IBUPROFEN ZENTIVA 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Perorální suspenze v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 10; 18; 20; 24; 30 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN ZENTIVA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
07/ 687/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls22300/2021

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Ibuprofen Nutra Essential 400

mg perorální suspenze v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo pokud se jim přitíží, nebo

pokud se u dospělých bolest do 4 dnů nezmírní nebo horečka a migréna do 3 dnů

neustoupí, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ibuprofen Nutra Essential a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Nutra Essential užívat

Jak se Ibuprofen Nutra Essential užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibuprofen Nutra Essential uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibuprofen Nutra Essential

a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto

léky působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou

teplotu.

Ibuprofen Nutra Essential se používá ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti, jako

je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest a k potlačení horečky a příznaků nachlazení a

chřipky.

Na základě doporučení lékaře se Ibuprofen Nutra Essential dále také používá k úlevě od

pooperační bolesti a u mírné až středně silné migrény (s aurou nebo bez aury).

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg je určen pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností od

40 kg (od 12 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Ibuprofen Nutra Essential

užívat

Neužívejte

Ibuprofen Nutra Essential:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, průduškovým astmatem, rýmou, otokem obličeje,

jazyka nebo hrdla nebo kopřivkou po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace

(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo

dvanáctníku nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení)

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce

jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním

krvácením

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo

nedostatečným příjmem tekutin)

jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek

krevních destiček)

jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a

plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Nutra Essential se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, pokud:

máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)

jste někdy měl(a) vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;

máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené

onemocnění pojivové tkáně)

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo

Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“)

máte sníženou funkci ledvin

máte obtíže s játry

užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy

podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve

(např. kyselinu acetylsalicylovou),

užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib),

protože je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání;

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo

pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám),

nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové

mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci

jestliže jste odvodněný(á), protože se tím zvyšuje riziko problémů s ledvinami;

máte problémy se srážlivostí krve.

máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich

zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu

přípravkem Ibuprofen Nutra Essential.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým

závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené

se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás

vyskytnout dýchací obtíže.

Riziko alergických reakcí je zvýšené, pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo

chronickými obstrukčními plicními nemocemi. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok).

Při prvních známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití Ibuprofen Nutra Essential ihned

ukončete léčbu. Podle příznaků musí potřebné lékařské zákroky zahájit kvalifikovaný lékař.

Infekce

Ibuprofen Nutra Essential může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a

bolest. Ibuprofen Nutra Essential tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může

vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic

způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými

neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a

příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential byly hlášeny závažné kožní

reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné

známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat a okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz

bod 4.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential během planých neštovic (varicella).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls22300/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorální suspenze v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček (10 ml perorální suspenze) obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Roztok maltitolu (E965) 5 g/10 ml

Sodík 57,94 mg/10 ml

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčku.

Bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze s charakteristickým jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibuprofen Nutra Essential je indikován ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti,

jako je bolest hlavy (včetně mírné až středně silné migrény (s aurou nebo bez aury)), bolest

zubů, dysmenorea a pooperační bolest.

Ibuprofen Nutra Essential také potlačuje zánět a horečku a ulevuje od bolestivých stavů

doprovázejících chřipku a akutní záněty horních cest dýchacích.

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg je určen dospělým a dospívajícím s tělesnou hmotností od

40 kg (od 12 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému perorálnímu podání.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Pokud dospělí pacienti potřebují užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny v případě

migrenózní bolesti hlavy nebo horečky nebo více než 4 dny v případě bolesti nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby vyhledali lékaře.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny, nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Počáteční dávka je 1 sáček Ibuprofen Nutra Essential 400 mg a následně v případě potřeby se

užívá 1 sáček Ibuprofen Nutra Essential 400 mg každých šest hodin. Maximální dávka je

1200 mg ibuprofenu (3 sáčky Ibuprofen Nutra Essential 400 mg) během 24 hodin.

Interval mezi dvěma dávkami má být nejméně šest hodin.

V případě migrény, se má na začátku záchvatu co nejdříve užít 1 sáček přípravku Ibuprofen

Nutra Essential 400 mg. Neuleví-li se pacientovi po podání první dávky, nemá být v průběhu

záchvatu migrény podána další dávka. Nicméně může být použita jiná léčba, ale neměly by to

být ani NSAID, ani kyselina acetylsalicylová. Pokud se pacient bude cítit lépe, ale příznaky se

vrátí, může být po 8 hodinách podána další dávka.

Pediatrická populace

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg není určen pro děti a dospívající s tělesnou hmotností do 40

kg nebo mladší 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nevyžaduje

snížení dávky, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Způsob podání

Před otevřením je třeba sáček několikrát promnout mezi prsty.

Sáčky lze užívat během jídla i nezávisle na jídle. Pokud se užijí s jídlem nebo krátce po něm,

nástup účinku může být opožděn. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a

snižuje pravděpodobnost gastrointestinálních obtíží. Ibuprofen Nutra Essential lze podávat

přímo bez vody nebo naředěný vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rinitidy, kopřivky nebo angioedému v

souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léčivých přípravků.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí

léčbě NSAID.

Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě

nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo ledvin nebo se závažným srdečním selháním (třída

IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

Poruchy krvetvorby z neznámých příčin, např. trombocytopenie.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu,

která je potřebná k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární

rizika uvedená níže).

V následujících případech se Ibuprofen Nutra Essential smí použít jen po důkladném

posouzení poměru přínosu a rizika:

systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené

riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

vrozená porucha metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů:

s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla

hlášena retence tekutin a edém (viz bod 4.3 a 4.8),

s poruchou funkce ledvin, protože se jejich funkce může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8),

s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku

trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,

z důvodu zvýšeného riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

s hypersenzitivní reakcí na jiné látky v anamnéze, protože jim hrozí zvýšené riziko

hypersenzitivních reakcí spojených s užíváním Ibuprofen Nutra Essential.

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií

nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší

možnou dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů dlouhodobě léčených acetylsalicylovou

kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko

(viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např.

misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí hlásit

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají konkomitantní léčbu,

která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané

kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace