IOMERON 250MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JOMEPROL (IOMEPROLUM)
Dostupné s:
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz
ATC kód:
V08AB10
INN (Mezinárodní Name):
JOMEPROL (IOMEPROLUM)
Dávkování:
250MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intraarteriální/intravenózní/intratekální podání
Jednotky v balení:
1X100ML; 1X50ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JOMEPROL
Přehled produktů:
IOMERON 250
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 538/96-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4031083002274

sp.zn. sukls39259/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Iomeron 150 mg/ml

injekční roztok

Iomeron 200 mg/ml

injekční roztok

Iomeron 250 mg/ml

injekční roztok

Iomeron 300 mg/ml

injekční roztok

Iomeron 350 mg/ml

injekční roztok

Iomeron 400 mg/ml

injekční roztok

iomeprolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Iomeron a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iomeron používat

Jak se Iomeron používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Iomeron uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Iomeron a k čemu se používá

Iomeron je speciální barvivo (neboli kontrastní látka), které blokuje rentgenové paprsky, neboť obsahuje jód.

Účelem použití Iomeronu je pomoci lékaři vidět vnitřní struktury Vašeho těla na rentgenovém snímku. Lékař

Vám předepsal Iomeron k dosažení lepšího zobrazení cév, močových cest a močového měchýře, páteře, prsů

a slinných kanálů během rentgenového vyšetření.

Tento přípravek slouží pouze k diagnostickým účelům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iomeron používat

Nepoužívejte přípravek Iomeron

jestliže jste alergický(á) na iomeprol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Iomeron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte některý z následujících stavů:

Alergii či astma v anamnéze (tj. i výskyt v minulosti), zvláště pokud užíváte léky na krevní tlak (beta

blokátory)

Diabetes mellitus (cukrovku)

Srpkovitou anémii (kdy Vaše tělo tvoří nenormálně tvarované srpkovité červené krvinky, což způsobuje

chudokrevnost)

Vážná kardiovaskulární onemocnění (zvýšené riziko vážných nežádoucích reakcí existuje u osob s

těžkým srdečním onemocněním, zejména u těch, kteří trpí selháváním srdce a chorobami věnčitých

tepen)

Dlouhodobě vysoký krevní tlak

Problémy s ledvinami či játry

Hyperthyreoidismus (zvýšenou činnost štítné žlázy), nodulární strumu (zvětšení štítné žlázy)

Myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost)

Cévní mozkovou příhodu (mrtvici), malou cévní mozkovou příhodu, nádor na mozku, krvácení do

mozku, otok mozku či jiné onemocnění mozku, zejména spojené s poškozením mozkově cévní bariéry

Epilepsii v anamnéze

Alkoholismus

Závislost na lécích

Feochromocytom (nádor nadledvin)

Vícečetný myelom (nádorové onemocnění bílých krvinek)

Děti

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u dětí do 1 roku, mohou být náchylné k nežádoucím účinkům.

Zvláštní opatrnosti je třeba u starších lidí, mohou být náchylní k nežádoucím účinkům.

Informujte lékaře, jestliže Vám v minulosti bylo prováděno vyšetření na funkci štítné žlázy.

Další léčivé přípravky a přípravek Iomeron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte následující léky, neboť mohou vzájemně působit s přípravkem

Iomeron:

Léky k léčbě deprese (inhibitory MAO a některá antidepresiva), léky k léčbě deprese nebo alergie

(obsahující fenothiazin), léky k léčbě nevolnosti nebo k stimulaci mozku (analeptika). Léčba epilepsie

by neměla být zastavena.

Antidiabetika typu biguanidů (metformin, léky na cukrovku), pokud trpíte středně těžkým poškozením

ledvin.

Interleukin-2 - při současném podání s přípravkem Iomeron je možný vyšší a opožděný výskyt projevů

nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, zčervenání, horečka nebo příznaky podobné chřipce.

Epidurální a intratekální kortikosteroidy nesmí být nikdy podávány současně, pokud jsou používány

jodové kontrastní látky, protože kortikosteroidy mohou podporovat a ovlivnit příznaky arachnoiditidy

(zánět pavoučnice).

Použití přípravku může interferovat s testy na funkci štítné žlázy.

Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na

bilirubin, proteiny nebo anorganické látky (např. železo, měď, kalcium, fosfáty).

Léky na krevní tlak (beta blokátory).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, Iomeron by měl být podán pouze v případě, že to lékař považuje za zcela nezbytné.

Po podání přípravku Iomeron můžete nadále kojit.

Jestliže jste žena v plodném věku, lékař rozhodne o vhodnosti vyšetření s použitím nebo bez použití kontrastní

látky a učiní vhodná opatření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Iomeron nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po intratekálním podání (např. lumbální punkce) se doporučuje, abyste neřídil(a) či neobsluhoval(a) stroje 24

hodin.

3.

Jak se Iomeron používá

Iomeron Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici či na klinice. Bude Vám podán injekcí

do tepny nebo žíly nebo do páteřního kanálu.

Dávkování

Dávka, která Vám bude podána, závisí na tom, která část těla bude rentgenem vyšetřována, obvykle se

pohybuje mezi 1 až 250 ml.

Lékař může rozhodnout o změně této dávky nebo o opakování dávky, bude-li to nutné.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka u dětí se odvíjí také od jejich věku a velikosti těla.

Po dobu nejméně 30 minut po podání injekce přípravku Iomeron zůstanete pod lékařským dohledem. Jestliže

máte další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Iomeron, než mělo být

Měl(a) byste vědět, že nemocnice či klinika, kde Vám bude Iomeron podán, je dobře vybavena na léčbu

jakýchkoli účinků předávkování. Předávkování může mít za následek silnější projev nežádoucích účinků,

především však výskyt nežádoucích, život ohrožujících účinků v oblasti plicního a srdečně cévního systému.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a krátkodobé. Zaznamenány však byly i závažné a život ohrožující

nežádoucí účinky, které někdy vedly k úmrtí. Po podání injekce do žíly či tepny většina nežádoucích účinků

nastupuje během několika minut, a po injekci do tělesných dutin či páteřního kanálu většina nežádoucích

účinků nastupuje během několika hodin i za delší dobu.

Reakce z přecitlivělosti (hypersenzitivní reakce) se mohou projevit různými příznaky obvykle za 1 až 15 minut

(vzácně i za 2 hodiny). Závažné příznaky jsou tyto:

Jestliže zaznamenáte hvízdavé dýchání nebo dýchací obtíže, otok očních víček, obličeje či rtů, vyrážku

nebo svědění (zejména pokud zasahuje celé tělo), ihned informujte vyšetřujícího lékaře.

Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest, otok a horkost v místě vpichu. Tyto reakce jsou obvykle

přechodné a vymizí bez následků.

V klinických studiích byly zaznamenány u dospělých následující nežádoucí účinky:

Při intravaskulárním podání (podání do cévy)

Časté:

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

pocit horka

Méně časté:

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

bolest hlavy

závrať

zvýšení krevního tlaku

dušnost

zvracení, pocit na zvracení

zčervenání, kopřivka, svědění

bolest na hrudi

horkost a bolest v místě vpichu injekce

Vzácné:

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

presynkopa (krátce trvající celková slabost nebo závrať)

zpomalený či zrychlený srdeční tep

snížení krevního tlaku

extrasystoly (srdeční stahy, které přicházejí mimo pravidelný srdeční rytmus)

vyrážka

bolest zad

horečka

slabost

ztuhlost

změny výsledků některých laboratorních testů, které mohou být lékařem prováděny

Po uvedení přípravku Iomeron na trh byly zaznamenány některé další nežádoucí účinky s neznámou

četností.

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

vyrážka s tvorbou šupin

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a

puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře.

trombocytopenie (snížené množství krevních destiček)

hemolytická anémie (abnormální rozpad červených krvinek, který může způsobit únavu, rychlý

srdeční tep a dušnost)

anafylaktoidní reakce (život ohrožující reakce doprovázená dýchacími a srdečními potížemi až šokem)

úzkost

stav zmatenosti

kóma (ztráta vědomí)

transitorní ischemická ataka (krátkodobá funkční porucha mozku způsobená poruchou prokrvení

mozku)

paralýza (ochrnutí)

synkopa (mdloba)

křeče

ztráta vědomí

dysartrie (porucha řeči)

parestézie (porucha citlivosti)

amnézie (ztráta paměti)

somnolence (snížená bdělost, ospalost)

abnormální chuť

přechodná slepota

poruchy zraku

konjunktivitida (zánět spojivek)

zvýšené slzení

fotopsie (zrakové halucinace)

srdeční zástava

infarkt myokardu (srdeční infarkt)

srdeční selhání

angina pectoris (bolest na hrudi)

arytmie (porucha srdečního rytmu)

komorová či síňová fibrilace (závažná porucha srdečního rytmu)

atrioventrikulární blokáda

palpitace (bušení srdce)

cyanóza (zmodrání)

oběhový kolaps či šok (selhání oběhu) návaly horka

zčervenání

bledost

zástava dechu

syndrom akutní respirační tísně (akutní postižení plic vedoucí k plicnímu selhání)

plicní edém (otok plic)

otok hrtanu

otok hltanu

bronchospasmus (stažení průdušek)

astma

kašel

hyperventilace (zrychlené a prohloubené dýchání)

bolest jícnu

bolest hrtanu

rýma

dysfonie (porucha hlasu)

průjem

bolest břicha

nadměrná tvorba slin

obtížné polykání

zvětšení slinné žlázy

angioedém (otok vznikající na různých místech organismu podkoží obličeje, sliznice dýchacího a

trávicího ústrojí)

rychle se rozvíjející onemocnění kůže a sliznic s vyrážkou a vznikem puchýřků (Stevensův-Johnsonův

syndrom a Erythema multiforme)

závažné onemocnění projevující se vznikem puchýřků a rozsáhlým odlupováním kůže (Toxická

epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)), které je často vyvoláno alergií na léky

studený pot

zvýšené pocení

artralgie (bolest kloubů)

selhání ledvin

reakce v místě vpichu injekce

pocit chladu v místě injekce

únava

malátnost

žízeň

změny EKG (elektrokardiogramu) a výsledků některých laboratorních testů, které mohou být lékařem

prováděny

Při intratekálním podání (podání do prostoru mezi mozkem nebo míchou a mozkomíšními obaly)

Velmi časté:

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

Časté:

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

závrať

zvýšení krevního tlaku

zvracení, pocit na zvracení

bolest zad, bolest končetin

reakce v místě vpichu injekce

horkost a bolest v místě vpichu injekce

Méně časté:

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

ztráta vědomí

paraparéza (částečné ochrnutí poloviny těla obvykle dolních končetin)

parestézie (pocit mravenčení, brnění)

snížení citlivosti kůže

somnolence (snížená bdělost)

snížení krevního tlaku

zčervenání

zvýšené pocení

svědění

ztuhlost pohybového systému

bolest šíje

pocit horka

horečka

Po uvedení přípravku Iomeron na trh byly zaznamenány některé další nežádoucí účinky s neznámou

četností.

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

anafylaktoidní reakce (život ohrožující reakce doprovázená dýchacími a srdečními potížemi až šokem)

epilepsie

vyrážka

Při podání do tělesných dutin

Po injekci kontrastní látky do tělesných dutin nastupuje většina nežádoucích účinků během několika hodin po

podání kontrastní látky z důvodu pomalého vstřebávání z místa podání.

Vzácné:

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

reakce z přecitlivělosti

U ERCP (kombinace fibroskopického vyšetření s vyšetřením rentgenovým):

Časté:

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

zvýšení hladiny amylázy v krvi

Vzácné:

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

zánět slinivky břišní

Při

artrografii

(rentgenové

vyšetření

kloubu)

fistulografii

(rentgenové

zobrazení

píštěle)

mohou

vyskytnout dráždivé projevy v důsledku zhoršení existujícího zánětu.

Po hysterosalpingografii (metoda pro vyšetření ženských vnitřních pohlavních orgánů) se může vyskytnout

bolest v oblasti pánve a malátnost.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Zkušenosti s dětskými pacienty jsou omezené. Profil bezpečnosti Iomeronu u dětí je podobný jako u dospělých.

Jestliže máte jakékoli další otázky, které nejsou zodpovězeny v této příbalové informaci, prosím, zeptejte se

zdravotnického personálu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Iomeron uchovávat

Tento přípravek nebudete muset sám/sama uchovávat. Lékař či nemocniční lékárník budou vědět, jak

přípravek Iomeron uchovávat.

Přípravek Iomeron musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Lahvička se uchovává v krabičce při teplotě do 25 ºC, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Iomeron nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Iomeron by Vám měl být podán ihned poté, co je natažen do injekční stříkačky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Iomeron obsahuje

Léčivou látkou je iomeprolum.

Iomeron 150 mg/ml injekční roztok obsahuje iomeprolum 30,62g ve 100 ml roztoku (odpovídá 150 mg

jódu/ml).

Iomeron 200 mg/ml injekční roztok obsahuje iomeprolum 40,82g ve 100 ml roztoku (odpovídá 200 mg

jódu/ml).

Iomeron 250 mg/ml injekční roztok obsahuje iomeprolum 51,03g ve 100 ml roztoku (odpovídá 250 mg

jódu/ml).

Iomeron 300 mg/ml injekční roztok obsahuje iomeprolum 61,24g ve 100 ml roztoku (odpovídá 300 mg

jódu/ml).

Iomeron 350 mg/ml injekční roztok obsahuje iomeprolum 71,44g ve 100 ml roztoku (odpovídá 350 mg

jódu/ml).

Iomeron 400 mg/ml injekční roztok obsahuje iomeprolum 81,65g ve 100 ml roztoku (odpovídá 400 mg

jódu/ml).

Pomocnými látkami jsou trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak Iomeron vypadá a co obsahuje toto balení

Iomeron je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících:

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml.

IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml.

IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml.

IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Konstanz

Německo

Výrobce

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Itálie

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen

Německo

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

26. 3. 2019.

1/15

sp.zn. sukls39259/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IOMERON 150

mg/ml injekční roztok

IOMERON 200

mg/ml injekční roztok

IOMERON 250

mg/ml injekční roztok

IOMERON 300

mg/ml injekční roztok

IOMERON 350

mg/ml injekční roztok

IOMERON 400

mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 30,62 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 150 mg

jódu/ml)

IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 40,82 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 200 mg

jódu/ml)

IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 51,03 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 250 mg

jódu/ml)

IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 61,24 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 300 mg

jódu/ml)

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 71,44 g ve 100 ml roztoku (odpovídá 350 mg

jódu/ml)

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: Iomeprolum 81,65 g ve 100 ml roztok (odpovídá 400 mg

jódu/ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková

a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU v pediatrii.

IOMERON

200 mg/ml injekční roztok: periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT

(mozková

celotělová),

kavernosografie,

nitrožilní

intraarteriální

DSA,

ERCP,

arthrografie,

2/15

hysterosalpingografie,

cholangiografie,

retrográdní

urethrografie,

retrográdní

pyeloureterografie,

myelografie.

IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie, periferní flebografie, CT (mozková a

celotělová), nitrožilní a intraarteriální DSA, myelografie.

IOMERON 300 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie,

CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní DSA, konvenční angiografie, intraarteriální

DSA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronární arteriografie, intervenční

koronární

arteriografie,

ERCP,

arthrografie,

hysterosalpingografie,

fistulografie,

diskografie,

galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, sialografie, retrográdní urethrografie, retrográdní

pyeloureterografie, myelografie.

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (celotělová),

nitrožilní

DSA,

běžná

angiografie,

intraarteriální

DSA,

angiokardiografie

dospělých

dětí),

konvenční

selektivní

koronarografie,

intervenční

koronární

arteriografie,

arthrografie,

hysterosalpingografie,

fistulografie,

galaktografie,

retrográdní

cholangiografie,

dakryocystografie,

sialografie.

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (v dospělosti i při ledvinové nedostatečnosti

nebo cukrovce), CT (celotělová), běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých

dětí),

konvenční

selektivní

koronarografie,

intervenční

koronární

arteriografie,

fistulografie,

galaktografie, dakryocystografie, sialografie.

Legenda: CT: výpočetní tomografie; DSA: digitální subtrakční angiografie. ERCP: endoskopická

retrográdní cholangio-pankreatografie, MCU: mikční cystourethrografie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Indikace

Koncentrace

mg (jódu)/ml

Doporučené

dávky

Nitrožilní urografie

250, 300, 350, 400

dospělí: 50-150 ml

novorozenci

: 3-4,8 ml/kg

kojenci (˂ 1 rok)

: 2,5-4 ml/kg

děti/dospívající

: 1-2,5 ml/kg

Infuzní urografie

dospělí: 250 ml

děti/dospívající

Periferní flebografie

200, 250, 300

dospělí: 10-100 ml, opakovat dle

potřeby

(10-50 ml u horních končetin;

50-100 ml u dolních končetin)

Flebografie s DS

150, 200

dospělí: 10-100 ml, opakovat dle

potřeby

(10-50 ml u horních končetin;

50-100 ml u dolních končetin)

CT mozku

150, 200, 250, 300

dospělí: 50-200 ml

děti/dospívající

CT celotělová

150, 200, 250, 300,

350, 400

dospělí: 100-200 ml

děti/dospívající

Kavernosografie

150, 200, 300

dospělí: do 100 ml

Nitrožilní DSA

250, 300, 350, 400

dospělí: 100-250 ml

děti/dospívající

3/15

Běžná angiografie

Arteriografie horních končetin

Arteriografie

pánevní

dolních

končetin

Břišní arteriografie

Arteriografie sestupné aorty

Plicní angiografie

Mozková arteriografie

Dětská arteriografie

Intervenční

300, 350

300, 350, 400

300, 350, 400

300, 350

300, 350, 400

300, 350

300, 350, 400

dospělí

dospělí

dospělí

dospělí

dospělí: do 170 ml

dospělí: do 100 ml

děti

do 130 ml

dospělí

děti

Intraarteriální DSA

Mozková

Hrudní

Oblouk aorty

Břicho

Aortografie

Translumbální aortografie

Periferní arteriografie

Intervenční

150, 200, 300, 350

200, 300

150, 200, 300, 350

150, 200, 150, 300

150, 200, 300, 350

150, 200, 300

150, 200, 250, 300

150, 200, 300

dospělí:30-60 ml pro přehlednou

5-10 ml pro

selektivní nástřik

děti/dospívající

20-25

ml (aorta) opakovat dle

potřeby

20 ml (bronchiální tepny)

dospělí

dospělí

dospělí

dospělí

dospělí: 5-10 ml při selektivní

injekci až do 250 ml

děti/dospívající

dospělí:10-30 ml při selektivní

injekci až do 250 ml

děti/dospívající

Angiokardiografie

300, 350, 400

dospělí

děti/dospívající: 3-5 ml/kg

Konvenční selektivní koronarografie

300, 350, 400

dospělí: 4-10 ml na tepnu,

opakovat dle potřeby

ERCP

150, 200, 300

dospělí: do 100 ml

Arthrografie

200, 300, 350

dospělí: do 10 ml na injekci

Hysterosalpingografie

200, 300, 350

dospělí: do 35 ml

Fistulografie

300, 350, 400

dospělí: do 100 ml

Diskografie

dospělí: do 4 ml

Galaktografie

300, 350, 400

dospělí: 0,15-1,2 ml pro injekci

Dakryocystografie

300, 350, 400

dospělí: 2,5-8 ml pro injekci

Sialografie

300, 350, 400

dospělí: 1-3 ml pro injekci

MCU (mikční cystourethrografie)

dospělí: 100-250 ml

MCU v pediatrii

děti/dospívající

: 40-210 ml

Retrográdní cholangiografie

200, 300, 350

dospělí: do 60 ml

Retrográdní ureterografie

200, 300

dospělí: 20-100 ml

Retrográdní pyeloureterografie

200, 300

dospělí: 10-20 ml pro injekci

Myelografie

dospělí: 13 – 22 ml

10 – 18 ml

8 – 15 ml

a = podle tělesné hmotnosti a věku

b = nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit

c = nepřekročit 350 ml

4/15

d = nepřekročit 4500 mg I a koncentraci přesahující 300 mg I/ml při intratekálním vyšetření

e = novorozenci 0-27 dnů

f = kojenci od 28 dnů do 12 měsíců

g = kojenci, děti a dospívající od 1 roku do 17 let

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vyšetření

ženských

pohlavních

orgánů

jsou

kontraindikována

při

podezření

nebo

ověřeného

těhotenství a v případě akutních zánětů.

Souběžné podávání kortikosteroidů při intratekálním podání iomeprolu je kontraindikováno (viz bod

4.5).

Vzhledem k nebezpečí předávkování je kontraindikováno okamžité opakování myelografie v případě

technického selhání.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Celková bezpečnostní opatření

Diagnostická vyšetření, která spočívají v použití kontrastních látek, musí být prováděna pod vedením

personálu, který byl náležitě proškolen a má podrobné znalosti o příslušných postupech.

Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné, aby bylo k okamžité

dispozici resuscitační vybavení a terapeutické prostředky.

Z hlediska možných vážných nežádoucích účinků organických jodových kontrastních látek, by se

podání mělo omezovat na případy, kdy je kontrastní vyšetření nutné. Naléhavost vyšetření by měla být

zhodnocena podle klinického stavu nemocného, především ve vztahu k chorobám kardiovaskulárního,

močového a hepatobiliárního systému.

Kontrastní látky určené k angiokardiografickým vyšetřením, by se měly používat v nemocnicích nebo

na klinikách vybavených technicky i personálně pro intenzívní péči v naléhavých případech. Pro jiné

běžnější diagnostické výkony vyžadující použití jodových kontrastních látek musí být v zařízeních, kde

se mají tyto výkony provádět, k okamžité dispozici resuscitační vybavení.

Použití u:

Ženy ve fertilním věku

V případě nutnosti rentgenového vyšetření u žen ve fertilním věku je zapotřebí učinit vhodná opatření a

vyšetření ať již s použitím nebo bez použití kontrastní látky.

Pediatrická populace

Malé děti (ve věku do 1 roku, především novorozenci) jsou zvláště citlivé na nerovnováhu elektrolytů a

změny hemodynamiky. Je třeba pečlivě zvážit dávku, která se má použít, podrobnosti výkonu a stav

nemocného.

Starší pacienti

U starších pacientů stoupá riziko výskytu nežádoucích reakcí po podání kontrastních látek zvláště ve

vyšších dávkách. Ischemie myokardu, výraznější arytmie a extrasystoly se u těchto nemocných objevují

častěji. Kombinace neurologických poruch a vážných cévních změn, je závažnou komplikací. U těchto

osob je i vyšší pravděpodobnost akutního ledvinového selhání.

Použití u pacientů se specifickými chorobnými stavy

Hypersensitivita na jodové kontrastní látky. Hypersensitivita, nebo dřívější reakce na kontrastní jodové

látky rovněž představuje zvýšené riziko opakování vážné reakce po podání neionických látek.

5/15

Alergická

dispozice.

Náchylnost

nežádoucím

reakcím

jodové

kontrastní

látky

vyšší

nemocných, kteří mají známou alergii: sennou rýmu, vyrážky a alergii na potraviny.

Astmatici. U astmatických nemocných je vyšší riziko z vyvolání reakcí působících bronchospazmus po

podání kontrastních látek, především u pacientů užívajících beta-blokátory.

Hyperthyreoidismus, nodulární struma. Malé množství volného anorganického jódu, který může být v

kontrastních látkách přítomen, může mít vliv na funkci štítné žlázy: tyto účinky se dostavují výrazněji

u pacientů s hyperthyreoidismem a uzlovitou strumou. Po podání ionických kontrastních látek byly

zaznamenány thyreoidální krize.

Intraarteriální a nitrožilní podání

Poškození ledvin. Existující ledvinové poruchy mohou být dispozicí k akutní ledvinové dysfunkci po

podání kontrastních látek. Preventivní opatření zahrnují: vytipování rizikových pacientů; zajištění

dostatečné hydratace před podáním kontrastní látky, především formou i.v. infúze, před vyšetřením a

během něho, dokud se kontrastní látka z ledvin nevyloučí; pokud to je možné, zabránit podávání

nefrotoxických látek nebo provedení větších chirurgických výkonů, jako je angioplastika ledvin, dokud

se kontrastní látka nevyloučí; odložení nového vyšetření s kontrastní látkou, dokud se nevrátí funkce

ledvin na úroveň, kterou měla před vyšetřením. Dialyzovaní nemocní mohou dostávat kontrastní látku

jako je iomeprol, protože se dá odstranit dialýzou.

Diabetes mellitus. Přítomnost ledvinového poškození u diabetiků je jedna z okolností, která je

predispozicí k poruše ledvin po podání kontrastní látky.

U pacientů, kteří užívají biguanidy, může dojít ke vzniku laktátové acidózy. (Viz bod 4.5).

Mnohočetný myelom, paraproteinémie. Pokud je vyšetření nezbytně nutné, je třeba zvážit, že přítomnost

myelomatózy, nebo paraproteinemie, jsou faktory, predisponující k poruše ledvin po podání kontrastní

látky. Doporučuje se dostačující hydratace.

Feochromocytom. U těchto nemocných může dojít k vážné (zřídka nekontrolovatelné) hypertenzní krizi

podáním kontrastních látek během rentgenových vyšetření. Z důvodu rizika hypertenzní krize se

doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory.

Srpkovitá anemie. Kontrastní látka může u homozygotních nositelů genů srpkovité anémie podpořit

tvorbu srpkovitých buněk. Doporučuje se adekvátní hydratace.

Myasthenia gravis. Podání jodových kontrastních látek může zhoršit projevy a příznaky myasthenia

gravis.

Vážné dysfunkce jater nebo ledvin. Pokud je vyšetření nezbytně nutné, je třeba uvážit, že kombinace

vážné ledvinové a jaterní poruchy může opozdit vylučování kontrastní látky a tím predisponovat vznik

nežádoucích reakcí.

Vážná kardiovaskulární onemocnění. Zvýšené riziko vážných reakcí existuje u jedinců s těžkým

srdečním onemocněním, zejména u těch, kteří trpí selháváním srdce a chorobami věnčitých tepen.

Intravaskulární podání kontrastní látky může urychlit vznik otoku plic u nemocných s viditelným, nebo

počínajícím selháváním srdce, zatímco podání kontrastní látky u plicní hypertenze a chlopenních vad

může vyvolat zřetelné odchylky hemodynamiky. Těžká a chronická hypertenze může zvýšit riziko

poškození ledvin podáním kontrastních látek a rizika, kterými jsou provázeny katetrizační výkony.

Poruchy CNS. Zvláštní pozornost je nutno věnovat podání kontrastních látek do cévního systému u

pacientů s akutním mozkovým infarktem, akutním nitrolebním krvácením a u chorob, které jsou spojeny

s poškozením mozkově-cévní bariéry, edémem mozku a akutní demyelinizací. Přítomnost nitrolebních

nádorů nebo metastáz a historie epilepsie mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví křečové záchvaty.

Neurologické symptomy vyvolané degenerativními, zánětlivými nebo nádorovými cerebrovaskulárními

6/15

poruchami se mohou podáním kontrastních látek zvýraznit. Vazospazmy a následné ischemické

mozkové projevy mohou být rovněž důsledek nitrocévního podání kontrastních látek. Pacienti se

symptomatickými cerebrovaskulárními chorobami, čerstvou mozkovou mrtvicí, nebo přechodnými

stavy ischemie mají rovněž zvýšené riziko vzniku přechodných neurologických komplikací.

Alkoholizmus. Akutní a chronický alkoholizmus, jak se ukázalo pokusně i klinicky, zvyšují prostupnost

mozkově-cévní bariéry. To usnadňuje průnik kontrastní látky do mozkové tkáně, který může vést k

poruchám centrálního nervového systému.

U alkoholiků je třeba obezřetnosti i proto, že mohou mít snížený práh navození záchvatů.

Závislost na drogách. U drogové závislosti je třeba zvýšené opatrnosti s ohledem na možnost sníženého

prahu navození záchvatů.

Ve vztahu k nemocnému

Hydratace. Pacienti musí být dobře hydratováni a jakékoliv poruchy rovnováhy vody a elektrolytů by

měly být upraveny před a po podání injekce kontrastního media. Zejména pacienti s těžkým funkčním

poškozením jater nebo myokardu, myelomatosis, diabetes mellitus, polyurií, oligurií, hyperurikémií,

novorozenci, kojenci, malé děti, starší pacienti a pacienti se závažným systémovým onemocněním by

neměly být vystavení dehydrataci. Také pacienti s vážným poškozením jater nebo ledvin jsou více

ohrožení. Opatrnosti je třeba při hydrataci pacientů se stavem, který se může zhoršit nadměrným

množstvím tekutin, včetně srdečního selhání.

Dietní pokyny. Pokud neurčí lékař jinak, lze zachovat v den vyšetření normální dietní režim. Je třeba

zajistit přiměřený přívod tekutin.

Premedikace. U nemocných s feochromocytomem se doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory

receptorů pod dohledem lékaře ještě před aplikací intraarteriální injekce kontrastního media vzhledem

k možnosti vzniku hypertenzní krize.

Historie hypersenzitivity. U nemocných s alergickou dispozicí, známou hypersenzitivitou na jodové

kontrastní látky a historií astmatu je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo kortikoidy, aby se

předešlo možným anafylaktoidním reakcím.

Úzkost. Stavy výrazného vzrušení, strachu a bolesti mohou být příčinou vedlejších účinků nebo mohou

zintenzivnit reakce na kontrastní látky. Těmto nemocným má být podáno sedativum.

Ve vztahu k vyšetření

Koagulace, proplachování katetrů. Neionické kontrastní látky se vyznačují extrémně nízkou interferencí

normálními

fyziologickými

funkcemi.

Proto

mají

vitro

neionické

kontrastní

látky

nižší

antikoagulační účinky oproti ionickým. Zdravotnický personál, který provádí cévní katetrizační výkony,

by si toho měl být vědom a věnovat pečlivou pozornost technice angiografie a proplachování katetrů,

aby se minimalizovalo riziko trombózy a embolizace v souvislosti s vyšetřením.

Následně po podání kontrastní látky je možno použít heparin nebo roztoky obsahující nízkomolekulární

heparin

k propláchnutí

infúzního

katetru

zvládnutí

průchodnosti

během

periferní/koronární

angiografie.

Pozorování nemocného. Intravaskulární podání by se mělo provádět, je-li to možné u pacienta vleže. Po

podání by měl být nemocný pod dohledem nejméně 30 minut. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud

se venografie provádí u pacientů s podezřením na trombózu, flebitidu, závažnou ischemickou chorobu,

lokální infekci nebo celkovou obstrukci žilního systému.

Zabránění extravazace. Během injekčního podání kontrastní látky je třeba zabránit extravazaci.

Předtest. Aplikace dávek k testování senzitivity se nedoporučují, protože těžké nebo fatální reakce se

nedají předpovědět ani podle anamnézy nemocného, ani z testu senzitivity.

7/15

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užívání léků snižujících práh výskytu záchvatů jako např. některá neuroleptika (inhibitory MAO,

tricyklická antidepresiva), analeptika, antiemetika a deriváty fenothiazinu má být přerušeno 48 hodin

před vyšetřením. Obnovení léčby má nastat nejdříve za 24 hodin po výkonu. Protikřečová terapie nemá

být přerušena a má být podávána v obvyklém dávkování.

Vyšetření funkce štítné žlázy

Po podání kontrastních látek se sníží schopnost tkáně štítné žlázy k příjmu radioizotopů jódu k

diagnostice poruch štítné žlázy na dobu dvou týdnů nebo v individuálních případech ještě déle.

Laboratorní testy

Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na bilirubin,

proteiny nebo anorganické látky (např. železo, měď, kalcium, fosfáty).

Interakce s perorálními cholecystografickými přípravky

V literatuře není uváděn žádný odkaz na interakci kontrastních látek vylučovaných močí s perorálními

cholecystografickými přípravky.

Pacienti s normální funkcí ledvin mohou i nadále užívat metformin jako obvykle.

Aby se zabránilo vzniku laktátové acidózy u pacientů s diabetem při léčbě perorálními antidiabetiky ze

skupiny biguanidů (metformin) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin a podstupujících elektivní

léčbu, užívání metforminu má být přerušeno 48 hodin před podáním kontrastní látky a znovu obnoveno

až po 48 hodinách, pokud se koncentrace kreatininu v séru nemění (viz bod 4.4). U akutních pacientů,

u nichž je funkce ledvin buď snížená, nebo neznámá, musí lékař zvážit poměr rizika a přínosu vyšetření

s kontrastní látkou a přijmout opatření. Užívání metforminu má být přerušeno od okamžiku podání

kontrastní látky. Po zákroku mají být u pacienta sledovány známky laktátové acidózy. Metformin má

být znovu užíván 48 hodin po podání kontrastní látky, pokud hladina kreatininu v séru / eGFR se neliší

od úrovně před vyšetřením.

Po podání jodovaných kontrastních látek pacientům léčeným interleukinem-2 (IL-2) je možný vyšší a

především opožděný výskyt projevů nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, erytém, horečka nebo

příznaky podobné chřipce.

Epidurální a intratekální kortikosteroidy nesmí být nikdy podávány současně, pokud jsou používány

jodové kontrastní látky, protože kortikosteroidy mohou podporovat a ovlivnit příznaky arachnoiditidy.

Beta-blokátory mohou zhoršit odpověď na léčbu bronchospasmu vyvolaného kontrastní látkou.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly po podání iomeprolu žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Podobně jako u jiných neionických kontrastních látek neexistují kontrolované studie, jež by potvrdily

bezpečnost podání také u těhotných žen. Protože všude, kde to je možné, se máme vyhnout použití

ionizujícího záření v době těhotenství, je třeba zvážit přínos a možná rizika každého rentgenového

vyšetření ať už s kontrastní látkou nebo bez ní. U jodových kontrastních látek je třeba mít na zřeteli

citlivost štítné žlázy plodu na jod.

Kojení

Kontrastní látky se mateřským mlékem prakticky nevylučují. Podle dosud získaných zkušeností je

nepravděpodobné, že by se objevilo poškození kojeného dítěte. Není nutné ukončovat kojení.

8/15

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Iomeron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po intratekálním podání by měl pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat 24 hodin.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Hlášeny však byly i

závažné a život ohrožující reakce, které někdy vedly k úmrtí. Ve většině případů reakce nastupují během

několika minut po podání, ale někdy se reakce mohou objevit i později.

Anafylaxe (anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce) se mohou projevit různými symptomy, vzácně se u

jednoho pacienta objeví všechny symptomy. Obvykle si pacient za 1 až 15 minut (vzácně i za 2 hodiny)

začne stěžovat na divný pocit, neklid, zčervenání, pocit horka, zvýšené pocení, závrať, zvýšené slzení,

rýmu, palpitace, parestézii, svědění, pulzující bolest hlavy, bolest v hltanu a hrtanu a stažení hrdla,

dysfágii, kašel, kýchání, kopřivku, erytém a mírný lokalizovaný edém či angioedém a dušnost z důvodu

otoku jazyka a hrtanu a/nebo laryngospasmus projevující se sípáním a bronchospasmem. Hlášena byla

též nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem.

Tyto reakce, které se vyskytují nezávisle na podané dávce či cestě podání, mohou představovat první

projevy oběhového kolapsu.

Podávání kontrastní látky musí být ihned ukončeno, a v případě potřeby je nutno neprodleně nasadit

vhodnou specifickou léčbu prostřednictvím žilního přístupu.

Některé závažné reakce postihující kardiovaskulární systém, např. vazodilatace s výraznou hypotenzí,

tachykardie, cyanóza a ztráta vědomí progredující do respirační a/nebo srdeční zástavy mohou vést

k úmrtí. Tyto příhody se mohou vyskytnout náhle a vyžadují kompletní a agresivní kardiopulmonární

resuscitaci.

Primární oběhový kolaps se může vyskytnout jako jediný a/nebo iniciální projev bez respiračních

symptomů či bez jiných z výše uvedených projevů či symptomů.

Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového

syndromu.

Hlášena byla trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny.

Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich

příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií prováděných u 4903 dospělých pacientů a po uvedení na

trh jsou uvedeny v následující tabulce podle četnosti výskytu a systémových tříd orgánů dle klasifikace

MedDRA.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Intravaskulární podání

.

Klinické studie s intravaskulárním podáním iomeprolu zařadily 4515 dospělých pacientů.

Dospělí

Nežádoucí účinek

Klinické studie

Po uvedení na trh

9/15

Systémová

třída orgánů

Časté

(≥

1/100

< 1/10)

Méně časté

(≥

1/1000

< 1/100)

Vzácné

(≥

1/10

000

< 1/1000)

Není známo

*

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie

Hemolytická anémie

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktoidní reakce

Psychiatrické

poruchy

Úzkost

Stav zmatenosti

Poruchy

nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy

Presynkopa

Kóma

Transitorní

ischemická

ataka

Paralýza

Synkopa

Křeče

Ztráta vědomí

Dysartrie

Parestézie

Amnézie

Somnolence

Abnormální chuť

Poruchy oka

Přechodná slepota

Poruchy zraku

Konjunktivitida

Zvýšené slzení

Fotopsie

Srdeční poruchy

Bradykardie

Tachykardie

Extrasystoly

Srdeční zástava

Infarkt myokardu

Srdeční selhání

Angina pectoris

Arytmie

Komorová

síňová

fibrilace

Atrioventrikulární

blokáda

Palpitace

Cyanóza

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Oběhový kolaps či šok

Návaly horka

Zčervenání

Bledost

Respirační,

hrudní

mediastinální

poruchy

Dušnost

Respirační zástava

Syndrom

akutní

respirační tísně

(ARDS)

Plicní edém

Otok hrtanu

Otok hltanu

Bronchospasmus

Astma

Kašel

10/15

Hyperventilace

Bolest jícnu

Bolest hrtanu

Rýma

Dysfonie

Gastrointestinál

ní poruchy

Zvracení

Nauzea

Průjem

Bolest břicha

Nadměrná tvorba slin

Dysfágie

Zvětšení slinné žlázy

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Erytém

Kopřivka

Svědění

Vyrážka

Akutní

generalizovaná

exantematózní pustulóza

Angioedém

Studený pot

Zvýšené pocení

Stevensův-Johnsonův

syndrom

Toxická

epidermální

nekrolýza

(Lyellův

syndrom)

Erythema multiforme

Poruchy svalové

kosterní

soustavy

pojivové tkáně

Bolest zad

Artralgie

Poruchy

ledvin

a močových cest

Renální selhání

Celkové

poruchy

reakce

v místě

aplikace

Pocit horka

Bolest na hrudi

Horkost a bolest

v místě

vpichu

injekce

Asténie

Rigor

Horečka

Reakce

v místě

vpichu

injekce**

Lokální pocit chladu

Únava

Malátnost

Žízeň

Vyšetření

Zvýšená hladina

kreatininu v krvi

Zvýšení segmentu ST na

elektrokardiogramu

Abnormální

elektrokardiogram

* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 4515 pacientů, nejlepším odhadem je,

že jejich relativní četnost výskytu je

vzácná

(≥ 1/10 000 až < 1/1000).

K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle

MedDRA.

** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich

příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.

Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového

syndromu.

Trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny byly hlášeny jako komplikace koronární katetrizace.

Během intraarteriálních injekcí kontrastní látky, zejména po koronární a cerebrální angiografii, byl

zaznamenán vazospazmus a následná ischémie, často v důsledku samotného zákroku a možná vyvolaný

špičkou katetru nebo nadměrným tlakem katetru.

Stejně jako u ostatních jódových kontrastních látek byly po podání injekce iomeprolu hlášeny velmi

vzácné

případy

mukokutánního

syndromu

včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu,

toxické

epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a erythema multiforme.

11/15

Pediatrická populace

Zkušenosti s pediatrickými pacienty jsou omezené. Pediatrická bezpečnostní databáze z klinických

studií sestává ze 167 pacientů.

Profil bezpečnosti iomeprolu u dětí je podobný jako u dospělých.

Intratekální podání

Dospělí

Klinické studie s intratekálním podáním iomeprolu zahrnují 388 dospělých pacientů.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po intratekálním podání iomeprolu patří bolest hlavy, závrať,

nauzea, zvracení a bolest zad. Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy.

Vzácně může bolest hlavy přetrvávat několik dnů. Většina nežádoucích účinků nastupuje za několik

hodin (3 až 6 hodin) po zákroku z důvodu distribuce kontrastní látky v oběhu mozkomíšní tekutiny

z místa podání do intravaskulárního prostoru (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Většina reakcí

se obvykle objeví během 24 hodin po injekci.

Systémová třída

orgánů

Nežádoucí účinek

Klinické studie

Po

uvedení

na

trh

Velmi časté

(≥

1/10)

Časté

(≥

1/100

< 1/10)

Méně časté

(≥

1/1000

< 1/100)

Není známo

*

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktoidní

reakce

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Ztráta vědomí

Paraparéza

Parestézie

Hypoestézie

Somnolence

Epilepsie

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Zčervenání

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Zvýšené pocení

Svědění

Vyrážka

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy

pojivové tkáně

Bolest zad

Bolest končetin

Ztuhlost

pohybového

systému

Bolest šíje

Celkové poruchy

reakce

v místě

aplikace

Reakce

v místě

vpichu

injekce**

Pocit horka

Horečka

* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 388 pacientů, nejlepším odhadem je, že

jejich relativní četnost výskytu je méně častá ( ≥ 1/1000 až < 1/100).

K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle

MedDRA.

** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě aplikace, nepohodlí v místě vpichu, bolest

v místě vpichu a horkost v místě vpichu.

Pediatrická populace

12/15

Po intratekálním podáním iomeprolu v klinických studiích a po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné

nežádoucí účinky.

Podání do tělní

ch dutin

Po injekci kontrastní látky do tělních dutin kontrastní látky jsou pomalu absorbovány z místa podání do

krevního oběhu a následně vyloučeny ledvinami.

ERCP

časté

zvýšení

hladiny

amylázy

v krvi.

Zaznamenány

byly

velmi

vzácné

případy

pankreatitidy.

Nežádoucí účinky zaznamenané při artrografii a fistulografii obvykle představují dráždivé projevy

v důsledku zhoršení existujícího zánětu tkáně.

Hypersenzitivní reakce jsou vzácné, obvykle mírné a projevují se kožními reakcemi. Nelze však vyloučit

ani možnost závažných anafylaktoidních reakcí.

Stejně jako u jiných kontrastních látek se po hysterosalpingografii může vyskytnout bolest v oblasti

pánve a malátnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může mít za následek silnější projev nežádoucích účinků, především však výskyt

nežádoucích,

život

ohrožujících

účinků

v oblasti

plicního

kardiovaskulárního

systému.

Léčba

předávkování se orientuje na rychlé nasazení symptomatické léčby a posilování všech vitálních funkcí.

Iomeprol je dialyzovatelný.

Pracoviště provádějící vyšetření kontrastními látkami musí být vybavena léčivy a instrumentáriem pro

poskytnutí neodkladné pomoci.

V případě náhodného intratekálního předávkování (viz bod 4.2), příznaky a projevy poruch CNS mohou

být: od hyperreflexie nebo tonicko-klonických křečí až po generalizované záchvaty, hypertermii, stupor

a respirační depresi.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vodourozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky, ATC

kód: V08AB10

Iomeron obsahuje jako hlavní aktivní složku iomeprol, trijodovou, neionickou kontrastní látku a je určen

k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují

rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání vykazuje iomeprol lineární plazmatickou kinetiku.

Iomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a

vylučuje se takřka výlučně ledvinami.

Celkový distribuční objem je 28% tělesné hmotnosti, což odpovídá distribuci iomeprolu ve všech

extracelulárních prostorech.

13/15

Iomeprol se neváže na plazmatické proteiny a na lidský sérový albumin.

Farmakokinetika iomeprolu po intravenózním podání, popsaná dvousložkovým modelem, vykazuje fázi

rapidní distribuce přípravku a povlovnější fáze jeho vylučování. U zdravých dobrovolníků byly hlavní

poločasy fáze distribuce a eliminace iomeprolu 27 ±14(s) min. a 109 ± 20(s) min., při vyloučení 50%

přípravku močovými orgány během dvou hodin po podání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Výsledky studií na potkanech, myších a psech prokazují, že iomeprol vykazuje akutní nitrožilní nebo

intraarteriální toxicitu stejnou, jako ostatní neionické přípravky, jakož i dobrou celkovou snášenlivost

po opakovaných nitrožilních podáních u potkanů a psů.

Farmakokinetika, snášenlivost a diagnostická efektivnost iomeprolu v roztocích s obsahem až 400 mg

jódu/ml byly testovány u zdravých dobrovolníků a pacientů vyžadujících urografická, angiografická,

CT vyšetření a vyšetření tělních dutin. Laboratorní parametry a vitální symptomy nevykazovaly žádné

klinicky relevantní změny.

Iomeprol se neváže na plazmatické a sérové proteiny a je proto dialyzovatelný.

Akutní toxicita:

hodnoty (g jodu/kg) iomeprolu jsou u zvířat:

při nitrožilním podání:

19,9 (19,3-20,5) u myší

14,5 (13,2-16,0) u potkanů

přes 12,5 u psů

intraperitoneálně:

26,1 (13,1-29,2) u myší

10 (8,9-11,3) u potkanů

nitromozkově:

1,3 (1,2-1,5) u myší

intracisternálně:

přes 1,2 u potkanů

intrakaroticky:

5,8 (4,64-7,25) u potkanů

Toxicita po opakovaném podání:

Intravenózní podání (1x denně po dobu 28 dnů) v dávkách okolo 1,0g jódu/kg nevyvolalo u potkanů a

psů žádné signifikantní změny. Při vyšších dávkách okolo 2-6,5g jódu/kg se vyskytly symptomy jako

zvracení (u psů), snížení tělesné hmotnosti (u potkanů) a hemato-chemické změny (psi, potkani), tyto

symptomy však po ukončení podávání spontánně vymizely.

Mutagenita:

Mutagenní potenciál byl ověřován ve 3 studiích in vitro. Výsledky studií prokázaly, že iomeprol nemá

žádné mutagenní účinky a nevyvolává poškození chromozómů.

Místní snášenlivost:

Testování lokální snášenlivosti bylo prováděno po subkutánní a intramuskulární injekci u potkanů a po

intramuskulární injekci u králíků.

Po subkutánním podání nevyvolával iomeprol žádné reakce. Po intramuskulárním podání se vyskytly

(především u králíků) edémy a hyperemie. Ve většině případů se jednalo o reversibilní změny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Trometamol

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

14/15

6.2

Inkompatibility

Iomeprol je chemicky a fyzikálně kompatibilní a neinterferuje s účinkem heparinu nebo s roztoky

obsahujícími nízkomolekulární heparin. Přípravek se nesmí mísit s žádnými jinými léky.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 40 °C, je-

li přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě používán. Pokud se nepoužije okamžitě, doba

a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a nemají být delší než

10 hodin při teplotě 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ačkoliv je vnímavost iomeprolu k rentgenovému záření nízká, doporučuje se skladovat přípravek mimo

dosah ionizujícího záření.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněná

lahvička

z bezbarvého

skla,

šedá

chlorobutylová

pryžová

zátka,

hliníkový

pertl,

polypropylénové víčko, krabička.

Velikost balení:

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml,

IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml,

IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml,

IOMERON

300 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml,

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml,

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: 1 lahvička s 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lahvičky obsahující roztoky kontrastních látek nejsou určeny k odebírání více dávek. Pryžová zátka

nesmí být nikdy propíchnutá více než jednou.

Doporučuje se použití vhodných odběrných kanyl pro propíchnutí pryžové zátky a pro kontrastní látku.

Kontrastní látka má být natažena do stříkačky bezprostředně před použitím.

Lahvičky s velkými objemy kontrastního média (200 a 500 ml) jsou určeny pro použití s vícedávkovými

zařízeními / autoinjektory. Sady trubiček a jiné jednorázové části jsou po každém pacientovi vyřazeny.

Je třeba dodržovat pokyny výrobce.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH

78467 Konstanz

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/15

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-A/C

IOMERON 200 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-B/C

IOMERON 250 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-C/C

IOMERON

300 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-D/C

IOMERON 350 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-E/C

IOMERON 400 mg/ml injekční roztok: 48/538/96-F/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 9. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 13.12.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace