Imlygic

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
talimogene laherparepvec
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L01XX51
INN (Mezinárodní Name):
talimogene laherparepvec
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Melanom
Terapeutické indikace:
Imlygic je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem, která je regionálně nebo vzdáleně metastatickým (Stadium IIIB, IIIC a IVM1a) s bez kostí, mozku, plic nebo jiných viscerální onemocnění.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002771
Datum autorizace:
2015-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002771

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-02-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imlygic 10

6

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Imlygic 10

8

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

talimogenum laherparepvecum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám vydá Kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle uvedených pokynů.

Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při kontrole, nebo když jedete do

nemocnice.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Imlygic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat

Jak se Imlygic používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imlygic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imlygic a k čemu se používá

Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru zvaným melanom,

který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se nedá léčit chirurgicky.

Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek. Je to oslabená forma viru herpes

simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu. Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1

byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách. To vede ke

zničení infikovaných nádorových buněk. Tento léčivý přípravek účinkuje rovněž tak, že napomáhá

imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat

Imlygic nebudete dostávat v těchto případech:

jestliže jste alergický(á) na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže Vám lékař řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém (obranyschopnost).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem

U pacientů s oslabeným imunitním systémem se může vyskytnout život ohrožující herpetická infekce.

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte HIV/AIDS, nádorové

onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky potlačující imunitní

systém, oznamte to svému lékaři.

Náhodné potřísnění sebe nebo druhých přípravkem Imlygic

Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými

tekutinami nebo s místy injekčního vpichu.

Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými

přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální

partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:

Zabraňte přímému kontaktu s místy injekčního vpichu nebo tělesnými tekutinami (např. krví a

močí) a těsnému kontaktu (např. používejte latexový kondom při pohlavním styku, vyhněte se

líbání s blízkými osobami, pokud Vy nebo dotyčná osoba máte otevřený bolák v ústech),

zatímco jste léčen(a) tímto léčivým přípravkem a až 30 dní po poslední dávce.

Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.

Mějte místa injekčního vpichu po celou dobu přikrytá vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.

Obvaz si přikládejte podle pokynů svého lékaře. Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho

nahraďte čistým obvazem.

Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového

pytle a vyhoďte do domovního odpadu.

Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:

se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.

při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.

Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si

omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou. Jestliže se u nich rozvinou

příznaky nebo projevy herpetické infekce, požádejte je, aby kontaktovaly svého lékaře. V případě

podezření na herpetické léze (puchýře nebo boláky) mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti

následného testování, které kvůli dalšímu popisu infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.

Promluvte si o tom se svým lékařem.

Těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, se kterými jste v blízkém kontaktu, a

novorozenci

Zajistěte, aby se osoby, s nimiž jste v blízkém kontaktu, a jsou těhotné nebo mají oslabený imunitní

systém, nedotýkaly míst vpichu injekce, použitých obvazů a čistícího materiálu. Použité obvazy a

čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.

Herpetická infekce

Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická

infekce. Známky a příznaky související s léčbou přípravkem Imlygic mohou být stejné jako u

herpetické infekce a zahrnují bolest, pálení nebo brnění v puchýři na ústech, genitáliích, na prstech

nebo uších, dále bolest oka, citlivost na světlo, výtok z očí nebo rozmazané vidění, slabost v rukou či

nohou, výrazná únava (pocit ospalosti) a zmatenost. Jestliže se u Vás vyskytují tyto příznaky, musíte

dodržovat standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru na jiné osoby. V případě podezření

na herpetické léze (puchýře nebo boláky) mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti

následného testování, které kvůli dalšímu popisu infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.

Promluvte si o tom se svým lékařem.

Infekce a opožděné hojení v místě injekčního vpichu

Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu. Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest,

zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik boláku (vředu), horečku a zimnici. Místo injekčního vpichu

se může hojit déle než za normálních okolností. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte

to svému lékaři.

Autoimunitní reakce

Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému). U některých osob

léčených tímto přípravkem se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních

cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez

zbarvení (vitiligo). V případě, že máte nebo jste v minulosti měl(a) autoimunitní onemocnění, sdělte to

svému lékaři.

Plazmocytom

Imlygic může způsobit, že se nádorové bílé krvinky hromadí v místě injekčního vpichu nebo jeho

blízkosti (plazmocytom). Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) nádorové

onemocnění krve včetně mnohočetného myelomu.

Dýchací potíže

Jestliže máte nádor v krku, může Vás lékař upozornit, že během léčby můžete mít pocit tlaku

v dýchacích cestách.

Pacienti, kteří neměli v minulosti herpetickou infekci

Jestliže jste v minulosti nikdy neměl(a) herpetickou infekci, s větší pravděpodobností můžete mít

během prvních 6 léčebných cyklů horečku, zimnici a onemocnění podobné chřipce.

Děti a dospívající

Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky tohoto přípravku u osob mladších

18 let nejsou známé.

Další léčivé přípravky a Imlygic

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků, jako je např. aciklovir, které se používají k léčbě nebo prevenci

herpetických infekcí. Aciklovir a další protivirové léky mohou snížit účinnost přípravku Imlygic.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem:

pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná; nebo

plánujete otěhotnět.

Lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek

používat. Imlygic může poškodit nenarozené dítě.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění

během léčby přípravkem Imlygic. Informujte se u svého lékaře o vhodné antikoncepční metodě.

Není známo, zda Imlygic přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, oznamte

to svému lékaři. Pomůže Vám při rozhodování, zda ukončit kojení, nebo přestat používat Imlygic při

zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Imlygic můžete pozorovat příznaky, jako jsou závratě nebo zmatenost. To

může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů buďte

opatrný(á), dokud si nebudete jistý(á), že na Vás tento přípravek nepůsobí nepříznivě.

Imlygic obsahuje sodík a sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 1ml

injekční lahvičce. To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v každé 1ml injekční lahvičce.

3.

Jak se Imlygic používá

Tento přípravek se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře. Doporučená úvodní dávka

je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 10

(1 milion) PFU/ml. Další dávky budou v množství až

4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 10

(100 milionů) PFU/ml.

Lékař Vám podá tento přípravek přímo do nádoru/ů pomocí injekční jehly a stříkačky. Druhou injekci

dostanete za 3 týdny po první injekci. Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít

nádor/y.

Lékař rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů. Během léčby

přípravkem Imlygic se existující nádor/y může/mohou zvětšit a může/mohou se objevit i nový/é

nádor/y.

Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.

Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Imlygic

Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat tento přípravek. Jestliže

zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy se máte dostavit na příští dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Udržování ran v čistotě a jejich převazování napomáhá předcházet infekcím v místě injekčního vpichu

způsobených bakteriemi (celulitida).

U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a

zimnice. Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.

U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):

Otok tkání (periferní otok)

Bolest hlavy

Kašel

Zvracení, průjem, zácpa, pocit na zvracení

Bolest svalů (myalgie), bolestivé/oteklé klouby (artralgie), bolest končetin

Onemocnění podobné chřipce, horečka , zimnice, únava, bolest

Bolest, zarudnutí, krvácení, otok, zánět, sekrece, výtok a pocit horka v místě injekčního vpichu

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):

Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar

Bolest nádoru, infekce nádoru

Únava, bolest hlavy, závratě a bledost (nižší počet červených krvinek – anémie)

Nežádoucí účinky týkající se imunitního systému:

horečka, únava, pokles tělesné hmotnosti, bolesti svalů a kloubů (zúžení nebo uzávěr

krevních cév – vaskulitida)

dušnost, kašel, únava, ztráta chuti k jídlu, nezamýšlený pokles tělesné hmotnosti (zánět

plic – pneumonitida)

zvětšování skvrn na kůži, které jsou suché, červené a pokryté stříbřitými šupinami

(zhoršení olupování kůže – zhoršení lupénky)

růžově zbarvená moč nebo moč v barvě koly, napěněná moč, vysoký krevní tlak,

zadržování tekutin (zánět ledvin – glomerulonefritida)

Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)

Bolest ucha, hrdla, břicha, v tříslech, zad a podpaží

Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)

Bolest, otok, teplo a citlivost v noze nebo paži v důsledku tvorby sraženin v žilách (hluboká

žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze), zrudnutí v obličeji

Dušnost, infekce horních cest dýchacích

Nepříjemný pocit v oblasti břicha

Nezbarvené oblasti kůže (vitiligo), vyrážka, zánět kůže (dermatitida)

Celkový pocit nemoci

Pokles tělesné hmotnosti

Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):

Infekce v místě vpichu

Nádor rakovinných bílých krvinek, který roste v místě injekčního vpichu nebo v jeho okolí

(plazmocytom)

Oční infekce způsobené herpetickým virem (herpetická keratitida)

Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest)

Alergická reakce (přecitlivělost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Imlygic uchovávat

Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky. Je třeba dodržovat místní předpisy.

6.

Obsah balení a další informace

Co Imlygic obsahuje

Léčivou látkou je talimogenum laherparepvecum.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci

1 × 10

(1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 × 10

(100 milionů) PFU/ml.

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci (viz

bod 2).

Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení

Imlygic je čirá až poloprůsvitná (10

PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (10

PFU/ml)

tekutina. Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití

(pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a

uzávěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).

Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 10

PFU/ml je světle zelené a 10

PFU/ml je tmavě

modré.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při přípravě nebo podávání

talimogen laherparepveku je třeba používat osobní ochranné pomůcky (např. ochranný oděv nebo

laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice).

Po podání přípravku si před přiložením okluzivního obvazu na injikované léze vezměte čisté rukavice.

Otřete vnější plochu okluzivního obvazu tamponem s alkoholem. Doporučuje se, aby pacienti měli

místa injekčního vpichu pokryta pokud možno po celou dobu vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.

Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic

Před použitím nechte zmrazené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při

pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut). Injekční

lahvičkou jemně otáčejte. NETŘEPEJTE.

Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly

chráněny před světlem.

Po rozmrazení

Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.

Rozmrazený Imlygic je stabilní při uchovávání za teploty 2 °C až 25 °C chráněn před světlem

v původní injekční lahvičce, v injekční stříkačce nebo v původní injekční lahvičce a následně

v injekční stříkačce. Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2.

Pokud je rozmrazený Imlygic uchováván v původní injekční lahvičce a následně v injekční

stříkačce:

po celou dobu uchovávání až do podání má být dodrženo stejné rozmezí teplot.

doba uchovávání v injekční stříkačce za okolní teploty do 25 °C nesmí přesáhnout

2 hodiny pro 10

(1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 10

(100 milionů) PFU/ml (viz

tabulka 1).

maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba

uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 2.

Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit. Zlikvidujte rozmrazený Imlygic v

injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce, který byl uchováván déle, než je níže uvedená doba.

Tabulka 1. Maximální doba uchovávání pro rozmrazený Imlygic v injekční stříkačce

10

6

(1 milion) PFU/ml

10

8

(100 milionů) PFU/ml

2 °C až 8 °C

8 hodin

8 hodin

do 25 °C

2 hodiny

4 hodiny

Tabulka 2. Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus

doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmrazený Imlygic

10

6

(1 milion) PFU/ml

10

8

(100 milionů) PFU/ml

2 °C až 8 °C

24 hodin

1 týden (7 dnů)

do 25 °C

12 hodin

24 hodin

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Talimogenum laherparepvecum je oslabený (atenuovaný) virus herpes simplex typu 1 (HSV-1)

získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor

stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor -

GM-CSF; viz bod 5.1).

Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální

koncentraci 1 x 10

(1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml.

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální

koncentraci 1 x 10

(100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.

Pomocná látka se známým účinkem

Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 7,7 mg sodíku a 20 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.

Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.

Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními nebo

vzdálenými metastázami (stadium IIIB, IIIC a IVM1a) bez postižení kostí, mozku, plic nebo jiného

viscerálního postižení (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou

nádorových onemocnění.

Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích léčby

(viz též příbalová informace).

Dávkování

Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých

koncentracích:

(1 milion) PFU/ml - pouze pro úvodní dávku.

(100 milionů) PFU/ml - pro všechny další dávky.

Celkový injekční objem pro každou léčebnou návštěvu má být maximálně 4 ml. Úvodní doporučená

dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 10

(1 milion) PFU/ml. Další dávky se

podávají v objemu maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 10

(100 milionů) PFU/ml.

Doporučené dávkovací schéma je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkovací schéma

Léčebná

návštěva

Léčebný

interval

Maximální

celkový

injekční

objem

Dávky o

koncentraci

Stanovení priorit lézí, do nichž

se podá injekce

Úvodní

Až 4 ml

(1 milion)

PFU/ml

Nejdřív podejte injekci do

největší léze/největších lézí.

Seřaďte zbylé léze podle

velikosti a pokračujte

v aplikaci až do dosažení

maximálního injekčního

objemu.

Druhá

3 týdny po

úvodní léčbě

Až 4 ml

(100 milionů)

PFU/ml

Nejdřív podejte injekci do

nových lézí (léze, které se

mohly vytvořit od úvodní

léčby).

Zbylé léze seřaďte podle

velikosti a pokračujte

v aplikaci až do dosažení

maximálního injekčního

objemu.

Léčebná

návštěva

Léčebný

interval

Maximální

celkový

injekční

objem

Dávky o

koncentraci

Stanovení priorit lézí, do nichž

se podá injekce

Všechny další

léčebné

návštěvy

(včetně

reiniciace)

2 týdny po

předchozí léčbě

Až 4 ml

(100 milionů)

PFU/ml

Nejdřív podejte injekci do

nových lézí (léze, které se

mohly vytvořit od úvodní

léčby).

Zbylé léze seřaďte podle

velikosti a pokračujte v

aplikaci až do dosažení

maximálního injekčního

jemu.

Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic (na lézi)

Objem, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.

Celkový injekční objem pro každé léčebné sezení má být maximálně 4 ml.

Tabulka 2. Výběr injekčního objemu přípravku Imlygic na základě velikosti léze

Velikost léze

(největší rozměr)

Injekční objem přípravku Imlygic

> 5 cm

až 4 ml

> 2,5 cm až 5 cm

až 2 ml

> 1,5 cm až 2,5 cm

až 1 ml

> 0,5 cm až 1,5 cm

až 0,5 ml

≤ 0,5 cm

až 0,1 ml

Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení

se nové léze. Dokud zůstávají léze, do kterých lze přípravek aplikovat, v léčbě přípravkem Imlygic se

má pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců, dokud lékař nerozhodne, že další léčba přípravkem Imlygic

již není pro pacienta přínosná, nebo že je nutná jiná léčba.

Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a

lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).

Porucha funkce jater a ledvin

Nebyly provedené žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na

farmakokinetiku talimogen laherparepveku. Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo

ledvin ale není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou

viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při přípravě nebo podávání

talimogen laherparepveku mají být používány osobní ochranné pomůcky (viz bod 6.6).

Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou imunokompromitovaní, nebo těhotné ženy nesmějí podávat

přípravek Imlygic a nesmějí přijít do přímého kontaktu s místem/místy injekčního vpichu nebo

s tělesnými tekutinami léčených pacientů (viz body 4.3 a 4.4).

Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:

Před injekcí

Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.

Rozmrazené injekční lahvičky mohou být před podáním uchovávány (viz bod 6.3). Zacházení

s rozmrazenými injekčními lahvičkami viz bod 6.6.

Odeberte požadované množství přípravku Imlygic z injekční lahvičky do stříkačky za použití

aseptické techniky. Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.

Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem. Injekční anestetikum lze aplikovat kolem

periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.

Očistěte lézi a okolní oblasti tampónem s alkoholem a nechte místo oschnout.

Injekce

Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových

lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.

Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.

Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při

paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného

přípravku. Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.

Kožní léze

Podkožní léze

Uzlinové léze

Obrázek 1.

Injekční podání do kožních

lézí

Obrázek 2.

Injekční podání do

podkožních lézí

Obrázek 3.

Injekční podání do uzlinových

lézí

Rozptylte přípravek Imlygic rovnoměrně a úplně v lézi posunováním jehly, aniž byste ji z léze

zcela vytáhli. Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku.

V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.

Při vytahování jehlu z léze vytahujte pomalu, aby nedošlo k úniku nebo vystříknutí přípravku

Imlygic z místa injekčního vpichu.

Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat. Použijte novou

jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné

léze.

Po injekci

Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.

Otřete místo vpichu a jeho okolí alkoholem a přikryjte injikovanou lézi absorpčním tampónem a

suchým okluzivním obvazem.

4.3

Kontraindikace

Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli

pomocnou látku.

Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou

buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Dříve léčení pacienti

Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.

Imunokopromitovaní pacienti

Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů. Na základě údajů ze studií na zvířatech

mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené riziko diseminované herpetické infekce a

nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic (viz body 4.3 a 5.3). Diseminovaná herpetická infekce se může

rovněž vyskytnout u imunokompromitovaných pacientů (jako jsou pacienti s HIV/AIDS, leukemií,

lymfomem, běžnou variabilní imunodeficiencí nebo pacienti, kteří vyžadují chronickou léčbu

vysokými dávkami steroidů nebo jinými imunosupresivy). Před podáním přípravku Imlygic těmto

pacientům se musí zvážit rizika a přínosy léčby.

Náhodná expozice přípravku Imlygic

Náhodná expozice může vést k přenosu přípravku Imlygic a herpetické infekci. Zdravotničtí

pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé,

sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu

s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období

a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6). U zdravotnických pracovníků byly

zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí během přípravy a podávání.

Těhotné ženy nebo imunokompromitované osoby, které jsou v blízkém kontaktu s pacientem, nesmí

měnit pacientovi obvazy nebo čistit místo injekčního vpichu. Těhotné ženy, novorozenci a

imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.

Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních

míst okluzivním obvazem (viz bod 6.6). Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo

neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na

jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.

I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru

HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem. Pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali

latexový kondom, aby zabránili možnému přenosu přípravku Imlygic. Ženy ve fertilním věku mají být

poučeny, aby během léčby používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz

bod 4.6).

Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při

přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci

použitých obvazů a čistícího materiálu (viz bod 6.6).

Při náhodné expozici přípravku Imlygic postupujte podle pokynů v bodu 6.6. Jestliže se rozvinou

známky nebo příznaky herpetické infekce, musí tyto osoby kontaktovat svého lékaře. V případě

podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní péče

využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel

rozhodnutí o registraci.

Herpetická infekce u pacientů léčených přípravkem Imlygic

V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny případy herpetické

infekce (včetně oparů a herpetické keratitidy). Předpokládá se, že symptomy lokální nebo systémové

infekce v možné souvislosti s přípravkem Imlygic budou podobné symptomům vyvolaným infekcí

divokým typem viru HSV-1.

Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické

herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1. Je nutné brát v úvahu

symptomatickou herpetickou infekci způsobenou možnou reaktivací přípravku Imlygic.

Pacienti, u nichž se rozvine herpetická infekce, mají být poučeni, aby dodržovali standardní

hygienická opatření k zabránění přenosu viru.

Talimogen laherparepvek je citlivý na aciklovir. Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí

zvážit před podáním acikloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce. Tyto

látky mohou mít vliv na účinnost léčby, jsou-li podávány systémově nebo lokálně přímo do místa

injekčního vpichu.

Informace o herpetických lézích jsou uvedeny v Kartě pacienta.

Celulitida v místě injekčního vpichu

Po léčbě přípravkem Imlygic se může objevit nekróza nebo ulcerace nádorové tkáně. Byly popsány

případy celulitidy a systémové bakteriální infekce. Doporučuje se důkladná péče o ránu a opatření

k prevenci infekce, a to zejména pokud nekróza tkáně vyústí v otevřené rány.

Zhoršené hojení v místě injekčního vpichu

V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu. Imlygic

může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory (např. předchozí

ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací).

Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit

rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.

Imunitně zprostředkované příhody

V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované

příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.

Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním

onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně

zprostředkované příhody.

Plazmocytom v místě injekčního vpichu

Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.

Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s mnohočetným myelomem nebo

u pacientů, u nichž se během léčby objevil plazmocytom.

Obstrukční porucha dýchacích cest

Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest. Při aplikaci do

lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.

HSV-1 séronegativní pacienti

U HSV-1 séronegativních pacientů před zahájením léčby byl hlášen vyšší výskyt pyrexie, zimnice a

onemocnění podobných chřipce v porovnání s HSV-1 séropozitivními pacienty před zahájením léčby,

a to zejména v období prvních 6 léčebných cyklů (viz bod 4.8).

Všichni pacienti

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v 1ml injekční lahvičce. Je nutno vzít v úvahu

aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu

(nebo fruktózy) potravou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,7 mg sodíku v 1ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí. Aciklovir a další antivirotika mohou

mít vliv na účinnost léčby, pokud se podávají systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního

vpichu. Před podáním acikloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce

zvažte rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby používaly účinnou antikoncepční metodu

k zabránění otěhotnění.

Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění

možného přenosu přípravku Imlygic (viz bod 4.4).

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen

laherparepvekem.

Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace),

existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu

z důvodu uvolňování viru. Infekce divokým typem viru HSV-1 jsou spojovány se závažnými

nežádoucími účinky včetně multiorgánového selhání a úmrtí, pokud se plod nebo novorozenec nakazí

herpetickou infekcí divokým typem viru. I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích

talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence,

pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány

žádné účinky na embryofetální vývoj (viz bod 5.3). Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat

použití talimogen laherparepveku během těhotenství.

Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu. Vzhledem k tomu, že

talimogen laherparepvek je určen k tomu, aby vstupoval a replikoval se v nádorové tkáni, může

existovat riziko expozice plodu talimogen laherparepveku z nádorové tkáně, která prošla placentou.

Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka otěhotní během používání léčivého

přípravku, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.

Kojení

Není známo, zda se talimogen laherparepvek vylučuje do lidského mateřského mléka. Je třeba se

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Imlygic, přičemž se má vzít

v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinky talimogen laherparepveku na fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možným

nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby

byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto

smyslu nepůsobí negativně.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně

1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1). Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů

(5,3 měsíců). Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava

(50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce

(30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %). Celkem 98 % těchto hlášených nežádoucích

účinků bylo lehkých nebo středně těžkých. Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího

byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických studiích u pacientů s melanomem léčených přípravkem

Imlygic v porovnání s GM-CSF a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh. Výskyt nežádoucích

účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definované jako velmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). V každé skupině četnosti

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po

uvedení na trh

Infekce a infestace

Časté

Celulitida*, herpetická infekce v ústech

Méně časté

Infekce v místě vpichu

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Časté

Bolest v nádoru, infekce novotvaru

Méně časté

Plazmocytom v místě injekčního vpichu*

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Periferní otoky

Časté

Anémie

Poruchy imunitního systému

Časté

Imunitně zprostředkované příhody

Méně časté

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Dehydratace

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie

Poruchy oka

Méně časté

Herpetická keratitida

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie

Cévní poruchy

Časté

Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté

Kašel

Časté

Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích

Méně časté

Obstrukční porucha dýchacích cest

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvracení, průjem, zácpa, nauzea

Časté

Bolest břicha, břišní diskomfort

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vitiligo, vyrážka, dermatitida

Méně časté

Granulomatózní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Myalgie, artralgie, bolest končetiny

Časté

Bolest zad, bolest v tříslech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě

injekčního vpichu

Časté

Malátnost, bolest v axile

Vyšetření

Časté

Pokles tělesné hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté

Komplikace v ráně, sekrece z rány, kontuze, bolest při výkonu

Reakce v místě injekčního vpichu zahrnují: velmi častý termín bolest v místě injekčního vpichu, časté termíny

erytém v místě injekčního vpichu, krvácení v místě injekčního vpichu, otok v místě injekčního vpichu, reakce

v místě injekčního vpichu, zánět v místě injekčního vpichu, sekrece, výtok v místě injekčního vpichu a méně

častý termín horko v místě injekčního vpichu.

Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a

glomerulonefritida.

* Viz Popis vybraných nežádoucích účinků

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imlygic

talimogenum laherparepvecum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imlygic. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imlygic a k čemu se používá?

Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem

kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do

kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).

Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro

genovou terapii“. Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.

Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.

Jak se přípravek Imlygic používá?

Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou

a měla by být prováděna pod jeho dohledem.

Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách. Podává se formou

injekce do melanomů. V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla

vyšší. Druhá dávka se podá tři týdny po první. Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně

šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý. Objem injekčně

Imlygic

EMA/708487/2015

strana 2/3

podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává. Další

informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Imlygic působí?

Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou

terapii označovaný jako „onkolytický virus“. Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1

(virus oparu). Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se

v nich. Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec

buňky melanomu pohltí a vyhubí. Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není

navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.

Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.

Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby

buňky melanomu rozpoznával a ničil.

Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo

možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).

Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným

injekčně pod kůži. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž

tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba

nasadit jinou léčbu. Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.

Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných

vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl

podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4)

jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce

a bolest v místě vpichu injekce. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného

charakteru. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla

celulitida (infekce horních vrstev kůže). Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít

k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary. U pacientů se slabým

imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší

onemocnění. Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním

systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších

částí těla. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje

léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby

melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou

potřebou. U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do

dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic

k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití. Co se

týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla

Imlygic

EMA/708487/2015

strana 3/3

mírného až středně závažného charakteru. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imlygic?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo

zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním

a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům. V rámci tohoto programu bude léčivý

přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické

infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické

pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice),

a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována. Pacienti

rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým

přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.

Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie

přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Imlygic

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace