IBUPROFEN ZENTIVA Potahovaná tableta 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 482/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls19896/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá IBUPROFEN ZENTIVA 200

mg dítě nebo dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg užívat

3. Jak se přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Ibuprofen Zentiva 20

0 mg a k

čemu se používá

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní

antirevmatika (léky určené k tlumení bolesti, horečky a zánětu).

Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou

teplotu. Ibuprofen brání tvorbě určitých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku

bolesti, zvýšené teploty a zánětu.

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech hlavy (včetně

migrény), zad, menstruačních bolestech, bolestech zubů, bolestech svalů a kloubů, horečce a bolestech

při chřipce a nachlazení.

Na základě doporučení lékaře se přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg také používá k úlevě od bolesti

v průběhu nervu (neuralgie),

a od bolesti po operaci.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s hmotností 20 kg a více.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 20

0

mg užívat

Neužívejte přípravek

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní

protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, průduškové astma, rýma, otok nebo kopřivka;

jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;

pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu

k předchozí léčbě protizánětlivými léky;

jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážlivosti krevní;

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte poruchou ledvin nebo jater,

trpíte průduškovým astmatem,

trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),

máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida,

současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselinu acetylsalicylovou, warfarin),

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních

tepen (nedostatečný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste

prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní

ischemické ataky – TIA),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými

léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla

vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a

také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař

doporučit současné užívání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu

nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je

obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se u Vás objeví do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve, přestaňte přípravek Ibuprofen

Zentiva 200 mg užívat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 200 mg nedoporučuje.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a

lékové formě určen dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími

léčivy. Jedná se např. o:

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto

přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto

léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

antikoagulancia a antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin,

kyselina acetylsalicylová, ticlopidin), protože se může zvýšit riziko krvácení,

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben,

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako je

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan)

a léky na odvodnění, protože

ibuprofen může zeslabovat účinky těchto léků a může zde být zvýšené riziko pro ledviny,

draslík šetřící diuretika, protože to může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalemii),

chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,

aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich

společné podávání může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv,

deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění

s ibuprofenem,

přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin

(při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a

metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto

léků,

sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno,

existují klinická data naznačující, že nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu

baklofenu v plazmě,

cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat poškození ledvin,

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u

HIV pozitivních pacientů s hemofilií.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Zentiva 200 mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg užívat s jinými léčivy.

P

říprav

ek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během

léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V první a druhé třetině těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Přípravek

nesmí užívat ženy ve třetí třetině těhotenství.

Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je

proto možné přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí

vliv na kojence se neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte

se svým lékařem.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat

schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

3.

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva 20

0

mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

je určen pouze ke krátkodobému užití.

Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků

onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg:

Jako počáteční dávka se užívají 1 až 2 tablety; dále se v případě potřeby užívají 1 až 2 tablety každých

4 - 6 hodin; nejvýše však 6 tablet denně. Interval mezi jednotlivými dávkami závisí na příznacích

onemocnění.

Děti od 6 do 12 let:

s tělesnou hmotností 30 – 39 kg: první dávka 1 tableta; dále podle potřeby 1 tableta každých 6–8

hodin; nejvýše 4 tablety denně;

s tělesnou hmotností 20 – 29 kg: první dávka 1 tableta; dále podle potřeby 1 tableta každých 6–8

hodin; nejvýše 3 tablety denně.

Interval mezi jednotlivými dávkami závisí na příznacích onemocnění, maximální doporučená denní

dávka nesmí být překročena.

Tablety se polykají celé, zapijí se tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte

lék během jídla.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se

zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud u dospělých při léčbě přípravkem IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg neustoupí horečka do 3 dnů

a bolest do 5 dnů, je třeba se o dalším postupu poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg,

než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

Pokud zapomenete vzít si tabletu IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou

žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u

pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce

z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí,

pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo

poruchách vidění, nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg) se mohou vyskytnout

následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu.

Velmi časté

(postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):

pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):

bolest v nadbřišku.

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):

bolest hlavy, závrať.

Vzácné

(postihují až 1 z

1 000 léčených pacientů):

zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se

jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici), proděravění sliznice trávicího

traktu, alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní

zánět mozkových plen (aseptická meningitida – zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně

nebo systémovým lupus erythematodes), dechové potíže (zejména u pacientů s průduškovým

astmatem), poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí (obvykle vratné).

Velmi vzácné

(postihují až 1 z

10 000 léčených pacientů):

zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí

zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní

kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost,

deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký

krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin,

nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), závažné kožní reakce včetně vyrážky se

zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a nekrόza (odumření) tkáně.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ibuprofen Zentiva 200 mg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob,

předbobtnalý kukuřičný

škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu

(typ C),

kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

potahové vrstvě:

hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý

(E171), mastek

, simetikonová

emulze SE 4.

Jak přípravek

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg jsou bílé nebo téměř bílé až nažloutlé potahované tablety o průměru

9,1 mm až 9,2 mm.

Velikost balení: 10, 12, 24, nebo 30 potahovaných tablet

v blistru (bezbarvý, průhledný PVC/Al) a

krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o

registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

V

ýrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7. 3. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls19896/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé až nažloutlé potahované tablety o průměru 9,1 mm až 9,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ibuprofen Zentiva 200 mg se používá u mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolesti hlavy

(včetně migrény), bolesti zad, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a kloubů a

bolesti po operaci.

Ibuprofen Zentiva 200 mg rovněž potlačuje zánět a horečku a ztišuje bolesti provázející chřipku a

zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s hmotností 20 kg a více.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg:

První dávka obvykle činí 1 až 2 tablety (200 – 400 mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby užívají 1

až 2 tablety (200 – 400 mg ibuprofenu) každých 4–6 hodin. Interval mezi jednotlivými dávkami závisí

na příznacích onemocnění.

Maximální dávka je 1 200 mg (6 tablet) v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 do 12 let

s tělesnou hmotností 30 –

39 kg: první dávka 1 tableta (200 mg ibuprofenu); dále v případě

potřeby 1 tableta (200 mg ibuprofenu) každých 6–8 hodin; maximální dávka je 4 tablety v průběhu

24 hodin;

s tělesnou hmotností 20 –

29 kg: první dávka 1 tableta (200 mg ibuprofenu); dále v případě

potřeby 1 tableta (200 mg ibuprofenu) každých 6–8 hodin; maximální dávka je 3 tablety v průběhu

24 hodin.

Interval mezi jednotlivými dávkami závisí na příznacích onemocnění, maximální doporučená denní

dávka nesmí být překročena.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost

(viz bod 4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4)

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podávat tablety s malým množstvím potravy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se

jako astma, urtikárie a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné selhání jater nebo ledvin.

Závažná dehydratace (vyvolaná zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).

Třetí trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a

perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek

(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity,

obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální

příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg objeví gastrointestinální vředy nebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v

anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8).

Kardiovaskulární

a

cerebrovaskulární úči

nky

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,

protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Zvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u astmatiků a u pacientů léčených

kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové

tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci

jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění,

skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola

krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti

s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu.

U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních

parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž

některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod

4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji

objevuje během prvního měsíce léčby.

IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních

lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Výjimečně mohou být původcem závažných infekcí kůže a měkkých tkání plané neštovice. Příspěvek

účinku nesteroidních antirevmatik při zhoršení těchto infekcí nelze do současné doby vyloučit.

V případě planých neštovic se proto doporučuje neužívat přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg.

Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může z důvodu účinku na

ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení

terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg u žen, které

mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Pediatrická populace

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg se nepodává dětem mladším než 6 let. Pro děti mladší než

6 let je vhodný ibuprofen ve formě suspenze.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Při podání ibuprofenu (stejně jako jiných nesteroidních antirevmatik) s následujícími léky se musí dbát

zvýšené opatrnosti:

K

yselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika:

zvýšení rizika

gastrointestinálních vředů a krvácení. Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové

se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Kyselina acetylsalicylová:

preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném

podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na

agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů

na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu

může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití

ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Kortikosteroidy: zvýšení rizika gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antihypertenziva a diuretika: nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a dalších

antihypertenziv. U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných

pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin) může mít současné podávání ACE

inhibitoru, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a látek, které inhibují

cyklooxygenázu, za následek další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání

ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností,

zejména u starších pacientů. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení současné

léčby uvedenými léky by mělo být zváženo monitorování renálních funkcí v pravidelných

intervalech.

D

raslík šetřící diuretika:

současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik může vést k

hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru).

Antikoagulancia: nesteroidní antirevmatika mohou zvýšit účinky antikoagulancií, jako např.

warfarinu (viz bod 4.4).

A

ntiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

zvýšení rizika

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Lithium, digoxin, fenytoin: současné užívání přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg s

přípravky obsahujícími lithium, digoxin nebo fenytoin může zvyšovat hladiny těchto látek v

séru. Kontrola hladin lithia, digoxinu a fenytoinu v séru není obvykle potřebná při správném

užívání (maximálně po 4 dny).

M

ethotrexát:

podání přípravku IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg během 24 h před nebo po

podání methotrexátu může vést ke zvýšeným koncentracím methotrexátu a nárůstu jeho

toxického účinku.

Baclofen: existují klinické údaje, které ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat

hladinu tohoto léku v plazmě.

Zidovudin: existuje důkaz zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV pozitivních pacientů

s hemofilií léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.

C

hinolonová antibiotika:

výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že nesteroidní antirevmatika

mohou zvyšovat riziko křečí spojených s užíváních chinolonových antibiotik. Pacienti užívající

nesteroidní antirevmatika a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku těchto křečí.

Cyklosporin, takrolimus: zvýšení rizika nefrotoxicity na základě snížení syntézy prostaglandinů

v ledvinách. Během kombinované léčby musí být pečlivě monitorovány renální funkce, a to

zejména u starších pacientů.

D

eriváty sulfonylurey:

klinické zkoušky ukázaly interakce mezi nesteroidními antirevmatiky a

antidiabetiky (sulfonylureou). Ačkoliv nebyly dosud popsány interakce mezi ibuprofenem a

sulfonylureou, doporučuje se jako preventivní opatření kontrola hodnot glukosy v krvi při

současném podávání.

Sulfinpyrazon, probenecid: léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon,

mohou zpožďovat vylučování ibuprofenu.

Aminoglykosidy: jelikož ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, může jejich

současné podávání zvýšit riziko renální toxicity a ototoxicity.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání

inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje

s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k

zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená

incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze)

renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze v extrémně nízkých koncentracích

(0,0008% dávky podané matce). Vzhledem k tomu, že množství ibuprofenu v mateřském mléce je

minimální, jeho eliminační poločas krátký a dosud nebyly zjištěny nežádoucí účinky u kojených dětí,

je ibuprofen považován za lék první volby k léčbě bolesti a příznaků zánětu u kojících matek, zejména

při krátkodobém použití. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

Fertilita

Existuje určitý důkaz, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinu, mohou zhoršit

plodnost ženy účinkem na ovulaci. Toto je reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání přípravku nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí úč

inky.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Typ nežádoucího účinku

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem,

obstipace, nadýmání

časté

bolesti v epigastriu

vzácné

gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed,

krvácení z GIT (meléna, hematemeza),

perforace gastrointestinálního traktu

velmi vzácné

ulcerózní stomatitida, exacerbace

Crohnovy choroby, exacerbace ulcerózní

kolitidy

Abnormální klinické a laboratorní

nálezy nezařazené jinde

velmi vzácné

pokles krevního tlaku

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

poruchy jaterních funkcí (obvykle

reverzibilní)

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

poruchy krvetvorby (neutropenie,

agranulocytóza, aplastická nebo

hemolytická anemie, trombocytopenie)

Poruchy srdce

vzácné

kardiální selhávání

velmi vzácné

palpitace

Poruchy metabolismu a výživy

velmi vzácné

retence sodíku a tekutin

Cévní poruchy

velmi vzácné

hypertenze

Poruchy nervového systému

méně časté

závratě, bolesti hlavy

vzácné

aseptická meningitis (zvl. u pacientů se

systémovým lupus erythematodes a u

některých kolagenóz)

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

nespavost, deprese, emoční labilita

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

cystitis, hematurie, poruchy ledvinných

funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo

nefrotického syndromu

Oční poruchy

vzácné

poruchy vizu, poruchy percepce barev,

toxická amblyopie

Poruchy ucha a labyrintu

není známo

porucha sluchu

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

vzácné

bronchospasmus (především u astmatiků)

Poruchy kůže a podkoží

velmi vzácné

bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy imunitního systému

vzácné

hypersenzitivní reakce (horečka, rash,

hepatotoxicita)

Celkové a jinde nezařazené

poruchy a lokální reakce po

podání

vzácné

edémy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,

perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Ibuprofen v dávce do 100 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné

hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS – bolesti hlavy,

závratě, nystagmus, křeče, které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti

břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a

cyanóze.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a

projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a úprava bilance

tekutin a elektrolytů, udržování funkcí respiračních a kardiovaskulárních, při křečích možno podat

diazepam, při hypotenzi plasmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Forsírovaná diuréza a

hemodialýza se prokázaly neúčinnými, o hemoperfúzi nejsou údaje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny propionové

ATC kód

: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým,

protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších

protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy

prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a

žírných buněk. Ibuprofen dále snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci

lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je dosaženo

za 2–4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4–8 i více hodin, analgetický 4–6 hodin.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé

farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během

8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo

ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv

panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit

možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké

dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv

pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno

dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1–3 hod. Po rektální aplikaci se ibuprofen

vstřebává pomaleji, maximální koncentrace v séru je dosaženo za 2 hodiny po aplikaci. Ibuprofen se

váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a

vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do

stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v

organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická

dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je

vylučován do mateřského mléka v množstvím menším než l µg/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

u myši p. o. 800 mg/kg tělesné hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálně.

u potkana p. o. 1 600 mg/kg tělesné hmotnosti a 1 300 mg/kg subkutánně. U všech uhynulých

zvířat (tedy hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní změny

gastrointestinálního traktu.

Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce 125 mg/kg tělesné hmotnosti a výše, toxické účinky se

projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické

změny. Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců,

zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky

jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu – gastrointestinální léze byly

pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita

10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce 180 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po

dobu 26 a 13 týdnů. Jeden sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapie jak u samců i

u samic zjištěna anémie. Ibuprofen rovněž alteroval poměr hmotnost orgánu/celková tělesná hmotnost

– u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní

změny s výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin

pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.

Po podání ibuprofenu psům v dávce 16 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly

nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty

střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den ale ne v dávce 4 mg/kg/den.

V experimentálních studiích nebyl prokázán karcinogenní, mutagenní ani teratogenní efekt

ibuprofenu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablet: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C),

kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu,

potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastek, simetikonová emulze

SE 4.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Blistr (bezbarvý, průhledný PVC/Al), krabička

Velikost balení: 10, 12, 24 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/482/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace: 23.9.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace