Intuniv

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
hydrochloridu guanfacinu
Dostupné s:
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
ATC kód:
C02AC02
INN (Mezinárodní Name):
guanfacine
Terapeutické skupiny:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeutické oblasti:
Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Terapeutické indikace:
Zacházení s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, pro něž nejsou vhodné, stimulanty léčba není snášena nebo se ukázaly být neúčinné. Intuniv musí být použity jako součást komplexní léčby ADHD programu, obvykle včetně psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003759
Datum autorizace:
2015-09-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/003759

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

guanfacinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.

Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za

„Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat

Jak se přípravek Intuniv užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Intuniv uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá

Co je přípravek Intuniv

Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin. Tento přípravek patří do skupiny léků, které

ovlivňují činnost mozku. Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění

a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.

K čemu se přípravek Intuniv používá

Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou“ (

attention

deficit/hyperactivity disorder

, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, pro které není vhodná

stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků

ADHD.

Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:

psychoterapii,

vzdělávací terapii,

sociální terapii.

O ADHD

Osobám s ADHD činí potíže:

sedět v klidu,

soustředit se.

ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě. Pro děti a mladé lidi s ADHD může být

obtížné se učit a dělat domácí úkoly. Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na

jiných místech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat

Neužívejte přípravek Intuniv

jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem

v rodinně;

jestliže jste v nedávné době omdlel(a);

jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;

jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.

Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude

lékař sledovat Váš růst.

Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku

Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a

vysokým krevním tlakem (viz bod 4).

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se

před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek může totiž tyto

problémy zhoršit. Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.

Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)

Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože

není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.

Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv

Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék

bezpečný a že Vám pomůže. Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat

jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce

v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně. Tyto kontroly mohou zahrnovat:

kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;

kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);

kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem. Je možné, že Váš

lékař bude chtít přehodnotit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Intuniv

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž

mohou navzájem ovlivňovat.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů

přípravků:

léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),

léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,

léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),

léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),

léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)

Léky

Používané

Aprepitant

k léčbě pocitu na zvracení a závratí.

Atazanavir, efavirenz, etravirin,

fosamprenavir, indinavir, nevirapin,

ritonavir, sachinavir

k léčbě infekce HIV.

Ciprofloxacin, chloramfenikol,

klarithromycin, erythromycin, rifabutin,

rifampicin, telithromycin

k léčbě bakteriálních infekcí.

Flukonazol, itrakonazol, posakonazol,

ketokonazol

k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.

Krizotinib, imatinib

k léčbě nádorových onemocnění.

Diltiazem, verapamil

k léčbě onemocnění srdce a cév.

Boceprevir, telaprevir

k léčbě virového zánětu jater.

Suboxon

k léčbě závislostí na návykových látkách.

Bosentan

k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených

krevních cév v plicích).

Karbamazepin, oxkarbazepin,

fenobarbital, fenytoin, primidon

ke kontrole epilepsie.

Modafinil

jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch

spánku.

Třezalka tečkovaná

k léčbě deprese, jedná se o rostlinný přípravek.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se

před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem

Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku),

protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.

Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob,

jakým tento lék působí.

Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo

otupělý(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci. Není známo,

zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby.

Toto období může trvat 2 až 3 týdny a pravděpodobně déle. Pokud se u Vás takové účinky objeví,

neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do

činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.

Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.

Přípravek Intuniv obsahuje laktózu:

Laktóza je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Intuniv obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Intuniv užívá

Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí

a/nebo dospívajících.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního

dávkování a/nebo úpravy dávky.

Kolik přípravku se užívá

Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné

hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.

V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji. Doporučená

udržovací dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.

Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat

zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.

Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší

reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.

Jak se přípravek Intuniv užívá

Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.

Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např.

snídaní s vysokým obsahem tuku).

Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou

šťávou).

Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek. Informujte svého

lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.

Délka trvání léčby

Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na

léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin. Toto

přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte

přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).

Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence,

pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.

Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být

potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Intuniv

Než přestanete užívat tento přípravek, nejprve se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční

frekvence (viz bod 4 níže).

Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,

aby minimalizoval jakékoli nežádoucí účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned

nějaké dospělé osobě.

Závažné nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě

(nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie), pocit

na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa), závažné nežádoucí účinky z vysazení související se

zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv. Příznaky mohou

zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti, nervozitu, pohybový neklid a třes (hypertenzní

encefalopatie).

Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při

pokračování léčby mohou vymizet. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned

kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

pocit ospalosti (spavost)

pocit unavenosti (únava)

bolest hlavy

bolest břicha

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pomalá srdeční frekvence

snížený krevní tlak

pocit neklidu nebo podráždění

problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo

noční můry

pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)

nedostatek energie (letargie)

přírůstek tělesné hmotnosti

ztráta chuti k jídlu

suchá ústa

pomočování (enuréza)

nauzea (pocit na zvracení, nauzea) nebo zvracení

průjem, nepříjemný pocit v dutině břišní nebo zácpa

nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)

vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

alergická reakce (hypersenzitivita)

bolest na hrudi

porucha trávení (dyspepsie)

dýchací potíže (astma)

pocit slabosti (astenie)

bledá barva pokožky (bledost)

záchvaty nebo křeče

potřeba častého močení (polakisurie)

pocit agitovanosti

změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)

zvýšení krevního tlaku

neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)

rychlý srdeční rytmus (tachykardie)

snížená srdeční frekvence

pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)

svědění pokožky (pruritus)

vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z

1000)

delší spánek než normálně (hypersomnie)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

celkový pocit nemoci (malátnost)

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z

10000)

závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém

ukončení podávání přípravku Intuniv. Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti,

nervozitu, pohybový neklid a třes (hypertenzní encefalopatie).

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Intuniv uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek obsahuje

Jedna 1mg tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Jedna 2mg tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Jedna 3mg tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Jedna 4mg tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini hydrochloridum..

Dalšími složkami jsou hypromelosa 2208, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu

1:1, monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-

dibehenát.

3mg a 4mg tablety dále obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety

uvolňována po určitou dobu. Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí

však být dostupné všechny velikosti balení.

1mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety v bílé barvě s vyraženým

nápisem 1MG na jedné straně a 503 na druhé straně.

2mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety v bílé barvě s vyraženým

nápisem 2MG na jedné straně a 503 na druhé straně.

3mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety v zelené barvě s vyraženým

nápisem 3MG na jedné straně a 503 na druhé straně.

4mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety v zelené barvě s vyraženým

nápisem 4MG na jedné straně a 503 na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irsko

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoemea@takeda.com

Výrobce

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv

4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 44,82 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG“ na jedné straně

a „503“ na druhé straně.

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „2MG“

na jedné straně a „503“ na druhé straně.

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG“ na jedné straně a „503“ na

druhé straně.

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG“ na jedné

straně a „503“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (

attention

deficit/ hyperactivity disorder

, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba

stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.

Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle

zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo

dospívajících.

Screening před léčbou:

Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetření za účelem identifikace pacientů se

zvýšeným rizikem somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie, arytmie s prodlouženým QT

intervalem a nárůstu hmotnosti/obezity. Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné

medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou

anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou

v růstovém grafu (viz bod 4.4).

Dávkování

Na začátku léčby je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha

klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace)

jsou závislé na dávce a expozici. Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace,

zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky. Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako

klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání

přípravku.

Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou

denně.

Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden. Dávka má být stanovena individuálně,

v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.

V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti guanfacinu se doporučená udržovací dávka

pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den. Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena

níže (viz tabulky 1 a 2). Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku

upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku

v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.

Sledování v průběhu titrace

V průběhu titrace dávky má v týdenních intervalech probíhat sledování známek a příznaků

somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie.

Průběžné sledování

V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska

výskytu:

známek a příznaků:

somnolence a sedace,

hypotenze,

bradykardie,

nárůstu hmotnosti / rizika obezity.

V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku. Poté má následovat sledování každých

6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).

Tabulka 1

Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6–12 let

Hmotnostní

kategorie

1. týden

2. týden

3. týden

4. týden

25 kg a více

Max. dávka= 4 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

Tabulka 2

Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13–17 let)

Hmotnostní

kategorie

1. týden

2. týden

3. týden

4. týden

5. týden

6. týden

7. týden

34-41,4 kg

Max. dávka= 4 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

41,5-49,4 kg

Max. dávka= 5 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

49,5-58,4 kg

Max. dávka= 6 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

6 mg

58,5 kg a více

Max. dávka= 7 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

6 mg

7 mg

Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.

Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co

pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné

vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.

Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce

v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě

klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení

fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.

Sestupná titrace a ukončení podávání

Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu

neukončovali.

Při ukončování léčby je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je

třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení

krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).

Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo

zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mmHg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou

výšku (viz body 4.8 a 5.1).

Vynechaná dávka

Je-li dávka vynechána, může podávání předepsané dávky pokračovat následující den. Pokud jsou

vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově

snášenlivosti guanfacinu.

Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin

Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze)

z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.

Zvláštní populace

Dospělí a starší pacienti

Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny.

Guanfacin by proto neměl být u těchto skupin pacientů používán.

Porucha funkce jater

U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 5.2).

Dopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku guanfacinu u pediatrických pacientů (dětí

a dospívajících ve věku 6–17 let) nebyl hodnocen.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního

onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky. Dopad poruchy

funkce ledvin na farmakokinetiku guanfacinu u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve

věku 6–17 let) nebyl hodnocen (viz bod 5.2).

Děti mladší než 6 let

Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.

Údaje nejsou dostupné.

Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4 a CYP3A5

Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku

guanfacinu. Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např.

ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se

doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).

Při souběžném podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50% snížení

dávky guanfacinu. Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky

(viz výše).

Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro

zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg. Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se

v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

Guanfacin se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer. Tableta se nemá před spolknutím drtit, žvýkat

ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.

Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.

Guanfacin lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem

tuku kvůli zvýšené expozici (viz body 4.5 a 5.2).

Guanfacin se nemá podávat společně s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze, bradykardie a synkopa

Guanfacin může způsobit synkopu, hypotenzi a bradykardii. Synkopa může obnášet riziko pádů nebo

nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).

Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze,

bradykardie, prodloužení QT intervalu/rizika arytmie vyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně

parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku a rodinné anamnézy náhlých srdečních

úmrtí/nevysvětlených úmrtí. Sledování parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku má pokračovat

v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky a alespoň každé 3 měsíce po dobu

prvního roku, s využitím klinického úsudku. Poté má následovat sledování každých 6 měsíců

s častějším sledováním po každé úpravě dávky.

Při léčbě guanfacinem se doporučuje postupovat s opatrností u pacientů s hypotenzí, srdeční blokádou,

bradykardií nebo kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo s anamnézou synkopy nebo

stavu predisponujícího k synkopě, jako jsou hypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie nebo

dehydratace. Dále se při léčbě guanfacinem doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou

současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo

srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy (viz bod 4.5). Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.

Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení

Po ukončení podávání guanfacinu může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu. Na základě zkušeností

po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení léčby hlášena hypertenzní encefalopatie (viz

bod 4.8). Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka má

snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2). Krevní tlak a puls je třeba sledovat při

snižování dávky nebo ukončení léčby.

QTc interval

V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II–III byly respektivní nárůsty

prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty větší než 60 ms u pacientů

užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů

užívajících guanfacin 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %). Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.

Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení

QT intervalu, rizikovými faktory pro

torsade de pointes

(např. srdeční blokádou, bradykardií,

hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují

QT interval (viz bod 4.5). V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další

kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).

Sedace a somnolence

Především na počátku léčby může guanfacin způsobovat somnolenci a sedaci, které obvykle

přetrvávají 2–3 týdny, v některých případech déle. Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat

v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu

prvního roku, s využitím klinického úsudku. Před použitím guanfacinu s jakýmikoliv dalšími centrálně

působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo

benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků (viz bod 4.5). V průběhu

léčby guanfacinem pacienti nesmějí pít alkohol.

Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu guanfacinem, nemají manipulovat

s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).

Sebevražedné představy

Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být

okamžitě vyšetřeni lékařem. Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění,

zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.

Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI)

U dětí a dospívajících léčených guanfacinem může dojít k nárůstu BMI. Z toho důvodu se doporučuje

sledovat jejich výšku, hmotnost a BMI před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce po dobu prvního

roku, dle klinického úsudku. Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním

po jakékoliv úpravě dávky.

Pomocné látky

Přípravek Intuniv obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užití guanfacinu současně s inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 se mohou plazmatické

koncentrace guanfacinu zvýšit nebo snížit, s možným vlivem na účinnost a bezpečnost guanfacinu.

Guanfacin může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou

metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Guanfacin je

in vitro

inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.

Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací

těchto léčivých přípravků. Dále, na základě studií

in vitro,

může být guanfacin inhibitor OCT1 při

maximálních koncentracích v portální žíle. Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1

s podobným T

(např. metformin) může vést ke zvýšení C

těchto léčivých přípravků.

Farmakodynamický účinek guanfacinu může být aditivní při užívání s jinými přípravky, o kterých je

známo, že způsobují sedaci, hypotenzi a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Lze však očekávat, že výsledky budou podobné

u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.

Léčivé přípravky prodlužující QT interval

Guanfacin způsobuje pokles srdeční frekvence. Vzhledem k účinku guanfacinu na srdeční frekvenci se

souběžné užití guanfacinu s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz

bod 4.4).

Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5

Při podávání guanfacinu pacientům, kteří užívají ketokonazol a jiné středně silné a silné inhibitory

CYP3A4/5, se doporučuje postupovat s opatrností a snížit dávku guanfacinu v rámci doporučeného

dávkového rozmezí (viz bod 4.2). Současné podávání guanfacinu se středně silnými a silnými

inhibitory CYP3A4/5 zvyšuje plazmatické koncentrace guanfacinu a zvyšuje riziko nežádoucích

účinků, jako jsou hypotenze, bradykardie a sedace. Při podání guanfacinu s ketokonazolem došlo

k výraznému nárůstu rychlosti a míry expozice guanfacinu. Maximální plazmatické koncentrace (C

a expozice (AUC) guanfacinu se zvýšily 2krát, respektive 3krát. Další inhibitory CYP3A4/5 mohou

mít srovnatelné účinky. V tabulce 3 jsou uvedeny příklady středně silných a silných inhibitorů

CYP3A4/5; tento seznam není konečný.

Induktory CYP3A4

Pokud pacienti užívají guanfacin současně s induktorem CYP3A4, doporučuje se zvýšit dávku

guanfacinu v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2). Při podání guanfacinu současně

s rifampicinem, induktorem CYP3A4, došlo k významnému snížení rychlosti a míry expozice

guanfacinu. Maximální plazmatické koncentrace (C

) a expozice (AUC) guanfacinu se snížily

o 54 %, respektive 70 %. Další induktory CYP3A4 mohou mít srovnatelné účinky. V tabulce 3 jsou

uvedeny příklady induktorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.

Tabulka 3

Středně silné inhibitory

CYP3A4/5

Silné inhibitory CYP3A4/5

Induktory CYP3A4

Aprepitant

Boceprevir

Bosentan

Atazanavir

Chloramfenikol

Karbamazepin

Ciprofloxacin

Klarithromycin

Efavirenz

Krizotinib

Indinavir

Etravirin

Diltiazem

Itrakonazol

Modafinil

Erythromycin

Ketokonazol

Nevirapin

Flukonazol

Posakonazol

Oxkarbazepin

Fosamprenavir

Ritonavir

Fenobarbital

Imatinib

Sachinavir

Fenytoin

Verapamil

Suboxon

Primidon

Grapefruitová šťáva

Telaprevir

Rifabutin

Telithromycin

Rifampicin

Třezalka tečkovaná

Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.

Kyselina valproová

Současné podání guanfacinu a kyseliny valproové může mít za následek zvýšení koncentrace kyseliny

valproové. Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina,

jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice. Při

současném podávání guanfacinu s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním

aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace

kyseliny valproové v séru. Při současném podávání kyseliny valproové a guanfacinu může být

indikována úprava dávky.

Antihypertenziva

Při podávání guanfacinu společně s antihypertenzivy je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním

aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou hypotenze a synkopa (viz bod 4.4).

Látky tlumící CNS

Při podávání guanfacinu současně s látkami tlumícími CNS (např. alkoholem, sedativy, hypnotiky,

benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotiky) je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním

farmakodynamickým účinkům, jako jsou sedace a somnolence (viz bod 4.4).

Perorální methylfenidát

Ve studii interakcí neprokázal guanfacin ani OROS (

Osmotic Release Oral System

) methylfenidát HCl

s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání

v kombinaci.

Lisdexamfetamin-mesilát

Ve studii lékových interakcí indukovalo podání guanfacinu v kombinaci s lisdexamfetamin-mesilátem

19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila

o 7 %. Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné. V této studii nebyl pozorován

žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci guanfacinu a lisdexamfetamin-mesilátu.

Interakce s jídlem

Guanfacin nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož

bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu (viz

bod 4.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání guanfacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání guanfacinu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho

metabolitů do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání guanfacinu.

Fertilita

Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Guanfacin může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Guanfacin

může způsobit závratě a somnolenci. Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby

a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby. Byly též pozorovány případy

synkopy.

Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí

uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu

(18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %). Často hlášené nejzávažnější nežádoucí

účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (0,7 %).

Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly

2-3 týdny, v některých případech déle.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze

spontánních hlášení. Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou

uvedeny

kurzivou.

Následující definice se vztahují na terminologii frekvencí použitou dále v textu:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 4. Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Kategorie výskytu

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

méně časté

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

časté

Psychiatrické poruchy

Deprese

časté

Úzkost

časté

Afektivní labilita

časté

Insomnie

časté

Střední insomnie

časté

Noční můry

časté

Agitovanost

méně časté

Halucinace

méně časté

Poruchy nervového systému

Somnolence

velmi časté

Přečtěte si celý dokument

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Intuniv

guanfacinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Intuniv. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Intuniv a k čemu se používá?

Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí

a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia

nevedou k dostatečné kontrole příznaků.

Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě

zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.

Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.

Jak se přípravek Intuniv používá?

Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním

v dětství či v dospívání. Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta

neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou

frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované

u pacienta. Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být

pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.

Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg). Doporučená počáteční dávka pro

všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně. Informace ohledně úpravy dávky

a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Intuniv působí?

Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám. Předpokládá se, že léčivá látka,

guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných

prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech

vysokou koncentraci.

Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí

i dospívajících.

Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po

10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby

neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného

u ADHD). V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13

týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů. Dvě další krátkodobé studie

zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD

více než placebo.

Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků

ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu). V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí

a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek

Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů),

bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum

(oba účinky přibližně u 1 osoby z 10). Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.

Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba

účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby

ze 100).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Intuniv schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou

stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu

a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD. Nicméně vzhledem k přínosům pozorovaným u přípravku

Intuniv dospěl výbor k závěru, že tento léčivý přípravek může být používán jako alternativa u pacientů,

Intuniv

EMA/597493/2015

strana 2/3

kteří nemohou stimulancia užívat, nebo u pacientů, u kterých stimulancia nevedou k dostatečné

kontrole příznaků.

Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost

a útlum. Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného

sledování.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Intuniv?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh

poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.

Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro

identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Intuniv

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Intuniv

EMA/597493/2015

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace