IBUPROFEN NUTRA 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Nutra Essential OTC, S.L., Alcobendas
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Perorální suspenze v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 12; 18; 20; 24; 10 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBALGIN SUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 685/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls247265/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Nutra 400 mg perorální suspenze v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se jim přitíží, nebo pokud se

u dospělých bolesti do 4 dnů nezmírní nebo horečka a migréna do 3 dnů neustoupí,

musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ibuprofen Nutra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Nutra užívat

Jak se Ibuprofen Nutra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibuprofen Nutra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibuprofen Nutra a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto

léky působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou

teplotu.

Ibuprofen Nutra se používá ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest

hlavy, bolest zubů, menstruační bolest a k potlačení horečky a bolesti při nachlazení a

chřipce.

Na základě doporučení lékaře se Ibuprofen Nutra dále také používá k úlevě od pooperační

bolesti a u mírné až středně silné migrény (s aurou nebo bez aury).

Ibuprofen Nutra 400 mg je určen pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od

12 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Nutra užívat

Neužívejte Ibuprofen Nutra:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, průduškovým astmatem, rýmou, otokem obličeje,

jazyka nebo hrdla nebo kopřivkou po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace

(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo

dvanáctníku nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení)

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce

jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním

krvácením

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo

nedostatečným příjmem tekutin)

jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek

krevních destiček)

jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a

plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Nutra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)

jste někdy měl(a) vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;

máte určité on

e

mocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené

onemocnění pojivové tkáně)

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo

Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“)

máte sníženou funkci ledvin

máte obtíže s játry

užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy

podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve

(např. kyselinu acetylsalicylovou),

užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib),

protože je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání;

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo

pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám),

nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové

mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci

jestliže jste odvodněný(á), protože se tím zvyšuje riziko problémů s ledvinami;

máte problémy se srážlivostí krve.

máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich

zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu

přípravkem Ibuprofen Nutra.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým

závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené

se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma, nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás

vyskytnout dýchací obtíže.

Riziko alergických reakcí je zvýšené, pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo

chronickými obstrukčními plicními nemocemi. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok).

Při prvních známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití Ibuprofen Nutra ihned ukončete

léčbu. Podle příznaků musí potřebné lékařské zákroky zahájit kvalifikovaný lékař.

Infekce

Ibuprofen Nutra může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest.

Ibuprofen Nutra tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke

zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného

bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento

léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají

nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud

se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky

alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Nutra užívat a okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibuprofen Nutra během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika

srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých

dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace

(proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli

během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod

týkajících se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu nebo vřed,

okamžitě ukončete užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů

nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména

komplikovaných krvácením nebo perforací (viz část 2 „Neužívejte Ibuprofen Nutra“),

a u starších pacientů. Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou. Pro tyto

pacienty a pro pacienty, kteří potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny

acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má

být zvážena současná léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici (např. misoprostolem

nebo inhibitory protonové pumpy).

Před užitím přípravku Ibuprofen Nutra se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil

kterýkoli z výše uvedených stavů

Při dlouhodobém užívání Ibuprofen Nutra se musí pravidelně kontrolovat funkce jater a

ledvin a krevní obraz.

Starší pacienti

Při užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků,

zejména těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“. Pokud jste někdy měl(a) nebo v současnosti máte onemocnění žaludku

nebo střev, zvláště pokud jste starší pacient, hlaste jakékoli nezvyklé břišní příznaky (zejména

krvácení do žaludku nebo střev), obzvláště v počátečních stadiích léčby.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Ibuprofen Nutra 400 mg není kvůli vysokému množství léčivé látky v jednom sáčku určen

dospívajícím s tělesnou hmotnosti nižší než 40 kg a pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Nutra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Nutra může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:

glukokortikoidy (např. prednisolon), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení

v trávicím traktu,

další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu),

protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

Ibuprofen se nemá podávat současně s jinými NSAID

léky, které působí proti srážlivosti krve (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení,

např. warfarin, tiklopidin),

antiagregancia (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko krvácení

v žaludku nebo střevech,

léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan) a léky na odvodnění

(diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika

poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody

methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být

zesílený,

takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože může zvýšit riziko toxicity pro

ledviny,

cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože existují omezené důkazy svědčící

o zvýšeném riziku poškození ledvin,

mifepriston („potratová pilulka“), protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu

zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibuprofen Nutra může u HIV

pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení,

které vede k otokům,

deriváty sulfonylurey (léky k léčbě cukrovky): klinická vyšetření prokázala interakce

mezi NSAID a antidiabetiky (sulfonylmočoviny). Ačkoli dosud nebyly popsány interakce

mezi ibuprofenem a sulfonylmočovinou, doporučuje se jako preventivní opatření při

souběžném užívání sledovat hladinu cukru v krvi.

probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon

mohou zpozdit vylučování ibuprofenu

baklofen: po zahájení užívání ibuprofenu se může rozvinout toxicita baklofenu;

ritonavir, protože jeho užívání může zvýšit koncentrace NSAID v plasmě;

aminoglykosidy (antibiotika), protože NSAID mohou snížit jejich vylučování;

digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto léků v plasmě;

chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko

vzniku křečí,

cholestyramin, protože užívání ibuprofenu s cholestyraminem může oddálit a snížit

vstřebávání ibuprofenu

vorikonazol a flukonazol, protože jejich užívání může zvýšit koncentrace NSAID

v plasmě.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem

Ibuprofen Nutra. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než

začnete přípravek Ibuprofen Nutra užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Nutra s jídlem a alkoholem

Obsah jednodávkových sáčků lze užívat s jídlem i bez závislosti na jídle. Pokud se přípravek

užije s jídlem nebo krátce po něm, nástup účinku může být opožděn. Užívání s jídlem však

zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost postižení trávicího traktu. Během

užívání přípravku Ibuprofen Nutra byste neměl(a) pít alkohol. Užívání přípravku Ibuprofen

Nutra v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou,

zejména na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud během užívání přípravku Ibuprofen Nutra otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen, pouze pokud je to

nezbytně nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být

co nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože

ibuprofen může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a

to dokonce po podání jedné dávky.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.

Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není

nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost

Ibuprofen Nutra patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento

účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví závratě, poruchy zraku nebo jiné příznaky,

neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud si vezmete jen jednu

dávku ibuprofenu, nebo pokud jej budete užívat krátkodobě, není třeba přijímat žádná zvláštní

opatření.

Ibuprofen Nutra obsahuje roztok maltitolu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Maltitol může mít mírný projímavý účinek. Energická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

Ibuprofen Nutra 400 mg obsahuje 57,94 mg sodíku na 10 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů

na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Ibuprofen Nutra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků

onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky

(jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pro perorální podání.

Obsah sáčku před otevřením promíchejte – sáček promněte způsobem znázorněným na

následujícím obrázku:

1 – Sáček na horním a dolním konci několikrát promněte mezi prsty.

2 – Potom sáček několikrát promněte mezi prsty odshora dolů a zpět.

Ibuprofen Nutra lze podávat přímo bez vody nebo naředěný vodou.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je obsah 1 sáčku přípravku Ibuprofen Nutra 400 mg a poté v případě potřeby

lze užít další 1 sáček přípravku Ibuprofen Nutra 400 mg každých šest hodin.

Interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest hodin.

Neužívejte více než obsah 3 sáčků přípravku Ibuprofen Nutra 400 mg během 24 hodin.

Děti a dospívající

Ibuprofen Nutra 400 mg není určen dospívajícím s tělesnou hmotností menší než 40 kg nebo

dětem do 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než

začnete užívat přípravek Ibuprofen Nutra. Váš lékař vám dá příslušnou radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud tento léčivý přípravek musíte užívat déle než 4 dny

v případě bolesti nebo 3 dny v případě horečky, nebo se vyskytnou nové příznaky, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez doporučení lékaře neužívejte přípravek Ibuprofen

Nutra déle než 7 dnů.

Pokud je u dospívajících (ve věku 12 let a starších) nutné podávat tento léčivý přípravek déle

než 3 dny, nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití sáčků dítětem okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc

Pokud jste užil(a) více Ibuprofen Nutra než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně

užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití

vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Nutra

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte v další dávce větší množství, než je

obvyklé doporučené množství.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu,

která je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých

nežádoucích účinků NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete

léčbu tímto přípravkem a co nejdříve to oznamte svému lékaři.

Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s

nežádoucími účinky.

U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a

u jednotlivých pacientů se liší.

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás

objeví:

známky krvácení do střev jako: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve

nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina,

známky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako nevysvětlitelné sípání nebo

dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep,

pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po prvním užití

tohoto přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte lékaře.

závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo

olupování kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická

epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom).

porucha zraku/změny zraku.

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí

účinek, který zde není uveden.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

žaludeční problémy, např. pálení žáhy, bolest žaludku, pocit nevolnosti, nevolnost,

plynatost (větry), průjem, zácpa a mírné ztráty krve v žaludku a/nebo střevech, jež mohou

ve výjimečných případech způsobit chudokrevnost.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zánět žaludeční sliznice, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci;

poruchy centrálního nervového systému, např. bolest hlavy, závratě, ospalost, neklid,

podrážděnost nebo únava;

vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a proděravěním

zánět sliznice dutiny ústní s vředy;

reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu

(případně s poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě

informován a ibuprofen již nesmí být užíván

různé kožní vyrážky.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

tinnitus (zvonění v uších);

zánět močového měchýře;

zánět nosní sliznice;

suchost očí;

častější nutkání na močení, krev v moči;

zarudnutí a olupování kůže, kožní reakce na slunce;

zvýšené koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi;

snížený počet červených krvinek;

bolest v tříslech a/nebo břiše, krev v moči a horečka mohou být známkami poškození

tkáně ledvin (papilární nekróza).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev;

ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých

tkání během planých neštovic (varicella)

menší než obvyklý objem moči a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem

nebo sníženou funkcí ledvin) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé

onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin.

V případě, že se jeden z výše uvedených příznaků objeví, nebo v případě, že se budete

celkově cítit špatně, přestaňte Ibuprofen Nutra užívat a ihned se poraďte se svým

lékařem, protože se může jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin;

změny krevního obrazu (první známky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v

ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu nebo do kůže,

nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny. V těchto případech okamžitě ukončete léčbu a

poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli samoléčba léky proti bolesti nebo léčivými

přípravky, které snižují horečku (antipyretika).

psychotické reakce a deprese;

zhoršení zánětu vlivem infekce (např. nekrotizující fasciitida). V případě, že se během

užívání Ibuprofen Nutra objeví nebo zhorší známky infekce, neprodleně se poraďte se

svým lékařem;

otoky, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční infarkt;

jaterní problémy nebo zánět jater; selhání nebo poškození jater, zejména při

dlouhodobém užívání, které se projeví žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a

tmavou močí

příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem

nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání

ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes

– SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) je výskyt těchto nežádoucích účinků

pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře.

žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí), vážné poškození jater;

snížení množství hemoglobinu – barviva přenášejícího v krvi kyslík;

zánět cév;

vypadávání vlasů (alopecie)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

zhoršení sluchu;

zadržování tekutin (edém), snížená chuť k jídlu;

astma, neprůchodnost hrtanu, křečovité stahy hladkých svalů průdušek, k jakým dochází

při astmatu, nebo dechová zástava, obtížné dýchání;

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny

eosinofilů (druh bílých krvinek).

červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se

hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a

provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás

tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Nutra užívat a okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Léčivé přípravky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu

(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls247265/2021

a k sp. zn. sukls247284/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Nutra 400 mg perorální suspenze v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček (10 ml perorální suspenze) obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Roztok maltitolu (E965) 5 g/10 ml

Sodík 57,94 mg/10 ml

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčku.

Bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze s charakteristickým jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibuprofen Nutra je indikován ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest

hlavy (včetně mírné až středně silné migrény (s aurou nebo bez aury)), bolest zubů,

dysmenorea a pooperační bolest.

Ibuprofen Nutra také potlačuje zánět a horečku a ulevuje od bolestivých stavů

doprovázejících chřipku a akutní záněty horních cest dýchacích.

Ibuprofen Nutra 400 mg je určen dospělým a dospívajícím s tělesnou hmotností od 40 kg (od

12 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému perorálnímu podání.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Pokud dospělí pacienti potřebují užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny v případě

migrenózní bolesti hlavy nebo horečky nebo více než 4 dny v případě bolesti nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby vyhledali lékaře.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny, nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Počáteční dávka je 1 sáček Ibuprofen Nutra 400 mg a následně v případě potřeby se užívá 1

sáček Ibuprofen Nutra 400 mg každých šest hodin. Maximální dávka je 1200 mg ibuprofenu

(3 sáčky Ibuprofen Nutra 400 mg) během 24 hodin.

Interval mezi dvěma dávkami má být nejméně šest hodin.

V případě migrény se má na začátku záchvatu co nejdříve užít 1 sáček přípravku Ibuprofen

Nutra 400. Neuleví-li se pacientovi po podání první dávky, nemá být v průběhu záchvatu

migrény podána další dávka. Nicméně může být použita jiná léčba, ale neměly by to být ani

NSAID, ani kyselina acetylsalicylová. Pokud se pacient bude cítit lépe, ale příznaky se vrátí,

může být po 8 hodinách podána další dávka.

Pediatrická populace

Ibuprofen Nutra 400 mg není určen pro děti a dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg nebo

mladší 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nevyžaduje

snížení dávky, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Způsob podání

Před otevřením je třeba sáček několikrát promnout mezi prsty.

Sáčky lze užívat během jídla i nezávisle na jídle. Pokud se užijí s jídlem nebo krátce po něm,

nástup účinku může být opožděn. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a

snižuje pravděpodobnost gastrointestinálních obtíží. Ibuprofen Nutra lze podávat přímo bez

vody nebo naředěný vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rinitidy, kopřivky nebo angioedému v

souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léčivých přípravků.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí

léčbě NSAID.

Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě

nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo ledvin nebo se závažným srdečním selháním (třída

IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

Poruchy krvetvorby z neznámých příčin, např. trombocytopenie.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu,

která je potřebná k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární

rizika uvedená níže).

V následujících případech se Ibuprofen Nutra smí použít jen po důkladném posouzení poměru

přínosu a rizika:

systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené

riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

vrozená porucha metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů:

s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla

hlášena retence tekutin a edém (viz bod 4.3 a 4.8),

s poruchou funkce ledvin, protože se jejich funkce může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8),

s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku

trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,

z důvodu zvýšeného riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

s hypersenzitivní reakcí na jiné látky v anamnéze, protože jim hrozí zvýšené riziko

hypersenzitivních reakcí spojených s užíváním Ibuprofen Nutra.

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií

nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší

možnou dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů dlouhodobě léčených acetylsalicylovou

kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko

(viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např.

misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí hlásit

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají konkomitantní léčbu,

která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané

kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba

musí být ukončena (viz bod 4.5).

Pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba) se musí NSAID podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto

onemocnění (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé

byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na

začátku léčby, k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V

souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované

exantematózní pustulózy (AGEP). Ibuprofen Nutra musí být vysazen při prvních známkách

výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Varicela může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.

Doposud se vliv NSAID na zhoršení těchto infekcí nepodařilo vyloučit. Z tohoto důvodu se

doporučuje neužívat ibuprofen při onemocnění varicelou.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (rozhovor s lékařem nebo lékárníkem) se před zahájením léčby požaduje v případě

pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo kongestivního srdečního selhání, jelikož byla

v souvislosti s léčbou NSAID hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují

na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu

(např. ≤ 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),

prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a

je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),

zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi

vzácně. Terapie se musí ukončit při prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití/podání

Ibuprofen Nutra. Na základě vzniklých symptomů musí odborný personál podniknout nutná

léčebná opatření.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Nutra je potřebné pravidelně kontrolovat

jaterní hodnoty, funkci ledvin, jakož i krevní obraz.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Respirační poruchy

U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jiným alergickým onemocněním nebo mají

tato onemocnění v anamnéze, může vzniknout bronchospasmus.

Účinky na ledviny

Návykové užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících

bolest, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická

nefropatie). Toto riziko se může zvyšovat při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli

a dehydratací, proto je nutné se takového stavu vyvarovat.

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Hyperkalémie

U pacientů s diabetem existuje při současném užívání přípravku Ibuprofen Nutra a draslík

šetřících diuretik zvýšené riziko hyperkalémie.

Hematologické účinky

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuprofen Nutra, může přechodně inhibovat funkci krevních

destiček (agregaci trombocytů). Pacienty s poruchami srážlivosti krve je proto třeba pozorně

sledovat.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetika při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit.

Pokud dojde k této situaci nebo na ni existuje podezření, je zapotřebí lékařská konzultace a je

nutné léčbu přerušit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH) by měla být vzata

v potaz u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)

pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Ostatní NSAID

Vzhledem k možnosti aditivního účinku je třeba se vyhnout souběžnému užívání s dalšími

NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zvyšovat nežádoucí účinky NSAID,

zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt a centrální nervový systém.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Ibuprofen Nutra 400 mg může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k

opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla

pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se

Ibuprofen Nutra 400 mg podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním

onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má

pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Upozornění týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Ibuprofen Nutra 400 mg obsahuje 57,94 mg sodíku na 10 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů

na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří užívají ibuprofen souběžně s níže uvedenými léčivými přípravky, má být

zváženo sledování klinických a biologických parametrů.

Nedoporučuje se souběžné užívání s následujícími léčivými přípravky

Další NSAID, včetně salicylátů a selektivních inhibitorů COX-2.

Souběžné užívání několika

NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení v důsledku synergického

efektu. Je proto třeba se vyvarovat současného užívání ibuprofenu s jinými NSAID (viz bod

4.4).

Kyselina acetylsalicylová

. Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se

obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při souběžném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze

vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit

kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití

ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Při souběžném podávání s následujícími léky je nutná opatrnost

Diuretika, ACE-inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziv U některých pacientů s

porušenou funkcí ledvin (např. dehydrovaní pacienti nebo starší pacienti s porušenou funkcí

ledvin) může souběžné podávání ACE-inhibitoru, betablokátoru nebo antagonisty

angiotenzinu II s léčivými přípravky, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení

funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto se

taková kombinace musí používat opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být

adekvátně hydratováni a má se zvážit sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a

později v pravidelných intervalech.

Souběžné podávání přípravku Ibuprofen Nutra a kalium šetřících diuretik může vést

k hyperkalémii.

Digoxin, fenytoin, lithium

Souběžné užívání přípravku Ibuprofen Nutra s léčivými přípravky obsahujícími digoxin,

fenytoin nebo lithium může zvýšit hladiny těchto léčivých přípravků v séru. Při správném

užívání (po dobu maximálně 3 až 4 dnů) obvykle není nutné kontrolovat hladiny lithia,

digoxinu a fenytoinu v séru.

Metotrexát

Existuje důkaz pro potenciální zvýšení hladiny methotrexátu v plazmě. NSAID inhibují

tubulární sekreci methotrexátu a může dojít ke snížení clearance methotrexátu. Při léčbě

vysokými dávkami methotrexátu je třeba se vyhnout užívání ibuprofenu (NSAID). Riziko

interakce mezi NSAID a methotrexátem se musí zvážit i při léčbě nízkými dávkami

methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při kombinaci methotrexátu

a NSAID se má sledovat funkce ledvin. Opatrnosti je třeba v případě podání NSAID

a methotrexátu v průběhu 24 hodin, jelikož se hladina methotrexátu v plazmě může zvýšit

a způsobit jeho zvýšenou toxicitu.

Tacrolimus

Pokud se oba léčivé přípravky podávají současně, zvyšuje se riziko nefrotoxicity

Cyklosporin

Existují omezené důkazy o možné interakci vedoucí ke zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Mifepriston

NSAID se nemají užívat po dobu 8-12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou

účinek mifepristonu snížit.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko tvorby gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Deriváty sulfonylurey

Klinická šetření prokázala interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey).

Přestože interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey nebyly dosud popsány, kontrola

hodnot glukózy v krvi se doporučuje jako preventivní opatření při souběžném podávání.

Zidovudin

Existují důkazy zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří

jsou souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalovat

vylučování ibuprofenu.

Baklofen

Po zahájení léčby ibuprofenem se může rozvinout toxicita baklofenu.

Ritonavir

Ritonavir může zvýšit plazmatické koncentrace NSAID.

Aminoglykosidy

NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

Chinolonová antibiotika

Údaje získané na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí spojených

s užíváním chinolonových antibiotik. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být

zvýšené riziko vzniku křečí.

Vorikonazol a flukonazol

Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení

expozice S-(+) ibuprofenu přibližně o 80 – 100 %. Při souběžném podávání silných inhibitorů

CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, zejména pokud se s vorikonazolem nebo

flukonazolem podávají vysoké dávky ibuprofenu.

Kolestyramin

Při souběžném podávání ibuprofenu a kolestyraminu dochází k opoždění a snížení absorpce

ibuprofenu (o 25 %). Tyto léčivé přípravky se mají podávat s časovým odstupem několika

hodin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo

fetální/embryonální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko

potratu, srdečních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na

začátku těhotenství.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s velikostí dávky a délkou léčby. U zvířat se prokázalo,

že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšeným preimplantačním a

postimplantačním ztrátám a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla u zvířat, kterým byl během

organogeneze podáván inhibitor syntézy prostaglandinů, hlášena zvýšená incidence různých

malformací včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru se ibuprofen nesmí podávat, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo je v prvním a druhém

trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní

hypertenzí);

renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydramnionem.

Matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se mohou

vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.

Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není

nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Fertilita

Existuje určitý důkaz, že látky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou

svým účinkem na ovulaci způsobit poškození ženské fertility. Tento účinek je reverzibilní a

odezní po ukončení terapie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při

jednorázovém

nebo

krátkodobém

užívání

není

třeba

činit

žádná

opatření.

Výskyt

souvisejících nežádoucích účinků, například únavy a vertiga, může narušit schopnost reagovat

a aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje. To platí zejména při kombinaci

s alkoholem

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších

osob. Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,

abdominální bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida a exacerbace kolitidy

Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Pacienta je třeba instruovat, aby léčivý přípravek přestal užívat a ihned vyhledal lékaře,

jestliže se u něj objeví relativně silná bolest v nadbřišku nebo meléna či hematemeze.

Kardiovaskulární bezpečnost

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2400 mg/den může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly

zjištěny při léčbě ibuprofenem, a to i ty, které se vyskytly při dlouhodobé léčbě vysokými

dávkami u pacientů s revmatismem. Uvedené frekvence, které přesahují velmi vzácná hlášení,

se týkají krátkodobého užívání denních dávek až do maxima 1200 mg ibuprofenu

u perorálních lékových forem a maxima 1800 mg u čípků (= 3 sáčků přípravku Ibuprofen

Nutra 400 mg maximální denní dávka pro dospělé a děti od 12 let).

Z následujícího rozdělení frekvencí se vychází při hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥1/1 000 až < 1/100

Vzácné:

≥1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné:

< 1/10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

U následujících nežádoucích účinků léčiva se musí počítat s tím, že jsou převážně závislé na

dávce a interindividuálně se liší.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Vzácné

Cystitida, rýma

Velmi

vzácné

Nekrotizující

fasciitida

1

aseptická

meningitida

2)

se symptomy, jako je ztuhlá

šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka

nebo zastřené vědomí.

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi

vzácné

Poruchy

krvetvorby

3

anemie,

leukopenie,

trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytóza.

První příznaky jsou: horečka, bolest v krku,

povrchové vředy v ústech, příznaky podobné

chřipce,

těžké

vyčerpání,

neobjasněné

krvácení a tvorba modřin.

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivní reakce

4)

: exantém, svědění,

záchvat

astmatu

(případně

poklesem

krevního tlaku).

Velmi

vzácné

Závažná

hypersenzitivita

5)

otok

obličeje,

jazyka, a hrtanu se zúžením dýchacích cest,

dušnost, palpitace, pokles krevního tlaku a

šok.

Poruchy metabolismu a

výživy

Neznámé

Zadržování tekutin, snížená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy

Velmi

vzácné

Psychotické poruchy, deprese.

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy, závrať, insomnie, agitovanost,

podrážděnost, únava.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace