IBUPROFEN DR. MAX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 12; 20; 24; 30; 48; 50
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 231/19-C
Datum autorizace:
2021-05-31

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls243747/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Dr.Max 400

mg měkké tobolky

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dospělí: Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v

případě horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem.

Dospívající (12–18 let): Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Ibuprofen Dr.Max a k

čemu se používá

Přípravek

Ibuprofen

Dr.Max

obsahuje

léčivou

látku

ibuprofen.

Ibuprofen

patří

skupiny

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které přinášejí úlevu tím, že potlačí v organismu tvorbu

látek, které se podílí na vzniku bolesti a horečky.

Ibuprofen Dr.Max se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako

jsou bolest hlavy, akutní bolest hlavy u migrenózního záchvatu s aurou nebo bez aury, bolest zubů,

bolest při poranění měkkých tkání, menstruační bolest, horečka a bolest svalů a kloubů nebo bolest v

krku spojená s běžným nachlazením.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů, páteře a měkkých tkání pohybového

ústrojí provázených bolestí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí a u neuralgie (bolest pociťovaná

podél nervu) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen k použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max

užívat

Ne

užívejte

Ibuprofen Dr.Max:

jestliže

jste

alergický(á)

ibuprofen

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci jako astma, dušnost, otok obličeje, jazyka nebo

v krku,

kopřivku,

rýmu

podání

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

jiných

nesteroidních

protizánětlivých léků (NSAID).

jestliže trpíte (nebo jste v minulosti měl(a) dvě či více takových příhod) žaludečním nebo

dvanáctníkovým vředem nebo krvácením z trávicího traktu.

jestliže jste trpěl(a) perforací (proděravěním) nebo krvácením z trávicího traktu po podání

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

jestliže trpíte krvácením do mozku či jiným aktivním krvácením.

jestliže trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny.

jestliže trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či

nedostatečného příjmu tekutin).

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin či srdce.

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste nedávno prodělal(a) velkou operaci.

jestliže máte nebo jste měl(a) astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost.

jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním

dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto

alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho

edém nebo kopřivka.

jestliže máte srdeční obtíže.

jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (viz bod „Nepoužívejte Ibuprofen

Dr.Max“).

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu (jako ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba).

jestliže trpíte systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo smíšeným onemocněním pojivové

tkáně (nemoc ovlivňující kůži, klouby a ledviny).

jestliže trpíte určitými dědičnými poruchami krvetvorby (např.: akutní intermitentní porfyrie).

jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve.

jestliže současně používáte jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Současné používání

NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků

(viz bod „Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max“ níže) a měli byste se tomu vyvarovat.

jestliže máte plané neštovice (varicella), je vhodné se vyhnout použití Ibuprofen Dr.Max.

jestliže jste starší člověk.

jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Zahajte léčbu nejnižší možnou dávkou, jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,

jste starší osoba nebo jestliže současně užíváte kyselinu acetylsalicylovou v nízkých dávkách nebo jiné

léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko poškození trávicího ústrojí (viz bod „Další léčivé

přípravky a Ibuprofen Dr.Max“). Váš lékař může zvážit současné podání léků s ochranným účinkem

na žaludeční sliznici (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy). Vyhledejte svého lékaře,

jestliže se objeví jakékoliv neobvyklé žaludeční příznaky, hlavně známky krvácení z trávicího traktu

jako zvracení krve nebo černá dehtovitá stolice (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku, jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Léčivé přípravky jako Ibuprofen Dr.Max mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních („infarkt“)

nebo cévních mozkových příhod („mrtvice“), především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách

nebo při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (viz bod 3).

Před použitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali

srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v

nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové

příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“) nebo pokud se

domníváte, že byste mohli být ohroženi těmito onemocněními (např. pokud máte vysoký krevní tlak,

cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou

příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka).

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Dr.Max byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u

Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a)

byste přestat přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může

jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu.

Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.

Časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může obecně vést k závažným problémům s

ledvinami.

Toto

riziko

může

být

zvýšeno

při

tělesném

vyčerpání

spojeném

ztrátou

solí

dehydratací (nedostatek tekutin v těle), proto byste se tomu měli vyvarovat.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli druhu léků proti bolesti na potlačení bolesti hlavy může tuto bolest

zhoršit. Pokud tato situace nastane nebo na ni máte podezření, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a

léčbu přerušit.

U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému

užívání léků proti bolesti hlavy, se může jednat o bolest hlavy z nadužívání léků (MOH).

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Dr.Max je nutná pravidelná kontrola jaterních hodnot,

funkce ledvin a krevního obrazu. Váš lékař vás může během léčby požádat o krevní testy.

Infekce

Ibuprofen

může

zakrýt

příznaky

infekčního

onemocnění,

jako

jsou

horečka

bolest.

Ibuprofen Dr. Max tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému

riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u

bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek

používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se

neprodleně s lékařem.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Nedoporučuje se používat Ibuprofen Dr.Max u dospívajících s tělesnou hmotností pod 40 kg nebo u

dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a

Ibuprofen Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Dr.Max může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin);

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Dr.Max. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léčivy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, že užíváte některý z následujících léků:

Kyselina acetylsalicylová, nebo jiná NSAID (léky proti zánětu a bolesti), jelikož mohou zvýšit

riziko žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení.

Digoxin (na srdeční nedostatečnost), jelikož účinek digoxinu může být zvýšen.

Glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu), jelikož

mohou zvýšit riziko žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení.

Přípravky proti srážlivosti krve, jelikož mohou zvýšit riziko krvácení.

Fenytoin (na epilepsii), jelikož účinek fenytoinu může být zvýšen.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané při léčbě deprese), jelikož

mohou zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.

Lithium (léčivý přípravek pro maniodepresivní onemocnění a deprese), jelikož účinek lithia

může být zvýšen.

Probenecid

sulfinpyrazon

(léky

léčbě

dny),

jelikož

vylučování

ibuprofenu

může

být

zpomaleno.

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a tablety na odvodnění, jelikož ibuprofen

může snižovat účinky těchto léčiv a může zvyšovat riziko pro ledviny.

Draslík šetřící diuretika, jelikož to může vést k hyperkalemii (zvýšení hladiny draslíku v krvi).

Metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), jelikož účinek metotrexátu může být zvýšen.

Takrolimus a cyklosporin (léky potlačující imunitu), jelikož mohou poškodit ledviny.

Zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), jelikož užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku

krvácení do kloubů nebo krvácení vedoucí k otokům u HIV pozitivních hemofiliků.

Deriváty sulfonylmočoviny (používané k léčbě cukrovky), možnost vzájemného ovlivnění

účinku s přípravkem Ibuprofen Dr.Max.

Chinolonová antibiotika, jelikož se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Aminoglykosidy (antibiotika), jelikož ibuprofen může snižovat vylučování aminoglykosidů.

Mifepriston (lék k ukončení těhotenství), jelikož ibuprofen může snižovat účinek tohoto léku.

Bisfosfonáty

(léčiva

k léčbě

osteoporózy),

jelikož

mohou

zvýšit

riziko

žaludečního

nebo

dvanáctníkového vředu nebo krvácení.

Oxpentifylin (pentoxyfilin) (používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu v

dolních nebo horních končetinách), jelikož mohou zvýšit riziko žaludečních a dvanáctníkových

vředů a krvácení.

Baklofen (svalový relaxant), jelikož může dojít ke zvýšení toxicity baklofenu.

Vorikonazol

nebo

flukonazol

(léčiva

léčbě

plísňových

infekcí),

jelikož

mohou

zvýšit

přecitlivělost na ibuprofen.

Současné užívání Ibuprofenu Dr.Max s produkty obsahujícími ginkgo biloba může zvyšovat riziko

krvácení.

Nízké dávky

kyseliny acetylsalicylov

é

Neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 75 mg

denně. Jestliže užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi předtím, než začnete Ibuprofen Dr.Max užívat.

Ibuprofen Dr.Max s alkoholem

Během užívání přípravku Ibuprofen Dr.Max se nemá konzumovat alkohol, jelikož to může zvýšit

případné nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ibuprofen se nesmí používat v posledních 3 měsících těhotenství, jelikož může způsobovat závažnou

poruchu srdce, plic či ledvin u nenarozeného dítěte. Pokud se přípravek užije na konci těhotenství,

může způsobit sklon ke krvácení jak u matky, tak u dítěte, a oslabit sílu kontrakcí dělohy a tím

zpomalit nástup porodu.

V prvních 6 měsících těhotenství užívejte Ibuprofen Dr.Max pouze na výslovné doporučení lékaře a

pouze v nezbytně nutných případech.

Kojení

Ibuprofen prostupuje ve velmi malém množství do mateřského mléka. Při krátkodobé léčbě obvykle

není nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit včasné

odstavení dítěte.

Plodnost

Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků (NSAID), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek

je vratný a odezní po vysazení léku. Je nepravděpodobné, že by Ibuprofen Dr.Max ovlivnil Vaši

schopnost otěhotnět, ale pokud jste měla problémy s otěhotněním, poraďte se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání obvyklých dávek nemá tento přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závrať

a poruchy zraku, neřiďte a neobsluhujte stroje. Tyto nežádoucí účinky jsou umocněny současným

požitím alkoholu.

Ibuprofen Dr.Max obsahuje sorbitol

Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním těchto

tobolek s lékařem.

3.

Jak se Ibuprofen Dr.Max

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka

a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí a dospívající s

hmotností nad 40 kg (od 12 let)

Doporučená dávka je 400 mg (1 tobolka) až 3x denně podle potřeby. Dodržujte odstup nejméně 6

hodin mezi jednotlivými 400 mg (1 tobolka) dávkami. Neužívejte více než 1200 mg (3 tobolky)

během 24 hodin.

K léčbě migrény je doporučená dávka 1 tobolka 400 mg jednorázově. Pokud je to nutné, vezměte si

400 mg (1 tobolku) s odstupem 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 1200 mg (3 tobolky) během 24

hodin.

Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny k léčbě migrény či horečky

nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, poraďte se o dalším postupu se

svým lékařem. Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3

dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat Ibuprofen Dr.Max u dospívajících s tělesnou hmotností do 40 kg nebo u

dětí do 12 let.

Způsob podání

Ibuprofen Dr.Max tobolky se polykají vcelku a zapijí se dostatkem vody. Tobolky nekousejte.

Pacienti s tzv. citlivým žaludkem by měli užívat Ibuprofen Dr.Max s jídlem. Užívání tobolek po jídle

může zpozdit úlevu od bolesti nebo horečky. Nepřekračujte doporučenou dávku, ani neužívejte častěji,

než je doporučeno.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Ibuprofen Dr.Max

, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek

byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. U závažné otravy se může vyskytnout

prodloužená doba krvácení, náhlé selhání ledvin, poškození jater a zhoršení astmatu u astmatiků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Ibuprofen Dr.Max

Postupujte podle instrukcí uvedených výše, jak užívat tento přípravek, a neužívejte více, než je

doporučeno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejmenších možných dávek po co nejkratší

dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek je

vyšší riziko výskytu obtíží souvisejících s nežádoucími účinky.

Přípravky

jako

Ibuprofen

Dr.Max

mohou

mírně

zvyšovat

riziko

srdečního

záchvatu

(infarktu

myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka 1200

mg, v porovnání s léčbou revmatických pacientů vysokými dávkami.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z následujících nežádoucích účinků týká, přestaňte lék užívat

a okamžitě vyhledejte pomoc:

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, někdy s krvácením a perforací, zvracení krve nebo

dehtově černě zabarvená stolice (časté: může postihnout až 1 z 10 lidí)

onemocnění ledvin s krví v moči, které může být doprovázeno selháním ledvin (méně časté:

může postihnout až 1 ze 100 lidí)

závažné alergické reakce (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí) jako jsou:

dušnost nebo nevysvětlitelné sípání

závratě nebo zrychlený srdeční tep

pokles krevního tlaku vedoucí k šoku

otok tváře, jazyka nebo hrdla

život ohrožující kožní vyrážky s puchýři a krvácením rtů, očí, v ústech, nosu a genitálií

(Stevensův-Johnsonův

syndrom)

nebo

závažné

kožní

reakce,

které

začínají

bolestivými

červenými

plochami,

rozsáhlými

puchýři

končí

olupováním

vrstev

kůže.

Toto

doprovázeno

horečkou

zimnicí,

bolestí

svalů

celkovým

pocitem

nevolnosti

(toxická

epidermální nekrolýza) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v

kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza). Viz bod 2 (není známo: četnost

nelze určit z dostupných dat)

závažné změny na kůži, které postihují ústa a další části těla, s následujícími příznaky:

začervenání, časté svědivé skvrny, podobné vyrážce spalniček, které začínají na končetinách a

někdy na tváři a zbytku těla. Skvrny mohou zpuchýřovatět nebo se změnit v červené body se

světlým středem. Takto postižení mohou trpět horečkou, bolestí v krku, bolestí hlavy a/nebo

průjmem (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

závažné šupinatění nebo olupování kůže (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

zánět slinivky břišní se silnou bolestí v horní části břicha, často doprovázenou nevolností a

zvracením (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, horečka, svědění,

zežloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, což může být příznak

žloutenky nebo selhání jater (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

onemocnění srdce s dušností a otokem chodidel nebo nohou v důsledku nahromadění tekutiny

(srdeční selhání) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

aseptická meningitida (zánět mozku nebo míchy s příznaky zahrnujícími horečku, nauzeu,

zvracení, bolest hlavy, ztuhlou šíji a extrémní citlivost na světlo, zakalené vědomí a tudíž

nedostatečný kontakt s okolím) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

srdeční infarkt (infarkt myokardu, velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí) nebo cévní

mozková příhoda (není známo: četnost nelze určit z dostupných dat)

závažné poškození ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobém užívání (vzácné: může

postihnout až 1 z 1 000 lidí)

zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotické fascitidy), zejména při užívání dalších NSAID

(velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

poruchy krvetvorby – první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině

ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže (velmi

vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu

patří:

kožní

vyrážka,

horečka,

zduření

lymfatických

uzlin

zvýšení

hladiny

eosinofilů (druh bílých krvinek) (není známo: četnost nelze určit z dostupných dat)

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

pocit na zvracení, pálení žáhy, plynatost, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, ospalost, závrať, pocit točení hlavy, únava, agitovanost, nespavost, podrážděnost

skryté krvácení (okultní krvácení), které může vést ke sníženému počtu červených krvinek

(příznaky zahrnují únavu, bolest hlavy, dušnost při výkonu, závrať a bledost), vředy v ústech a

opary, zánět tlustého střeva (příznaky zahrnují průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku,

horečku), zhoršení zánětlivého onemocnění střev, zánět střevní stěny

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

kopřivka, svědění, neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, kožní vyrážka, záchvaty

astmatu (někdy se sníženým krevním tlakem)

rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest nebo tlak na tváři, dušnost

zánět žaludku (příznaky zahrnují bolest, pocit na zvracení, zvracení, zvracení krve, krev ve

stolici)

zvýšená citlivost pokožky na slunce

nahromadění tekutiny v tělesných tkáních, hlavně u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo

při potížích s ledvinami

poruchy zraku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

onemocnění kůže, kloubů a ledvin (systémový lupus erythematodes)

deprese,

zmatenost,

halucinace,

mentální

onemocnění

doprovázená

zvláštními

nebo

znepokojujícími myšlenkami nebo náladami

hučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné přetrvávající šumy v uších

zvýšení hodnot dusíku močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalické fosfatázy, snížení

hemoglobinu a hematokritu, potlačení shlukování krevních destiček, prodloužení doby krvácení,

snížení hodnot vápníku v séru, zvýšení kyseliny močové v séru, vše zjištěné krevním testem

ztráta zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

zadržování tekutin v tělesných tkáních

vysoký krevní tlak

zánět jícnu, zúžení střev

neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů

závažné

kožní

infekce

postižením

měkkých

tkání,

které

mohou

vyskytnout

jako

komplikace, pokud máte plané neštovice

poruchy menstruačního cyklu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ibuprofen Dr.Max

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co Ibuprofen Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Dalšími složkami jsou makrogol 400 (E 1521), sorbitan-oleát (E 494), povidon K30, hydroxid

draselný (E 525).

Složení tobolky: želatina (E 441), makrogol 400 (E 1521), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%

(E 420), triacylglyceroly se středním řetězcem.

Leštění tobolky: isopropylalkohol.

Jak Ibuprofen Dr.Max

vypadá a co obsahuje toto balení

Čiré oválné měkké želatinové tobolky obsahující bezbarvou až světle žlutou, průhlednou, viskózní

tekutinu zabalené v průhledných PVC/Al blistrech.

Rozměry tobolky: 15,25 mm x 10 mm.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30, 48 nebo 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Ibuprofen Dr. Max

Slovenská republika

Ibuprofen Dr.Max 400 mg mäkké kapsuly

Polsko

Ibuprofen Dr.Max

Rumunsko

Ibuprofen Dr.Max 400 mg capsule moi

Itálie

Ibuprofene Dr. Max

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12. 11. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls243747/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Dr.Max 400 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 50 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Čiré oválné měkké želatinové tobolky obsahující bezbarvou až světle žlutou, průhlednou, viskózní

tekutinu.

Rozměry: 15,25 mm x 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, akutní záchvat

migrény s aurou nebo bez aury, bolest zubů, bolest při poranění měkkých tkání, menstruační bolest,

bolest svalů a kloubů, neuralgie, bolest doprovázející revmatická onemocnění a horečka a bolest

spojená s akutním zánětem horních cest dýchacích nebo chřipkou.

Ibuprofen Dr.Max je indikován u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění

(viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající s hmotností ≥

40 kg (od 12 let):

Úvodní dávka: 400 mg. Pokud je to nutné, může být užita další dávka 400 mg. Odpovídající interval

mezi dávkami má být zvolen na základě symptomů a doporučené maximální denní dávky. Interval

nemá být kratší než 6 hodin při dávce 400 mg. Nepřekračujte dávku 1200 mg během 24 hodin.

K léčbě migrény se užívá dávka 1 tobolka 400 mg jednorázově. Pokud je to nutné, užívá se dávka 400

mg s odstupem 4 až 6 hodin. Nepřekračujte dávku 1200 mg během 24 hodin.

Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny k léčbě migrény či horečky

nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientovi se doporučuje poradit

se s lékařem.

Pediatrická populace

Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud

se zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.

Ibuprofen Dr.Max se nedoporučuje používat u dospívajících s tělesnou hmotností do 40 kg nebo u dětí

do 12 let.

Starší pacienti

Není nutná speciální úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků se doporučuje

zvláště pečlivé monitorování starších pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování,

nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování,

nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Tobolky ibuprofenu se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tobolky se nesmějí

kousat.

Pacienti s

citlivým žaludkem by měli ibuprofen užívat s

jídlem.

Pokud se ibuprofen užije krátce po jídle, může být nástup jeho účinku opožděn. Pokud k tomu dojde,

nesmí pacient užít více ibuprofenu, než je doporučeno v bodě 4.2 (Dávkování), nebo musí vyčkat, než

uplyne odpovídající dávkovací interval.

4.3

Kontraindikace

Ibuprofen je kontraindikován u pacientů:

s hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, angioedém, rinitida, urtikarie nebo

astma) na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),

s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení),

s anamnesticky gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě

NSAID,

se závažnou hepatální insuficiencí, závažnou renální insuficiencí nebo závažným srdečním

selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4),

s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením,

s poruchami krvetvorby neurčené příčiny,

závažnou

dehydratací

(způsobenou

zvracením,

průjmem

nebo

nedostatečným

příjmem

tekutin),

během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz účinky na gastrointestinální trakt a kardiovaskulární

systém).

Opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou

zhoršit:

kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní rekurentní porfyrie),

poruchy srážlivosti krve (ibuprofen může prodloužit dobu krvácení),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku,

systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně (např. zvýšené riziko

aseptické meningitidy) (viz bod 4.8),

u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,

protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou

projevit jako záchvaty astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo urtikárie,

mírná až středně těžká porucha funkce ledvin,

mírná až středně těžká porucha funkce jater,

u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože existuje zvýšené riziko reakcí z

přecitlivělosti po užití ibuprofenu.

Pediatrická populace

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti

Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální

krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Poruchy respiračního systému

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze může dojít ke

vzniku bronchospasmu.

Jiná NSAID

Současné používání ibuprofenu s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se ho vyvarovat

(viz bod 4.5).

Renální účinky

Poškození ledvin jako renální funkce se může dále zhoršit (viz body 4.3 a 4.8).

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících

bolest, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba

se toho vyvarovat.

Hepatální účinky

Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Je vhodné přerušit léčbu ibuprofenem, pokud se v souvislosti s jeho podáváním zhorší jaterní funkce.

Po přerušení léčby se obvykle zdravotní stav normalizuje. Vhodné je občasné monitorování glykemie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s

hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny

případy retence tekutin, hypertenze a edém.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou

chorobou

srdeční,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně

třeba

zvážit

zahájení

dlouhodobé

léčby

pacientů

rizikovými

faktory

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).

Porucha ženské fertility

Ohledně možného poškození ženské fertility viz bod 4.6.

Gastrointestinální (GI) účinky

Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí

být NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by

měla být u těchto pacientů zvážena, a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek

ASA, nebo jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště pokud jde o starší pacienty, musí hlásit

jakékoli

neobvyklé

abdominální

symptomy

(hlavně

gastrointestinální

krvácení),

obzvláště

počátečním stádiu léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko

ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako ASA (viz bod 4.5).

Pokud

dojde

pacientů

užívajících

ibuprofen

gastrointestinálnímu

krvácení

nebo

vzniknou

ulcerace, léčba musí být ukončena.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly v souvislosti s s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé

byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž

začátek

reakce

většinou

objevuje

během

prvního

měsíce

léčby.

souvislosti

přípravky

obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP).

Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní

vyrážka, slizniční léze nebo jakékoliv jiné projevy hypersenzitivity.

Výjimečně se mohou jako komplikace varicelly vyskytnout závažné infekce kůže a měkkých tkání. V

současné době nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. V případě varicelly se

proto nedoporučuje ibuprofen užívat.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Ibuprofen Dr. Max může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému

zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována

u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Dr. Max

podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se

sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže

symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další upozornění

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při

prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu je nutno léčbu ukončit. Odborný

personál pak musí zahájit léčbu podle symptomů.

Ibuprofen

může

přechodně

inhibovat

funkci

krevních

destiček

(agregaci

trombocytů).

Proto

doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami koagulace.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů, funkce

ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léčiv proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud tento stav

nastane nebo jej lze předpokládat, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem, a léčbu je třeba přerušit.

Na diagnózu bolest hlavy z nadužívání medikace (MOH) je třeba mít podezření u pacientů s častou

nebo každodenní bolestí hlavy i přes (nebo v důsledku) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.

Tato diagnóza (MOH) nesmí být léčena zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními chorobami (jako je systémový lupus

erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) zaznamenány případy aseptické meningitidy jako

ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu, protože může zesílit nežádoucí účinky NSAID, hlavně ty,

které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Pacienti užívající ibuprofen musí oznámit svému lékaři známky nebo symptomy gastrointestinálních

vředů nebo krvácení, rozmazané vidění nebo jiné oční obtíže, kožní vyrážku, přibývání na váze nebo

otoky.

Pokud se objeví problémy se zrakem, neostré vidění, skotom nebo poruchy vnímání barev, je nutno

léčbu přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají

užívat tento léčivý přípravek.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Ibuprofen se nemá užívat v kombinaci s:

Ostatní NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

Současné podávání ibuprofenu s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se mu vyvarovat.

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k

možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje

určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že

pravidelné

dlouhodobé

užívání

ibuprofenu

může

snížit

kardioprotektivní

účinek

nízké

dávky

kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný

(viz bod 5.1).

Antikoagulancia

NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II

NSAID mohou snížit účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou

renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou renální funkcí) může

souběžné podávání ACE inhibitorů, beta-blokátorů či antagonistů angiotensinu II a látek inhibujících

cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renální funkce včetně možného akutního renálního selhání,

které je obvykle reverzibilní. Proto by tato kombinace měla být podávána s opatrností, zejména u

starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální

funkce po zahájení souběžné terapie, a dále v pravidelných intervalech.

Kalium šetřící diuretika

Souběžné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru).

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko nežádoucích účinků, hlavně postižení gastrointestinálního traktu (gastrointestinální

vředy nebo krvácení (viz bod 4.4)).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Digoxin

NSAID

mohou

zhoršit

srdeční

selhání,

snížit

zvýšit

plazmatické

hladiny

digoxinu.

Při

správném

používání

není

monitorování

plazmatických

koncentrací

digoxinu

obvykle

zapotřebí

(maximálně po dobu 4 dnů).

Fenytoin

Souběžné podávání ibuprofenu s přípravky obsahujícími fenytoin může zvýšit hladiny fenytoinu v

séru.

Při

správném

používání

není

monitorování

plazmatických

koncentrací

fenytoinu

obvykle

zapotřebí (maximálně po dobu 4 dnů).

Lithium

Existují důkazy možného zvýšení plazmatických hladin lithia při souběžném podávání s ibuprofenem.

Při

správném

používání

není

monitorování

plazmatických

koncentrací

lithia

obvykle

zapotřebí

(maximálně po dobu 4 dnů).

Methotrexát

Podávání ibuprofenu během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšeným

koncentracím methotrexátu a ke zvýšení jeho toxického účinku.

Cyklosporin

Riziko poškození ledvin způsobené cyklosporinem při souběžném podávání některých nesteroidních

protizánětlivých

léčiv

zvýšené.

Tento

účinek

také

nelze

vyloučit

při

podávání

kombinace

cyklosporinu s ibuprofenem.

Mifepriston

NSAID by neměla být používána po dobu 8-12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou

snížit účinek mifepristonu.

Sulfinpyrazon

Léčivé přípravky s obsahem sulfinpyrazonu mohou zpozdit vylučování ibuprofenu.

Probenecid

Léčivé přípravky s obsahem probenecidu mohou snížit clearance NSAID a mohou zvýšit jejich sérové

koncentrace.

Takrolimus

Při souběžném podávání NSAID a takrolimu může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity.

Zidovudin

Při souběžném podávání NSAID a zidovudinu je zvýšené riziko hematologické toxicity. Doporučuje

se sledovat krevní obraz 1-2 týdny po začátku souběžného podávání.

Existuje důkaz zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních pacientů s hemofilií

léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.

Deriváty sulfonylurey

NSAID mohou jak zvýšit, tak snížit hypoglykemický vliv sulfonylurey. V případě souběžné léčby je

třeba opatrnosti.

Chinolonová antibiotika

Údaje získané u zvířat nasvědčují tomu, že NSAID mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými

antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko výskytu křečí.

Aminoglykosidy

NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů.

Alkohol, bisfosfonáty, oxpentifylin (pentoxyfilin) a sulfinpyrazon

Mohou zvýšit gastrointestinální nežádoucí účinky a riziko krvácení nebo vzniku vředů.

Baklofen

Zvýšená toxicita baklofenu.

Ginkgo biloba

Souběžné podávání NSAID s extraktem ginkgo biloba může zvýšit riziko krvácení.

CYP2C9 inhibitory

Současné

užívání

ibuprofenu

inhibitorů

CYP2C9

může

zvýšit

působení

ibuprofenu

(substrát

CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána zvýšená

expozice S(+) ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Pokud jsou souběžně užívány i účinné CYP2C9

inhibitory, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo

flukonazolem, je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data

epidemiologických

studií

naznačují

zvýšené

riziko

potratů

kardiálních

malformací

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se

riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a post

implantačních ztrát a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla u zvířat, která v průběhu organogeneze

dostávala inhibitory syntézy prostaglandinů, popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně

kardiovaskulárních.

Pokud to není nevyhnutelné, ibuprofen se nemá podávat v průběhu prvního a druhého trimestru

těhotenství. Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo je v prvním či druhém

trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávky a léčba má být co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat:

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému

prodloužení

doby

krvácení,

antiagregačnímu

účinku,

které

mohou

vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. V současné

době nejsou známy škodlivé účinky na kojence. Proto lze ibuprofen krátkodobě užívat během kojení v

doporučených dávkách při léčbě bolesti a horečky. Bezpečnost po dlouhodobém užívání nebyla

stanovena.

Fertilita

Existují určité důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů,

mohou zhoršit plodnost ženy účinkem na ovulaci. Porucha je reverzibilní a odezní po ukončení léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ale

vzhledem k tomu, že při užívání vysokých dávek mohou nastat nežádoucí účinky jako závrať,

ospalost, vertigo a poruchy vidění (hlášené méně často), může být v jednotlivých případech schopnost

řídit auto a obsluhovat stroje snížena. To platí ve větší míře při kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji

pozorované

nežádoucí

účinky

jsou

gastrointestinální

povahy.

Mohou

vyskytnout

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, hlavně u starších pacientů

(viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,

abdominální bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy

choroby (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a liší se interindividuálně. Zejména riziko výskytu

gastrointestinálního krvácení závisí na velikosti dávky a délce léčby. Další známé rizikové faktory viz

bod 4.4.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých

dávkách

(2400

mg/den),

může

souviset

mírným

zvýšením

rizika

arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Některé níže uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka 1200 mg, v

porovnání s léčbou vysokými dávkami u revmatických pacientů.

Následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisely s užíváním ibuprofenu a jsou řazeny dle tříd

orgánových systémů a četnosti dle MedDRA. Skupiny četnosti jsou klasifikovány podle následných

konvencí:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

# Viz ‘Popis vybraných nežádoucích účinků’ níže.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi

vzácné:

Poruchy

krvetvorby

(anemie,

leukopenie,

trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytoza). #

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce jako je urtikarie, pruritus, purpura a exantém, ataka astmatu

(někdy s hypotenzí) (viz bod 4.4).

Vzácné:

Syndrom lupus erythematodes.

Velmi vzácné:

Závažné hypersenzitivní reakce. Symptomy mohou zahrnovat: otok tváře, otok jazyka,

vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dyspnoe, tachykardii, pokles krevního tlaku až k život

ohrožujícímu šoku (viz bod 4.4). Zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. vznik nekrotizující

fascitidy) související s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv. #

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Deprese, zmatenost, halucinace, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest

hlavy

(viz

4.4),

spavost,

vertigo,

zmatenost,

agitovanost,

závrať,

nespavost,

popudlivost.

Velmi vzácné:

Aseptická meningitida. #

Poruchy oka

Méně časté:

Poruchy zraku. #

Vzácné:

Toxická amblyopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

Tinnitus.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, srdeční selhání (viz bod 4.4), infarkt myokardu, akutní pulmonální edém,

edém (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Arteriální hypertenze (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Rinitida, bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Gastrointestinální poruchy jako je pálení žáhy, dyspepsie, abdominální bolest a nauzea,

zvracení, nadýmání, průjem, zácpa.

Časté:

Gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací (viz bod 4.4), okultní krvácení, které

může vést k anemii, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, kolitida, exacerbace zánětlivého

onemocnění střev, komplikace divertikulární choroby tlustého střeva (perforace, píštěle).

Méně časté:

Gastritida.

Velmi vzácné:

Ezofagitida, pankreatitida, střevní striktury.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

Poruchy jaterních funkcí, poškození jater hlavně při dlouhodobém užívání, selhání jater,

akutní hepatitida, žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Fotosenzitivita.

Velmi vzácné:

Závažné formy kožních reakcí (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, bulózní

reakce

včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu

toxická

epidermální

nekrolýza),

alopecie,

nekrotizující fascitida (viz bod 4.4). Závažné infekce kůže a měkkých tkání se mohou vyskytnout jako

komplikace v průběhu planých neštovic.

Není známo:

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom),

akutní

generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Vznik edému, hlavně u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální nedostatečností,

nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být doprovázena selháním ledvin. #

Vzácné:

Renální papilární nekróza. #

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Velmi vzácné:

Menstruační poruchy.

Vyšetření

Vzácné:

Zvýšení dusíku močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalické fosfatázy, snížení

hodnot hemoglobinu a hematokritu, inhibice agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení,

snížení kalcia v séru, zvýšení kyseliny močové v séru.

Popis vybraných

nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému

První symptomy nebo známky onemocnění mohou zahrnovat: horečku, bolest v krku, povrchové

vředy v ústech, symptomy podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže. K těmto krevním

dyskraziím může dojít zejména po dlouhodobém užívání vysokých dávek. Při dlouhodobé terapii má

být krevní obraz pravidelně kontrolován (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Poruchy mohou být spojeny s mechanismem účinku NSAID. Pokud se v průběhu podávání ibuprofenu

vyskytnou příznaky infekce nebo dojde k jejímu zhoršení, pacientům je doporučeno okamžitě navštívit

lékaře. Je nutno otestovat indikaci antiinfekční/antibiotické léčby.

Poruchy nervového systému

Během léčby ibuprofenem byly zaznamenány symptomy aseptické meningitidy, jako ztuhlost šíje,

bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo zakalené vědomí. Pacienti s autoimunitními poruchami

tvorby kolagenu (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) se zdají být predisponováni.

Poruchy oka

Byly zaznamenány reverzibilní poruchy oka jako toxická amblyopie, rozmazané vidění a změny ve

vnímání barev. V případě takových reakcí je třeba ibuprofen vysadit.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace