Ilaris

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Kanakinumabu
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L04AC08
INN (Mezinárodní Name):
canakinumab
Terapeutické skupiny:
Inhibitory interleukinu,
Terapeutické oblasti:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Terapeutické indikace:
Periodická horečka syndromesIlaris je indikován pro léčbu následujících autozánětlivého periodické horečky syndromy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starší:kryopirin asociovaného periodického syndromesIlaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně:Muckle-Wells syndrom (MWS),multisystémového zánětlivého onemocnění (NOMID) / chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA),Závažných forem familiární studené autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) představí se známkami a příznaky mimo chladem indukovanou urtikariální kožní vyrážka. Tumor nekrotizující faktor receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI)přípravek Ilaris je indikován pro léčbu tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD)přípravek Ilaris je indikován k léčbě hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD). Familiární Středomoř
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001109
Datum autorizace:
2009-10-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/001109

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-05-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok

canakinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

Jak se přípravek Ilaris používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ilaris uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

Co je přípravek Ilaris

Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny

léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1

beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.

K čemu se přípravek Ilaris používá

Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Syndromy periodických horeček:

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),

periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

familiární středomořská horečka (FMF).

Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové

juvenilní idiopatické artritidy (SJIA)

Dnavá artritida

Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.

Kryopyrin-asociované periodické syndromy

Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob:

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) – skupina autozánětlivých onemocnění,

která zahrnuje:

Muckle-Wellsův syndrom (MWS),

multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID),

též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),

těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární

chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem

způsobenou kožní kopřivku.

periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS)

syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD)

familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF. Ilaris se případně může

používat společně s kolchicinem.

U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří

příliš mnoho IL-1 beta. To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest

kloubů a svalů. Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit.

Stillova choroba

Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně

Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy

(SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Ilaris může být

podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.

Stillova choroba, včetně SJIA a AOSD, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět

jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku. Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje

důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby. Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může

zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.

Dnavá artritida

Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud

ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.

Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů. Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu

IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý

jako dnavý záchvat). Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení

těchto příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

Nepoužívejte přípravek Ilaris

jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem

, pokud se Vás týká cokoliv

z následujícího:

pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako

například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.

pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou

s aktivní tuberkulózou. Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.

pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení,

ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.

pokud musíte být očkován(a). Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se

očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a

přípravek Ilaris“).

Ihned kontaktujte svého lékaře

jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Ilaris atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám

olupuje kůže.

V souvislosti s léčbou přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná

DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv.

eozinofilů a celkovými příznaky), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou

artritidou (sJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou,

rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami.

Stillova choroba

U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů

(MAS), který může být život ohrožující. Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím

faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí

choroby).

Děti a dospívající

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA

: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.

Dnavá artritida

: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem

vakcín, známých jako „živé vakcíny“. Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho

očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem

Ilaris. Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris,

zeptejte se svého lékaře. Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci

přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.

Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či

infliximab. Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.

Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Doporučujeme Vám zabránit otěhotnění. Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně

3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci. Je důležité,

abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být

těhotná nebo plánujete mít dítě. Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris

v těhotenství.

Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala

dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti. Vaše dítě nemá

být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu,

kterou jste dostala před porodem.

Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere

možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie). To

může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Pokud máte pocit točení

hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete

cítit normálně.

3.

Jak se přípravek Ilaris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete

přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2). Váš lékař může rozhodnout o oddálení

nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.

Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání. To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové

tkáně těsně pod kůží.

Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař. Přípravek Ilaris

Vám smí aplikovat pouze lékař.

Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete

si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat

opatrovník.

Jaké množství přípravku Ilaris použít

Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)

Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je:

Dospělí a děti od 4 let:

150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg

4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg

Děti od 2 do 4 let:

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více

Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.

Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku

150 mg či 2 mg/kg.

Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo

4 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku

Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.

Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg

nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby,

může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg. Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba

může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom

hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka

(FMF)

Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je:

Dospělí a děti od 2 let:

150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg

Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.

Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku

150 mg či 2 mg/kg.

Pokud se po druhé dávce dostaví dostatečně dobrá reakce, léčba bude pokračovat dávkou

300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.

Stillova choroba (SJIA a AOSD)

Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo

vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg). Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny

jako jednorázová dávka.

Dnavá artritida

Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny

kyseliny močové v krvi.

Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v

době záchvatu dnavé artritidy.

Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před

podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů.

Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům

Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA)

nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve

správné technice aplikovat sám(a).

Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.

Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem

zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.

Přípravek Ilaris 150 mg, prášek pro injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné

lahvičce pro jednoho pacienta.

Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.

Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití“ na konci této příbalové

informace. Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.

Jak dlouho se přípravek Ilaris používá

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA)

: pokračujte

v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

Dnavá artritida:

pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka

přípravku Ilaris. Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky

přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a)

Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to

pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či

zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris

Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a

zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si

vzpomenete. Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku. Dále

pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris

Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav. Nepřestávejte používat přípravek Ilaris,

pokud Vám to lékař nenařídí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:

Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.

Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení

s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi,

dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo

zánět pojiva (celulitida). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí

(oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo

neutropenie). Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.

Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo

polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak.

Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):

Infekce jakéhokoli druhu. Ty mohou zahrnovat:

infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest

v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele

s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin

nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce

horních cest dýchacích),

další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit

nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky

(infekce močových cest).

Bolest nadbřišku.

Bolest kloubů (artralgie).

Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).

Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).

Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).

Časté

(mohou postihnout až 1 uživatele z 10):

Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).

Závrať, pocit točení hlavy.

Bolest zad nebo svalů.

Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).

Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie).

Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).

Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina

bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).

Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).

Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ilaris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit

okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C – 8 °C) a použit do 24 hodin.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo

obsahuje částice.

Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilaris obsahuje

Léčivou látkou je canakinumabum. Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg. Po

rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát

Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).

Prášek je bílý.

Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení

obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku. Na trhu ve Vaší zemi

nemusí být všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.

* humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech

Sp2/0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Prášek je bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Syndromy periodických horeček

Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček

u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:

Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)

Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně:

Muckle-Wellsova syndromu (MWS);

multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /

chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA);

těžkých forem familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladové

kopřivky (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem indukovanou

kopřivku.

Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS)

Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující

faktor (TNF) (TRAPS).

Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD)

Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy

(MKD).

Familiární středomořská horečka (FMF)

Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF). Ilaris případně může být podáván

v kombinaci s kolchicinem.

Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění:

Stillova choroba

Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem

v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still’s disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA)

u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky

(NSA) a systémovými kortikosteroidy. Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo

v kombinaci s methotrexátem.

Dnavá artritida

Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé

artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé

přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající

léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou

se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.

U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí

aplikovat odborný zdravotnický pracovník.

Dávkování

CAPS: Dospělí, dospívající a děti od 2 let

Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů se syndromem CAPS je:

Dospělí, dospívající a děti od 4 let:

150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg

2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥15 kg a ≤40 kg

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a <15 kg

Děti od 2 do 4 let:

4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg

Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.

Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi

(odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby

kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg. Pokud je následně dosaženo

plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg

každých 8 týdnů. Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení

dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg. Pokud je následně dosaženo plné

terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v

intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech

od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg. Pokud je následně dosaženo plné

terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování

intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad

600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.

CAPS u dospělých a dětí

4 roky

15 kg

Udržovací dávka:

150 mg či

2 mg/kg každých

8 týdnů

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 150 mg či

2 mg/kg

150 mg či 2 mg/kg

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 300 mg či

4 mg/kg

Udržovací dávka

4 mg/kg každých

8 týdnů

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 4 mg/kg

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

Udržovací dávka:

300 mg či

4 mg/kg každých

8 týdnů

Plná terapeutická

odpověď po

7 dnech,

udržovací dávka:

600 mg či

8 mg/kg každých

8 týdnů

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

4 mg/kg

CAPS u dětí 2-<4 roky

nebo dětí

4 roky

7,5 kg a <15 kg

Plná terapeutická

odpověď po

7 dnech,

udržovací dávka:

8 mg/kg každých

8 týdnů

Ano

Ne

Ne

Ne

Ano

Ano

TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let

Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:

150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg

2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg

Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.

Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit

podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu. Pokud je následně dosaženo plné

terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg

u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.

Pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez klinického zlepšení má být ošetřujícím lékařem

přehodnoceno.

TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů

s tělesnou hmotností >40 kg

Udržovací dávka:

150 mg každé

4 týdny

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 150 mg

150 mg

Udržovací dávka

2 mg/kg každé

4 týdny

Je možné zvážit

dodatečnou

dávku 2 mg/kg

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

Pokud je

dosaženo plné

terapeutické

odpovědi,

udržovací dávka:

300 mg každé

4 týdny

Dostačující klinická

odpověď po 7 dnech?

2 mg/kg

TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů

s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg

Pokud je

dosaženo plné

terapeutické

odpovědi,

udržovací dávka:

4 mg/kg každé

4 týdny

Ne

Ne

Ano

Ano

Stillova choroba (SJIA a AOSD)

Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je

4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.

Ošetřující lékař musí zvážit pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez zlepšení klinického

stavu.

Dnavá artritida

Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu

urátů (ULT). Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.

Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných

podkožně v jedné dávce během záchvatu. Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu

záchvatu dnavé artritidy.

Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.

U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky

uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).

Speciální populace

Pediatrická populace

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF

Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

SJIA

Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Dnavá artritida

Neexistuje žádné relevantní použití kanakinumabu u pediatrické populace v indikaci dnavá artritida.

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Jaterní poškození

Kanakinumab nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením. Nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Ledvinné poškození

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování. Nicméně klinické

zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.

Způsob podání

K subkutánnímu podání.

Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě. Při každé

aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti. Je třeba vyhnout se místům

s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou. Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do

jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.

Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití jako jedna dávka pro jednoho pacienta.

Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci

kanakinumab aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající

lékařský dohled (viz bod 6.6).

Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí. Pacienti proto mají být

pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem. Lékaři

by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných

infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.

Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (SJIA a AOSD)

Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými

infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.

Léčba dnavé artritidy

Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.

Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) se nedoporučuje,

protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí (viz bod 4.5).

Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí

(včetně aspergilózy, atypické mykobakteriální infekce, herpes zoster). Příčinnou souvislost mezi

kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.

Tuberkulózní screening

U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních

tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní

výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce

tuberkulózou.

Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace

tuberkulózy. Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci

tuberkulózy. Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu. U všech

pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu

gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení). Pacienti musí být pečlivě

sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem. Všichni

pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví

známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie). V případě

konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem,

mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.

Neutropenie a leukopenie

Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]

1,5 x 10

/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých

přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu. Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů

s neutropenií nebo leukopenií zahajována. Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC)

včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících. U chronické nebo

opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby. Pokud se pacient

stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit

přerušení léčby.

Malignity

U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit. Riziko vzniku maligního

onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.

Hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab. Většina těchto příhod byla mírné

intenzity. Během klinického vývoje kanakinumabu nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny

anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce související s léčbou s kanakinumabem. Nicméně riziko

závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela

vyloučeno (viz bod 4.3).

Jaterní funkce

V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových

aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).

Očkování

Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených

kanakinumabem nejsou k dispozici. Proto živé vakcíny nemají být podávány současně

s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).

Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat

všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny (viz bod 4.5).

Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS (SJIA a AOSD)

Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.

Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou

Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u

pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou. Pokud se MAS objeví nebo je

podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve. Lékaři musí

věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými

spouštěči MAS. Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost

výskytu MAS u pacientů se Stillovou chorobou, definitivní závěry však nelze učinit.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)

U pacientů léčených přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

Pacienti s DRESS mohou vyžadovat hospitalizaci, neboť tento stav může vést k úmrtí. Jestliže jsou

přítomny známky a příznaky DRESS a není možné stanovit jinou etiologii, je třeba podávání

přípravku Ilaris ukončit a zvážit jinou léčbu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních

studiích.

Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci

s inhibitory TNF. Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být

zvýšeno riziko závažných infekcí.

Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako

je interleukin-1 beta (IL-1 beta). Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba

účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab. To je klinicky významné pro substráty

CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně. Při zahajování

léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt

nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.

Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou

vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem. Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně

s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika. Pokud by bylo indikováno očkování živými

vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední

injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).

Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka kanakinumabu 300 mg

neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou

proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.

Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří

obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen

Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky

kanakinumabu.

Těhotenství

O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Riziko

pro plod/matku není známo. Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen

po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu. Údaje

u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se

transplacentární průchod. Klinický význam není znám. Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni

kanakinumabu

in utero

, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky

kanakinumabu podané matce před porodem. Ženy, které dostávaly kanakinumab během těhotenství, je

třeba poučit, aby informovaly pediatra před jakoukoli vakcinací podanou jejich novorozenci.

Kojení

Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka. Rozhodnutí, zda kojit během terapie

kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Studie na zvířatech ukázaly, že murinní protilátka proti murinnímu IL-1 beta neměla žádný nepříznivý

vliv na vývoj kojených myších mláďat, a že protilátka byla mláďatům předána (viz bod 5.3).

Fertilita

Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.

Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (

C. jacchus

). Murinní

protilátky proti murinnímu IL-1 beta neměly žádný nepříznivý vliv na fertilitu samců či samic myší

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba přípravkem Ilaris může

způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8). Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto

příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích. Při dlouhodobém

podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků.

Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3

a 4.4).

Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových

systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první. Frekvence

výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ilaris

canakinumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ilaris. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ilaris používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ilaris, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ilaris a k čemu se používá?

Ilaris je léčivý přípravek k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:

4 druhy syndromů periodické horečky (onemocnění, která se vyznačují opakovanými záněty a

horečkou) u dospělých a dětí od 2 let věku:

kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS),

TNF-receptor asociovaný periodický syndrom (TRAPS),

hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

familiární středozemní horečka (FMF),

Stillova choroba, což je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět kloubů, ale i kopřivku a

horečku (u dospělých a dětí od 2 let věku),

dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u

dospělých).

Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.

Ilaris

EMA/45185/2017

strana 2/4

Jak se přípravek Ilaris používá?

V případě kryopirin asociovaných periodických syndromů se přípravek Ilaris podává ve formě jedné

podkožní injekce vždy po 8 týdnech. V případě jiných syndromů periodické horečky (TNF-receptor

asociovaného periodického syndromu, hyperimmunoglobulin D syndromu / deficitu mevalonátkinázy a

familiární středozemní horečky) a Stillovy choroby se přípravek Ilaris podává ve formě jedné podkožní

injekce vždy po 4 týdnech. V případě pacientů s dnavou artritidou se k léčbě záchvatů dnavé artritidy

podává jedna injekce dle potřeby.

Injekce se obvykle podává do horní části stehna, horní části paže, břicha nebo do hýždí. Pokud to lékař

považuje za vhodné, po řádném zaškolení si pacienti mohou přípravek Ilaris injekčně aplikovat sami,

nebo jim ho mohou aplikovat jejich ošetřovatelé (v případě dnavé artritidy je třeba, aby léčivý

přípravek vždy podával zdravotnický pracovník). Další informace o dávkách a úpravách dávek jsou

uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Výdej přípravku Ilaris je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Ilaris působí?

Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin“ nacházející se v lidském

těle, který se nazývá interleukin-1 beta. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se

vyskytuje u pacientů trpících syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.

Tím, že se kanakinumab naváže na interleukin-1 beta, blokuje jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat

zánět, a tedy i příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Ilaris byly prokázány v průběhu studií?

Syndromy periodické horečky

Tři studie, do kterých bylo zařazeno 220 dospělých a dětí ve věku od 2 let, prokázaly, že po 24 týdnech

léčby byl přípravek Ilaris při snižování počtu návratů příznaků kryopirin asociovaných periodických

syndromů účinný. V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů

s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván

přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek). Ve

dvou dalších studiích kryopirin asociovaných periodických syndromů, které neporovnávaly přípravek

Ilaris s žádnou jinou léčbou, nedošlo u 85 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, k žádnému

návratu onemocnění. U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu

onemocnění, nižší (přibližně 57 %).

Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 181 pacientů s jinými syndromy periodické horečky, bylo

zjištěno, že přípravek Ilaris je při dosahování reakce (odeznění příznaků bez nových vzplanutí

onemocnění) účinnější než placebo. Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů

s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin

D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou

61 % a 6 %.

Stillova choroba

Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová

juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků

artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo

Ilaris

EMA/45185/2017

strana 3/4

požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno

placebo. Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko

vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba. Léčba

přípravkem Ilaris také umožnila pacientům snížit množství steroidů, které užívají ke kontrole zánětu.

Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou

chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné

přínosy i u dospělých.

Dnavá artritida

Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris

byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.

V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na

standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací

přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35. U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku

nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 %

osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?

U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce. Nejčastější byly infekce nosu a

krku. Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí. Úplný seznam omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Ilaris je účinný při zmírňování příznaků nebo snižování počtů návratů

onemocnění u pacientů se syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.

Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk. Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.

Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo

v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“

bylo dne 22. března 2017 odvoláno.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ilaris?

Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris

používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu

pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně

opatření, která je nutno učinit při používání přípravku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Ilaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Ilaris

EMA/45185/2017

strana 4/4

Další informace o přípravku Ilaris

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne

23. října 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ilaris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace