Integrilin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
eptifibatid
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kód:
B01AC16
INN (Mezinárodní Name):
eptifibatide
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Integrilin je určen k použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Integrilin je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s EKG změnami a / nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti pravděpodobné, že prospěch z léčby přípravkem Integrilin, jsou na vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA).
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000230
Datum autorizace:
1999-07-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000230

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-09-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-03-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok

eptifibatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně

nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat

Jak se přípravek Integrilin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Integrilin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá

Integrilin je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní

sraženiny.

Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti

koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými

abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným

heparinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat

Přípravek Integrilin Vám nesmí být podán:

-

jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů,

např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního

krvácení) v posledních 30 dnech;

jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo

krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou

příhodu);

jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku;

jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech;

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením;

jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážením krve nebo nízkým počtem krevních destiček;

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak);

jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry;

jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.

Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Integrilin je zapotřebí:

Integrilin je doporučen užívat pouze dospělými pacienty, hospitalizovanými na jednotce

koronární péče.

Integrilin není určen pro děti a mladistvé do 18 let.

Před a v průběhu léčby přípravkem Integrilin Vám budou provedeny krevní testy, jako

bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.

Během užívání přípravku Integrilin budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo

neočekávaného krvácení.

Další léčivé přípravky a Integrilin

Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Především:

látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo

léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu

(s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Integrilin).

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste těhotná,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Integrilin

v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.

Integrilin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 161 mg sodíku (hlavní složka vaření/stolní soli) ve 100ml lahvičce.

To odpovídá 8,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku u dospělého.

3.

Jak se přípravek Integrilin používá

Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po

kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je

180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný

do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud máte

onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.

Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze

může pokračovat až do 96 hodin.

Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).

Pokud máte jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo

krvácení při operačním výkonu);

chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

zánět žíly.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);

snížené prokrvení mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů

závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic);

fatální krvácení;

velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);

kožní vyrážka (např. kopřivka);

náhlá, těžká alergická reakce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce

fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu

ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.

Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo

lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují

ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot

srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Obsahuje 161 mg sodíku ve 100ml lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.

INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou

pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla

během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot

kardiomarkerů.

Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je

vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 – 4 dní po začátku symptomů akutní anginy

pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní

transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních. Měl by být podáván odborným

lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.

INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční

roztok.

Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není kontraindikováno z důvodu, jako je např.

trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).

INTEGRILIN je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást

standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její užití

kontraindikováno.

Dávkování

Dospělí (

18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)

Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě intravenózního bolusu, podaná co nejdříve po

stanovení diagnózy, a poté následovaná kontinuální infuzí v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou

až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění

z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve). Pokud je během podávání

eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po

dobu 20 - 24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.

Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon

Pokud je u nemocného v průběhu léčby eptifibatidem nutno provést akutní nebo urgentní

rekonstrukční chirurgický výkon, přerušte neprodleně infuzi. Pokud je nutný semi-elektivní

rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla

normalizovat funkce trombocytů.

Porucha jaterních funkcí

Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je snížena jaterní funkce, jsou jen velmi omezené. Nemocným se

zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou

opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas). U pacientů s klinicky významnou poruchou jaterních

funkcí je kontraindikován.

Porucha renálních funkcí

U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla

být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce

1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby. Toto doporučení je založeno na farmakodynamických

a farmakokinetických údajích. Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda

takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).

Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti

a účinnosti nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

INTEGRILIN se nesmí užívat k léčbě pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem

aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby;

cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní

mozkovou příhodou v anamnéze;

známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,

aneurysma);

větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;

hemoragickou diatézou v anamnéze;

trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm

protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný

poměr (INR)

2,0;

těžkou hypertenzí (sTK > 200 mm Hg nebo dTK > 110 mm Hg při antihypertenzní léčbě);

těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu

<

30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů;

klinicky významným poškozením jater;

současným nebo plánovaným podáváním dalšího parenterálního inhibitoru glykoproteinu (GP)

IIb/IIIa.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení

INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů;

vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).

U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně závažným

renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.

Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.

Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů,

kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání

s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI. Na rozdíl od

dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná

bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).

Ke krvácení dochází nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní arteriální intervenční výkony, a to

v přístupových místech. Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např.

místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;

gastrointestinální a urogenitální trakt). Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní

nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.

Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými

léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/268267/2009

EMEA/H/C/230

Integrilin

eptifibatid

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Integrilin?

Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid. Je dostupný ve formě infuzního

roztoku (kapání do žíly) a injekčního roztoku.

Na co se přípravek Integrilin používá?

Přípravek Integrilin se používá k prevenci infarktu myokardu (srdečního záchvatu) u dospělých.

Používá se u těchto skupin pacientů:

u pacientů, kteří trpí nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi s proměnlivou

intenzitou),

u pacientů, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na

hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na

elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.

Přípravek Integrilin se podává spolu s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými

přípravky, které brání srážení krve).

Léčba přípravkem Integrilin bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem

infarktu myokardu v období prvních 3 – 4 dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris. Patří sem

i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ

chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

.

Jak se přípravek Integrilin používá?

Přípravek Integrilin by měl být podáván do žíly lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních

onemocnění.

Doporučená dávka přípravku je jedna injekce obsahující 180 mikrogramů na kilogram tělesné

hmotnosti pacienta podaná co nejdříve po stanovení diagnózy. Poté následuje průběžná infuze

rychlostí 2,0 mikrogramy/kg za minutu podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení

chirurgického zákroku, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší

dávka přípravku. Přípravek Integrilin se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými

potížemi. Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je

chirurgický postup prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může léčba pokračovat po

dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž celková doba léčby nesmí překročit 96 hodin.

Jak přípravek Integrilin působí?

Přípravek Integrilin zabraňuje shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabraňovat

tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk

přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Integrilin,

zastavuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu nazývanou

glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat. Přípravek Integrilin významně snižuje riziko

tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu záchvatu.

Jak byl přípravek Integrilin zkoumán?

Přípravek Integrilin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující

11 000 pacientů, kteří byli hospitalizováni a vykazovali příznaky, které naznačovaly, že u nich může

brzy dojít k srdečnímu záchvatu, nebo kteří již malý srdeční záchvat prodělali.

Dodatečná studie srovnávala přípravek Integrilin s placebem a bylo do ní zařazeno 2 000 pacientů,

kteří podstupovali PTCA za účelem odstranění krevní sraženiny z koronárních tepen a kterým byl

zaveden stent (krátká trubička, která zůstává v tepně a zabraňuje jejímu uzavření).

V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních

sraženin. Hlavním měřítkem při posuzování účinnosti přípravku byl počet pacientů, kteří prodělali

srdeční záchvat, nebo kteří zemřeli do 30 dnů od zahájení léčby.

Jaký přínos přípravku Integrilin byl prokázán v průběhu studií?

V první studii byl přípravek Integrilin při prevenci úmrtí nebo srdečního záchvatu v průběhu 30 dní po

jeho podání účinnější než placebo. Podobný přínos byl zaznamenán i ve druhé studii. Hlavní přínos

přípravku spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Integrilin?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Integrilin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

krvácení, které může být závažné. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Integrilin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být užíván u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo

trpí onemocněním, jež může krvácení vyvolat (jako je mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak), a dále

u pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Integrilin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v rámci

prevence ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Integrilin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Integrilin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii dne

1. července 1999. Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a dne 1. července 2009. Držitelem

rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Integrilin je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace