IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500MG/500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT IMIPENEMU (IMIPENEMUM MONOHYDRICUM) ; SODNÁ SŮL CILASTATINU (CILASTATINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana
ATC kód:
J01DH51
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE IMIPENEMU (IMIPENEMUM MONOHYDRATE) ; SODIUM SALT CILASTATINU (CILASTATINUM NATRICUM)
Dávkování:
500MG/500MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMIPENEM A CILASTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 583/17-C
Datum autorizace:
2019-08-09

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls4088/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

imipenemum/cilastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používat

Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová

antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují

infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.

Léčba

Lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

předepsal, protože máte jeden (nebo více) z

následujících typů infekce:

komplikované infekce břicha,

infekce postihující plíce (zápal plic),

infekce, které můžete získat během porodu Vašeho dítěte nebo po něm,

komplikované infekce močových cest,

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

lze používat k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých

krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

lze používat k léčbě bakteriálních infekcí krve, které

mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

používat

Nepoužívejte přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže

jste

alergický(á)

jiná

antibiotika,

jako

jsou

peniciliny,

cefalosporiny

nebo

karbapenemy.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a),

včetně:

alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce

vyžadují okamžité lékařské ošetření);

zánětu tlustého střeva nebo jiného onemocnění trávicího traktu;

problémů s ledvinami nebo močovými cestami, včetně snížené funkce ledvin (u pacientů se

sníženou funkcí ledvin se hladiny přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma

v krvi zvyšují.

Pokud se dávka neupraví podle funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující

centrální nervový systém);

jakýchkoli poruch centrálního nervového systému, jako jsou lokalizovaný třes nebo epileptické

záchvaty (křeče);

problémů s játry.

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést

k destrukci červených krvinek. Lékař Vás o tom bude informovat.

Děti

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku nebo u

dětí s problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčbě některých virových

infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají

se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve,

jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

v kombinaci s těmito

přípravky používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek používat. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma nebyl u těhotných žen

hodnocen. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nemá během těhotenství používat, ledaže by

Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete

tento přípravek používat. Malá množství tohoto přípravku se mohou vylučovat do mateřského mléka,

což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda můžete během kojení přípravek

Imipenem/cilastatin AptaPharma

používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují některé nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění

nepřítomných věcí, závrať, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých

pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používá

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický

pracovník. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma

potřebujete.

Použití u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo

1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař

dávku snížit.

Použití u dětí

Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg každých 6

hodin. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u

dětí s problémy s ledvinami.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls4088/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imipenem/cilastatin AptaPharma

500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a

cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a

dětí ve věku 1 rok a starších (viz body 4.4 a 5.1):

komplikované intraabdominální infekce;

těžká pneumonie včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorová pneumonie;

infekce vzniklé při a po porodu;

komplikované infekce močových cest;

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

lze používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou

při podezření na bakteriální infekci.

Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo při

podezření na souvislost s nimi.

Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma

představují množství

imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.

Denní dávka přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma

se řídí typem infekce a podává se

rovnoměrně rozdělenými dávkami na základě posouzení stupně citlivosti patogenu a renální funkce

pacienta (viz také body 4.4 a 5.1).

Dospělí a dospívající

U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min) jsou doporučené dávkovací

režimy následující:

500 mg/500 mg každých 6 hodin NEBO

1000 mg/1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin.

Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny

méně citlivými druhy bakterii (jako je

Pseudomonas aeruginosa

), a velmi těžké infekce (např. u

neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 mg/1000 mg podávanou každých

6 hodin.

Snížení dávky je nezbytné, pokud je clearance kreatininu ≤ 90 ml/min (viz tabulka 1).

Maximální celková denní dávka nemá přesáhnout 4000 mg/4000 mg denně.

Porucha funkce ledvin

Stanovení snížené dávky pro dospělé s poruchou funkce ledvin:

Musí se vybrat celková denní dávka (tj. 2000 mg/2000 mg, 3000 mg/3000 mg nebo

4000 mg/4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.

Z tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.

Ohledně trvání infuze viz Způsob podání.

Tabulka 1

Clearance

kreatininu

[ml/min] je:

Je-li CELKOVÁ

DENNÍ DÁVKA:

2000 mg/den

Je-li CELKOVÁ

DENNÍ DÁVKA:

3000 mg/den

Je-li CELKOVÁ

DENNÍ DÁVKA:

4000 mg/den

≥ 90

(normální)

500 každých 6 hodin

1000 každých 8 hodin

1000 každých 6 hodin

Snížené dávkování (mg) pro pacienty s poruchou funkce ledvin:

< 90 - ≥ 60

400 každých 6 hodin

500 každých 6 hodin

750 každých 8 hodin

< 60 - ≥ 30

300 každých 6 hodin

500 každých 8 hodin

500 každých 6 hodin

< 30 - ≥ 15

200 každých 6 hodin

500 každých 12 hodin

500 každých 12 hodin

Pacienti s clearance kreatininu < 15 ml/min

Těmto pacientům se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

nemá podávat, ledaže by byla do

48 hodin zavedena hemodialýza.

Pacienti na hemodialýze

Při léčení pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min, kteří podstupují dialýzu, použijte dávkovací

doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 15 až 29 ml/min (viz tabulka 1)

Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní. Pacientovi se přípravek

Imipenem/cilastatin AptaPharma

musí podávat po hemodialýze a ve 12hodinových intervalech

nastavených po skončení hemodialýzy. Dialyzovaní pacienti, zvláště pacienti se základním

onemocněním centrálního nervového systému (CNS), musí být pečlivě sledováni; pacientům na

hemodialýze se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

doporučuje pouze, pokud přínosy převáží

nad potenciálním rizikem záchvatů (viz bod 4.4).

V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku

Imipenem/cilastatin AptaPharma

u pacientů na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).

Starší populace

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

≥ 1 rok věku

U pediatrických pacientů ≥ 1 rok věku je doporučená dávka 15 mg/15 mg nebo 25 mg/25 mg/kg

podávaná každých 6 hodin.

Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny

méně citlivými druhy bakterií (jako je

Pseudomonas aeruginosa

), a velmi těžké infekce (např. u

neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 25 mg/25 mg/kg podávanou každých

6 hodin.

Pediatrická populace

< 1 rok věku

Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou

funkce ledvin (sérová hladina kreatininu > 2 mg/dl). Viz bod 4.4.

Způsob podání

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz

body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávka ≤ 500 mg/500 mg má být podána intravenózní infuzí trvající 20 až

30 minut. Dávka > 500 mg/500 mg má být podána infuzí trvající 40 až 60 minut. U pacientů, u kterých

se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace