Intuniv

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
hydrochloridu guanfacinu
Dostupné s:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC kód:
C02AC02
INN (Mezinárodní Name):
guanfacine
Terapeutické skupiny:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeutické oblasti:
Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Terapeutické indikace:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv musí být použity jako součást komplexní léčby ADHD programu, obvykle včetně psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003759
Datum autorizace:
2015-09-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/003759

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

guanfacinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.

Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za

„Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat

Jak se přípravek Intuniv užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Intuniv uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá

Co je přípravek Intuniv

Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin. Tento přípravek patří do skupiny léků, které

ovlivňují činnost mozku. Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění

a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.

K čemu se přípravek Intuniv používá

Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou“ (attention

deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, pro které není vhodná

stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků

ADHD.

Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:

psychoterapii,

vzdělávací terapii,

sociální terapii.

O ADHD

Osobám s ADHD činí potíže:

sedět v klidu,

soustředit se.

ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě. Pro děti a mladé lidi s ADHD může být

obtížné se učit a dělat domácí úkoly. Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na

jiných místech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat

Neužívejte přípravek Intuniv

jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem

v rodině;

jestliže jste v nedávné době omdlel(a);

jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;

jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte tento přípravek a:

zaznamenáte agresivní pocit nebo chování, nebo

máte sebevražedné myšlenky nebo pocity.

Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude

lékař sledovat Váš růst.

Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku

Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a

vysokým krevním tlakem (viz bod 4).

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se

před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek může totiž tyto

problémy zhoršit. Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.

Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)

Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože

není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.

Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv

Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék

bezpečný a že Vám pomůže. Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat

jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce

v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně. Tyto kontroly mohou zahrnovat:

kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;

kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);

kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem. Je možné, že Váš

lékař bude chtít přehodnotit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Intuniv

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž

mohou navzájem ovlivňovat.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů

přípravků:

léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),

léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,

léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),

léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),

léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)

Léky

Používané

Aprepitant

k léčbě pocitu na zvracení a závratí.

Atazanavir, efavirenz, etravirin,

fosamprenavir, indinavir, nevirapin,

ritonavir, sachinavir

k léčbě infekce HIV.

Ciprofloxacin, chloramfenikol,

klarithromycin, erythromycin, rifabutin,

rifampicin, telithromycin

k léčbě bakteriálních infekcí.

Flukonazol, itrakonazol, posakonazol,

ketokonazol

k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.

Krizotinib, imatinib

k léčbě nádorových onemocnění.

Diltiazem, verapamil

k léčbě onemocnění srdce a cév.

Boceprevir, telaprevir

k léčbě virového zánětu jater.

Suboxon

k léčbě závislostí na návykových látkách.

Bosentan

k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených

krevních cév v plicích).

Karbamazepin, oxkarbazepin,

fenobarbital, fenytoin, primidon

ke kontrole epilepsie.

Modafinil

jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch

spánku.

Třezalka tečkovaná

k léčbě deprese, jedná se o rostlinný přípravek.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 44,82 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG“ na jedné straně

a „503“ na druhé straně.

Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „2MG“

na jedné straně a „503“ na druhé straně.

Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG“ na jedné straně a „503“ na

druhé straně.

Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG“ na jedné

straně a „503“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention

deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba

stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.

Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle

zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo

dospívajících.

Screening před léčbou:

Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetření za účelem identifikace pacientů se

zvýšeným rizikem somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie, arytmie s prodlouženým QT

intervalem a nárůstu hmotnosti/obezity. Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné

medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou

anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou

v růstovém grafu (viz bod 4.4).

Dávkování

Na začátku léčby je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha

klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace)

jsou závislé na dávce a expozici. Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace,

zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky. Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako

klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání

přípravku.

Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou

denně.

Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden. Dávka má být stanovena individuálně,

v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.

V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti guanfacinu se doporučená udržovací dávka

pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den. Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena

níže (viz tabulky 1 a 2). Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku

upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku

v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.

Sledování v průběhu titrace

V průběhu titrace dávky má v týdenních intervalech probíhat sledování známek a příznaků

somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie.

Průběžné sledování

V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska

výskytu:

známek a příznaků:

somnolence a sedace,

hypotenze,

bradykardie,

nárůstu hmotnosti / rizika obezity.

V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku. Poté má následovat sledování každých

6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).

Tabulka 1

Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6–12 let

Hmotnostní

kategorie

1. týden

2. týden

3. týden

4. týden

25 kg a více

Max. dávka= 4 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

Tabulka 2

Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13–17 let)

Hmotnostní

kategorie

1. týden

2. týden

3. týden

4. týden

5. týden

6. týden

7. týden

34-41,4 kg

Max. dávka= 4 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

41,5-49,4 kg

Max. dávka= 5 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

49,5-58,4 kg

Max. dávka= 6 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

6 mg

58,5 kg a více

Max. dávka= 7 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

6 mg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Intuniv

guanfacinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Intuniv. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Intuniv a k čemu se používá?

Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí

a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia

nevedou k dostatečné kontrole příznaků.

Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě

zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.

Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.

Jak se přípravek Intuniv používá?

Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním

v dětství či v dospívání. Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta

neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou

frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované

u pacienta. Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být

pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.

Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg). Doporučená počáteční dávka pro

všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně. Informace ohledně úpravy dávky

a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Intuniv působí?

Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám. Předpokládá se, že léčivá látka,

guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných

prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech

vysokou koncentraci.

Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí

i dospívajících.

Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po

10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby

neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného

u ADHD). V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13

týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů. Dvě další krátkodobé studie

zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD

více než placebo.

Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků

ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu). V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí

a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek

Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů),

bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum

(oba účinky přibližně u 1 osoby z 10). Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.

Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba

účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby

ze 100).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Intuniv schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou

stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu

a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD. Nicméně vzhledem k přínosům pozorovaným u přípravku

Intuniv dospěl výbor k závěru, že tento léčivý přípravek může být používán jako alternativa u pacientů,

Intuniv

EMA/597493/2015

strana 2/3

kteří nemohou stimulancia užívat, nebo u pacientů, u kterých stimulancia nevedou k dostatečné

kontrole příznaků.

Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost

a útlum. Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného

sledování.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Intuniv?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh

poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.

Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro

identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Intuniv

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Intuniv

EMA/597493/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace