IBUPROFEN DR. MAX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 12; 20; 24; 30; 48; 50
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 231/19-C
Datum autorizace:
2021-05-31

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls204675/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Dr.Max

400 mg měkké tobolky

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dospělí: Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v

případě horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem.

Dospívající (12–18 let): Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ibuprofen Dr.Max a k

čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které přinášejí úlevu tím, že potlačí v organismu tvorbu

látek, které se podílí na vzniku bolesti a horečky.

Ibuprofen Dr.Max se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako

jsou bolest hlavy, akutní bolest hlavy u migrenózního záchvatu s aurou nebo bez aury, bolest zubů,

bolest při poranění měkkých tkání, menstruační bolest, horečka a bolest svalů a kloubů nebo bolest v

krku spojená s běžným nachlazením.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů, páteře a měkkých tkání pohybového

ústrojí provázených bolestí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí a u neuralgie (bolest pociťovaná

podél nervu) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen k použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max

užívat

Ne

užívejte

Ibuprofen Dr.Max:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci jako astma, dušnost, otok obličeje, jazyka nebo

v krku, kopřivku, rýmu po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léků (NSAID).

jestliže trpíte (nebo jste v minulosti měl(a) dvě či více takových příhod) žaludečním nebo

dvanáctníkovým vředem nebo krvácením z trávicího traktu.

jestliže jste trpěl(a) perforací (proděravěním) nebo krvácením z trávicího traktu po podání

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

jestliže trpíte krvácením do mozku či jiným aktivním krvácením.

jestliže trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny.

jestliže trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či

nedostatečného příjmu tekutin).

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin či srdce.

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste nedávno prodělal(a) velkou operaci.

jestliže máte nebo jste měl(a) astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost.

jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním

dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto

alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho

edém nebo kopřivka.

jestliže máte srdeční obtíže.

jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (viz bod „Neužívejte Ibuprofen

Dr.Max“).

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu (jako ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba).

jestliže trpíte systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo smíšeným onemocněním pojivové

tkáně (nemoc ovlivňující kůži, klouby a ledviny).

jestliže trpíte určitými dědičnými poruchami krvetvorby (např.: akutní intermitentní porfyrie).

jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve.

jestliže současně užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Současné užívání

NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků

(viz bod „Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max“ níže) a měl(a) byste se tomu vyvarovat.

jestliže máte plané neštovice (varicella), je vhodné se vyhnout užití přípravku Ibuprofen

Dr.Max.

jestliže jste starší člověk.

jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Zahajte léčbu nejnižší možnou dávkou, jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,

jste starší osoba nebo jestliže současně užíváte kyselinu acetylsalicylovou v nízkých dávkách nebo jiné

léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko poškození trávicího ústrojí (viz bod „Další léčivé

přípravky a Ibuprofen Dr.Max“). Váš lékař může zvážit současné podání léků s ochranným účinkem

na žaludeční sliznici (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy). Vyhledejte svého lékaře,

jestliže se objeví jakékoliv neobvyklé žaludeční příznaky, hlavně známky krvácení z trávicího traktu

jako zvracení krve nebo černá dehtovitá stolice (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku, jestliže trpíte onemocněním jater nebo

ledvin.

Léčivé přípravky jako Ibuprofen Dr.Max mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních („infarkt“)

nebo cévních mozkových příhod („mrtvice“), především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách

nebo při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (viz bod 3).

Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a)

srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v

nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové

příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“) nebo pokud se

domníváte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito onemocněními (např. pokud máte vysoký krevní

tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní

mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka).

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Dr.Max byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u

Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a)

byste přestat přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může

jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu.

Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.

Časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může obecně vést k závažným problémům s

ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání spojeném se ztrátou solí a

dehydratací (nedostatek tekutin v těle), proto byste se tomu měl(a) vyvarovat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls204675/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Dr.Max 400 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 50 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Čiré oválné měkké želatinové tobolky obsahující bezbarvou až světle žlutou, průhlednou, viskózní

tekutinu.

Rozměry: 15,25 mm x 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, akutní záchvat

migrény s aurou nebo bez aury, bolest zubů, bolest při poranění měkkých tkání, menstruační bolest,

bolest svalů a kloubů, neuralgie, bolest doprovázející revmatická onemocnění a horečka a bolest

spojená s akutním zánětem horních cest dýchacích nebo chřipkou.

Ibuprofen Dr.Max je indikován u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění

(viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající s hmotností ≥

40 kg (od 12 let):

Úvodní dávka: 400 mg. Pokud je to nutné, může být užita další dávka 400 mg. Odpovídající interval

mezi dávkami má být zvolen na základě symptomů a doporučené maximální denní dávky. Interval

nemá být kratší než 6 hodin při dávce 400 mg. Nepřekračujte dávku 1 200 mg během 24 hodin.

K léčbě migrény se užívá dávka 1 tobolka 400 mg jednorázově. Pokud je to nutné, užívá se dávka

400 mg s odstupem 4 až 6 hodin. Nepřekračujte dávku 1 200 mg během 24 hodin.

Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny k léčbě migrény či horečky

nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientovi se doporučuje poradit

se s lékařem.

Pediatrická populace

Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud

se zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.

Ibuprofen Dr.Max se nedoporučuje používat u dospívajících s tělesnou hmotností do 40 kg nebo u dětí

do 12 let.

Starší pacienti

Není nutná speciální úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků se doporučuje

zvláště pečlivé monitorování starších pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování,

nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování,

nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Tobolky ibuprofenu se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tobolky se nesmějí

kousat.

Pacienti s

citlivým žaludkem by měli ibuprofen užívat s

jídlem.

Pokud se ibuprofen užije krátce po jídle, může být nástup jeho účinku opožděn. Pokud k tomu dojde,

nesmí pacient užít více ibuprofenu, než je doporučeno v bodě 4.2 (Dávkování), nebo musí vyčkat, než

uplyne odpovídající dávkovací interval.

4.3

Kontraindikace

Ibuprofen je kontraindikován u pacientů:

s hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, angioedém, rinitida, urtikarie nebo

astma) na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),

s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení),

s anamnesticky gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě

NSAID,

se závažnou hepatální insuficiencí, závažnou renální insuficiencí nebo závažným srdečním

selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4),

s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením,

s poruchami krvetvorby neurčené příčiny,

se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem

tekutin),

během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz účinky na gastrointestinální trakt a kardiovaskulární

systém).

Opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou

zhoršit:

kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní rekurentní porfyrie),

poruchy srážlivosti krve (ibuprofen může prodloužit dobu krvácení),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku,

systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně (např. zvýšené riziko

aseptické meningitidy) (viz bod 4.8),

u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,

protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou

projevit jako záchvaty astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo urtikárie,

mírná až středně těžká porucha funkce ledvin,

mírná až středně těžká porucha funkce jater,

u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože existuje zvýšené riziko reakcí z

přecitlivělosti po užití ibuprofenu.

Pediatrická populace

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti

Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální

krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Poruchy respiračního systému

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze může dojít ke

vzniku bronchospasmu.

Jiná NSAID

Současné používání ibuprofenu s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se ho vyvarovat

(viz bod 4.5).

Renální účinky

Poškození ledvin jako renální funkce se může dále zhoršit (viz body 4.3 a 4.8).

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících

bolest, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba

se toho vyvarovat.

Hepatální účinky

Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Je vhodné přerušit léčbu ibuprofenem, pokud se v souvislosti s jeho podáváním zhorší jaterní funkce.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace