IMPLANON NXT, 68 MG IMPLANTÁT K PODKOŽNÍMU PODÁNÍ, SDR IMP 1X68MG+1APL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
G03AC08
Dávkování:
1X68MG
Léková forma:
Subkutánní implantát
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
1IMP+1APL, Aplikátor
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
17/ 049/01-C
Datum autorizace:
2013-06-30
EAN kód:
8595145700363

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Implanon,68mgimplantátkpodkožnímupodání

Etonogestrelum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat.

UvedenéinformaceVámmohoupomocirozhodnoutsepropoužívánípřípravkuImplanona

používathosprávněabezpečně.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovuběhem

zavedenípřípravkuImplanon,protožejedůležité,abystesiuvědomilamožnébudoucí

komplikace.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekImplanonakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekImplanonpoužívat

JaksepřípravekImplanonpoužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekImplanonuchovávat

Dalšíinformace

Informaceprolékařenebozdravotnickéhopracovníka

1. COJEPŘÍPRAVEKIMPLANONAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Implanonjemalá,ohebná,plastovátyčinkadlouhá4cmoprůměru2mm(implantát),kteráobsahuje

68mgléčivélátkyetonogestreluakterájevloženadoaplikátoru.Tyčinkajepředemvloženadojehly

aplikátoru,kteráumožnílékařinebozdravotnickémupracovníkovizavéstimplantátpřímopodkůži

Vašíhorníkončetiny.Etonogestreljesyntetickýženskýhormon,kterýsepodobáprogesteronu.Malé

množstvíetonogesterolusetrvaleuvolňujedokrevníhooběhu.Samotnátyčinkajevyrobena

zethylenvinyl-acetátovéhokopolymeru,cožjeplast,kterýsenerozpouštívtěle.

Implanonsepoužívákzabráněníotěhotnění.

JakImplanonpůsobí

Implanonjevloženpřímopodkůži.Léčiválátkaetonogestrelmádvojíúčinek:

Zabraňujeuvolňovánívajíčekzvaječníků.

Vyvolávázměnyděložníhočípku,kteréztěžujíprůnikspermiídodělohy.

DíkytomutoúčinkuVásImplanonchránípředotěhotněnímpodobutřílet,alepokudmátenadváhu,

lékařVámmůžedoporučitvyměnitimplantátdříve.Implanonjejednouzněkolikametodjakzabránit

těhotenství.Dalšíčastoužívanoumetodoukontrolyotěhotněníjsoukombinovanéhormonálnípilulky.

NarozdílodkombinovanýchhormonálníchpilulekmůžebýtImplanonpoužívánženami,které

nemohounebonechtějíužívatestrogeny.PřipoužívánípřípravkuImplanonnemusítekaždýden

mysletnato,žesimátevzítpilulku.ProtojeImplanonvelmispolehlivý,alestejnějakoprovšechny

ostatníantikoncepčnímetody,nedosahujeochrananikdy100%.PokudjeImplanonsprávněpoužíván,

jemožnostotěhotněnívelminízká(nižšínež1%).Vevzácnýchpřípadechbylohlášeno,žeImplanon

nebylzavedensprávněnebonebylzavedenvůbec.Tomůževéstkotěhotnění.Pokudpoužíváte

přípravekImplanon,můžedojítkezměněVašehomenstruačníhokrvácení,kterémůžechybět,může

býtnepravidelné,méněčasté,časté,prodlouženénebovevzácnýchpřípadechsilné.Můžedojítke

zlepšeníbolestivémenstruace.

Implanonmůžetepřestatpoužívatkdykoliv(viztaké„KdyžchcetepřípravekImplanonpřestat

používat).

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

IMPLANONPOUŽÍVAT

Implanon,stejnějakoostatnímetodyhormonálníantikoncepce,nechránípředinfekcíHIV

(AIDS)anipředdalšímipohlavněpřenosnýmichorobami.

NepoužívejtepřípravekImplanon

NepoužívejtepřípravekImplanon,jestližesenaVásvztahujeněkterýznížeuvedenýchstavů.Pokud

některýmztěchtostavůtrpíte,upozornětenatutoskutečnostsvéholékařeještěpředzavedením

přípravkuImplanon.VášlékařVámmožnádoporučípoužívánínehormonálnímetodyantikoncepce.

jestližejstealergickánaetonogestrelnebonajakoukolidalšísložkupřípravkuImplanon.

jestližemátetrombózu.Trombózajevytvořeníkrevnísraženinyvcévě,[např.nanoze

(hlubokážilnítrombóza)nebovplicích(plicníembolie)].

jestližemátenebojstemělažloutenku(zežloutnutíkůže)nebozávažnéonemocněníjater

(kdyžjátranefungujísprávně).

jestližemáte(mělajste)nebomůžetemítrakovinuprsunebopohlavníchorgánů.

jestližemátejakékolikrvácenízpochvy,jehožpříčinanebylaobjasněna.

Projeví-lisepoprvéněkterýztěchtostavůběhempoužívánípřípravkuImplanon,ihnedse

poraďtesesvýmlékařem.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuImplanonjezapotřebí

JestližepoužívátepřípravekImplanonavztahujesenaVáskterýkolivznížeuvedenýchstavů,je

možné,žebudetepotřebovatpečlivýlékařskýdohled.VášlékařVámmůževysvětlit,comátedělat.

Proto,týká-liseVásněkterýznásledujícíchbodů,informujteotomsvéholékařeještěpředzavedením

přípravkuImplanon.Stejnětak,jestližesestavrozvíjínebozhoršuje,zatímcopoužíváte

přípravekImplanon,musítetosdělitsvémulékaři.

máteanebojstemělarakovinuprsu;

máteonemocněníjater;

mělajsteněkdytrombózu;

jstediabetička;

mátenadváhu;

máteepilepsii;

mátetuberkulózu;

mátevysokýkrevnítlak;

mátenebojstemělachloazma(žlutohnědépigmentovéskvrnynakůži,zvláštěvobličeji);

pokudano,nevystavujtesenadměrněslunečnímuneboultrafialovémuzáření.

Možnézávážnéstavy

Rakovina

Informaceuvedenénížebylyzískányzestudiíužen,kteréužívalydenněperorálníkombinované

antikoncepčnípřípravkyobsahujícídvarůznéženskéhormony(„pilulky”).Neníznámo,zdalzetato

pozorovánítakéaplikovatužen,kteréužívajíodlišnéhormonálníantikoncepčnípřípravky,jakojsou

implantátyobsahujícípouzegestagen.

Užen,kteréužívalyperorálníkombinovanépilulkybylzjištěnmírnězvýšenývýskytrakovinyprsu,

aleneníznámo,zdajetozpůsobenoléčbou.Napříkladjemožné,ženádoryjsouzjištěnyčastějiužen

užívajícíchkombinovanépilulky,protožejsoulékařemčastějivyšetřovány.Zvýšenývýskytrakoviny

prsusepostupněsnižujepoukončeníužíváníkombinovanépilulky.Jedůležité,abystepravidelně

kontrolovalasváprsaamělabystekontaktovatsvéholékaře,pokudbudetecítitjakékoliuzlíky

vesvýchprsech.Mělabystetakéinformovatsvéholékaře,pokudserakovinaprsuvyskytla

uněkteréhozVašichblízkýchpříbuzných.

Vevzácnýchpřípadechbylyuženužívajícíchpilulkyhlášenybenigní(nezhoubné)aještěvzácněji

maligní(zhoubné)nádoryjater.PokudseuVásobjevísilnábolestbřicha,mělabysteihned

kontaktovatsvéholékaře.

Trombóza

Krevnísraženinavžíle(známájako„žilnítrombóza”)můžeucpatžílu.Tosestávávžiláchdolních

končetin,plic(plicnívmetek)nebovjinýchorgánech.

Používáníjakékolikombinovanéhormonálníantikoncepcezvyšujeuženrizikovznikutakových

sraženinvesrovnánísženami,kteréneužívajížádnoukombinovanouhormonálníantikoncepci.Riziko

nenítakvysoké,jakojerizikovznikukrevnísraženinyběhemtěhotenství.Předpokládáse,žerizikoje

umetodobsahujícíchpouzegestagen,jakojeImplanon,nižšínežuženužívajícíchpilulky,které

obsahujítakéestrogen.Pokudsináhlevšimnetemožnýchznámektrombózy,mělabysteihned

kontaktovatsvéholékaře.(viztaké„Kdybystemělakontaktovatsvéholékaře”).

Menstruačníkrvácení

Stejnějakoujinýchantikoncepčníchpřípravkůobsahujícíchpouzegestagen,můžedojítpřipoužívání

přípravkuImplanonkezměnámmenstruačníhokrvácení.Uvětšinyženmůžebýtkrvácení

nepředvídatelnéamůžedojítkezměnějehočetnosti(nepřítomnost,méněčasténebočastějšínebo

trvalékrvácení),intenzity(sníženánebozvýšená)nebodobyjehotrvání.Asiu1z5ženbylohlášeno

chybějícímenstruačníkrvácení,zatímcoudalší1z5ženbylohlášenočastéa/neboprodloužené

krvácení.Občasbylohlášenosilnékrvácení.Vklinickýchstudiíchbylyzměnymenstruačního

krvácenínejčastějšímdůvodemukončenípoužívánípřípravkuImplanon(asiu11%).Podlesílya

četnosticyklůmenstruačníhokrváceníběhemprvníchtříměsícůlzeumnohaženpředpovědět,jak

silnéačastébudoujejichdalšímenstruačnícykly.

Změnamenstruačníhokrváceníneznamená,žeVámImplanonnevyhovujeanebožeVámneposkytuje

ochranuprotipočetí.Obecněplatí,ženemusítečinitžádnáopatření.Poraďtesevšaksesvýmlékařem

vpřípaděvýskytusilnéhoanebodéletrvajícíhokrvácenízpochvy.

Příhodysouvisejícísezavedenímaodstraněnímimplantátu

Implantátmůžeputovatzpůvodníhomístazavedení,pokudnenísprávnězavedennebopokudje

zavedenpřílišhlubokoa/nebovdůsledkuvnějšíchsil(např.manipulacesimplantátemnebokontaktní

sporty).Vtěchtopřípadechmůžebýtlokalizaceimplantátuobtížnějšíavyjmutímůževyžadovat

provedenívětšíhořezu.PokudnenímožnépřípravekImplanonnajítaneexistuježádnýdůkazjeho

nepřítomnosti,můžeantikoncepčníúčinekarizikonežádoucíchúčinkůsouvisejícíchsgestagenem

trvatdéle,nežbudetechtít.

Ovariálnícysty

Připoužívánívšechnízkodávkovýchhormonálníchantikoncepčníchpřípravkůsemohou

navaječnícíchvytvořitdrobnéváčkynaplněnétekutinou.Nazývajíseovariálnícysty.Obvyklesamy

zmizí.Někdymohouvyvolatmírnoubolestbřicha,vážnějšíproblémymohouzpůsobitjenvzácně.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchnebopřírodníchpřípravcích,které

užívátenebojsteužívalavnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

NěkterélékymohounarušitsprávnoufunkcipřípravkuImplanon.Patřísemlékypoužívanékléčbě

epilepsie(např.primidon,fenytoin,barbituráty,karbamazepin,oxkarbamazepin,topiramát,

felbamát),

tuberkulózy(např.rifampicin),

infekceHIV(např.ritonavir,nelfinavir,nevirapin),

dalšíchinfekčníchonemocnění(např.griseofulvin),

depresivnínálady(rostlinnýpřípraveksobsahemtřezalkytečkované).

Implanonmůžetakéovlivnitúčinekjinýchléků,např.zvyšovatúčinnostcyklosporinuasnižovat

účineklamotriginu.

Lékaři,kterýVámpředepisujepřípravekImplanon,vždyřekněte,jakélékyarostlinnépřípravky

užíváte.Řeknětetakélékařinebozubnímulékaři,kterýVámpředepisujejinýlék(anebovydávajícímu

lékárníkovi),žepoužívátepřípravekImplanon.MohouVásinformovat,zdabudetřebapoužítještě

dalšínehormonálníantikoncepčníopatřeníapokudano,taknajakdlouho,protoževzájemné

ovlivněnímůžetrvatažčtyřitýdnypoukončenípoužívánítohotopřípravku.MohouVámtaké

případněporadit,abystesinechalapřípravekImplanonodstranit.Pokudchcetevprůběhupoužívání

přípravkuImplanonužívatrostlinnýpřípravekobsahujícítřezalkutečkovanou,mělabystesepředem

poraditsesvýmlékařem.

PoužívánípřípravkuImplanonsjídlemapitím

NejsoužádnéúdajeovlivujídlaapitínapoužívánípřípravkuImplanon.

Těhotenstvíakojení

Těhotnéženyaženy,kterésedomnívají,žebymohlybýttěhotné,nesmíImplanonpoužívat.Pokud

jstenapochybách,zdanejstetěhotná,mělabystesiudělattěhotenskýtestdříve,nežzačnetepřípravek

Implanonpoužívat.

Implanonjemožnépoužívatvprůběhukojení.Implanonneovlivňujetvorbuanikvalitumateřského

mléka.MalémnožstvíléčivélátkypřípravkuImplanonnicménědomateřskéhomlékapřechází.

Zdravíkojenýchdětí,jejichžmatkypoužívalypřípravekImplanon,bylosledovánodověkutřílet

(dítěte).Nebylpozorovánžádnývlivhormonůnarůstavývojtěchtodětí.

PokudkojíteachcetepoužívatImplanon,poraďtese,prosím,sesvýmlékařem.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

NejsoužádnéúdajeovlivupřípravkuImplanonnabdělostaschopnostkoncentrace.

Kdybystemělakontaktovatsvéholékaře

Pravidelnékontroly

PředzavedenímpřípravkuImplanonVámVášlékařpoložíněkolikotázekohledněVašich

předchozíchonemocněníaonemocněníVašichblízkýchpříbuzných.LékařVámtakézměříkrevní

tlakavzávislostinaVašemstavumůžeprovéstněkterádalšívyšetření.PokudpoužíváteImplanon,

VášlékařVámřekne,abystesedostavilanapravidelnoukontrolutřiměsícepozavedenípřípravku

Implanon.FrekvenceapovahadalšíchkontrolbudezávisetnaVašemstavu.

Vyhledejtelékařeconejdřívejestliže:

zpozorujetejakékolizměnyVašehozdravotníhostavu,zvláštětakové,kterésetýkají

problémůzmíněnýchvtétopříbalovéinformaci(viztaké„NepoužívejtepřípravekImplanon“

a„ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuImplanonjezapotřebí“;nezapomeňtetakéna

problémytýkajícíseVašíblízkérodiny);

sivšimnetepříznaků,kterébymohlysignalizovattrombózu(např.silnábolestnebootokdolní

končetiny,bolestnahrudníkuneznáméhopůvodu,dušnost,neobvyklýkašel,zvláštěpokud

vykašlávátekrev);

seuVásdostavínáhlásilnábolestbřichanebovypadáte,jakobystemělažloutenku

(naznačujemožnostonemocněníjater);

jstesivprsunahmatalabulku;Tentopříznakbymohlsvědčitorakoviněprsu(viztaké

„Rakovina“);

seuVásdostavínáhlá,silnábolestvdolníčástibřichaanebovžaludku(možnost

mimoděložníhotěhotenství;tojetěhotenstvímimodělohu);

máteneobvyklé,silnékrvácenízpochvy;Tentopříznakbymohlsvědčitorakoviněděložního

čípku;

mábýtomezenaVašepohyblivost(napříkladmátebýtupoutánanalůžko)nebomáte

podstoupitoperaci;vtompřípaděseporaďtesesvýmlékařemnejméněčtyřitýdnypředem;

mátepodezření,žebystemohlabýttěhotná.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKIMPLANONPOUŽÍVÁ

Řekněte,prosím,svémulékaři,dřívenežbudeImplanonzaveden,jestližejstetěhotnánebose

domníváte,žebystetěhotnámohlabýt(např.jestližejstemělanechráněnýpohlavnístykběhem

současnéhomenstruačníhocyklu).

Jaksepoužívá

ZavádětaodstraňovatpřípravekImplanonsmípouzelékařnebozdravotnickýpracovník,kterýbyl

seznámenspostupypopsanýminadruhéstranětétopříbalovéinformace.PodomluvěsVámiurčí

lékařnejvhodnějšídobuprozavedení.TatodobazávisínaVašíindividuálnísituaci(napříkladna

způsobukontrolypočetí,kterýdosudpoužíváte).Pokudnejstepřevedenazjinéhormonální

antikoncepce,mělobybýtzavedeníprovedeno1.-5.denVašehospontánníhomenstruačníhokrvácení,

abysevyloučilamožnosttěhotenství.VášlékařVámporadí(províceinformacíviznadruhéstraně

bod7.2„KdyseImplanonzavádí”).

ZavedeníiodstraněnípřípravkuImplanonprobíhávmístnímznecitlivění.Implanonsezavádípřímo

podkůži,navnitřnístraněhorníčástipaže(tépaže,kterounepíšete,viztakébod6 „Další

informace“ ).PodrobnýpopiszavedeníaodstraněnípřípravkuImplanonjeuvedenvbodě6.

Implanonjetřebaodstranitanebovyměnitdo3letodzavedení.Abystesimohlalépezapamatovat

kdyakdeVámbylImplanonzavedenakdynejpozdějimusíbýtodstraněn,dostaneteodVašeho

lékařeKARTIČKUUŽIVATELKY,nakteréjsoutytoúdajeuvedeny.Uchovávejtekartičkuna

bezpečnémmístě!

NakoncipostupuzavedenípřípravkuImplanonVámdoporučujeme,abystesizkusilaověřit

přítomnostpřípravkuImplanonpohmatem.Správnězavedenýimplantátbymělbýtjasněhmatatelný

lékařemastejněiVámitak,žeobajehokoncelzeuchopitmeziprstapalec.Jetřebavědět,žepohmat

nenívhodnoumetodoupro100%ověřenípřítomnostiimplantátu.Vpřípaděpochybnostíjetřeba,

abystepoužívalakondomaždotédoby,kdysiVášlékařaVybudetenaprostojisti,žeimplantátbyl

zaveden.Vojedinělýchpřípadechsemůžestát,želékařbudemusetpoužítultrazvukanebo

magnetickourezonanci,popřípaděodebratvzorekkrve,abysibylzcelajist,žeimplantátjezavedenv

paži.

PokudbystesipřálanahraditpůvodníImplanon,novýmůžebýtzavedenokamžitěpoodstranění

předchozího.Novýimplantátmůžebýtzavedendostejnépaže,dokoncedostejnéhomísta.Vášlékař

Vámposkytneinformace.

KdyžchcetepřípravekImplanonpřestatpoužívat

Můžetepožádatsvéholékaře,abyVámpřípravekImplanonodstranil,kdykolichcete.Pokudnemůže

býtimplantátlokalizovánpohmatem,lékařmůžepoužítultrazvuknebomagnetickourezonanci,aby

zobrazilumístěníimplantátu.Vzávislostinapřesnépoziciimplantátumůžebýtodstraněnítrochu

obtížnějšíamůževyžadovatmenšíchirurgickýzákrok.

Nechcete-lipoodstraněnípřípravkuImplanonotěhotnět,poraďtesesesvýmlékařemojiných

spolehlivýchmetodáchkontrolypočetí.

PokudjsteukončilapoužívánípřípravkuImplanonproto,žesipřejeteotěhotnět,obecněsedoporučuje

vyčkatprvnípřirozenémenstruaceateprvepotomsepokusitootěhotnění.Tímtozpůsobemlzetaké

snázestanovittermínporodu.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiImplanonnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

ukaždého.

KrvácenízpochvysemůžeběhempoužívánípřípravkuImplanonvyskytnoutvnepravidelných

intervalech.Můžetobýtjenslabéšpinění,kterénemusídokoncevyžadovatpoužitívložky,nebo

silnějšíkrvácení,kterévypadáspíšejakoslabšímenstruačníkrváceníavyžadujepoužitíhygienických

pomůcek.TakésekrvácenínemusíuVásvyskytnoutvůbec.Nepravidelnékrváceníneznamená,že

ochranapřípravkuImplanonprotiotěhotněníjesnížená.Obecněplatí,ženemusítečinitžádná

opatření.Jestližejevšakkrvácenísilnějšíadelší,poraďtesesesvýmlékařem.

Možnézávažnénežádoucíúčinky

ZávažnénežádoucíúčinkyspojenéspoužívánímpřípravkuImplanonjsoupopsányvbodě2

„Rakovina“a„Trombóza“.Seznamtese,prosím,sdalšímiinformacemivtomtoboděabude-lito

třeba,poraďtesevždyihnedsesvýmlékařem.

UživatelkypřípravkuImplanonuvádělynásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté

(>1⁄10) Časté

(1⁄10-1⁄100) Méněčasté

(1⁄100-1⁄1000)

akné, vypadávánívlasů, svědění,

bolesthlavy, závratě, svěděnívoblastigenitálií,

zvýšenítělesnéhmotnosti, depresivnínálady, vyrážka,

citlivostabolestprsů, emocionálnílabilita, nadměrnýrůstvlasů,

nepravidelnékrvácení, nervozita, migréna,

zánětpochvy sníženílibida, nervozita,

zvýšeníchutikjídlu, nespavost,

bolestbřicha, spavost,

nevolnost, průjem,

plynatost, zvracení,

bolestivámenstruace, zácpa,

sníženítělesnéhmotnosti, infekcemočovýchcest,

příznakypodobnéchřipce, nepříjemnýpocitvpochvě

(např.výtokzpochvy),

bolest, zvětšeníprsů,

únava, sekrecezprsů,

návalyhorka, bolestvzádech,

bolestvmístěimplantátu, horečka,

reakcevmístěimplantátu, zadržovánítekutin,

ovariálnícysta obtížnénebobolestivé

močení,

alergickéreakce,

zánětabolestvkrku,

rýma,

bolestkloubů,

svalovábolest,

bolestikostí

Kromětěchtonežádoucíchúčinkůbylovojedinělýchpřípadechpozorovánozvýšeníkrevníhotlaku.

Mělabysteihnednavštívitsvéholékaře,pokudseuVásobjevípříznakyangioedému,jakojeotok

obličeje,jazykaahltanu;obtížepřipolykání;nebokopřivkaaobtížepřidýchání.Přizaváděnínebo

odstraňovánípřípravkuImplanonmůžedojítkvytvořenímodřiny,můžesevyskytnoutbolestnebo

svěděníanebovevzácnýchpřípadechinfekce.Vmístěimplantátusemůževytvořitjizvanebovřed.

Můžeseobjevitpocitmístníhoznecitlivěnínebovýskytnecitlivosti(nebosníženícitlivosti).Jemožné

vypuzenínebomigracepřípravkuImplanon,zvláštěvpřípaděnesprávnéhozavedení.Potémůžebýt

proodstraněnípřípravkuImplanonnutnýchirurgickýzákrok.

Pokudseněkterýnežádoucíúčinekvyskytnevzávažnémíře,nebojestližesivšimnetenějakého

nežádoucíhoúčinku,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,řekněteotomsvémulékaři.

5. JAKPŘÍPRAVEKIMPLANONUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

PřípravekImplanonnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.

Implanonnevyžaduježádnézvláštnípodmínkyprouchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoImplanonobsahuje

Jedenaplikátorobsahujejedenimplantáts

Léčiválátkaje:etonogestrel(68mg)

Pomocnélátkyjsou:kopolymerethylenusvinylacetátem

Jakpřípravekvypadáacoobsahujetotobalení

Implanonjesubdermální(podkožní),dlouhodoběpůsobícíhormonálníantikoncepčnípřípravek.

Skládásezimplantátusobsahemgestagenuvloženéhodouživatelskypříjemnéhoaplikátorunajedno

použití.Téměřbílýimplantátodélce4cmaprůměru2mmobsahujeetonogestrel.Aplikátorbyl

navrženprousnadněnízavedeníimplantátutěsněpodkůživoblastihorníčástiVaší(nedominantní)

paže.Implantátmábýtzavedenavyjmutlékařemnebozdravotnickýmpracovníkem,kterýmá

zkušenostistímtopostupem.Pronekomplikovanéodstraněníjenutné,abybylimplantátzaveden

těsněpodkůži(vizdruhástranapříbalovéinformace).Předzavedenímneboodstraněnímimplantátu

bymělabýtprovedenalokálníanestézie.Rizikokomplikacíjemalé,pokudjsoudodržoványuvedené

instrukce.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

N.V.Organon,Oss,Nizozemsko

Místnízástupcedržitelerozhodnutíoregistraci

Schering-Ploughs.r.o.,KeŠtvanici3,18600Praha8

Tel.:+420221771250

TentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátechEHPregistrovánpodnázvemImplanon:

Belgie,Českárepublika,Dánsko,Finsko,Francie,Německo,Maďarsko,Island,Itálie,Lucembursko,

Malta,Norsko,Polsko,Portugalsko,Slovenskárepublika,Španělsko,Švédsko,VelkáBritánie.

anásledujícímismyšlenýminázvy:

Rakousko Implanon–Implantat

Irsko Implanon68 mgimplant

Nizozemsko Implanon68mg

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:23.9.2009

Tytoobrázkyjsouurčenéproznázorněnípostupuzavedeníaodstraněníproženy .

Přesnýpostupzavedeníaodstraněníprokvalifikovanéholékařenebozdravotnického

pracovníkajeuvedenvSouhrnuúdajůopřípravkuavbodě7 tétopříbalovéinformace.

6.1 JakjeImplanonzaváděn?

ZavedenípřípravkuImplanonbymělprovádětpouzekvalifikovanýzdravotnickýpracovník,

kterýjespostupemseznámen.

ProusnadněnízavedenípřípravkuImplanonbystemělaležetnazádech,rukuohnutouvlokti

anatočenousměremven.

ImplanonbudezavedennavnitřnístranuhorníčástiVašínedominantnípaže(tépaže,se

kterounepíšete).

Místozavedeníbudeoznačenonakůži,vydezinfikovánoaznecitliveno.

Kůžebudenapnutáajehlabudezavedenapřímopodkůži.Jakmilebudešpičkavkůži,jehla

budevloženapohybemrovnoběžnýmskůží.

Obturátorbudefixovánjednourukourovnoběžněspažíadruhourukoulékařnebo

zdravotnickýpracovníkpomaluvytáhnejehluvenzpaže.Povytaženíjehlyzůstaneimplantát

vhorníčástipaže.

Doporučujemezkusitověřitpřítomnostimplantátupohmatemihnedpozavedení.

Správnězavedenýimplantátbymělbýtjasněhmatatelnýzdravotnickýmpracovníkema

stejnětakiVámi.Jetřebasiuvědomit,žepohmatnenívhodnýpro100%ověření

přítomnostipřípravkuImplanon.

Vpřípadě,žeimplantátnemůžebýtnahmatán,nebokdyžjsoupochybnostiojeho

přítomnosti,musísepoužítjinémetodypropotvrzenípřítomnostiimplantátu.

Dokudnenípřítomnostimplantátuověřena,nemusítebýtchráněnaprotiotěhotněnía

musítepoužítbariérovoumetoduantikoncepce(např.kondom).

BudeVámpřiloženasterilnígázaatlakovýobvaz,abyseomezilvznikmodřiny.Tlakovou

bandážsmíteodstranitza24 hodinagázu,kterákryjemístozavedení,za3-5dnů.

PozavedníimplantátuVámlékařnebozdravotnickýpracovníkpředáKARTIČKU

UŽIVATELKY,kdebudeuvedenomístozavedení,datumzavedeníanejpozdějšíden,kdy

Vámbudeimplantátodstraněnnebovyměněn.Uchovejtejinabezpečnémmístě,protože

informacenakartičcepozdějiusnadníodstranění.

6.2 JakbymělbýtImplanonodstraněn?

Implanonbymělbýtodstraněnpouzekvalifikovanýmzdravotnickýmpracovníkem,kterýje

seznámenspostupem

ImplanonjeodstraněnnaVašižádostnebo–nejpozději-třirokypozavedení.

PřesnémístozavedeníimplantátujeuvedenonaKARTIČCEUŽIVATELKY.

Zdravotnickýpracovníkzjistíumístěníimplantátu.Jestliženemůžebýtimplantátnalezen,

můželékařpoužítultrazvuknebomagnetickourezonanci.

HorníčástVašípažebudevydezinfikovánaaznecitlivena.

Podšpičkouimplantátubudenapažiudělánmalýřez.

Implantátjejemnětlačenprotiřezuavyjmutpeánem .

Vněkterýchpřípadechmůžebýtimplantátobklopentvrdoutkání.Pokudsetostane,musíbýt

předodstraněnímimplantátuudělándotkáněmalýřez.

Jestližechcete,abyVámlékařnebozdravotnickýpracovníkvyměnilpřípravekImplanon

zajinýimplantát,můžebýtnovýimplantátvložendostejnéhomísta.

Ránabudeuzavřenamotýlkovýmstehem.

BudeVámpřiloženasterilnígázastlakovýmobvazem,abyseomezilvznikmodřiny.

Tlakovoubandážsmíteodstranitza24hodinagázu,kterákryjemístozavedení,za3-5dnů.

Následujícíinformacejeurčenaprolékařenebozdravotnickéhopracovníka

7. INFORMACEPROLÉKAŘENEBOZDRAVOTNICKÉHOPRACOVNÍKA

7.1 JakzavéstpřípravekImplanon

ZavedenípřípravkuImplanonbymělobýtprovedenozaaseptickýchpodmínekapouze

lékařemnebozdravotnickýmpracovníkem,kterýtentopostupovládá.

ZavedenípřípravkuImplanonseprovádíspeciálnímaplikátorem.Způsobpoužitíaplikátoruse

podstatnělišíodpoužitíklasickéstříkačky.

Postuppřizaváděníimplantátujeopačnýnežpřipodáváníinjekce.KdyžjeImplanon

zaváděn,musízůstatobturátorfixován,zatímcojekanyla(jehla)zhorníkončetiny

vytahována.Přinormálníinjekcisestlačujepístatělostříkačkyzůstáváfixováno.

Pacientkaležínazádechajejínedominantnípaže(tapaže,kterouženanepíše)jeotočena

zevnístranoudolůaohnutavlokti.

Abyseminimalizovalorizikonervovéhoavaskulárníhopoškození,Implanonsezavádí

dovnitřnístranyhorníčástinedominantnípaže,asi8-10cmnadmediálníepikondylhumeru.

Implanonmusíbýtzavedensubdermálně,tj.těsněpodkůži(subkutánně).

KdyžjeImplanonzavedenpřílišhluboko(intramuskulárněnebodofascie),můžetobýt

příčinounervovéhonebovaskulárníhopoškození.Přílišhlubokézavedeníbylospojeno

sparestezií(zdůvodupoškozenínervu)amigracíimplantátu(vdůsledku

intramuskulárníhonebofasciálníhozavedení)avevzácnýchpřípadech

sintravaskulárnímzavedením.Kromětoho,je-liimplantátzavedenpřílišhluboko,

nemusíbýthmatatelnýajeholokalizacea/nebopozdějšíodstraněnímůžebýtobtížné.

Označtesimístozavedení.

Očistětejedezinfekčnímprostředkem.

Proveďtelokálníanestéziisprejemanebo2ml1%roztokulidokainupřímopodkůžipodél

„zaváděcíhokanálu“.

VyjmětesterilníaplikátornajednopoužitíobsahujícípřípravekImplanonzjehoblistru.

Zatímcomátestálekrytnajehle,vizuálnězkontrolujtepřítomnostimplantátu,kterýjevidět

jakobílášpičkauvnitřjehly.Jestližeimplantátnenívidět,pokleptenahorníčástpevného

krytujehly,abyseimplantátdostaldohrotujehly.Ponásledujícímvizuálnímověřenímůže

býtimplantátvrácendopůvodnípolohyvehrotujehly.Ažnynímůžebýtkrytjehlyodstraněn.

Prosímevezmětevúvahu,žeimplantátmůževypadnoutzjehlydřívenežbudezaveden.Proto

vždydržteaplikátorvevzpřímenépoloze(tj.shrotemjehlysměřujícímvzhůru)aždodoby

zavedení.Tímsezabránívypadnutíimplantátu.Dbejtenasterilitujehlyaimplantátu.Dojde-li

kekontaminaci,musíbýtpoužitonovébalenísesterilnímaplikátorem.

Obr.1 Obr.2 Obr.3

Obr.4

Napnětekůžiokolomístazavedenípalcemaukazovákem(Obr.1).

Nejprvezaveďtepouzešpičkujehlypodmalýmúhlem(asi20°)(Obr.2).

Povoltekůži.

Skloňteaplikátordohorizontálnípolohy(Obr.3).

Zasoučasnéhozvedáníkůžezasuňtejemněceloujehlu.Nepoužívejtesíly.Jehlabymělabýt

zavedenaparalelněskůží,abystezajistilipovrchovézavedenípřípravkuImplanonpodkůži

(Obr.4).

Držteaplikátorparalelněspovrchemkůže.

Pokudjeimplantátuloženpřílišhluboko,můžeseobjevitparestézieaputování

implantátu.Kromětohomůžebýtodstraňovánívpozdějšídoběobtížné.

Obr.5 Obr.6 Obr.7

Obr.8

Uvolnětezávěraplikátoru(Obr.5).

Otočteobturátoro90°(Obr.6).

Jednourukoufixujteobturátorparalelněspažíadruhourukoupomaluvytahujtekanylu

(jehlu)zpaže(Obr.7).

Nikdynaobturátornetlačte.

Přesvědčtese,žeimplantátnenívjehle.Povyjmutíkanylybymělabýtvidětvyčnívající

špičkaobturátoru(Obr.8).

Vždysiověřtepalpacípřítomnostimplantátuanechtetakéženu,abysesamapalpačně

přesvědčila.

Vpřípadě,žeimplantátnelzenahmatatanebokdyžjejehopřítomnostpochybná,musíbýt

použityjinémetodykezjištění,zdabylskutečnězaveden.Vhodnoumetodoulokalizace

implantátujevprvnířaděultrazvuk(USS)ametodoudruhévolbyjemagnetickárezonance

(MRI).PředpoužitímUSSneboMRIdoporučujemepožádatzástupcefirmySchering-Plough

oinstrukce.Pokudbyitytometodyselhaly,paksedoporučujeověřitsipřítomnostimplantátu

stanovenímhladinyetonogestreluvkrvipacientky.Takévtomtopřípaděporadízástupce

firmySchering-Ploughvhodnýpostup.

AždopotvrzenípřítomnostipřípravkuImplanonpodkůžíjetřebapoužívatbariérovou

metodukontracepce.

Namístovpichupřiložtesterilnígázustlakovýmobvazem,abynedošlokvytvořenímodřiny.

VyplňteKartičkuuživatelkyapředejtejiženě,abystepozdějiusnadniliodstraněníimplantátu.

Aplikátorjepouzenajednopoužitíamusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipředpisy,

kterésetýkajízacházenísbiologickynebezpečnýmodpadem.

7.2 KdyzavéstpřípravekImplanon

Žádnápředchozíhormonálníkontracepce

Implanonbymělbýtzavedenmezi1.-5.dnem,alenejpozdějivšak5.denpřirozenéhomenstruačního

cyklu(1.denjeprvnímdnemmenstruačníhokrvácení).

Přechodzkombinovanéhormonálníkontracepce(kombinovanáorálníkontracepce(COC),vaginální

kroužeknebotransdermálnínáplast)

Implantátbymělbýtzavedenpokudmožnovdenpopožitíposledníaktivnípilulky(poslednípilulka

obsahujícíléčivoulátku)předchozíhocykluCOCnebovdenodstraněnívaginálníhokroužkunebo

transdermálnínáplasti,alenejpozdějivdennásledujícípoobvyklémobdobíbeztablet,bezpoševního

kroužku,beznáplastinebostabletamisplaceboefektempředchozíkombinovanéhormonální

kontracepce.Všechnykontracepčnímetody(transdermálnínáplast,vaginálníkroužek)nemusíbýt

natrhuvšechstátůEU.

Přechodzčistěgestagennímetody(minipilulka,injekčnímetoda,jinýtypimplantátunebo

znitroděložníhotělískauvolňujícígestagen[IUS])

Implanonlzezavéstkterýkolidenpřipřechoduzminipilulky,zjinéhotypuimplantátuneboIUS

vdenjehoodstranění,připřechoduzinjekčnímetodyvden,kdybymělabýtpodánadalšíinjekce.

Popotratuvprvnímtrimestru

Implanonbymělbýtzavedenokamžitě.

Poporodunebopotratuvedruhémtrimestru

Ukojícíchženvizbod4.6vSPC„Těhotenstvíakojení“.

Implanonmábýtzaveden21.-28.denpoporodunebopotratuvedruhémtrimestru.Pokudjeimplantát

zavedenpozději,mábýtženědoporučenopoužívánídoplňkovébariérovémetodykontracepce

běhemprvních7dnípozavedení.Pokudvšakkpohlavnímustykujiždošlo,jenutnopředzavedením

implantátuvyloučittěhotenstvíanebovyčkataždoprvníhopřirozenéhomenstruačníhocykluženy.

7.3 JakodstranitpřípravekImplanon

OdstraněnípřípravkuImplanonbymělprovádětpouzelékařnebozdravotnickýpracovník,

kterýjestechnikoujehoodstraněnídobřeobeznámen.

PřesnéumístěníimplantátujevyznačenovKARTIČCEUŽIVATELKY.

Palpacízjistětepolohuimplantátuaoznačtesidistálníkonec(Obr.a).

Obr.a

Palpacínezjištěnýimplantátbymělbýtvždylokalizován,buďultrazvukem(USS)nebo

magnetickourezonancí(MRI),předpokusemoodstraněníanásledovněodstraněnza

ultrazvukovékontroly.VpřípaděnejistotymůžebýtpřítomnostpřípravkuImplanon

prokázánastanovenímetonogestrelu.Prosíme,kontaktujtezástupcefirmySchering-Plough

sžádostíoradu.Přísněseodrazujeodchirurgickéhoprůzkumubezznalostipřesnélokalizace

implantátu.Odstraněníhlubokozavedenéhoimplantátubyseměloprovádětopatrněvzhledem

kprevencipoškozeníhlubšínervovénebovaskulárnístrukturyvpažiamělbyhoprovádět

zdravotníkobeznámenýsanatomiípaže.

Místoomyjteapoužijtedezinfekčníprostředek.

Proveďtelokálníanestézii0,5-1ml1%roztokulidokainuvmístěincize,kteréjepřímopod

distálnímkoncemimplantátu.Poznámka:Aplikujteanestetikumpodimplantát.Aplikacenad

implantátemvyvolázduřeníkůže,cožbymohloztížitjeholokalizaci(Obr.b).

Obr.b

Stlačteproximálníhrotimplantátuprojehofixaci;můžeseobjevithrbolek,kterýoznačuje

jehodistálníkonec.Začnětenadistálnímhrotuimplantátu,proveďtepodélnou2 mmincizi

směremklokti(Obr.c).

Obr.c

Jemnětlačteimplantátsměremkincizi,ažjejehokonecviditelný.Uchopteimplantát

kleštičkami(nejlépepeánem)avytáhnětejej(Obr.d).

Obr.d

Pokudneníhrotimplantátuviditelný,jemožné,žesevjehookolínacházíformacefibrotické

tkáně.Fibrotickátkáňmůžebýtrozrušenapokračujícímřezemsměremkdistálnímuhrotu,

dokudnebudehrotjasněviditelný.Odstraňteimplantátpoužitímpeánu(Obr.eaf).

Obr.e Obrf

Obr.g Obr.h Obr.i

Jestliženeníšpičkaimplantátuviditelná,jemnězaveďtepeándoincizeaimplantátjím

uchopte(Obr.gah).Druhýmpeánemodděltešetrnětkáňokoloimplantátu.Paklzeimplantát

odstranit(Obr.i).

Inciziuzavřetemotýlkovýmstehem.

Přiložtesterilnígázustlakovýmobvazem,abynedošlokevznikumodřiny.

Vyskytloseněkolikpřípadůposunutíimplantátu(viztakévSPCbod4.4.1„Upozornění“);

obvyklesejednaloomalouzměnupolohyoprotipůvodnímuuložení.Tomůžezkomplikovat

lokalizaciimplantátupalpací,USSa/neboMRIaodstraněnímůževyžadovatvětšíincizia

vícečasu.

JestližesiženapřejepokračovatsdalšímpřípravkemImplanon,novýimplantátmůžebýt

zavedenbezprostředněpovyjmutístaréhoimplantátu(vizbod7.4„Jakvyměnitpřípravek

Implanon).

JestližesiženanepřejepokračovatsdalšímpřípravkemImplanonanechceotěhotnět,mělaby

jíbýtnabídnutajinámetodakontracepce.

7.4 JaknahraditpřípravekImplanon

OdstraněnípřípravkuImplanonmusíbýtprovedenovaseptickýchpodmínkáchapouze

lékařem,kterýjeobeznámenstechnikouzaváděníaodstranění.

Bezprostřednínáhradamůžebýtprovedenapoodstraněnípředchozíhoimplantátu,jakje

uvedenovbodě7.3„JakodstranitpřípravekImplanon“.

TechnikanáhradypřípravkuImplanonjeshodnástechnikouzaváděnípopsanouvbodě7.1

„JakzavéstpřípravekImplanon“.Novýimplantátmůžebýtzavedendostejnépažeačastodo

stejnéincize,kteroubylpředchozíimplantátodstraněn.Pokudjepoužitashodnáincize,níže

uvedenéinstrukcemusíbýtbránynazřetel.

Maláincizezpředchozíhoodstraněnímůžebýtpoužitaprovstupjehlynovéhoimplantátu.

Podkůživmístěincize,provedenéproodstraněnípředchozíhoimplantátu,infiltrujte2ml1%

roztokulidokainupodélcelého„zaváděcíhokanálu“.

Rozhodujícíběhemnáhradyjezavedeníjehlyceloujejídélkou;neúspěchmůžebýtdůsledkem

umístěníimplantátutak,žeječástečněviditelnývincizivkůži.

Inciziuzavřetemotýlkovýmstehem.

Přiložtesterilnígázustlakovoubandáží,abysepředešlovznikumodřiny.Prozhojeníincize

máženaponechattutobandážnapažialespoň24hodin.

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Implanon,68mgimplantátkpodkožnímupodání

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedenimplantátobsahuje68mgetonogestrelum(etonogestrel);rychlostuvolňováníjepřibližně60-70

μg/denv5.-6.týdnu,nakonciprvníhorokusesnižujepřibližněna35-45μg/den,nakoncidruhého

rokupřibližněna30-40μg/denanakoncitřetíhorokupřibližněna25-30μg/den.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Implantátkpodkožnímupodání.

Bíláažkrémová,biologickynerozložitelnáohebnátyčinka.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Kontracepce.

Účinnostabezpečnostbylazjišťovánaproženyvevěkumezi18-40roky.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

4.2.1JakpoužívatpřípravekImplanon

TěhotenstvíbymělobýtvyloučenopředzavedenímpřípravkuImplanon.

DůraznědoporučujemepřečístsipředzavedenímpřípravkuImplanonpečlivěinstrukceprozavedenía

odstraněníimplantátuvbodě4.2.2„JakzavéstpřípravekImplanon“avbodě4.2.4„Jakodstranit

přípravekImplanon“.

Implanonjedlouhodoběpůsobícíkontraceptivum.Subdermálněsezavádíjedenimplantát.Uživatelce

implantátujetřebasdělit,žeImplanonlzekdykolivnapožádáníodstranit,aženemábýtzaveden

nadobudelší,nežtřiroky.Lékařimohourozhodnoutodřívějšímodstraněníimplantátuusilnějších

žen(vizbod4.4.1).Odstraněnínavlastnížádostanebonakoncitříletéhoobdobípoužívánímábýt

provedenopouzelékařem,kterýjestechnikouodstraněníimplantátuobeznámen.Nepřetržitéochrany

předpočetímpojehoodstraněníjedosaženookamžitýmzavedenímdalšíhoimplantátu.

VzájmubezproblémovéhoodstraněnípřípravkuImplanonjenezbytné,abybylzavedensprávně,

přímopodkůži.Pokudjsoudodržoványinstrukce,jerizikokomplikacímalé.

Bylopopsánoněkolikpřípadů,kdyimplantátnebylzavedenvesprávnýdennebonebylzaveden

správněnebonebylzavedenvůbec.Cožmělozanásledeknechtěnétěhotenství.Výskyt

takovýchtopřípadůjemožnésnížitnaminimum,pokudjsoupřesnědodržoványinstrukcepro

zavádění(vizbod4.2.2„JakzavéstpřípravekImplanon“a4.2.3„Kdyzavéstpřípravek

Implanon“).Pohmatempřímopozavedeníbyseměloověřit,žeimplantátskutečněpodkůžíje.

Vpřípadě,žejejnelzenahmatatanebopokudjejehopřítomnostpochybná,jetřebakpotvrzení

jehopřítomnostipoužítjinémetody(vizbod4.2.2„JakzavéstpřípravekImplanon“).Aždo

ověřenípřítomnostipřípravkuImplanonpodkůžíjetřebapoužívatbariérovoumetodu

kontracepce.

Důraznědoporučujeme,abyselékaři,dřívenežzačnouzavádětpřípravekImplanon,zúčastnili

výcvikovýchkurzůorganizovanýchspolečnostídodávajícípřípravekImplanon.Lékařům,kteřímajíse

subdermálnímzaváděnímmalouzkušenostdoporučujeme,abysisprávnoutechnikuosvojilipod

dohledemzkušenějšíhokolegy.Dalšíinformaceapodrobnějšípokynytýkajícísezaváděnía

odstraňovánípřípravkuImplanonbudounapožádánízaslányzdarma(místnízástupcedržiteleo

rozhodnutíSchering-Plough,s.r.o.,KeŠtvanici656/3,18600,Praha8,Tel.:+420221771250).

KaždébalenípřípravkuImplanonobsahujeKARTIČKUUŽIVATELKY,kterájeurčenapacientcea

samolepkuurčenouprozáznamylékaře.NaKARTIČCEUŽIVATELKYjemimojinéuvedenočíslo

šaržedodanéhoimplantátuapomáhápacientcezapamatovatsidatumzavedení,paži,dokterébyl

zaveden,jménolékařea/nebonemocniceapředpokládanýdenodstranění.Nasamolepcejeuvedeno

číslošaržeadatumzavedení.

4.2.2JakzavéstpřípravekImplanon

ZavedenípřípravkuImplanonbymělobýtprovedenozaaseptickýchpodmínekapouze

lékařem,kterýtentopostupovládá.

ZavedenípřípravkuImplanonseprovádíspeciálnímaplikátorem.Způsobpoužitíaplikátoruse

podstatnělišíodpoužitíklasickéstříkačky.Kresbarozebranéhoaplikátoruajehojednotlivých

součástí(např.kanyly,obturátoruajehlysdvojitěskosenýmostřím)jesoučástítéto

informace,abybylajehospecifickáfunkceobjasněna.

Postuppřizaváděníimplantátujeopačnýnežpřipodáváníinjekce.KdyžjeImplanon

zaváděn,musízůstatobturátorfixován,zatímcojekanyla(jehla)zhorníkončetiny

vytahována.Přinormálníinjekcijestlačovánpístatělostříkačkyzůstáváfixováno.

Pacientkaležínazádechajejínedominantípaže(tapaže,kterouženanepíše)jeotočenazevní

stranoudolůaohnutavlokti.

Abyseminimalizovalorizikonervovéhoavaskulárníhopoškození,Implanonsezavádí

dovnitřnístranyhorníčástinedominantnípaže,asi8-10cmnadmediálníepikondylhumeru.

Implanonmusíbýtzavedensubdermálně,tj.těsněpodkůži(subkutánně).

KdyžjeImplanonzavedenpřílišhluboko(intramuskulárněnebodofascie),můžetobýt

příčinounervovéhonebovaskulárníhopoškození.Přílišhlubokézavedeníbylospojeno

sparestezií(zdůvodupoškozenínervu)amigracíimplantátu(vdůsledku

intramuskulárníhonebofasciálníhozavedení)avevzácnýchpřípadechs

intravaskulárnímzavedením.Kromětoho,je-liimplantátzavedenpřílišhluboko,nemusí

býthmatatelnýajeholokalizacea/nebopozdějšíodstraněnímůžebýtobtížné.

Označtesimístozavedení.

Očistětejedezinfekčnímprostředkem.

Proveďtelokálníanestéziisprejemanebo2ml1%roztokulidokainupřímopodkůžipodél

„zaváděcíhokanálu“.

VyjmětesterilníaplikátornajednopoužitíobsahujícípřípravekImplanonzjehoblistru.

Zatímcomátestálekrytnajehle,vizuálnězkontrolujtepřítomnostimplantátu,kterýjevidět

jakobílášpičkauvnitřjehly.Jestližeimplantátnenívidět,pokleptenahorníčástpevného

krytujehly,abyseimplantátdostaldohrotujehly.Ponásledujícímvizuálnímověřenímůže

býtimplantátvrácendopůvodnípolohyvehrotujehly.Ažnynímůžebýtkrytjehlyodstraněn.

Prosímevezmětevúvahu,žeimplantátmůževypadnoutzjehlydřívenežbudezaveden.Proto

vždydržteaplikátorvevzpřímenépoloze(tj.shrotemjehlysměřujícímvzhůru)aždodoby

zavedení.Tímsezabránívypadnutíimplantátu.Dbejtenasterilitujehlyaimplantátu.Dojde-li

kekontaminaci,musíbýtpoužitonovébalenísesterilnímaplikátorem.

Obr.1 Obr.2 Obr.3

Obr.4

Napnětekůžiokolomístazavedenípalcemaukazovákem(Obr.1).

Nejprvezaveďtepouzešpičkujehlypodmalýmúhlem(asi20°)(Obr.2).

Povoltekůži.

Skloňteaplikátordohorizontálnípolohy(Obr.3).

Zasoučasnéhozvedáníkůžezasuňtejemněceloujehlu.Nepoužívejtesíly.Jehlabymělabýt

zavedenaparalelněskůží,abystezajistilipovrchovézavedenípřípravkuImplanonpodkůži

(Obr.4).

Držteaplikátorparalelněspovrchemkůže.

Pokudjeimplantátuloženpřílišhluboko,můžeseobjevitparestézieaputování

implantátu.Kromětohomůžebýtodstraňovánívpozdějšídoběobtížné.

Obr.5 Obr.6 Obr.7

Obr.8

Uvolnětezávěraplikátoru(Obr.5).

Otočteobturátoro90°(Obr.6).

Jednourukoufixujteobturátorparalelněspažíadruhourukoupomaluvytahujtekanylu(jehlu)

zpaže(Obr.7).

Nikdynaobturátornetlačte.

Přesvědčtese,žeimplantátnenívjehle.Povyjmutíkanylybymělabýtvidětvyčnívající

špičkaobturátoru(Obr.8).

Vždysiověřtepalpacípřítomnostimplantátuanechtetakéženu,abysesamapalpačně

přesvědčila.

Vpřípadě,žeimplantátnelzenahmatatanebokdyžjejehopřítomnostpochybná,musíbýt

použityjinémetodykezjištění,zdabylskutečnězaveden.Vhodnoumetodoulokalizace

implantátujevprvnířaděultrazvuk(USS)ametodoudruhévolbyjemagnetickárezonance

(MRI).PředpoužitímUSSneboMRIdoporučujemepožádatzástupcefirmySchering-Plough

oinstrukce.Pokudbyitytometodyselhaly,paksedoporučujeověřitsipřítomnostimplantátu

stanovenímhladinyetonogestreluvkrvipacientky.Takévtomtopřípaděporadízástupce

firmySchering-Ploughvhodnýpostup.

AždopotvrzenípřítomnostipřípravkuImplanonpodkůžíjetřebapoužívatbariérovou

metodukontracepce.

Namístovpichupřiložtesterilnígázustlakovýmobvazem,abynedošlokvytvořenímodřiny.

VyplňteKartičkuuživatelkyapředejtejiženě,abystepozdějiusnadniliodstraněníimplantátu.

Aplikátorjepouzenajednopoužitíamusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipředpisy,

kterésetýkajízacházenísbiologickynebezpečnýmodpadem.

4.2.3KdyzavéstpřípravekImplanon

Žádnápředchozíhormonálníkontracepce

Implanonbymělbýtzavedenmezi1.-5.dnem,alenejpozdějivšak5.denpřirozenéhomenstruačního

cyklu(1.denjeprvnímdnemmenstruačníhokrvácení).

Přechodzkombinovanéhormonálníkontracepce(kombinovanáorálníkontracepce(COC),vaginální

kroužeknebotransdermálnínáplast)

Implantátbymělbýtzavedenpokudmožnovdenpopožitíposledníaktivnípilulky(poslednípilulka

obsahujícíléčivoulátku)předchozíhocykluCOCnebovdenodstraněnívaginálníhokroužkunebo

transdermálnínáplasti,alenejpozdějivdennásledujícípoobvyklémobdobíbeztablet,bezpoševního

kroužku,beznáplastinebostabletamisplaceboefektempředchozíkombinovanéhormonální

kontracepce.Všechnykontracepčnímetody(transdermálnínáplast,vaginálníkroužek)nemusíbýt

natrhuvšechstátůEU.

Přechodzčistěgestagennímetody(minipilulka,injekčnímetoda,jinýtypimplantátunebo

znitroděložníhotělískauvolňujícígestagen[IUS])

Implanonlzezavéstkterýkolidenpřipřechoduzminipilulky,zjinéhotypuimplantátuneboIUSv

denjehoodstranění,připřechoduzinjekčnímetodyvden,kdybymělabýtpodánadalšíinjekce.

Popotratuvprvnímtrimestru

Implanonbymělbýtzavedenokamžitě.

Poporodunebopotratuvedruhémtrimestru

Ukojícíchženvizbod4.6„Těhotenstvíakojení“.

Implanonmábýtzaveden21.-28.denpoporodunebopotratuvedruhémtrimestru.Pokudjeimplantát

zavedenpozději,mábýtženědoporučenopoužívánídoplňkovébariérovémetodykontracepce

běhemprvních7dnípozavedení.Pokudvšakkpohlavnímustykujiždošlo,jenutnopředzavedením

implantátuvyloučittěhotenstvíanebovyčkataždoprvníhopřirozenéhomenstruačníhocykluženy.

4.2.4JakodstranitpřípravekImplanon

OdstraněnípřípravkuImplanonbymělprovádětpouzelékař,kterýjestechnikoujeho

odstraněnídobřeobeznámen.

PřesnéumístěníimplantátujevyznačenovKARTIČCEUŽIVATELKY.

Palpacízjistětepolohuimplantátuaoznačtesidistálníkonec(Obr.a).

Obr.a

Palpacínezjištěnýimplantátbymělbýtvždylokalizován,buďultrazvukem(USS)nebo

magnetickourezonancí(MRI),předpokusemoodstraněníanásledovněodstraněnza

ultrazvukovékontroly.VpřípaděnejistotymůžebýtpřítomnostpřípravkuImplanon

prokázánastanovenímetonogestrelu.Prosíme,kontaktujtezástupcefirmySchering-Plough

sžádostíoradu.Přísněseodrazujeodchirurgickéhoprůzkumubezznalostipřesnélokalizace

implantátu.Odstraněníhlubokozavedenéhoimplantátubyseměloprovádětopatrněvzhledem

kprevencipoškozeníhlubšínervovénebovaskulárnístrukturyvpažiamělbyhoprovádět

zdravotníkobeznámenýsanatomiípaže.

Místoomyjteapoužijtedezinfekčníprostředek.

Proveďtelokálníanestézii0,5-1ml1%roztokulidokainuvmístěincize,kteréjepřímopod

distálnímkoncemimplantátu.Poznámka:Aplikujteanestetikumpodimplantát.Aplikacenad

implantátemvyvolázduřeníkůže,cožbymohloztížitjeholokalizaci(Obr.b).

Obr.b

Stlačteproximálníhrotimplantátuprojehofixaci;můžeseobjevithrbolek,kterýoznačuje

jehodistálníkonec.Začnětenadistálnímhrotuimplantátu,proveďtepodélnou2mmincizi

směremklokti(Obr.c).

Obr.c

Jemnětlačteimplantátsměremkincizi,ažjejehokonecviditelný.Uchopteimplantát

kleštičkami(nejlépepeánem)avytáhnětejej(Obr.d).

Obr.d

Pokudneníhrotimplantátuviditelný,jemožné,žesevjehookolínacházíformacefibrotické

tkáně.Fibrotickátkáňmůžebýtrozrušenapokračujícímřezemsměremkdistálnímuhrotu,

dokudnebudehrotjasněviditelný.Odstraňteimplantátpoužitímpeánu(Obr.eaf).

Obr.e Obrf

Jestliženeníšpičkaimplantátuviditelná,jemnězaveďtepeándoincizeaimplantátjím

uchopte(Obr.gah).Druhýmpeánemodděltešetrnětkáňokoloimplantátu.Paklzeimplantát

odstranit(Obr.i).

Obr.g Obr.h Obr.i

Inciziuzavřetemotýlkovýmstehem.

Přiložtesterilnígázustlakovýmobvazem,abynedošlokevznikumodřiny.

Vyskytloseněkolikpřípadůposunutíimplantátu(viztakébod4.4.1„Upozornění“);obvykle

sejednaloomalouzměnupolohyoprotipůvodnímuuložení.Tomůžezkomplikovat

lokalizaciimplantátupalpací,USSa/neboMRIaodstraněnímůževyžadovatvětšíincizia

vícečasu.

JestližesiženapřejepokračovatsdalšímpřípravkemImplanon,novýimplantátmůžebýt

zavedenbezprostředněpovyjmutístaréhoimplantátu(vizbod4.2.5„Jaknahraditpřípravek

Implanon“).

JestližesiženanepřejepokračovatsdalšímpřípravkemImplanonanechceotěhotnět,mělaby

jíbýtnabídnutajinámetodakontracepce.

4.2.5JaknahraditpřípravekImplanon

OdstraněnípřípravkuImplanonmusíbýtprovedenovaseptickýchpodmínkáchapouze

lékařem,kterýjeobeznámenstechnikouzaváděníaodstranění.

Bezprostřednínáhradamůžebýtprovedenapoodstraněnípředchozíhoimplantátu,jakje

uvedenovbodě4.2.4„JakodstranitpřípravekImplanon“.

TechnikanáhradypřípravkuImplanonjeshodnástechnikouzaváděnípopsanouvbodě4.2.2

„JakzavéstpřípravekImplanon“.Novýimplantátmůžebýtzavedendostejnépažeačastodo

stejnéincize,kteroubylpředchozíimplantátodstraněn.Pokudjepoužitashodnáincize,níže

uvedenéinstrukcemusíbýtbránynazřetel.

Maláincizezpředchozíhoodstraněnímůžebýtpoužitaprovstupjehlynovéhoimplantátu.

Podkůživmístěincize,provedenéproodstraněnípředchozíhoimplantátu,infiltrujte2ml1%

roztokulidokainupodélcelého„zaváděcíhokanálu“.

Rozhodujícíběhemnáhradyjezavedeníjehlyceloujejídélkou;neúspěchmůžebýtdůsledkem

umístěníimplantátutak,žeječástečněviditelnývincizivkůži.

Inciziuzavřetemotýlkovýmstehem.

Přiložtesterilnígázustlakovoubandáží,abysepředešlovznikumodřiny.Prozhojeníincize

máženaponechattutobandážnapažialespoň24hodin.

4.3 Kontraindikace

Akutnížilnítromboembolickáporucha.

Známánebosuspektnímalignitasenzitivnínapohlavníhormony.

Závažnéonemocněníjater,probíhajícíanebouvedenévanamnéze,dokudnedošlok

normalizacijaterníchfunkcí.

Vaginálníkrváceníneobjasněnéetiologie.

HypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkupřípravkuImplanon.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

4.4.1Upozornění

Připřítomnostinížeuvedenýchstavů/rizikovýchfaktorůjetřebazvážitprospěchzpoužitígestagenu

oprotipřípadnýmrizikůmprokaždoujednotlivouženuatatorizikasníprobratdříve,nežserozhodne

začítpoužívatpřípravekImplanon.Vpřípadězhoršení,exacerbaceaneboprvníhovýskytuněkteréhoz

nížeuvedenýchstavů,semáženaobrátitnasvéholékaře.Lékařpotérozhodne,zdamábýtpoužívání

přípravkuImplanonukončeno.

Rizikokarcinomuprsuseobecnězvyšujesnarůstajícímvěkem.Přiužíváníorálních

kontracepčníchprostředkůjerizikovýskytukarcinomuprsumírnězvýšeno.Totozvýšené

rizikopostupněmizíběhem10letpoukončeníjejichužíváníanenízávislénadélceužívání,

alenavěkuženy,kterájeužívá.Očekávanépočtydiagnostikovanýchpřípadůna10000žen

užívajícíchkombinovanouorálníkontracepci(do10tiletpoukončeníužívání)oprotiženám,

kterévestejnémobdobíživotaorálníkontracepcinikdyneužívaly,bylyvypočtenypro

následujícívěkovéskupinytakto:4,5/4(16-19let),17,5/16(20-24let),48,7/44(25-29let),

110/100(30-34let),180/160(35-39let)a260/230(40-44let).Rizikouuživatelek

kontracepčníchmetodobsahujícíchpouzegestagenyjepatrněpodobnéhorozsahujakoriziko

spojenéskombinovanouorálníkontracepcí.Utěchtometodjsouvšakdokladyméně

průkazné.Vporovnánísabsolutnímrizikemvznikukarcinomuprsuběhemživotajezvýšené

rizikospojenésužívánímorálníkontracepcenízké.Případykarcinomuprsudiagnostikované

uuživatelekorálníkontracepcebývajívméněpokročilémstadiunežužen,kteréorální

kontraceptivaneužívaly.Zvýšenérizikopozorovanéuuživatelekorálníkontracepcemůžebýt

způsobenočasnějšídiagnózou,biologickýmiúčinkyorálníchkontraceptivanebokombinací

obouaspektů.

Epidemiologickývýzkumprokázalsouvislostužíváníkombinovanéorálníkontracepce

sezvýšenýmvýskytemvenóznítromboembolie(VTE,hlubokávenóznítrombózaa

pulmonálníembolizace).Přestožeklinickárelevancetohotozjištěníproetonogestrel

(biologickyúčinnýmetabolitdesogestrelu)používanýjakokontraceptivumzanepřítomnosti

estrogennísložkyneníznáma,jetřebapřípravekImplanonvpřípadětrombózyodstranit.

OdstraněnípřípravkuImplanonmábýtrovněžzváženovpřípadědlouhodobéimobilizacez

důvoduchirurgickéhozákrokuanebonemoci.Ženystromboembolickouchorobouv

anamnézejetřebaupozornitnamožnostrecidivy.

PoužívánípřípravkuImplanonmábýtukončeno,rozvine-lisevjehoprůběhutrvalá

hypertenzeanebonereaguje-lisignifikantnízvýšeníkrevníhotlakuadekvátněna

antihypertenzníléčbu.

Pokuddojdekakutníanebochronicképorušejaternífunkce,jetřebaženuodeslat

kespecialistovinavyšetřeníakonzultaci.

Používáníkontraceptivobsahujícíchgestagenmůžemítvlivnaperiferníinzulínovou

rezistenciaglukózovoutoleranci.Protobydiabetičkymělybýtběhemprvníchměsíců

používánípřípravkuImplanonpečlivěsledovány.

Vněkterýchpřípadechsemůževyskytnoutchloazma,zvláštěuženschloasmagravidarum

vanamnéze.Ženy,kterémajísklonktvorběchloazma,byseběhempoužívánípřípravku

Implanonmělyvyhnoutpůsobeníslunečníhoaneboultrafialovéhozáření.

KontracepčníúčinekpřípravkuImplanonsouvisísplazmatickýmihladinamietonogestrelu,

kteréjsounepřímoúměrnétělesnéhmotnostiapozavedenípostupněběhemčasuklesají.

KlinickézkušenostispoužitímpřípravkuImplanonužensvyššíhmotnostívetřetímrocepo

zavedení,jsouomezené.Protonelzevyloučit,žekontracepčníúčinekmůžebýtutěchtožen

běhemtřetíhorokupoužívánínižšínežužensnormálnítělesnouhmotností.Lékařprotomůže

užensvyššíhmotnostíuvážitdřívějšívýměnuimplantátu.

Zvláštěvpřípadě,kdyneníimplantátumístěnpodleinstrukcíuvedenýchvbodě4.2.2„Jak

zavéstpřípravekImplanon“neborovněžvdůsledkumístníhozánětu,můžedojítkjeho

vypuzení.

Vzácně,buďvětšinouvsouvislostispřílišhlubokýmprvotnímzavedením(viztakébod4.2.2

„JakzavéstpřípravekImplanon“)a/nebosvnějšímnásilím(např.manipulacísimplantátem

nebopřikontaktníchsportech),můžeimplantátmigrovatzmístazavedení.Vtěchtopřípadech

můžebýtlokalizaceimplantátumnohemobtížnějšíaodstraněnímůževyžadovatvětšíincizi

(viztakébod4.2.4„JakodstranitpřípravekImplanon“).PokudnemůžebýtImplanonnalezen,

antikoncepčníúčinekarizikogestagendependentníchnežádoucíchúčinků,mohoupřetrvávat

déle,nežsiženapůvodněpřála.

Uvšechhormonálníchantikoncepčníchpřípravkůsnízkoudávkouhormonůdocházíkvývoji

folikulůavněkterýchpřípadechmůžefolikulpokračovatvrůstuipoté,codorostlvelikosti,

kterébydosáhlvnormálnímcyklu.Obvykletytozvětšenéfolikulyspontánnězmizí.Často

jsouasymptomatické.Někdyjsouspojenysmírnoubolestíbřichaavevzácnýchpřípadech

vyžadujíchirurgickouintervenci.

Ochranapředektopickýmtěhotenstvímneníutradičníchčistěgestagenníchkontraceptivtak

účinná,jakoukombinovanýchorálníchkontracepčníchprostředků,cožbylospojovános

častýmvýskytemovulacepřipoužitítěchtometod.PřestožeImplanonovulacidůsledně

potlačuje,jetřebapřidiferenciálnídiagnosticeamenoreyanebobolestibřichauženuvážit

možnostektopickéhotěhotenství.

Nížeuvedenéstavybylyzjištěnyjakběhemtěhotenství,takpřiužívánípohlavníchhormonů,

alejejichsouvislostsužívánímgestagenůnebylaprokázána:žloutenkaa/nebopruritus

souvisejícíscholestázou;tvorbažlučovýchkamenů;porfyrie;systémovýlupus

erythematodes;hemolyticko-uremickýsyndrom;Sydenhamovachorea;herpesgestationis;

ztrátasluchusouvisejícísotosklerózou.

4.4.2Lékařskévyšetření/konzultace

PředzavedenímaneboopětovnýmzavedenímpřípravkuImplanon,mábýtzjištěnaúplnáanamnéza

(včetněrodinnéanamnézy)avyloučenotěhotenství.Mábýtzměřenkrevnítlakaprovedenosomatické

vyšetřenízaměřenénaúdajeuvedenévkontraindikacích(vizbod4.3)avupozornění(vizbod4.4.1).

JevhodnépozvatženunakontroluzatřiměsíceodzavedenípřípravkuImplanon.Přitétokontrolemá

býtzměřenkrevnítlakavedenpohovorscílemobjasnitpřípadnédotazy,zjistiteventuelníobtíže

anebovýskytnežádoucíchúčinků.Frekvenceapovahadalšíchpravidelnýchkontrolbymělabýtpodle

posouzenílékařepřizpůsobenaindividuálnípotřeběženy.

Ženymajíbýtpoučeny,žeImplanonnechránípředHIV(AIDS)aostatnímipohlavněpřenosnými

chorobami.

4.4.3Sníženáúčinnost

ÚčinnostpřípravkuImplanonmůžebýtsníženapřisoučasnémužívánídalšíchléků(viz„Interakce“

(bod4.5.1)).

4.4.4Změnymenstruačníhokrvácení

BěhempoužívánípřípravkuImplanonjepravděpodobné,žeseuženobjevízměnymenstruačního

krvácení,kteréjsoučastonepředvídatelné.Asiu1 z5ženbylahlášenaamenorea,zatímcoudalší

1z5ženbylohlášenočastéa/neboprodlouženékrvácení.Akceptovatzměnyvaginálníhokrvácení

mohouženěpomociinformace,poradenstvíapoužívánímenstruačníhokalendáře.Posouzení

vaginálníhokrvácenímábýtprovedenoadhocamůžezahrnovatvyšetřeníkvyloučenígynekologické

patologieanebotěhotenství.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

4.5.1Interakce

Interakcemezihormonálnímikontracepčnímipřípravkyajinýmilékymohouvéstkekrváceníz

průnikua/nebokselháníkontracepce.UpřípravkuImplanonnebylyprováděnyspecifickéstudie

interakcí.Vliteratuřebylypodányinformaceonásledujícíchinterakcích(hlavněskombinovanými

kontracepčnímipřípravky,alepříležitostnětakéspřípravkyobsahujícímipouzegestageny).

Jaternímetabolizmus:můžedojítkinterakcisléčivýmipřípravky,kteréindukujímikrozomální

enzymy,zvláštěenzymycytochromuP450,cožmůžemítzanásledekzvýšenouclearancepohlavních

hormonů(např.fenytoin,fenobarbital,primidon,karbamazepin,rifampicin,amožnátaké

oxcarbazepin,topiramát,felbamát,ritonavir,nelfinavir,nevirapin,griseofulvinapřírodnípřípravky

obsahujícítřezalkutečkovanou).

Uženléčenýchněkterýmztěchtolékůjevhodnédoporučit,abykroměpřípravkuImplanonnavíc

dočasněpoužívalybariérovoumetodukontracepce.Připoužívánílékůindukujícíchmikrozomální

enzymybybariérovámetodamělabýtpoužívánapoceloudobusoučasnéhopodávánílékuadalších

28dnípoukončeníjehopodávání.

Užen,kteréjsoudlouhodoběléčenypřípravkyindukujícímijaterníenzymy,sedoporučujepřípravek

Implanonodstranitapředepsatnehormonálnímetodukontracepce.

Hormonálníkontracepčníprostředkymohouovlivňovatmetabolizmusjinýchléků.Podletohomohou

býtjejichplazmatickéatkáňovékoncentracebuďzvýšené(např.cyklosporin)nebosnížené

(např.lamotrigin).

Poznámka:Mělybybýtvzatyvúvahupreskripčníinformacesouběžněpodávanémedikace,abybylo

možnéstanovitpotenciálníinterakce.

4.5.2Laboratornítesty

Údajezískanépřipoužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptivprokázaly,žekontracepční

hormonymohouovlivnitvýsledkyurčitýchlaboratorníchtestů,včetněbiochemickýchparametrů

jaternícharenálníchfunkcí,funkcíštítnéžlázy,nadledvinek,sérovýchhladin(vazebných)proteinů,

např.kortikosteroidyvázajícíhoglobulinuafrakcílipidů/lipoproteinů,parametrůmetabolizmu

sacharidůaparametrůkoagulaceafibrinolýzy.Obecněplatí,žezměnyzůstávajívrozmezí

normálníchhodnot.Neníznámo,dojakémírytatozjištěníplatíiprokontraceptivaobsahujícípouze

gestagen.

4.6 Těhotenstvíakojení

PoužívánípřípravkuImplanonvprůběhutěhotenstvíneníindikováno.Pokuddojdekotěhotnění

přizavedenémpřípravkuImplanon,jetřebaimplantátodstranit.Studienazvířatechprokázaly,že

velmivysokédávkygestagenníchlátekmohouzpůsobitmaskulinizacisamičíchplodů.Rozsáhlé

epidemiologickéstudienezjistilyzvýšenérizikovrozenýchvadudětímatek,kterépředtěhotenstvím

užívalyorálníkontracepcianiteratogenníúčinkyvpřípadech,kdybylaorálníkontracepcenechtěně

užívánaběhemtěhotenství.Přestožetytoúdajepravděpodobněplatíprovšechnaorálníkontraceptiva,

neníjasné,zdajetomutakivpřípaděpřípravkuImplanon.

Aniúdajeofarmakovigilanciprorůznákombinovanáorálníkontraceptivaobsahujícídesogestrel

(etonogestreljemetabolitemdesogestrelu)nesvědčíozvýšenémriziku.

Implanonneovlivňujetvorbuakvalitu(koncentracibílkovin,laktózyatuku)mateřskéhomléka.Malá

množstvíetonogestrelujsouvšakmateřskýmmlékemvylučována.Zapředpokladu,žedítěvypije

denně150ml/kgmateřskéhomléka,jeprůměrnádennídávkaetonogestrelu,kteroudítěpřijme,akterá

jevypočítanápoměsícijehouvolňovánízimplantátu,asi27ng/kg/den.Toodpovídápřibližně2,2%

vázepřizpůsobenémateřskédennídávkyapřibližně0,2%odhadnutéabsolutnímateřskédennídávky.

Pozdějisekoncentraceetonogestereluvmlékuběhemlaktacepostupněsnižuje.

Kdispozicijsoulimitovanéúdajedlouhodobéhosledování38dětí,jejichžmatkyzačalypoužívat

Implanonvobdobímezi4.a8.týdnempoporodu.Dětibylykojenyvprůměrupo14měsícůa

sledoványdo36.měsíceživota.Vyhodnocenírůstuafyzickéhoipsychomotorickéhovývoje

nevykazovalopřisrovnáníseskupinoukojenýchdětí,jejichžmatkymělyzavedenénitroděložní

tělísko(n=33),žádnérozdíly.Vývojarůstdětíbymělnicméněbýtpečlivěsledován.Nazákladě

dostupnýchúdajůjemožnépřípravekImplanonvprůběhukojenípoužívat.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Nazákladěfarmakodynamickéhoprofilusepředpokládá,žeImplanonnemážádný,anebojen

zanedbatelnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

VprůběhupoužívánípřípravkuImplanonjepravděpodobné,žeseuženobjevízměnymenstruačního

krvácení,kteréjsoučastonepředvídatelné.Můžesejednatozměnyfrekvencekrvácení(nepřítomnost,

méněčasté,častějšínebotrvalékrvácení),intenzitykrvácení(sníženánebozvýšená)nebodobyjeho

trvání.Asiu1z5ženbylahlášenaamenorea,zatímcoudalší1z5ženbylohlášenočastéa/nebo

prodlouženékrvácení.Sporadickybylohlášenosilnékrvácení.Vklinickýchstudiíchbylyzměny

menstruačníhokrvácenínejčastějšímdůvodemukončeníléčbypřípravkemImplanon(asiu11%).

Podleintenzityafrekvencemenstruačníhokrváceníběhemprvníchtříměsícůlzevšeobecněumnoha

ženpředpovědět,jakábudeintenzitaafrekvencejejichdalšíchmenstruačníchcyklů.

MožnénežádoucíúčinkyohlášenévklinickýchstudiíchpopoužitípřípravkuImplanonjsouuvedeny

vnásledujícítabulce.

Třídyorgánových

systémů NežádoucíúčinkyvterminologiiMedDRA 1

Velmičasté

> 1/10 Časté

< 1/10,1/100 Méněčasté

<1/100,1/1000

Infekceainfestace vaginálníinfekce faryngitis,rhinitis,

infekcemočovýchcest

Poruchyimunitního

systému hypersensitivita

Poruchymetabolismu

avýživy zvýšenáchuťkjídlu

Psychiatricképoruchy citoválabilita,

depresivnínálada,

nervozita,sníženílibida úzkost,nespavost

Poruchynervového

systému bolesthlavy závratě migréna,somnolence

Cévníporuchy návalhorka

Gastrointestinální

poruchy bolestbřicha,nauzea,

flatulence zvracení,zácpa,

průjem

Poruchykůžea

podkožnítkáně akné alopécie hypertrichóza,vyrážka,

pruritus

Poruchysvalovéa

kosternísoustavya

pojivovétkáně pánevníbolest,

artralgie,myalgie,

bolestkosterního

svalstva

Poruchyledvina

močovýchcest dysurie

Poruchy

reprodukčního

systémuaprsu citlivostprsů,bolest

prsů,nepravidelná

menstruace dysmenorea,ovariální

cysty poševnívýtok,

vulvovaginální

dyskomfort,

galaktorea,zvětšení

prsů,pruritusgenitálií

Celkovéporuchya

reakcevmístě

aplikace bolestvmístěvpichu,

reakcevmístěvpichu,

únava,onemocnění

podobnéchřipce,bolest pálenížáhy,otoky

Vyšetření zvýšenítělesné

hmotnosti sníženítělesné

hmotnosti

1 NejvhodnějšíMedDRAtermíny(verze8.2)použitékpopisurůznýchnepříznivýchreakcí.Synonymanebopříbuznéstavy

nejsouuvedeny,alemělybybýttakébrányvúvahu.

VevzácnýchpřípadechbylvprůběhupoužívánípřípravkuImplanonpozorovánklinickyrelevantní

vzestupkrevníhotlaku.Můžeseobjevitvyrážkaa(zhoršení)angioedémua/nebozhoršenídědičného

angioedému.ZavedeníaneboodstraněnípřípravkuImplanonmůžezpůsobitvytvořenímodřiny,lehké

lokálnípodráždění,bolestanebosvědění.Vmístězavedenímůžedojítkevznikufibrózy,jizvynebo

semůževytvořitabsces.Mohouseobjevitparestézienebopocitypodobnéparestézii,jemožné

vypuzenínebomigracepřípravkuImplanon(viztakébod4.4.1„Upozornění“).Chirurgickýzákrok

můžebýtnezbytnýproodstraněnípřípravkuImplanon.

Vevzácnýchpřípadechbylyhlášenypřípadymimoděložníhotěhotenství(vizbod4.4.1).

Uženužívajících(kombinovanáorální)kontraceptivabylapopsánařada(závažných)nežádoucích

účinků.Knimpatřívenóznítromboembolicképoruchy,arteriálnítromboembolicképoruchy,na

hormonechzávislénádory(např.nádoryjater,rakovinaprsu)achloazma,některéznichjsou

detailnějipopsányvbodě4.4.

4.9 Předávkování

Předzavedenímnovéhoimplantátumusíbýtstarýimplantátvždyodstraněn.Údajeopředávkování

etonogestrelemnejsoukdispozici.Celkověnejsouznámyžádnézávažnéškodlivéúčinky

připředávkováníkontraceptivy.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

(FARMAKOTERAPEUTICKÁSKUPINA:GESTAGENY,ATCkód:G03ACO8)

Implanonjeimplantátnepodléhajícíbiologickémurozkladu,obsahujeetonogestrelajeurčený

kpodkožnímupodání.Etonogestreljebiologickyaktivnímetabolitdesogestrelu,gestagenuhojně

používanéhovorálníchkontraceptivech.Strukturálnějeodvozenod19-nortestosteronuavážese

svysokouafinitounaprogesteronovéreceptorycílovýchorgánů.Kontracepčníúčinekpřípravku

Implanonjedosaženpředevšíminhibicíovulace.Vprvníchdvouletechpoužívánípřípravkunebyla

ovulacepozorovánaavetřetímrocepouzeojediněle.KroměinhibiceovulacezpůsobujeImplanon

takézměnycervikálníhohlenu,kteréznesnadňujíprůnikspermií.Klinickéstudiebylyprovedenyu

ženvevěkumezi18a40lety.Ačkolineexistujepřímésrovnání,kontracepčníúčinnostsejevila

přinejmenšímsrovnatelnástou,kterájeznámaukombinovanýchorálníchkontraceptiv.Tentovysoký

stupeňochranypředotěhotněnímjedosaženmimojinéitím,ženarozdílodorálníchkontraceptiv,

nezávisíkontracepčníúčinekpřípravkuImplanonnapravidelnémužívánítablet.Kontracepčnívliv

přípravkuImplanonjereverzibilní,jakjezřejmézrychléhonávratunormálníhomenstruačníhocyklu

poodstraněníimplantátu.PřestožeImplanoninhibujeovulaci,ovariálníaktivitanenízcelapotlačena.

Průměrnékoncentraceestradioluzůstávajívyšší,nežjsouhodnotypozorovanévčasnéfolikulárnífázi.

Vedvouletéstudii,přinížbylaporovnávánakostníminerálnídenzitau44ženpoužívajícíchpřípravek

Implanona29ženpoužívajícíchIUD(nitroděložnítělísko),nebylypozoroványžádnénežádoucí

účinkynakostníhmotu.BěhempoužívánípřípravkuImplanonnebylypozoroványžádnéklinicky

relevantníúčinkynametabolizmuslipidů.Používáníkontraceptivobsahujícíchgestagenmůžemítvliv

nainzulínovourezistenciaglukózovoutoleranci.Klinickéstudiedáleprokázaly,žeuživatelky

přípravkuImplanonmajíčastoméněbolestivoumenstruaci(dysmenorea).

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

ABSORPCE

PozavedenípřípravkuImplanonjeetonogestrelrychleabsorbovándokrevníhooběhu.Koncentrace

inhibujícíovulacijedosaženoběhem1dne.Nejvyššísérovékoncentrace(mezi472a1270pg/ml)je

dosaženoza1až13dnů.Rychlostuvolňovánízimplantátusečasempostupněsnižuje.Vdůsledku

tohoběhemněkolikaprvníchměsícůplazmatickáhladinarychleklesá.Koncemprvníhorokuje

průměrnákoncentracepřibližně200 pg /ml(rozmezí150-261pg/ml),kterásepomalusnižujena

156pg/ml(rozmezí111-202pg/ml)koncemtřetíhoroku.Pozorovanérozdílyvplazmatických

koncentracíchlzedojistémírypřičítatrozdílůmvtělesnéhmotnosti.

DISTRIBUCE

Etonogestreljez95,5-99%vázánnaplazmatickébílkoviny,zejménanaalbuminavmenšímíře

naspecifickývazebnýglobulinpropohlavníhormony.Střednídistribučníobjem27 l acelkový

distribučníobjem220lseběhempoužívánípřípravkuImplanontéměřnemění.

METABOLIZMUS

Etonogestrelpodléháhydroxylaciaredukci.Metabolityjsoukonjugoványnasulfátyaglukuronidy.

Studienazvířatechprokázaly,žeseenterohepatálníoběhnagestagennímúčinkuetonogestrelu

pravděpodobněnepodílí.

ELIMINACE

Pointravenóznímpodáníetonogestrelujeprůměrnýpoločaseliminacepřibližně25hodinasérová

clearancejepřibližně7,5l/hod.Jakclearance,takeliminačnípoločaszůstávajípodobuléčbystálé.

Etonogestrelajehometabolityjsouvylučoványmočíastolicí(vpoměru1,5:1)vpodoběvolných

steroidůanebojakokonjugáty.Poperorálnímpodánídesogestrelukojícímženámjeúčinnýmetabolit

etonogestrelvylučovánmateřskýmmlékemvpoměrukoncentracevmléku/koncentracevséru0,37-

0,55.UkojícíchženpoužívajícíchImplanonpředstavujeprůměrnýtransferetonogestrelunadítěasi

2,2%mateřskédennídávky(hodnotyjsouvyjádřenynakgtělesnéhmotnosti).Koncentracevykazují

vprůběhudobypostupnýastatistickyvýznamnýpokles.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Toxikologickéstudieneodhalilyžádnéjinéúčinkynežty,kteréjsouvysvětlitelnénazákladě

hormonálníchvlastnostíetonogestrelu,bezohledunazpůsobpodání.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Implantát

Jádro: kopolymerethylenusvinylacetátem(28%vinylacetátu)

Povrch: kopolymerethylenusvinylacetátem(14%vinylacetátu)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

5let

Implanonnemábýtzaváděnpouplynutídobypoužitelnosti,kterájeuvedenanaobalu.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředpoškozením.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

Baleníobsahujejedenimplantát(4cmdlouhýoprůměru2mm)vkanylesterilníhoaplikátoruna

jednopoužití.Aplikátorseskládázakrylonitril-butadien-styrenovéhotěla,jehlyznerezavějícíocelia

polypropylénovéhoochrannéhokrytu.Aplikátorobsahujícíimplantátjezatavenvblistruvyrobenémz

průhlednéhopolyetylentereftalát-glykoluauzavřenémpotahovanýmpapírem.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Vizbod4.2„Dávkováníazpůsobpodání“.

Aplikátorjepouzenajednopoužití.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

N.V.Organon,POBox20,5340BHOss,Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

17/049/01-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

7.2.2001/6.2.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

30.9.2009

ObrázkyaplikátorujsouintegrálnísoučástítextuSPC

aplikátor

obturátor

uzávěraplikátoru

podpěraobturátoru

jehla

umístění Implanonu

4cm Implanon

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace