Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-09-2020
03-09-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Imaverol 100 mg/ml koncentrát pro přípravu kožní emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 Clichy
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso no. 69B
Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena
Portugalsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imaverol 100 mg/ml koncentrát pro přípravu kožní emulze
Enilconazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka: Enilconazolum 100 mg v ml.
4.
INDIKACE
Léčba dermatofytóz způsobených:
Trichophyton verrucosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton equinium
Microsporum canis
Microsporum gypseum
5.
KONTRAINDIKACE
Nemíchejte přípravek s ostatními produkty.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Imaverol je velmi dobře snášen. Na rozdíl od emulgovatelného roztoku naředěná emulze
nedráždí kůži ani oči. Náhodné olízání naředěné emulze z kůže nebo srsti nevede k vedlejším
účinkům. Vznik vedlejších účinků na systém je nepravděpodobný, protože vstřebatelnost
Imaverolu kůží je velmi nízká. Náhodné perorální přijetí nezpůsobuje otravu, neboť jeho
biologická dostupnost v organizmu je nízká, díky rozsáhlé pasáži v játrech. Jako nenaředěný
může způsobovat podráždění kůže a očí.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně a psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kožní podání
Pro otevření, stlačte otočnou zátku rukou dolů a pomalým otáčením proti směru hodinových
ručiček otevřete (viz obrázek).
Koncentrovaný roztok Imaverolu (10 %) nařeďte v 50 dílech vlažné vody, čímž získáte 0,2%
emulzi enilconazolu (2000 ppm). Příklady:
- 20 ml Imaverol koncentrátu se ředí v 1 litru vlažné vody.
- 100 ml Imaverol koncentrátu se ředí v 5 litrech vlažné vody.
- 1 litr umožňuje přípravu 50 litrů naředěné emulze připravené k použití.
Léčba se skládá ze 4 aplikací ve 3 až 4 denních intervalech. V některých případech může být
počet aplikací zvýšen.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dermatofytózy zasahují i do chlupových folikulů. Proto je nutné odstranit krusty, například
hrubým kartáčem, který je namočen v naředěné Imaverol emulzi. Proto, aby byly postiženy i
léze subklinické, je nutné při první aplikaci omýt zvíře celé.
Skot: Zvířata jsou omývána přímo naředěnou emulzí nebo je používán ruční rozprašovač a
nebo vysokotlaké čisticí zařízení. K ošetření dospělých zvířat je nutné použít nejméně 1 litr
naředěné emulze a pro telata 0,5 litru. Před aplikací je nutné, místa znečištěná bahnem nebo
hnojem, očistit.
Psi: Při aplikaci je emulze sprejována na normální srst tak důkladně, aby došlo i k namočení
kůže. Dlouhosrsté psy doporučujeme před léčbou ostříhat. Psi mohou být v koupeli,
obsahující naředěnou emulzi i vykoupáni.
Koně: Při první aplikaci musí být kůň omyt kompletně celý. Dále omývejte naředěnou emulzí
pouze léze, včetně kůže v jejich okolí, a to ještě 3 krát ve 3 - 4 denních intervalech.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso skotu a koní bez ochranné lhůty.
Mléko skotu bez ochranné lhůty.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: ihned spotřebujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými
přípravky.
V mnoha studiích byl protiplísňový účinek enilconazolu zkoušen „in vitro“ v kombinaci s
různými antiseptiky a dezinfekčními prostředky a nebyl zpozorován žádný další účinek nebo
antagonizmus.
Pouze pro vnější použití. Před použitím naředit.
Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, nepropustné rukavice a ochranné
brýle. Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží okamžitě omyjte postižená
místa vodou a mýdlem.
Při vniknutí přípravku do oka důkladně vypláchněte proudem vody.
Při podráždění oční sliznice nebo kůže vyhledejte lékaře.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zabraňte kontaminaci vodního prostředí. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo
odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imaverol 100 mg/ml koncentrát pro přípravu kožní emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Enilconazolum 100 mg v ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu kožní emulze
Žlutohnědý, čirý, viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně a psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba dermatofytóz způsobených:
Trichophyton verrucosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton equinum
Microsporum canis
Microsporum gypseum
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Pouze pro zvířata. Za určitých okolností se společně s léčbou doporučuje i ošetření prostředí
proto, aby došlo k redukci množství přítomných spór plísní. Imaverol nezpůsobuje korozi.
Naředěný roztok je možné používat 6 týdnů. Čistý naředěný roztok uchovávejte při pokojové
teplotě. Používání naředěného roztoku nesmí být zbytečně prodlužováno.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro vnější použití. Před použitím naředit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, nepropustné rukavice a ochranné
brýle. Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží okamžitě omyjte postižená
místa vodou a mýdlem.
Při vniknutí přípravku do oka důkladně vypláchněte proudem vody.
Při podráždění oční sliznice nebo kůže vyhledejte lékaře.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Imaverol je velmi dobře snášen. Na rozdíl od emulgovatelného roztoku naředěná emulze
nedráždí kůži ani oči. Náhodné olízání naředěné emulze z kůže nebo srsti nevede k vedlejším
účinkům.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Imaverol může být bezpečně podáván březím i laktujícím zvířatům.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
V mnoha studiích byl protiplísňový účinek enilconazolu zkoušen „in vitro“ v kombinaci s
různými antiseptiky a dezinfekčními prostředky a nebyl zpozorován žádný další účinek nebo
antagonizmus.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podávané množství
Koncentrovaný roztok Imaverolu (10 %) nařeďte v 50 dílech vlažné vody, čímž získáte 0,2%
emulzi enilconazolu (2000 ppm). Léčba se skládá ze 4 aplikací ve 3 až 4 denních intervalech.
V některých případech může být léčba prodloužena.
Příklady:
- 20 ml Imaverol koncentrátu se ředí v 1 litru vlažné vody.
- 100 ml Imaverol koncentrátu se ředí v 5 litrech vlažné vody.
- 1 litr umožňuje přípravu 50 litrů naředěné emulze připravené k použití.
Způsob podání
Kožní podání
Pro otevření, stlačte otočnou zátku rukou dolů a pomalým otáčením proti směru hodinových
ručiček otevřete (viz obrázek).
Dermatofytózy zasahují i do chlupových folikulů. Proto je nutné odstranit krusty, například
hrubým kartáčem, který je namočen v naředěné Imaverol emulzi. Proto, aby byly postiženy i
léze subklinické, je nutné při první aplikaci omýt zvíře celé.
Skot:
Zvířata jsou omývána přímo naředěnou emulzí nebo je používán ruční rozprašovač a
nebo vysokotlaké čisticí zařízení. K ošetření dospělých zvířat je nutné použít nejméně 1 litr
naředěné emulze a pro telata 0,5 litru. Před aplikací je nutné místa znečištěná bahnem nebo
hnojem očistit.
Psi:
Při aplikaci je emulze sprejována na normální srst tak důkladně, aby došlo i k
namočení kůže. Dlouhosrsté psy doporučujeme před léčbou ostříhat. Psi mohou být v koupeli,
obsahující naředěnou emulzi i vykoupáni.
Koně: Při první aplikaci musí být kůň omyt kompletně celý. Dále omývejte naředěnou emulzí
pouze léze, včetně kůže v jejich okolí, a to ještě 3 krát ve 3 - 4 denních intervalech.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známo.
4.11
Ochranné lhůty
Maso skotu a koní bez ochranné lhůty.
Mléko skotu bez ochranné lhůty.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, imidazolové a triazolové deriváty
ATCvet kód: QD01AC90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti>
Enilconazol je selektivní inhibitor biosyntézy ergosterolu, základní složky buněčné membrány
plísní a kvasinek. Tím způsobuje ireverzibilní změny, které jsou fungicidního účinku.
Enilconazol má mimoto i odpařovací fázi, při které je stejně účinný.
5.2
Farmakokinetické údaje
Systémová dostupnost enilconazolu po místní aplikaci je u zvířat velmi nízká. Rozsáhlá
metabolizace je demonstrována při perorálním přijetí. Kromě jater, kde jsou hladiny reziduí
relativně vysoké, v ostatních tkáních se takřka žádné nevyskytují. Biologický poločas ve
tkáních a plazmě skotu je okolo 12 až 16 hodin. Enilconazol je metabolizován extenzivně a
jeho hlavní exkreční cesty jsou moč a trus. Exkrece mlékem krav je velmi omezena.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Polysorbát 20
Sorbitan-laurát
6.2
Inkompatibility
Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými
přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička z tmavého skla
(typ III)
100 ml v papírové skládačce.
Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE s vloženým LDPE těsněním.
Láhev z HDPE 1000 ml se šroubovacím uzávěrem z PP, ve smršťovací folii vybavená 100ml
odměrkou z HDPE.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Zabraňte kontaminaci vodního prostředí. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo
odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních
předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 Clichy
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/519/92-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.09.1992
05.12.1997
15.09.2004
17.4.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2019