IODOPOL 37-7400MBQ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID-(131I) SODNÝ (NATRII IODIDUM (131I))
Dostupné s:
Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock
ATC kód:
V10XA01
INN (Mezinárodní Name):
IODIDE(131I) SODIUM (NATRII IODIDUM (131I))
Dávkování:
37-7400MBQ
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODID-(131I) SODNÝ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 306/17-C
Datum autorizace:
2019-04-09

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls174006/2017

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Iodopol 37-7400 MBq

tvrdé

tobolky

natrii iodidum (

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

Vám

bude tento

přípravek

podán,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na úkon

dohlížet

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této

příbalové informaci uvedeny.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Iodopol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Iodopol podán

Jak se přípravek Iodopol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iodopol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Iodopol a k

čemu

se

používá

Iodopol je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí i dospívajících k léčbě:

nádorů štítné žlázy,

nadměrné funkce štítné žlázy,

zvětšení štítné žlázy stlačující průdušnici

Přípravek obsahuje jodid (

I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých orgánech, např.

ve štítné žláze.

Přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři však soudí, že příznivý účinek na léčbu Vašeho onemocnění

převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

Vám

bude

přípravek

Iodopol

podán

Iodopol

Vám

nesmí

být

podán,

pokud jste:

alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

kojící matka

trpíte-li:

problémy s polykáním

obstrukcí jícnu

žaludečními obtížemi

sníženou pohyblivostí střev

Pokud se kterákoli z výše uvedených situací na Vás vztahuje, informujte o tom

svého

lékaře

nukleární

medicíny.

Upozornění

a

opatření

Informujte svého lékaře nukleární medicíny:

pokud trpíte sníženou funkcí ledvin,

máte-li problémy s močením,

máte-li trávicí nebo žaludeční obtíže,

pokud k příznakům Vašeho onemocnění patří vystouplé oční bulvy (endokrinní orbitopatie vyvolaná

Gravesovou-Basedowovou nemocí).

U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v

krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující

množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například

hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné

krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.

Pokud se

kterákoli

z

výše

uvedených

situací

na

Vás

vztahuje, informujte o tom

svého

lékaře

nukleární

medicíny.

Přípravek Iodopol pro Vás nemusí být vhodný.

Váš lékař Vás poučí, zda máte po podání léčivého přípravku přijmout nějaká zvláštní opatření.

V případě dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.

Než

užijete

přípravek

Iodopol,

musíte:

dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu,

před zahájením úkonu vypít velké množství vody, abyste v prvních hodinách po užití přípravku

Iodopol co nejčastěji močil(a),

v den podání nesmíte nic jíst.

Děti

a

dospívající

Je-li Vám méně než 18 let nebo nedokážete-li tobolku spolknout, promluvte si s lékařem nukleární

medicíny.

Další

léčivé

přípravky

a Iodopol

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Informujte lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte nebo Vám byly předepsány některé

z následujících léčivých přípravků a látek, neboť mohou ovlivnit účinnost léčby.

Lékař může doporučit, abyste tyto léky před léčbou přestal(a) užívat:

přípravky

snižující

funkci

štítné

žlázy,

např. carbimazol, methimazol, chloristan propylthiouracilu

- po dobu 1 týdne;

salicyláty:

přípravky zmírňující bolest či zánět a snižující horečku, např. aspirin - po dobu 1 týdne;

kortizon: přípravky užívané ke zmírnění zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaných

orgánů - po dobu 1 týdne;

nitroprusid

sodný:

přípravek užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku a používaný rovněž při

operacích - po dobu 1 týdne;

sulfobromoftalein

sodný:

přípravek používaný při vyšetření funkce jater - po dobu 1 týdne;

jiné léčivé přípravky - po dobu 1 týdne;

snížení

srážlivosti

krve

k léčbě

parazitárních

onemocnění

antihistaminika: přípravky používané k léčbě alergií

penicilíny

a sulfonamidy: antibiotika

tolbutamid: přípravek snižující krevní cukr

thiopental:

anestetikum

používané

při

operacích

snížení

nitrolebečního

tlaku

k léčení

závažných epileptických záchvatů - po dobu 1 týdne;

fenylbutazon: přípravek tlumící bolest a zánět, po dobu 1-2 týdnů;

přípravky s obsahem jódu

používané

k

uvolnění

dýchacích

cest od hlenu, po dobu 2 týdnů;

přípravky

obsahující

jód,

které se používají pouze na omezenou část těla, po dobu 1-9 měsíců;

kontrastní média

obsahující

jód

po dobu až 1 roku;

vitamíny

s obsahem solí jódu po dobu 2 týdnů;

přípravky obsahující hormony

štítné

žlázy,

např. levothyroxin (6 týdnů) nebo trijodtyronin (po dobu

2 týdnů);

benzodiazepiny: přípravky užívané pro zklidnění, snazší usínání a uvolnění svalů, po dobu 4 týdnů;

lithium: přípravek používaný k léčbě bipolární poruchy, po dobu 4 týdnů;

amiodaron: přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu, po dobu 3-6 měsíců;

P

říprav

ek Iodopol s

jídle

m

Lékař Vám před léčbou může doporučit dietu s nízkým obsahem jódu a může žádat, abyste se vyhýbali

např. měkkýšům a korýšům.

Těhotenství

a

kojení

Tento přípravek se nesmí používat v těhotenství. Proto

musíte

lékaře

nukleární

medicíny

před

užitím

přípravk

u Iodopol informovat, pokud existuje možnost, že jste těhotná, vynechala Vám

menstruace, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě.

Pokud jste

těhotná

Pokud jste

těhotná,

přípravek

Iodopol

neužívejte.

Před užitím tohoto přípravku je nutno možnost

těhotenství zcela vyloučit.

Antikoncepce u

mužů

a

žen

Ženy nesmí po užití přípravku Iodopol otěhotnět po dobu nejméně 6 měsíců. Doporučuje se, aby po

tuto dobu používaly antikoncepci. Z opatrnosti by muži neměli po dobu 6 měsíců po léčbě přípravkem

Iodopol zplodit dítě, aby mohly neozářené spermie nahradit spermie ozářené.

Fertilita

Léčba přípravkem Iodopol může u mužů i žen krátkodobě snížit fertilitu.

U mužů mohou vysoké dávky jodidu (

I) sodného

dočasně

ovlivnit tvorbu spermatu. Pokud chcete

mít dítě, promluvte si s lékařem o možnosti uložení spermatu do spermabanky.

Pokud

kojíte

Pokud kojíte, informujte o tom lékaře;

před

léčbou

byste

měla

kojení

přerušit.

Po

léčbě

přípravkem

Iodopol

nezačněte

opět

kojit.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Iodopol ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Iodopol obsahuje

sodík

a chinolinovou

žluť

(E 104)

Jedna tobolka přípravku Iodopol obsahuje nejvýše 97 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli). To

odpovídá 4,85 % doporučené denní dávky sodíku pro dospělého člověka.

Pokud máte dietu s omezeným přísunem sodíku, je nutno to vzít v úvahu.

Iodopol obsahuje barvivo chinolinovou žluť (E 104). Může vyvolat alergickou reakci. Může mít

nepříznivý vliv na aktivitu a pozornost u dětí.

3. Jak se

přípravek

Iodopol

užívá

Existují přísné předpisy upravující používání radiofarmak, zacházení s nimi a jejich likvidaci. Iodopol

se používá pouze ve speciálně vymezených prostorách. Tento přípravek Vám podají výhradně osoby

vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou dbát na bezpečné použití

přípravku a vždy Vám řeknou, co právě dělají.

O správné dávce přípravku Iodopol pro Vás rozhodne lékař nukleární medicíny, který na úkon dohlíží.

Bude to nejmenší možné množství potřebné k dosažení požadovaného účinku.

Iodopol se podává jednorázově (1 tobolka); podávají jej odborníci, kteří zajistí všechna potřebná

bezpečnostní opatření.

Aktivita obvykle doporučená pro dospělého člověka je:

200-800 MBq k léčbě nadměrné funkce nebo zvětšení štítné žlázy stlačujícího průdušnici;

1 850-3 700 MBq pro částečné nebo úplné odstranění štítné žlázy a k léčbě šíření buněk

zhoubného nádoru, známých jako metastázy;

3 700-11 100 MBq k následné léčbě metastáz.

MBq (megabecquerel) je jednotka používaná k měření množství radioaktivity v lékařství.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

U dětí a dospívajících se používají nižší dávky.

Jak se

přípravek

Iodopol

podává

a co

výkon

zahrnuje

Přípravek Iodopol Vám bude podán v jediné tobolce.

Při požití tobolky musíte mít prázdný žaludek.

Tobolku zapijte velkým množstvím vody, aby se Vám co nejrychleji dostala do žaludku.

Malé děti musí tobolku spolknout společně s kašovitou potravou.

Během dne následujícího po podání pijte co nejvíce vody. Vypláchne to účinnou látku z Vašeho

močového měchýře.

Délka

výkonu

Jak dlouho bude výkon trvat, Vám sdělí lékař nukleární medicíny.

Po

užití

přípravku

Iodopol

Lékař nukleární medicíny Vás poučí, zda máte po podání léčiva přijmout nějaká zvláštní opatření.

Zejména musíte:

po několik dnů se vyhnout těsnému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami. Jak dlouho Vám

sdělí lékař nukleární medicíny;

pít hodně tekutin a často močit, abyste přípravek vyloučil(a) z těla;

pečlivě splachovat na WC a důkladně si mýt ruce, neboť Vaše tělesné tekutiny budou po několik

dnů radioaktivní;

pít nápoje nebo jíst sladkosti s obsahem kyseliny citrónové, např. pomerančovou, citrónovou nebo

limetkovou šťávu, abyste podpořil(a) slinění a zabránil(a) hromadění slin ve slinných žlázách;

užívat projímadla, abyste podpořil(a) vyprazdňování střev, pokud se vyprázdníte méně než jednou

denně.

Vaše krev, stolice, moč a případné zvratky mohou být po několik dnů radioaktivní a nesmí přijít do

kontaktu s jinými osobami.

V případě dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.

Jestliže

Vám

bylo

podáno

více

přípravku

Iodopol,

než

mělo

Předávkování je nepravděpodobné, neboť Vám bude podána jediná dávka přípravku Iodopol přesně

stanovená lékařem nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.

V případě předávkování se Vám však dostane příslušné léčby.

V případě dalších dotazů o užívání přípravku Iodopol se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který

na výkon dohlíží.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky jsou: hypotyreóza (snížená aktivita štítné žlázy), dočasná hypertyreóza

(nadměrná aktivita štítné žlázy), poruchy slinných a slzných žláz a místní účinky ozáření. Při léčbě

zhoubných nádorů může také často docházet k nežádoucím účinkům na žaludek a střeva a snížení

tvorby krvinek v kostní dřeni.

V případě závažné reakce z přecitlivělosti spojené s dýchacími obtížemi nebo závratí, anebo

závažného záchvatu spojeného s nadměrnou funkcí štítné žlázy okamžitě kontaktujte ošetřujícího

lékaře.

Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky přípravku Iodopol setříděné podle onemocnění, k jehož

léčbě se Iodopol používá, neboť závisejí na použité dávce radioaktivity.

Léčba

nadměrné

činnosti

nebo

zvětšení

štítné

žlázy

stlačujícího

průdušnici

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

snížená aktivita štítné žlázy

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

typ očního zánětu označovaný jako endokrinní orbitopatie (po léčbě Gravesovy-Basedowovy

nemoci)

dočasná nadměrná funkce štítné žlázy

zánět slinných žláz

Velmi

vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

paralýza hlasivek

Četnost

není

známa

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce spojená s dýchacími obtížemi nebo závratí

těžký záchvat spojený s nadměrnou funkcí štítné žlázy

zánět štítné žlázy

snížená funkce slzných žláz projevující se suchostí očí

snížení nebo zastavení tvorby hormonu příštítné žlázy, které se projevuje brněním rukou, prstů a

okolí

úst, až po závažné formy svalových křečí

nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků

poruchy funkce jater

Léčba

zhoubných

nádorů

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

závažný pokles počtu krvinek, což může vyvolat slabost, tvorbu modřin nebo větší náchylnost

k infekci

nedostatek červených krvinek

selhání kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo obou typů

poruchy nebo ztráta čichu nebo chuti

nevolnost (pocit na zvracení)

snížení chuti k jídlu

selhání funkce vaječníků

příznaky podobné chřipce

bolesti hlavy a zátylku

extrémní únava a ospalost

zánět způsobující zarudnutí, slzení a svědění očí

zánět slinných žláz s příznaky jako je sucho v ústech, nosu a suchost očí; zubní kaz, vypadávání

zubů

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

abnormální zvýšení počtu bílých krvinek spojené se zhoubným bujením

nedostatek bílých krvinek nebo krevních destiček

rýma

obtížné dýchání

zvracení

otoky některých tkání

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

závažná dočasná nadměrná funkce štítné žlázy

Četnost

není

známa

(z dostupných údajů nelze určit)

závažná alergická reakce spojená s dýchacími obtížemi nebo závratí

zhoubné bujení, včetně nádorů močového měchýře, tlustého střeva, žaludku

trvalé nebo závažné snížení tvorby krvinek v kostní dřeni

zánět štítné žlázy

snížení nebo zastavení tvorby hormonu příštítné žlázy

zvýšená tvorba hormonu příštítné žlázy

snížená aktivita štítné žlázy

zánět průdušnice a/nebo zúžení dýchacích cest

bujení pojivové tkáně v plicích

obtížné nebo sípavé dýchání

zápal plic

paralýza hlasivek, chrapot, snížená schopnost hlasivek vydávat zvuky

bolest v ústech a krku

hromadění tekutiny v mozku

zánět žaludeční sliznice

obtížné polykání

zánět močového měchýře

narušení menstruačního cyklu

snížení plodnosti u mužů, nízký nebo nulový počet spermií

nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků

poruchy funkce jater

nízká hladina sodíku v krvi

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci

uvedeny.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek

Iodopol

uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat.

Léčivo je skladováno v péči odborníků ve vhodných prostorách. Bude uchováváno v souladu

s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace je určena pouze odborníkům.

Nepoužívejte přípravek Iodopol po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku.

6. Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Iodopol obsahuje:

Účinnou látkou je izotop jódu (

I) ve formě natrii iodidum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii iodidum (

I) 37-7400 MBq.

Ostatní složky jsou:

Dekahydrát uhličitanu sodného

Hydrogenuhličitan sodný

Hydroxid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Thiosíran sodný

Složení želatinové tobolky:

Chinolinová žluť

(E 104)

Sodná sůl erythrosinu

(E 127)

Oxid titaničitý

(E 171)

Želatina

Jak

přípravek

Iodopol

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Polypropylénová lahvička umístěná v ochranném olověném kontejneru uzavřená olověným víčkem

obsahující polypropylénovou vložku s látkou pohlcující jód. Balení obsahuje jednu tobolku. Ke

každému balení je zvlášť přiložen polypropylénový aplikátor pro podání tobolky.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Polsko

Telefon: 22 7180700

Fax: 22 7180350

Email: polatom@polatom.pl

Léčivý

přípravek

je v

členských

státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Bulharsko:

Iodopol

Česká republika:

Iodopol

Estonsko:

Iodopol

Litva:

Sodium iodide (

I) POLATOM 37

7400 MBq kietosios kapsulės

Německo:

Iodopol

Polsko:

Iodopol

Rakousko:

Iodopol 37

7400 MBq Hartkapseln

Slovenská republika:

Iodopol

Slovinsko:

Natrii iodidum (

I) POLATOM, 37

7400 MBq trde kapsule

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

16. 1. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k otevření kontejneru s radioaktivním přípravkem s použitím aplikátoru:

Zkontrolujte údaj o radioaktivitě a datum kalibrace uvedené na vnějším obalu..

Odtrhněte horní víčko přepravního obalu (kovový plíšek).

Vyjměte horní vložku z pěnového polystyrénu.

Vyjměte olověný kontejner s přípravkem.

Roztrhněte obal náústku z fólie a papíru a náústek vyjměte.

Otevřete olověný kontejner s přípravkem. Provedete to tak, že podržíte spodní část kontejneru a

horní část vytáhnete směrem nahoru. Lahvička s tobolkou musí zůstat v ochranném kontejneru.

Nasaďte

náústek na lahvičku. Za tím účelem náústek na lahvičku s tobolkou našroubujte.

Doporučuje se, aby během podávání tobolky zůstala lahvička s tobolkou v ochranném kontejneru.

Pacient drží kontejner v ruce, náústek vezme do úst a poté lahvičku nakloní tak, aby mu tobolka

náústkem sklouzla do úst. V případě potřeby lze tobolku podat bez použití kontejneru. Pacient drží

náústek, vyjme lahvičku s tobolkou z olověného kontejneru, náústek vezme do úst a poté lahvičku

nakloní tak, aby mu tobolka náústkem sklouzla do úst.

Po podání tobolky se náústek a lahvička zlikvidují. Olověný kontejner se vrací výrobci..

K oddělení náústku od lahvičky vložte lahvičku s náústkem do olověného kontejneru, poté

kontejner podržte v ruce a náústek odšroubujte.

Ke změření aktivity obsažené v tobolce uchopte náústek připevněný na lahvičku s tobolkou do

držáku dávkového kalibrátoru a vložte do kalibrátoru. Po dokončení měření odstraňte náústek

připevněný k lahvičce a lahvičku vložte zpět do olověného kontejneru. Je-li nutno tobolku přemístit

do jiné místnosti, je nutno z lahvičky sejmout náústek, jak je popsáno výše. Po sejmutí náústku

zakryjte olověný kontejner víčkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

1/20

Sp.zn. sukls174006/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Iodopol 37-7400 MBq tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje natrii iodidum (

I) 37 - 7400 MBq v okamžiku kalibrace.

Izotop jódu 131 vzniká štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném

reaktoru. Jód 131 má poločas rozpadu 8,02 dne. Přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV

(81,7 %), 637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-

131.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nejvýše 97 mg sodíku.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E 104) 0,2 %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka.

Středně oranžová tvrdá želatinová tobolka, přibližně 18 mm dlouhá, obsahující bílý prášek.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Terapie radiojodem zaměřená na štítnou žlázu je indikována u dospělých a dětí pro:

- Hypertyreózu: léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo autonomních

adenomů.

- Léčbu velké eutyreoidní (netoxické) strumy.

- Léčbu papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz.

Terapie jodidem (

I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a antityreoidální medikací.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Tento léčivý přípravek smí podávat pouze oprávnění zdravotníci ve vybraných zdravotnických zařízeních

(viz kapitola 6.6).

Dávkování

Aplikovaná aktivita vyplývá z individuálně vyhodnoceného klinického stavu pacienta. Terapeutický efekt

nastupuje za několik týdnů.

Před použitím je nutno stanovit aktivitu každé tobolky.

Dospělí

2/20

Terapie

hypertyreóz

a

velké

eutyreoidní

strumy

V případě, že dosavadní léčba selže nebo v ní nelze pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy podat radioaktivní

jodid.

Kde je možné, má být pacient před léčbou hypertyreózy radiojodem léčen medikamentózně.

Léčba velké netoxické strumy radiojodem je indikována zejména u pacientů s příznaky stlačení

průdušnice v důsledku zvětšení štítné žlázy, těch, u nichž je chirurgická léčba kontraindikována nebo není

proveditelná. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, akumulaci a clearance jódu ve štítné

žláze. U pacienta průměrné hmotnosti (70 kg) se obvykle pohybuje v rozmezí 200 - 800 MBq, může však

být potřebná opakovaná léčba až do celkové dávky 5 000 MBq. V případě přetrvávající hypertyreózy je

indikováno opakování léčby po 6-12 měsících.

Potřebnou dávku lze stanovit pomocí pevně daných dávkovacích protokolů, nebo vypočíst z této rovnice:

Cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)

A (MBq) = ___________________________________________________

max. akumulace I-131 (%) x skutečný T ½ (dny)

kde:

cílová dávka

je dávka absorbovaná v celé štítné žláze nebo v adenomu

cílový objem

je objem celé štítné žlázy (Gravesova-Basedowova nemoc, multinodulární struma)

max. akumulace I-131 je maximální akumulace I-131 ve štítné žláze nebo v uzlech v % podané aktivity

tak, jak byla stanovena pomocí testovací dávky

skutečný T ½

je efektivní poločas I-131 ve štítné žláze vyjádřený ve dnech

je 24,67

Lze použít tyto dávky pro cílový orgán:

Autonomní uzel

dávka pro cílový orgán 300 - 400 Gy

Toxická multinodulární struma

dávka pro cílový orgán 150 – 200 Gy

Gravesova-Basedowova nemoc

dávka pro cílový orgán 200 Gy

Velká eutyreoidní struma

dávka pro cílový orgán 100 – 150 Gy

V případě Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy a eutyreoidní strumy se výše

uvedené dávky pro cílový orgán vztahují k celkovému objemu štítné žlázy; v případě autonomního ložiska

se však dávka vztahuje pouze ke hmotě adenomu. Doporučené dávky pro cílové orgány: viz kapitola 11.

Ke stanovení vhodné dávky pro cílový orgán (Gy) lze použít i další dozimetrické postupy, včetně

akumulačního testu pomocí pertechnetátu sodného (Tc-99m).

Odstranění

štítné

žlázy

a

léčba

metastáz

Při odstranění zbytků štítné žlázy po totální nebo subtotální thyreoidektomii se aplikovaná aktivita pohybuje

v rozmezí 1 850 – 3 700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci radiojodu. Při terapii

metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3 700 – 11 100 MBq.

Děti

a

dospívající

Aktivitu pro děti a dospívající lze určit jako podíl dávky pro dospělé vypočtený podle tělesné hmotnosti

nebo povrchu těla dle rovnic:

Dávka pro děti (MBq) =

Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

3/20

70 kg

Dávka pro děti (MBq) =

Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m

1,73 m

Koeficienty pro určení dávky jsou orientačně uvedeny níže (podle doporučení Paediatric Task Group

v rámci Association of Nuclear Medicines).

Koeficient,

jímž

se

násobí

dávka

pro

dospělého

3 kg

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

44 kg

0,80

6 kg

0,19

26 kg

0,56

46 kg

0,82

8 kg

0,23

28 kg

0,58

48 kg

0,85

10 kg

0,27

30 kg

0,62

50 kg

0,88

12 kg

0,32

32 kg

0,65

52-54 kg

0,90

14 kg

0,36

34 kg

0,68

56-58 kg

0,92

16 kg

0,40

36 kg

0,71

60-62 kg

0,96

18 kg

0,44

38 kg

0,73

64-66 kg

0,98

20 kg

0,46

40 kg

0,76

68 kg

0,99

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Podanou aktivitu je nutno pečlivě zvážit, neboť u pacientů se sníženou funkcí ledvin může docházet ke

zvýšené radiační expozici. Zvláštní pozornost je nutno věnovat terapeutickému použití tobolek s obsahem

I u pacientů trpících těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická

populace

Používání jodidu sodného (

I) u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinické potřeby a

posouzení poměru mezi přínosem a rizikem u této skupiny pacientů. V některých případech je aktivitu

podávanou dětem a dospívajícím nutno stanovit na základě provedení individuální dozimetrie (viz bod 4.4).

U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radioaktivním jodidem možná v odůvodněných

případech, zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné

nežádoucí reakce na podávaná léčiva (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Iodopol se aplikuje perorálně. Tobolku je nutno užít nalačno. Tobolky se polykají celé a musí se

zapít velkým množstvím vody k zajištění hladkého průchodu do žaludku a tenkého střeva. V případě

podání dětem, obzvláště malým, je nutno zajistit, aby tobolku spolkly celou, bez rozkousání. Doporučuje

se tobolku podat s kašovitou potravou.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Těhotenství nebo podezření na ně, anebo nebylo-li těhotenství vyloučeno (viz bod 4.6);

Kojení (viz bod 4.6);

Pacienti s dysfagií, zúžením jícnu, stenózou jícnu, divertiklem jícnu, gastritidou v aktivním stadiu,

žaludeční erozí a žaludečními vředy;

Pacienti s podezřením na pokles gastrointestinální motility.

4/20

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

V případě hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce je podávání léčivého přípravku nutno okamžitě

přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Pro možnost okamžitého zásahu v naléhavých

případech musí být okamžitě k dispozici potřebné léky a vybavení, např. endotracheální kanyla a ventilátor.

Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. V každém případě

musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to pro dosažení požadovaného léčivého účinku přiměřeně možné.

Neexistuje mnoho důkazů o zvýšeném výskytu karcinomů, leukémie nebo mutací u pacientů léčených

radiojodem při benigních onemocněních štítné žlázy, a to i přes četnost jeho používání. Při léčbě maligních

onemocnění štítné žlázy byl v jedné studii u pacientů, kterým byla aplikována dávka jodidu (

I) sodného

vyšší než 3 700 MBq, zaznamenán zvýšený výskyt karcinomu močového měchýře. Jiná studie popisuje u

pacientů s vysokými aplikovanými aktivitami určité zvýšení výskytu leukémie. Proto se nedoporučuje

aplikace aktivity v celkovém množství vyšším než 26 000 MBq.

Funkce pohlavních žláz u mužů

U pacientů se závažným onemocněním je ke kompenzaci možného vratného poškození funkce varlat

v důsledku vysoké terapeutické dávky radiojodu možno zvážit využití spermabanky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Je nutné pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem, neboť u těchto pacientů může docházet ke zvýšené

radiační expozici. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Pediatrická populace

Je nutné pečlivé zvážení indikace, neboť efektivní dávka je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Při léčbě

dětí a mladých dospělých je nutno mít na paměti zvýšenou citlivost tkáně a delší očekávanou dobu života

těchto pacientů. Rizika je nutno zvážit i vzhledem k rizikům jiných možností léčby (viz body 4.2 a 11).

U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radiojodem možná v odůvodněných případech,

zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné nežádoucí reakce

na podávaná léčiva. U pacientů léčených radiojodem pro benigní onemocnění štítné žlázy nebyl prokázán

zvýšený výskyt karcinomů, leukémie nebo mutací, a to i přes četnost jeho používání.

Osoby, které byly v dětském věku nebo v dospívání léčeny radiojodem pro onemocnění štítné žlázy, musí

přijít jednou ročně na kontrolu.

Hyponatremie:

Po terapii jodidem (

I) sodným byly u pacientů v seniorském věku po totální tyreoidektomii zaznamenány

závažné

projevy

hyponatremie.

Mezi

rizikové

faktory

patří

vysoký

věk,

ženské

pohlaví,

užívání

thiazidových diuretik a hyponatremie již na začátku terapie jodidem (

sodným. U těchto pacientů je

nutno zvážit pravidelné měření sérových elektrolytů.

Příprava pacienta

Pacienty je nutno vyzvat k dostatečnému příjmu tekutin s častým močením za účelem snížení ozáření

močového měchýře, zejména při aplikaci vyšších aktivit, např. pro terapii karcinomu štítné žlázy. Pacientům

s problémy s močením je po podání vyšších aktivit radiojodu nutno zavést katétr.

Ke snížení radiační expozice tlustého střeva mohou být u pacientů s méně než jednou stolicí denně nutná

mírná laxativa (nikoli však přípravky změkčující stolici, které střeva nestimulují).

5/20

S cílem zabránit vzniku sialoadenitidy, k němuž může po podání vysoké dávky radiojodu dojít, je pacientovi

před terapií nutno doporučit konzumaci cukrovinek nebo nápojů s obsahem kyseliny citrónové (citrónová

šťáva, vitamín C) pro stimulaci slinění. Navíc lze použít další farmakologická ochranná opatření.

Před podáním jodidu je nutno zjistit případný nadměrný obsah jódu v organismu z potravy nebo léčiv (viz

bod 4.5). Ke zvýšení absorpce do funkční tkáně štítné žlázy se doporučuje před léčbou dieta s nízkým

obsahem jódu.

K zajištění dostatečné akumulace je před podáním radiojodu k léčbě karcinomu štítné žlázy nutno přerušit

substituční léčbu. Doporučuje se přerušit podávání trijodtyroninu na 14 dnů a podávání thyroxinu na 4

týdny. Znovu lze tyto přípravky začít užívat dva dny po podání radiojodu. Užívání carbimazolu a

propylthiouracilu je nutno přerušit 1 týden před léčbou hypertyreózy a znovu zahájit několik dnů po léčbě.

Léčbu

Gravesovy-Basedowovy

nemoci

radiojodem

nutno

provádět

při

souběžném

podávání

kortikosteroidů, zejména v případě endokrinní oftalmopatie.

U pacientů s podezřením na gastrointestinální onemocnění je při podávání tobolek jodidu (

I) sodného

nutno velké opatrnosti. Doporučuje se zároveň podávat antagonisty H2 receptorů nebo inhibitory protonové

pumpy.

Po

výkonu

Po vhodnou dobu je nutno omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.

V případě zvracení je nutno brát v úvahu riziko kontaminace.

Pacienti léčení radiojodem musí ve vhodných intervalech chodit na následné kontroly.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje nejvýše 97 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 4,85 % maximální

denní dávky sodíku pro dospělého člověka (2 g) doporučené WHO.

U pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku je to nutno vzít v úvahu.

U pacientů se známou přecitlivělostí na želatinu nebo její metabolity je pro terapii radiojodem nutno

upřednostnit řešení s roztokem jodidu (

I) sodného.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo chinolinovou žluť (E 104). Může vyvolat alergickou reakci.

Může mít nepříznivý vliv na aktivitu a pozornost u dětí.

Opatření ve vztahu k nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

S radiojodem vykazuje interakce řada farmakologicky účinných látek. Existují různé mechanismy interakce,

které mohou ovlivňovat vazby bílkovin, farmakokinetiku nebo dynamické účinky radiojodu. V důsledku

toho je nutno zvážit možnost snížení akumulace ve štítné žláze. Proto je nutno zjistit všechny léčivé

přípravky, které pacient užívá nebo užíval, a před podáním jodidu (

I) sodného je příslušné přípravky nutno

vysadit. Např. je nutno přerušit léčbu těmito látkami:

6/20

Léčivé

látky

Období,

po

které

je

užívání

nutno

přerušit

před

podáním

jodidu (

131

I)

sodného

Antithyreoidální léčivé přípravky (např.

karbimazol, methimazol, propyluracil), perchlorát

od 1 týdne před zahájením léčby do doby několik

dnů po ní

Salicyláty, kortikosteroidy, nitroprusid sodný,

sulfobromoftalein sodný, antikoagulancia,

antihistaminika, antiparazitické přípravky,

penicilíny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental

1 týden

Fenylbutazon

1 - 2 týdny

Expektorancia a vitamíny s obsahem jódu

cca 2 týdny

Přípravky s obsahem thyroidních hormonů

Trijodthyronin 2 týdny

Tyroxin 6 týdnů

Benzodiazepiny, lithium

cca 4 týdny

Amiodaron*

3 - 6 měsíců

Přípravky k zevnímu použití s obsahem jódu

1 - 9 měsíců

Kontrastní média s obsahem jódu rozpustná ve

vodě

6 - 8 týdnů

Kontrastní média s obsahem jódu rozpustná

v tucích

až 6 měsíců

* V důsledku dlouhého poločasu eliminace amiodaronu může být akumulace jódu ve štítné žláze snížena

po dobu několika měsíců.

4.6 Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Ženy schopné otěhotnět

Pokud má být radioaktivní léčivý přípravek podán ženě schopné otěhotnět, vždy je nutno zjišťovat

případné těhotenství. Ženu, které vynechala menstruace, je nutno považovat za těhotnou, dokud nebude

prokázán opak. V případě pochybnosti (vynechání menstruace nebo velmi nepravidelná menstruace apod.)

je nutno pacientce nabídnout alternativní postupy nevyužívající ionizující záření (pokud existují).

Doporučuje se, aby ženy, jimž byl podán jodid (

I) sodný, v době 6-12 měsíců po podání neotěhotněly.

Antikoncepce u mužů a žen

U obou pohlaví se po terapeutickém podání jodidu (

I) sodného doporučuje antikoncepce po dobu 6

měsíců (u pacientů s benigními onemocněními štítné žlázy) nebo 12 měsíců (u pacientů se zhoubnými

nádory štítné žlázy).

Muži by neměli po dobu 6 měsíců po léčbě radiojodem zplodit dítě, aby mohly neozářené spermie

nahradit spermie ozářené. U mužů se závažným onemocněním, kteří potřebují vysoké dávky jodidu (

sodného, je nutno zvážit využití spermabanky.

Těhotenství

Užívání jodidu (

I) sodného je během těhotenství, v případě podezření na těhotenství nebo nebylo-li

těhotenství vyloučeno kontraindikováno, neboť transplacentární přenos jodidu sodného (

I) může způsobit

7/20

závažnou a někdy nevratnou hypertyreózu u novorozenců (je pravděpodobné, že dávka léčivého přípravku

absorbovaná dělohou bude v rozsahu 11-511 mGy, a štítná žláza plodu ve druhém a třetím trimestru výrazně

akumuluje jód) (viz bod 4.3).

V případě diagnostikovaného karcinomu štítné žlázy během těhotenství je léčbu jodidem (

I) sodným

nutno odložit až po porodu.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je nutno zvážit, zda je přiměřeně možné podání radionuklidu

odložit na dobu, kdy matka kojit přestane, a jaká je nejvhodnější volba radiofarmaka s ohledem na

vylučování aktivity do mateřského mléka.

Pokud se podání přípravku považuje za nezbytné, je kojení nutno přerušit nejméně 8 týdnů před podáním

jodidu (

I) sodného a po podání v něm žena nesmí pokračovat (viz bod 4.3).

Z důvodů radiační ochrany se doporučuje, aby se matka po podání terapeutické dávky vyhnula těsnému

kontaktu s dětmi nejméně po dobu jednoho týdne.

Fertilita

Po terapii nádoru štítné žlázy radiojodem může u mužů i žen dojít ke snížení fertility závislému na podané

dávce. Při dávkách nad 1 850 MBq může v závislosti na dávce aktivity dojít k vratnému narušení

spermatogeneze. Po podání dávek vyšších než 3 700 MBq byly popsány klinicky relevantní účinky včetně

oligospermie a azoospermie a vysoké hladiny FSH v séru.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Jodid (

I) sodný nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Četnost uváděných nežádoucích reakcí je odvozena z odborné literatury. Bezpečnostní profil jodidu (

sodného se velmi liší podle podaných dávek, přičemž dávky závisejí na typu léčby (tj. zda jde o léčbu

benigního nebo maligního onemocnění). Dále bezpečnostní profil závisí na součtu podaných dávek a

intervalu mezi nimi. Proto jsou uváděné nežádoucí reakce uspořádány podle výskytu při léčbě benigního

nebo maligního onemocnění.

Časté nežádoucí reakce jsou: hypertyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy slinných a slzných žláz a

místní účinky ozáření. Při léčbě zhoubných nádorů navíc často dochází ke gastrointestinálním nežádoucím

reakcím a k útlumu kostní dřeně.

Následující tabulky uvádějí nahlášené nežádoucí účinky v třídění dle tříd orgánových systémů. Příznaky,

které jsou ve vztahu ke skupině příznaků druhotné (např. sicca syndrom), jsou uvedeny v závorce za

příslušným onemocněním.

Tabulka nežádoucích reakcí

V této kapitole je četnost vyjádřena takto:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥

1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí

účinky

po

léčbě

benigního

onemocnění

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí

reakce

Četnost

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktoidní reakce

není známo

8/20

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí

reakce

Četnost

Endokrinní

poruchy

Trvalá hypotyreóza,

hypotyreóza

velmi časté

Přechodná hypertyreóza

časté

Tyreotoxická krize,

tyreoiditida, hypoparatyreóza

(hypokalcémie, tetanické křeče)

není známo

Poruchy oka

Endokrinní oftalmopatie (u

Gravesovy-Basedowovy

nemoci)

velmi časté

Sicca syndrom

není známo

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Paralýza hlasivek

velmi vzácné

Gastrointestinální

poruchy

Sialoadenitida

časté

Poruchy jater a

žlučových

cest

Abnormální funkce jater

není známo

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Akné vyvolaná jódem

není známo

Vrozené,

familiární

a

genetické

vady

Vrozená hypotyreóza

není známo

Celkové

poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Místní otok

není známo

Nežádoucí

účinky

po

léčbě

maligního

onemocnění

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí

reakce

Četnost

Novotvary

benigní,

maligní

a

blíže

neurčené

(zahrnující

cysty a polypy)

Leukémie

méně časté

Pevné nádory, nádory močového

měchýře, tlustého střeva, žaludku,

prsu

není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Erytropenie, selhání kostní dřeně

velmi časté

Leukopenie, trombocytopenie

časté

Aplastická anémie, trvalý nebo

těžký útlum kostní dřeně

není známo

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktoidní reakce

není známo

Endokrinní

poruchy

Tyreotoxická krize, přechodná

hypertyreóza

vzácné

Tyreoiditida (přechodná

leukocytóza), hypoparatyreóza

(hypokalcémie, tetanické křeče),

hypotyreóza

není známo

Parosmie, anosmie

velmi časté

9/20

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí

reakce

Četnost

Poruchy

nervového

systému

Otok mozku

není známo

Poruchy oka

Sicca syndrom (zánět spojivek,

suché oči a nos)

velmi časté

Obstrukce nazolakrimálního

kanálku (zvýšené slzení)

časté

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe

časté

Zúžení průdušnice*, fibróza plic,

dechová nedostatečnost,

obstrukční ventilační porucha,

pneumonie, tracheitida, dysfunkce

hlasivek (paralýza hlasivek,

dysfonie, chrapot), bolest v krku,

stridor

není známo

Gastrointestinální

poruchy

Sialoadenitida (sucho v ústech,

bolest slinné žlázy, zvětšení slinné

žlázy, zubní kaz, vypadávání

zubů), syndrom nemoci z ozáření,

nauzea, ageuzie, anosmie, snížená

chuť k jídlu

velmi časté

Zvracení

časté

Gastritida, dysfagie

není známo

Poruchy jater a

žlučových

cest

Abnormální funkce jater

není známo

Poruchy ledvin a

močových

cest

Radiační cystitida

není známo

Poruchy

reprodukčního

systému

a prsu

Selhání vaječníků, porucha

menstruace

velmi časté

Azoospermie, oligospermie,

snížená fertilita u mužů

není známo

Vrozené,

familiární

a

genetické

vady

Vrozená hypotyreóza

není známo

Poruchy metabolismu a

výživy

Hyponatremie

není známo

Celkové

poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Příznaky podobné chřipce, bolest

hlavy, únava, bolest v zátylku

velmi časté

Místní otok

časté

*: zejména v případě stávající tracheální stenózy

10/20

Popis vybraných nežádoucích účinků

Obecné

pokyny

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových onemocnění a dědičných vad. Dávka

ozáření v důsledku terapeutické expozice může vést ke zvýšenému výskytu zhoubných nádorů a mutací. Ve

všech případech je nutno zajistit, aby byla rizika vyplývající z ozáření menší než rizika onemocnění

samotného. Efektivní dávka v případě terapeutických dávek jodidu (

I) sodného je 3 108 mSv, přičemž

maximální doporučená aktivita je 11 100 MBq (při 0% akumulaci ve štítné žláze).

Poruchy

štítné

a

příštítné

žlázy

Jako pozdní nežádoucí účinek léčby hypertyreózy radiojodem může vzniknout hypotyreóza.

V případě léčby maligního onemocnění je hypotyreóza uváděna jako častý nežádoucí účinek; léčba

maligních onemocnění radiojodem však obvykle následuje po thyreoidektomii.

Zničení folikulárních buněk způsobené radiační expozicí jodidu (

I) sodnému může vést během 2-10 dnů

ke zhoršení již existující hypertyreózy nebo způsobit tyreotoxickou krizi. Někdy se po počáteční normalizaci

může objevit hypertyreóza autoimunního původu (období latence je 2-10 měsíců). 1-3 dny po podání vysoké

dávky radiojodu může pacient trpět přechodnou zánětlivou tyreoitidou a tracheitidou s možností závažného

zúžení průdušnice, zejména v případě již existující tracheální stenózy.

Ve vzácných případech lze i po léčbě funkčního karcinomu štítné žlázy pozorovat dočasnou hypertyreózu.

Po podání radiojodu byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy; tu je třeba řádně sledovat a léčit

substituční terapií.

Pozdní

následky

Jako opožděný účinek léčby hypertyreózy radiojodem a v závislosti na podané dávce může vzniknout

hypotyreóza. Ta se může projevit týdny nebo i léta po léčbě, proto je nutné sledování funkce štítné žlázy a

příslušná hormonální substituční terapie. Hypotyreóza se obvykle objeví až 6-12 týdnů po podání radiojodu.

Poruchy oka

Po léčbě hypertyreózy nebo Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem se může zhoršit nebo nově objevit

endokrinní

oftalmopatie.

Léčba

Gravesovy-Basedowovy

nemoci

radiojodem

musí

být

provázena

podáváním kortikosteroidů.

Místní

úči

nky

ozáření

Po podání jodidu (

I) sodného byla hlášena dysfunkce a paralýza hlasivek; v některých případech však

nelze určit, zda byla dysfunkce hlasivek způsobena ozářením nebo chirurgickou léčbou.

Vysoká akumulace radiojodu v tkáni může být spojena s místní bolestivostí, nepříjemnými pocity a místním

otokem, např. v případě použití radiojodu k léčbě zbytku štítné žlázy se mohou objevit závažné rozptýlené

bolesti měkkých tkání v oblasti hlavy a zátylku.

U pacientů trpících rozptýlenými plicními metastázami z diferencovaného karcinomu štítné žlázy byla

pozorována radiační pneumonie a plicní fibróza v důsledku zničení metastatické tkáně. Dochází k tomu po

terapii vysokými dávkami radiojodu.

Při léčbě metastázujícího karcinomu štítné žlázy se zasažením centrální nervové soustavy (CNS) je nutno

uvážit i možnost lokálního otoku mozku a/nebo zhoršení již existujícího otoku mozku.

Gastrointestinální

poruchy

Vysoké dávky radioaktivity mohou vést také k narušení gastrointestinální funkce, obvykle v prvních

hodinách nebo dnech po podání. Ohledně prevence gastrointestinálních poruch viz bod 4.4.

Poruchy

slinných

a

slzných

žláz

Může vzniknout sialoadenitida s otokem a bolestivostí slinných žláz, částečnou ztrátou chuti a suchem

v ústech. Sialoadenitida obvykle přejde sama nebo s pomocí protizánětlivých přípravků, byly však popsány

11/20

i některé případy přetrvávající ageuzie a sucha v ústech v závislosti na dávce. Nedostatek slin může vést

k infekcím, např. zubnímu kazu, což může mít za následek vypadávání zubů. Ohledně prevence poruch

slinných žláz viz bod 4.4.

Porucha slinných a/nebo slzných žláz a z toho vyplývající sicca syndrom se může objevit i se zpožděním

několika měsíců, až dva roky po terapii radiojodem. I když ve většině případů je sicca syndrom přechodný

jev, u některých pacientů může tento příznak přetrvávat po několik let.

Útlum

kostní

dřeně

Jako

pozdní

následek

může

vyskytnout

reverzibilní

útlum

kostní

dřeně,

který

projevuje

trombocytopenií nebo erytrocytopenií, která může být i smrtelná. Větší pravděpodobnost útlumu kostní

dřeně je v případě jednorázového podání více než 5 000 MBq nebo opakovaného podání v intervalech

kratších než 6 měsíců.

Sekundární

zhoubné

nádory

Po podání vyšších aktivit, obvykle používaných k léčbě zhoubných nádorů štítné žlázy, byl zjištěn zvýšený

výskyt leukémie. Je doložena vyšší četnost pevných nádorů vyvolaných podáním vyšších aktivit (nad 7,4

GBq).

Pediatrická populace

Typ nežádoucích účinků očekávaných u dětí je stejný jako u dospělých. Vzhledem k vyšší citlivosti

dětských tkání na radioaktivitu (viz bod 11) a k delší očekávané době života může být četnost a závažnost

odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce

Hlášení podezření na nežádoucí reakce po registraci léčiva je důležité. Umožňuje průběžné sledování

rovnováhy mezi přínosem a rizikem léčiva. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Přípravek smějí používat pouze oprávněné osoby v nemocničním prostředí. Riziko předávkování je tedy

pouze teoretické.

V případě podání nadměrné dávky radiace je dávku podanou pacientovi nutno pokud možno snížit

zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením, nucenou diurézou a častým

vyprazdňováním močového měchýře. Navíc se doporučuje blokování štítné žlázy (např. perchlorátem

draselným) ke snížení radiační expozice štítné žlázy. Ke snížení akumulace jódu (

I) lze podat emetika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka; sloučeniny jódu (

ATC kód: V 10X A01

Farmakologicky účinnou látkou je jód (

I) ve formě jodidu sodného, který štítná žláza absorbuje.

K fyzikálnímu rozpadu dochází především ve štítné žláze, kde je jód (

I) dlouho akumulován, čímž je

zajištěno selektivní ozáření tohoto orgánu.

Není známo, že by jodid (

I) sodný v množství používaném při terapii měl farmakologické účinky.

12/20

Více než 90 % účinku je způsobeno emitovaným

zářením s průměrným dosahem 0,5 mm. Dávka radiace

úměrně potlačí funkci buněk a buněčné dělení a vede tak k jejich zničení. Krátký dosah a téměř nulová

akumulace jodidu (

I) sodného mimo štítnou žlázu vede k zanedbatelné radiační expozici jiných orgánů.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je jodid (

I) sodný rychle absorbován z horní části trávicího traktu (90 % do 60

minut). Absorpce je ovlivněna vyprazdňováním žaludku. Hypertyreóza ji zvyšuje, hypotyreóza snižuje.

Studie hladin aktivity v séru ukázaly, že po rychlém nárůstu během 10-20 minut je po cca 40 minutách

dosaženo rovnováhy. Po perorálním podání roztoku jodidu (

I) sodného je rovnováhy dosaženo za stejnou

dobu.

Distribuce a vychytávání v orgánech

Farmakokinetika je shodná s kinetikou neaktivního jodidu. Po vstupu do krevního řečiště je distribuován

v extratyreoidálního prostoru, odkud je přednostně vychytáván štítnou žlázou, která při jednom průchodu

extrahuje cca 20 % jodidu, nebo vylučován ledvinami. Akumulace jodidu štítnou žlázou dosáhne maxima

po 24-48 hodinách, 50 % maxima je dosaženo po 5 hodinách. Akumulaci ovlivňuje několik faktorů: věk

pacienta, objem štítné žlázy, ledvinová clearance, koncentrace jodidu a dalších léčiv v plazmě (viz bod 4.5).

Clearance jodidu ze štítné žlázy je obvykle 5-50 ml/min. V případě nedostatku jódu se clearance zvyšuje na

100 ml/min., v případě hypertyreózy může dosáhnout až 1 000 ml/min. V případě nadbytku jodidu může

clearance poklesnout na 2-5 ml/min. Jodid se hromadí také v ledvinách.

Malé množství jodidu (

I) sodného je vychytáno slinnými žlázami, gastrickou sliznicí a část může být

přítomna v mateřském mléku, placentě a v choroidním plexu.

Jodid zachycený štítnou žlázou vstupuje na známou metabolickou cestu hormonů štítné žlázy a stává se

součástí organických látek vstupujících do syntézy hormonů štítné žlázy.

Biotransformace

Jodid zachycený štítnou žlázou vstupuje na známou metabolickou cestu hormonů štítné žlázy a stává se

součástí organických látek, z nichž jsou syntetizovány hormony štítné žlázy.

Eliminace

Močí je vyloučeno 37 - 75 %, stolicí asi 10 %, vylučování potem je téměř zanedbatelné.

Vylučování močí je charakterizováno ledvinovou clearance, což představuje cca 3 % ledvinového průtoku

a mezi různými pacienty je relativně konstantní. Clearance je nižší v případě hypotyreózy a poruchy funkce

ledvin, vyšší v případě hypertyreózy. U eutyreoidních pacientů s normální funkcí ledvin se 50 - 75 % podané

aktivity vyloučí močí do 48 hodin.

Poločas

Efektivní poločas radiojodu v plazmě je asi 12 hodin a pro radiojod ve štítné žláze asi 6 dnů. Proto po

aplikaci jodidu (

I) sodného má asi 40 % aktivity efektivní poločas 6 hodin a zbývajících 60 % 8 dnů.

Porucha funkce ledvin

Pacienti trpící poruchou funkce ledvin mohou mít sníženou clearance radiojodu, což vede k vyšší radiační

expozici podanému jodidu (

I) sodného. Jedna studie např. prokázala, že pacienti s poruchou funkce ledvin

docházející soustavně na ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) mají 5x nižší clearance radiojodu než

pacienti s normální funkcí ledvin.

13/20

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Vzhledem k nízkým aplikovaným množstvím látky v poměru k obvyklému dennímu příjmu jódu

v potravě (40 - 500 µg denně) se akutní toxicita nepředpokládá, ani nebyla zjištěna.

Nejsou k dispozici údaje o toxicitě při opakovaném podávání jodidu sodného ani údaje o vlivu na reprodukci

u zvířat a o mutagenním nebo karcinogenním účinku.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam

pomocných

látek

Obsah tobolky:

Uhličitan sodný

Hydrouhličitan sodný

Hydroxid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Thiosíran sodný

Složení želatinové tobolky:

Chinolinová žluť (E 104)

Sodná sůl erythrosinu (E 127)

Oxid titaničitý (E 171)

Želatina

6.2 Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3 Doba

použitelnosti

21 dnů od data výroby.

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Skladujte v původním obalu, aby nedošlo k radiační expozici od výrobku.

Radiofarmaka je nutno skladovat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Polypropylénová lahvička umístěná v ochranném olověném kontejneru uzavřená olověným víčkem, které

obsahuje polypropylénovou vložku s látkou pohlcující jód. Balení obsahuje jedinou tobolku. Ke každému

balení je zvlášť přiložen polypropylénový aplikátor pro podání tobolky.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a

jiné

nakládání

s

ním

Obecné upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických

zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přesun a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným

povolením vydaným příslušným státním orgánem.

14/20

Radiofarmaka

musí

být

připravována

způsobem

splňujícím

požadavky

radiační

ochrany,

požadavky farmaceutické kvality.

Bezpečnostní opatření před nakládáním s léčivým přípravkem či jeho podáním

U většiny pacientů je pravděpodobné, že terapeutické podání jodidu (

I) sodného povede k poměrně

vysoké dávce ozáření; může představovat významné riziko pro životní prostředí i pro další osoby

v důsledku zevního ozáření či kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. V závislosti na podané aktivitě se

to může týkat rodinných příslušníků léčené osoby nebo i veřejnosti.

Proto je třeba přijmout příslušná opatření v souladu s národními předpisy.

Úkony podávání je nutno provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a

ozáření pracovníků. Je povinné použití dostatečné radiační ochrany.

Při otevírání kontejneru si pracovníci musí uvědomit, že přístroje mohou zaznamenat volnou radioaktivitu.

Je způsobena Xenonem (

131m

Xe), který vzniká při rozpadu jódu (

I) v množství 1,17 %. I když se objeví

na přístrojích, nepředstavuje pro personál podstatné riziko.

Efektivní inhalační dávka z vytvořeného Xenonu (

131m

Xe) představuje 0,1 % dávky z tobolky chráněné

olovem ve vzdálenosti 1 m.

Bezpečnostní opatření a údaje o aktivitě

1,3 % jódu (

I) se rozpadá přes Xenonu (

131m

Xe) (poločas rozpadu 12 dnů) a v důsledku difúze může být

v obalu přítomno malé množství radioaktivity z xenonu (

131m

Xe). Proto se doporučuje otevírat přepravní

obal ve větraném prostoru a po vyjmutí tobolky ponechat obalový materiál před likvidací do druhého dne

větrat, aby absorbovaný xenon (

131m

Xe) vyprchal.

Navíc může docházet k úniku malého množství volatilní radioaktivity jódu (

I) z tobolky. Ve víčku

ochranného kontejneru je kotouček uhlí, který slouží k absorpci jódu unikajícího z tobolky. Kotouček uhlí

může být kontaminován až 1,3 MBq (35 μCi) jódu (

I). Díky tomuto kotoučku může být v obalu přítomno

jen velmi malé množství jódu (

I) (obvykle méně než 1,85 kBq (50 nCi)).

Aktivitu tobolky ve 12:00 GMT od data kalibrace lze vypočíst z tabulky 1.

Tabulka 1

Den

Koeficient

Den

Koeficient

1,677

1,539

1,412

1,295

1,188

1,090

1,000

0,917

0,842

0,772

0,708

0,650

0,596

0,547

0,502

0,460

0,422

0,387

0,355

0,326

0,299

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock, Polsko

15/20

Tel.: +48 22 7180700

Fax: +48 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

88/306/17-C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 1. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 1. 2019

11. DOZIMETRIE

Následující údaje jsou z publikace ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection.

Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

Biokinetický model popisuje kinetiku jódu v organismu pomocí tzv. kompartmentů, které zahrnují

anorganický jodid i organicky navázaný jód uvolňovaný to tkání po vyloučení ze štítné žlázy. Model ICRP se

vztahuje na perorální podání.

V rámci hodnocení přínosu a rizika se doporučuje před podáním vypočítat efektivní dávku a pravděpodobné

dávky radiace pro daný cílový orgán nebo orgány. Aktivitu lze poté upravit podle objemu štítné žlázy,

biologického poločasu a "recyklačního" faktoru, který přihlíží k fyziologickému stavu pacienta (vč.

nedostatku jódu v organismu) a základnímu onemocnění.

Lze použít tyto dávky pro cílové orgány:

Autonomní uzel

dávka pro cílový orgán 300 - 400 Gy

Toxická multinodulární struma

dávka pro cílový orgán 150 - 200 Gy

Gravesova-Basedowova nemoc

dávka pro cílový orgán 200 Gy

Velká eutyreoidní struma

dávka pro cílový orgán 100 - 150 Gy

Radiační expozice se týká především štítné žlázy. Radiační expozice ostatních orgánů je řádově tisíckrát

nižší než v případě štítné žlázy. Závisí na příjmu jódu v potravě (v oblastech s nedostatkem jódu se absorpce

radiojodu zvyšuje až o 90 % a v oblastech s vysokým obsahem jódu klesá na 5 %). Dále závisí na funkci

štítné žlázy (eu-, hyper- nebo hypotyreóza) a na přítomnosti tkání akumulujících jód v organismu (např. stav

po odnětí štítné žlázy, přítomnost metastáz akumulujících jód, blokáda štítné žlázy). Radiační expozice

ostatních orgánů je v závislosti na stupni akumulace ve štítné žláze příslušně vyšší nebo nižší.

16/20

Úplná

blokáda

štítné

žlázy,

akumulace 0 %,

perorální

podání

Orgán

Dávka

absorbovaná

na jednotku

podané

aktivity

(mGy/MBq)

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,044

0,054

0,086

0,14

0,25

Povrch kostí

0,030

0,037

0,059

0,092

0,18

Mozek

0,021

0,026

0,043

0,071

0,14

0,020

0,025

0,042

0,069

0,13

Stěna žlučníku

0,037

0,048

0,085

0,13

0,21

GI trakt

Žaludeční stěna

Stěna tenkého střeva

Stěna tlustého střeva

(stěna horního t.s.

(stěna dolního t.s.

0,87

0,035

0,14

0,12

0,17

0,044

0,18

0,15

0,22

0,070

0,30

0,25

0,37

0,11

0,50

0,42

0,61

0,19

0,92

0,75)

1,2)

Srdeční stěna

0,062

0,080

0,13

0,20

0,37

Ledviny

0,062

0,080

0,13

0,20

0,37

Játra

0,050

0,065

0,10

0,16

0,30

Plíce

0,053

0,068

0,11

0,18

0,36

Svaly

0,026

0,032

0,051

0,080

0,15

Jícen

0,024

0,030

0,049

0,079

0,15

Vaječníky

0,038

0,049

0,076

0,11

0,20

Slinivka

0,060

0,073

0,11

0,16

0,28

Kostní dřeň

0,031

0,038

0,061

0,095

0,18

Slinné žlázy

0,27

0,33

0,44

0,59

0,86

Kůže

0,019

0,023

0,038

0,062

0,12

Slezina

0,064

0,077

0,12

0,19

0,34

Varlata

0,025

0,033

0,055

0,084

0,15

Thymus

0,024

0,030

0,049

0,079

0,15

Štítná žláza

0,13

0,25

Stěna močového měchýře

0,54

0,71

Děloha

0,045

0,037

0,062

0,10

0,18

Ostatní orgány

0,029

0,037

0,060

0,10

0,18

Efektivní

dávka

(mSv/MBq)

0,28

0,40

0,54

1,1

2,0

17/20

Nízká

akumulace ve

štítné

žláze,

perorální

podání

Orgán

Dávka

absorbovaná

na jednotku

podané

aktivity

(mGy/MBq)

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,051

0,067

0,12

0,20

0,44

Povrch kostí

0,089

0,10

0,14

0,22

0,40

Mozek

0,093

0,10

0,13

0,18

0,30

0,038

0,050

0,10

0,17

0,32

Stěna žlučníku

0,043

0,057

0,18

0,36

GI trakt

Žaludeční stěna

Stěna tenkého

(Stěna horního t.s.

(Stěna dolního t.s.

0,77

0,033

0,12

0,17

0,043

0,15

0,22

0,073

0,27

0,39

0,11

0,49

0,71

0,22

1,0)

1,6)

Srdeční stěna

0,089

0,12

0,21

0,36

0,77

Ledviny

0,27

0,34

0,50

0,84

Játra

0,093

0,14

0,24

0,46

Plíce

0,10

0,13

0,22

0,38

0,79

Svaly

0,084

0,11

0,17

0,27

0,48

Jícen

0,10

0,15

0,30

0,58

Vaječníky

0,037

0,049

0,080

0,13

0,28

Slinivka

0,064

0,080

0,13

0,21

0,41

Kostní dřeň

0,072

0,086

0,12

0,19

0,37

Slinné žlázy

0,22

0,27

0,36

0,49

0,72

Kůže

0,043

0,053

0,080

0,12

0,25

Slezina

0,069

0,089

0,15

0,26

0,55

Varlata

0,024

0,032

0,056

0,095

0,20

Thymus

0,10

0,15

0,30

0,59

Štítná žláza

1400

2300

Stěna močového měchýře

0,45

0,58

0,89

Děloha

0,042

0,054

0,090

0,15

0,28

Ostatní orgány

0,048

0,1111

0,17

0,25

0.44

Efektivní

dávka

(mSv/MBq)

14

23

34

71

110

18/20

Střední

akumulace ve

štítné

žláze,

perorální

podání

Orgán

Dávka

absorbovaná

na jednotku

podané

aktivity

(mGy/MBq)

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,055

0,047

0,13

0,24

0,55

Povrch kostí

0,12

0,14

0,19

0,30

0,52

Mozek

0,13

0,14

0,18

0,24

0,39

0,048

0,063

0,13

0,23

0,43

Stěna žlučníku

0,046

0,063

0,12

0,21

0,45

GI trakt

Žaludeční stěna

Stěna tenkého

střeva

Stěna tlustého střeva

(Stěna horního t.s.

(Stěna dolního t.s.

0,71

0,032

0,14

0,12

0,17

0,95

0,043

0,18

0,15

0,22

0,075

0,34

0,28

0,40

0,11

0,63

0,53

0,76

0,24

1,2)

1,8)

Srdeční stěna

0,10

0,14

0,25

0,45

Ledviny

0,27

0,34

0,53

0,93

Játra

0,12

0,18

0,31

0,62

Plíce

0,13

0,16

0,28

0,50

Svaly

0,12

0,15

0,24

0,38

0,66

Jícen

0,14

0,22

0,45

0,87

Vaječníky

0,036

0,049

0,082

0,15

0,33

Slinivka

0,066

0,084

0,14

0,24

0,49

Kostní dřeň

0,095

0,11

0,15

0,24

0,48

Slinné žlázy

0,19

0,24

0,32

0,43

0,64

Kůže

0,057

0,070

0,10

0,16

0,33

Slezina

0,023

0,032

0,056

0,10

0,23

Varlata

0,023

0,032

0,056

Thymus

0,14

0,22

0,45

0,87

Štítná žláza

1000

2200

3600

Stěna močového měchýře

0,39

0,51

0,79

Děloha

0,040

0,053

0,089

0,15

0,32

Ostatní orgány

0,11

0,15

0,23

0,33

0,58

Efektivní

dávka

(mSv/MBq)

22

35

53

110

180

19/20

Vysoká

akumulace ve

štítné

žláze,

perorální

podání

Orgán

Dávka

absorbovaná

na jednotku

podané

aktivity

(mGy/MBq)

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,059

0,082

0,15

0,28

0,66

Povrch kostí

0,16

0,18

0,24

0,37

0,65

Mozek

0,17

0,18

0,24

0,37

0,65

0,058

0,077

0,17

0,28

0,54

Žlučník

0,049

0,068

0,13

0,24

0,54

GI trakt

Žaludeční stěna

Stěna tenkého

střeva

Stěna tlustého střeva

(Stěna horního t.s.

(Stěna dolního t.s.

Srdeční stěna

0,66

0,032

0,14

0,12

0,16

0,12

0,88

0,043

0,19

0,16

0,22

0,16

0,077

0,35

0,30

0,42

0,30

0,12

0,68

0,58

0,81

0,58

0,26

0,16

1,4)

Ledviny

0,27

0,35

0,55

Játra

0,14

0,22

0,39

0,79

Plíce

0,15

0,20

0,35

0,61

Svaly

0,15

0,19

0,31

0,49

0,86

Jícen

0,19

0,28

0,59

Vaječníky

0,035

0,049

0,084

0,16

0,37

Slinivka

0,068

0,088

0,15

0,27

0,57

Kostní dřeň

0,12

0,14

0,19

0,29

0,59

Slinné žlázy

0,16

0,20

0,27

0,37

0,55

Kůže

0,071

0,087

0,13

0,19

0,41

Slezina

0,075

0,10

0,18

0,33

0,80

Varlata

0,22

0,031

0,057

0,11

0,27

Thymus

0,19

0,28

0,59

Štítná žláza

1400

3000

4900

Stěna močového měchýře

0,34

0,44

0,68

0,95

Děloha

0,038

0,051

0,089

0,16

0,36

Ostatní orgány

0,15

0,19

0,29

0,42

0,74

Efektivní

dávka

(mSv/MBq)

29

47

71

150

250

20/20

12.

NÁVOD

PRO

PŘÍPRAVU

RADIOFARMAK

Tobolky jsou připravené k použití. Před použitím stanovte aktivitu.

Pokyny k otevření kontejneru s radioaktivním přípravkem s použitím aplikátoru:

Zkontrolujte údaj o radioaktivitě a datum kalibrace uvedené na vnějším obalu.

Odtrhněte horní víčko přepravního obalu (kovový plíšek).

Vyjměte horní vložku z pěnového polystyrénu.

Vyjměte olověný kontejner s přípravkem.

Roztrhněte obal náústku z fólie a papíru a náústek vyjměte.

Otevřete olověný kontejner s přípravkem. Provedete to tak, že podržíte spodní část kontejneru a horní

část vytáhnete směrem nahoru. Lahvička s tobolkou musí zůstat v ochranném kontejneru.

Nasaďte

náústek na lahvičku. Za tím účelem náústek na lahvičku s tobolkou našroubujte.

Doporučuje se, aby během podávání tobolky zůstala lahvička s tobolkou v ochranném kontejneru.

Pacient drží kontejner v ruce, náústek vezme do úst a poté lahvičku nakloní tak, aby mu tobolka

náústkem sklouzla do úst. V případě potřeby lze tobolku podat bez použití kontejneru. Pacient drží

náústek, vyjme lahvičku s tobolkou z olověného kontejneru, náústek vezme do úst a poté lahvičku

nakloní tak, aby mu tobolka náústkem sklouzla do úst.

Po podání tobolky se náústek a lahvička zlikvidují. Olověný kontejner se vrací výrobci.

K oddělení náústku od lahvičky vložte lahvičku s náústkem do olověného kontejneru, poté kontejner

podržte v ruce a náústek odšroubujte.

Ke změření aktivity obsažené v tobolce uchopte náústek připevněný na lahvičku s tobolkou do držáku

dávkového kalibrátoru a vložte do kalibrátoru. Po dokončení měření odstraňte náústek připevněný

k lahvičce a lahvičku vložte zpět do olověného kontejneru. Je-li nutno tobolku přemístit do jiné

místnosti, je nutno z lahvičky sejmout náústek, jak je popsáno výše. Po sejmutí náústku zakryjte

olověný kontejner víčkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace