IGANTET Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM TETANICUM)
Dostupné s:
Instituto Grifols, S.A., Barcelona
ATC kód:
J06BB02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN IMMUNOGLOBULIN AGAINST TETANUS (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM TETANICUM)
Dávkování:
250IU
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X1ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU
Přehled produktů:
IGANTET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 108/01-A/C
Datum autorizace:
2018-07-04
EAN kód:
8594060330617

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls56007/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

Igantet 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je Igantet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igantet používat

3. Jak se přípravek Igantet používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Igantet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE IGANTET

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Igantet

injekční

roztok

v předplněné

stříkačce.

dodávaný

v předplněné

injekční

stříkačce

připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti tetanu s protilátkami proti toxinu (látka se

škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy. Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných

"imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami.

Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a imunoglobuliny (protilátky).

Podání léku Igantet se používá při:

Post-expoziční profylaxi (následná ochrana po vystavení se infekci):

Okamžitá

ochrana

u pacientů

s poraněními

náchylnými

infekci

tetanu,

kteří

nebyli

dostatečně

očkovaní,

u pacientů,

jejichž

stav

obranyschopnosti

není

s jistotou

známý

a u pacientů s těžkým nedostatkem tvorby protilátek.

Léčbě klinicky zřetelného tetanu.

Spolu

antitetanickým

imunoglobulinem

musí

současně

podat

očkovací

látka

proti

tetanu

(vakcína), pokud je podání očkovací látky možné (není kontraindikované) nebo není potvrzené

dostatečné očkování.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

IGANTET

POUŽÍVAT

Ne

používe

jte Igantet

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na lidský imunoglobulin anebo na kteroukoliv z dalších

složek Igantet.

Buďte zvlášť opatrný při používání

Igantet

Pokud je přípravek omylem podán do krevní cévy, může se vyvinout šok.

Skutečné

reakce

z přecitlivelosti

jsou

vzácné.

Můžou

vyskytnout

velmi

vzácných

případech IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, tyto pacienty je nutné léčit s opatrností.

Vzácně může lidský imunoglobulin proti tetanu způsobit pokles krevního tlaku s reakcí z

přecitlivělosti, dokonce i tehdy, jestliže jste předcházející léčbu lidským imunoglobulinem dobře

snášeli.

Podezření

alergické

nebo

anafylaktické

reakce

vyžaduje

okamžité

přerušení

podávání

injekce. V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.

Pacienti musí být pod dohledem alespoň 20 minut po podání.

Zvláštní

bezpečno

stn

í

upozorn

ění

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů (infekční

částice) a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž je potlačená

virová aktivita nebo viry odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá

opatření

jsou

pokládána

účinná

tzv.

obalených

virů,

jako

virus

selhání

lidské

obranyschopnosti (HIV), virus infekční žloutenky typu B a virus infekční žloutenky typu C, a u

neobalených virů infekční žloutenky typu A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti

neobaleným virům jako je parvovirus B19.

Imunoglobuliny (protilátky) nejsou spojovány s infekcemi viru infekční žloutenky typu A a parvoviru

B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Při každém podání přípravku

Igantet se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže

podaného léku z důvodu záznamu o použité šarži.

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek na očkování: Přípravek Igantet může snížit účinnost některých typů očkovacích látek,

jako je očkovací látka proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po

podání přípravku Igantet proto musíte počkat alespoň 3 měsíce před podáním jedné z těchto

vakcín. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 5 měsíců.

Vliv na vyšetření krve

Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Igantet, informujte, prosím, lékaře o tomto

přípravku. Hladina některých protilátek může být zvýšená.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda můžete

přípravek Igantet během těhotenství a kojení použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Igantet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Igantet

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku

(1 mmol) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

IGANTET

POUŽÍVÁ

Přípravek bude aplikován pouze lékařem nebo příslušným vyškoleným zdravotníkem.

Profylaxe (ochrana) u

poranění náchylných na tetanus:

250 IU pokud je riziko považované za výrazně vysoké.

dávku je potřebné zvojnásobit na 500 IU v případě:

infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24

hodin.

hlubokých anebo znečištěných ran s rozrušenou tkání a omezeným přístupem kyslíku,

stejně tak při přítomnosti cizích těles v ráně (např. pokousání, bodnutí, střelná

poranění).

Léčba klinicky zřetelného

tetanu

Jednorázová dávka 3000 až 6000 IU i.m. v kombinaci s dalšími vhodnými léčebnými postupy.

Igantet musí být podaný intramuskulárně (do svalu).

Jestliže je potřebné podat velké dávky (více než 2 ml u dětí anebo více než 5 ml u dospělých),

doporučuje se jejich podání v rozdělených dávkách na různá místa.

Jestliže je potřebné současné očkování, imunoglobulin a vakcína (očkovací látka) musí být podané na

různá místa.

Při profylaxi ran náchylných na tetanus, jestliže intramuskulární podání je kontraindikované (krvácivé

poruchy), může se podat subkutánně. Avšak je nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje

o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě klinicky zřetelného tetanu, jestliže podání do svalu není klinicky vhodné, může se

použít alternativní přípravek podávaný do žíly, jestliže je k dispozici.

Přípravek Igantet nesmí být mísen s jinými léčivy.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Igantet nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V místě vpichu se může objevit bolest a zvýšená citlivost.

Méně často se může vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice.

Ve vzácných případech: pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak, zrychlená srdeční činnost

a reakce z přecitlivělosti nebo reakce anafylaktického typu včetně šoku.

Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

IGANTET

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Igantet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Před podáním je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Barva roztoku se může lišit od bezbarvého do světle žlutého až světle hnědého zabarvení. Roztok musí

být čirý nebo nepatrně opalescentní a během uchovávání může obsahovat malé množství částic.

Naředěný

roztok

musí

být

před

podáním

zkontrolován

zrakem.

Nepoužívejte

roztok,

pokud je

zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Igantet obsahuje

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku:

Igantet 250 IU

Igantet 500 IU

Immunoglobulinum humanum tetanicum

250 IU

500 IU

Odpovídá: Proteinum humanum

160 mg

320 mg,

přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek

Igantet

vypadá a

co

obsahuje toto balení

Igantet je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Roztok je čirý, světležluté až světlehnědé barvy. Během skladování se může nepatrně vytvořit

opalescence anebo malé množství částic.

Velikost balení:

Igantet 250 IU: 1 předplněná injekční stříkačka

Igantet 500 IU: 1 předplněná injekční stříkačka

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 6. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls56007/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Igantet 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:

Igantet 250 IU

Igantet 500 IU

Immunoglobulinum humanum tetanicum

250 IU

500 IU

odpovídá: Proteinum humanum

160 mg

320 mg,

přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):

64,8 %

26,2 %

4,4 %

4,6 %

Maximální obsah IgA je 1000 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Roztok

čirý,

světle

žlutý

světle

hnědý.

Během

uchovávání

může

nepatrně

vytvořit

opalescence anebo malé množství částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické i

ndikace

Podání přípravku Igantet je indikováno při:

Post-expoziční profylaxi

Okamžitá

profylaxe

u pacientů

poraněními

náchylnými

infekci

tetanu,

kteří

nebyli

dostatečně očkovaní, u pacientů se stavem imunizace, který není s jistotou známý a u pacientů

s těžkým deficitem tvorby protilátek.

Léčba klinicky manifestního tetanu

Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat antitetanická vakcína, není-li

podání vakcíny kontraindikované anebo je potvrzená dostatečná vakcinace.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kromě

očištění

nebo

excize

rány

odstraněním

cizích

těles

nekrotické

tkáně

intramuskulárním podání lidského protitetanového imunoglobulinu musí být současně zahájena

aktivní imunizace vakcínou proti tetanu podle následujících instrukcí:

- Čisté menší rány

Revakcinace ani aplikace protitetanového imunoglobulinu není nutná u pacientů, kteří byli

přeočkováni během předchozích 10 let, a u kterých bylo minulé očkování proti tetanu

úplné.

Doporučuje se revakcinace pacientů, kteří nebyli přeočkováni během předchozích 10 let a

kterých

byla

minulá

vakcinace

proti

tetanu

neúplná

nebo

neznámá.

Podání

protitetanového imunoglobulinu není nezbytné.

- Nečisté větší rány

Není

nezbytné

přistoupit

revakcinaci

pacientů,

kteří

byli

přeočkováni

během

předchozích 5 let a jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla úplná. Nicméně pokud od

posledního přeočkování uplynulo více než 5 let, musí být pacient přeočkován. V obou

případech není podání protitetanového imunoglobulinu nutné.

Je nezbytné aplikovat vakcínu společně s protitetanovým imunoglobulinem u pacientů,

jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla neúplná nebo je neznámá.

Lékař sám rozhodne o charakteru rány na základě pravděpodobnosti výskytu Clostridium tetani

na předmětu, který způsobil poranění.

Děti a dospělí musí dostat stejnou dávku.

Profylaxe u poranění náchylných na tetanus:

250 IU pokud je riziko považované za extrémně vysoké

dávku je třeba zdvojnásobit na 500 IU v případě:

infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24

hodin.

hlubokých nebo kontaminovaných ran s destruovanými tkáněmi a omezeným

přístupem kyslíku, stejně tak při přítomnosti cizích těles (např. kousnutí, bodnutí,

střelné poranění).

Léčba:

Při léčbě klinicky manifestního tetanu doporučují některé studie jednorázovou dávku 3000 až

6000 IU protitetanového imunoglobulinu intramuskulárně v kombinaci s dalšími vhodnými

klinickými postupy.

Způsob podání

Lidský antitetanický imunoglobulin se musí podat intramuskulárně.

Je-li nutno aplikovat velké celkové dávky (> 2 ml u dětí a nebo > 5 ml u dospělých) , doporučuje

se jejich podání v rozdělených dávkách na různých místech těla.

Jestliže je současně potřebná vakcinace, imunoglobulin a vakcína se musí aplikovat na různá

místa.

Při

profylaxi

případě

poruch

srážlivosti

krve,

jsou

intramuskulární

injekce

kontraindikovány, může být lidský imunoglobulin proti tetanu podáván subkutánně. Avšak je

nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě, jestliže intramuskulární podání není vhodné, může se použít alternativní

intravenózní přípravek, jestliže je k dispozici.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv z pomocných látek.

Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ubezpečte se, že přípravek Igantet není aplikovaný do krevní cévy z důvodu rizika rozvoje šoku.

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Igantet obsahuje malé množství IgA. Osoby, které trpí deficitem IgA, mají potenciál na vznik

protilátek proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek obsahujících IgA.

Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem Igantet vůči možnému riziku reakcí z přecitlivělosti.

Občas může lidský antitetanický imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou

reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli dobře předcházející léčbu lidským imunoglobulinem.

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podávání injekce.

V případě šoku je nutné zahájit standardní protošokovou terapii.

Pacienti musí být pod dohledem lékaře alespoň 20 minut po aplikaci přípravku.

Standardní

opatření

k prevenci

infekce

v souvislosti

s použitím

léčivých

přípravků

vyrobených

z lidské krve anebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na

specifické ukazatele infekce a zavedení účinných postupů k inaktivaci/eliminaci virů do výrobního

procesu. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze

možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro neznámé anebo nově vznikající viry a jiné

patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou HIV, HBV a HCV a

u virů bez lipidového obalu jako je HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u virů bez

lipidového obalu jako je parvovirus B19.

Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A a nebo parvoviru B19 imunoglobuliny

a také se předpokládá, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.

Při každém podání Igantet pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže

aplikovaného přípravku z důvodu zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg)

v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé oslabené virové vakcíny

Podání imunoglobulinu může po dobu až 3 měsíců interferovat s vývojem imunitní odpovědi na

živé a oslabené virové vakcíny jako jsou zarděnky, příušnice a plané neštovice. Mezi podáním

tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou musí být interval minimálně 3

měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 5 měsíců.

Interference se serologickým testováním

Po aplikaci imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek

v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky v serologických testech.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů např. A, B, D může interferovat s některými

serologickými testy na protilátky červených krvinek, např. antiglobulinový test (Coombsův test).

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Bezpečnost podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství nebyla ověřená v kontrolovaných

klinických studiích, a proto je nutná opatrnost při jeho podávání těhotným ženám a kojícím

matkám. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že se není třeba obávat škodlivých

účinků na průběh těhotenství, na plod a novorozence.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhova

t stroje

Igantet nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě vpichu se může objevit lokální bolest a zvýšená citlivost, tomu lze zabránit rozdělením

větších dávek na několik míst.

Méně často se může vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice. Ve vzácných případech jsou

hlášené: nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie a alergické nebo anafylaktické

reakce včetně šoku.

Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií.

Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens, viz. bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Nejsou známy žádné následky předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobuliny

- Lidský imunoglobulin proti tetanu

ATC kód: J06BB02

Lidský imunoglobulin proti tetanu obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) s vysokým obsahem

specifických protilátek proti toxinu, který je produkován bakterií Clostridium tetani.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Lidský

antitetanický

imunoglobulin

intramuskulárnímu

podání

biologicky

dostupný

v krevním oběhu příjemce po 2 až 3 dnech po podání.

Lidský antitetanický imunoglobulin má biologický poločas 3 až 4 týdny. Tento biologický

poločas se může lišit od pacienta k pacientovi.

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikulo-endoteliálního systému.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Testy toxicity jednorázové dávky na

zvířatech

nejsou

relevantní,

vzhledem

k tomu,

podání

vyšších

dávek

vede

přetížení

organismu.

Testování toxicity opakovaných dávek a testování embryo-fetální toxicity není vhodné vzhledem

interferenci

s protilátkami.

Účinky

přípravku

imunitní

systém

novorozence

nebyly

studovány.

Jelikož

klinické

zkušenosti

neposkytují

žádný

náznak

onkogenních

mutagenních

účinků

imunoglobulinů,

nejsou

další

experimentální

studie,

zejména

heterologních

druzích,

považovány za nezbytné.

6.

FARMACE

UTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Glycin

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léky.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8°C).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Igantet se plní do skleněných injekčních stříkaček třídy I.

Velikost balení:

Igantet 250 IU: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml roztoku (250 IU lidského

antitetanického imunoglobulinu)

Igantet 500 IU: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 2 ml roztoku (500 IU lidského

antitetanického imunoglobulinu).

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Před aplikací je nutné přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok je bezbarvý nebo světle žluté až světle hnědé barvy. Roztok má být čirý nebo nepatrně

opalescentní a během uchovávání se může objevit malé množství částic. Rozpuštěný přípravek

by se měl před podáním vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo

obsahuje usazeniny.

Nepoužitý přípravek anebo odpad vzniklý z přípravku má být zlikvidován v souladu s národními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Igantet 250 IU: 59/108/01-A/C

Igantet 500 IU: 59/108/01-B/C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

21.3.2001/ 30.3.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace