IBUPROFEN DR.MAX Potahovaná tableta 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 II Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 106/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp,zn.sukls126927/2017

Příbalová informace: informace pro pacient

a

Ibuprofen Dr.Max 200 mg

potahované

tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte užívat Ibuprofen Dr.Max

pečlivě, aby Vám co nejvíc prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ibuprofen Dr.Max a k

čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které se nazývají NSAID (nesteroidní protizánětlivé

léky), které tlumí bolest, zánět a snižují horečku.

Ibuprofen Dr.Max se používá ke zmírnění mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolesti hlavy včetně

migrény, bolesti zubů, bolest při poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí), menstruační bolesti

a ke snížení horečky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max

užívat

Neužívejte přípravek

Ibuprofen Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte alergické reakce jako astma, rýmu, svědivou vyrážku nebo otok rtů, obličeje, jazyka

či hrdla po použití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků na bolest a zánět

(NSAID)

jestliže jste měl(a) nebo máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení v souvislosti

s předchozím používáním léků na bolest a zánět (NSAID)

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení nebo jestliže jste měl(a) v minulosti

dvě nebo více těchto příhod

jestliže máte závažné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem (včetně ischemické choroby srdeční)

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství

jestliže jste silně dehydratován(a) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku)

jestliže trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění

pokud máte vrozenou poruchu červeného krevního barviva hemoglobin (porfyrie)

pokud máte chronické zánětlivé střevní onemocnění, jako je zánět tlustého střeva s vředy

(ulcerózní kolitida), zánětlivé postižení trávicího traktu (Crohnova choroba) či jiné choroby

žaludku nebo střev

pokud máte poruchu krvetvorby

pokud máte problémy se srážením krve

pokud máte alergie, sennou rýmu, astma, chronické zduření nosní sliznice, dutin, nosních

mandlí nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacího systému, protože v těchto případech

je větší riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi (bronchospasmus)

pokud máte problémy s oběhem krve v tepnách horních či dolních končetin

pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce nebo vysoký krevní tlak

pokud jste se právě podrobil(a) velkému chirurgickému výkonu

pokud jste v 1. až 6. měsíci těhotenství

pokud kojíte.

Starší pacienti

Jestliže jste starší osoba, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci

trávicího traktu, které mohou být i smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do ž

aludku

nebo střev

Jestliže jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo střev, zejména pokud byl komplikován perforací nebo

krvácel, měl(a) byste dávat pozor na jakékoli neobvyklé břišní příznaky a sdělit je neprodleně svému

lékaři, zejména pokud se tyto projevy objeví na začátku léčby, protože riziko krvácení a tvorby vředů

v zažívacím systému je v tomto případě větší, a to zejména u starších pacientů. Jestliže se objeví

krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu ihned ukončit.

Krvácení, vředy nebo perforace (proděravění) žaludku či střev se mohou objevit bez jakýchkoliv

varovných příznaků i u pacientů, kteří dosud nikdy tyto potíže neměli. Tyto komplikace mohou být

rovněž smrtelné.

Riziko vředů, perforace nebo krvácení do žaludku či střev se obecně zvyšuje s vyššími dávkami

ibuprofenu. Riziko se rovněž zvyšuje při užívání ibuprofenu společně s některými dalšími léky (viz

„Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max“ níže).

Kožní reakce

Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Dr.Max s prvním příznakem kožní vyrážky, postižením sliznic

nebo jiných známek alergie, protože se může jednat o první příznak závažných kožních reakcí

(exfoliativní dermatitis, erytéma multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), které

mohou být někdy i smrtelné. Největší riziko vzniku těchto reakcí je v prvním měsíci léčby.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh

cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky

„TIA“).

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobovat problémy s funkcí ledvin, a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné potíže

s ledvinami. Tyto potíže mohou u náchylných osob mít za následek otoky nohou a vést až k srdečnímu

selhání nebo se může objevit vysoký krevní tlak.

Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají poruchu funkce ledvin,

srdce nebo jater nebo užívají diuretika, ACE inhibitory, případně u starších nemocných. Ukončení léčby

ibuprofenem obvykle vede k úpravě stavu.

Aseptická meningitida (zánět mozkových blan bez bakteriální infekce)

Během léčby ibuprofenem se vyskytly případy meningitidy (projevující se ztuhlostí krku, bolestí hlavy,

pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo dezorientací). I když je výskyt pravděpodobnější u

pacientů

s autoimunitním

onemocněním,

jako

systémový

lupus

erythematodes

nebo

smíšené

onemocnění

pojivových

tkání,

výskyt

zaznamenán

pacientů,

kteří

nemají

dlouhodobé

onemocnění.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další upozornění

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti ve vysokých dávkách se může objevit bolest hlavy, která se

nemá léčit vyššími dávkami tohoto přípravku. Pravidelné užívání léků proti bolesti může způsobit trvalé

poškození ledvin a riziko selhání ledvin.

Ibuprofen může maskovat projevy či symptomy infekčního onemocnění (horečka, bolest a otoky) a

dočasně prodloužit dobu krvácení.

Další léčivé přípravky a

Ibuprofen Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max mohou být výraznější, pokud se současně užívají

některé další léky. Naopak, Ibuprofen Dr.Max může zvýšit nebo snížit účinek jiných léků nebo zvýraznit

jejich nežádoucí účinky, pokud se tyto léky užívají současně.

Ibuprofen Dr.Max může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

jiné nesteroidní protizánětlivé léky

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, heparin, tiklopidin)

léky proti srážení krevních destiček (proti srážení krve) jako je klopidogrel

methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních chorob)

digoxin (na léčbu různých srdečních chorob)

fenytoin (používá se k prevenci vzniku epileptických záchvatů)

lithium (používá se k léčbě deprese a mánie)

diuretika (léky na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

cholestyramin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu)

aminoglykosidy (léky proti některým typům bakterií)

SSRI (léky proti depresi) jako je paroxetin, sertralin, citalopram

moklobemid (RIMA - lék na depresi nebo sociální fobii)

cyklosporin, takrolimus (léky na potlačení imunitní odpovědi po transplantaci orgánu)

zidovudin nebo ritonavir (používají se k léčbě pacientů s HIV)

mifepriston

probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny)

chinolonová antibiotika

deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky 2. typu)

kortikosteroidy (proti zánětům)

bisfosfonáty (používané při osteoporóze, Pagetově chorobě a ke snížení vysokých hladin

vápníku v krvi)

oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu

v dolních nebo horních končetinách)

baklofen (lék uvolňující svaly)

vorikonazol nebo flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

rostlinné přípravky s jinanem dvojlaločným (gingko biloba) (je možné, že budete mnohem

snáz krvácet, pokud je budete užívat současně s ibuprofenem)

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Dr.Max. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Dr.Max s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Ibuprofen Dr.Max užívejte s jídlem nebo po jídle. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Nepijte alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max, a to zejména

účinky na žaludek, střeva či mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ibuprofen se nesmí používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože může způsobit významné

poruchy srdce, plic a ledvin u ještě nenarozeného dítěte. Jestliže se používá na konci těhotenství, může

způsobit krvácení u matky a dítěte a oslabit sílu děložních stahů, což může opozdit nástup porodu.

V prvních 6 měsících těhotenství smíte používat Ibuprofen Dr.Max pouze po konzultaci se svým

lékařem, a to jen pokud je to zcela nezbytné.

Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků (NSAID), které mohou zhoršit plodnost žen. Tento účinek je

reverzibilní a odezní po vysazení léku.

Ibuprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka a při krátkodobé léčbě není

obvykle nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit

předčasné ukončení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen Dr.Max může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto

příznaky projeví, neřiďte anebo neobsluhujte žádné stroje a nedělejte nic, co vyžaduje pozornost.

3.

Jak se

přípravek

Ibuprofen Dr.Max

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou

ke zvládnutí projevů choroby.

Pokud je nutné užívat tento přípravek déle než 7 dní nebo ho podávat dětem a dospívajícím déle než 3

dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta. Obvyklá dávka přípravku je:

Mírná až středně silná bolest a horečka

Dospělí a dospívající nad 12 let (s tělesnou hmotností

40 kg

a více

)

Užívá se 1-2 tablety v jednorázové dávce nebo 3-4 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin. Dávkování u

bolesti hlavy při migréně: 2 tablety v jednorázové dávce, v případě potřeby 2 tablety v intervalech 4 až

6 hodin.

Maximální denní dávka by neměla překročit 6 tablet (1 200 mg).

Děti ve věku od 6 do 12 let (

s tělesnou hmotností

více než

20 kg)

Děti 6 – 9 let (20-29 kg): Užívá se 1 tableta 1 až 3 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin podle potřeby.

Maximální počet užívaných tablet by neměl překročit 3 tablety za den.

Děti 10 – 12 let (30-40 kg): Užívá se 1 tableta 1 až 4 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin podle potřeby.

Maximální počet užívaných tablet by neměl překročit 4 tablety za den.

Bolesti při menstruaci

Dospělí a dospívající nad 12 let

Užívá se 1-2 tablety 1-3 krát denně podle potřeby v intervalu 4 až 6 hodin. Maximální počet tablet by

neměl překročit 6 tablet (1 200 mg) v jednom dni.

Tabletu užívejte s jídlem nebo po jídle a zapijte ji sklenicí vody. Pro snadné spolknutí léku nebo úpravu

dávek je možné tabletu rozdělit na dvě poloviny.

Starší pacienti

Jestliže jste starší osoba, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Dr.Max poraďte se svým lékařem,

protože budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci v trávicím traktu,

což může být i smrtelná komplikace. Váš lékař Vám poradí.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Dr.Max

poraďte se svým lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Jestliže jste užil

(a) v

íc

přípravku

Ibuprofen Dr.Max

, než jste měl

(a)

Jestliže užijete více tablet přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře,

lékařskou pohotovostní službu nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou být: nevolnost, zvracení a bolest žaludku nebo průjem. Rovněž se může

vyskytnout hučení v uších, bolest hlavy, závratě a krvácení do žaludku nebo střev. U závažnějších

případů předávkování se může vyskytnout netečnost, vzrušení, dezorientace, kóma, křeče, rozmazané

vidění, oční problémy, selhání ledvin, poškození jater, nízký krevní tlak, dechový útlum, modravé

zbarvení rtů, jazyka a prstů a zvýšený sklon ke krvácení. U astmatiků může rovněž dojít ke zhoršení

astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Ibuprofen Dr.Max

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku svého léku, vezměte si příští dávku co nejdříve, pokud však

nezbývají méně než 4 hodiny do příští dávky.

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou

ke zvládnutí projevů choroby.

Užívání léků, jako je přípravek Ibuprofen Dr.Max, může být spojeno s mírným zvýšením rizika

srdečního infarktu nebo mrtvice.

Užívání léků, jako je přípravek Ibuprofen Dr.Max, bylo u pacientů s neštovicemi nebo pásovým oparem

ve výjimečných případech spojováno se závažnými kožními problémy.

Zřídka se mohou vyskytnout při užívání ibuprofenu poruchy krve, problémy s ledvinami či játry anebo

závažné kožní reakce.

Velmi zřídka může Ibuprofen Dr.Max způsobit aseptickou meningitidu (zánět mozkových blan).

Ukázalo se, že ibuprofen také někdy může zhoršit příznaky Crohnovy choroby nebo kolitidy.

Pokud se u Vás vyskytnou

níže uvedené nežádoucí účinky

,

přestaňte užívat

Ibuprofen Dr.Max

a okamžitě

vyhledejte lékaře:

Známky aseptické meningitidy jako silná bolest hlavy, vysoká teplota, ztuhlost krku nebo

nesnášenlivost jasného světla

Známky střevního krvácení jako

krev ve stolici

černá dehtovitá stolice

zvracení s příměsí krve nebo tmavých částic vypadající jako mletá káva

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte užívat lék a obraťte se na svého

lékaře:

nevysvětlitelná bolest žaludku (břicha) nebo jiné abnormální žaludeční příznaky, špatné trávení,

pálení žáhy, pocit na zvracení anebo zvracení

nevysvětlitelné sípání, dušnost, kožní vyrážka, svědění nebo tvorba modřin (mohou to být příznaky

alergické reakce)

zažloutnutí očí a/nebo kůže (žloutenka)

silná bolest v krku s vysokou horečkou (možné příznaky stavu zvaného agranulocytosa)

rozmazané

nebo

rozostřené

vidění

(zhoršené

vidění)

nebo

vidění/slyšení

podivných

věcí

(halucinace)

zadržování tekutin, např. oteklé kotníky (mohou to být příznaky problémů s ledvinami)

závažná

kožní

rozšiřující

vyrážka

(Stevensův-Johnsonův

syndrom,

erytéma

multiforme,

příznaky zahrnují závažnou kožní vyrážku, tvorba puchýřů na kůži, včetně ústní dutiny, nosu a

genitálií, stejně jako olupování části pokožky, které může být spojeno s příznaky jako svědění,

bolest hlavy a zvýšená teplota).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

pocit závratě anebo únavy

bolest hlavy – je důležité, abyste neužívali jiné léky na bolest, pokud užíváte tento lék

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

pocit malátnosti

pocit úzkosti

pocit mravenčení

nespavost

citlivá pokožka na světlo

snížena funkce ledvin, zánět ledvin, selhání ledvin

kýchání, rýma

žaludeční nebo střevní vřed, perforace střev

zánět žaludeční sliznice

drobné modřiny na vaší pokožce nebo uvnitř úst, nosu či uší

dýchací obtíže, sípání nebo kašel (bronchospasmus), astma nebo zhoršení astmatu

zvonění nebo hučení v uších (tinnitus)

pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo)

vředy v dutině ústní

závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo krku (angioedém)

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí)

pocit deprese nebo zmatenosti

ztráta vidění

poruchy krvetvorby (první projevy jsou: horečka, bolest v krku, vředy v dutině ústní, symptomy

podobné chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a kůže)

snížení počtu krvinek (anémie)

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí)

selhání jater

srdeční selhání

srdeční infarkt

zánět jícnu nebo slinivky břišní

vysoký krevní tlak

Není známo

(z dostupných údajů nelze učit)

zhoršení ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánět tlustého střeva)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Ibuprofen Dr.Max

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Dr.Max obsahuje

Léčivou

látkou

ibuprofen

(ibuprofenum).

Každá

potahovaná

tableta

obsahuje

ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, natrium-

lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, mastek.

Obal

tablety (potahová soustava Opadry 06B28499 bílá):

hypromelosa 2910/5, makrogol 400, oxid

titaničitý (E171), hypromelosa 2910/15, hypromelosa 2910/50

Jak IBUPROFEN Dr.Max

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, bikonvexní (z obou stran vypouklé) potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení

Blistr: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Lahvička

: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS, United Kingdom

nebo

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

nebo

Medis International, a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento přípravek je schválený v členských státech EEA pod následovnými názvy

Česká republika

Ibuprofen Dr.Max

Malta

Ibuprofen Dr.Max 200 mg, film-coated tablets

Polsko

Ibuprofen Dr.Max

Slovenská republika

Ibuprofen Dr.Max 200 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

23. 6. 2017

Přečtěte si celý dokument

1/12

Sp.zn.sukls126927/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírné až středně silné bolesti, např. bolest hlavy včetně migrenózní bolesti, bolest zubů, bolest při

poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí).

Primární dysmenorea.

Horečka.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Tento přípravek je určen ke krátkodobému

užívání, ne delšímu než 7 dní. Pokud příznaky přetrvávají nebo dochází k jejich zhoršení, je vhodné,

aby se pacient poradil s lékařem. Pokud je u dětí a dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek

déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Mírné až středně silné bolesti a horečka

Dospělí a dospívající starší 12 let (≥ 40 kg)

Užívá se 200 až 400 mg jako jednotlivá dávka nebo třikrát až čtyřikrát denně v intervalu 4 až 6 hodin.

Při migrenózních bolestech se užívá 400 mg jako jednotlivá dávka, a pokud je to nutné užívá se 400 mg

v intervalu 4 až 6 hodin.

Maximální denní dávka by neměla překročit 1 200 mg.

2/12

Děti ve věku 6 až 12 let (> 20 kg)

Děti ve věku 6 až 9 let (20 – 29 kg): užívá se 200 mg jedenkrát až třikrát denně v intervalu 4 až 6 hodin

dle potřeby.

Maximální denní dávka by neměla překročit 600 mg.

Děti ve věku 10 až 12 let (30 – 40 kg): užívá se 200 mg jedenkrát až čtyřikrát denně v intervalu 4 až 6

hodin dle potřeby.

Maximální denní dávka by neměla překročit 800 mg.

Primární

dysmenorea

Dospělí a dospívající starší 12 let

Užívá se 200 až 400 mg jedenkrát až třikrát denně v intervalu 4 až 6 hodin dle potřeby. Maximální denní

dávka by neměla překročit 1 200 mg.

Starší pacienti

U starších pacientů existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků. Pokud je léčba NSAID

nezbytná, měla by být podávána nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu. Pacient má být

monitorován.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin by měla být podávána nejnižší účinná dávka po

nejkratší možnou dobu nutnou k úlevě od symptomů onemocnění a renální funkce by měly být

kontrolovány. (Pacienti se závažným poškozením ledvin viz bod 4.3.)

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater by měla být podávána nejnižší účinná dávka po

co nejkratší dobu nutnou k úlevě od symptomů onemocnění a funkce jater by měla být kontrolována.

(Pacienti se závažným poškozením jater viz bod 4.3.)

Způsob podání

Tableta se užívá během jídla nebo po jídle a zapíjí se sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

předchozí alergická reakce (např. astma, rýma, kopřivka, angioedém) na kyselinu acetylsalicylovou

nebo jiná nesteroidní antirevmatika

anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky

aktivní či anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení)

závažná insuficience jater či ledvin

závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA) nebo ischemická choroba srdeční

poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6)

signifikantní dehydratace (způsobená zvracením, průjem či nedostatečným příjmem tekutin)

cerebrovaskulární či jiné aktivní krvácení

neobjasněná porucha krvetvorby

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Stejně jako jiná NSAID, ibuprofen může maskovat příznaky infekce.

3/12

Ibuprofen

nemá

být

podáván

společně

s jinými

nesteroidními

antirevmatiky

včetně

selektivních

inhibitorů cyklooxygenasy-2 kvůli zvýšenému riziku ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud byla komplikována krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto

pacientů a také u pacientů, kteří současně užívají kyselinu acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách

nebo jiné léky zvyšující gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání

protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit všechny neobvyklé

břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na začátku léčby.

Zvýšené pozornosti je třeba u pacientů souběžně léčených jinými léky zvyšujícími riziko ulcerace nebo

krvácení, jako jsou např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia např. warfarin či heparin,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia, jako je kyselina

acetylsalicylová (viz bod 4.5).

V případě, že se u pacientů užívajících ibuprofen vyskytne gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba

musí být ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s obezřetností pacientům s anamnézou ulcerózní kolitidy

nebo Crohnovy choroby, protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8).

Starší pacienti

starších

pacientů

zvýšený

výskyt

nežádoucích

účinků

spojených

s užíváním

nesteroidních

antirevmatik, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Respirační poruchy a hypersenzitivní reakce

Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu

v anamnéze, chronickou rinitidou a alergickými reakcemi, protože u nich může ibuprofen vyvolat

bronchospasmus, kopřivku nebo angioedém.

Srdeční selhání, porucha

funkce ledvin a jater

Podávání nesteroidních antirevmatik může způsobit v závislosti na dávce pokles tvorby prostaglandinů

a vést k renálnímu selhání. Habituální konkomitantní užívání dalších podobných antiflogistik dále

zvyšuje toto riziko. Nejohroženější skupinou jsou pacienti s poruchou renálních funkcí, srdečním

selháním, poruchou funkce jater, pacienti léčení diuretiky, starší pacienti. Tito pacienti mají užívat

nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu. Je nutné monitorovat funkce ledvin, zejména u

dlouhodobě léčených pacientů (viz také bod 4.3).

V souvislosti s hlášením edému během užívání ibuprofenu je nutné ibuprofen podávat s opatrností

pacientům se srdečním selháním či hypertenzí v anamnéze.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého

srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem a jejich stav monitorovat, protože v souvislosti s léčbou

nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

4/12

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. < 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou

chorobou

srdeční,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární

choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat

vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním

pojivové tkáně, protože zde existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8 a níže

v textu).

Kožní reakce

V souvislosti s používáním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny případy závažných

kožních reakcí, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení

pacienti na počátku léčby, protože reakce se ve většině případů objevují v prvním měsíci léčby.

Ibuprofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli

jiných příznaků hypersenzitivity.

Renální účinky

Ibuprofen může mít vliv na zadržování sodíku, draslíku a tekutin i u pacientů bez předchozí anamnézy

zhoršených renálních funkcí, protože ovlivňuje renální perfuzi, což může v důsledku způsobit edém

nebo vést k srdeční insuficienci či hypertenzi u pacientů bez predispozic k těmto onemocněním.

Dlouhodobá léčba nesteroidními antirevmatiky včetně ibuprofenu měla u zvířat za následek vznik

nekrózy renálních papil i jiných patologických změn ledvin. U lidí byly hlášeny případy akutní

intersticiální nefritidy s hematurií, proteinurií a příležitostně nefrotický syndrom. Renální toxicita byla

také pozorována u pacientů, u kterých se na udržování průtoku krve ledvinami svou kompenzační funkcí

významně podílejí renální prostaglandiny. U těchto pacientů může podávání nesteroidních antirevmatik

způsobit v závislosti na dávce pokles tvorby prostaglandinu a sekundárně tak vést ke snížení renální

perfuze, což může urychlit manifestaci renální dekompenzace. Nejohroženější skupinou jsou pacienti

s poruchou renálních funkcí, srdečním selháním, poruchou funkce jater, pacienti léčení diuretiky a ACE

inhibitory a starší pacienti. Po vysazení léčby nesteroidními antirevmatiky obvykle dojde k normalizaci

stavu.

Hematologické účinky

Ibuprofen, stejně jako jiná NSAID, může interferovat s agregací trombocytů a prodloužit tak dobu

krvácení u běžných pacientů.

Aseptická meningitida

Aseptická meningitida byla pozorována ve vzácných případech u pacientů léčených ibuprofenem.

Ačkoli je pravděpodobnější, že se aseptická meningitida vyskytne u pacientů se systémovým lupus

erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně, byla zaznamenána i u pacientů bez

probíhajícího chronického onemocnění.

Pediatrická populace

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

5/12

Další upozornění

Bolesti

hlavy

mohou

vyskytnout

během

dlouhodobého

užívání

vysokých

dávek

jakéhokoliv

analgetika. Tyto bolesti hlavy by však neměly být léčeny zvýšením dávky. Užívání analgetik ze zvyku

může obecně, zejména při kombinaci různých léčivých látek s účinkem proti bolesti, způsobit trvalé

poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při dlouhodobém užívání ibuprofenu musí být pravidelně prováděny jaterní testy, kontrola funkcí ledvin

a kontrola krevního obrazu, zejména u rizikových pacientů.

Při

souběžném požívání

alkoholu se

zvyšuje

nebezpečí výskytu

nežádoucích

účinků spojených

s užíváním nesteroidních antirevmatik, především pokud ovlivňují gastrointestinální trakt nebo centrální

nervový systém.

Pacienti užívající ibuprofen by měli svému lékaři nahlásit výskyt či symptomy gastrointestinální

ulcerace nebo krvácení, rozmazaného vidění či jiných očních symptomů, kožní vyrážky, přírůstku

hmotnosti či edému.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat souběžně s níže uvedenými léčivými přípravky

Kyselina acetylsalicylová:

Současné

podávání

ibuprofenu

kyseliny

acetylsalicylové

obecně

nedoporučuje

vzhledem

k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje

určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že

pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny

acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod

5.1).

Jin

á nesteroidní antirevmatika

: V důsledku synergistického účinku může souběžné užívání několika

nesteroidních antirevmatik zvýšit riziko gastrointestinální ulcerace a krvácení. Ibuprofen by se tedy

neměl podávat společně s dalšími nesteroidními antirevmatiky (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: Nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin či

heparin (viz bod 4.4). Při současném podávání těchto přípravků s ibuprofenem by měla být kontrolována

srážlivost.

Tiklopidin: Nesteroidní antirevmatika by neměla být současně podávána s tiklopidinem kvůli riziku

aditivního efektu na inhibici funkce trombocytů.

Methotrexát

: Nesteroidní antirevmatika inhibují tubulární sekreci methotrexátu a některé metabolické

interakce, které se mohou vyskytnout, zpomalují eliminaci methotrexátu. Podání ibuprofenu během 24

hodin před či po podání methotrexátu může vést ke zvýšení hladiny methotrexátu a nárůstu jeho

toxického efektu. Z toho důvodu je nutné se vyhnout konkomitantní léčbě nesteroidními antirevmatiky

a vysokými dávkami methotrexátu. Je nutné také zvážit potenciální riziko interakcí i při podání nízkých

dávek methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při souběžné léčbě by měla být

monitorována funkce ledvin.

Ibuprofen (jako jiná nesteroidní antirevmatika) by měl být používán s

obezřetností v

kombinaci

s

následujícími léky:

Moklobemid: Zvyšuje účinek ibuprofenu.

6/12

Fenytoin, Lithium: Souběžné užívání ibuprofenu s fenytoinem či lithiem může zvýšit hladiny obou látek

v séru. Je nutné kontrolovat koncentraci lithia v séru a doporučuje se kontrolovat koncentraci fenytoinu

v séru.

Srdeční glykosidy (např. digoxin):

Nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit srdeční selhání, snížit

rychlost

glomerulární filtrace

zvýšit plazmatické hladiny srdečních

glykosidů.

Doporučuje

monitorovat hladinu digoxinu v séru.

Diuretika, antihypertenziva: Diuretika a ACE-inhibitory mohou zvýšit nefrotoxicitu nesteroidních

antirevmatik. Nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a antihypertenziv včetně ACE-

inhibitorů a beta-blokátorů. U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydrovaní nebo

starší pacienti se sníženou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE-inhibitorů nebo angiotensin-II

antagonistů a látek inhibujících cyklooxygenasu vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného

akutního renálního selhání, které bývá obvykle reverzibilní. Proto by se měla kombinace souběžně

podávaných léků vždy pečlivě zvážit, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně

hydratováni a mělo by se také zvážit sledování renálních funkcí po zahájení souběžné terapie. Souběžné

podávání ibuprofenu a draslík-šetřících diuretik nebo ACE-inhibitorů může vést k hyperkalémii.

Hladinu draslíku v séru je nutné pečlivě kontrolovat.

Kaptopril: Experimentální studie naznačují, že ibuprofen působí proti účinku katoprilu zvyšovat

vylučování sodíku.

Aminoglykosidy: Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat vylučování aminoglykosidů a zvyšovat

jejich toxicitu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4).

Cyklosporin: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Cholestyramin: Souběžná léčba cholestyraminem a ibuprofenem prodlužuje a snižuje (25 %) absorpci

ibuprofenu. Přípravky by měly být podány alespoň v hodinovém rozestupu.

Takrolimus: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Zidovudin:

U hemofiliků s pozitivním nálezem HIV se

prokázalo

zvýšené riziko hemartrózy a

hematomů při souběžné léčbě zidovudinem a ibuprofenem. Mohlo by existovat zvýšené riziko

hematotoxicity při souběžné léčbě zidovudinem a nesteroidních antirevmatik. Krevní obraz by měl být

zkontrolován 1 až 2 týdny po začátku souběžné léčby.

Ritonavir: Může zvýšit plasmatické koncentrace nesteroidních antirevmatik.

Mifepriston: Účinek mifepristonu může být snížen, pokud jsou nesteroidní antirevmatika podána 8 až

12 dní po podání mifepristonu.

Probenecid a sulfinpyrazon: Mohou zpomalit vylučování ibuprofenu. Urikosurický účinek těchto

aktivních látek je snížen.

Chinolonová antibiotika:

U pacientů užívajících nesteroidní antirevmatika a chinolony může dojít ke

zvýšení rizika vzniku křečí.

Deriváty sulfonylurey

: Nesteroidní antirevmatika mohou zvýšit hypoglykemický efekt sulfonylureatik.

V případě souběžného užívání je doporučena kontrola hodnot krevního cukru.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

7/12

Antikoagulancia (např.

klopidrogel): Zvýšené riziko gastrointestinálních krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylin (pentoxyfilin)

: Mohou zhoršit gastrointestinální nežádoucí účinky a

riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení.

Baklofen: Zvýšená toxicita baklofenu.

Rostlinné extrakty:

Ginkgo biloba může zvýšit riziko krvácení spojené s NSAID.

CYP2C9

inhibitory:

Současné

podávání

ibuprofenu

s inhibitory

CYP2C9

může

zvýšit

citlivost

k ibuprofenu (je substrátem CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9),

byla pozorována zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu o přibližně 80 až 100 %. Pokud jsou současně

podávány silné inhibitory CYP2C9 a ibuprofen, je třeba zvážit snížení dávek ibuprofenu, a to zejména

pokud jsou podávány vysoké dávky ibuprofenu spolu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinu může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují, že inhibitory syntézy prostaglandinu podávané

během rané fáze těhotenství zvyšují riziko potratů, srdečních malformací a gastroschízy. Předpokládá

se, že riziko se zvyšuje s dávkou a dobou trvání terapie. Studie na zvířatech prokázaly, že podání

inhibitorů syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální

letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a

druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván

ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší

a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinu mohou vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);

poškození funkce ledvin, která může přejít až v renální selhání s oligohydramnion;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení, snížená srážlivost se může vyskytnout již při nízkých

dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen přestupuje do mateřského mléka. Pokud jsou ale podávány terapeutické dávky krátkodobě,

jeví se riziko vlivu na novorozence jako nepravděpodobné. V případě dlouhodobějšího užívání je

vhodné zvážit předčasné ukončení kojení.

Fertilita

Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může z důvodu účinku na

ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení

terapie (viz bod 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po požití NSAID se mohou objevit nežádoucí účinky jako jsou závratě, malátnost, únava a zrakové

změny. Pokud se vyskytnou, pacient by neměl řídit ani obsluhovat stroje.

8/12

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.

Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u

starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly zaznamenány nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa,

dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hemateméze, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení

a exacerbace Crohnovy choroby a kolitidy (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida,

duodenální vřed, gastrický vřed a gastrointestinální perforace.

Poruchy imunitního systému: Po užití NSAID byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou

zahrnovat (a) nespecifické alergické reakce a anafylaxi (b) reakce dýchací soustavy, včetně astmatu,

zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých

typů,

svědění,

kopřivky,

purpury,

angioedému

velmi

vzácně,

erythema

multiforme,

bulózní

dermatitidy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Srdeční a cévní poruchy: V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny edém,

hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických

příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Infekce a infestace: Rinitida a aseptická menigitida (zejména u pacientů s již existujícím autoimunitním

onemocněním

jako

systémový

lupus

erythematodes

smíšené

onemocněními

pojivové

tkáně)

s příznaky zatuhlého krku, bolest hlavy, nauzea, zvracení, teplota nebo desorientace (viz bod 4.4).

Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí v časové koincidenci s užíváním NSAID. Pokud

se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě

se poradit s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a

komplikace postihující měkké tkáně během infekce varicelou (viz také „Infekce a infestace“).

Následující nežádoucí účinky mohou být spojeny s užitím ibuprofenu. Jsou uvedeny dle četnosti výskytu

a tříd orgánových systémů podle MedDRA. Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti

výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až <1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až

<1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000) a Není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

méně časté

rýma

vzácné

aseptická meninigitida (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického

systému

vzácné

leukopenie,

trombocytopenie,

neutropenie,

agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická

anémie

Poruchy imunitního systému

vzácné

anafylaktické reakce

Psychiatrické poruchy

méně časté

nespavost, úzkost

vzácné

deprese, zmatenost

Poruchy nervového systému

časté

bolest hlavy, závrať

méně časté

parestézie, somnolence

vzácné

optická neuritida

Poruchy oka

méně časté

poruchy vidění

vzácné

toxická optická neuropatie

Poruchy ucha a labyrintu

méně časté

poruchy sluchu, vertigo, tinnitus

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

méně časté

astma, bronchospasmus, dyspnoe

9/12

Gastrointestinální poruchy

časté

dyspepsie,

průjem,

nausea,

zvracení,

bolesti

břicha, flatulence, zácpa, meléna, hematemeza,

gastrointestinální krvácení

méně časté

gastritida,

duodenální

vřed,

gastrický

vřed,

ulcerace v ústech, gastrointestinální perforace

vzácné

pankreatitida

není známo

exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby

Poruchy

jater

žlučových

cest

méně časté

hepatitida, žloutenka, porucha jaterních funkcí

velmi vzácné

selhání jater

Poruchy

kůže

podkožní

tkáně

časté

vyrážka

méně časté

urtikarie,

pruritus,

purpura,

angioedém,

fotosenzitivita

velmi vzácné

Závažné formy kožních reakcí (např. erythema

multiforme, bulózní reakce, Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Poruchy ledvin a močových

cest

méně časté

Nefrotoxicita

v různých

formách,

např.

tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom

a selhání ledvin

Celkové a poruchy a reakce v

místě aplikace

časté

únava

vzácné

edém

Srdeční poruchy

velmi vzácné

srdeční selhávání, infarkt myokardu (viz také bod

4.4)

Cévní poruchy

velmi vzácné

hypertenze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita

Obecně nebyly známky a příznaky toxicity pozorovány při podání dávek do 100 mg/kg u dětí nebo

dospělých. Některé případy si však mohou vyžádat podpůrnou péči. Ukázalo se, že u dětí se známky a

projevy toxicity projevují po požití dávky 400 mg/kg a vyšší.

Symptomy

U většiny pacientů, kteří požili významná množství ibuprofenu, se příznaky objeví v průběhu 4 až 6

hodin. Nejčastěji hlášenými symptomy předávkování jsou nevolnost, zvracení, bolesti břicha, letargie a

ospalost. Příznaky působení na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolesti hlavy, tinnitus, závrať,

křeče a ztrátu vědomí. Vzácně byly také hlášeny nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální

účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem, útlum CNS a útlum respiračního systému.

Byly také hlášeny případy dezorientace, podráždění, omdlévání a kardiovaskulární toxicity včetně

hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a

poškození jater. I značné předávkování je obecně dobře snášeno, pokud nebylo zkomplikováno

současným užitím dalších léků.

10/12

Léčba

Pacienti mají být léčeni symptomaticky dle potřeby. V případech, kdy od požití potencionálně toxického

množství neuběhlo více než 1 hodina, je doporučeno podání aktivního uhlí. Alternativně u dospělých

lze provést vyprázdnění žaludku, pokud od potencionálně život-ohrožujícího předávkování neuběhla

více než 1 hodina.

Je potřeba zajistit dostatečné vylučování močí.

Renální a hepatické funkce mají být důkladně monitorovány.

Je třeba sledovat pacienty alespoň 4 hodiny od pozření potencionálně toxického množství.

Při častých či déle trvajících křečích má být podán diazepam intravenózně. Další způsoby léčby mohou

být indikovány dle současné klinického stavu pacienta.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové, ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum s protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem.

Výsledky získané na zvířecích modelech pro bolest a zánět naznačují, že ibuprofen efektivně inhibuje

syntézu prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje bolest, pravděpodobně způsobenou zánětem nebo s ním

spojenou, otok a horečku. Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandinů přes inhibici cyklooxygenázy.

Ibuprofen má také inhibiční účinek na ADP (adenosindifosfát) a kolagenem stimulovanou agregaci

krevních destiček.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové

může

kompetitivně

inhibovat

její

vliv

agregaci

krevních

destiček.

Některé

farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8

h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke

sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv

panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost,

že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný

(viz bod 4.5).

Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandinů v děloze, a tím snižuje klidový i aktivní nitroděložní tlak,

pravidelné děložní kontrakce a množství prostaglandinů uvolněných do oběhu. Předpokládá se, že tyto

změny mají za následek zmírnění menstruační bolesti. Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandinů

v ledvinách, což může způsobovat renální insuficienci, zadržovaní tekutin a srdeční selhání u rizikových

pacientů (viz bod 4.3).

Vzhledem k tomu, že prostaglandiny působí na ovulaci, může užívání léčivých přípravků inhibujících

syntézu prostaglandinů ovlivnit fertilitu u žen (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, maximální koncentrace v séru je dosaženo

za 1-2 hodiny po podání.

11/12

Distribuce

Ibuprofen je rychle distribuován po celém těle. Přibližně z 99 % se váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace

Ibuprofen je metabolizován v játrech (hydroxylací, karboxylací).

Eliminace

Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 2,5 hodiny u zdravých jedinců. Farmakologicky neaktivní

metabolity jsou vylučovány (90 %) ledvinami, ale také žlučí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Preklinická bezpečnost ibuprofenu je dobře zdokumentována, neboť přípravek je dlouhodobě používán

v klinické praxi.

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byla prokázána testy na zvířatech a projevovala se

většinou ve formě poškození gastrointestinálního traktu a vředy.

Ve studiích in vitro a in vivo nebyl zjištěn žádný klinicky relevantní důkaz mutagenního potenciálu

ibuprofenu. Navíc ve studiích prováděných na myších a potkanech nebyl potvrzen karcinogenní účinek

ibuprofenu. Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a rovněž k poruchám implantace u různých

druhů zvířat (králík, potkan, myš). Reprodukční experimenty na potkanech a králících potvrdily, že

ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro samici došlo ke zvýšení incidence

malformací (ventrikulární defekty septa).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hyprolosa

Natrium-lauryl-sulfát

Sodná sůl kroskarmelosy

Mastek

Potah tablety (

Potahová soustava

Opadry 06B28499

bílá)

Hypromelosa 2910/5

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa 2910/15

Hypromelosa 2910/50

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

12/12

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Matný PVC/Al blistr

Čirý PVC/Al blistr

HDPE lahvička s PP víčkem.

Velikost balení:

Blistr:

6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet

Lahvička:

10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/106/14-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.2.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace