IMMUNAL Perorální kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŠŤÁVA Z TŘAPATKY NACHOVÉ (ECHINACEAE PURPUREAE SUCCUS)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
V11
INN (Mezinárodní Name):
THE JUICE OF THE PURPLE CONEFLOWER (ECHINACEAE PURPUREAE SUCCUS)
Dávkování:
0,8ML/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FYTOFARMAKA A ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY (ČESKÁ ATC SKUPINA)
Přehled produktů:
IMMUNAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 220/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957497331

sp.zn.sukls111582/2014

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

IMMUNAL

0,8ml/ml

perorálníkapky, roztok

Echinaceae purpureaeherbaesuccus

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujeproVásdůležitéúdaje.

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněvsouladuspříbalovouinformacínebopodlepokynůsvého

lékaře nebolékárníka. .

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

PokudseuVásvyskytnekterýkolizněžádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.Vizbod 4.

Pokud sedo10dnůnebudete cítitlépe nebo pokud seVámpřitíží, musíte seporaditslékařem.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1.COJEPŘÍPRAVEKIMMUNALAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekImmunalpatřídoskupinyrostlinnýchléčiv, která podporujíimunitníodpověď.

Immunal obsahuješťávuzčerstvěsklizenékvetoucínatitřapatkynachové(Echinaceapurpurea(L.)

Moench).

Účinnélátkytřapatkynachovéposilujíobranyschopnostorganismutím,žezvyšujípočetbílých

krvinek(granulocytůamakrofágů)aaktivizujíjejichschopnostzničitapohltitmikroorganismy

napadajícíorganismus.

Immunalseužívákekrátkodobéprevencialéčběběžnéhonachlazeníajehopříznaků(rýma,bolest

vkrku, únava).

Pokud sedo 10 dnů nebudete cítitlépe nebo pokud seVámpřitíží, musíte seporaditslékařem.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKIMMUNAL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Immunal:

jestližejstealergický(á)natřapatkunachovounebojinourostlinuzčeledihvězdnicovitých

(Asteraceae)(heřmánek,arnika,měsíček,řebříček)nebonakteroukolidalšísložkutohoto

1.Coje přípravekImmunalakčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekImmunalužívat

3.JaksepřípravekImmunalužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekImmunaluchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

jestližetrpíteprogredujícímisystémovýmionemocněními(postupujícíonemocněnípostihující

organismusjako celek),jakojetuberkulózačisarkoidóza

jestližemáteautoimunitníonemocnění,kdyječinnostimunitníhosystémuzaměřenaprotivlastním

buňkám, jako kolagenózyčiroztroušenáskleróza

jestliže trpíteimunitnínedostatečností(HIVinfekce, AIDS)

jestližeužíváteléčbu,kterátlumíčinnostVašehoimunitníhosystému,např.lékynarakovinunebo

používanépotransplantaciorgánu čikostnídřeně

jestližetrpítekrevnímonemocněnímpostihujícímbílékrvinky,např.sníženípočtuurčitýchdruhů

bílých krvinek(např.agranulocytóza, leukémie)

PřípravekImmunalnesmějíužívatdětimladší1rokuvzhledemktomu,žejejichimunitnísystémnení

plně vyvinutý.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuImmunalseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Jestližesepříznakyzhoršínebosevyskytnevysokáhorečka,poraďtesesesvýmlékařempřed

užívánímpřípravkuImmunal.

Jestliže máteatopii(druh alergie),poraďtesese svýmlékařempřed užívánímpřípravkuImmunal.

Použitípřípravkuudětíod 1rokudo12letsenedoporučuje, jelikožnebyladostatečněprokázánajeho

účinnost.

Pokudnenípřípraveknějakoudobuužíván(3–6měsíců),můževzniknoutzákalnebovločky

účinných polysacharidů. Před použitímobsah lahvičky pečlivě protřepejte.

Dalšíléčivépřípravkya přípravek Immunal

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Doposudnebylyhlášenyklinickyvýznamnéinterakce(vzájemnáovlivněníúčinků)třapatkysjinými

léčivy.

Užívání přípravkuImmunal sjídlem,pitímaalkoholem

PřípravekImmunalmůžete užívatnezávisle napříjmu potravy.

Těhotenství,kojenía plodnost

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.Poraďteseslékařem

nebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

ŠkodlivéúčinkypřípravkuImmunalpřiužíváníběhemtěhotenstvíakojenínejsouznámy.Vzhledem

knedostatkuúdajůoužíváníběhemtěhotenstvíakojenísevšakpoužitípřípravkubezpředchozí

poradyslékařemnedoporučuje.

PřípravekImmunalobsahuje20%obj.alkoholu,viztakébodPřípravekImmunalobsahuje ethanol

asorbitol.

Řízenídopravních prostředkůaobsluha strojů

Studie hodnotícíúčinkyna schopnostříditneboobsluhovatstroje nebylyprovedeny.

Přípravek Immunalobsahuje ethanola sorbitol.

Immunal obsahuje20%obj.ethanolu.Každádávkaprodětiod12let,dospěléastaršíosobytedy

obsahujeaž404mgetanolu,cožodpovídá10mlpivanebo4,2mlvína.Přípravekjeprotonevhodný

proalkoholiky.Obsahalkoholujetřebavzítvúvahuutěhotnýchakojícíchžen,dětíavysoce

rizikových skupin,jako jsou pacientisjaternímonemocněnímčiepilepsií.

Tentopřípravektéžobsahujesorbitol.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďte

sesesesvýmlékařem,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKIMMUNALUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněvsouladuspříbalovouinformacínebopodlepokynůsvého

lékaře nebolékárníka. Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenádávka přípravkuje:

Dospívajícíod 12let, dospělía staršílidé

2,5mlroztokutřikrátdenně.

Použitíu dětí

Použitíudětído 1 rokuje kontraindikováno (vizbodNeužívejte přípravekImmunal).

Použitíudětíod 1 roku do12 letsenedoporučuje (vizbodUpozorněnía opatření).

Délka léčby

Kprevencialéčběbypřípraveknemělbýtužívándélenež10dní.Přiléčbějetřebazahájitužívání,

jakmile se objevíprvnípříznakynachlazení.

Pokud příznakypřetrvávajídélenež10 dní, poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Způsob podání

Poodměřenídávkydávkovačempřiloženýmvbaleníseroztoknalijedoteplétekutinyavypijese.

Roztokje možno užítinezředěný. Přípravekmůže býtužíván nezávisle napříjmupotravy.

Jestližejste užil(a)více přípravkuImmunal, nežjste měl(a)

Připředávkovánínebo náhodnémpožitípřípravku dítětemseporaďte se svýmlékařem.

Nebylyhlášenyžádnépřípadypředávkovánítřapatkou nachovou.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekImmunal

PokudzapomeneteužítpřípravekImmunal,vezmětesijej,jakmilesivzpomenete.Pokudsejižblíží

čas na dalšídávku, zapomenutou dávkuvynechejtea pokračujte vobvyklémdávkovácímschematu.

Nezdvojnásobujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekImmunal

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Hodnocenívýskytu nežádoucíchúčinků vycházíztétoklasifikacejejichfrekvence:

Velmi časté: mohou postihnoutvícenež1 pacientaz10

Časté: mohou postihnoutaž1 z10 pacientů

Méněčasté: mohou postihnoutaž1 ze100

Vzácné: mohou postihnoutaž1 z1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnoutaž1 z10000 pacientů

Neznámá četnost: zdostupných údajů nelzeurčit

Četnostnežádoucích účinkůje následující:

Neníznámo(četnostzdostupných datnelze určit)

-leukopenie(sníženýpočetněkterýchbílýchkrvinek).Můžesevyskytnoutpřidlouhodobém

užívání(nad8 týdnů)

-kožníreakcezpřecitlivělosti(např. svědění, kožnívyrážka)

Závažné reakcezpřecitlivělosti:

-Stevens-Johnsonůvsyndrom(kožníreakcevdůsledku alergie vyvolanérůznýmipříčinami)

-angioedémkůže (otokvpodkoží)

-Quinckehoedém(otokhrtanunaalergickémpodkladě,kterýmůževéstkudušení;akutníotok

postihuje předevšímobličej, rty, víčka, končetinya zevnígenitál)

-anafylaktickýšok(závažná,rychle nastupujícíalergická reakce, která může způsobitismrt)

-bronchospasmus(svíravýpocitnahrudizpůsobenýzúženímprůdušek,sípáníadušnost)a

astma

Vtakových případech přestaňteokamžitě užívattentopřípraveka kontaktujte lékaře.

Byla zaznamenána souvislostsnásledujícímiautoimunitnímionemocněními:

-diseminovanáencefalitida(roztroušenýzánětmozku)

-erythemanodosum(onemocněnícharakterizovanévýskytemčervenofialovýchbolestivých

uzlů)

-imunotrombocytopenie(imunitníonemocnění,kdykrevnídestičkyjsouničenyvlastními

protilátkami)

-Evansůvsyndrom(vrozenáchudokrevnostsnedostatkemkrevních destiček)

-Sjögrenůvsyndrom(suchostočí,ústadalšíchpovrchůkrytýchsliznicemi)sledvinovou

nedostatečností(renálnítubulárnídysfunkcí).

Echinacea může spustitalergickou reakciu atopických pacientů.

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavprokontroluléčiv,Šrobárova48,10041Praha10,webovéstránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5.JAKPŘÍPRAVEKIMMUNALUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotě do25°Cvpůvodnímvnitřnímobalu.

Uchovávejtetento přípravekmimodohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcealahvičceza

Použitelnédo:/EXP.Dobapoužitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Immunalobsahuje

Léčivoulátkou jeEchinaceaepurpureaeherbaesuccus0,8mlv1ml(tj.20kapek)přípravku.

Pomocnýmilátkamijsou:bezvodýethanol,nekrystalizujícísorbitol70%.

Jak přípravekImmunalvypadáacoobsahuje totobalení

PřípravekImmunalječiráažslabězakalená hnědá tekutina.

PřípravekImmunalsedodávávlékovcezhnědéhosklaseštítkem,PPneboHDPEšroubovacím

uzávěremsHDPEbezpečnostnímkroužkema dávkovačemzPE/polystyrenu.

Velikostbalení

50 ml

Držitelrozhodnutío registraciavýrobce

LekPharmaceuticals d.d.,Ljubljana, Slovinsko.

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteumístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci

Sandozs.r.o.,Praha,e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována

15.12.2014

sp.zn.sukls111582/2014

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Immunal

0,8ml/ml

Perorálníkapky, roztok

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Echinaceae purpureaeherbaesuccus0,8mlv1ml(20kapek)přípravku.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:nekrystalizujícísorbitol70%, bezvodýethanol

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Perorálníkapky, roztok.

Popispřípravku:čiráažslabě zakalenáhnědátekutina.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Immunal (dáletaké„přípravek“)jefytofarmakum,kterésepoužívákekrátkodobéprevencialéčbě

běžného nachlazení.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Dávkování

Dospívajícíod 12let, dospělía staršílidé:2,5mltřikrátdenně.

Pediatrickápopulace

Použitíudětído 1 rokuje kontraindikováno (vizbod 4.3 Kontraindikace).

Použitíudětíod1rokudo12letsenedoporučuje(vizbod4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípro

použití).

Délka užívání

Ke krátkodobéprevencia léčběnachlazenísepřípraveknemáužívatdéle než10 dní.Přiléčběje třeba

zahájitužívání,jakmile seobjevíprvnípříznakynachlazení.

Pokud příznakypřetrvávajídélenež10 dní,je nutnákonzultaceslékařemnebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorálnípodání.

Po odměřenídávkydávkovačempřiloženýmvbaleníse roztoknalije doteplétekutinya vypije se.

Roztokje možno užítinezředěný. Přípravekmůže býtužíván nezávisle napříjmupotravy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravkuuvedenou

vbodě6.1nebonarostlinyzčeledihvězdnicovitých (Asteraceae).

VzhledemkimunostimulačnímvlastnostemnesmíbýtEchinaceapoužívánauprogredujících

systémovýchonemocnění(tuberkulóza,sarkoidóza),autoimunitníchonemocnění(např.kolagenózy,

sclerosismultiplex),imunodeficiencí(např.infekceHIV;AIDS),imunosuprese(např.onkologická

cytostatickáterapie;transplantaceorgánučikostnídřeněvanamnéze),ahematologických

onemocněníbílé řady(např. agranulocytóza, leukemie).

Dětido 1 rokuvěku.

4.4. Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Pokudseběhemužívánípřípravkusymptomyzhoršínebosevyskytnevysokáhorečka,nebopokud

příznakypřetrvávajídéle než10 dní,jetřeba poraditseslékařemnebo lékárníkem.

Existujemožnérizikoanafylaktickýchreakcíuatopickýchpacientů.Atopičtípacientibysemělipřed

užívánímpřípravků sEchinaceouporaditslékařem.

Pediatrická populace

Použitíudětíod1do12letsenedoporučujevzhledemktomu,ženeníkdispozicidostatekúdajůo

účinnosti, přestože specifickérizikou dětíod 1rokuvěkunebyloprokázáno.

Pokudnenípřípraveknějakoudobuužíván(3–6měsíců),můževzniknoutzákalnebovločkyúčinných

polysacharidů.Vtěchto případechjenutné před použitímobsah lahvičkypečlivě protřepat.

Zvláštní upozorněnítýkajícísepomocnýchlátek

Immunal obsahuje20%obj.ethanolu.Každádávkaprodětiod12let,dospěléastaršíosobytedy

obsahujeaž404mgethanolu,cožodpovídá10mlpivanebo4,2mlvína.Přípravekjeprotonevhodný

proalkoholiky.Obsahalkoholujetřebavzítvúvahuutěhotnýchakojícíchžen,dětíavysoce

rizikových skupin,jako jsou pacientisjaternímonemocněnímčiepilepsií.

Tento přípravektéžobsahuje sorbitol. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancífruktosy

bynemělitento přípravekužívat.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Nejsou známy.

4.6.Fertilita,těhotenstvíakojení

Vzhledemknedostupnostidostatečnýchúdajů se podáváníběhemtěhotenstvía kojenínedoporučuje.

Omezenéúdaje(několiksetexponovanýchtěhotenství)neprokázalyžádnénežádoucíúčinky

Echinaceynatěhotenstvíaninazdravíplodu/novorozence.Údajevztahujícísekimunitnímusystému

novorozenců nejsou kdispozici. Dosud nejsou kdispozicirelevantníepidemiologické údaje.

4.7.Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studie hodnotícíúčinkyna schopnostříditneboobsluhovatstroje nebylyprovedeny.

4.8. Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsou uvedenyna základětřídorgánových systémů a MedDRAkonvence četnosti

výskytu nežádoucích účinků:

Velmičasté:≥1/10

Časté: ≥1/100, <1/10

Méněčasté: ≥1/1 000,<1/100

Vzácné: ≥1/10 000,<1/1 000

Velmivzácné:<1/10000

Neníznámo:četnostzdostupnýchúdajůnelze určit

Poruchykrve alymfatického systému

Neníznámo:přidlouhodobémužívání(nad8 týdnů)semůže vyskytnoutleukopenie.

Poruchyimunitníhosystému

Neníznámo:

hypersenzitivníkožníreakce (např. svědění, kožnívyrážka)

Stevens-Johnsonůvsyndrom

angioedémkůže

Quinckeho edém

anafylaktickýšok

Echinacea může spustitalergickou reakciu atopických pacientů.

Bylazaznamenánasouvislostsautoimunitnímionemocněními(encephalitisdisseminata,erythema

nodosum,imunotrombocytopenie,Evansůvsyndrom,Sjögrenůvsyndromsrenálnítubulární

dysfunkcí).

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Neníznámo:vrámcihypersenzitivníreakcesemohouobjevitbronchospazmus sobstrukcía astma.

Objeví-lisejinénežádoucíúčinkynežty,kteréjsou zde uvedeny,je třeba seporaditslékařemnebo

lékárníkem.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavprokontroluléčiv,Šrobárova48,10041Praha10,webovéstránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.Předávkování

Nebylhlášenžádnýpřípadpředávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Fytofarmaka aživočišné produkty,ATCkód:V11.

Echinaceapurpureastimulujenespecifickýimunitnísystém(fagocytózumakrofágů,aktivituNK-

buněk).

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetickéúdaje nejsou kdispozici.

5.3.Předklinickéúdaje vztahujícísekbezpečnosti

Echinaceapurpureaneprokázalatoxicituvestudiíchakutnítoxicity(hlodavci),toxicitypo

opakovanýchdávkách(hlodavci)agenotoxicity.Studiereprodukčnítoxicityakarcinogenitynebyly

prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Nekrystalizujícísorbitol,bezvodýethanol.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do25°Cvpůvodnímvnitřnímobalu.

6.5. Druh obalu aobsahbalení

Lékovkazhnědéhoskla,PPneboHDPEšroubovacíuzávěrsHDPEbezpečnostnímkroužkem,

dávkovačPE/polystyren,papírovákrabička.

Velikostbalení:50 ml.

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacípřípravkua prozacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavkynalikvidaci.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

LekPharmaceuticals d.d.,Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/220/94-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:09.03.1994

Datumposledního prodlouženíregistrace:28.03.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

15.12.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace