Imlygic

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
talimogene laherparepvec
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L01XX51
INN (Mezinárodní Name):
talimogene laherparepvec
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Melanom
Terapeutické indikace:
Imlygic je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem, která je regionálně nebo vzdáleně metastatickým (Stadium IIIB, IIIC a IVM1a) s bez kostí, mozku, plic nebo jiných viscerální onemocnění.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002771
Datum autorizace:
2015-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002771

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-02-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imlygic 10

6

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Imlygic 10

8

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

talimogenum laherparepvecum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám vydá Kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle uvedených pokynů.

Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při kontrole, nebo když jedete do

nemocnice.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Imlygic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat

Jak se Imlygic používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imlygic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imlygic a k čemu se používá

Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru zvaným melanom,

který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se nedá léčit chirurgicky.

Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek. Je to oslabená forma viru herpes

simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu. Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1

byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách. To vede ke

zničení infikovaných nádorových buněk. Tento léčivý přípravek účinkuje rovněž tak, že napomáhá

imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat

Imlygic nebudete dostávat v těchto případech:

jestliže jste alergický(á) na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže Vám lékař řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém (obranyschopnost).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Život ohrožující herpetická infekce

Může se vyskytnout život ohrožující herpetická infekce, která zahrnuje rozšíření infekce do kterékoli

části těla vzdálené od místa podání injekce (diseminovaná herpetická infekce). Jestliže se u Vás

vyskytne jakýkoli nový příznak nebo nastane zhoršení už přítomného příznaku, okamžitě o tom

informujte svého lékaře. Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte

HIV/AIDS, nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky

potlačující imunitní systém, oznamte to svému lékaři, protože můžete mít vyšší riziko život ohrožující

herpetické infekce.

Náhodné potřísnění sebe nebo druhých přípravkem Imlygic

Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými

tekutinami nebo s místy injekčního vpichu.

Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými

přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální

partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:

Zabraňte přímému kontaktu s místy injekčního vpichu nebo tělesnými tekutinami (např. krví a

močí) a těsnému kontaktu (např. používejte latexový kondom při pohlavním styku, vyhněte se

líbání s blízkými osobami, pokud Vy nebo dotyčná osoba máte otevřený bolák v ústech),

zatímco jste léčen(a) tímto léčivým přípravkem a až 30 dní po poslední dávce.

Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.

Mějte místa injekčního vpichu po celou dobu přikrytá vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.

Obvaz si přikládejte podle pokynů svého lékaře. Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho

nahraďte čistým obvazem.

Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového

pytle a vyhoďte do domovního odpadu.

Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:

se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.

při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.

Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si

omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou. Jestliže se u nich rozvinou

příznaky nebo projevy herpetické infekce, požádejte je, aby kontaktovaly svého lékaře. V případě

podezření na herpetické léze (puchýře nebo boláky) mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti

následného testování, které kvůli dalšímu popisu infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.

Promluvte si o tom se svým lékařem.

Těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, se kterými jste v blízkém kontaktu, a

novorozenci

Zajistěte, aby se osoby, s nimiž jste v blízkém kontaktu, a jsou těhotné nebo mají oslabený imunitní

systém, nedotýkaly míst vpichu injekce, použitých obvazů a čistícího materiálu. Použité obvazy a

čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.

Herpetická infekce

Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická

infekce. Známky a příznaky související s léčbou přípravkem Imlygic mohou být stejné jako

u herpetické infekce a zahrnují, ale nejsou omezeny na bolest, pálení nebo brnění v puchýři na ústech,

genitáliích, na prstech nebo uších, dále bolest oka, citlivost na světlo, výtok z očí nebo rozmazané

vidění, slabost v rukou či nohou, výrazná únava (pocit ospalosti) a zmatenost. Jestliže se u Vás

vyskytují tyto příznaky nebo jakékoli nové příznaky, musíte dodržovat standardní hygienická opatření

k zabránění přenosu viru na jiné osoby. V případě podezření na herpetické léze (puchýře nebo boláky)

mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti následného testování, které kvůli dalšímu popisu

infekce provede držitel rozhodnutí o registraci. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Infekce a opožděné hojení v místě injekčního vpichu

Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu. Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest,

zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik boláku (vředu), horečku a zimnici. Místo injekčního vpichu

se může hojit déle než za normálních okolností. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte

to svému lékaři.

Autoimunitní reakce

Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému). U některých osob

léčených tímto přípravkem se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních

cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez

zbarvení (vitiligo). V případě, že máte nebo jste v minulosti měl(a) autoimunitní onemocnění, sdělte to

svému lékaři.

Plazmocytom

Imlygic může způsobit, že se nádorové bílé krvinky hromadí v místě injekčního vpichu nebo jeho

blízkosti (plazmocytom). Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) nádorové

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Talimogenum laherparepvecum je oslabený (atenuovaný) virus herpes simplex typu 1 (HSV-1)

získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor

stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor -

GM-CSF; viz bod 5.1).

Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální

koncentraci 1 x 10

(1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml.

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální

koncentraci 1 x 10

(100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.

Pomocná látka se známým účinkem

Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 7,7 mg sodíku a 20 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.

Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.

Imlygic 10

jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok

Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.

Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními nebo

vzdálenými metastázami (stadium IIIB, IIIC a IVM1a) bez postižení kostí, mozku, plic nebo jiného

viscerálního postižení (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou

nádorových onemocnění.

Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích léčby

(viz též příbalová informace).

Dávkování

Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých

koncentracích:

(1 milion) PFU/ml - pouze pro úvodní dávku.

(100 milionů) PFU/ml - pro všechny další dávky.

Celkový injekční objem pro každou léčebnou návštěvu má být maximálně 4 ml. Úvodní doporučená

dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 10

(1 milion) PFU/ml. Další dávky se

podávají v objemu maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 10

(100 milionů) PFU/ml.

Doporučené dávkovací schéma je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkovací schéma

Léčebná

návštěva

Léčebný

interval

Maximální

celkový

injekční

objem

Dávky o

koncentraci

Stanovení priorit lézí, do nichž

se podá injekce

Úvodní

Až 4 ml

(1 milion)

PFU/ml

Nejdřív podejte injekci do

největší léze/největších lézí.

Seřaďte zbylé léze podle

velikosti a pokračujte

v aplikaci až do dosažení

maximálního injekčního

objemu.

Druhá

3 týdny po

úvodní léčbě

Až 4 ml

(100 milionů)

PFU/ml

Nejdřív podejte injekci do

nových lézí (léze, které se

mohly vytvořit od úvodní

léčby).

Zbylé léze seřaďte podle

velikosti a pokračujte

v aplikaci až do dosažení

maximálního injekčního

objemu.

Léčebná

návštěva

Léčebný

interval

Maximální

celkový

injekční

objem

Dávky o

koncentraci

Stanovení priorit lézí, do nichž

se podá injekce

Všechny další

léčebné

návštěvy

(včetně

reiniciace)

2 týdny po

předchozí léčbě

Až 4 ml

(100 milionů)

PFU/ml

Nejdřív podejte injekci do

nových lézí (léze, které se

mohly vytvořit od úvodní

léčby).

Zbylé léze seřaďte podle

velikosti a pokračujte v

aplikaci až do dosažení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imlygic

talimogenum laherparepvecum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imlygic. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imlygic a k čemu se používá?

Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem

kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do

kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).

Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro

genovou terapii“. Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.

Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.

Jak se přípravek Imlygic používá?

Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou

a měla by být prováděna pod jeho dohledem.

Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách. Podává se formou

injekce do melanomů. V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla

vyšší. Druhá dávka se podá tři týdny po první. Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně

šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý. Objem injekčně

Imlygic

EMA/708487/2015

strana 2/3

podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává. Další

informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Imlygic působí?

Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou

terapii označovaný jako „onkolytický virus“. Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1

(virus oparu). Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se

v nich. Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec

buňky melanomu pohltí a vyhubí. Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není

navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.

Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.

Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby

buňky melanomu rozpoznával a ničil.

Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo

možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).

Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným

injekčně pod kůži. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž

tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba

nasadit jinou léčbu. Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.

Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných

vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl

podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4)

jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce

a bolest v místě vpichu injekce. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného

charakteru. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla

celulitida (infekce horních vrstev kůže). Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít

k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary. U pacientů se slabým

imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší

onemocnění. Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním

systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších

částí těla. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje

léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby

melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou

potřebou. U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do

dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic

k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití. Co se

týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla

Imlygic

EMA/708487/2015

strana 3/3

mírného až středně závažného charakteru. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imlygic?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo

zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním

a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům. V rámci tohoto programu bude léčivý

přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické

infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické

pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice),

a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována. Pacienti

rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým

přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.

Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie

přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Imlygic

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace