INDIGEST 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Menbutone
Dostupné s:
Laboratorios Calier S.A.
ATC kód:
QA05AX
INN (Mezinárodní Name):
Menbutone (Menbutonum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, kozy, ovce, skot, psi, prasata
Terapeutické oblasti:
Jiné léky pro žluči terapie
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939159 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/098/00-C
Datum autorizace:
2001-03-23

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INDIGEST 100 mg/ml injekční roztok

Menbutonum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios Calier S.A., Llobregat, Barcelona, Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INDIGEST 100 mg/ml injekční roztok

Menbutonum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Menbutonum

100 mg

Pomocné látky:

Chlorokresol

2 mg

Čirý až nažloutlý injekční roztok

4. INDIKACE

Žaludeční, duodenální a biliární dysfunkce, stimulace sekrece digestivních žláz.

Skot: indigesce, toxemie, ketoza, anorexie, jaterní a pankreatická nedostatečnost.

Ovce a kozy: indigesce, toxémie (vč. porodní), intoxikace, jaterní a pankreatická

nedostatečnost

Prasata: indigesce, anorexie, intoxikace, jaterní a pankreatická nedostatečnost

Koně: toxemie, anorexie, koliky, jaterní a pankreatická nedostatečnost

Psi: indigesce, toxemie, anorexie, obstipace, jaterní a pankreatická nedostatečnost

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat u zvířat se srdeční nedostatečností, hypertermií nebo obstrukcí

žlučového měchýře.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po příliš rychlém intravenozním podání se může objevit třes, zrychlené dýchání,

spontánní defekace, kašel, slzení, výtok z nosu a kolaps zvířete.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Skot: 20-40 ml /ks a den, hluboko i.m. nebo pomalu i.v.

Telata: 5-15 ml /ks a den, hluboko i.m., nebo pomalu i.v.

Ovce a kozy: 5-10 ml/ks a den hluboko i.m. nebo pomalu i.v.

Prasata: 5-10 ml /ks aden hluboko i.m. nebo pomalu i.v.

Koně: 20-30 ml /ks a den pomalu i.v.

Psi: 0,1 ml /kg ž.hm.hluboko i.m, nebo pomalu i.v.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podání je možno opakovat po 24 hodinách na základě posouzení veterinárního

lékaře.

Max. množství přípravku na jedno místo injekčního podání je 20 ml.

Intravenózní podání musí být provedeno velmi pomalu (déle než jednu minutu)

přípravkem zahřátým na tělesnou teplotu.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 2 dny

Mléko: 2 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem

v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Hraniční dávka membutonu není známa, proto musí být přesně dodržováno

dávkování. V případě zástavy srdce je třeba aplikovat kardiotonika.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě

zasažení pokožky nebo očí přípravkem, omývejte postižené místo několik minut

proudem čisté vody. Lidé se známou přecitlivělostí k menbutonu by se měli

vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Březost:

Nepodávat zvířatům v poslední třetině březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat souběžně s roztoky obsahujícími vápník, prokain penicilin, vitamin B

komplex.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším

veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Velikost balení:

Krabička s lahvičkou obsahující 100 ml roztoku.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INDIGEST 100 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Menbutonum

100 mg

Pomocné látky:

Chlorokresol

2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý až nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata, koně a psi.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Žaludeční, duodenální a biliární dysfunkce, stimulace sekrece digestivních žláz.

Skot: indigesce, toxemie, ketoza, anorexie, jaterní a pankreatická nedostatečnost.

Ovce a kozy: indigesce, toxémie (vč. porodní), intoxikace, jaterní a pankreatická

nedostatečnost

Prasata: indigesce, anorexie, intoxikace, jaterní a pankreatická nedostatečnost

Koně: toxemie, anorexie, koliky, jaterní a pankreatická nedostatečnost

Psi: indigesce, toxemie, anorexie, obstipace, jaterní a pankreatická nedostatečnost

4.3.

Kontraindikace

Nepodávat u zvířat se srdeční nedostatečností, hypertermií nebo obstrukcí

žlučového měchýře.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Intravenózní podání musí být provedeno velmi pomalu (déle než jednu minutu), aby

se zabránilo popsaným příznakům v bodě 4.6. U koní může být přípravek podáván

pouze pomalu i.v. Neaplikujte více než 20 ml přípravku na stejné místo při i.m.

aplikaci.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě zasažení

pokožky nebo očí přípravkem, omývejte postižené místo několik minut proudem čisté

vody. Lidé se známou přecitlivělostí k menbutonu by se měli vyhnout kontaktu s tímto

veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po příliš rychlém intravenozním podání se může objevit třes, zrychlené dýchání,

spontánní defekace, kašel, slzení, výtok z nosu a kolaps zvířete.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat zvířatům v poslední třetině březosti

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat souběžně s roztoky obsahujícími vápník, prokain penicilin, vitamin B

komplex

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Skot: 20-40 ml /ks a den, hluboko i.m. nebo pomalu i.v.

Telata: 5-15 ml /ks a den, hluboko i.m., nebo pomalu i.v.

Ovce a kozy:5-10 ml/ks a den hluboko i.m. nebo pomalu i.v.

Prasata: 5-10 ml /ks na den hluboko i.m. nebo pomalu i.v.

Koně:20-30 ml /ks a den pomalu i.v.

Psi: 0,1ml /kg ž.hm.hluboko i.m,nebo pomalu i.v.

Podání je možno opakovat po 24 hodinách na základě posouzení veterinárního

lékaře.

Max. množství přípravku na jedno místo injekčního podání je 20 ml.

Intravenózní podání musí být provedeno velmi pomalu (déle než jednu minutu)

přípravkem zahřátým na tělesnou teplotu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Hraniční dávka membutonu není známa, proto musí být přesně dodržováno

dávkování. V případě zástavy srdce je třeba aplikovat kardiotonika.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Mléko: 2 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii onemocnění žlučníku

ATCvet kód: QA05AX90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Menbuton je chemická látka získaná z kyseliny propionové, která působí v zažívacím

traktu, přesně v játrech, slinivce a v žaludku.

Má skutečný choleretický efekt v játrech, zvyšuje biliární sekreci stejně jako objem

látek jako jsou pigmenty, sušina a soli.

U psů však působí efekt hydrocholeretický, snižuje obsah sušiny a kyseliny solné ve

žlučníku, ale zvyšuje celkový objem žluči.

Ve slinivce zvyšuje množství pankreatické šťávy a promptně zvyšuje obsah trypsinu

v ní.

V žaludku působí zvýšení objemu žaludeční šťávy, obsah pepsinu se lehce zvyšuje

po aplikaci membutonu. Jako druhotný efekt lze pozorovat úpravu trávení potravy

střevními buňkami, pokud je problém v zažívacím traktu.

5.2. Farmakokinetické údaje

Po parenterální aplikaci je menbuton rychle distribuován do cílových orgánů (játra,

pankreas, žaludek).

Hodinu po i.v. aplikaci v dávce do 10 mg/kg ž.hm. je koncentrace v krvi kolem 20 mg/

ml a hladina postupem času rychle degraduje a po 5 hod. od aplikace je koncentrace

pouze 10% v krvi

celkově podané látky. Nejvyšší koncentrace menbutonu

v žlučovém měchýři

je 11.6% z celkově podané dávky po 2-4 hod., díky

enterohepatální cirkulaci membutonu.

Membutone je převážně vylučován žlučí. Během prvních 24 hod. je eliminováno 27%

dávky a za 48% je vyloučeno 30%. Malé množství je vyloučeno výkaly (4,4%) a

mlékem.

Rezidua ve svalstvu a tkáních po 24 hod od aplikace jsou na úrovni 0,2-0,4%.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Diolamin

Kyselina edetová

Disiřičitan sodný

Chlorkresol

Voda na injekci

6.2. Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Čirá injekční lahvička ze skla typu II o objemu 100 ml, opatřená chlorobutylovým

pryžovým uzávěrem (bez vulkanické síry) s hliníkovým krytem. Vnějším přebalem je

papírová krabička.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Calier S.A., Španělsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/098/00-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 3. 2001, 10. 11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace