INFALIN DUO 3MG/ML+0,25MG/ML Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUOCINOLON-ACETONID (FLUOCINOLONI ACETONIDUM) ; MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU (CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat
ATC kód:
S02CA05
INN (Mezinárodní Name):
FLUOCINOLONE-ACETONIDE (FLUOCINOLONI ACETONIDUM) ; MONOHYDRATE CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE (CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
3MG/ML+0,25MG/ML
Léková forma:
Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Ušní podání
Jednotky v balení:
15X0,25ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUOCINOLON-ACETONID A ANTIINFEKTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 035/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls330767/2018

a k sp.zn.sukls91685/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Infalin Duo

3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Infalin Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin Duo používat

Jak se Infalin Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Infalin Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Infalin Duo

a k čemu se používá

Infalin Duo je roztok pro ušní podání (do ucha). Obsahuje:

ciprofloxacin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané fluorochinolony. Ciprofloxacin

usmrcuje bakterie, které způsobují infekce

a fluocinolon-acetonid, kortikosteroid s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi, k léčbě

otoku a bolesti.

Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě akutní infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce

středního ucha s drenážní trubičkou (otitis media s tympanostomií) bakteriálního původu.

Pokud se po ukončení léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Infalin Duo

používat

Nepoužívejte

Infalin Duo,

jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, jiné chinolony, fluocinolon-acetonid nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte ušní infekci virového nebo plísňového původu.

Upozornění a opatření

Tento přípravek se podává pouze do ucha. Nemá se polykat, podávat injekčně nebo inhalovat.

Nemá se použít do oka.

Pokud se u Vás po zahájení léčby rozvine kopřivka, kožní vyrážka nebo jakékoli jiné příznaky

alergie (např. náhlý otok obličeje, hrdla nebo očních víček, dýchací obtíže), musíte léčbu

okamžitě přerušit a poradit se se svým lékařem. U závažných reakcí z přecitlivělosti je nutná

okamžitá urgentní léčba.

Informujte lékaře, pokud se příznaky nezlepší do před ukončením léčby. Stejně jako u

ostatních antibiotických přípravků může někdy dojít ke vzniku dalších infekcí způsobených

organismy, na které ciprofloxacin neúčinkuje. V případě takové infekce zahájí Váš lékař

odpovídající léčbu.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

S podáváním přípravku Infalin Duo u dětí mladších 6 měsíců nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Pokud tedy máte dítě mladší 6 měsíců, poraďte se před podáním léku s lékařem.

Další léčivé přípravky a

Infalin Duo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte/užíváte, které jste v nedávné

době používal(a)/užíval(a) nebo které možná budete používat/užívat, a to včetně léků dostupných bez

lékařského předpisu.

Současné použití s jinými ušními léčivými přípravky se nedoporučuje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Nebyly provedeny odpovídající a dobře kontrolované klinické studie podávání přípravku Infalin Duo

těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Je třeba opatrnosti při podávání přípravku Infalin Duo během kojení, protože není známo, jestli je

Infalin Duo vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k vlastnostem a způsobu podání tohoto léčivého přípravku neovlivňuje Infalin Duo

schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

3. Jak se Infalin Duo

používá

Infalin Duo je určen pouze k ušnímu podání (do ucha).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých a dětí je obsah jednoho jednodávkového obalu do postiženého ucha

dvakrát denně po dobu 7 dní.

Používejte Infalin Duo do obou uší pouze tehdy, pokud Vám to předepíše lékař.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Infalin Duo trvat. Aby nedošlo k návratu

infekce, neukončujte léčbu předčasně, i když Vaše ušní obtíže vymizely.

Pokyny pro podání

Osoba, která aplikuje Infalin Duo, si má umýt ruce

mýdlem a vodou.

Jemně vyčistěte veškeré nečistoty, které lze snadno

odstranit ze zevního ucha. Do zvukovodu nevkládejte

žádný předmět ani tampon.

Oddělte jednodávkový obal z balení.

Zahřejte kapky držením jednodávkového obalu v rukou

po dobu jedné až dvou minut.

Odlomte kroucením uzávěr jednodávkového obalu.

Nakloňte hlavu (dítěte) na stranu tak, aby bylo

postižené ucho nahoře.

Vyprázdněte veškerý obsah jednoho jednodávkového

obalu do ucha.

U pacientů s infekcí zevního ucha

jemně zatáhněte za

boltec směrem nahoru a dozadu. Tím se usnadní průnik

ušních kapek dolů do zvukovodu.

U pacientů se zánětem středního ucha

jemně stlačujte

chrupavčitý výstupek před vstupem do zevního

zvukovodu čtyřmi rytmickými pohyby, aby se lék

dostal až do středního ucha. Tím se usnadní průnik

kapek skrz drenážní trubičku v bubínku a do středoušní

dutiny.

Držte hlavu pacienta nakloněnou asi jednu minutu, aby

měl lék čas k proniknutí do ucha. Když při kapání

ušních kapek zvednete hlavu do svislé polohy nebo

pohybujete hlavou příliš rychle, může dojít ke ztrátě

části přípravku, protože kapky ze zvukovodu vytečou.

Tomu je třeba se vyhnout, protože to může zabránit

léku v proniknutí hluboko do zvukovodu.

Po podání jednodávkový obal zlikvidujte.

V případě potřeby opakujte všechny kroky na

protilehlém uchu.

Pro dosažení dobré účinnosti přípravku v uchu je zásadně důležité respektovat tento pokyn.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku

Infalin Duo

, než jste měl(a)

Projevy

předávkování

nejsou

známy.

případě

předávkování

nebo

při

náhodném

spolknutí

přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší zdravotnické

zařízení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

Infalin Duo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte další dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat

Infalin Duo

Nepřestávejte používat Infalin Duo, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka. Je

velmi důležité používat tyto ušní kapky tak dlouho, jak určí lékař, i když se příznaky zmírní. Pokud

přestanete používat přípravek dříve, může se stát, že infekce nevymizí a příznaky se mohou znovu

objevit či dokonce zhoršit. Může se také vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete léčbu a ihned to

sdělte svému lékaři: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku, obtíže při polykání nebo

dýchání, vyrážka nebo kopřivka, vředy, vřídky.

Časté: Postihují až 1 z 10 pacientů

Poruchy ucha: Nepříjemné pocity, bolest, svědění.

Celkové poruchy:

Neobvyklá chuť.

Méně časté: Postihují až 1 ze 100 pacientů

Poruchy ucha: Ušní šelest, neodstraněný zbytek přípravku, ucpání drenážní trubičky v uchu, brnění,

otok, zhoršený sluch, vyrážka, zarudnutí, plísňová infekce zevního ucha, sekrece, zduření, poškození

bubínku, granulační tkáně, zánět středního ucha na druhém uchu.

Celkové poruchy:

Kvasinková infekce, podrážděnost, pláč, závrať, zarudnutí kůže, bolest hlavy,

zvracení, únava.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy oka: rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Infalin Duo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a štítku za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte

jednodávkové obaly v sáčku

, aby byl přípravek

chráněn před světlem. Zlikvidujtetento přípravek 7 dnů po prvním otevření sáčku.

Po prvním otevření jednodávkového obalu: okamžitě použijte a po použití jednodávkový obal

zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Infalin Duo obsahuje

Léčivými látkami jsou ciprofloxacinum ve formě ciprofloxacini hydrochloridum a fluocinoloni

acetonidum.

Jeden ml přípravku Infalin Duo obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacini hydrochloridum)

a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg

a fluocinoloni acetonidum 0,0625 mg.

Dalšími složkami jsou polysorbát 80, glycerol, povidon a čištěná voda.

Jak Infalin Duo

vypadá a co obsahuje toto balení

Infalin Duo je

bezbarvý nebo světle žlutý čirý

roztok pro ušní podání v jednodávkových obalech.

Jednodávkové

obaly

jsou

chráněny

sáčkem

hliníkové

fólie.

Jedno

balení

obsahuje

jednodávkových obalů.

Doporučení/zdravotnické poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím jsou neúčinná.

Pokud Vám lékař předepíše antibiotika, potřebujete je právě na Vaše nynější onemocnění.

Přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít nebo se množit. Tento jev se nazývá rezistence:

léčba některými antibiotiky je pak neúčinná.

Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce napomoci bakteriím, aby se staly

rezistentními, a v důsledku toho oddálit své vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud patřičně

nerespektujete:

dávkování,

časový rozvrh léčby,

dobu trvání léčby.

Proto pro zachování

účinnosti tohoto přípravku:

Používejte antibiotika, pouze když je máte předepsaná.

Důsledně respektujte předepsané dávkování.

Nepoužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné

onemocnění.

Nikdy nedávejte svá antibiotika jiným osobám. Nemusí být vhodná pro jejich onemocnění.

Po dokončení léčby vraťte všechny nespotřebované léky do lékárny, aby byla zajištěna jejich

správná likvidace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall 30-36

08950 Barcelona

– Esplugues de Llobregat

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Dánsko

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder

Finsko

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Francie

CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en

récipient unidose

Německo

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

Island

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Norsko

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

Polsko

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku

Jednodawkowym

Portugalsko

Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente

unidose

Rumunsko

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză

Slovenská republika Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom

obale

Španělsko

Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Švédsko

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Spojené království

Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 9. 5. 2019

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls330767/2018

a k sp.zn.sukls91685/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infalin Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden

roztoku

obsahuje

ciprofloxacinum

(jako

ciprofloxacini

hydrochloridum

monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.

Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg a fluocinoloni acetonidum

0,0625 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu (ušní kapky).

Bezbarvý nebo světle žlutý čirý

vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Infalin Duo je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíců věku pro následující infekční

onemocnění:

akutní otitis externa (AOE)

akutní otitis media u pacientů s tympanostomií (AOMT)

vyvolané mikroorganismy citlivými na ciprofloxacin (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Je třeba věnovat pozornost doporučeným pokynům o správném používání antibakteriálních

přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší populace

Akutní

otitis

externa

(AOE)

akutní

otitis

media

tympanostomií:

Nakapejte

obsah

jednodávkového obalu do postiženého zvukovodu každých 12 hodin po dobu 7 dní.

Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími a ostatními

dospělými pacienty.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí od 6 měsíců věku je pro obě indikace stejné jako u dospělých.

Způsob podávání

Ušní podání.

Před podáváním a při podávání přípravku je nutné dodržovat následující opatření.

Roztok je třeba před použitím zahřát držením lahvičky v ruce po dobu několika minut. Zamezí se

tak nepříjemným pocitům, k nimž by mohlo dojít při instilaci studeného roztoku do zvukovodu.

Pacient si mál lehnout na bok s postiženým uchem směrem vzhůru a pak je třeba nakapat kapky

při opakovaném zatáhnutí za ušní boltec. U pacientů s akutní otitis media s tympanostomií má

být tragus stlačen 4x směrem dovnitř k usnadnění proniknutí kapek do středního ucha. V této

pozici je třeba setrvat asi 1 minutu pro usnadnění proniknutí kapek do ucha.

V případě potřeby se opakuje na protilehlém uchu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku ciprofloxacin nebo fluocinolon-acetonid nebo na kteroukoli

antimikrobiální látku ze třídy chinolů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Virové infekce zevního zvukovodu, včetně infekcí varicella-zoser virem a herpes simplex virem

a mykotické ušní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek je určen pouze k ušnímu podání, a nikoliv k očnímu podání, inhalaci či

injekci. Přípravek nemá polykán ani podáván injekčně.

Pokud po ukončení terapeutického cyklu ještě přetrvává sekrece z ucha, nebo se během 6 měsíců

objeví 2 nebo více epizod otorey, doporučuje se následné zhodnocení stavu k vyloučení

základního onemocnění, jako jsou cholesteatom, cizí těleso nebo tumor. Pokud po ukončení léčby

přetrvávají některé známky a příznaky, doporučuje se provést nové vyšetření k přehodnocení

onemocnění a jeho léčby.

Přípravek Infalin Duo je třeba přestat používat v případě prvního výskytu kožní vyrážky či jiného

příznaku hypersenzitivity. U pacientů léčených systémovými chinolony byla hlášeny závažné a

někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, některé z nich již po první dávce. Závažné

hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat okamžitou urgentní léčbu.

Stejně jako u ostatních antibiotických přípravků může mít používání tohoto přípravku za následek

přerůstání necitlivých organismů, včetně bakteriálních kmenů, kvasinek a plísní. Pokud dojde k

superinfekci, je třeba zahájit příslušnou léčbu.

U některých pacientů léčených systémovými chinolony se projevila mírná až závažná citlivost

pokožky na sluneční záření. Vzhledem k místu podání je nepravděpodobné, že by tento přípravek

mohl způsobit fotoalergické reakce.

Kortikosteroidy mohou snižovat rezistenci proti bakteriálním, virovým nebo plísňovým infekcím

a napomáhat jejich rozvoji. Mohou také zastírat klinické známky infekcí, a tím ztěžovat

hodnocení neúčinnosti

antibiotik, nebo

mohou potlačovat

hypersenzitivní reakce na

látky

obsažené v přípravku.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Infalin Duo nebyla stanovena pro děti mladší 6 měsíců.

Za výjimečných okolností může být léčba tímto přípravkem použita u dětí mladších 6 měsíců

po pečlivém zhodnocení poměru rizika výhod léčby ošetřujícím lékařem, který musí uvážit, že

ačkoli nejsou známa žádná bezpečnostní rizika či rozdíly v průběhu onemocnění vylučující

použití přípravku u těchto dětí, jsou nedostatečné klinické zkušenosti s použitím v tomto věkovém

období.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

přípravkem

Infalin

nebyly

provedeny

žádné

studie

interakcí.

Nicméně

vzhledem

k pozorovaným zanedbatelným hladinám v plazmě po aplikaci do ucha (viz bod 5.2), je

nepravděpodobné, že by ciprofloxacin nebo fluocinolon-acetonid mohly vykazovat klinicky

významnou systémovou interakci s jinými léčivými přípravky.

Systémové

podání

některých

chinolonů

prokázalo

zvýšené

účinky

perorálně

podávaného

antikoagulancia warfarinu a jeho derivátů a bylo také spojeno s předchozím zvýšením hladiny

kreatininu v séru u pacientů současně užívajících cyklosporin.

Perorální podávání ciprofloxacinu prokázalo inhibici izoenzymů P450 CYP1A2 a CYP3A4 a

změnilo metabolismus methylxantinových látek (kofein a theofylin). Při topickém ušním podání

přípravku Infalin Duo byla plazmatická koncentrace ciprofloxacinu nízká a je nepravděpodobné,

že by interakce látek s metabolismem P450 a současně podávaných léků vedla ke klinicky

výrazným změnám plazmatických hladin methylxantinových sloučenin.

Současné podávání jiných ušních přípravků se nedoporučuje. Pokud je třeba touto cestou podat

více než jedno léčivo, doporučuje se podávat každé zvlášť.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostupné údaje o podávání ciprofloxacinu těhotným ženám nesvědčí o malformační nebo

feto/neonatální toxicitě. Vzhledem k tomu, že systémová expozice ciprofloxacinu bude velmi

nízká, nepředpokládají se žádné účinky na plod. Při systémovém podávání poměrně nízkých

dávek byly prokázány teratogenní účinky kortikosteroidů na laboratorní zvířata. U některých

kortikosteroidů byl prokázán teratogenní účinek po kožní aplikaci u laboratorních zvířat.

Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie teratogenních účinků fluocinolon-

acetonidu na těhotné ženy.

Před podáním přípravku je třeba posoudit, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky.

Kojení

Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že systémová expozice

ciprofloxacinu bude velmi nízká, neočekává se žádný vliv na kojené děti.

Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v mateřském mléce a mohou potlačovat růst,

zasahovat do endogenní produkce kortikosteroidů nebo vyvolávat jiné nežádoucí účinky.

Není známo, zda může mít topická aplikace kortikosteroidů za následek tak velkou systémovou

absorpci, aby bylo přítomno detekovatelné množství v mateřském mléce.

Při podávání přípravku Infalin Duo kojícím ženám je třeba postupovat opatrně.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech ke zhodnocení účinku přípravku Infalin Duo

na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Infalin Duo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem ke způsobu

podání a podmínkám použití.

4.8

Nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Následující

nežádoucí

účinky

uvedené

v tabulce níže

byly

hlášeny

z klinických

studií

nebo

postmarketingových sledování. Jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a tříděny podle

následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů

nelze určit). V každé z těchto skupin jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající

závažnosti.

Třída orgánových systémů

Preferovaný termín dle MedDRA

Infekce a infestace

Méně časté:

kandidóza, ušní mykotická

infekce, kontralaterální otitis media

Poruchy nervové soustavy

Časté:

dysgeuzie

Méně časté:

parestezie, závrať, bolest hlavy,

pláč

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

bolest ucha, ušní diskomfort, ušní

pruritus

Méně časté:

hypakuze, tinitus, otorea, otok

ucha, onemocnění bubínku, otok boltce

Poruchy oka

Není známo:

rozmazané vidění (viz také bod

4.4)

Cévní poruchy

Méně časté:

zarudnutí

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

kožní exfoliace, erytematózní

vyrážka, vyrážka, granulační tkáň

Celkové reakce a komplikace v místě

aplikace

Méně časté:

podrážděnost, únava

Vyšetření

Méně časté:

rezidua přípravku

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Méně časté:

obstrukce gromety

Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů užívajících systémově podávané chinolony byly hlášeny závažné a někdy až fatální

hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, z nichž některé nastaly již po první dávce. Některé reakce

byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně laryngu,

faryngu nebo otokem obličejem), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním.

U pacientů užívajících systémově podávané fluorochinolony byla hlášena poškození šlach v rameni,

na rukou, Achillovy a jiných šlach, která vyžadovala chirurgické ošetření nebo měla za následek

dlouhodobé zdravotní omezení. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými

fluorochinolony ukazují, že riziko těchto poškození může být zvýšeno u pacientů užívajících

kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach s vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy.

Klinické ani postmarketingové údaje dosud neukázaly jasnou souvislost mezi ušním podáváním

ciprofloxacinu a těmito poruchami svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně.

Pediatrická populace

U přípravku Infalin Duo byla prokázána bezpečnost pro děti od šesti měsíců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Vzhledem

zanedbatelným

plazmatickým

hladinám

pozorovaným

ušní

aplikaci

nepravděpodobné, že by topicky aplikovaný ciprofloxacin nebo fluocinolon-acetonid mohly

vyvolat klinicky významné systémové účinky. Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné,

ale v případě chronického předávkování nebo nesprávného používání se mohou objevit známky

hyperkortisolismu.

Omezená kapacita zvukovodu pro topické ušní produkty prakticky vylučuje předávkování ušním

topickým podáním. Nicméně perorální požití přípravku Infalin Duo vedoucí k předávkování nebo

dlouhodobá

topická

ušní

léčba

mohou

způsobit

supresi

hypothalamus-hypofýza-kůra

nadledvin (HPA). Ačkoli zpomalení růstu u dětí anebo snížení hladiny kortisolu v plazmě může

být po významném předávkování nebo dlouhodobé léčbě (např. několikaměsíční) přípravkem

Infalin Duo výraznější, je očekáván přechodný (ve dnech až týdnech) a snadno reverzibilní účinek

bez dlouhodobých následků.

V případě náhodného polknutí přípravku bude léčba spočívat ve vyprázdnění žaludku vyvoláním

zvracení nebo ve výplachu žaludku, podání živočišného uhlí a antacid obsahujících hořčík nebo

vápník.

Další postup je třeba provádět podle klinické indikace nebo podle doporučení národního

toxikologického centra, je-li k dispozici.

5.

FARMAKOL

OGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otologika: kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci, ATC kód:

S02CA05

Fluocinolon-acetonid

Fluocinolon-acetonid je syntetický fluorovaný kortikosteroid s protizánětlivými, protisvědivými

vazokonstrikčními

vlastnostmi.

Mezi

časné

protizánětlivé

účinky

lokálně

podávaných

kortikosteroidů patří inhibice pohybu makrofágů a leukocytů a aktivita v zanícené oblasti reverzí

dilatace a permeability cév. Kortikosteroidy inhibují rovněž pozdější zánětlivé procesy, jako je

tvorba kapilár, ukládání kolagenu a tvorba keloidu (jizev).

Ciprofloxacin

Mechanismus účinku

Baktericidní účinek ciprofloxacinu jakožto fluorochinolonové antibakteriální látky je způsoben

inhibicí topoizomerázy typu II (DNA gyráza) i topoizomerázy typu IV, které jsou potřebné

k replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.

Mechanismus rezistence

Mutace v genech kódujících cíle ciprofloxacinu (gyrA, gyrN, parC, parE) představují hlavní

mechanismus

rezistence

ciprofloxacinu

P.

aeruginosa.

Dalším

popsaným

mechanismem

rezistence

nadměrná

exprese

efluxních

pump,

zejména

genu

(Multiple

EffluX).

Jednoduché

mutace

nemusí

mít nutně

následek

klinickou

rezistenci, avšak důsledkem

mnohonásobných mutací obecně je klinická rezistence.

Hraniční hodnoty (breakpointy)

Pro většinu topicky působících činidel jsou jen omezené farmakologické údaje a nejsou žádné

údaje týkající se výsledků léčby. Z tohoto důvodu EUCAST navrhuje, aby byly k určení citlivosti

lokálně

působící

činidla

užívány

epidemiologické

předěly

(epidemiological

cut-off,

(ECOFFs).

Klinické hraničníí hodnoty dle EUCAST pro ciprofloxacin (tabulka verze 7.1, platná od 10. 3.

2017):

Mikroorganismy

Senzitivní (S)

Rezistentní (R)

Staphylococcus species

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

2 mg/l*

2 mg/l*

Haemophilus influenzae

S ≤ 0,06 mg/l

R > 0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Pseudomonas species

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

* Epidemiologický předěl (ECOFF) pro lokálně působící agens

Prevalence rezistence se může pro vybrané mikroorganismy lišit podle zeměpisné zóny a

klimatických podmínek. Zejména v případě závažných infekcí mají být k dispozici lokální

informace

rezistenci.

Tyto

informace

poskytují

pouze

přibližnou

orientaci,

týče

pravděpodobnosti, že je mikroorganismus citlivý na toto antibiotikum.

Následující tabulky uvádějí případy, u nichž je známo, že se jejich rezistence v rámci Evropské

unie mění:

Akutní otitis media s tympanostomií (AOMT)

OBVYKLE CITLIVÉ KMENY

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)

Streptococcus pneumoniae

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

KMENY, PRO NĚŽ MŮŽE BÝT ZÍSKANÁ REZISTENCE PROBLÉMEM

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin)

Akutní otitis externa (AOE)

OBVYKLE CITLIVÉ KMENY

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Pseudomonas aeruginosa

KMENY, PRO NĚŽ MŮŽE BÝT ZÍSKANÁ REZISTENCE PROBLÉMEM

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ušní podání

Krevní vzorky byly získány během dvou studií AOMT pro zjištění plazmatických hladin

ciprofloxacinu anebo fluocinolon- acetonidu. Farmakokinetická analýza neprokázala žádné nebo

prokázala

zanedbatelné

hodnoty

léčivých

látek

v plazmě,

což

prokazuje,

nepravděpodobné, že by topická aplikace přípravku Infalin Duo do ucha měla za následek

farmakokineticky nebo klinicky významné systémové hladiny ciprofloxacinu anebo fluocinolon-

acetonidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ciprofloxacinu byla podrobně studována. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímé ani

nepřímé nepříznivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Nežádoucí účinky na centrální

nervovou

soustavu

možnost

poškození

chrupavky

šlach

byla

popsána

v klinických

předklinických studiích. U juvenilních a prenatálních zvířat vystavených působení chinolonů bylo

pozorováno poškození nezralých chrupavek. Tyto toxické účinky se však projevily po perorálním

a i.v. podání v dávkách, které po ušním podání nelze dosáhnout.

Preklinická

data

naznačují

nízký

potenciál

ototoxicity

systémové

toxicity

intratympanálním

podání

přípravku

obsahujícího

kombinaci

fluocinolon-acetonidu

(0,025 %) a ciprofloxacinu (0,3 %). Topické ušní použití tohoto přípravku je třeba

považovat za bezpečné a při tomto klinickém použití není třeba očekávat riziko ztráty

sluchu.

Fluocinolon-acetonid nebyl při použití obvyklé sady testů na genotoxicitu shledán

genotoxickým.

Dlouhodobé studie na zvířatech pro posouzení kancerogenního potenciálu fluocinolon-

acetonidu nebyly provedeny.

Obecně

jsou

kortikosteroidy

laboratorních

zvířat

teratogenní,

jsou-li

podávány

systémově při relativně nízkých úrovních dávkování. U silnějších kortikosteroidů byla u

laboratorních zvířat prokázána teratogenita po dermální aplikaci, ale neexistují adekvátní

a dostatečně kontrolované studie reprodukční a vývojové toxicity fluocinolon-acetonidu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polysorbát 80

Glycerol

Povidon

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 7 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Po prvním otevření jednodávkového obalu: okamžitě použijte a po použití jednodávkový obal

zlikvidujte.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Roztok

balen

jednodávkovém

obalu

nízkohustotního

polyethylenu

(LDPE).

Jeden

jednodávkový obal obsahuje 0,25 ml.

Jednodávkový obal je zabalen v ochranném sáčku z hliníkové fólie. Jedno balení obsahuje 15

jednodávkových obalů.

6.6

Zvláštní opatření

pro

likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý přípravek

nebo odpad

musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Salvat, S.A.,

Gall 30-36

08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/035/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 7. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 5. 2019

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku najdete na internetových stránkách

www.sukl.cz.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace