Imatinib Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
imatinib
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
L01EA01
INN (Mezinárodní Name):
imatinib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika, , inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Terapeutické indikace:
Imatinib Teva je indikován k léčbě ofAdult a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr‑abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby. Dospělých a dětských pacientů s Ph+ CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. Dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) integrované s chemoterapií. U dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. U dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání. U dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFRa přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Te
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002585
Datum autorizace:
2013-01-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/002585

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-11-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Imatinib Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva užívat

Jak se Imatinib Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imatinib Teva a k čemu se používá

Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých a dětí s:

-

Chronickou myeloidní leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat

proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé

krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva tlumí růst těchto

buněk.

Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib

Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Zhoubnými stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).

GIST je nádorové onemocnění

žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).

DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva

užívat

Imatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Teva

- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem:

- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

- jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých

případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný

výskyt známek této infekce.

- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava

a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako

trombotická mikroangiopatie (TMA).

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu Teva.

Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste

používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření

(OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému

lékaři

. Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude

pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí

s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí

s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst,

než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).

Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva, což vede buď ke zvýšení jeho

nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Teva ovlivňovat i

některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože

může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva během těhotenství.

- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby

účinná antikoncepce.

- Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Teva nekojte, protože to

může poškodit Vaše dítě.

- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Imatinibu Teva, by se měli poradit se svým

lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

3.

Jak se Imatinib Teva

užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Teva Vám může

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je

označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „1“. Průměr potahované

tablety je přibližně 9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je

označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „4“. Délka potahované tablety

je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imatinib Teva

je indikován k léčbě

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl)

pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně

považována za léčbu první volby.

dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala

léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní

akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.

dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.

dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)

spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).

dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou

eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.

Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.

Imatinib Teva je indikován

k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými

maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).

adjuvantní léčbě dospělých pacientů s

významným rizikem recidivy po resekci Kit

(CD117)-pozitivního GIST nádoru. Pacienti s

nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by

neměli adjuvantní léčbu podstoupit.

k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a

dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.

U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové

hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu

hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické

odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním

a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na základě přežití bez návratu onemocnění u adjuvantní léčby

GIST. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru

PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou

k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u

těchto uvedených onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami

a maligními sarkomy.

Imatinib Teva 100 mg potahované tablety

Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg potahované tablety.

Imatinib Teva 400 mg potahované tablety

Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg

potahované tablety.

Dávkování u CML u dospělých pacientů

Doporučená dávka přípravku Imatinib Teva je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML

400 mg/den. Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi

a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10

U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva 600 mg/den.

Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi

nebo kostní dřeni

≥ 1

5 %, ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni

30 % (za

předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi

20 %, trombocyty < 100 x 10

/l bez vztahu

k léčbě.

U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den. Blastická

krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením

jiným než hepatosplenomegalií.

Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění. Vliv

ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.

U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg

nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit

dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných

nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za

následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících

léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo

cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické

odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného

výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u CML u dětí

Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m

). Dávka 340 mg/m

denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou

dávku 800 mg). Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do

dvou částí – jedna se podává ráno a druhá večer. Doporučené dávkování je v současnosti založeno na

malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).

S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.

U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m

denně na 570 mg/m

denně (nepřekročit

celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi,

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být

pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů

U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den. Hematologové se

specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.

Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imatinib Teva

imatinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib

Teva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?

Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek. Používá se k léčbě těchto onemocnění:

chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou

nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek). Přípravek Imatinib Teva se používá

u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem“ (Ph+). To znamená, že některé geny pacienta

se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom. Přípravek Imatinib Teva

se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s

pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.

Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na

léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích

onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“),

Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš

rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek). Přípravek Imatinib Teva se používá v

kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou

Ph+ akutní lymfatickou leukemií. Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní

lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud

pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,

Imatinib Teva

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých

lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk. Přípravek Imatinib Teva se používá

k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo

ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),

syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při

nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek). Přípravek Imatinib Teva se

používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní

leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,

dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se

začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně. Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě

dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále

dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru

do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.

Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib. Přípravek Imatinib Teva je „generikum“.

Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Imatinib Teva používá?

Výdej přípravku Imatinib Teva je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve. Je k dispozici ve formě tobolek (100 a

400 mg) a tablet (100 a 400 mg). Užívá se ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se

zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev. Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také

na jeho reakci na léčbu. Denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Imatinib Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy. Znamená to, že

blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech

v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného

dělení. Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.

Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání bioekvivalence tablet a tobolek s referenčním přípravkem Glivec. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?

Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Imatinib Teva

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Glivec. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec

přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imatinib Teva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Imatinib Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii

dne 8. ledna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace