INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1, INF SOL 1X3000ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
InMediec s.r.o., Luhačovice
ATC kód:
B05BB01
Dávkování:
9MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
3000ML PVC, Vak
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
76/ 058/96-C
Datum autorizace:
2013-07-31

Příbalováinformace:Informaceprouživatele

INFUSIONATRIICHLORATIISOTONICAMEDIEKOSF1/1

INFUZNÍROZTOK

Natriichloridum

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce:

InMediec,s.r.o.

Luhačovice,Českárepublika

Složení:

Natriichloridum 9,0g

Vodanainjekciad 1000,0ml

mmol/l.:Na + 154,0

Cl -  154,0

mOsm/l:310

pH4,5-7,0

Indikačnískupina:

Infundibilium.

Charakteristika:

Sterilníapyrogenníizotonickýroztokchloridusodného.

Základníinfúzníroztokurčenýkdodánívodyaiontůdoorganismu.

Farmakokinetickéúdaje:

Poi.v.podánísetrvávávkrevnímřečištipouzeněkolikdesítekminut,snadnounikáextravaskulárně.

Sodíkovéachloridovéiontysevorganismudistribuujídlekoncentračníchgradientůvextracelulární

tekutině,volnávodasedistribuujedlekoncentračníhospáduvevšechkompartmentech.Iontovárovnováha

jezávislánavylučováníjednotlivýchiontůledvinamiapodléházejménamineralokortikoidníregulaci.

Vodníhomeostázajeřízenaantidiuretickýmhormonem.

Indikace:

Kdoplněnívodyachloridusodnéhovizotonickémpoměru.Izotonickádehydrataceahypochloremická

alkalóza.Ztrátyžaludečníšťávy(zvracení,výplachyžaludku),pokudnenínutnopodávatdraslíkadalší

ionty.

Nouzovýprostředekpřiztrátáchizotonickétekutinydozavedenícílenéelektrolytovéterapie.

Vehikulumprodalšíléčiva.Výplachytělníchdutin,oplachyotevřenýchran(popáleniny,operačnírány,

rozsáhlépovrchovéexkoriace),oplachyserózníchblan.

Zvlhčeníamputátů,ran,obvazů,oplachychirurgickéhomateriálu.

Uchováváníkontaktníchčoček.

Kontraindikace:

Hypernatremie,hyperchloremie,acidóza.

Hyperhydratace,renálníselhávání(oligurieažanurie),dekompenzovanásrdečnínedostatečnost,plicnía

mozkovýedém,těžšístupeňhypertenze.

Nežádoucíúčinky:

Příménežádoucíúčinkynejsouuváděny,možnostobecnýchnežádoucíchúčinkůspojenýchsneadekvátně

vedenouinfuzníterapií–hyperhydratace,kardiálnídekompenzace,edémy,iontovýrozvrat.

Interakce:

Interakcenejsouznámy.

Dávkování:

Individuální,řídíseindikacíastavempacienta.

Způsobpoužití:

Podávásezpravidlainfúznísoupravoudoperifernížíly.

Koplachůmavýplachůmseroztokpoužívápředehřátýnatělesnouteplotu.

Upozornění:

Vprůběhuinfuzníterapiejenutnosledovatzákladníparametryvnitřníhoprostředí.

Uchovávání:

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Chraňteprědmrazem.

Varování:

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobyvyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Balení:

PVCneboPPvak:1x100ml,1x200ml,1x250ml,1x500ml,1x1000ml,1x1500ml,1x2000ml,1x3000ml,

1x5000ml.

Datumrevizetextu:

29.10.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Infusio natriichloratiisotonicaMEDIEKOSF1/1

Infúzníroztok

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍI KVANTITATIVNÍ

Natriichloridum 9,00 g

Vodanainjekci ad 1000,00 ml

mmol/l.:Na + 154,0

Cl -  154,0

mosm/l:308

pH4,5–7,0

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Infúzníroztok.

Popis přípravku :čirý,bezbarvý roztok

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tekutinováaelektrolytová náhradapřihypochlorémickéalkalóze.Ztrátachloridů aizotonickátekutinová

náhrada.

Krátkodobánáhradaintravaskulárníhoobjemu.

Hypotonickáaizotonickádehydratace.

Jenosnýroztok pro kompatibilníkoncentráty elektrolytůaléčiv.

Roztok pro přípravunebo ředěníparenterálněpodávanýchléčiv aexterněpro oplachy ran azvlhčování

obvázanýchran.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Individuální,řídíseindikacíastavempacienta.

Přípravekjevhodný pro dospěléidětibezomezenívěku.

4.3. Kontraindikace

Hypernatremie,hyperchloremie,acidóza.

Hyperhydratace,renálníselhávání(oligurieažanurie),dekompenzovanásrdečnínedostatečnost,plicnía

mozkový edém,těžšístupeňhypertenze.

4.4. Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použiti

Vpravidelnýchitervalechjenutno sledovatsérový iontogramavodníbilanci.Připodkožnímpoužití

se nesmípřidávattakováaditiva, kterábypodstatnězvýšila osmolaritu roztoku.

Přitlakovéinfuzi,kterámúžebýtpotřebnápřiohroženíživota,jenutnépředzahájením

podáváníroztoku odstranitveškerý vzduchzplastovýchvaků sinfuznímroztokemazinfuznísoupravy.

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformyinterakce

Interakcenejsou známy.

4.6. Těhotenstvía kojení

Přípravekneníkontraindikovánv obdobítěhotenstvíalaktace.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Použitýroztok nemávliv nasnižovánípozornostivjakémkoličasovémodstupu od použití.

4.8. Nežádoucíúčinky:

Příménežádoucíúčinkynejsou uváděny,možnostobecnýchnežádoucíchúčinků spojenýchsneadekvátně

vedenouinfuzníterapií– hyperhydratace,hypernátrémie,hyperchlorémie,kardiálnídekompenzace,edémy,

iontovýrozvrat.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina :Roztokyovlivňujícírovnováhuelektrolytů,elektrolyty.

ATCkód : B05BB01

Základníinfuzníroztok sobsahemsodíkovýchachloridovýchiontů.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Po i.v.podánísetrvávávkrevnímřečištipouzeněkolik desítek minut, snadno unikáextravaskulárně.

Sodíkovéachloridovéiontysevorganismu distribuujídlekoncentračníchgradientůvextracelulární

tekutině,volnávodasedistribuujedlekoncentračníhospádu vevšechkompartmentech.Iontovárovnováha

jezávislánavylučováníjednotlivýchiontů ledvinamiapodléházejménamineralokortikoidníregulaci.

Vodníhomeostázajeřízenaantidiuretickýmhormonem.

5.3. Preklinické údajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Bezpečnostpodánípřípravkubylaověřenadlouhodobýmpoužívánímvklinicképraxi.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Vodanainjekci

6.2. Inkompatibility:

Přípravekjekompatibilnísvětšinou běžněpoužívanýchléčiv, inkompatibility nejsou známy.

Omožnéinkompatibilitějetřebauvažovatpouzevpřípaděpodávánísrůznýmiléčivýmilátkami.

6.3. Doba použitelnosti:

Vneporušenémobalu jeroztok použitelný24 měsícůod datavýroby.Po otevřeníjenutno spotřebovat

ihned.

6.4. Zvláštníopatřenípro uchovávání Uchovávejte přiteplotědo 25°C,. Chraňtepřed mrazem..

6.5. Druhobalua velikostbalení

1. a)Plastový vak (PVC),plastovýuzávěrzPVC, uzavřenovPE+PAfólii.

b)Plastovývak (PVC),plastovýuzávěrzpolykarbonátu,uzavřenovPE+PAfólii.

Velikostbalení:1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 1500 ml, 1 x 2000 ml,

1 x 3000 ml, 1 x 5000 ml.

2. a)Plastovývak(PP),plastový uzávěrzPP, uzavřenovPE+PAfólii.

b)Plastovývak (PP), plastovýuzávěrzpolykarbonátu,uzavřenovPE+PAfólii.

c)Plastovývak(PP),plastový uzávěrzpolykarbonátu,plastovápojistkauzávěruzPVC.

Velikostbalení:1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 1500 ml, 1 x 2000 ml,

1 x 3000 ml, 1 x 5000 ml.

6.6. Zvláštníopatřenípro likvidacipřipravkua pro zacházenísním

Podávásezpravidlainfuznísoupravoudo perifernížíly.

Koplachůmavýplachůmseroztok používápředehřátý natělesnou teplotu.

Přípravekjevázán nalékařský předpis.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

InMediecs.r.o.

Masarykova200

763 26 Luhačovice

Českárepublika.

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

76/058/96-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

31.1.1996 /29.10.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

29.10.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace