhladinyenzymu,kterýjeukazatelemsvalovéasrdečnífunkce

(enzym kreatinkináza).

U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin:

-závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

-nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

-bolesti kloubů a svalů

-snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté nežádoucí účinky:

-zvýšení tepové frekvence

-návaly horka/zrudnutí

-kašel

-průjem

-poruchy trávení/pálení žáhy

-sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

-bolest na prsou.

Některénežádoucíúčinkybylyhlášenypouvedeníirbesartanunatrh.Jejichfrekvencevýskytunení

známa:

-točení hlavy

-bolesti hlavy

-poruchy chuti

-zvonění v uších

-svalové křeče

-bolesti kloubů a svalů

-abnormálníjaterní funkce

-zvýšení hladiny draslíku vkrvi

-zhoršení funkce ledvin

-zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).

Byly hlášeny takéméně častépřípady žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma).

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN ARROW UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohleda dosahdětí.

PřípravekIrbesartanArrownepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímudni uvedeného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6.OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Irbesartan Arrow obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mgnebo150 mg nebo300 mg.

Dalšísložkyjsoumikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,krospovidon(TypA),hyprolosa,

mastek(E553b),natrium-stearyl-fumarát,částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,oxidtitaničitý

(E 171) a makrogol 3350.

Jak přípravek Irbesartan Arrow vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan Arrow 75 mg je bílá, oválná, potahovaná tableta o přibližné velikosti 5,0 x 9,8 mm, na jedné

straně označená „IS“ a na druhé straně se znakem „ ”.

IrbesartanArrow150mgjebílá,oválná,potahovanátabletaopřibližnévelikosti6,5x12,5mm,na

jedné straně označená „IS150“ a na druhé straně se znakem „ ”.

IrbesartanArrow300mgjebílá,oválná,potahovanátabletapřibližnévelikosti8,0x15,5mm,na

jedné straně označená „IS300“ a na druhé straně se znakem „ ”.

PotahovanétabletypřípravkuIrbesartanArrow75mg(150mg,300mg)jsoudodáványvblistrech,

balení obsahuje 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí býtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Arrow ApS

Sankt Peder Stræde 2, 1, 4000 Roskilde, Dánsko

Výrobce

Arrow Pharm Malta, HF62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 06, Malta

nebo

SelamineLtd.T/AArrowGenericsLtd.,Unit4/5,WillsboroughCluster,ClonshaughIndustrial

Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irsko

nebo

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Německo

nebo

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Řecko

nebo

Arrow Generiques SAS, 26, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

TentoléčivýpřípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostorupod

těmito názvy:

Česká republika Irbesartan Arrow 75 mg, 150 mg, 300 mg

Německo IrbesartanJUTA75 mg, 150 mg, 300 mg Filmtabletten

Dánsko Irbesartan Arrow

Řecko IrbesartanALET75mg,150mg,300mgεπικαλυμμέναμελεπτό

υμένιο δισκία

Španělsko IrbesartanArrow75mg,150mg,300mgcomprimidosrecubiertos

con película

Finsko Irbesartan Arrow

Francie Irbesartan Arrow 75 mg, 150 mg, 300 mg comprimé pelliculé

Irsko Irbesartan Arrow 75 mg, 150 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Itálie Irbesartan Arrow

Malta Irbesartan Arrow 75 mg, 150 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko Irbesartan Arrow 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Norsko Irbesartan Arrow

Švédsko Irbesartan Arrow

Velká Británie Irbesartan Arrow 75 mg, 150 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována26.7.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls37078-9/2011, sukls37082/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan Arrow 75 mg

Irbesartan Arrow 150 mg

Irbesartan Arrow 300 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Irbesartan Arrow 75 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.

Pomocná látka: 15,5 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.

Irbesartan Arrow 150 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.

Pomocná látka: 31 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.

Irbesartan Arrow 300 mg:Jednapotahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.

Pomocná látka: 62 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

IrbesartanArrow75mg:bílá,oválná,potahovanátabletaopřibližnévelikosti5,0x9,8mm,najedné

straně označená „IS“ a na druhé straně se znakem „ ”.

IrbesartanArrow150mg:bílá,oválná,potahovanátabletaopřibližnévelikosti6,5x12,5mm,na

jedné straně označená „IS150“ a na druhé straně se znakem„ ”.

IrbesartanArrow300mg:bílá,oválná,potahovanátabletaopřibližnévelikosti8,0x15,5mm,na

jedné straně označená „IS300“ a na druhé straně se znakem „ ”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Léčbaonemocněníledvinupacientůshypertenzíadiabetemmellitem2.typujakosoučást

antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Obvykládoporučenáúvodníaudržovacídávkaje150mgjednoudenně,spolusjídlemanebobez

něho.Irbesartanvdávce150mgjednoudenněobvyklezaručílepší24-hodinovoukontrolukrevního

tlakunežvdávce75mg.Jevšakmožnéuvážitzahájeníléčbydávkou75mg,zejménau

hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších 75 let.

Pacientům,unichžnedostačujedávka150mgjednoudenně,jemožnédávkuirbesartanuzvýšitna

300mg,anebojemožnépřidatjináantihypertenziva.Ukázalose,žezejménapřidánídiuretikajako

např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci irbesartanem aditivní účinek (viz bod 4.5).

Uhypertenzníchpacientůsdiabetemtypu2bymělabýtléčbazahájenadávkou150mgirbesartanu

jednoudenněa zvyšovánaaždo300mgjednoudenně,cožjepreferovanáudržovacídávkaproléčbu

ledvinového onemocnění. Prospěšnost irbesartanuv léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s

diabetem2.typubylaprokázánavestudiích,kdebylirbesartan,dlepotřeby,podávánspolusjinými

antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5.1).

Zvláštnískupiny pacientů

Renálníinsuficience:upacientůsporušenourenálnífunkcíneníúpravadávkovánínutná.Upacientů

léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg),(viz bod 4.4).

Jaterníinsuficience:upacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoujaternenítřebaúprava

dávkování. S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.

Starší pacienti:u pacientů starších 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájení terapie dávkou 75 mg,

úprava dávkování však obvykle u starších pacientů nebývá nutná.

Pediatrickápopulace:bezpečnostaúčinnostpřípravkuIrbesartanArrowudětívevěkudo18let

nebylastanovena.Vsoučasnostidostupnéúdajejsoupopsányvbodě4.8,5.1a5.2,alenajejich

základě nelze doporučit dávkování u dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4 Zvláštníupozornění a opatření pro použití

Hypovolémie:symptomatickáhypotenze,zejménapoprvnídávce,semůžeobjevitupacientůs

hypovolémiía/nebosodíkovoudeplecípoenergickéterapiidiuretiky,podietěsomezenímsoli,po

průjmechnebozvracení.TytostavybymělybýtupravenypředpodávánímpřípravkuIrbesartan

Arrow.

Renovaskulárníhypertenze:upacientůsbilaterálnístenózourenálnícharteriíanebosestenózou

arterieu jedinéfunkčníledvinyjezvýšenérizikotěžkéhypotenzea renálníinsuficience,jestližejsou

léčeniléčivýmipřípravkyovlivňujícímirenin-angiotensin-aldosteronovýsystém.Upřípravku

IrbesartanArrowtatosituacesicenenídokumentována,uantagonistůreceptoruproangiotensin-IIje

však třeba podobný účinek předpokládat.

Renálníinsuficienceatransplantaceledvin:připoužitípřípravkuIrbesartanArrowupacientůs

poruchourenálníchfunkcísedoporučujepravidelněmonitorovathladinydraslíkua kreatininuvséru.

Spodáváním přípravku Irbesartan Arrow pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenznípacientisdiabetemtypu2a ledvinovýmonemocněním:účinkyirbesartanunaledvinové

poruchyakardiovaskulárnípříhodynebylyupacientůspokročilýmonemocněnímledvinvevšech

skupinách v analýze prováděnéběhem studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen

a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).

Hyperkalémie:stejnějakoujinýchléčivýchpřípravkůovlivňujícíchrenin-angiotensin-aldosteronový

systémsepřiléčběpřípravkemIrbesartanArrowmůžeobjevithyperkalémie,atozejménapři

současnéporušefunkceledvin,zjevnéproteinuriizpůsobenédiabetickýmledvinovýmonemocněním

a/nebopřiselhánísrdce.Urizikovýchpacientůsedoporučujepečlivěmonitorovatkoncentrace

draslíku v séru (viz bod 4.5).

Lithium:kombinace lithia a přípravku Irbesartan Arrow se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenózaaortálníamitrálníchlopně,obstrukčníhypertrofickákardiomyopatie:upacientůsestenózou

aortálníchlopně,dvojcípéchlopněaneboobstrukčníhypertrofickoukardiomyopatiíje,stejnějakopři

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primárníhyperaldosteronismus:obecněvzato,pacientisprimárnímhyperaldosteronismemnereagují

naantihypertenzivapůsobícíinhibicírenin-angiotensinovéhosystému.PodávánípřípravkuIrbesartan

Arrow se proto nedoporučuje.

Všeobecně:upacientů,jejichžcévnítonusarenálnífunkcezávisípřevážněnaaktivitěrenin-

angiotensin-aldosteronovéhosystému(např.upacientůstěžkýmměstnavýmsrdečnímselhánímnebo

upacientůsrenálnímonemocněnímvčetněstenózyrenálníarterie),vedlaléčbainhibitory

angiontensinkonvertujícíhoenzymuneboantagonistyangiontensin-IIreceptorukakutníhypotenzi,

azotémii,oliguriianebovzácněkakutnímuselháníledvin.Takjakopopodáníjinýchantihypertenziv

bymohlonadměrnésníženíkrevníhotlakuupacientůsischemickousrdečníchorobounebo

ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Jakbylopozorovánouinhibitorůangiotensinkonvertujícíhoenzymu,irbesartanajiníantagonisté

angiotensinujsouzřetelněméněúčinnípřisnižováníkrevníhotlakuupacientůčernépletinežu

ostatní populace, patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (vizbod 5.1).

Těhotenství:léčbapomocíantagonistůreceptoruangiotenzinuIInesmíbýtběhemtěhotenství

zahájena.PokudnenípokračovánívléčběantagonistyreceptoruangiotenzinuIIpovažovánoza

nezbytné, pacientky plánující těhotenstvímusí být převedenynajinouléčbu hypertenze, a to takovou,

kterámáověřenýbezpečnostníprofil,pokudjdeopodávánívtěhotenství.Jestližejezjištěno

těhotenství,léčbapomocíantagonistůreceptoruangiotenzinuIImusíbýtihnedukončena,a pokudje

totřeba, je nutnézahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Laktosa:tentoléčivýpřípravekobsahujemonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnoudědičnou

intolerancígalaktosy,vrozenýmnedostatkemlaktasynebomalabsorpcíglukosyagalaktosybytento

léčivý přípravek neměli užívat.

Pediatrickápopulace:irbesartanbylstudovánudětsképopulacevevěku6až16let,avšaksoučasná

datanejsoudostačujícínato,abypodpořilarozšířenípoužitíudětí,dokudnebudoukdispozicidalší

data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretikaajináantihypertenziva:jináantihypertenzivamohouzvyšovathypotenzníúčinky

irbesartanu;IrbesartanArrowvšakjižbylbezpečněpodávánspolusjinýmiantihypertenzivy,jako

např.sbeta-blokátory,sdlouhodoběúčinnýmiblokátorykalciovýchkanálůasthiazidovými

diuretiky. Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze

při zahájení terapie přípravkem Irbesartan Arrow (viz bod 4.4).

Doplňkovépodávánídraslíkuadiuretikašetřícídraslík:nazákladězkušenostíspodávánímjiných

léčivýchpřípravkůovlivňujícíchrenin-angiotensinovýsystémbymohlosoučasnépodávánídiuretik

šetřícíchkalium,látekdoplňujícíchpřívoddraslíku,solnýchnáhražekobsahujícíchdraslíkanebo

jinýchléčivých přípravků,kterémohouzvýšithladinydraslíkuvséru (např. heparin),véstkvzestupu

sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).

Lithium:případyreverzibilníhozvýšeníkoncentracílithiavséruitoxicitylithiabylypopsánypři

současnémpodávánílithiaainhibitorůenzymukonvertujícíhoangiotensin.Podobnéúčinkybyly

zatímvelmivzácněnahlášenyiuirbesartanu.Protosetatokombinacenedoporučuje(vizbod4.4).

Pokudjeprokázáno,žejekombinacenezbytná,jedoporučenopečlivěmonitorovathladinylithiav

séru.

Nesteroidníprotizánětlivéléky:jsou-liantagonistéangiotensinuIIpodáványspolečněsnesteroidními

protizánětlivýmipřípravky(t.j.selektivnímiCOX-2inhibitory,kyselinouacetylsalicylovou(>3

g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.

Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID může zvyšovat

rizikozhoršenírenálníchfunkcí,včetněmožnéhoakutníhoselháníledvin,avéstkezvýšeníhladiny

draslíkuvséru,zvláštěupacientůsjižpreexistujícírenálníporuchou.Opatrnostvyžadujepodání

kombinacezvláštěustaršíchosob.Pacientibymělibýtpřiměřeněhydratovániamělobysezvážit

sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.

Dalšíinformaceointerakcíchirbesartanu:vklinickýchstudiíchfarmakokinetikairbesartanunení

hydrochlorothiazidemovlivněna.IrbesartanjepřevážněmetabolizovánCYP2C9avmenšímrozsahu

glukuronidací.Nebylypozoroványžádnévýznamnéfarmakokinetickénebofarmakodynamické

interakce,byl-liirbesartanpodávánsoučasněswarfarinem,léčivýmpřípravkemmetabolizovaným

CYP2C9.ÚčinkyinduktorůCYP2C9,jakojerifampicin,nafarmakokinetikuirbesartanunebyly

vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje

(vizbod4.4).PodáváníantagonistůreceptoruangiotenzinuIIběhemdruhéhoatřetího

trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

EpidemiologickédůkazytýkajícíserizikateratogenitypřipodáváníACEinhibitorůběhemprvního

trimestru těhotenstvínebylynezvratné;malýnárůst rizika všaknelzevyloučit. I kdyžneexistujížádné

kontrolovanéepidemiologickéúdaje,pokudjdeorizikopřipodáváníantagonistůreceptoru

angiotenzinuII(AIIRAs),protutotříduléčivmůžeexistovatrizikopodobné.Pokudpokračovánív

léčběAIIRAsnenípovažovánozanezbytné,pacientkyplánujícítěhotenstvímusíbýtpřevedenyna

jinouléčbuvysokéhokrevníhotlaku,atotakovou,kterámáověřenýbezpečnostíprofil,pokudjdeo

podávánívtěhotenství.Jakmilejetěhotenstvízjištěno,léčbapomocíAIIRAsmusíbýtihned

ukončena, a pokud je topotřebné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Jeznámo,žeexpozicevůčiAIIRAsběhemdruhéhoatřetíhotrimestruvedeulidíkfetotoxicitě

(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání

ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

PokudbydošlokexpozicivůčiantagonistůmreceptoruangiotenzinuIIoddruhéhotrimestru

těhotenství, doporučuje se sonografickákontrola funkce ledvin a lebky.

Děti,jejichžmatkyužívalyantagonistyreceptoruangiotenzinuII,musíbýtpečlivěsledovány,pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení:

ProtoženejsoukdispozicižádnéúdajeohledněužívánípřípravkuIrbesartanArrowběhemkojení,

IrbesartanArrowsenedoporučuje,jevhodnějšízvolitjinouléčbuslepšímbezpečnostnímprofilem

během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity ulidí vylučují do mateřského mléka.

Dostupnáfarmakodynamická/toxikologickádataupotkanůprokázalasekreciirbesartanuajeho

metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).

Fertilita

Irbesartannemělžádnývlivnafertilituléčenýchpotkanůajejichpotomkyaždotakovýchdávek,

které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nazákladěfarmakodynamickýchvlastnostílátkyvšaknenípravděpodobné,žebyirbesartantuto

schopnostovlivnil.Přiřízenímotorovýchvozidela obsluzestrojůjetřebavzítvúvahu,ževprůběhu

terapie se mohou objevit závratě a únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Vplacebemkontrolovanýchstudiíchupacientůshypertenzísecelkovývýskytnežádoucíchúčinků

nelišilveskupiněsirbesartanem(56,2%)aveskupiněsplacebem(56,5%).Ukončeníléčbyv

důsledkujakéhokolivklinickéhonebolaboratorníhonežádoucíhoúčinkubyloméněčastéveskupině

pacientů léčených irbesartanem (3,3%) než u pacientů léčených placebem (4,5%). Výskyt nežádoucích

účinkůnebylzávislýnadávce(vdoporučenémdávkovémrozmezí),napohlaví,věku,rasenebona

trvání léčby.

Udiabetickýchpacientůshypertenzísmikroalbuminuriíanormálnímirenálnímifunkcemibyly

ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.méně často), což bylo

častěji než v placebové skupině.

Následujícítabulkaudávánežádoucíúčinky,kterébylyhlášenyvplacebemkontrolovaných

klinickýchstudiích,vnichžbylo1965pacientůshypertenzíléčenoirbesartanem.Výrazyoznačené

hvězdičkou(*)sevztahujíknežádoucímúčinkům,kterébylynavíchlášenyu>2%diabetických

hypertenzníchpacientů,schronickourenálnínedostatečnostíasezjevnouproteinurií,ahlášených

častěji než u placeba.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:

velmi časté (≥ 1/10);časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až<1/1000);velmivzácné(<1/10000).Vkaždéskupiněčetnostijsounežádoucíúčinkyseřazeny

podle klesající závažnosti.

Takéjsouzdeuvedenynežádoucíúčinkydodatečněhlášenézpostmarketingovéhosledování.Tyto

nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.

Poruchy imunitního systému:

Neníznámo(četnostnebylomožnourčit):hypersenzitivníreakce,jakojeangioedém,vyrážka,

kopřivka.

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: hyperkalémie

Poruchy nervového systému:

Časté: závratě, ortostatické závratě*

Není známo: vertigo, bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo: tinnitus

Srdeční poruchy:

Méně časté: tachykardie

Cévní poruchy:

Časté: ortostatická hypotenze*

Méně časté: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: kašel

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nausea/zvracení

Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza

Není známo: poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: žloutenka

Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: leukocytoklastická vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: muskuloskeletální bolest*

Neníznámo:bolestikloubůasvalů(vněkterýchpřípadechspojenésezvýšenýmihladinami

kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest:

Neníznámo:sníženáfunkceledvinvčetněpřípadůrenálníhoselháníurizikovýchpacientů(vizbod

4.4)

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté: sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace:

Časté: únava

Méně časté: bolest na hrudi

Vyšetření

Velmičasté:Hyperkalémie*seobjevilamnohemčastějiudiabetickýchpacientůléčených

irbesartanemnežupacientůléčenýchplacebem.Udiabetickýchpacientůshypertenzí,s

mikroalbuminuriíanormálnífunkcíledvinsehyperkalémie(≥5,5meq/l)objevilau29,4%pacientů

veskupiněs300mgirbesartanua u 22% pacientůveskupiněsplacebem.Udiabetickýchpacientůs

hypertenzí,schronickourenálníinsuficiencíazjevnouproteinurií,seobjevilahyperkalémie(≥5,5

meq/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.

Časté:Usubjektůléčenýchirbesartanembylčasto(1,7%)pozorovánsignifikantnívzestup

plazmatickékreatinkinázy.Vžádnémpřípadětotozvýšenínebylospojenosezjistitelnýmiklinickými

muskuloskeletálními příhodami.

Pokleshemoglobinu,kterýnebylklinickyvýznamný,bylpozorovánu1,7%pacientůshypertenzía

pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.

Pediatrická populace:

V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní

dvojitěslepéfázevyskytlytytonežádoucíúčinky:bolestihlavy(7,9%),hypotenze(2,2%),závratě

(1,9%)akašel(0,9%).V26týdennímotevřenémobdobítétostudienejčastějizaznamenané

abnormalitylaboratorníchvyšetřeníbylyvzestupkreatininu(6,5%)azvýšenéhodnotyCKu2%

dětských příjemců.

4.9 Předávkování

Udospělýchosob,kterédostávalypodobu8týdnůirbesartanvdávkáchaž900mgdenně,se

neobjevilatoxicita.Jakonejpravděpodobnějšíprojevpředávkovánílzeočekávathypotenzia

tachykardii; takéby semohla objevit bradykardie z předávkování. O terapii předávkování přípravkem

Irbesartan Arrow nejsoudostupné specifickéinformace. Pacienta je třeba pečlivěmonitorovat a léčení

musíbýtsymptomatickéapodpůrné.Navrhovanáopatřeníjsouvyvolánízvracenía/nebolaváž

žaludku.Přiléčběpředávkovánímůžebýtužitečnépodáníaktivníhouhlí.Irbesartannelzeodstranit

hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II,samotní.

ATC kód: C09C A04.

Mechanismuspůsobení:Irbesartanjesilný,perorálněúčinný,selektivníantagonistareceptorupro

angiotensin-II(receptortypuAT

).Předpokládáse,žeblokujeveškeréúčinkyangiotensinu-II

zprostředkovanéAT

receptorem,bezohledunazdrojazpůsobsyntézyangiotensinu-II.Selektivní

antagonistické ovlivnění angiotensin-II (AT

) receptorů vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a

angiotensinu-IIakesníženíkoncentracealdosteronuvplazmě.Hladinydraslíkuvsérunejsou

samotnýmirbesartanemvdoporučenýchdávkáchvýznamněovlivněny.IrbesartanneinhibujeACE

(kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.

Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.

Klinická účinnost:

Hypertenze

Irbesartansnižujekrevnítlaksminimálnízměnousrdečnífrekvence.Pokleskrevníhotlakujezávislý

navelikostidávkypodávanéjednoudenněstendencívytvořitplatópřidávkáchnad300mg.Dávky

150-300 mg jednou denněsnižují krevní tlak vleže nebo vsedě prolongovaně (tj. 24 hodiny po podání)

průměrně o 8-13/5-8 mmHg (systolický/diastolický) více než placebo.

Nejvýraznějšíhosníženíkrevníhotlakujedosaženodo3-6hodinpopodáníahypotenzníúčinekse

udržujenejméně24hodiny.Ještěza24hodinpopodánídoporučovanýchdávekdosahovalpokles

tlakukrve60-70%maximálníhopoklesudiastolickéhoa systolickéhotlaku.Dávka150mgpodávaná

jednoudenněvedlakpodobnýmminimálnímaprůměrným24-hodinovýmzměnámkrevníhotlaku

jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.

HypotenzníúčinekpřípravkuIrbesartanArrowjepatrnývprůběhu1-2týdnů,maximálníúčinekse

objevuje4-6týdnůpozahájeníterapie.Antihypertenzníúčinekseudržujevprůběhudlouhodobé

léčby. Po ukončení terapie sekrevní tlak postupněvracík původnímhodnotám. Reaktivníhypertenze

nebyla pozorována.

Hypotenzníúčinkyirbesartanuathiazidovýchdiuretikjsouaditivní.Upacientů,unichžirbesartan

sámkrevnítlakdostatečněnesnižuje,vyvolápřidánímalédávkyhydrochlorothiazidu(12,5mg)

jednoudennědalšísníženíkrevníhotlaku;dosahujícího7-10/3-6mmHg(systolický/diastolický)ve

srovnání s placebem.

ÚčinnostpřípravkuIrbesartanArrowneníovlivněnavěkemanipohlavím.Reakcehypertonikůčerné

pletinamonoterapiiirbesartanemjezřetelněslabší,obdobnějakoreakcenajinéléčivépřípravky

ovlivňujícírenin-angiotensinovýsystém.Jestližeseirbesartanpodáváspolečněsmaloudávkou

hydrochlothiazidu(např.12,5mgdenně),reakcehypertonikůčernépletiseblížíreakcipacientůpleti

bílé.

Irbesartannemáklinickyvýznamnýúčineknahladinukyselinymočovévséruanebonavylučování

kyseliny močové močí.

Pediatrická populace

Sníženíkrevníhotlakuscílovýmititrovanýmidávkamiirbesartanu0,5mg/kg(nízká),1,5mg/kg

(střední)a4,5mg/kg(vysoká)bylohodnocenou318dětíamladistvýchvevěku6až16lets

hypertenzínebosrizikem(diabetici,hypertenzevrodinnéanamnéze)během3týdenníhoobdobí.Po

třechtýdnechprůměrnésníženíodvýchozíchhodnotuprimárníproměnnéúčinnosti–hodnoty

systolického tlakuvsedě (SeSBP),měřenévnejnižšímbodě účinku(na koncidávkovacíhointervalu-

trough)-bylo11,7mmHg(nízkádávka),9,3mmHg(střednídávka)a13,2mmHg(vysokádávka).

Rozdílmezitěmitodávkaminebylsignifikantní.Korigovanéprůměrnézměnyhodnotydiastolického

krevníhotlakuvsedě(SeDBP),měřenévnejnižšímboděúčinku(nakoncidávkovacíhointervalu-

trough) byly tyto: 3,8mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střednídávka), 5,6 mmHg(vysoká dávka). V

průběhudalšíchdvoutýdnů,kdypacientibylire-randomizovánibuďdoskupinysléčivým

přípravkemnebodo skupiny s placebem, u pacientůna placebudošlokezvýšení SeSBP o 2,4mmHg

aSeDBPo2,0mmHgvesrovnánísezměnami+0,1,resp.-0,3mmHgupacientůnavšechdávkách

irbesartanu (viz bod 4.2).

Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním

Studie"IrbesartanDiabeticNephropathyTrial(IDNT)"ukazuje,žeirbesartanzpomalujeprogresi

renálníhoonemocněníupacientůschronickourenálnínedostatečnostíamanifestníproteinurií.IDNT

byladvojitěslepá,kontrolovanástudiesrovnávajícímorbidituamortalituunemocnýchléčených

irbesartanem, amlodipinem a placebem. U 1 715 pacientů s hypertenzí adiabetem typu 2, proteinurií≥

900mg/denashladinoukreatininuvsérumezi1,0-3,0mg/dlbylhodnocendlouhodobýúčinek

(průměrně2,6roku)irbesartanunavývojrenálníhoonemocněníanamortalituzevšechpříčin.

Pacientůmbylypodáványdávkyod75mgažpo udržovacídávku300mgirbesartanu,od2,5mgdo

10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.

Pacientivevšechléčebnýchskupináchobvykledostávali2až4antihypertenzivnílátky(např.

diuretika, betablokátory, alfablokátory)kdosažení stanovenéhocílovéhokrevního tlaku≤ 135/85mm

Hgnebosníženísystolickéhotlakuo10mmHg,pokudvýchozítlakbyl>160mmHg.Šedesát

procent(60%)pacientůveskupiněplacebadosáhlotohotocílovéhokrevníhotlaku,zatímcov

irbesartanovéskupinětobylo76%aveskupiněsamlodipinem78%.Irbesartanvýznamněsnížil

relativnírizikodosaženízákladníhokombinovanéhocílovéhoparametru,kterýmbylodvojnásobné

zvýšeníhladinysérovéhokreatininu,konečnáfázerenálníhoonemocnění(ESRD)neboúmrtíz

jakékolivpříčiny.Přibližně33%pacientůveskupiněléčenéirbesartanemdosáhloprimárního

kombinovanéhocílovéhoparametrutýkajícíhoserenálníchfunkcívesrovnánís39%pacientůve

skupiněsplacebemase41%pacientůužívajícíchamlodipin[20%sníženírelativníhorizikaproti

placebu(p=0,024)a23%sníženírelativníhorizikavesrovnánísamlodipinem(p=0,006)].Při

analýzejednotlivýchkomponentůprimárníhocílovéhoparametrunebylpozorovánžádnývlivna

celkovoumortalitu,zatímcobylzjištěnpozitivnítrendvesníženíESRDavýznamnésnížení

dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.

Byla provedena analýza účinku v podskupinách vytvořených podle pohlaví, rasy, věku, trvání diabetu,

vstupníhokrevníhotlaku,hladinykreatininuvséruaalbuminurie.Uženačernochů,kteří

reprezentovali32%,resp.26%celkovépopulacevestudii,nebylprospěchproledvinyprůkazný,

ačkoliintervalspolehlivostitonevylučuje.Prosekundárnícílovýbodfatálníchanefatálních

kardiovaskulárníchpříhodnebylvrámcicelépopulacerozdílmezidáleuvedenýmitřemiskupinami,

ačkoli byl pozorován zvýšenývýskytnefatálního IM u žen a sníženývýskyt nefatálního IM umužův

irbesartanovéskupiněprotirežimuzaloženémnaplacebu.Bylpozorovánzvýšenývýskytnefatálního

IMa CMP u ženvirbesartanovémrežimuvesrovnánísrežimemzaloženémnaamlodipinu,zatímco

hospitalizacekvůlisrdečnímuselháníbylasníženavcelésledovanépopulaci.Nicméně,protyto

nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.

Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA

2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus)

ukazuje,že300mgirbesartanuzpomalujevznikzjevnéproteinurieupacientůsmikroalbuminurií.

IRMA2bylaplacebemkontrolovaná,dvojitěslepástudiemorbidityna590pacientechsdiabetem

typu2,mikroalbuminurií(30-300mg/den)anormálnífunkcíledvin(hladinakreatininuvséru≤1,5

mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen). Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj

klinické(zjevné)proteinurie(rychlostvylučováníalbuminumočí(UAER)>300mg/denazvýšenív

UAERominimálně 30%vesrovnání svýchozíhodnotou). Stanovený cílový krevnítlak byl≤ 135/85

mmHg.Abybylodosaženocílovéhokrevníhotlaku,byladlepotřebypřidánadalšíantihypertenziva

(vyjmaACEinhibitorů,antagonistůreceptorůproangiotensinIIadihydropyridinovýchblokátorů

vápníku).Zatímcopodobnéhokrevníhotlakubylodosaženovevšechléčenýchskupinách,méně

subjektů ve skupině s 300mgirbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%)nebo se 150mgirbesartanu

(9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání

vyššíchdáveksnižujerelativnírizikoo70%,vesrovnánísplacebem(p=0,0004).Doprovodné

zlepšenírychlostiglomerulárnífiltrace(GFR)nebyloběhemprvníchtříměsícůléčbypozorováno.

Zpomalení progreseonemocněníkeklinické proteinurii byloevidentníjižzatřiměsíce a pokračovalo

celé 2 roky. Regrese knormoalbuminurii(< 30mg/den) byla častějšíveskupině s 300mgirbesartanu

(34%) než ve skupině splacebem (21%).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Poperorálnímpodáníseirbesartandobřeabsorbuje:přisledováníabsolutníbiologickédostupnosti

bylyzjištěnyhodnotypřibližně60-80%.Současnýpříjempotravybiologickoudostupnostirbesartanu

významněneovlivňuje.Vazbanaplazmatickébílkovinyjepřibližně96%,vazbanabuněčnésložky

krvejezanedbatelná. Distribučníobjemje53-93litry.Poperorálnímnebointravenóznímpodání 14 C

irbesartanuse80-85%radioaktivityvcirkulujícíplazmědápřisouditnezměněnémuirbesartanu.

Irbesartansemetabolizujevjátrechkonjugacínaglukuronidaoxidací.Hlavnímetabolitvkrevním

oběhujeglukuronidirbesartanu(přibližně6%).Studieinvitroukazují,žeirbesartanseprimárně

oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.

Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou nadávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.

Ukázalose,žepodávkáchvyššíchnež600mg(dvojnásobkunejvyššídoporučovanédávky)je

zvýšeníabsorpcepoperorálnímpodáníjižmenší,nežbybyloúměrnédávce;mechanismustohoto

jevuneníznám. Maximálníkoncentracevplazmějedosaženoza1,5-2hodinypoperorálnímpodání.

Celková clearance a renální clearancejsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min. Terminálníeliminační poločas

irbesartanuje11-15hodin.Rovnovážnýchkoncentracívplazmějedosaženodo3dnůpozahájení

terapiepřidávkováníjednoudenně.Přiopakovanémpodáváníjednoudennělzezjistitomezenou

kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).Vestudii byly zjištěnyoněcovyšší plazmatickékoncentrace

irbesartanuuhypertoničeknežuhypertoniků.Rozdílyvpoločasenebokumulaciirbesartanuvšak

nalezenynebyly.Dávkováníproženynenítřebaupravovat.HodnotyAUCaC

irbesartanubyly

takéoněcovyššíustaršíchosob(≥65let)nežuosobmladších(18-40let).Terminálníeliminační

poločas se však signifikantně nelišil. U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.

Irbesartanajehometabolityseeliminujíjednakžlučí,jednakledvinami.Poperorálnímanebo

intravenózním podání 14 Cirbesartanu lze asi 20% radioaktivitynaléztvmoči, zbytekvestolici. Méně

než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.

Pediatrická populace

Farmakokinetikairbesartanubylahodnocenau23dětíshypertenzípopodáníjednéaopakovaných

denníchdávekirbesartanu(2mg/kg)aždomaximálnídennídávky150mgpodobu4týdnů.U21z

těchto23dětíbylomožnosrovnatfarmakokinetikusdospělými(dvanáctdětíbylostarších12let,

devítidětembylomezi6a12lety).Výsledkyukázaly,žehodnotyC

,AUCaclearancebyly

srovnatelné svýsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteřídostávali 150mgirbesartanu denně.

Poopakovanémpodáváníjednoudenněbylapozorovánaomezenáakumulaceirbesartanuvplazmě

(18%).

Poruchafunkceledvin:upacientůsporuchoufunkceledvinanebouhemodialyzovanýchpacientů

nejsoufarmakokineticképarametryirbesartanuvýznamnězměněny.Irbesartansehemodialýzou

neodstraní.

Poruchafunkcejater:upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaternícirhózounejsoufarmakokinetické

parametry irbesartanu významně změněny.

U pacientů s těžkou poruchou jater se studie neprováděly.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Nebylynalezenyznámkyabnormálníhosystémovéhotoxickéhoovlivněníanebotoxickéhoovlivnění

cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek. Vneklinických studiích bezpečnosti vyvolaly

vysokédávkyirbesartanu(≥250mg/kgdenněupotkanůa≥100mg/kgdenněumakaků)snížení

erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).

Velmivysokédávky(≥500mg/kgdenně)vyvolalydegenerativnízměnyvledvinách(např.

intersticiálnínefritidu,distenzitubulů,bazofiliitubulů,zvýšeníkoncentracemočovinyakreatininuv

plazmě)upotkanůamakaků;tytozměnybylyzhodnocenyjakosekundárníprojevyhypotenzních

účinkůléčivéhopřípravku,kterévedlykesníženírenálníperfuze.Irbesartandálevyvolal

hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů vdávkách≥ 90mg/kgdenně, umakaků

vdávkách≥10mg/kgdenně).Všechnytytozměnysepovažujízavyvolanéfarmakologickým

působenímirbesartanu.Nezdáse,žebyproterapeutickédávkováníirbesartanuulidíbyla

hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.

Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.

Fertilitaareprodukčníchovánínebylyvestudiíchsesamciasamicemipotkanůovlivněnyanipo

perorálníchdávkáchirbesartanuvyvolávajícíchparentálnítoxicitu(od50do650mg/kg/den),včetně

úmrtí při nejvyšší dávce. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení

oplodněných vajíček nebo živé plody. Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.

Studienapokusnýchzvířatechukázaly,žeradioaktivněznačenýirbesartanjedetekovánvplodech

potkanů a králíků. Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.

Studiesirbesartanemnapokusnýchzvířatechukázalypřechodnétoxickéúčinky(zvětšeníkavity

ledvinnýchpánviček,hydroureternebopodkožníedémy)upotkaníchplodů,kterésepoporodu

upravily.Ukrálíkůbylyzjištěnyabortyanebočasnéresorpcepodávkáchvyvolávajícíchzřetelnou

maternální toxicitu, včetně úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Krospovidon (Typ A)

Hyprolosa

Mastek (E 553b)

Natrium-stearyl-fumarát

Potahová vrstva:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol,

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Mastek (E 553b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

15 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr

Velikost balení:

14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí býtkdispozicivšechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Arrow ApS

Sankt Peder Stræde 2, 1, 4000 Roskilde, Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Irbesartan Arrow 75 mg : 58/438/12-C

Irbesartan Arrow 150 mg : 58/439/12-C

Irbesartan Arrow 300 mg: 58/440/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace