IGANTET Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM TETANICUM)
Dostupné s:
Instituto Grifols, S.A., Barcelona
ATC kód:
J06BB02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN IMMUNOGLOBULIN AGAINST TETANUS (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM TETANICUM)
Dávkování:
250IU
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X1ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU
Přehled produktů:
IGANTET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 108/01-A/C
Datum autorizace:
2018-07-04
EAN kód:
8594060330617

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls56007/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

Igantet 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je Igantet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igantet používat

3. Jak se přípravek Igantet používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Igantet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE IGANTET

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Igantet

injekční

roztok

v předplněné

stříkačce.

dodávaný

v předplněné

injekční

stříkačce

připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti tetanu s protilátkami proti toxinu (látka se

škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy. Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných

"imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami.

Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a imunoglobuliny (protilátky).

Podání léku Igantet se používá při:

Post-expoziční profylaxi (následná ochrana po vystavení se infekci):

Okamžitá

ochrana

u pacientů

s poraněními

náchylnými

infekci

tetanu,

kteří

nebyli

dostatečně

očkovaní,

u pacientů,

jejichž

stav

obranyschopnosti

není

s jistotou

známý

a u pacientů s těžkým nedostatkem tvorby protilátek.

Léčbě klinicky zřetelného tetanu.

Spolu

antitetanickým

imunoglobulinem

musí

současně

podat

očkovací

látka

proti

tetanu

(vakcína), pokud je podání očkovací látky možné (není kontraindikované) nebo není potvrzené

dostatečné očkování.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

IGANTET

POUŽÍVAT

Ne

používe

jte Igantet

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na lidský imunoglobulin anebo na kteroukoliv z dalších

složek Igantet.

Buďte zvlášť opatrný při používání

Igantet

Pokud je přípravek omylem podán do krevní cévy, může se vyvinout šok.

Skutečné

reakce

z přecitlivelosti

jsou

vzácné.

Můžou

vyskytnout

velmi

vzácných

případech IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, tyto pacienty je nutné léčit s opatrností.

Vzácně může lidský imunoglobulin proti tetanu způsobit pokles krevního tlaku s reakcí z

přecitlivělosti, dokonce i tehdy, jestliže jste předcházející léčbu lidským imunoglobulinem dobře

snášeli.

Podezření

alergické

nebo

anafylaktické

reakce

vyžaduje

okamžité

přerušení

podávání

injekce. V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.

Pacienti musí být pod dohledem alespoň 20 minut po podání.

Zvláštní

bezpečno

stn

í

upozorn

ění

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů (infekční

částice) a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž je potlačená

virová aktivita nebo viry odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá

opatření

jsou

pokládána

účinná

tzv.

obalených

virů,

jako

virus

selhání

lidské

obranyschopnosti (HIV), virus infekční žloutenky typu B a virus infekční žloutenky typu C, a u

neobalených virů infekční žloutenky typu A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti

neobaleným virům jako je parvovirus B19.

Imunoglobuliny (protilátky) nejsou spojovány s infekcemi viru infekční žloutenky typu A a parvoviru

B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Při každém podání přípravku

Igantet se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže

podaného léku z důvodu záznamu o použité šarži.

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek na očkování: Přípravek Igantet může snížit účinnost některých typů očkovacích látek,

jako je očkovací látka proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls56007/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Igantet 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:

Igantet 250 IU

Igantet 500 IU

Immunoglobulinum humanum tetanicum

250 IU

500 IU

odpovídá: Proteinum humanum

160 mg

320 mg,

přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):

64,8 %

26,2 %

4,4 %

4,6 %

Maximální obsah IgA je 1000 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Roztok

čirý,

světle

žlutý

světle

hnědý.

Během

uchovávání

může

nepatrně

vytvořit

opalescence anebo malé množství částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické i

ndikace

Podání přípravku Igantet je indikováno při:

Post-expoziční profylaxi

Okamžitá

profylaxe

u pacientů

poraněními

náchylnými

infekci

tetanu,

kteří

nebyli

dostatečně očkovaní, u pacientů se stavem imunizace, který není s jistotou známý a u pacientů

s těžkým deficitem tvorby protilátek.

Léčba klinicky manifestního tetanu

Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat antitetanická vakcína, není-li

podání vakcíny kontraindikované anebo je potvrzená dostatečná vakcinace.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kromě

očištění

nebo

excize

rány

odstraněním

cizích

těles

nekrotické

tkáně

intramuskulárním podání lidského protitetanového imunoglobulinu musí být současně zahájena

aktivní imunizace vakcínou proti tetanu podle následujících instrukcí:

- Čisté menší rány

Revakcinace ani aplikace protitetanového imunoglobulinu není nutná u pacientů, kteří byli

přeočkováni během předchozích 10 let, a u kterých bylo minulé očkování proti tetanu

úplné.

Doporučuje se revakcinace pacientů, kteří nebyli přeočkováni během předchozích 10 let a

kterých

byla

minulá

vakcinace

proti

tetanu

neúplná

nebo

neznámá.

Podání

protitetanového imunoglobulinu není nezbytné.

- Nečisté větší rány

Není

nezbytné

přistoupit

revakcinaci

pacientů,

kteří

byli

přeočkováni

během

předchozích 5 let a jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla úplná. Nicméně pokud od

posledního přeočkování uplynulo více než 5 let, musí být pacient přeočkován. V obou

případech není podání protitetanového imunoglobulinu nutné.

Je nezbytné aplikovat vakcínu společně s protitetanovým imunoglobulinem u pacientů,

jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla neúplná nebo je neznámá.

Lékař sám rozhodne o charakteru rány na základě pravděpodobnosti výskytu Clostridium tetani

na předmětu, který způsobil poranění.

Děti a dospělí musí dostat stejnou dávku.

Profylaxe u poranění náchylných na tetanus:

250 IU pokud je riziko považované za extrémně vysoké

dávku je třeba zdvojnásobit na 500 IU v případě:

infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24

hodin.

hlubokých nebo kontaminovaných ran s destruovanými tkáněmi a omezeným

přístupem kyslíku, stejně tak při přítomnosti cizích těles (např. kousnutí, bodnutí,

střelné poranění).

Léčba:

Při léčbě klinicky manifestního tetanu doporučují některé studie jednorázovou dávku 3000 až

6000 IU protitetanového imunoglobulinu intramuskulárně v kombinaci s dalšími vhodnými

klinickými postupy.

Způsob podání

Lidský antitetanický imunoglobulin se musí podat intramuskulárně.

Je-li nutno aplikovat velké celkové dávky (> 2 ml u dětí a nebo > 5 ml u dospělých) , doporučuje

se jejich podání v rozdělených dávkách na různých místech těla.

Jestliže je současně potřebná vakcinace, imunoglobulin a vakcína se musí aplikovat na různá

místa.

Při

profylaxi

případě

poruch

srážlivosti

krve,

jsou

intramuskulární

injekce

kontraindikovány, může být lidský imunoglobulin proti tetanu podáván subkutánně. Avšak je

nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě, jestliže intramuskulární podání není vhodné, může se použít alternativní

intravenózní přípravek, jestliže je k dispozici.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv z pomocných látek.

Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ubezpečte se, že přípravek Igantet není aplikovaný do krevní cévy z důvodu rizika rozvoje šoku.

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace