IODOPOL 37-7400MBQ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID-(131I) SODNÝ (NATRII IODIDUM (131I))
Dostupné s:
Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock
ATC kód:
V10XA01
INN (Mezinárodní Name):
IODIDE(131I) SODIUM (NATRII IODIDUM (131I))
Dávkování:
37-7400MBQ
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODID-(131I) SODNÝ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 306/17-C
Datum autorizace:
2019-04-09

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls174006/2017

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Iodopol 37-7400 MBq

tvrdé

tobolky

natrii iodidum (

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

Vám

bude tento

přípravek

podán,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na úkon

dohlížet

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této

příbalové informaci uvedeny.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Iodopol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Iodopol podán

Jak se přípravek Iodopol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iodopol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Iodopol a k

čemu

se

používá

Iodopol je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí i dospívajících k léčbě:

nádorů štítné žlázy,

nadměrné funkce štítné žlázy,

zvětšení štítné žlázy stlačující průdušnici

Přípravek obsahuje jodid (

I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých orgánech, např.

ve štítné žláze.

Přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři však soudí, že příznivý účinek na léčbu Vašeho onemocnění

převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

Vám

bude

přípravek

Iodopol

podán

Iodopol

Vám

nesmí

být

podán,

pokud jste:

alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

kojící matka

trpíte-li:

problémy s polykáním

obstrukcí jícnu

žaludečními obtížemi

sníženou pohyblivostí střev

Pokud se kterákoli z výše uvedených situací na Vás vztahuje, informujte o tom

svého

lékaře

nukleární

medicíny.

Upozornění

a

opatření

Informujte svého lékaře nukleární medicíny:

pokud trpíte sníženou funkcí ledvin,

máte-li problémy s močením,

máte-li trávicí nebo žaludeční obtíže,

pokud k příznakům Vašeho onemocnění patří vystouplé oční bulvy (endokrinní orbitopatie vyvolaná

Gravesovou-Basedowovou nemocí).

U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v

krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující

množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například

hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné

krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.

Pokud se

kterákoli

z

výše

uvedených

situací

na

Vás

vztahuje, informujte o tom

svého

lékaře

nukleární

medicíny.

Přípravek Iodopol pro Vás nemusí být vhodný.

Váš lékař Vás poučí, zda máte po podání léčivého přípravku přijmout nějaká zvláštní opatření.

V případě dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.

Než

užijete

přípravek

Iodopol,

musíte:

dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu,

před zahájením úkonu vypít velké množství vody, abyste v prvních hodinách po užití přípravku

Iodopol co nejčastěji močil(a),

v den podání nesmíte nic jíst.

Děti

a

dospívající

Je-li Vám méně než 18 let nebo nedokážete-li tobolku spolknout, promluvte si s lékařem nukleární

medicíny.

Další

léčivé

přípravky

a Iodopol

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/20

Sp.zn. sukls174006/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Iodopol 37-7400 MBq tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje natrii iodidum (

I) 37 - 7400 MBq v okamžiku kalibrace.

Izotop jódu 131 vzniká štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném

reaktoru. Jód 131 má poločas rozpadu 8,02 dne. Přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV

(81,7 %), 637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-

131.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nejvýše 97 mg sodíku.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E 104) 0,2 %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka.

Středně oranžová tvrdá želatinová tobolka, přibližně 18 mm dlouhá, obsahující bílý prášek.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Terapie radiojodem zaměřená na štítnou žlázu je indikována u dospělých a dětí pro:

- Hypertyreózu: léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo autonomních

adenomů.

- Léčbu velké eutyreoidní (netoxické) strumy.

- Léčbu papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz.

Terapie jodidem (

I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a antityreoidální medikací.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Tento léčivý přípravek smí podávat pouze oprávnění zdravotníci ve vybraných zdravotnických zařízeních

(viz kapitola 6.6).

Dávkování

Aplikovaná aktivita vyplývá z individuálně vyhodnoceného klinického stavu pacienta. Terapeutický efekt

nastupuje za několik týdnů.

Před použitím je nutno stanovit aktivitu každé tobolky.

Dospělí

2/20

Terapie

hypertyreóz

a

velké

eutyreoidní

strumy

V případě, že dosavadní léčba selže nebo v ní nelze pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy podat radioaktivní

jodid.

Kde je možné, má být pacient před léčbou hypertyreózy radiojodem léčen medikamentózně.

Léčba velké netoxické strumy radiojodem je indikována zejména u pacientů s příznaky stlačení

průdušnice v důsledku zvětšení štítné žlázy, těch, u nichž je chirurgická léčba kontraindikována nebo není

proveditelná. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, akumulaci a clearance jódu ve štítné

žláze. U pacienta průměrné hmotnosti (70 kg) se obvykle pohybuje v rozmezí 200 - 800 MBq, může však

být potřebná opakovaná léčba až do celkové dávky 5 000 MBq. V případě přetrvávající hypertyreózy je

indikováno opakování léčby po 6-12 měsících.

Potřebnou dávku lze stanovit pomocí pevně daných dávkovacích protokolů, nebo vypočíst z této rovnice:

Cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)

A (MBq) = ___________________________________________________

max. akumulace I-131 (%) x skutečný T ½ (dny)

kde:

cílová dávka

je dávka absorbovaná v celé štítné žláze nebo v adenomu

cílový objem

je objem celé štítné žlázy (Gravesova-Basedowova nemoc, multinodulární struma)

max. akumulace I-131 je maximální akumulace I-131 ve štítné žláze nebo v uzlech v % podané aktivity

tak, jak byla stanovena pomocí testovací dávky

skutečný T ½

je efektivní poločas I-131 ve štítné žláze vyjádřený ve dnech

je 24,67

Lze použít tyto dávky pro cílový orgán:

Autonomní uzel

dávka pro cílový orgán 300 - 400 Gy

Toxická multinodulární struma

dávka pro cílový orgán 150 – 200 Gy

Gravesova-Basedowova nemoc

dávka pro cílový orgán 200 Gy

Velká eutyreoidní struma

dávka pro cílový orgán 100 – 150 Gy

V případě Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy a eutyreoidní strumy se výše

uvedené dávky pro cílový orgán vztahují k celkovému objemu štítné žlázy; v případě autonomního ložiska

se však dávka vztahuje pouze ke hmotě adenomu. Doporučené dávky pro cílové orgány: viz kapitola 11.

Ke stanovení vhodné dávky pro cílový orgán (Gy) lze použít i další dozimetrické postupy, včetně

akumulačního testu pomocí pertechnetátu sodného (Tc-99m).

Odstranění

štítné

žlázy

a

léčba

metastáz

Při odstranění zbytků štítné žlázy po totální nebo subtotální thyreoidektomii se aplikovaná aktivita pohybuje

v rozmezí 1 850 – 3 700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci radiojodu. Při terapii

metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3 700 – 11 100 MBq.

Děti

a

dospívající

Aktivitu pro děti a dospívající lze určit jako podíl dávky pro dospělé vypočtený podle tělesné hmotnosti

nebo povrchu těla dle rovnic:

Dávka pro děti (MBq) =

Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

3/20

70 kg

Dávka pro děti (MBq) =

Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m

1,73 m

Koeficienty pro určení dávky jsou orientačně uvedeny níže (podle doporučení Paediatric Task Group

v rámci Association of Nuclear Medicines).

Koeficient,

jímž

se

násobí

dávka

pro

dospělého

3 kg

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace