Ilaris

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kanakinumabu
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L04AC08
INN (Mezinárodní Name):
canakinumab
Terapeutické skupiny:
Inhibitory interleukinu,
Terapeutické oblasti:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Terapeutické indikace:
Periodic fever syndromes Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older: Cryopyrin-associated periodic syndromes Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including: , Muckle-Wells syndrome (MWS),, Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),, Severe forms of familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash. , Tumor nekrotizující faktor receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI) přípravek Ilaris je indikován pro léčbu tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD) přípravek Ilaris je indikován k léčbě hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD). Familiár
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001109
Datum autorizace:
2009-10-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/001109

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-05-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-05-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok

canakinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

Jak se přípravek Ilaris používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ilaris uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

Co je přípravek Ilaris

Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny

léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1

beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.

K čemu se přípravek Ilaris používá

Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Syndromy periodických horeček:

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),

periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

familiární středomořská horečka (FMF).

Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové

juvenilní idiopatické artritidy (SJIA)

Dnavá artritida

Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.

Kryopyrin-asociované periodické syndromy

Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob:

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) – skupina autozánětlivých onemocnění,

která zahrnuje:

Muckle-Wellsův syndrom (MWS),

multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID),

též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),

těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární

chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem

způsobenou kožní kopřivku.

periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS)

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD)

familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF. Ilaris se případně může

používat společně s kolchicinem.

U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří

příliš mnoho IL-1 beta. To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest

kloubů a svalů. Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit.

Stillova choroba

Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně

Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy

(SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Ilaris může být

podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.

Stillova choroba, včetně SJIA a AOSD, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět

jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku. Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje

důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby. Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může

zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.

Dnavá artritida

Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud

ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.

Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů. Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu

IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý

jako dnavý záchvat). Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení

těchto příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

Nepoužívejte přípravek Ilaris

jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem

, pokud se Vás týká cokoliv

z následujícího:

pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako

například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.

pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou

s aktivní tuberkulózou. Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.

pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení,

ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.

pokud musíte být očkován(a). Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se

očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a

přípravek Ilaris“).

Ihned kontaktujte svého lékaře

jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Ilaris atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám

olupuje kůže.

V souvislosti s léčbou přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná

DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv.

eozinofilů a celkovými příznaky), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou

artritidou (sJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou,

rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami.

Stillova choroba

U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů

(MAS), který může být život ohrožující. Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím

faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí

choroby).

Děti a dospívající

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA

: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.

Dnavá artritida

: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem

vakcín, známých jako „živé vakcíny“. Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho

očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem

Ilaris. Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris,

zeptejte se svého lékaře. Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci

přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.

Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či

infliximab. Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.

Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.

* humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech

Sp2/0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Prášek je bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Syndromy periodických horeček

Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček

u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:

Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)

Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně:

Muckle-Wellsova syndromu (MWS);

multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /

chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA);

těžkých forem familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladové

kopřivky (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem indukovanou

kopřivku.

Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS)

Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující

faktor (TNF) (TRAPS).

Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD)

Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy

(MKD).

Familiární středomořská horečka (FMF)

Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF). Ilaris případně může být podáván

v kombinaci s kolchicinem.

Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění:

Stillova choroba

Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem

v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still’s disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA)

u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky

(NSA) a systémovými kortikosteroidy. Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo

v kombinaci s methotrexátem.

Dnavá artritida

Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé

artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé

přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající

léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou

se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.

U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí

aplikovat odborný zdravotnický pracovník.

Dávkování

CAPS: Dospělí, dospívající a děti od 2 let

Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů se syndromem CAPS je:

Dospělí, dospívající a děti od 4 let:

150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg

2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥15 kg a ≤40 kg

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a <15 kg

Děti od 2 do 4 let:

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg

Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.

Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi

(odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby

kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg. Pokud je následně dosaženo

plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg

každých 8 týdnů. Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení

dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg. Pokud je následně dosaženo plné

terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v

intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech

od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg. Pokud je následně dosaženo plné

terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování

intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad

600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.

CAPS u dospělých a dětí

4 roky

15 kg

Udržovací dávka:

150 mg či

2 mg/kg každých

8 týdnů

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 150 mg či

2 mg/kg

150 mg či 2 mg/kg

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 300 mg či

4 mg/kg

Udržovací dávka

4 mg/kg každých

8 týdnů

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 4 mg/kg

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

Udržovací dávka:

300 mg či

4 mg/kg každých

8 týdnů

Plná terapeutická

odpověď po

7 dnech,

udržovací dávka:

600 mg či

8 mg/kg každých

8 týdnů

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

4 mg/kg

CAPS u dětí 2-<4 roky

nebo dětí

4 roky

7,5 kg a <15 kg

Plná terapeutická

odpověď po

7 dnech,

udržovací dávka:

8 mg/kg každých

8 týdnů

Ano

Ne

Ne

Ne

Ano

Ano

TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let

Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:

150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg

2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg

Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ilaris

canakinumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ilaris. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ilaris používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ilaris, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ilaris a k čemu se používá?

Ilaris je léčivý přípravek k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:

4 druhy syndromů periodické horečky (onemocnění, která se vyznačují opakovanými záněty a

horečkou) u dospělých a dětí od 2 let věku:

kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS),

TNF-receptor asociovaný periodický syndrom (TRAPS),

hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

familiární středozemní horečka (FMF),

Stillova choroba, což je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět kloubů, ale i kopřivku a

horečku (u dospělých a dětí od 2 let věku),

dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u

dospělých).

Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.

Ilaris

EMA/45185/2017

strana 2/4

Jak se přípravek Ilaris používá?

V případě kryopirin asociovaných periodických syndromů se přípravek Ilaris podává ve formě jedné

podkožní injekce vždy po 8 týdnech. V případě jiných syndromů periodické horečky (TNF-receptor

asociovaného periodického syndromu, hyperimmunoglobulin D syndromu / deficitu mevalonátkinázy a

familiární středozemní horečky) a Stillovy choroby se přípravek Ilaris podává ve formě jedné podkožní

injekce vždy po 4 týdnech. V případě pacientů s dnavou artritidou se k léčbě záchvatů dnavé artritidy

podává jedna injekce dle potřeby.

Injekce se obvykle podává do horní části stehna, horní části paže, břicha nebo do hýždí. Pokud to lékař

považuje za vhodné, po řádném zaškolení si pacienti mohou přípravek Ilaris injekčně aplikovat sami,

nebo jim ho mohou aplikovat jejich ošetřovatelé (v případě dnavé artritidy je třeba, aby léčivý

přípravek vždy podával zdravotnický pracovník). Další informace o dávkách a úpravách dávek jsou

uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Výdej přípravku Ilaris je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Ilaris působí?

Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin“ nacházející se v lidském

těle, který se nazývá interleukin-1 beta. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se

vyskytuje u pacientů trpících syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.

Tím, že se kanakinumab naváže na interleukin-1 beta, blokuje jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat

zánět, a tedy i příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Ilaris byly prokázány v průběhu studií?

Syndromy periodické horečky

Tři studie, do kterých bylo zařazeno 220 dospělých a dětí ve věku od 2 let, prokázaly, že po 24 týdnech

léčby byl přípravek Ilaris při snižování počtu návratů příznaků kryopirin asociovaných periodických

syndromů účinný. V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů

s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván

přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek). Ve

dvou dalších studiích kryopirin asociovaných periodických syndromů, které neporovnávaly přípravek

Ilaris s žádnou jinou léčbou, nedošlo u 85 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, k žádnému

návratu onemocnění. U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu

onemocnění, nižší (přibližně 57 %).

Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 181 pacientů s jinými syndromy periodické horečky, bylo

zjištěno, že přípravek Ilaris je při dosahování reakce (odeznění příznaků bez nových vzplanutí

onemocnění) účinnější než placebo. Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů

s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin

D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou

61 % a 6 %.

Stillova choroba

Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová

juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků

artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo

Ilaris

EMA/45185/2017

strana 3/4

požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno

placebo. Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko

vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba. Léčba

přípravkem Ilaris také umožnila pacientům snížit množství steroidů, které užívají ke kontrole zánětu.

Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou

chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné

přínosy i u dospělých.

Dnavá artritida

Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris

byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.

V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na

standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací

přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35. U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku

nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 %

osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?

U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce. Nejčastější byly infekce nosu a

krku. Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí. Úplný seznam omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Ilaris je účinný při zmírňování příznaků nebo snižování počtů návratů

onemocnění u pacientů se syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.

Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk. Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.

Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo

v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“

bylo dne 22. března 2017 odvoláno.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ilaris?

Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris

používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu

pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace