IBUPROFEN ZENTIVA Potahovaná tableta 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 482/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls19896/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá IBUPROFEN ZENTIVA 200

mg dítě nebo dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg užívat

3. Jak se přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Ibuprofen Zentiva 20

0 mg a k

čemu se používá

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní

antirevmatika (léky určené k tlumení bolesti, horečky a zánětu).

Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou

teplotu. Ibuprofen brání tvorbě určitých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku

bolesti, zvýšené teploty a zánětu.

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech hlavy (včetně

migrény), zad, menstruačních bolestech, bolestech zubů, bolestech svalů a kloubů, horečce a bolestech

při chřipce a nachlazení.

Na základě doporučení lékaře se přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg také používá k úlevě od bolesti

v průběhu nervu (neuralgie),

a od bolesti po operaci.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s hmotností 20 kg a více.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 20

0

mg užívat

Neužívejte přípravek

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní

protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, průduškové astma, rýma, otok nebo kopřivka;

jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;

pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu

k předchozí léčbě protizánětlivými léky;

jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážlivosti krevní;

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte poruchou ledvin nebo jater,

trpíte průduškovým astmatem,

trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),

máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida,

současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselinu acetylsalicylovou, warfarin),

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních

tepen (nedostatečný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste

prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní

ischemické ataky – TIA),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými

léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla

vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a

také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař

doporučit současné užívání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu

nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je

obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se u Vás objeví do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve, přestaňte přípravek Ibuprofen

Zentiva 200 mg užívat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 200 mg nedoporučuje.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a

lékové formě určen dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími

léčivy. Jedná se např. o:

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto

přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto

léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

antikoagulancia a antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin,

kyselina acetylsalicylová, ticlopidin), protože se může zvýšit riziko krvácení,

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben,

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls19896/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé až nažloutlé potahované tablety o průměru 9,1 mm až 9,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ibuprofen Zentiva 200 mg se používá u mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolesti hlavy

(včetně migrény), bolesti zad, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a kloubů a

bolesti po operaci.

Ibuprofen Zentiva 200 mg rovněž potlačuje zánět a horečku a ztišuje bolesti provázející chřipku a

zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s hmotností 20 kg a více.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg:

První dávka obvykle činí 1 až 2 tablety (200 – 400 mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby užívají 1

až 2 tablety (200 – 400 mg ibuprofenu) každých 4–6 hodin. Interval mezi jednotlivými dávkami závisí

na příznacích onemocnění.

Maximální dávka je 1 200 mg (6 tablet) v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 do 12 let

s tělesnou hmotností 30 –

39 kg: první dávka 1 tableta (200 mg ibuprofenu); dále v případě

potřeby 1 tableta (200 mg ibuprofenu) každých 6–8 hodin; maximální dávka je 4 tablety v průběhu

24 hodin;

s tělesnou hmotností 20 –

29 kg: první dávka 1 tableta (200 mg ibuprofenu); dále v případě

potřeby 1 tableta (200 mg ibuprofenu) každých 6–8 hodin; maximální dávka je 3 tablety v průběhu

24 hodin.

Interval mezi jednotlivými dávkami závisí na příznacích onemocnění, maximální doporučená denní

dávka nesmí být překročena.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost

(viz bod 4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4)

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podávat tablety s malým množstvím potravy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se

jako astma, urtikárie a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné selhání jater nebo ledvin.

Závažná dehydratace (vyvolaná zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).

Třetí trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a

perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek

(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity,

obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální

příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg objeví gastrointestinální vředy nebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v

anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8).

Kardiovaskulární

a

cerebrovaskulární úči

nky

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,

protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Zvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u astmatiků a u pacientů léčených

kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové

tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci

jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění,

skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola

krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace