Inovelon

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Rufinamid
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
N03AF03
INN (Mezinárodní Name):
rufinamide
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox Gastautův syndrom u pacientů ve věku 4 let a starších.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000660
Datum autorizace:
2007-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000660

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

23-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Inovelon 100 mg potahované tablety

Inovelon 200 mg potahované tablety

Inovelon 400 mg potahované tablety

Rufinamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Jak se přípravek Inovelon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se

používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k záchvatům).

Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených

s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.

Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází

k opakovaným záchvatům různého typu.

Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku

přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:

trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu

elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav

zhoršit.

máte potíže s játry. O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené

informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. Pokud trpíte těžkým

onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.

dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě

vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře,

když tato situace nastane.

se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře,

pokud některá z těchto příhod nastane.

užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte

ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).

Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.

Děti

Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny

nejsou k dispozici dostatečné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital,

fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, může být nutné, aby vás lékař sledoval po dobu dvou týdnů na

začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být

nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně

snížit účinnost těchto léků.

Antiepileptika a přípravek Inovelon

Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte

informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.

Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu

v krvi. Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit

dávku přípravku Inovelon.

Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety“.

Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.

Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou

antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).

Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve – warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil

dávkování.

Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být

nutné, aby lékař upravil dávkování.

Přípravek Inovelon s jídlem a pitím

Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon

používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inovelon užívat. Přípravek Inovelon smíte

užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.

Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid

vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat

antikoncepci.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat

jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění,

především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek

ani neobsluhujte žádné stroje.

Inovelon obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Inovelon používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s

lékařem nebo lékárníkem.

Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat. Dávku Vám vypočítá

lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším

lékem zvaným valproát.

Děti ve věku 1 až 4 roky

Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Podává se ve

dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a

může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní

dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Maximální

denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první

polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena

o 200 mg.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní

dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu

je 600 mg každý den.

Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více

Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina

ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována

o 400 mg.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní

dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti. Maximální

denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti.

Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší

odpovědi na léčbu.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.

Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou. Přípravek Inovelon se

má užívat s jídlem. Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit. Pak smíchejte prášek

přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte. Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě

stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.

Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo

lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék

s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu

dávku, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon

Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování

dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné:

Vyrážka a/nebo horečka. Může jít o známky alergické reakce. Pokud se u Vás tyto účinky

objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status

epilepticus). Okamžitě informujte svého lékaře.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly

myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou,

okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).

Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete

některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únavu.

Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.: potíže při chůzi, abnormální pohyby,

křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.

Problémy spojené se zažíváním zahrnující.: bolesti břicha, zácpa, zažívací potíže, řídká stolice

(průjem), ztráta nebo změna chuti k jídlu, ztráta hmotnosti.

Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.

Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, trudovitost, vyrážku,

bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného

poranění během záchvatu).

Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Inovelon obsahuje

Léčivou látkou je rufinamidum.

Jedna potahovaná tableta 100 mg obsahuje 100 mg rufinamidu.

Jedna potahovaná tableta 200 mg obsahuje 200 mg rufinamidu.

Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob,

sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní

bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogol (8000), oxid titaničitý

(E171), mastek a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inovelon 100 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na

obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně

bez označení.

Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Přípravek Inovelon 200 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na

obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně

bez označení.

Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Přípravek Inovelon 400 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na

obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně

bez označení.

Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR

.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze

Rufinamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Jak se přípravek Inovelon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se

používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházek k záchvatům).

Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených

s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.

Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází

k opakovaným záchvatům různého typu.

Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku

přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:

trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu

elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav

zhoršit.

máte potíže s játry. O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené

informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. Pokud trpíte těžkým

onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.

dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě

vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Inovelon 100 mg potahované tablety

Inovelon 200 mg potahované tablety

Inovelon 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perorální tableta

Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 20 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta o síle 400 mg obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

100 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 10,2 mm, na obou stranách s půlicí

rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné poloviny.

200 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 15,2 mm, na obou stranách s půlicí

rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné poloviny.

400 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 18,2 mm, na obou stranách s půlicí

rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým

syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se

zkušenostmi s léčbou epilepsie.

Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit. Pacienty

je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.

Dávkování

Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let

Pacienti neužívající valproát:

Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s

odstupem přibližně 12 hodin. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o

až 10 mg/kg/den každý třetí den až do cílové dávky 45 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě

stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin. Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů

je 45 mg/kg/den.

Pacienti užívající valproát:

Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří

současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu. Léčba by měla být zahájena

dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o až 10 mg/kg/den každý třetí den až

do cílové dávky 30 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem

přibližně 12 hodin. Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.

Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na

nejbližší celou 100mg tabletu.

Podávání dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg

Pacienti < 30 kg neužívající valproát:

Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být

každý třetí den dávka zvyšována o 200 mg, až do maximální doporučené dávky 1 000 mg/den.

Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.

Pacienti < 30 kg užívající současně valproát:

Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů

< 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu. Léčba by měla být

zahájena denní dávkou 200 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou

dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den.

Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší

Pacienti ˃ 30 kg neužívající valproát:

Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být

každý druhý den dávka zvyšována o 400 mg, až do maximální doporučené dávky, jak je uvedena

v následující tabulce.

Rozmezí hmotnosti

30,0 - 50,0 kg

50,1 - 70,0 kg

≥ 70,1 kg

Maximální doporučená

dávka

1 800 mg/den

2 400 mg/den

3 200 mg/den

Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly

studovány u omezeného počtu pacientů.

Pacienti ˃ 30 kg užívající současně valproát:

Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být

dávka každý druhý den zvyšována o 400 mg až do maximální doporučené dávky, jak je uvedena

v následující tabulce.

Rozmezí hmotnosti

30,0 - 50,0 kg

50,1 - 70,0 kg

≥ 70,1 kg

Maximální doporučená

dávka

1 200 mg/den

1 600 mg/den

2 200 mg/den

Starší pacienti

Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené. Protože farmakokinetika rufinamidu

není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku

nad 65 let.

Porucha funkce ledvin

Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná

úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno. Při léčbě pacientů s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky. Podávání léku

pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

Ukončení podávání rufinamidu

Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně. V klinických studiích bylo

vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).

V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.

Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná

studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).

Způsob podání

Rufinamid je určen k perorálnímu podání.

Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.

Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2). Má-li pacient potíže s polykáním, je možné tablety

rozdrtit a podat s menším množstvím vody (půl sklenice). Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení

tablety na dvě stejné poloviny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Status epilepticus

Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus,

zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány. Tyto příhody

vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů. Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo

se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je

nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.

Vysazení rufinamidu

Rufinamid je nutné vysazovat postupně, aby se snížila možnost výskytu záchvatů při vysazení léku. V

klinických studiích bylo vysazení dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech.

O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad

záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.

Reakce centrálního nervového systému

Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit

výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8). Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali

zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.

Hypersenzitivní reakce

Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický

léčivý přípravek včetně DRESS (léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a

Stevens-Johnsonova syndromu. Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u

pacientů se typicky vyskytovala, i když ne výlučně, horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího

orgánového systému. Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů

jaterních funkcí a hematurii. Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné

příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny. Tento syndrom

přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a

u souboru pediatrických pacientů. Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit

a zahájit alternativní léčbu. Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí

být pečlivě monitorováni.

Zkrácení QT

V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho

koncentraci. Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost

přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat

rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom

krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci. Lékaři

by se měli snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých

pacientek by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální

antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).

Laktóza

Inovelon obsahuje laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy proto nemají tento léčivý přípravek užívat.

Sebevražedné myšlenky

Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika

indikacích. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých

přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u

přípravku Inovelon.

U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je

třeba zvážit vhodnou léčbu. Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se

objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu

Jiné antiepileptické přípravky

Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se

známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.

U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může

docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě. Proto je třeba zvážit snížení dávky

přípravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).

Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků

během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).

Po současném podávání lamotriginu, topiramátu nebo benzodiazepinů nebyly pozorovány žádné

významné změny koncentrace rufinamidu.

Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků

Jiné antiepileptické léčivé přípravky

Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly

u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky. Zdá, se že

rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu,

fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.

Perorální antikoncepce

Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce

(etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles

0-24

etinylestradiolu o 22 % a AUC

0-24

noretindronu o 14 %. Studie s jinými perorálními nebo

implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny. Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální

antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz

body 4.4 a 4.6).

Enzymy cytochromu P450

Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.

Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2). Je tedy

nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí systému

cytochromu P450 rufinamidem. Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4 cytochromu

P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem.

Účinek byl mírný až středně závažný. Průměrná aktivita CYP3A4, hodnocená jako clearance

triazolamu, byla zvýšena o 55 % po 11 dnech léčby rufinamidem 400 mg dvakrát denně. Expozice

triazolamu byla snížena o 36 %. Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.

Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy

nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.

Doporučuje se, aby pacienti léčení látkami metabolizovanými systémem enzymu CYP3A4, byli

pečlivě monitorováni po dobu dvou týdnů, a to buď na počátku nebo po skončení léčby rufinamidem,

nebo po jakékoliv významné změně dávkování. Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování

současně podávaného léčivého přípravku. Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se

rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.

Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg

dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:

Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je

četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %. U léčené populace byl nárůst malformací pozorován

u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.

Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak

pro matku tak pro plod. Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně zkonzultovat

s ošetřujícím lékařem.

Riziko související s rufinamidem:

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti

maternální toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidské jedince není známé.

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.

Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid nemá být podáván během těhotenství ani u žen plodného

věku, které nepoužívají kontracepční opatření, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci. Lékaři se mají

snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých pacientek

mají zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce

(viz body 4.4 a 4.5).

Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto

přípravku. V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro

matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci.

Kojení

Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným

škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění. V závislosti na

individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při

řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl

podáván rufinamid. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava

a somnolence. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým

syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení. Nežádoucí

účinky byly obvykle mírné až středně těžké. Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým

syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % pro pacienty užívající rufinamid a 0 %

pro pacienty užívající placebo. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly

ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.

Tabulka nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů

s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván

rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů

a podle frekvence.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

Pneumonie

Chřipka

Nazofaryngitida

Ušní infekce

Sinusitida

Rinitida

Poruchy

imunitního

systému

Hypersensitivita*

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Poruchy příjmu potravy

Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Úzkost

Insomnie

Poruchy

nervového

systému

Somnolence*

Bolesti hlavy

Závratě*

Status epilepticus*

Křeče

Abnormální koordinace*

Nystagmus

Psychomotorická

hyperaktivita

Třes

Poruchy oka

Diplopie

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Bolesti horní části břicha

Zvracení

Zácpa

Dyspepsie

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení jaterních

enzymů

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka*

Akné

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolesti zad

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Oligomenorea

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava

Poruchy chůze*

Vyšetření

Pokles tělesné hmotnosti

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

Poranění hlavy

Kontuze

* Odkaz na bod 4.4

Další informace týkající se zvláštních populací

Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do méně než 4 let)

V multicentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli

jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických

pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým

syndromem, bylo 25 pacientů, z nichž 10 subjektů bylo ve věku od 1 roku do 2 let, vystaveno

působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených

do 2 dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené

rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení

(po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel

a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť

k jídlu (po 12 %). Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve

věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých. Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let

nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.

Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat

hemodialýzu (viz bod 5.2).

Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo

symptomy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.

Mechanismus účinku

Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav. Rufinamid je

účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.

Klinické zkušenosti

Přípravek Inovelon (tablety obsahující rufinamid) byl podáván ve dvojitě zaslepené, placebem

kontrolované studii v dávkách až 45 mg/kg/den po dobu 84 dnů 139 pacientům s nedostatečně

kontrolovanými záchvaty spojenými s Lennox-Gastautovým syndromem (včetně atypických absencí

a drop attacks). Muži i ženy (ve věku mezi 4 a 30 lety) byli zařazeni do studie, pokud měli v anamnéze

více typů záchvatů, mezi kterými se musely objevit atypické absence a drop attacks (tj.

tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické

léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce

před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG

prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost

alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.

Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti

epilepsii. Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty,

bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod

názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks“. Jako takové byly drop attacks použity jako

jeden z primárních cílových parametrů. U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno

signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze

v porovnání s výchozí hodnotou (–35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti –1,6 % při podávání

placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon

oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém

vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi

velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem,

p = 0,0041).

Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické

otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným

antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických

pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým

syndromem. V této studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po

dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek. Celkem 12 pacientů v kontrolní

skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele. Studie byla zaměřená zejména na

bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti

vůči záchvatům. Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších,

dospívajících a dospělých. Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových

schopností u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými

antiepileptiky. Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců,

v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro

jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených

metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl

mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).

Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové

frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti

záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích

rufinamidu.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Inovelon (rufinamidum)

Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?

Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí Lennox-

Gastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat

do dospělosti. Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí. Mezi jeho

příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy

schopnosti učení a problémy s chováním. Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného

k jiným antiepileptikům.

Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října

2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Více informací o postupu stanovení léčivých

přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.

Jak se přípravek Inovelon používá?

Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař

specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou

epilepsie.

Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také

valproát (jiné antiepileptikum). Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na

kilogram tělesné hmotnosti. U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.

Dávka se poté upravuje každý druhý den na základě pacientovy reakce na léčbu.

Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou. Denní dávka se rozděluje na dvě

poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.

Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi. Více informací

o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Inovelon (rufinamidum)

EMA/478642/2018

strana 2/3

Jak přípravek Inovelon působí?

Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na

povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu. Napojením na tyto

kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu

mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem. To snižuje

pravděpodobnost výskytu záchvatu.

Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl

přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti. Všichni pacienti trpěli Lennox-

Gastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými

antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů. Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku

Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které

pacienti užívali. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání

přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů

hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.

U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl

pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku

Inovelon. U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.

U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických“

záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často

dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno

placebo.

Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla

stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.

Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho

důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy. Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka

založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle,

jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů. Vzhledem k tomu, že onemocnění se

v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve

věku 1 až 4 roky fungovat podobně.

Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny

léčivé látky v krvi jako tablety.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon

je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty

triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších

složek přípravku.

Inovelon (rufinamidum)

EMA/478642/2018

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Inovelon registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Inovelon?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Inovelon

Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.

Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace