IMATINIB KOANAA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IMATINIB-MESILÁT (IMATINIBI MESILAS)
Dostupné s:
Koanaa Healthcare GmbH, Fischamend
ATC kód:
L01XE01
INN (Mezinárodní Name):
IMATINIB MESILATE (IMATINIB)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 30; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMATINIB
Přehled produktů:
IMATINIB KOANAA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 662/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls284506/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Koanaa

100 mg potahované tablety

Imatinib Koanaa 400 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Imatinib Koanaa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Koanaa užívat

Jak se Imatinib Koanaa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib Koanaa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imatinib Koanaa a k

čemu se používá

Imatinib Koanaa je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u

níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.

Imatinib Koanaa

se používá k léčbě:

Chronick

é

myeloidní leukemi

e (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé

krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je

forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst

nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib Koanaa používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní

leukémie, která se nazývá "blastická krize." U dětí a mladistvých však může být použit k léčbě ve

všech stádiích nemoci.

Imatinib Koanaa se po

užívá k léčbě dospělých a dětí s:

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph

-

pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Koanaa tlumí růst

těchto buněk.

Imatinib Koanaa

se také

po

užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o skupinu

onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Koanaa

tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně,

při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Koanaa působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Imatinib Koanaa

užívat

Imatinib Koanaa Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte

Imatinib Koanaa:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste

Imatinib Koanaa

užíval(a)

.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Koanaa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Koanaa může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v

některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem

na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Koanaa.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem

Imatinib Koanaa

, sdělte to

ihned svému lékaři.

Imatinib Koanaa může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou

retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Koanaa bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Koanaa je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML

mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s

MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Koanaa, se může projevit pomalejší tělesný

růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a

Imatinib Koanaa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Koanaa, mohou účinek přípravku Imatinib Koanaa

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost imatinibu, což vede buď ke zvýšení jeho

nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Koanaa ovlivňovat i

některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls159679/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imatinib Koanaa 100 mg potahované tablety

Imatinib Koanaa 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Imatinib Koanaa 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové, potahované tablety, kulaté (7,00 mm), bikonvexní se zkosenými

hranami, s vyraženým "S“ na jedné straně půlicí rýhy a "1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na

druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib Koanaa 400 mg potahované tab

lety

Tmavě žluté až hnědooranžové, potahované tablety, ve tvaru tobolky (8,5 mm x 16,00 mm)

bikonvexní se zkosenými hranami, s vyraženým "S“ na jedné straně půlicí rýhy a "2“ na druhé straně

půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imatinib

je indikován k léčbě

pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní

(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně

považována za léčbu první volby.

pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba

interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.

dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní

akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.

dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.

dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)

spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).

dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou

eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.

Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.

Imatinib

je indikován

k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a

dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.

U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové

hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu

hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické

odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním

a/nebo metastatickým DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s

přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné

kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených

onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami

a maligními sarkomy.

Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg tablety.

Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg dělitelné

tablety.

Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se

minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění. Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být

podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně jako 400 mg dvakrát

denně, ráno a večer.

Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné tablety rozpustit ve sklenici

neperlivé vody nebo jablečného džusu. Požadovaný počet tablet se vhodí do odpovídajícího množství

nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a zamíchá se lžící. Suspenze

musí být podána neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).

Dávkování u CML u dospělých pacientů

U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. Blastická krize je

definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným

než hepatosplenomegalií.

Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění. Vliv

zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.

U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit

dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podávaných jako

400 mg 2krát denně) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi;

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být

pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u CML u dětí

Dávkování pro děti by mělo být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m

). Dávka 340 mg/m

denně

se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku

800 mg). Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí

– jedna se podává ráno a druhá večer. Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém

počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2). S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.

U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m

denně na 570 mg/m

denně (nepřekročit

celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi,

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být

pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů

U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. Hematologové se

specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.

Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s

chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1). Délka

léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu

přináší lepší výsledky.

Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce

600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.

Dávkování u Ph+ ALL u dětí

Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m

). U dětí s Ph+ ALL se

doporučuje dávka 340 mg/m

denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).

Dávkování u MDS/MPD

U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.

Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese

onemocnění (viz bod 5.1). V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů – 60 měsíců).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace