Imraldi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Crohn Disease; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisImraldi v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Imraldi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be g
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004279
Datum autorizace:
2017-08-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/004279

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

31-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

31-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a

během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své

léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu

dítěti).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci (Viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Jak se přípravek Imraldi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém

těla.

Přípravek Imraldi je určen k léčbě

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy.

Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky

jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve

zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na

TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou

nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako

je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní

artritidy dostanete přípravek Imraldi.

Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez

předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje

tělesné funkce.

Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás

methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění

kloubů, která se poprvé objeví v dětství.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a

dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku

pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou

uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující

spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak

pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy

přípravek Imraldi.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Imraldi může

zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.

Ložisková psoriáza u dospělých a dětí

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými,

vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také

nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být

bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které

vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek

Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností

30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba

nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní

onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou

obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část

stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto

onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou

nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.

Crohnova choroba u dospělých a dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže

trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou

uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi.

Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6

do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky

nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek

Imraldi.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo

chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Imraldi tento zánět snižuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Nepoužívejte přípravek Imraldi

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité,

abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění,

pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se

srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Imraldi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergická reakce

Jestliže máte

alergické reakce

s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě,

otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého

lékaře.

Infekce

Jestliže máte nějakou

infekci

, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový

vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud

máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce

způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce

spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). Ve vzácných případech tyto

infekce mohou být život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás

vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může

doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy

tuberkulózy

, před

zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění

u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a

provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).

Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta.

Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou

s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může

v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud

se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná

horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují

plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které

zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru

hepatitidy typu B (HBV)

, jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si

myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na

infekci HBV vyšetří. Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří

jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení

imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější

k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce

během léčby přípravkem Imraldi. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte

problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena

operace nebo stomatologický výkon

, sdělte, prosím, svému

lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby

přípravkem Imraldi.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte

demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu

okolo nervů)

, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená

skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Imraldi. Pokud dostanete

některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění

v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité

očkovací látky

, které obsahují oslabené,

ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění. Prosíme, domluvte se se svým

lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští

pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby

přípravkem Imraldi. Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě

náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v

průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým

pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této

informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné

srdeční selhávání

a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být

lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se

u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás

vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost

nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda

máte používat přípravek Imraldi.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti

infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte

horečku

, která neodeznívá, nebo máte

modřiny

nebo snadno

krvácíte

, případně jste velmi

bledí

, ihned se spojte s lékařem. Lékař se

může rozhodnout ukončit léčbu.

Nádorové onemocnění

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα

byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů

rakoviny

. Lidé se závažnější formou

revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku

lymfomu

(rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní

dřeň). Jestliže používáte přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným

druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek

Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni

léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-

merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.

U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy

rakoviny kůže

nemelanomového typu

. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže

nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba

plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy

jiných

druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy

. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste

si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes

Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému

lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo

únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je

mladší 2 let.

Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími

antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem

solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují

léčivé látky anakinru nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po

dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte

svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad,

pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným

onemocněním, které adalimumab neužívaly.

Přípravek Imraldi lze podávat během kojení.

Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější

k infekcím.

Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před

očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi. Více

informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Imraldi může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po

použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.

Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol

Tento

léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční

stříkačce. Pokud vám

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje méně než 1 mmol sodíku

(23 mg)

0,8 ml dávky,

v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Imraldi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo

axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka

40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi

pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní

dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost.

Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé

pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg

adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.

U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud

Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Imraldi samostatně.

Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař

rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti od 2 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou

Děti od 6 let a dospívající s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti od 6 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s psoriázou

Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě

injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje

prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem Imraldi musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám

doporučil lékař. V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg

jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později

dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později

dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa

Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako

čtyřiinjekce 40 mgv jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech),

následované dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce ve stejném dni) o dva týdny později. Po dalších

dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak

Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické

ošetření.

Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg

jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud Vaše

odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může Vám lékař

zvýšit frekvenci dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou

Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce

40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg každý druhý týden, a to počínajíc o dva týdny

později. Pokud je potřeba rychlejšího účinku odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat

úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou

po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce

40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou

odpověď, může Vám lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny

později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě

injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu

odpovídat, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší:

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni),

následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám

Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den

ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom

dni) o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu

odpovídat, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou

Obvyklá počáteční dávka přípravku Imraldi u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (dávka může

být podána jako čtyři 40 mg injekce v jenom dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě

následujících dnech), o dva týdny později následuje dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom

dni) a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může

Vám lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v

jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se

podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat

v používání předepsané dávky.

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v

jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg

(jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou

za dva týdny.

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v

používání předepsané dávky.

Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou

Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni)

v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání

úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Imraldi musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.

U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání

kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Imraldi se může podávat

i samostatně.

Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let

Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg

Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna 0,8ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno 0,8 ml jednodávkové předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Imraldi je v kombinaci s methotrexátem indikován:

k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže

odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.

k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli

v minulosti léčeni methotrexátem.

Přípravek Imraldi je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy

pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.

RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a

zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Imraldi je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu

modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo

v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Imraldi podáván

samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších

2 let.

Entezopatická artritida

Imraldi je ind

ikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo

adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).

Axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS)

Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých

nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS

Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického

průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří

nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují

(NSAID).

Psoriatická artritida

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů,

u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla

dostatečná.

U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo

měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)

a zlepšení fyzických funkcí.

Psoriáza

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u

dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od

4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu

vhodnými kandidáty.

Hidradenitis suppurativa (HS)

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne

inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční

systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).

Crohnova choroba

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých

pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu

neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u

pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a

kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato

léčba kontraindikována.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba

kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických

pacientů (od 6 let), u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a/nebo 6-

merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u

nich tato léčba kontraindikována.

Uveitida

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy

u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů

vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není

vhodná.

Uveitida u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů

ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo

u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován. Oftalmologům se

doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem

(viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Imraldi obdrží připomínkovou kartu pacienta.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže

jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Imraldi je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např.

kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg

adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem

Imraldi je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Imraldi se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,

nesteroidních antiflogistik (NSAID) či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími

antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu

přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů

léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné

infekce.

Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo

déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před

přerušením podávání.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická

artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou

bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu

podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.

Dostupné údaje nasvědčují tomu,, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů

léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po

níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých

nedošlo k během této doby k odpovědi.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny mohou mít

kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za

dva týdny. Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by

měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi

(viz bod 5.1). V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg

jednou za dva týdnymůže být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.

Hidradenitis suppurativa

Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1

(podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě

následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg

v jednom dni). O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg

jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). Je-li to nutné, léčba antibiotiky

může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat. Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi

doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto

období nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Imraldi 40 mg jednou týdně nebo

80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího

nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři

injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a poté 80 mg

v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko

nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávána subkutánní injekcí. Také

v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví

znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více než

8 týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se

zavedenými postupy klinické praxe.

Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za

dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Imraldi každý týden nebo

80 mg jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud

v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období

odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou

ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě

injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako

dvě injekce 40 mg v jednom dni). Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden

subkutánně.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro

klinickou praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny nebyla

adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Imraldi každý týden nebo

80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů léčby.

V léčbě přípravkem Imraldi se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto

období k selhání odpovědi na léčbu.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná

jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením

léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené. Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v

kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku

současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny

po zahájení terapie přípravkem Imraldi.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno. Nelze učinit žádná doporučení pro

dávkování.

Pediatrická populace

Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka

40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi

pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní

dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od let

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve

věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1). Přípravek Imraldi se podává jednou za dva

týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

10 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.

Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby

k odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z

tělesné hmotnosti (tabulka 2). Přípravek Imraldi se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 2. Dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z

tělesné hmotnosti (tabulka 3). Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 3. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

Úvodní dávka 20 mg s následným

podáváním 20 mg jednou za dva týdny od

jednoho týdne po úvodní dávce

≥ 30 kg

Úvodní dávka 40 mg s následným

podáváním 40 mg jednou za dva týdny od

jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacienta, který během této doby

na léčbu neodpovídá.

Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup

dávkování a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně

13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)

U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem. Dávkování

adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

(viz bod 5.2).

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý

druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Imraldi podávanou

každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za

dva týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat. Pacientům se

během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s

HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto

období nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u

dospělých v bodě 5.1).

Použití adalimumabu v této indikaci u dětí ve věku do 12 let není relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází

z tělesné hmotnosti (tabulka 4). Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí. Přípravek Imraldi je

k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.

Tabulka 4. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost

pacienta

Indukční dávka

Udržovací

dávka

od týdne 4

< 40 kg

40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2

V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko

nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční

dávky, může být použita následující dávka:

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

20 mg jednou

za dva týdny

≥ 40 kg

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko

nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční

dávky, může být použita následující dávka:

160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2

40 mg jednou

za dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:

< 40 kg: 20 mg týdně.

≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do

12. týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází z

tělesné hmotnosti (tabulka 5). Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 5. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

Hmotnost

pacienta

Indukční dávka

Udržovací dávka

od týdne 4*

< 40 kg

80 mg v týdnu 0 (podáváno jako dvě injekce 40 mg v

jeden den) a

40 mg v týdnu 2 (podáváno jako jedna injekce 40 mg)

40 mg jednou za

dva týdny

≥ 40 kg

160 mg v týdnu 0 (podáváno jako čtyři injekce 40 mg v

jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po

sobě jdoucích dnech) a

80 mg v týdnu 2 (podáváno jako dvě injekce 40 mg v

jednom dni)

80 mg jednou za

dva týdny

Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou během léčby přípravkem Imraldi 18 let, by měli nadále používat

předepsanou udržovací dávku.

U pacientů, u kterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit

pokračování léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití přípravku Imraldi u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Imraldi je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikacích ankylozující spondylitida a psoriatické

artritida relevantní.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné

hmotnosti (tabulka 6). Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.

U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem

adalimumab bez současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

< 30 kg

20 mg jednou za dva týdny v kombinaci

s methotrexátem

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny v kombinaci

s methotrexátem

Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou

hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením

udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí

ve věku < 6 let (viz bod 5.2).

Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby

(viz bod 5.1).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imraldi

adalimumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imraldi. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imraldi a k čemu se používá?

Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a

zánět kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a

případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné

známky zánětu,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

Imraldi

EMA/404744/2017

strana 2/4

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje

boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně

závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.

Podrobné informace o používání přípravku Imraldi u všech onemocnění, včetně informací ohledně

podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira. Více informací o biologicky

podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Imraldi používá?

Výdej přípravku Imraldi je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a sledována

odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je

přípravek registrován. Oční lékaři, kteří přípravkem Imraldi léčí uveitidu, by se také měli poradit

s lékaři, kteří s používáním tohoto léčivého přípravku mají zkušenosti.

Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.

Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich

tělesné hmotnosti a výšky. Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé

dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden. Pokud to lékař považuje za vhodné,

mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.

V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například

methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).

Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku

Imraldi jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Imraldi působí?

Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala

se na něj. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž

léčbě se přípravek Imraldi používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na tumor nekrotizující

faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o

strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce

v přípravku Humira. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky

v těle jako přípravek Humira.

Hlavní studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů, kteří i přes léčbu methotrexátem vykazovali

středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu, navíc prokázala, že přípravky Imraldi a Humira mají

podobnou účinnost. Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 %

nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve

Imraldi

EMA/404744/2017

strana 3/4

srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira. V případě dlouhodobé

léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.

Jelikož přípravek Imraldi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo

otok), bolest hlavy, svalů a kostí.

Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému

bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. U pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo

několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří

neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné

lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-

Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.

Navíc studie u revmatoidní artritidy prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Imraldi

stejné účinky jako přípravek Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození

závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích

chovat stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně

jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby

přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imraldi?

Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační

balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti rovněž obdrží kartu

pacienta.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Imraldi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Imraldi

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

Imraldi

EMA/404744/2017

strana 4/4

informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace