INDIUM (IN111) CHLORIDE Prekurzor radiofarmaka, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID INDITÝ-(111IN) (INDII (111IN) CHLORIDUM)
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09HB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE INDITÝ-(111IN) (INDIA (111IN) CHLORIDUM)
Dávkování:
370MBQ/ML
Léková forma:
Prekurzor radiofarmaka, roztok
Podání:
Mimotělní podání
Jednotky v balení:
1X1,5ML; 1X1ML; 1X0,5ML; 1X0,3ML; 1X5ML; 1X2ML anglicky
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SLOUČENINY INDIA-(111IN)
Přehled produktů:
INDIUM (IN111) CHLORIDE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 380/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls147226/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indium (In111) Chloride

111–1850MBq

radionuklidový prekurzor, roztok

Indii chloridum-(111In)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Indium (In111) Chloride a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indium (In111) Chloride používat.

3. Jak se přípravek Indium (In111) Chloride používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Indium (In111) Chloride uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Indium (In111) Chloride je určen k zobrazování různých částí lidského těla, podle konkrétní

látky, která je radioizotopem označena. Lékař nukleární medicíny Vám vyšetření podrobněji vysvětlí.

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po smísení s další složkou a podáním do

organismu hromadí v některých orgánech.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a

získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a

těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci orgánu.

Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podáním malého množství radioaktivního

záření. Dle kvalifikovaného posouzení Vaším ošetřujícím lékařem je zajištěno, že klinický přínos

vyšetření vždy převyšuje určitou míru rizika spojeného se zářením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

Další informace, kdy není vhodné přípravek použít, jsou uvedeny v příbalové informaci přípravku,

který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indium (In111) Chloride je zapotřebí

– v případě, že jste těhotná nebo můžete být těhotná

– v případě, že kojíte

Přípravek Indium (In111)Chloride je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech

opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V

případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podáním malého množství radioaktivního

záření. Dle kvalifikovaného posouzení Vaším ošetřujícím lékařem je zajištěno, že klinický přínos

vyšetření vždy převyšuje určitou míru rizika spojeného se zářením.

Děti a dospívající

Informujte lékaře v případě, že jste mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Indium (In111) Chloride

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat.

Další informace ohledně případného vlivu léčivých přípravků, které užíváte, jsou uvedeny v příbalové

informaci přípravku, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Před podáním přípravku informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v

těhotenství podá přípravek pouze v absolutně nezbytném případě, jelikož podání může poškodit

nenarozené dítě.

Kojení

Před podáním přípravku informujte svého lékaře, že kojíte, jelikož v takovém případě může lékař

odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Lékař Vás také může požádat o

přerušení kojení do okamžiku, kdy již není radioaktivita v těle přítomna.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte s Vaším lékařem či lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE POUŽÍVÁ

Přípravek Indium (In111) Chloride je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a

vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci

s radioaktivním materiálem.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku Indium (In111) Chloride Vám bude

podáno. Dávka - množství aktivity k podání je dáno přípravkem, který tvoří další složku určenou ke

smísení s radioizotopem.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající se používají nižší dávky přepočtené dle tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Způsob podání závisí na sloučenině určené ke značení.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Indium (In111) Chloride, než měl(o)

Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není

pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování zajistí lékař odpovídající léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární

medicíny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum je zdrojem ionizujícího záření, které je spojeno s určitou malou mírou rizika

vzniku rakoviny a dědičných poškození.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE UCHOVÁVAT

Pacient tento přípravek nemusí nijak uchovávat. Přípravek je uchováván pod dohledem odborného

personálu na pracovišti k tomu určeném. Nakládání s radioaktivním materiálem se provádí v souladu

s příslušnými zákonnými normami.

Informace určená pouze pro odborné pracovníky:

Nepoužívejte přípravek Indium (In111) Chloride po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávejte ve stínění při teplotě do 25°C

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Indium (In111) Chloride obsahuje

Léčivou látkou je 111In jako Indii chloridum-(111In)

1 mililitr india-(111In) obsahuje 370 MBq

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Indium (In111) Chloride vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Indium (In111) Chloride je k dispozici v injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou

zátkou a hliníkovou objímkou.

Velikosti balení:

111 MBq v 0,3 ml

185 MBq v 0,5 ml

370 MBq v 1,0 ml

555 MBq v 1,5 ml

740 MBq ve 2,0 ml

1850MBq v 5,0ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Pro jakékoliv další informace o přípravku kontaktujte národní zastoupení držitele rozhodnutí

o registraci:

KC SOLID, spol. s r.o.

ul.Míru 16

337 01 ROKYCANY

tel.: 371720350

e-mail: objednavky@kcsolid.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2019

Informace určená pouze pro odborné pracovníky:

Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) je samostatnou součástí dodávky přípravku. Jako

informace pro odborné pracovníky obsahuje další odborné a praktické informace k aplikaci a použití

daného radiofarmaka.

sp.zn. sukls147226/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indium (In111) Chloride

370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah lahvičky k datu a hodině kalibrace / 1 ml:

Léčivá látka: 111In Indii chloridum 370 MBq

In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin (2,8 dne) za emise záření gama

s energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 keV

a 26 keV.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový prekurzor, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Chlorid inditý(

In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných derivátů, které se po

následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných vyšetřovacích metodách a za využití vhodných

zobrazovacích metodik.

Chlorid inditý(

In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek. Patologický proces,

který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou protilátkou.

Chlorid inditý(

In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních přípravků, např. proteinů

značených izotopem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování u dospělých a starších osob:

Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení vhodně upravených proteinů, jako jsou

monoklonální protilátky, které se po označení aplikují intravenózně.

Množství chloridu inditého (

In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu

označeného indiem (

In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu vyšetření.

Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány výrobcem daného přípravku

určeného pro označení.

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje na základě hmotnosti, povrchu těla nebo věku dítěte z aktivity

doporučené pro dospělého pacienta. U novorozenců a dětí mladších jednoho roku je nutné vzít v

úvahu i velikost vyšetřovaného orgánu vzhledem k velikosti těla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na některou ze složek

značeného radiofarmaka.

Informace o kontraindikacích přípravků značených indiem (

111

In) a připravovaných značením

chloridem inditým (

111

In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Informace zahrnující zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravků značených indiem (

111

In) a

připravovaných značením chloridem inditým (

111

In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke

značení.

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce.

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě

přerušena a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění

odpovídající léčby musí být k okamžité dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro akutní

zásah jako je endotracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.

Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace o interakcích radiofarmak značených indiem (

In) a připravovaných pomocí chloridu

inditého(

In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Informace o použití radiofarmak značených indiem (

111

In) připravovaných pomocí chloridu inditého-

(

111

In) v těhotenství nebo během kojení jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po

možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za

těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání

menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), musí být zváženy alternativní metodiky bez

ionizujícího záření (existují-li takové).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření

provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

Kojení je možné obnovit, pokud hladina v mléce nebude mít za následek radiační zátěž dítěte vyšší

než 1 mSv.

Fertilita

Pokusy na zvířatech prokázaly určité teratogenní účinky india podaných ve velmi vysokých dávkách

v porovnání s maximálními možnými koncentracemi volného chloridu inditého ve značených

přípravcích.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Možnost nežádoucích účinků po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem (

In) a

připravovaných pomocí chloridu inditého (

In) jsou závislé na použité značené sloučenině.

Informace o nežádoucích účincích jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným

vznikem dědičných poškození. Jelikož aplikovaná účinná dávka je 10

mSv/MBq je frekvence těchto

nežádoucích účinků nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z

organismu.

Pokyny pro postup při předávkování přípravkem značeným indiem (

111

In) jsou poskytnuty výrobcem

přípravku určeného ke značení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů

Sloučeniny india (

In), ATC kód: V09HB

V rámci použitých aktivit radiofarmak značených indiem (

In) pro diagnostické účely obecně nejsou

pozorovány žádné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených indiem (

In) připravovaných pomocí chloridu

inditého(

In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chlorid inditý(

In) je dodáván jako beznosičový s vysokou specifickou aktivitou

In a tedy chemická

koncentrace chloridu inditého je velmi nízká (nižší než 1 μg/ml).

Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se mutagenního a karcinogenního účinku

chloridu inditého. Z pokusů na zvířatech jsou patrné určité teratogenní účinky india.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Značení makromolekul, např. monoklonálních protilátek, chloridem inditým(

In) je vysoce citlivé na

přítomnost stopových kovových nečistot.

Je důležité zajistit úplnou čistotu veškerého skla, injekčních jehel apod. bez přítomnosti stopových

kovových nečistot. V zájmu omezení kovových nečistot ve stopovém množství používejte pouze

injekční jehly s potvrzenou odolností vůči zředěné kyselině (např. nekovové jehly).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 24 hodin od data a hodiny kalibrace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li obsah lahvičky použit pro více aplikací, každý díl musí

být odebrán za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se

lahvička uchovává při teplotě 2 – 8°C.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička 10 ml ze skla třídy I uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Indium Chloride (In111) je dodáván v následujících aktivitách k referenčnímu datu:

111 MBq v 0,3 ml

185 MBq v 0,5 ml

370 MBq v 1,0 ml

555 MBq v 1,5 ml

740 MBq ve 2,0 ml

1850 MBq v 5,0 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na

klinických pracovištích k tomu určených. Příjem, skladování, příprava a aplikace radiofarmak a

likvidace odpadu podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro radiační bezpečnost, tak s

požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní

praxe pro radiofarmaka.

Obsah lahvičky je určen pouze ke značení a nesmí být podán přímo pacientovi.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné

dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tel:+31 224 567 890

Fax: +31 224 567 008

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/380/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 5. 1993

Datum posledního prodloužení registrace 18. 9. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

11. DOZIMETRIE

Absorbované dávky pro jednotlivé orgány po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem

In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

Dozimetrické údaje po aplikaci různých nosičových sloučenin označených radioizotopem jsou

poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Předpokládá se, že efektivní dávkový ekvivalent po intravenózní aplikaci radiofarmak značených

indiem (

In) bude - vzhledem k hodnotám energie elektromagnetického záření vzniklého při

rozpadu india (

In) - přibližně řádu 10

mSv/MBq.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Informace o použití radiofarmak značených indiem (

111

In) připravovaných pomocí chloridu inditého-

(

111

In) spolu s metodami, jak zjistit účinnost značení a radiochemickou čistotu značeného přípravku

jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Je důležité zajistit úplnou čistotu veškerého skla, aby se zabránilo zavlečení stopových nečistot, které

by mohly narušovat postup značení. Některé plasty mohou ovlivnit značení tím, že absorbují

nadměrné množství aktivity

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace