Inlyta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
axitinib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
L01EK01
INN (Mezinárodní Name):
axitinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Karcinom, ledvinná buňka
Terapeutické indikace:
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002406
Datum autorizace:
2012-09-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002406

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 21-08-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Inlyta 1 mg potahované tablety

Inlyta 3 mg potahované tablety

Inlyta 5 mg potahované tablety

Inlyta 7 mg potahované tablety

axitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat

Jak se přípravek Inlyta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Inlyta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá

Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování

nádoru a zpomaluje růst rakoviny.

Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých,

když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat

Neužívejte přípravek Inlyta

jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem

Pokud máte vysoký krevní tlak.

Inlyta může zvýšit krevní tlak. Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento

přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak

(hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku. Lékař zajistí, aby

byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a v průběhu léčby

tímto přípravkem.

Pokud máte problémy se štítnou žlázou.

Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání

tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte

hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Inlyta a pravidelně během léčby Vám má být

provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu

léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a)

náhradním hormonem štítné žlázy.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo

tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními

sraženinami.

Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem

příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení

dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy,

změny vidění nebo závratě.

Pokud trpíte problémy s krvácením.

Inlyta může zvýšit riziko krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku

se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.

Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo

trhlinu ve stěně cévy.

Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo

přetrvávající bolest břicha.

Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle

(abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).

Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.

Pokud podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud máte

nezahojenou ránu.

Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24

hodin před operací. Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně

zahojena.

Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy,

zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve.

Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o vzácný

neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

Pokud máte problémy s játry.

Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu

léčby přípravkem Inlyta.

Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná

únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.

Přípravek Inlyta může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání. Lékař má během léčby

axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod

srdečního selhání.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících

studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta

Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době

užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky. Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné,

které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.

Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích

účinků:

ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;

klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;

nefazodon, užívaný k léčbě deprese.

Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:

rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);

dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných

onemocnění;

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení

záchvatů nebo křečí;

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Neměl(a) byste tyto léky užívat během léčby přípravkem Inlyta. Pokud užíváte kterýkoliv z nich,

informujte svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta

nebo Vás převést na jiný lék.

Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu

nebo jiných plicních chorob.

Přípravek Inlyta s jídlem a pitím

Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko

nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.

Tento lék neužívejte během těhotenství. Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná,

informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Inlyta 1 mg potahované tablety

Inlyta 3 mg potahované tablety

Inlyta 5 mg potahované tablety

Inlyta 7 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inlyta 1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.

Inlyta 3 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg.

Inlyta 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg.

Inlyta 7 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Inlyta 1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy

Inlyta 3 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy

Inlyta 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy

Inlyta 7 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Inlyta 1 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB”

na druhé straně.

Inlyta 3 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB”

na druhé straně.

Inlyta 5 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a

“5 XNB” na druhé straně.

Inlyta 7 mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a

“7 XNB” na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Inlyta je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC)

po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.

Dávkování

Doporučená dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne

netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo

úpravou dávky.

Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka. Další předepsaná dávka

se má vzít v obvyklou dobu.

Úprava dávky

Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.

Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků

> stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro

nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg

dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen

antihypertenzními léky. Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg

dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.

Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu a/nebo

snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4). Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena

na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.

Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.

Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5

Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci

axitinibu (viz bod 4.5). Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek

s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.

Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována,

pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu

přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát

denně). Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu

(viz bod 4.4). Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce

axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).

Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5

Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci

axitinibu (viz bod 4.5). Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek

s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.

Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována,

pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování

dávky axitinibu. Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů

CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory. Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má

být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity. Léčba některých nežádoucích účinků může

vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4). Pokud je

souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu

používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Nejsou k dispozici prakticky žádné

údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.

Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A)

není nutná úprava dávky. Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater

(Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg

dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně). Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Axitinib se užívá perorálně. Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s

jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně

v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.

Příhody srdečního selhání

V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání

(včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé

komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).

Známky a příznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat. Léčba

příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky

axitinibu.

Hypertenze

V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz

bod 4.8).

V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak

> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby

axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Inlyta

axitinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Inlyta. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.

Co je Inlyta?

Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a

7 mg).

K čemu se přípravek Inlyta používá?

Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh

rakoviny ledvin. Výraz „pokročilý“ znamená, že rakovina se již začala šířit. Přípravek Inlyta se používá

v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými

protinádorovými léčivými přípravky).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Inlyta používá?

Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.

Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje. U pacientů, kteří dávku 5 mg

dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit

nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně. Při výskytu určitých nežádoucích účinků

může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit. U pacientů, kteří užívají určité další léky, může

být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát

denně. Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.

Jak přípravek Inlyta působí?

Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy,

které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu

nádorových buněk. Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév

zásobujících nádor. Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny

a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.

Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?

Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii,

do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí

léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny. Hlavním měřítkem

účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.

Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib. Pacienti,

kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7

měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib. U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek

lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou

průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti),

zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie

(vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné

žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s

pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala. Co se týče

bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této

třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné. Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Inlyta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Inlyta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne

3. září 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace