Imatinib Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
imatinib
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
L01XE01
INN (Mezinárodní Name):
imatinib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika, , inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Terapeutické indikace:
Imatinib Teva je indikován k léčbě ofAdult a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr‑abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby. Dospělých a dětských pacientů s Ph+ CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. Dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) integrované s chemoterapií. U dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. U dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání. U dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFRa přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Te
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002585
Datum autorizace:
2013-01-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/002585

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-11-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Imatinib Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva užívat

Jak se Imatinib Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imatinib Teva a k čemu se používá

Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých a dětí s:

-

Chronickou myeloidní leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat

proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé

krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva tlumí růst těchto

buněk.

Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib

Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).

DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva

užívat

Imatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Teva

- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem:

- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

- jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých

případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný

výskyt známek této infekce.

- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava

a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako

trombotická mikroangiopatie (TMA).

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu Teva.

Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste

používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření

(OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému

lékaři

. Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude

pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí

s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí

s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst,

než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).

Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva, což vede buď ke zvýšení jeho

nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Teva ovlivňovat i

některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože

může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva během těhotenství.

- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby

účinná antikoncepce.

- Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Teva nekojte, protože to

může poškodit Vaše dítě.

- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Imatinibu Teva, by se měli poradit se svým

lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

3.

Jak se Imatinib Teva

užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Teva Vám může

pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je

důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nepřerušujte užívání Imatinibu Teva, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle

pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik Imatinibu Teva máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinibu Teva máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

400 mg

užitých jako 4 tablety

jednou

denně,

600 mg

užitých jako 6 tablet

jednou

denně

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat zvýšenou nebo sníženou dávku. Jestliže je denní

dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet

jednou

denně.

- Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety

jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka 100 mg užitá jako 1 tableta

jednou

denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař

zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety

jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného

Imatinibu Teva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná

denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní

ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou

podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Teva

Imatinib Teva užívejte s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Imatinibu

Teva.

- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v

jablečném džusu.

Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou

zůstat na sklenici.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jak dlouho se Imatinib Teva užívá

Imatinib Teva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více Imatinibu Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to

ihned svému lékaři.

Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

Vás objeví.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nebo časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z 10 lidí)

:

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin)

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib

Teva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nebo vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z 1000 lidí)

:

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží)

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku)

Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže

nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže,

horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá

vyrážka (známky kožních potíží)

Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží

zažívacího traktu)

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

střevních potíží)

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (známky potíží nervového systému

jako je krvácení nebo otoky uvnitř

lebky/mozku)

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených

krvinek)

Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)

Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny

draslíku v krvi)

Podlitiny

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení)

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

(známky svalových potíží)

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení, s neočekávaným vaginálním

(poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky

potíží s vaječníky nebo dělohou)

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní

potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku,

kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)

Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého

typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností,

bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.

(známky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

:

Bolest hlavy nebo pocit únavy

Nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání

Vyrážka

Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva nebo

po vysazení přípravku Imatinib Teva.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

oznamte to svému lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

:

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu

Pocit závratě a slabosti

Potíže se spánkem (nespavost)

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

neostré vidění

Krvácení z nosu

Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa

Svědění

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí

Znecitlivění rukou nebo nohou

Vředy v ústech

Bolest kloubů s otoky

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

oznamte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

:

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění

a pálení

Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Imatinib Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky

jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Imatinib Teva obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).

Jedna potahovaná tableta Imatinibu Teva obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety je vyrobena z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu,

žlutého oxidu železitého (E 172), mastku, oxidu titaničitého (E 171), červeného oxidu železitého

(E 172).

Jak Imatinib Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované

tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tableta je označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlící

rýhy je označena „1“. Tablety mají průměr přibližně 9 mm.

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120

potahovaných tablet v blistrech.

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo

180x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španělsko

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Německo

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 73140205

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je

označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „1“. Průměr potahované

tablety je přibližně 9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je

označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „4“. Délka potahované tablety

je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imatinib Teva

je indikován k léčbě

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl)

pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně

považována za léčbu první volby.

dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala

léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní

akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.

dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.

dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)

spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).

dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou

eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.

Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.

Imatinib Teva je indikován

k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a

dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.

U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové

hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu

hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické

odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s DFSP. Zkušenosti s

imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi

omezené (viz bod 5.1). Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici žádné

kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených

onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami

a maligními sarkomy.

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg potahované tablety.

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg

potahované tablety.

Dávkování u CML u dospělých pacientů

Doporučená dávka přípravku Imatinib Teva je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML

400 mg/den. Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi

a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10

U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva 600 mg/den.

Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi

nebo kostní dřeni

≥ 1

5 %, ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni

30 % (za

předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi

20 %, trombocyty < 100 x 10

/l bez vztahu

k léčbě.

U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den. Blastická

krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením

jiným než hepatosplenomegalií.

Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění. Vliv

ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.

U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg

nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit

dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných

nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za

následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících

léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo

cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické

odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného

výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u CML u pediatrické populace

Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m

). Dávka 340 mg/m

denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou

dávku 800 mg). Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do

dvou částí – jedna se podává ráno a druhá večer. Doporučené dávkování je v současnosti založeno na

malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).

S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.

U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m

denně na 570 mg/m

denně (nepřekročit

celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi,

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být

pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů

U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den. Hematologové se

specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.

Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s

chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1). Délka

léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu

přináší lepší výsledky.

Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600

mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.

Dávkování u Ph+ ALL u pediatrických pacientů

Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m

). U dětí s Ph+ ALL se

doporučuje dávka 340 mg/m

denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).

Dávkování u MDS/MPD

U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Imatinibu Teva 400 mg/den.

Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese

onemocnění (viz bod 5.1). V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů – 60 měsíců).

Dávkování u HES/CEL

U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka Imatinibu Teva 100 mg/den.

Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je

při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.

Dávkování u DFSP

U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Imatinibu Teva 800 mg/den.

Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Nehematologické nežádoucí účinky

Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba

do jejich odeznění přerušena. Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční

závažnosti příhody.

Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při

zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se

hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN. Léčba

imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami. U dospělých má být dávka snížena ze

400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260

mg/m

/den.

Hematologické nežádoucí účinky

Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,

jak je uvedeno v následující tabulce.

Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:

HES/CEL

(zahajovací dávka 100 mg)

ANC < 1.0 x 10

/l a/nebo

trombocyty < 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu,

dokud není ANC

1,5 x 10

/l a

trombocyty

75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem na

úroveň předchozí dávky (tj. před

závažnými nežádoucími účinky).

Chronická fáze CML,

MDS/MPD

(zahajovací dávka 400 mg)

HES/CEL

(v dávce 400 mg)

ANC < 1.0 x 10

a/nebo

trombocyty < 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu,

dokud není ANC

1,5 x 10

/l a

trombocyty

75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem na

úroveň předchozí dávky (tj. před

závažnými nežádoucími účinky).

V případě opakování

ANC < 1,0 x 10

/l a/nebo

trombocytů k < 50 x 10

opakujte bod 1 a léčbu imatinibem

obnovte sníženou dávkou 300 mg.

Chronická fáze CML u dětí

(dávka 340 mg/m

ANC < 1.0 x 10

a/nebo

trombocyty < 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu,

dokud není ANC ≥ 1,5 x 10

/l a

trombocyty ≥ 75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem na

úroveň předchozí dávky (tj. před

závažnými nežádoucími účinky).

V případě opakování

ANC < 1,0 x10

/l a/nebo

trombocytů < 50 x 10

/l, opakujte

bod 1 léčbu imatinibem obnovte

sníženou dávkou 260 mg/m

Akcelerovaná fáze CML a

blastická krize a Ph+ ALL

(zahajovací dávka 600 mg)

ANC < 0.5 x 10

a/nebo

trombocyty < 10 x 10

Zjistěte, zda cytopenie souvisí s

leukemií (aspirací kostní dřeně

nebo biopsií).

Pokud cytopenie nesouvisí s

leukemií, snižte dávku imatinibu

na 400 mg.

Pokud cytopenie přetrvává po 2

týdny, snižte dávku na 300 mg.

Pokud cytopenie přetrvává po

4 týdny a stale nesouvisí s

leukemií, přerušte podávání

imatinibu dokud není

≥ 1 x 10

/l a trombocyty

≥ 20 x 10

/l, potom obnovte léčbu

dávkou 300 mg.

Akcelerovaná fáze CML a

blastická krize u dětí

(zahajovací dávka

340 mg/m

ANC < 0.5 x 10

a/nebo

trombocyty < 10 x 10

Zjistěte, zda cytopenie souvisí s

leukemií (aspirací kostní dřeně

nebo biopsií).

Pokud cytopenie nesouvisí s

leukemií, snižte dávku imatinibu

na 260 mg/m

Pokud cytopenie přetrvává po

2 týdny, snižte dale dávku na

200 mg/m

Pokud cytopenie přetrvává po

4 týdny a stale nesouvisí s

leukemií, přerušte podávání

imatinibu dokud není

ANC ≥ 1 x 10

/l a trombocyty

≥ 20 x 10

/l, potom obnovte léčbu

dávkou 200 mg/m

DFSP

(dávka 800 mg)

ANC < 1.0 x 10

a/nebo

trombocyty < 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu,

dokud není ANC ≥ 1,5 x 10

/l a

trombocyty ≥ 75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem v dávce

600 mg.

V případě opakování

ANC < 1,0 x10

/l a/nebo

trombocytů < 50 x 10

/l, opakujte

krok 1 a léčbu imatinibem obnovte

se sníženou dávkou 400 mg.

ANC = absolutní počet neutrofilů

výskyt alespoň po 1 měsíci léčby

Zvláštní populace

Použití u dětí

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+

ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi

omezené.

Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v

klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale

na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce jater

Imatinib je metabolizován především játry. Pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí

jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně. Dávka může být snížena, pokud

není tolerována (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Klasifikace dysfunkce jater:

Dysfunkce jater

Vyšetření jaterních funkcí

Lehká

Celkový bilirubin: = 1,5 ULN

AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,

pokud celkový bilirubin je > ULN)

Středně těžká

Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN

AST: jakákoliv

Těžká

Celkový bilirubin: > 3-10 ULN

AST: jakákoliv

ULN = horní hranice normy

AST = aspartátaminotransferáza

Porucha funkce ledvin

U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita zahajovací minimální

dávka 400 mg denně. U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost. Pokud dávka není tolerována,

může být snížena. Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body

4.4 a 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována. V klinických studiích, které

zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány

významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku. U starších pacientů není nutné doporučovat

zvláštní dávkování.

Způsob podání

Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se

minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění. Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být

podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně

ráno a večer.

Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné tablety rozpustit ve sklenici

neperlivé vody nebo jablečného džusu. Požadovaný počet tablet má být dán do odpovídajícího

množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a zamíchán lžící.

Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.

Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy, substráty

CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus,

ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo

warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).

Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason,

fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo

Hypericum perforatum

, také známé jako

třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání

léčby. Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).

Hypotyreóza

Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla

provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5). U těchto

pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).

Hepatotoxicita

Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami. U pacientů s

dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů

v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2). Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST

mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.

Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní

nekrózy. Pokud bylo podávání imatinibu kombinováno s vysokodávkovými chemoterapeutickými

režimy, byl zjištěn nárůst závažných jaterních reakcí. Jaterní funkce mají být pečlivě monitorovány,

jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají

spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).

Retence tekutin

Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl

hlášen přibližně u 2,5 % nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib. Proto se velice

doporučuje pravidelné vážení pacientů. Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě

vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.

V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním

onemocněním v anamnéze. Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou

pozornost.

Pacienti se srdečním onemocněním

Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním

selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky

shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.

U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly

ojedinělé případy kariogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po

zahájení léčby imatinibem. Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů,

zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu. Protože byly hlášeny méně

časté kardiální nežádoucí účinky při podávání imatinibu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo

stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.

Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo

být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů. Proto se má před podáním imatinibu pacientům

s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření

kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru. Pokud je výsledek kteréhokoli

vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových

kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.

Gastrointestinální krvácení

Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální,

tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8). Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné

predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily

pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení. Protože je zvýšená

vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech

pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.

V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také

gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).

V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva ukončena.

Syndrom nádorového rozpadu

Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba

vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)

(viz bod 4.8).

Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby

inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve

fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.

Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před

zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním)

a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na

odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem

Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni

s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).

Fototoxicita

Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo

minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření. Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají

používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření

(OF).

Trombotická mikroangiopatie

Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib Teva,

jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta,

který užívá přípravek Imatinib Teva, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má

se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13

a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek. Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení

s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena.

Laboratorní testy

Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz. Léčba imatinibem u

pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie. Avšak výskyt těchto

cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s

akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML. Léčba

imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.

U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,

bilirubin, alkalická fosfatáza).

U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s

normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu

(AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů. Pacientům s renální nedostatečností se má

podávat minimální zahajovací dávka. Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni

s opatrností. Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).

Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.

Proto mají být renální funkce před zahájením léčby imatinibem vyhodnoceny a během léčby pečlivě

sledovány, pozornost má být věnována pacientům, u nichž se projevují rizikové faktory pro renální

dysfunkci. Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je

v souladu se standardními léčebnými doporučeními.

Pediatrická populace

U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy

retardace růstu. V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých

podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen

statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky střední

výšky. Doporučuje sepečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé látky, které mohou

zvyšovat

koncentraci imatinibu v plazmě

Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová

antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je

erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat

koncentraci imatinibu. Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým

jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná C

imatinibu vzrostla o

26 % a AUC o 40 %). Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.

Léčivé látky, které mohou

snižovat

koncentraci imatinibu v plazmě

Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin,

fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo

Hypericum perforatum

, známé také jako třezalka tečkovaná)

mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby. Předchozí

léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu

měla za následek snížení C

nejméně o 54 % a AUC

(0-∞)

o 74 % ve srovnání s hodnotami bez

předchozí léčby rifampicinem. Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy,

kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin,

která indukovala příslušné jaterní enzymy. Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti

pacientům, kteří neužívali antiepileptika. Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných

silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.

Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě může být ovlivněna imatinibem

Imatinib zvyšuje průměrnou C

simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,

což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem. Při podávání iamtinibu se substráty CYP3A4 s

úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus,

sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).

Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např.

triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů

HMG-CoA reduktázy, tj. statinů atd.).

Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie)

mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat

nízkomolekulární nebo standardní heparin.

In vitro

imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,

která ovlivňuje aktivitu CYP3A4. Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na

metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení C

a AUC metoprololu o

přibližně 23 % (90% CI [1,16-1,30]). Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty

CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost

substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol. U pacientů léčených

metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.

In vitro

imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l. Tato inhibice

nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg

in vivo

. Vyšší dávky imatinibu a

paracetamolu nebyly studovány.

Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.

U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem může být plazmatická expozice levothyroxinu

snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4). Proto se doporučuje opatrnost. Nicméně

mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.

U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie

(viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře

známy. Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat,

protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením

jaterní toxicity (viz bod 4.8). Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po

dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Teva.

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh

byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených

dětí. Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro plod

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imatinib Teva

imatinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib

Teva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?

Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek. Používá se k léčbě těchto onemocnění:

chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou

nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek). Přípravek Imatinib Teva se používá

u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem“ (Ph+). To znamená, že některé geny pacienta

se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom. Přípravek Imatinib Teva

se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s

pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.

Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na

léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích

onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“),

Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš

rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek). Přípravek Imatinib Teva se používá v

kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou

Ph+ akutní lymfatickou leukemií. Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní

lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud

pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,

Imatinib Teva

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých

lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk. Přípravek Imatinib Teva se používá

k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo

ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),

syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při

nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek). Přípravek Imatinib Teva se

používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní

leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,

dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se

začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně. Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě

dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále

dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru

do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.

Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib. Přípravek Imatinib Teva je „generikum“.

Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Imatinib Teva používá?

Výdej přípravku Imatinib Teva je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve. Je k dispozici ve formě tobolek (100 a

400 mg) a tablet (100 a 400 mg). Užívá se ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se

zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev. Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také

na jeho reakci na léčbu. Denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Imatinib Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy. Znamená to, že

blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech

v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného

dělení. Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.

Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání bioekvivalence tablet a tobolek s referenčním přípravkem Glivec. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?

Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Imatinib Teva

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Glivec. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec

přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imatinib Teva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Imatinib Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii

dne 8. ledna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace