IBUPROFEN ZENTIVA Potahovaná tableta 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 483/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls19961/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Zentiva 400 mg

potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá Ibuprofen Zentiva 400 mg

dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat

3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ibuprofen Zentiva 400 mg a k

čemu se používá

Ibuprofen Zentiva 400 mg patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní

antirevmatika (léky určené k tlumení bolesti, horečky a zánětu).

Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou

teplotu. Ibuprofen brání tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na

vzniku bolesti, zvýšené teploty a zánětu.

Ibuprofen Zentiva 400 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech hlavy (včetně migrény),

zad, zubů, menstruačních bolestech, bolestech svalů a kloubů, horečce a bolestech při chřipce a

nachlazení.

Na základě doporučení lékaře se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg také používá k úlevě od bolesti

v průběhu nervu (neuralgie),

a od bolesti po operaci.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek

Ibuprofen Zentiva 400 mg

užívat

Neužívejte přípravek

Ibuprofen Zentiva 400 mg

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní

protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, průduškové astma, rýma, otok nebo kopřivka;

jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;

pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu

k předchozí léčbě protizánětlivými léky;

jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážlivosti krevní;

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

u dětí s hmotností do 40 kg (do 12 let věku).

pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte poruchou ledvin nebo jater,

trpíte průduškovým astmatem,

trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),

máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida,

současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselinu acetylsalicylovou, warfarin)

máte srdeční obtíže

včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních

tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Ibuprofen Zentiva 400 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla

vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a

také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař

doporučit současné užívání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu

nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je

obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se Vás objeví do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve, přestaňte přípravek Ibuprofen

Zentiva 400 mg užívat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg nedoporučuje.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Děti a dospívající

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen

dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibuprofen Zentiva 400 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy.

Jedná se např. o:

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto

přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto

léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

antikoagulancia a antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin,

kyselina acetylsalicylová, ticlopidin), protože se může zvýšit riziko krvácení,

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben,

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) a léky na odvodnění, protože ibuprofen

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls19961/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé až nažloutlé potahované tablety o průměru 12,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ibuprofen Zentiva 400 mg se používá u mírných až středně silných bolestí jako jsou bolesti hlavy

(včetně migrény), bolesti zad, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a kloubů a

bolesti po operaci.

Ibuprofen Zentiva 400 mg rovněž potlačuje zánět a horečku a ztišuje bolesti provázející chřipku a

zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

První dávka obvykle činí 1 tabletu (400 mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby podává 1 tableta

(400 mg ibuprofenu) každých 4-6 hodin.

Maximální dávka je 1 200 mg v průběhu 24 hodin.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší

symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší osoby: Není nutná žádná zvláštní úprava dávkování, je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod

4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4)

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se

jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné selhání jater nebo ledvin;

Závažná dehydratace (vyvolaná zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).

Děti s hmotností pod 40 kg (do 12 let věku).

Třetí trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a

perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek

(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity,

obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální

příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg objeví gastrointestinální vředy nebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v

anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8).

Kardiovaskulární

a

cerebrovaskulární účinky

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,

protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Zvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u astmatiků a u pacientů léčených

kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové

tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci

jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění,

skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola

krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti

s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu.

U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních

parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž

některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod

4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji

objevuje během prvního měsíce léčby.

IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky,

slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Výjimečně mohou být původcem závažných infekcí kůže a měkkých tkání plané neštovice. Příspěvek

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace