IBUPROFEN ZENTIVA 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Perorální prášek v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 18; 12; 10; 24; 30 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN ZENTIVA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
07/ 691/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217895/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Ibuprofen Zentiva 400 mg perorální prášek v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se budou cítit dokonce hůře,

nebo

pokud

dospělých

bolesti

dnů

nezmírní

nebo

horečka

dnů

neustoupí,musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ibuprofen Zentiva

a

k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky

působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou teplotu.

Ibuprofen Zentiva se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti

jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest a /nebo horečky.

Ibuprofen Zentiva 400 mg je určen pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12

let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva

užívat

Neužívejte

Ibuprofen Zentiva

jestliže

jste

alergický(á)

ibuprofen

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, astmatem, rýmou, kopřivkou nebo angioedémem (závažná

alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylové

nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

jestliže

u vás

v minulosti

vyskytlo

krvácení

žaludku

nebo

střev

nebo

perforace

(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo

dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod, kdy byl prokázán vřed

nebo krvácení)

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce

jestliže

trpíte

krvácením

mozku

(cerebrovaskulární

krvácení)

nebo

jiným

aktivním

krvácením

jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek krevních

destiček)

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz část „Těhotenství a kojení“).

Ibuprofen Zentiva 400 mg není vhodný pro děti do 12 let (s tělesnou hmotností do 40 kg)

vzhledem k množství léčivé látky v jednom sáčku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)

máte

určité

onemocnění

kůže

(systémový

lupus

erythematodes

(SLE)

nebo

smíšené

onemocnění pojivové tkáně),

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou

chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky“),

máte sníženou funkci ledvin,

máte obtíže s játry,

užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy

podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve

(např. kyselinu acetylsalicylovou),

užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože je

třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání,

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám), nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

máte alergie (např. kožní reakce na další látky, astma, sennou rýmu), nosní polypy, chronický

otok nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, protože je u Vás zvýšené riziko

alergické reakce,

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci,

máte problémy se srážlivostí krve (máte zvýšenou srážlivost krve).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která je

potřebná k potlačení příznaků.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým závažným

problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou soli

a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Dlouhodobé užívání přípravku Ibuprofen Zentiva se vyžaduje pravidelné kontroly jaterních

hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich zhoršení.

Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu přípravkem Ibuprofen

Zentiva.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás vyskytnout

dýchací obtíže. V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce

(jako je Stevensův-Johnsonův syndrom). Užívání přípravku Ibuprofen Zentiva musí být ukončeno

ihned po prvním výskytu kožní vyrážky, lézí na sliznici nebo při jakýchkoli jiných známkách

alergické reakce.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá analgetická léčiva jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívaná ve vysokých dávkách. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace

(proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli

během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod týkajících

se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu, nebo vřed, okamžitě ukončete

užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů nebo perforace je vyšší

při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením

nebo perforací (viz část 2 „Neužívejte Ibuprofen Zentiva“), a u starších pacientů. Tito pacienti

mají léčbu zahájit s nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pacienty, kteří potřebují současně

léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko

poruch trávicího traktu, má být zvážena současná léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici

(např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). Pokud se u Vás v průběhu léčby

přípravkem Ibuprofen Zentiva objeví krvácení z trávicího traktu nebo vředy, léčba musí být

ukončena a je třeba poradit se s lékařem.

Užívání NSAID v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou

látkou, zejména účinky na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.

NSAID, jako je ibuprofen mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil

kterýkoli z výše uvedených stavů.

Starší pacienti

Při užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, zejména

těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz část 4 „Možné nežádoucí

účinky“. Pokud máte anamnézu gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jste starší pacient, hlaste

jakékoli

nezvyklé

břišní

příznaky

(zejména

krvácení

žaludku

nebo

střev),

obzvláště

v počátečních stadiích léčby.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin

Ibuprofen Zentiva 400 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a pro děti do

12 let

Další léčivé přípravky

a Ibuprofen Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Zentiva může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:

kortikosteroidy

(např.

prednisolon),

protože

může

zvýšit

riziko

vředů

nebo

krvácení

v trávicím traktu,

další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu),

protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu

antikoagulancia/ antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina

acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),

antiagregancia (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko krvácení v žaludku nebo

střevech,

kalium šetřící diuretika: protože to může vést k hyperkalémii

léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan) a léky na odvodnění

(diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika

poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody,

methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být zesílený,

takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože může zvýšit riziko toxicity pro ledviny,

cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože se může vyskytnout poškození ledvin,

zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibuprofen Zentiva může u HIV

pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení, které

vede k otokům,

deriváty sulfonylurey (léky na léčbu cukrovky): NSAID mohou zvyšovat účinek derivátů

sulfonylurey na snížení hladiny cukru v krvi. Jako preventivní opatření se při současném

užívání doporučuje sledovat hladinu cukru v krvi.

probenecid a sulfinpyrazon: protože vylučování ibuprofenu může být zpožděno. Ibuprofen

může snížit účinek těchto léků.

aminoglykosidy (antibiotika), protože NSAID mohou zvyšovat koncentraci aminoglykosidů

v plazmě,

digoxin (lék na posílení srdce), fenytoin (lék k léčbě křečí) nebo lithium (používané k léčbě

určitých psychiatrických onemocnění): ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto léků

v plazmě,

chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko

vzniku křečí,

cholestyramin,

protože

užívání

ibuprofenu

cholestyraminem

může

zpomalit

snížit

vstřebávání ibuprofenu. Tyto léky by měly být podávány v intervalu několika hodin

inhibitory CYP2C9 např.vorikonazol a flukonazol, protože užívání těchto léků může zvyšovat

koncentraci ibuprofenu v plazmě.

Snížení dávky ibuprofenu má být zváženo zejména pokud

se s vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky ibuprofenu,

mifepriston, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu,

bisfosfonáty a pentoxifylin, protože jejich užívání může zesilovat nežádoucí účinky na žaludek

a střeva a riziko krvácení nebo tvorby vředů,

rostlinné extrakty: ginkgo biloba může zvyšovat riziko krvácení.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Zentiva. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Ibuprofen Zentiva užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Zentiva s alkoholem

Během léčby ibuprofenem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud během užívání přípravku Ibuprofen Zentiva otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen pouze pokud je to nezbytně

nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být co nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože ibuprofen

může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a to dokonce po

podání jedné dávky.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu. Vzhledem

k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není nutné přerušit

kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost

Ibuprofen Zentiva patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento

účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava,

závrať a poruchy vidění, schopnost reagovat a schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a

obsluhovat stroje může být v ojedinělých případech narušena. To platí ve větší míře v kombinaci

s alkoholem.

3.

Jak se přípravek Ibuprofen

Zentiva

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba užívat nejnižší možnou dávku

po co nejkratší dobu, která stačí k úlevě od příznaků.

Způsob podání

Perorální prášek nasypte na jazyk, nechejte jej rozpustit a potom jej spolkněte. Prášek není třeba

zapíjet vodou.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibuprofen Zentiva během jídla.

Doporučená

dávk

a je:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg

(od 12 let)

Počáteční dávka je 1 sáček přípravku Ibuprofen Zentiva. V případě potřeby lze užít další 1 sáček

přípravku Ibuprofen Zentiva. Interval mezi dávkami má být zvolen podle příznaků a maximální

denní dávky; nicméně interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest hodin.

Neužívejte více než 3 sáčky přípravku Ibuprofen Zentiva během 24 hodin.

Děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností menší než

40 kg

Ibuprofen Zentiva 400 mg není určen dětem do 12 let a dospívajícím s tělesnou hmotností menší

než 40 kg.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete

užívat přípravek Ibuprofen Zentiva.Váš lékař vám dá příslušnou radu.

Délka léčby

Dospělí: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se necítíte lépe nebo pokud se bolesti

do 4 dnů nezmírní, pokud horečka do 3 dnů neustoupí nebo pokud se u vás vyskytnou nové

příznaky.

Dospívající (12 let a více): pokud se příznaky zhorší nebo je tento léčivý přípravek užíván déle než

3 dny, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku Ibuprofen Zentiva, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých

dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí),

slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu, která

je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých nežádoucích účinků

NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete léčbu tímto přípravkem a co

nejdříve to oznamte svému lékaři.

Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s nežádoucími

účinky.

Přestaňte užívat

tento

přípravek

a ihned vyhledejte

lékař

skou pomoc, pokud se

u vás objeví

:

známky krvácení do střev, jako silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo

tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina,

známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání

nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep,

pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po prvním užití tohoto

přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků ihned zavolejte lékaře.

závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo olupování

kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom,

erythema multiforme).

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek

,

který zde není uveden.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit závratě nebo únavy, bolest hlavy

bolest žaludku, porucha trávení, průjem, pálení žáhy, pocit nevolnosti, nevolnost, plynatost,

zácpa

různé kožní vyrážky

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

kýchání, ucpaný nos, svědění v nose, rýma (rinitida)

reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu (případně s

poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen

již nesmí být užíván

pocit brnění nebo „mravenčení“, pocit ospalosti, neklid, podrážděnost,

problémy se spánkem, pocity úzkosti

kopřivka, svědění, malé modřiny na kůži nebo v ústech, v nose nebo v uších, zvýšená citlivost

pokožky na světlo

porucha zraku. Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen již nesmí být

užíván.

porucha sluchu, pocit závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo),

zvonění v uších (tinnitus

obtíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení astmatu

zánět žaludeční sliznice, vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a

proděravěním, zánět sliznice dutiny ústní s vředy, zhoršení kolitidy (zánětu střev) a Crohnovy

nemoci

zánět jater, žluté zbarvení kůže a očí, snížená funkce jater

nefrotický syndrom (hromadění tekutiny v těle (edém) a příliš mnoho bílkovin v moči);

zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může být doprovázeno akutní

poruchou funkce ledvin. Snížené vylučování moči, hromadění tekutin v těle (edém) a obecně

pocit, že se necítíte dobře, mohou být známkami onemocnění ledvin a dokonce i selhání ledvin.

Pokud se vyskytne některý z výše uvedených příznaků, přestaňte užívat Ibuprofen Zentiva a

okamžitě se poraďte se svým lékařem

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

pocit deprese nebo zmatenosti

příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem

nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání

ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes –

SLE,

smíšené

onemocnění

pojivové

tkáně)

výskyt

těchto

nežádoucích

účinků

pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře.

poškození zrakového nervu

poškození

tkáně

ledvin

(papilární

nekróza),

zejména

při

dlouhodobé

léčbě

zvýšení

koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi

zadržování tekutin (edém).

Velmi

vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojené s

užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku Ibuprofen

Zentiva vyskytnou nebo zhorší známky infekce, bezodkladně vyhledejte lékaře. Je třeba

vyšetřit, zda máte dostat protiinfekční / antibiotickou léčbu

změny krevního obrazu - pancytopenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie,

agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie (první známky jsou horečka, bolest v

krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu

nebo do kůže, nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny.V těchto případech okamžitě ukončete

léčbu a poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli samoléčba léky proti bolesti nebo

léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické léky).

psychotické reakce

vysoký krevní tlak, srdeční selhání, srdeční infarkt

zánět cév

zánět slinivky a jícnu

tvorba membránovitých zúžení ve střevě

selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projeví žloutnutím

kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí

ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání

během planých neštovic (varicella)

vypadávání vlasů (alopecie)

snížení vylučování moči a zvýšené nahromadění tkáňové tekutiny (edému), zejména u

pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poruchou funkce ledvin

Není známo (

z dostupných údajů nelze určit):

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny

eosinofilů (druh bílých krvinek).

Léčivé přípravky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarkt

myokardu) nebo mrtvice

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Ibuprofen Zentiva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Ibuprofen Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Další složky jsou: dextrát, bezvodá kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), glycerol-

distearát (Typ I), citronové aroma 502336 TP0551 [obsahuje kukuřičný maltodextrin, tokoferol-

alfa (E 307)].

Jak

přípravek

Ibuprofen Zentiva vy

padá

a co obsahuje toto

balení

Ibuprofen Zentiva je bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým aroma.

Balení obsahuje 10, 12, 18, 20, 24, 30 jednodávkových sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobci

Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Španělsko

Farmalider, S.A., C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika

Ibuprofen Zentiva

Francie

Ibuprofene sanofi-aventis France 400 mg poudre orale

Německo

Ibuflam Direkt 400 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Belgie

Ibugic 400 mg oral powder in sachet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 6. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217895/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Zentiva 400 mg perorální prášek v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek v sáčku.

Ibuprofen Zentiva: bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Ibuprofen Zentiva je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti,

jako je bolest hlavy, bolest zubů, nebo dysmenorea.

Ibuprofen Zentiva je rovněž indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky.

Ibuprofen Zentiva 400 mg je určen dospělým a dospívajícím s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12

let).

4.2

Dávkování

a

způsob podání

Dávkování

Pouze pro krátkodobé použití.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Pokud dospělí pacienti potřebují užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny v případě horečky

nebo více než 4 dny v případě bolesti nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby

vyhledali lékaře.

Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny, nebo

pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let )

Počáteční dávka je 1 sáček Ibuprofen Zentiva 400 mg. V případě potřeby je možné užít další 1

sáček Ibuprofen Zentiva 400 mg. Příslušný interval dávkování má být zvolen v souladu s

pozorovanými příznaky a maximální doporučenou denní dávkou. Časový odstup mezi

jednotlivými dávkami nemá být kratší než šest hodin. Celková dávka 1200 mg ibuprofenu (3

sáčky Ibuprofen Zentiva 400 mg) nesmí být překročena v průběhu 24 hodin.

Děti mladší 12 let a dospívající s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Ibuprofen Zentiva 400 mg není určen pro děti mladším 12 let a dospívající s tělesnou hmotností

menší než 40 kg.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater nebo ledvin

Ibuprofen Zentiva 400 mg je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním jater nebo ledvin (viz

bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nevyžaduje snížení

dávky, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Perorální prášek se nasype na jazyk, nechá se rozpustit a potom se spolkne. Prášek není třeba

zapíjet vodou.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali ibuprofen během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti

s anamnézou

bronchospasmu,

astmatu,

rinitidy,

kopřivky

nebo

angioedému

souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých

léčivých přípravků.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí

léčbě NSAID.

Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo

více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo ledvin (při glomerulární filtraci menší než 30 ml/min)

nebo se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

Poruchy krvetvorby z neznámých příčin, např. trombocytopenie.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní

upozorn

ění

a opat

ření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů:

s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena

retence tekutin a edém (viz bod 4.3 a 4.8),

s poruchou funkce ledvin, protože se jejich funkce může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8),

s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku

s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která je

potřebná k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená

níže).

Respirační poruchy

U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jiným alergickým onemocněním nebo mají tato

onemocnění v anamnéze, může vzniknout bronchospasmus.

Starší pacienti

starších

pacientů

zvýšený

výskyt

nežádoucích

účinků

spojených

NSAID,

zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo

perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.

těchto

pacientů,

také

pacientů

dlouhodobě

léčených

acetylsalicylovou

kyselinou

antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5),

je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory

protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí hlásit jakékoli

neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku

léčby.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají konkomitantní léčbu, která

by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo

antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Ibuprofen Zentiva objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy,

léčba musí být ukončena (viz bod 4.5).

Pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

se musí NSAID podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly

fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek

reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Ibuprofen Zentiva musí být vysazen při

prvních

známkách

výskytu

vyrážky,

slizničních

lézí

nebo

jakýchkoli

jiných

příznaků

hypersenzitivity.

Varicela může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Doposud

se vliv NSAID na zhoršení těchto infekcí nepodařilo vyloučit. Z tohoto důvodu se doporučuje

neužívat ibuprofen při onemocnění varicelou.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům se systémovým lupus erythematodes (SLE) a se

smíšenými onemocněními pojivové tkáně, jelikož u nich hrozí zvýšené riziko vzniku aseptické

meningitidy (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (rozhovor s lékařem nebo lékárníkem) se před zahájením léčby požaduje v případě

pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného kongestivního srdečního

selhání, jelikož byla v souvislosti s léčbou NSAID hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zvláště ve vysokých dávkách (2400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené

riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200

mg/den).

Pacienti

s nekontrolovanou

hypertenzí,

kongestivním

srdečním

selháním

(NYHA

II-III),

prokázanou

ischemickou

chorobou

srdeční,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je

třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně

třeba

zvážit

zahájení

dlouhodobé

léčby

pacientů

rizikovými

faktory

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Alergické reakce

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi vzácně. Při

prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Ibuprofen Zentiva musí být

léčba ukončena. Na základě vzniklých symptomů musí odborný personál podniknout nutná léčebná

opatření.

Zvláštní pozornost se vyžaduje u pacientů, kteří už dříve měli reakci přecitlivělosti nebo jiné

alergické reakce, jelikož u nich může být zvýšené riziko vzniku hypersenzitivních reakcí spojených

s ibuprofenem.

Existuje zvýšené riziko výskytu alergických reakcí u pacientů se sennou rýmou, nosními polypy

nebo chronickou obstrukční plicní nemocí.

Mohou se projevit jako astmatické záchvaty (tzv.

analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Účinky na ledviny

Návykové užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících bolest,

může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Toto riziko se může zvyšovat při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací, proto je nutné

se takového stavu vyvarovat.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, jelikož se u nich

funkce ledvin může nadále zhoršovat (viz bod 4.3 a 4.8).

Další upozornění

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuprofen Zentiva, může přechodně inhibovat funkci krevních

destiček (agregaci trombocytů). Pacienty s poruchami srážlivosti krve je proto třeba pozorně

sledovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Zentiva je potřebné pravidelně kontrolovat jaterní

hodnoty, funkci ledvin, jakož i krevní obraz.

Vzhledem k možnosti aditivního účinku je třeba se vyhnout souběžnému užívání s dalšími NSAID

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetika při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit.

Pokud dojde k této situaci nebo na ni existuje podezření, je zapotřebí lékařská konzultace a je nutné

léčbu přerušit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH) by měla být vzata v potaz u

pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému

užívání léků proti bolesti hlavy.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zvyšovat nežádoucí účinky NSAID,

zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt a centrální nervový systém.

NSAID mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Pediatrická

populace

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří užívají ibuprofen souběžně s níže uvedenými léčivými přípravky, má být zváženo

sledování klinických a biologických parametrů.

Nedoporučuje se souběžné užívání s následujícími léčivými přípravky

Další

NSAID

včetně

selektivní

ch

inhibitorů

cyklooxygenázy 2:

Vzhledem k možnosti aditivního

účinku je třeba se vyhnout souběžnému užívání s dalšími NSAID včetně COX-2 inhibitorů (viz

část 4.4).

Souběžné užívání několika NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a

krvácení v důsledku synergického efektu.

Kyselina

acetylsalicylová.

Souběžné

podávání

ibuprofenu

a kyseliny

acetylsalicylové

obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze

vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní

účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky

významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Při souběžném podávání s následujícími léky je nutná opatrnost

Diuretika, ACE-

inhibitory, betablokátory a

antagonisté angiotenzi

nu II

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziv. Diuretika mohou rovněž

zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID. U některých pacientů s porušenou funkcí ledvin (např.

dehydrovaní pacienti nebo starší pacienti s porušenou funkcí ledvin) může souběžné podávání

ACE-inhibitoru, betablokátoru nebo antagonisty angiotenzinu II s léčivými přípravky, které

inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání

ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto se taková kombinace musí používat opatrně, zvláště

u starších pacientů. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a má se zvážit sledování funkce ledvin

po zahájení souběžné léčby a později v pravidelných intervalech.

Souběžné

podávání

přípravku

Ibuprofen

Zentiva

a kalium

šetřících

diuretik

může

vést

k hyperkalémii.

Srdeční

glykosidy

NSAID mohou zhoršovat srdeční selhání, snižovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladinu

srdečních glykosidů (např. digoxinu) v plazmě.

Lithium

Souběžné užívání ibuprofenu s léčivými přípravky obsahujícími lithium může zvýšit hladiny lithia

v séru.

Fenytoin

NSAID mohou snižovat vylučování fenytoinu

Meth

otrexát

Existuje důkaz pro potenciální zvýšení hladiny methotrexátu v plazmě. NSAID inhibují tubulární

sekreci methotrexátu a může dojít ke snížení clearance methotrexátu. Při léčbě vysokými dávkami

methotrexátu je třeba se vyhnout užívání ibuprofenu (NSAID). Riziko interakce mezi NSAID

a methotrexátem se musí zvážit i při léčbě nízkými dávkami methotrexátu, zejména u pacientů

s poruchou funkce ledvin. Při kombinaci methotrexátu a NSAID se má sledovat funkce ledvin.

Opatrnosti je třeba v případě podání NSAID a methotrexátu v průběhu 24 hodin, jelikož se hladina

methotrexátu v plazmě může zvýšit a způsobit jeho zvýšenou toxicitu.

Takrolimus

Pokud se oba léčivé přípravky podávají současně, zvyšuje se riziko nefrotoxicity.

Cyklosporin

Pokud se užívá současně s NSAID, riziko nefrotoxicity se zvyšuje.

Mifepriston

V důsledku antiprostaglandinových vlastností NSAID se může teoreticky vyskytnout snížení

účinku tohoto léčivého přípravku. Omezené důkazy však naznačují, že souběžné podávání NSAID

v den

podání

prostaglandinu

neovlivňuje

nežádoucím

způsobem

účinky

mifepristonu

prostaglandinu na změkčení hrdla nebo děložní kontraktilitu a nesnižuje klinickou účinnost

farmakologického ukončení těhotenství.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko tvorby gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).

Antiagregancia a

selektivní

inhibitory

zpětného vychytávání serotonin

u (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Deriváty sulfonylure

y

NSAID mohou zesílit účinek léčby deriváty sulfonylurey. Vzácně byla u pacientů, kteří během

léčby deriváty sulfonylurey užívali ibuprofen, hlášena hypoglykémie. Kontrola hodnot glukózy v

krvi se doporučuje jako preventivní opatření při souběžném podávání.

Zidovudin

Zvýšené riziko hematologické toxicity při užívání NSAID současně se zidovudinem. Existují

důkazy zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří jsou

souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalovat vylučování

ibuprofenu. Urikosurický účinek těchto látek je snížen.

Aminoglykosidy

NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

Chinolonová

antibiotika

Údaje

získané

zvířatech

naznačují,

NSAID

mohou

zvyšovat

riziko

křečí

spojených

s užíváním

chinolonových

antibiotik.

pacientů

užívajících

NSAID

a chinolony

může

být zvýšené riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP2C9

Souběžné

podávání

ibuprofenu

s inhibitory

CYP2C9

může

zvyšovat

expozici

ibuprofenu

(substrátu

CYP2C9).

Ve studii

s vorikonazolem

a flukonazolem

(inhibitory

CYP2C9)

bylo

prokázáno zvýšení expozice S-(+) ibuprofenu přibližně o 80 – 100 %. Při souběžném podávání

silných

inhibitorů

CYP2C9

třeba

zvážit

snížení

dávky

ibuprofenu,

zejména

pokud

s vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky ibuprofenu.

Kolestyramin

Při souběžném podávání ibuprofenu a kolestyraminu dochází k opoždění a snížení absorpce

ibuprofenu (o 25 %). Tyto léčivé přípravky se mají podávat s časovým odstupem několika hodin.

Alkohol,

bisfosfonáty, pentoxifylin (oxpentifyl

in)

Alkohol,

bisfosfonáty

a pentoxifylin

mohou

zesilovat

gastrointestinální

nežádoucí

účinky

zvyšovat riziko krvácení nebo tvorby vředů.

Ro

stlinné extrakty

Ginkgo biloba může zvyšovat riziko krvácení, užívá-li se s NSAID.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo fetální/embryonální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s velikostí dávky a délkou léčby. U zvířat se prokázalo, že

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšeným preimplantačním a postimplantačním

ztrátám a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla u zvířat, kterým byl během organogeneze podáván

inhibitor

syntézy

prostaglandinů,

hlášena

zvýšená

incidence

různých

malformací

včetně

kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru se ibuprofen nesmí podávat, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo je v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydramnionem.

Matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se mohou vyskytnout

dokonce i při velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.

Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není nutné

přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Fertilita

Existuje určitý důkaz, že látky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou

svým účinkem na ovulaci způsobit poškození ženské fertility. Tento účinek je reverzibilní a odezní

po ukončení terapie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud se ibuprofen užívá jak je doporučeno, obecně má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Protože se při užívání ibuprofenu mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je

únava, závrať a poruchy zraku, může být schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního

provozu a obsluhovat stroje v jednotlivých případech zhoršena. To platí zejména při kombinaci

s alkoholem

4.8

Nežádoucí

účink

y

Gastrointestinální

poruchy:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob. Po podání

ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální

bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida a exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz

bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy

imunitního systému:

Po léčbě ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Ty se mohou projevit jako (a)

nespecifická alergická reakce a anafylaxe, (b) reaktivita respiračního traktu zahrnující astma,

zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé poruchy kůže včetně různých

typů vyrážek, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a velmi vzácně multiformního erytému,

bulózních dermatóz (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Infekce a infestace:

Bylo

popsáno

zhoršení

zánětů

souvisejících

infekcí

virem

varicella

zoster

(např.

rozvoj

nekrotizující

fasciitidy)

při

souběžném

užívání

ibuprofenu.

Tento

může

souviset

mechanismem účinku NSAID.

Pokud se během užívání ibuprofenu objeví nebo zhorší známky

infekce, doporučuje se, aby pacient bezodkladně vyhledal lékaře. Je třeba vyšetřit, zda je

indikována protiinfekční/antibiotická léčba

Poruchy kůže a

pod

kožní tkáně

:

Ve výjimečných případech se mohou během infekce varicelou vyskytnout závažné kožní infekce

a komplikace měkké tkáně (viz bod 4.4 ).

Srdeční poruchy a cévní poruchy

:

V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky , které mohou souviset s ibuprofenem, rozdělené

podle frekvencí výskytu a tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA. Rozdělení frekvencí

výskytu je klasifikováno podle následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10

000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinky

Infekce a infestace

Méně časté

Rinitida

Vzácné

Aseptická

meningitida

Příznaky aseptické meningitidy, jako je bolest

hlavy, nauzea, zvracení, horečka, ztuhlá šíje nebo

zastřené vědomí. Zdá se, že zvýšené riziko je u

pacientů

určitými

poruchami

imunitního

systému (systémový lupus erythematodes nebo

smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Poruchy

krve

a lymfatického systému

Velmi vzácné

Pancytopenie,

anemie,

leukopenie,

trombocytopenie,

neutropenie,

agranulocytóza,

aplastická anemie, hemolytická anemie

První

příznaky

jsou:

horečka,

bolest

krku,

povrchové

vředy

ústech,

příznaky

podobné

chřipce, těžké vyčerpání, neobjasněné krvácení a

tvorba

modřin.V

takových

případech

být

pacient upozorněn, aby okamžitě přestal užívat

léčivý přípravek, vyhnul se jakékoli samoléčbě

analgetiky nebo antipyretiky a aby se poradil s

lékařem.

Při

dlouhodobé

léčbě

být

pravidelně

kontrolován

krevní obraz.

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

Hypersenzitivní

reakce

kožní

vyrážkou

svěděním, stejně jako záchvaty astmatu (případně

poklesem

krevního

tlaku).

Pacient

být

poučen,

v takovém

případě

okamžitě

informoval

lékaře

přestal

užívat

přípravek

Ibuprofen Zentiva.

Velmi vzácné

Závažné

hypersenzitivní

reakce

Příznaky

mohou

být:

otok

obličeje,

jazyka

hrtanu

zúžením

dýchacích

cest,

dušnost,

tachykardie,

hypotenze

(anafylaxe,

angioedém

nebo těžký šok). Pokud se objeví některý z těchto

příznaků, což může nastat i při prvním užití, je

nutná okamžitá lékařská pomoc

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Nespavost, úzkost

Vzácné

Deprese, stav zmatenosti

Poruchy

nervového

systému

Časté

Závrať, bolest hlavy

Méně časté

Parestézie, spavost, agitovanost, podrážděnost

Vzácné

Zánět zrakového nervu

Poruchy oka

Méně časté

Poruchy vidění

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinky

V takovém případě má být pacient poučen, aby

informoval lékaře a přerušil užívání ibuprofenu

Vzácné

Toxická neuropatie zrakového nervu

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Poruchy sluchu, vertigo, tinnitus

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Srdeční selhání, infarkt myokardu (viz také bod

4.4)

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Arteriální hypertenze, vaskulitida

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Méně časté

Astma, bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté

Pálení

žáhy,

nauzea,

zvracení,

průjem,

zácpa,

flatulence,

dyspepsie,

bolest

břicha,

meléna,

hemateméza, gastrointestinální hemoragie

Méně časté

Gastritida, gastrointestinální vředy, potenciálně s

krvácením

perforací,

ulcerózní

stomatitida,

exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci. Pokud se

u pacienta objeví výrazná bolest v horní části

břicha, zvracení krve, krev ve stolici nebo černá

stolice,

musí

být

zastaveno

užívání

přípravku

Ibuprofen Zentiva.

Velmi vzácné

Ezofagitida,

tvorba

střevních

pseudomembranózních striktur, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových

cest

Méně časté

Hepatitida, žloutenka, abnormální funkce jater

Velmi vzácné

Poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě,

selhání jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

Kožní vyrážka (různé)

Méně časté

Kopřivka,

pruritus,

purpura,

angioedém,

fotosenzitivní reakce

Velmi vzácné

Bulózní

reakce

včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrolýzy

(Lyellův

syndrom),

erythema

multiforme,

alopecie

Není známo

Hypersenzitivní

syndrom

eozinofilií

systémovými příznaky (DRESS syndrom)

Poruchy

ledvin

a močových cest

Méně časté

Různé

formy

nefrotoxicity,

např.

tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom

a selhání ledvin

Vzácné

Poškození ledvinových tkání (papilární nekróza),

zejména

při

dlouhodobé

léčbě,

zvýšení

koncentraci

kyseliny

močové

krvi,

zvýšení

koncentrace urey v krvi

Velmi vzácné

Snížené

vylučování

moči

tvorba

edémů,

zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo

renální insuficiencí

Časté

Únava

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinky

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Vzácné

Edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů

a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita

U dětí nebo dospělých nebyly při dávkách nižších než 100 mg/kg obecně zaznamenány žádné

známky a příznaky toxicity. Nicméně, v některých případech může být nutná podpůrná péče. U

dětí

byly

pozorovány

známky

a příznaky

toxicity

požití

dávky

400mg/kg

nebo

větší.

U dospělých je účinek odpovědi na dávku méně výrazný. Biologický poločas při předávkování je

1,5 – 3 hodiny.

Symptomy

U většiny pacientů, kteří požili významné množství ibuprofenu, se symptomy projeví během 4–6

hodin.

Nejčastější hlášené symptomy předávkování zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha, letargii

a ospalost. Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závrať, křeče

a ztrátu vědomí. Vzácně byl hlášen také nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, účinek na

ledviny, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, útlum CNS a respiračního systému.

Byla hlášena kardiovaskulární toxicita zahrnující hypotenzi, bradykardii a tachykardii.

V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy.

V případě významného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Léčba

Při

předávkování

ibuprofenem

neexistuje

žádné

specifické

antidotum.

Perorální

podání

živočišného uhlí nebo výplach žaludku následované dalšími podpůrnými opatřeními se doporučují,

pokud užitá dávka převyšuje 400 mg/kg a k předávkování došlo během předcházející hodiny. Pro

nejaktuálnější informace kontaktujte národní toxikologické informační centrum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

nesteroidní

protizánětlivá

a protirevmatická

léčiva,

deriváty

kyseliny propionové; ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen

nesteroidní

protizánětlivý

léčivý

přípravek,

něhož

konvenčních

experimentálních modelech zánětu u zvířat prokázalo, že účinkuje prostřednictvím inhibice

syntézy prostaglandinů. U člověka má ibuprofen antipyretický účinek, snižuje otok a bolest

způsobenou

zánětem.

Navíc

ibuprofen

reverzibilně

inhibuje

agregaci

krevních

destiček

indukovanou ADP a kolagenem.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé

farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu

během 8 hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním

(81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci

destiček. Ačkoli panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci,

nelze

vyloučit

možnost,

pravidelné

dlouhodobé

užívání

ibuprofenu

může

snížit

kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu

není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U dětí nebyly provedeny žádné speciální studie farmakokinetiky. Bibliografické údaje u dětí

potvrzují,

mechanismus

absorpce,

metabolismu

a eliminace

ibuprofenu

stejný

jako

u dospělých.

Po perorálním podání se ibuprofen již částečně absorbuje v žaludku a poté úplně v tenkém střevě.

Po biotransformaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky neaktivní metabolity

úplně eliminují zejména ledvinami (90 %), ale i žlučí. Poločas eliminace u zdravých jedinců

a u osob s chorobami jater a ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny, vazba na plazmatické proteiny je přibližně

99 %. Maximální sérové koncentrace se dosáhne po 2,25-2,5 hodinách (střední hodnota) po podání

ibuprofenu ve formě perorálního prášku nalačno.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byly v porovnání se zdravými kontrolami hlášeny

vyšší koncentrace nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC (S)-ibuprofenu a zvýšený

poměr AUC enantiomeru (S/R ratio).

U dialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu byla střední volná frakce

ibuprofenu přibližně 3 % v porovnání s 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha funkce

ledvin může vyústit v kumulaci metabolitů ibuprofenu. Významnost tohoto účinku není známa.

Metabolity mohou být odstraněny hemodialýzou (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou jater se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 6

léčených racemickým ibuprofenem bylo v porovnání se zdravými kontrolami zaznamenáno

průměrně dvojnásobné prodloužení biologického poločasu a poměr AUC enantiomeru (S/R ratio)

byl významně nižší, což naznačuje porušení metabolické inverze (R) ibuprofenu na aktivní (S)

enantiomer (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byly ve studiích na zvířatech manifestovány

zejména jako léze a ulcerace v gastrointestinálním traktu.

Studie in vivo a in vitro neposkytly žádný klinicky relevantní důkaz mutagenního potenciálu

ibuprofenu.

Ve studiích u potkanů a myší nebyly nalezeny žádné důkazy karcinogenních účinků ibuprofenu.

Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a k narušení implantace u různých zvířecích druhů

(králík, potkan, myš). Experimentální studie u potkanů a králíků ukázaly, že ibuprofen prostupuje

placentou. Po podání dávek toxických pro matky došlo u potomstva potkanů ke zvýšení výskytu

malformací (defektů ventrikulárního septa).

Účinná látka ibuprofen představuje environmentální riziko pro vodní prostředí, zejména ryby.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných láte

k

Dextrát

Bezvodá kyselina citronová

Draselná sůl acesulfamu (E 950)

Glycerol-distearát (Typ I)

Citronové aroma 502336 TP0551 [obsahuje kukuřičný maltodextrin, tokoferol-alfa (E 307)]

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitel

nosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Jeden jednodávkový vícevrstvý sáček (obsahující 2 g perorálního prášku) je z křídového papíru,

extrudovaného polyethylenu, hliníkové fólie a extrudovaného polyethylenu (kontaktní vrstva s

přípravkem).

Velikost balení:

Ibuprofen Zentiva 400 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 jednodávkových sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvid

aci přípravku

a

pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/691/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 10. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace