ICHTOXYL 90MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ICHTHAMOL (ICHTHAMMOLUM)
Dostupné s:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
ATC kód:
D05AA
INN (Mezinárodní Name):
ICHTHAMMOL (ICHTHAMMOLUM)
Dávkování:
90MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEHTY
Přehled produktů:
ICHTOXYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 805/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594002950781

sp.zn.sukls229456/2018

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Ichtoxyl

90 mg/g mast

ichthammolum

Přečtěte

si

pozorně

tuto příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ichtoxyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ichtoxyl používat

Jak se Ichtoxyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ichtoxyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ichtoxyl a k

čemu se používá

Ichtoxyl obsahuje léčivou látku ichthamol . Ichthamol působí protisvědivě, protizánětlivě,

snižuje tvorbu mazu, má mírný dezinfekční účinek, zvyšuje kožní

prokrvení.

Ichtoxyl je mast pro zevní použití na kůži k místní léčbě kožních onemocnění. Používá se např.

při ekzémech, hnisavých kožních onemocněních, infikovaných plísňových onemocněních

kůže, u omrzlin, proleženin, u počínajícího nežitu a při

trudovitosti (akné).

Ichtoxyl mast je možno používat bez porady s lékařem k léčbě trudovitosti (akné), ekzémů a

drobných hnisavých onemocnění kůže. U ostatních onemocnění lze přípravek používat pouze

po poradě s lékařem.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ichtoxyl používat

Nepoužívejte

Ichtoxyl:

jestliže jste alergický(á) na ichthamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

při akutním dráždivém zánětu kůže

při akutním ekzému

na sliznice a do očí

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Ichtoxyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití Ichtoxylu na rozsáhlejší plochy poškozené kůže (při proleženinách apod.) se o

používání

Ichtoxylu a délce léčby poraďte s lékařem.

Pokud dojde ke zhoršení obtíží (zarudnutí, otok, bolest, zvětšování hnisavého ložiska) nebo ke

zhoršení celkového stavu (objeví-li se zvýšená teplota nebo horečka, zimnice, výrazná bolest

apod.), ihned vyhledejte lékaře.

Místa ošetřená Ichtoxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření.

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k pocitu na zvracení a zvracení. V této

situaci je vhodné zvracení

podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Další

léčivé

přípravky

a Ichtoxyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v

nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Účinek přípravku Ichtoxyl a účinky jiných současně používaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat.

Ichtoxyl mast se nesnáší s řadou látek, např. s jodem. Léčivá látka ichthamol může zvýšit

účinnost některých

kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů,

chloramfenikolu a heparinu. Proto není

vhodné nanášet na stejné místo současně s Ichtoxylem

jiné přípravky pro místní použití.

Z těchto důvodů nepoužívejte bez porady s lékařem pro své onemocnění současně s touto

mastí jiné léky pro

místní používání.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek používat.

Těhotné nebo kojící ženy mohou používat Ichtoxyl pouze na doporučení

lékaře.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek Ichtoxyl nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Přípravek

Ichtoxyl obsahuje tuk z

ovčí

vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní

reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

3.

Jak se Ichtoxyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

D

oporučená dávka přípravku

je:

U dospělých se mast nanáší v tenké vrstvě 2 – 3krát denně na postižená místa.

Mast je rovněž možno nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.

Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění. Přípravek

nepoužívejte bez

porady s lékařem déle než 2 týdny. Pokud se příznaky do 3 dnů nezlepší

nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Použití

u dětí

Děti starší než 1 rok mohou používat Ichtoxyl mast pouze na

doporučení lékaře. O způsobu použití Ichtoxylu u dětí se poraďte s lékařem.

Jestliže

jste

použil(a)

více

Ichtoxylu,

než

jste

měl(a)

Pokud použijete nadměrné množství přípravku Ichtoxyl, může dojít k projevům podráždění

kůže. Vždy se snažte postupovat podle pokynů pro používání přípravku.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

použít

Ichtoxyl

Naneste další dávku, co nejdříve to bude možné. Pokud je již téměř čas další aplikace,

nepodávejte vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují pouze s frekvencí “není známo” (z dostupných údajů nelze

určit) jsou následující:

svědění, pálení kůže, zčervenání kůže, polékový kožní výsev, přecitlivělost, zduření v místě

aplikace.

Místní reakce jsou jen lehké a přechodné povahy. Obvykle jsou tyto projevy výsledkem

bezprostředního

podráždění, záhy pominou a není třeba léčení přerušit. Při pochybnostech je

vhodné poradit se neprodleně s

ošetřujícím lékařem.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informaci o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ichtoxyl používat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za

EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ichtoxyl obsahuje

Léčivá

látka

je ichthammolum, jeden gram masti obsahuje ichtammolum 90 mg.

Pomocné

látky:

peroxoboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý, tuk z ovčí vlny

(lanolin), žlutá vazelína,

čištěná voda

Jak Ichtoxyl

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Homogenní, suspenzně-emulzní mast hnědočerné barvy, konzistence vazelíny,

charakteristického pachu po

ichthamolu, v hliníkové tubě s polypropylénovým šroubovacím

uzávěrem.

Ichtoxyl je dostupný v balení 30 g.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobce

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem

propouštění šarží na

adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51

Pardubice-Rosice nad Labem, Česká republika

Tato

příbalová

informace byla naposledy revi

dována

27. 6. 2018

sp.zn.sukls229456/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Ichtoxyl 90 mg/g mast

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje ichthammolum 90 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Mast

Popis přípravku: homogenní, suspenzně-emulzní mast hnědočerné barvy, konzistence

vaseliny, charakteristického pachu po ichthamolu.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

lchtoxyl se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k lokální léčbě při kožních

onemocněních (impetiginizovaný ekzém a některé formy mikrobiálního ekzému, např. při

paratraumatickém ekzému, ekzému prsních bradavek, při retroaurikulárním ekzému), při

hnisavých kožních onemocněních (folikulitidách, furunklech, karbunklech, axilární

hidrosadenitidě, úporném impetigu, stafylokokovém paronychiu, vegetující pyodermii apod.),

při infikovaných plísňových onemocněních, u omrzlin, u proleženin, u počínajícího nežitu a

při trudovitosti.

4.2.

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Dávkování je individuální, obvykle se mast nanáší v tenké vrstvě 2 – 3x denně na postižená

místa. Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění.

Pediatrická

populace

Děti starší než 1 rok mohou používat Ichtoxyl mast pouze na doporučení lékaře.

Způsob podání

Mast je možné rovněž nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále při akutním dráždivém zánětu kůže a při akutním ekzému. Ichtoxyl se také nesmí

používat na sliznice a do očí.

4.4.

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Místa ošetřená Ichtoxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření.

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

4.5.

Interakce s

jinými

léčivými přípravky

a jiné

formy interakce

Ichtoxyl mast se nesnáší s řadou látek (jód apod.). Léčivá látka ichthamol může zvýšit

účinnost některých kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů,

chloramfenikolu, heparinu apod. Proto není vhodné nanášet na stejné místo současně

s Ichtoxylem jiné přípravky pro lokální použití.

4.6. Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Nejsou zkušenosti s používáním přípravku u těhotných a kojících žen.

Těhotné nebo kojící ženy mohou používat Ichtoxyl pouze na doporučení lékaře.

4.7.

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Ichtoxyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí

účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Ichtoxylu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až <

1/10); méně časté (1/1 000 až < 1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10

000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy

kůže a podkožní

tkáně

pruritus, pálení kůže,

erytém, polékový kožní

výsev

Není známo

Poruchy

imunitního systému

hypersenzitivita

Není známo

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Zduření v místě aplikace

Není známo

Obvykle jsou tyto projevy výsledkem bezprostředního podráždění, záhy pominou a není třeba

léčení přerušit. Při pochybnostech je vhodné poradit se neprodleně s ošetřujícím lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Při předávkování může dojít k projevům podráždění kůže.

5

.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antipsoriatika

pro lokální aplikaci, dehty

ATC kód: D05AA

5.1.

Farmakodynamické

vlastnosti

lchtoxyl je mast pro zevní použití na kůži, obsahující jako hlavní léčivou látku léčebný dehet

ichthamol, který působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu (působí

antiseboroicky), má mírný dezinfekční účinek a zvyšuje kožní prokrvení.

5.2.

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce

Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží.

Eliminace

Léčivá látka se vylučuje ledvinami do moči.

5.3.

Předklinická

údaje vz

ta

hujíci

se k

bezpečnosti

Bezpečnost použití přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie

nejsou známy.

6 .

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1.

Seznam

pomocných látek

peroxoboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý, tuk z ovčí vlny, žlutá vazelína,

čištěná

voda

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba

použitelnosti

4 roky

6.4.

Zvláštní

opatření

pro

uchovávaní

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu:

hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička

Balení: 30 g masti

6.6.

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

Č

ÍSLO

46/805/99-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 22.12. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 13.8.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace