Inlyta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
axitinib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
L01EK01
INN (Mezinárodní Name):
axitinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Karcinom, ledvinná buňka
Terapeutické indikace:
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002406
Datum autorizace:
2012-09-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002406

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

21-08-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Inlyta 1 mg potahované tablety

Inlyta 3 mg potahované tablety

Inlyta 5 mg potahované tablety

Inlyta 7 mg potahované tablety

axitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat

Jak se přípravek Inlyta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Inlyta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá

Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování

nádoru a zpomaluje růst rakoviny.

Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých,

když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat

Neužívejte přípravek Inlyta

jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem

Pokud máte vysoký krevní tlak.

Inlyta může zvýšit krevní tlak. Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento

přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak

(hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku. Lékař zajistí, aby

byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a v průběhu léčby

tímto přípravkem.

Pokud máte problémy se štítnou žlázou.

Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání

tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte

hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Inlyta a pravidelně během léčby Vám má být

provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu

léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a)

náhradním hormonem štítné žlázy.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo

tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními

sraženinami.

Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem

příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení

dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy,

změny vidění nebo závratě.

Pokud trpíte problémy s krvácením.

Inlyta může zvýšit riziko krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku

se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.

Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo

trhlinu ve stěně cévy.

Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo

přetrvávající bolest břicha.

Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle

(abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).

Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.

Pokud podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud máte

nezahojenou ránu.

Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24

hodin před operací. Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně

zahojena.

Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy,

zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve.

Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o vzácný

neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

Pokud máte problémy s játry.

Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu

léčby přípravkem Inlyta.

Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná

únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.

Přípravek Inlyta může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání. Lékař má během léčby

axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod

srdečního selhání.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících

studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta

Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době

užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky. Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné,

které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.

Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích

účinků:

ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;

klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;

nefazodon, užívaný k léčbě deprese.

Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:

rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);

dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných

onemocnění;

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení

záchvatů nebo křečí;

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Neměl(a) byste tyto léky užívat během léčby přípravkem Inlyta. Pokud užíváte kterýkoliv z nich,

informujte svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta

nebo Vás převést na jiný lék.

Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu

nebo jiných plicních chorob.

Přípravek Inlyta s jídlem a pitím

Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko

nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.

Tento lék neužívejte během těhotenství. Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná,

informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.

Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte

spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.

Během léčby přípravkem Inlyta nekojte. Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit

kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se cítíte unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení

vozidel a obsluze strojů.

Inlyta obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat.

Inlyta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Inlyta užívá

Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně. Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku

v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.

Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu

přibližně 12 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inlyta, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned

svého lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci. Budete možná

potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inlyta

Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta

Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další předepsanou dávku užijte v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inlyta

Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále

nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře,

pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž

bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):

Příhody srdečního selhání. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava,

otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.

Srážení krve v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody

(infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.

Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo

tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost

nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.

Krvácení.

Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy

s krvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo

krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.

Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu

tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.

Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou

bolest na hrudi.

Reverzibilní (zvratný) otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).

Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest

hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.

Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku

Průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v

ústech, jazyka nebo krku, zácpa

Dušnost, kašel, chrapot

Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy

Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)

Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže

Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou

Ztráta chuti k jídlu

Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči)

Úbytek tělesné hmotnosti

Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)

Selhání ledvin

Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity

v ústech

Zvýšená funkce štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)

Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku

Bolest svalů

Krvácení z nosu

Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů

Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)

Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)

Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit

v krevních testech)

Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči)

Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)

Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)

Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost

(příznak srdečního selhání)

Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)

Závrať

Zánět žlučníku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Inlyta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru

nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky

porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Inlyta obsahuje

Léčivou látkou je axitinibum. Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.

Inlyta 1 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 1 mg.

Inlyta 3 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 3 mg.

Inlyta 5 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 5 mg.

Inlyta 7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený

oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Inlyta obsahuje laktózu).

Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení

Inlyta 1 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem

“Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně. Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po

180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.

Inlyta 3 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety kulatého tvaru s vyraženým nápisem

“Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně. Inlyta 3 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po

60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.

Inlyta 5 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru trojúhelníku s vyraženým

nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně. Inlyta 5 mg tablety jsou dostupné

v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo

56 tablet.

Inlyta 7 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým

nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně. Inlyta 7 mg tablety jsou dostupné

v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo

56 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Inlyta 1 mg potahované tablety

Inlyta 3 mg potahované tablety

Inlyta 5 mg potahované tablety

Inlyta 7 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inlyta 1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.

Inlyta 3 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg.

Inlyta 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg.

Inlyta 7 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Inlyta 1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy

Inlyta 3 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy

Inlyta 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy

Inlyta 7 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Inlyta 1 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB”

na druhé straně.

Inlyta 3 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB”

na druhé straně.

Inlyta 5 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a

“5 XNB” na druhé straně.

Inlyta 7 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a

“7 XNB” na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Inlyta je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC)

po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.

Dávkování

Doporučená dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne

netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo

úpravou dávky.

Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka. Další předepsaná dávka

se má vzít v obvyklou dobu.

Úprava dávky

Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.

Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků

> stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro

nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg

dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen

antihypertenzními léky. Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg

dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.

Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu a/nebo

snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4). Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena

na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.

Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.

Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5

Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci

axitinibu (viz bod 4.5). Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek

s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.

Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována,

pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu

přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát

denně). Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu

(viz bod 4.4). Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce

axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).

Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5

Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci

axitinibu (viz bod 4.5). Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek

s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.

Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována,

pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování

dávky axitinibu. Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů

CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory. Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má

být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity. Léčba některých nežádoucích účinků může

vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4). Pokud je

souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu

používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Nejsou k dispozici prakticky žádné

údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.

Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A)

není nutná úprava dávky. Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater

(Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg

dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně). Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Axitinib se užívá perorálně. Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s

jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně

v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.

Příhody srdečního selhání

V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání

(včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé

komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).

Známky a příznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat. Léčba

příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky

axitinibu.

Hypertenze

V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz

bod 4.8).

V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak

> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby

axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby

axitinibem.

Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak. U pacienta má být

monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy. V případě hypertenze přetrvávající

navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena. U pacientů,

u kterých se vyvine závažná hypertenze, přerušte dočasně podávání axitinibu a až bude pacient

normotenzní, znovu zahajte léčbu s nižší dávkou. Při přerušení podávání axitinibu mají být pacienti

léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi (viz bod 4.2).

V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom

posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku

magnetickou rezonancí (MRI).

Dysfunkce štítné žlázy

V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v

menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).

Funkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu

jeho podávání. Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe,

aby byl zachován eutyreoidní stav.

Arteriální tromboembolické příhody

V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní

ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod

4.8).

S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je

prodělali. Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v

uplynulých 12 měsících.

Venózní tromboembolické příhody

V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní

embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).

S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je

prodělali. Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v

uplynulých 6 měsících.

Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu

Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek

zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie). Zvýšení celkového počtu erytrocytů

může zvýšit riziko tromboembolických příhod.

Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a

pravidelně v průběhu jeho podávání. Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad

normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty

hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.

Krvácení

V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).

Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s

recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván. Pokud

jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.

Aneurysmata a arteriální disekce

Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě

aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo

aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.

Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí

V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí (viz bod

4.8).

Příznaky gastrointestinální perforace a píštěle musí být pravidelně monitorovány po celou dobu léčby

axitinibem.

Komplikace hojení ran

Nebyly provedeny žádné oficiální studie vlivu axitinibu na hojení ran.

Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.

Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického

posouzení dostatečného hojení rány.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).

PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností,

oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami. Může být přítomna lehká až

těžká hypertenze. Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U

pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale

vysadit. Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl

PRES, není známa.

Proteinurie

V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4

(viz bod 4.8).

Proteinurii je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho

podávání. U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku

axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2). Léčba axitinibem má být přerušena, pokud

u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.

Nežádoucí účinky související s játry

V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky

související s játry. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s játry patří zvýšení

alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu v krvi (viz bod 4.8).

Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu

[ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).

V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací

dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT

(12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.

Jaterní testy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho

podávání.

Porucha funkce jater

V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u

subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s

normální jaterní funkcí. Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).

Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být

používán pro tyto pacienty.

Starší osoby (≥ 65 let) a rasa

V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených

axitinibem ve věku ≥ 65 let. Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %). Přestože u

starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku

pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a

mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.

Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).

Pomocné látky

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře

cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.

Inhibitory CYP3A4/5

Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval

po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC)

2násobně a C

1,5násobně. Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např.

ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu,

nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci

axitinibu. Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu. Doporučuje se, aby byly

souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.

Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu

(viz bod 4.2).

Inhibitory CYP1A2 a CYP2C19

CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu. Účinek

silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán. Je nutná opatrnost

vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory

těchto isoenzymů.

Induktory CYP3A4/5

Rifampicin, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po 9 dnů, snižoval po

jedné dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední AUC o 79 % a C

o 71 %.

Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, dexamethasonem,

fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum

[třezalka tečkovaná]) může snížit plasmatickou koncentraci axitinibu. Doporučuje se, aby byly

souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.

Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu

(viz bod 4.2).

Studie inhibice a indukce CYP a UGT in vitro

Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.

Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2. Proto může souběžné podávání

axitinibu se substráty CYP1A2 vést ke zvýšení plasmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (např.

theofylinu).

Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8. Souběžné podávání

axitinibu s paklitaxelem, známým substrátem CYP2C8, však nevedlo ke zvýšení plasmatické

koncentrace paklitaxelu u pacientů s pokročilou malignitou, což ukazuje na chybění klinické inhibice

CYP2C8.

Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani

CYP3A4/5. Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou

koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.

Studie in vitro s P-glykoproteinem

Studie in vitro ukázaly, že axitinib inhibuje P-glykoprotein. Neočekává se však, že by axitinib

v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein. Proto se neočekává, že by souběžné

podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu

in vivo.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje. Na základě farmakologických vlastností

axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu. Studie na zvířatech ukázaly

reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3). Axitinib nemá být používán v

těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční

metodu.

Kojení

Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Axitinib

nemá být u kojících žen používán.

Fertilita

Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověka potenciál pro narušení reprodukčních funkcí a

fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutno upozornit, že se u

nich během léčby axitinibem mohou vyskytnout příhody, jako jsou např. závratě a/nebo únava.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání,

hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické

příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a

tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky pozorované po léčbě axitinibem byl průjem, hypertenze, únava,

snížená chuť k jídlu, nauzea, úbytek tělesné hmotnosti, dysfonie, syndrom

palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha), krvácení, hypotyreóza, zvracení, proteinurie,

kašel a zácpa.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru dat od 672 pacientů

léčených axitinibem v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s RCC (viz bod 5.1). Rovněž

jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti. V každé

skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Současná bezpečnostní databáze pro

axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.

Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.

V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle

klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ve studiích s RCC u pacientů léčených axitinibem (n= 672)

Třídy orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

a

Všechny

stupně

b

%

Stupeň 3

b

%

Stupeň 4

b

%

Poruchy krevního a

lymfatického

systému

Časté

Anémie

Trombocytopenie

Polycytémie

Méně časté

Neutropenie

Leukopenie

Endokrinní poruchy

Velmi časté

Hypotyreóza

24,6

Časté

Hypertyreóza

Poruchy

metabolismu a

výživy

Velmi časté

Snížená chuť k jídlu

39,0

Časté

Dehydratace

Hyperkalemie

Hyperkalcemie

Poruchy nervového

systému

Velmi časté

Bolest hlavy

16,2

Poruchy chuti

11,5

Časté

Závratě

Méně časté

Syndrom posteriorní

reverzibilní

encefalopatie

Poruchy ucha a

labyrintu

Časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Příhody srdečního

selhání

c,d, f

Cévní poruchy

Velmi časté

Hypertenze

51,2

22,0

Krvácení

c, d, h

25,7

Časté

Venózní

tromboembolické

příhody

c, d, i

Arteriální

tromboembolické

příhody

c, d, j

Není známo

Aneurysmata a arteriální

disekce

Třídy orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

a

Všechny

stupně

b

%

Stupeň 3

b

%

Stupeň 4

b

%

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Velmi časté

Dušnost

17,1

Kašel

20,4

Dysfonie

32,7

Časté

Orofaryngeální bolest

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté

Průjem

55,4

10,1

Zvracení

23,7

Nauzea

33,0

Bolest břicha

14,7

Zácpa

20,2

Stomatitida

15,5

Dyspepsie

11,2

Časté

Bolest v epigastriu

Glosodynie

Flatulence

Hemoroidy

Glosodynie

Gastrointestinální

perforace a píštěl

c, k

Poruchy jater a

žlučových cest

Časté

Hyperbilirubinémie

Cholecystitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Velmi časté

Syndrom

palmoplantární erytrodys

estézie (syndrom ruka-

noha)

32,1

Vyrážka

14,3

Suchá kůže

10,1

Časté

Svědění

Erytém

Alopecie

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Velmi časté

Artralgie

17,7

Bolest končetin

14,1

Časté

Myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Velmi časté

Proteinurie

21,1

Časté

Renální selhání

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Velmi časté

Únava

45,1

10,6

Astenie

13,8

Zánět sliznic

13,7

Vyšetření

Velmi časté

Úbytek tělesné hmotnosti

32,7

Časté

Zvýšení lipázy

Zvýšení

alaninaminotransferázy

Zvýšení amylázy

Zvýšení

aspartátaminotransferázy

Zvýšení alkalické fosfatázy

Zvýšení kreatininu

Zvýšení TSH

Nežádoucí účinky podle frekvence všech událostí během léčby

Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí

příhody, verze 3.0

Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)

Včetně leukoencefalopatie

Přečtěte si celý dokument

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Inlyta

axitinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Inlyta. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.

Co je Inlyta?

Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a

7 mg).

K čemu se přípravek Inlyta používá?

Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh

rakoviny ledvin. Výraz „pokročilý“ znamená, že rakovina se již začala šířit. Přípravek Inlyta se používá

v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými

protinádorovými léčivými přípravky).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Inlyta používá?

Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.

Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje. U pacientů, kteří dávku 5 mg

dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit

nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně. Při výskytu určitých nežádoucích účinků

může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit. U pacientů, kteří užívají určité další léky, může

být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát

denně. Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.

Jak přípravek Inlyta působí?

Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy,

které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu

nádorových buněk. Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév

zásobujících nádor. Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny

a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.

Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?

Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii,

do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí

léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny. Hlavním měřítkem

účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.

Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib. Pacienti,

kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7

měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib. U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek

lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou

průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti),

zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie

(vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné

žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s

pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala. Co se týče

bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této

třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné. Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Inlyta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Inlyta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne

3. září 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace