Imraldi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Terapeutické indikace:
Rheumatoid arthritis Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. , Imraldi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenile idiopathic arthritis , Polyarticular juvenile idiopathic arthritis , Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic d
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004279
Datum autorizace:
2017-08-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/004279

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 31-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a

během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své

léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu

dítěti).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci (Viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Jak se přípravek Imraldi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém

těla.

Přípravek Imraldi je určen k léčbě

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy.

Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky

jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve

zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na

TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou

nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako

je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní

artritidy dostanete přípravek Imraldi.

Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez

předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje

tělesné funkce.

Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás

methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a

entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění

kloubů, která se poprvé objeví v dětství.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a

dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku

pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou

uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi.

Ankylozující spondylitida

a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující

spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak

pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy

přípravek Imraldi.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Imraldi může

zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.

Ložisková psoriáza u

dospělých a dětí

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými,

vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také

nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být

bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které

vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek

Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností

30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba

nevhodná.

Hidrade

nitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé

kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou

obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část

stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto

onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou

uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.

Crohnova choroba u dos

pělých a dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže

trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou

uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi.

Ulcerózní

kolitida u dospělých a dětí

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6

do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky

nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek

Imraldi.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

P

ŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna 0,8ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.

Imraldi 40

mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno 0,8 ml jednodávkové předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Imraldi je v kombinaci s methotrexátem indikován:

k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže

odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.

k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli

v minulosti léčeni methotrexátem.

Přípravek Imraldi je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy

pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.

RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a

zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Imraldi je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu

modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo

v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Imraldi podáván

samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších

2 let.

Entezopatická artritida

Imraldi je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo

dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž tato léčba nebyla tolerována (viz

bod 5.1).

Axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS)

Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých

nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS

Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického

průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří

nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují

(NSAID).

Psoriatická artritida

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů,

u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla

dostatečná.

U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo

měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)

a zlepšení fyzických funkcí.

Psoriáza

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u

dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od

4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu

vhodnými kandidáty.

Hidradenitis suppurativa (HS)

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne

inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční

systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).

Crohnova choroba

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých

pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu

neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u

pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a

kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato

léčba kontraindikována.

Ulcerózní

kolitida

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba

kontraindikována.

Ulcerózní

kolitida u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických

pacientů (od 6 let), u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a/nebo 6-

merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u

nich tato léčba kontraindikována.

Uveitida

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální, zadní uveitidy a panuveitidy

u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů

vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není

vhodná.

Uveitida

u pediatrických pacientů

Přípravek Imraldi je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů

ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo

u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován. Oftalmologům se

doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem

(viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Imraldi obdrží připomínkovou kartu pacienta.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže

jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Imraldi je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např.

kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg

adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem

Imraldi je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Imraldi se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,

nesteroidních antiflogistik (NSAID) či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími

antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imraldi

adalimumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imraldi. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imraldi a k čemu se používá?

Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a

zánět kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a

případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné

známky zánětu,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

Imraldi

EMA/404744/2017

strana 2/4

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje

boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně

závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.

Podrobné informace o používání přípravku Imraldi u všech onemocnění, včetně informací ohledně

podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira. Více informací o biologicky

podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Imraldi používá?

Výdej přípravku Imraldi je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a sledována

odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je

přípravek registrován. Oční lékaři, kteří přípravkem Imraldi léčí uveitidu, by se také měli poradit

s lékaři, kteří s používáním tohoto léčivého přípravku mají zkušenosti.

Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.

Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich

tělesné hmotnosti a výšky. Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé

dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden. Pokud to lékař považuje za vhodné,

mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.

V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například

methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).

Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku

Imraldi jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Imraldi působí?

Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala

se na něj. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž

léčbě se přípravek Imraldi používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na tumor nekrotizující

faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o

strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce

v přípravku Humira. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky

v těle jako přípravek Humira.

Hlavní studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů, kteří i přes léčbu methotrexátem vykazovali

středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu, navíc prokázala, že přípravky Imraldi a Humira mají

podobnou účinnost. Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 %

nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve

Imraldi

EMA/404744/2017

strana 3/4

srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira. V případě dlouhodobé

léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.

Jelikož přípravek Imraldi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo

otok), bolest hlavy, svalů a kostí.

Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému

bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. U pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo

několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří

neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné

lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-

Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.

Navíc studie u revmatoidní artritidy prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Imraldi

stejné účinky jako přípravek Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození

závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích

chovat stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně

jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby

přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imraldi?

Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační

balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti rovněž obdrží kartu

pacienta.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace