IBUPROFEN ACTAVIS Perorální suspenze v sáčku 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Perorální suspenze v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN ACTAVIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 693/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls150684/2016, sukls150685/2016, sukls150686/2016, sukls150687/2016, sukls150689/2016

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Actavis 50

mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspense

v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Tato příbalová informace byla vytvořena jako návod pro podání přípravku Vašemu dítěti,

ovšem pokud jako dospělý zamýšlíte užít tento přípravek, stejné informace platí i pro Vás.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi, nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se Vaše dítě necítí lépe, nebo se cítí hůře

po 24 hodinách, pokud je dítě mladší 6 měsíců

po 3 dnech, pokud je dítě starší 6 měsíců

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Actavis používat

Jak se přípravek Ibuprofen Actavis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ibuprofen Actavis a k

čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Actavis obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (známá také pod zkratkou NSAID-z anglického „non-steroidal anti-inflammatory

drugs“), která ulevují od bolesti, působí proti otokům (zánětům) a snižují horečku.

Přípravek Ibuprofen Actavis je určen pro děti od 3 měsíců, s hmotností od 5 kg.

Užívá k úlevě mírné až středně silné bolesti jako je bolest v krku, bolest při prořezávání zubů, bolest

zubů, bolest hlavy, bolest při zhmoždění měkkých tkání a podvrtnutí. Na doporučení lékaře může být

přípravek použit také k úlevě od mírné nebo středně silné bolesti uší.

Přípravek Ibuprofen Actavis se také používá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky a ke snížení

horečky včetně horečky po očkování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Actavis

podávat svému

dítěti

Ne

podávejte

přípravek

Ibuprofen Actavis

svému dítěti:

jestliže je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže někdy prodělalo alergickou reakci (např. astma, rýmu, vyrážku, otok obličeje, jazyka, rtů

nebo hrdla) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv

(NSAID)

jestliže má, nebo v minulosti prodělalo vřed, proděravění nebo krvácení trávicího traktu

jestliže

v minulosti

prodělalo

proděravění

trávicího

traktu

nebo

krvácivý

vřed

podání

nesteroidních protizánětlivých léčiv (zvratky dítěte obsahovaly krev nebo tmavé částečky podobné

kávové sedlině, ve stolici mělo krev nebo mělo černou dehtovitou stolici)

jestliže má těžkou poruchu funkce ledvin, srdce nebo jater

jestliže trpí onemocněním, při kterém hrozí zvýšené riziko krvácení

Ibuprofen Actavis se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou

v těchto případech:

pokud Vaše dítě má, nebo v minulosti mělo astma nebo jiné alergické onemocnění

pokud Vaše dítě trpí nebo v minulosti trpělo onemocněním ledvin, jater nebo srdce

pokud je Vaše dítě dehydratované, protože existuje riziko poruchy funkce ledvin

pokud

Vaše

dítě trpí onemocněním pojivové

tkáně jako je např.

SLE (systémový lupus

erythematodes)

pokud Vaše dítě trpí chronickým zánětem střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida

pokud má Vaše dítě plané neštovice

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou

ke zvládnutí příznaků choroby.

Je třeba se vyhnout podání přípravku Ibuprofen Actavis dítěti v případě, že již užívá jiná nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID).

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo

cévních

mozkových

příhod,

především

pokud

jsou

užívána

vysokých

dávkách.

Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před podáním přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud Vaše

dítě:

srdeční obtíže

včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na

hrudi),

nebo

pokud

prodělalo srdeční infarkt, je po operaci bypassu, trpí onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo prodělalo jakýkoli druh cévní

mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

má vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, nebo máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu.

Účinky na ledviny

Před podáním přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud má

Vaše dítě potíže s ledvinami, protože ibuprofen je může zhoršit. Riziko je vyšší také u dětí, které

prodělaly srdeční selhání nebo užívají léky, jako jsou diuretika nebo ACE inhibitory (viz také „Další

léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Actavis“ níže).

Vředy, proděravění a krvácení

ze

žaludku nebo střev

Krvácení, vředy nebo proděravění žaludku nebo střev (které mohou být smrtelné) se mohou objevit

s varovnými signály nebo bez nich dokonce i u pacientů, kteří nikdy dříve podobné problémy neměli.

Pokud se vředy nebo krvácení trávicího traktu objeví, léčba přípravkem Ibuprofen Actavis musí být

ukončena.

Pokud Vaše dítě mělo v minulosti vřed v žaludku nebo střev, zejména pokud byl komplikován

proděravěním nebo krvácením, musíte dávat pozor na jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha a

ihned je nahlásit lékaři - zvláště, pokud se objeví na začátku léčby. To proto, že v tomto případě je

riziko krvácení a vředů v trávicím traktu vyšší.

Riziko

vředů,

proděravění

nebo

krvácení

v trávicím

traktu

obecně

narůstá

s vyššími

dávkami

ibuprofenu. Riziko také narůstá, pokud jsou spolu s ibuprofenem užívána i jiná léčiva (jako jsou

kortikosteroidy, léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia), určitý typ léků na depresi (selektivní

inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu

SSRI)

nebo léky

zabraňující shlukování krevních

destiček (antiagregancia) – viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Actavis“ níže).

Kožní reakce

Přípravek Ibuprofen Actavis přestaňte svému dítěti podávat při prvních příznacích kožní vyrážky, lézí

na sliznicích nebo jiných příznacích alergie. Mohou to totiž být první příznaky závážných kožních

reakcí

(exfoliativní

dermatitida,

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza)

s někdy smrtelnými následky.

Další upozornění

Jako všechny protizánětlivé léky může i přípravek Ibuprofen Actavis zakrývat příznaky infekce.

Při dlouhodobém pravidelném užívání analgetik (léky proti bolesti) se může objevit nebo zhoršit

bolest hlavy. Ta nemá být léčena vyššími dávkami přípravku. V těchto případech má být léčba

analgetiky přerušena a vyhledána lékařská pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibuprofen Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Ibuprofen Actavis může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léky, jako jsou:

Jiné léky obsahující ibuprofen nebo další nesteroidní protizánětlivá léčiva včetně těch, která

můžete volně zakoupit v lékárně

Kyselina acetylsalicylová

Antikoagulancia/antiagregancia (tj.přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina

acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

Antiagregancia (léky, které působí proti shlukování krevních destiček, např. dipyridamol,

clopidogrel)

Mifepriston (používaný k umělému přerušení těhotenství)

Zidovudine (používaný při HIV infekci)

Deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid (používané při léčbě cukrovky)

Methotrexát (používaný u lupenky, revmatismu a některých druhů rakoviny)

Srdeční glykosidy (jako je digoxin, používané u některých srdečních onemocnění)

Diuretika (léky na odvodnění)

Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru pro angiotenzin II jako je losartan)

Kortikosteroidy (používané při zánětlivých stavech)

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (používané při depresích)

Aminoglykosidová antibiotika (používaná při infekcích)

Lithium (používané u některých forem deprese)

Cyclosporin nebo tacrolimus (používané k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci)

Cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu)

Voriconazol nebo fluconazol (používané při plísňových infekcích).

V případě, že Vaše dítě užívá kterýkoli z výše uvedených přípravků, promluvte si nejdříve se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována

léčbou přípravkem Ibuprofen

Actavis. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vaše dítě začne

přípravek Ibuprofen Actavis užívat s jinými léčivy.

Pokud si nejste jisti, jaké léky Vaše dítě užívá, ukažte je Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek

Ibuprofen Actavis

perorální suspenze obsahuje roztok maltitolu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek dítěti podávat..

Rozrok maltitolu může mít mírný projímavý účinek.

Jeden 2,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 1g roztoku maltitolu, tj. 2,3 kcal na 2,5 ml

perorální suspenze.

Jeden 5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 2 g roztoku maltitolu, tj. 4,6 kcal na 5 ml

perorální suspenze.

Jeden 7,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 3 g roztoku maltitolu, tj. 6,9 kcal na 7,5 ml

perorální suspenze.

Jeden 10ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 4 g roztoku maltitolu, tj. 9,2 kcal na 10 ml

perorální suspenze.

Jeden 15ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 6 g roztoku maltitolu, tj. 13,8 kcal na 15 ml

perorální suspenze.

Jeden 2,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 3,685 mg sodíku.

Jeden 5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 7,370 mg sodíku.

Jeden 7,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 11,055 mg sodíku.

Jeden 10ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 14,740 mg sodíku.

Jeden 15ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 22,110 mg sodíku.

Tuto skutečnost je potřeba brát v úvahu u pacientů držících dietu s nízkým obsahem sodíku.

Dospělí, kteří chtějí užít tento lék:

Všechny informace uvedené v této příbalové informaci platí i pro Vás.

Navíc:

Pokud jste starší, mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky vyjmenované dále v této

příbalové informaci, zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, což může být smrtelné.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete tento lék užívat.

Pokud kouříte, měl(a) byste se před užitím přípravku Ibuprofen Actavis poradit se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste

v prvních šesti měsících těhotenství.

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů. Tento přípravek je

možné užívat v době kojení pouze v doporučených dávkách a po co nejkratší možnou dobu.

Ibuprofen patří do skupiny léků, které mohou působit škodlivě na plodnost žen. Tento účinek pomine

po přerušení užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být nepříznivě ovlivněna možnými nežádoucí účinky, jako

jsou závrať a poruchy vidění.

3.

J

ak se přípravek

Ibuprofen Actavis

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle

pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Před použitím sáček vždy řádně protřepejte.

Každý sáček obsahuje jednu dávku tohoto léku.

Každý sáček je opatřen perforací na horním sváru sáčku, která umožní jeho otevření. Otevřete sáček

odtržením na vyznačeném místě.

Je třeba užít celý obsah sáčku.

Obsah může být užit přímo ze sáčku.

Ke každému balení je přidána lžička pro případ, že má Vaše dítě problém s užitím obsahu přímo ze

sáčku.

Doporučené dávkování:

Horečka způsobená očkováním

Tělesná hmotnost (a věk) dítěte

Doporučená dávka

Jak často?

Nad 5 kg (od 3 měsíců)

50 mg (obsah jednoho 2,5ml

sáčku)

maximálně dvakrát za den*

*V nutném případě může být druhá dávka podána za 6 hodin po první dávce.

nepodávejte více než 2 dávky za den

nepodávejte žádný lék po druhé dávce. Vyhledejte lékaře, pokud horečka trvá

Horečka, bolest a příznaky nachlazení a chřipky

Tělesná hmotnost (a věk) dítěte

Doporučená dávka

Jak často?**

Nad 5 kg (3 - 6 měsíců)

50 mg (obsah jednoho 2,5ml

sáčku)

3x denně. Neužívat déle

než 24 hodin

7 - 10 kg (6 - 12 měsíců)

50 mg (obsah jednoho 2,5ml

sáčku)

3 - 4x denně

10 - 15 kg (1 - 3 roky)

100 mg (obsah jednoho 5ml

sáčku)

3x denně

15 - 20 kg (4 - 6 let)

150 mg (obsah jednoho 7,5ml

sáčku)

3x denně

20 - 30 kg (7 - 9 let)

200 mg (obsah jednoho 10ml

sáčku)

3x denně

30 - 40 kg (10 – 12 let)

300 mg (obsah jednoho 15ml

sáčku)

3x denně

**Dávky se podávají každých 6 - 8 hodin. Interval mezi dávkami musí být alespoň 4 hodiny

Pokud to lékař přímo nenařídí, nepodávejte tento lék dětem mladším 3 měsíců.

Jen pro krátkodobé užívání

Dětem ve věku 3 – 6 měsíců nepodávejte déle než 24 hodin

Dětem starším 6 měsíců nepodávejte déle než 3 dny

Kontaktujte lékaře, pokud se příznaky onemocnění horší, nebo přetrvávají.

Podávejte vždy co nejnižší dávku po co nejkratší dobu postačující ke zlepšení příznaků onemocnění.

Nepodávejte vyšší dávky než ty doporučené výše.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Ibuprofen Actavis

, než jste měl

(a)

Pokud jste omylem podal(a) nebo užil(a) více přípravku Ibuprofen Actavis, než je doporučená dávka,

ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Ibuprofen Actavis

Pokud jste zapomněl(a) podat nebo užít jednu dávku, podejte další dávku, pokud je třeba, ovšem za

předpokladu, že předešlá dávka byla podána alespoň před 4 hodinami. Nezdvojnásobujte dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Léky jako je Ibuprofen Actavis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z

níže uvedených závažných nežádoucích účinků,

přestaňte podávat tento lék a kontaktujte

ihned

lékaře:

Velmi

časté

(m

ůže

postihnout

více než

1 osobu z 10):

Nevysvětlitelná bolest břicha, zažívací potíže, pálení žáhy nebo pocit na zvracení

Méně časté

(m

ůže

postihnout až 1

osobu ze 100):

Alergické reakce jako je svědění, zarudnutí a vystouplá kožní vyrážka, nevysvětlitelné sípání

(astma) a pocit slabosti a závratě

Selhání ledvin (Vaše dítě může více nebo méně močit, může mít krev v moči nebo zakalenou

moč, mít pocit dušení, může se cítit velmi unavené nebo slabé, nemít chuť k jídlu, nebo mít

oteklé kotníky)

Vzácné

(m

ůže

postihnout až 1 osob

u z 1 000):

Nevysvětlitelné zvracení

Bolest

kloubů,

kožní

vyrážka

horečka

(Vaše

dítě

může

mít

příznaky

autoimunitního

onemocnění zvaného syndrom lupus erythematodes)

Velmi vzácné

(může postihnout až

1 osobu z 10 000):

Silná bolest břicha, která může být známkou proděravění střeva

Příznaky střevního krvácení jako jsou:

Krev ve stolici nebo černá dehtovitá stolice

Zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina

Závažná alergická reakce. Příznaky mohou být otok obličeje, jazyka, krku nebo hrdla, obtížné

dýchání, rychlý srdeční rytmus, pocit slabosti nebo závratě nebo kolaps

Obtížné dýchání

Závažná kožní alergická reakce jako je odlupování kůže, tvorba puchýřů a lézí

Zhoršení už existující závažné kožní infekce (vyrážka, puchýře a změny barvy kůže, horečka,

vyčerpání, průjem a nevolnost)

Příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) jako je ztuhlý krk, horečka, dezorientace. Vyšší

riziko je u pacientů s autoimunitním onemocněním systémový lupus erythematodes nebo

smíšené onemocnění pojivových tkání

Otoky nebo žaludeční vředy

Zežloutnutí pokožky nebo očí, světlá stolice nebo bolest v horní části břicha (to mohou být

příznaky problémů s játry)

Únava nebo silná vyčerpanost, tvorba neobvyklých podlitin nebo nevysvětlitelné krvácení a

zvýšený počet infekcí (např. bolesti v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce včetně

horečky). Příčina může být v krevních změnách.

Poškození ledvin

Není známo

(frekvenci

nelze z dostupných údajů určit):

Závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně při planých neštovicích nebo

pásovém oparu

Srdeční selhání (Vaše dítě může být unavené, může mít potíže s dýcháním nebo oteklé nohy)

Další možné nežádoucí účinky

:

Časté

(m

ůže

postihnout

až 1 osobu z

10):

Vředy postihující trávicí trakt

Bolest hlavy

Závrať

Vzácné

(m

ůže

postihnout

až 1 osobu z

1 000):

Průjem, zácpa a plynatost. Poraďte se s lékařem, pokud tyto potíže přetrvávají více než

několik dní, nebo se stanou obtížnými

Poruchy vidění

Velmi vzácné

(m

ůže

postihnout

až 1 osobu z

10 000):

Zhoršení kolitidy (zánět tlustého střeva) nebo Crohnovy choroby

Otoky nebo vředy na ústní sliznici

Vysoký krevní tlak

Není známo

(frekvence nelze být z dostupných údajů určit):

Zadržování tekutin, což může vést k otokům končetin

Mírně zvýšené riziko srdeční nebo cévní mozkové příhody hrozí v případě podávání vysokých

dávek ibuprofenu po dlouhou dobu. Toto riziko je nepravděpodobné u dávek doporučených u

dětí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Ibuprofen

Actavis uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před použitím dobře protřepejte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ibuprofen Actavis obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jeden 2,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Jeden 5ml sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Jeden 7,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 150 mg.

Jeden 10ml sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Jeden 15ml sáček obsahuje ibuprofenum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou:

natrium-benzoát

211),

kyselina

citronová,

roztok

maltitolu,

xanthanová

klovatina,

hypromelóza,

glycerol,

chlorid

sodný,

polysorbát

natrium-cyklamát,

draselná

sůl

acesulfamu,

sukralóza,

pomerančové

aroma

(„tekuté

pomerančové

aroma

055604

TEU“

obsahující

aromatické

složky

(přírodní

aromatické

látky,

aromatické

látky

totožné

s přírodními, vhodné pomocné látky), toktoferol-alfa (E 307), benzylalkohol), vanilin, čištěná

voda.

Jak přípravek

Ibuprofen Actavis

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Actavis perorální suspenze je bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovo-vanilkovým aroma

a je balená v jednodávkových sáčcích.

Velikost balení:

Ibuprofen Actavis 50 mg perorální suspenze (2,5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspenze (5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspenze (7,5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspenze (10ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspenze (15ml sáček): balení obsahuje 30 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Každé balení obsahuje jednu 5ml lžičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobc

e

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayerchna str.

Troyan 5600

Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 11. 2017.

Přečtěte si celý dokument

1/13

Sp.zn.sukls150684/2016, sukls150685/2016, sukls150686/2016, sukls150687/2016, sukls150689/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Actavis 50 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspense v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka je ibuprofenum.

Jeden 2,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Jeden 5ml sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Jeden 7,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 150 mg.

Jeden 10ml sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Jeden 15ml sáček obsahuje ibuprofenum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden 2,5ml sáček obsahuje 1 g roztoku maltitolu a 3,685 mg sodíku.

Jeden 5ml sáček obsahuje 2 g roztoku maltitolu a 7,370 mg sodíku.

Jeden 7,5ml sáček obsahuje 3 g roztoku maltitolu a 11,055 mg sodíku.

Jeden 10ml sáček obsahuje 4 g roztoku maltitolu a 14,740 mg sodíku.

Jeden 15ml sáček obsahuje 6 g roztoku maltitolu a 22,110 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčku (perorální suspenze).

Bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovo-vanilkovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Děti od 3 měsíců do 12 let (˃ 5 kg):

ke snížení horečky včetně postvakcinační horečky

k tlumení symptomů akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky

k tlumení mírné až středně silné bolesti jako je bolest v krku, bolest při prořezávání zubů, bolest

zubů, bolest uší, bolest hlavy, bolest při zhmoždění měkkých tkání a distorzi

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/13

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Děti

od

3 měsíců

Postvakcinační

horečka:

Dávku 50 mg (obsah jednoho 2,5ml sáčku) je možné podat dvakrát denně. Pokud je nutná druhá

dávka, má se podat za 6 hodin po první dávce. Nemá se podávat více, než 100 mg (obsah dvou 2,5ml

sáčků) během 24 hodin. Pokud se horečka nesníží, je třeba kontaktovat lékaře.

Bolest, horečka a symptomy akutního zánětu horních cest dýchacích

a chřipky:

Denní dávka přípravku Ibuprofen Actavis perorální suspenze je 20 – 30 mg/kg hmotnosti, rozdělená

do dílčích dávek, a to následovně:

Kojenci 3 – 6 měsíců s hmotností větší než 5 kg: 50 mg (obsah jednoho 2,5ml sáčku) 3x denně

Kojenci 6 – 12 měsíců (7 – 10 kg): 50 mg (obsah jednoho 2,5ml sáčku) 3 – 4x denně

Děti 1 – 3 roky (10 – 15 kg): 100 mg (obsah jednoho 5ml sáčku) 3x denně

Děti 4 – 6 let (15 – 20 kg): 150 mg (obsah jednoho 7,5ml sáčku) 3x denně

Děti 7 – 9 let (20 – 30 kg): 200 mg (obsah jednoho 10ml sáčku) 3x denně

Děti 10 – 12 let (30 – 40 kg): 300 mg (obsah jednoho 15ml sáčku) 3x denně

Přípravek se podává přibližně každých 6 – 8 hodin (nebo, v případě potřeby, s minimálním odstupem

4 hodin)

Děti mladší 3 měsíců nebo s hmotností nižší než 5 kg nemají přípravek Ibuprofen Actavis užívat z

důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Délka podávání

Pouze ke krátkodobému užívání.

Děti starší 6 měsíců: Pokud se symptomy zhoršují nebo přetrvávají déle než tři dny, je třeba

konzultovat s lékařem.

Děti mladší 6 měsíců: Pokud se symptomy zhoršují nebo přetrvávají déle než 24 hodin, je třeba

vyhledat lékaře.

Porucha funkce ledvin

Pozor je třeba dávat při dávkování ibuprofenu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávka musí být

stanovena individuálně. Dávka musí být co nejnižší a je třeba sledovat funkci ledvin (viz body 4.3, 4.4

a 5.2).

Porucha funkce jater

Pozor je třeba dávat při dávkování ibuprofenu u pacientů s poruchou funkce jater. Dávka musí být

stanovena individuálně a musí být co nejnižší (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Před použitím dobře protřepejte.

Každý sáček obsahuje jednu dávku přípravku.

Je třeba užít celý obsah sáčku.

Obsah se podává přímo ze sáčku.

K usnadnění podávání dětem, u kterých může být problém s podáním přímo ze sáčku, je ke každému

balení přidána lžička.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

3/13

pacienti, u kterých v minulosti došlo k hypersenzitivní reakci (jako je astma, rinitida, angioedém

nebo urtikárie) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých

léků (NSAID)

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení)

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID

závažná insuficience jater nebo ledvin

závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA )

poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

onemocnění se zvýšeným sklonem ke krvácení

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární reakce níže).

Ibuprofen, stejně jako další NSAID, může zakrýt příznaky infekce.

U starších pacientů se nežádoucí účinky NSAID, zejména gastrointestinální krvácení a perforace,

vyskytují častěji. Následky těchto nežádoucích účinků mohou být fatální.

Respirační systém:

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto

onemocnění může dojít k bronchospasmu.

Ostatní NSAID

:

Je třeba se vyvarovat současnému užívání ibuprofenu s dalšími NSAID včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojiva:

U pacientů s onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšeným onemocněním pojiva

hrozí zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Ledviny:

Funkce a porucha funkce ledvin se může zhoršit (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.8 Nežádoucí

účinky).

Nejvíce jsou tímto rizikem ohroženi pacienti s ledvinovou dysfunkcí, srdečním selháním, pacienti

užívající diuretika nebo inhibitory ACE a starší pacienti. Monitoring funkce ledvin je nezbytný,

zvláště pak u rizikových pacientů.

U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Játra:

Jaterní dysfunkce (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Opatrnost

(konzultace

s lékařem

nebo

lékárníkem)

nutná

před

zahájením

léčby

pacientů

s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny

případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště

ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

4/13

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou

chorobou

srdeční,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární

choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné

podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Gastrointestinální krvácení,

ulcerace a perforace:

S velkou opatrností musí být NSAID podávány pacientům s anamnézou gastrointestinálních chorob

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba). Jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace,

které mohou být

fatální,

byly

hlášeny

všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny

acetylsalicylové nebo jinými léčivými přípravky zvyšujícími gastrointestinální riziko má být zváženo

podání projektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

včas

hlásili

všechny

neobvyklé

gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů léčených ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být

léčba ukončena.

Kůže:

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z

nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se

nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Ibuprofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli

jiných příznaků hypersensitivity.

Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.

Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se v případě

planých neštovic nedoporučuje užívání ibuprofenu (viz bod 4.8).

Další opatření:

Dlouhodobé užívání analgetik (déle než 3 měsíce) každý druhý den nebo častěji může způsobit nebo

zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik nemá být léčena

zvýšenou

dávkou.

V tomto

případě

být

léčba

analgetiky

základě

konzultace

s lékařem

přerušena.

Ibuprofen Actavis perorální suspenze obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.

5/13

Roztok maltitolu může mít mírně laxativní účinky.

Jeden 2,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 1g roztoku maltitolu, tj. 2,3 kcal na 2,5 ml

perorální suspenze.

Jeden 5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 2 g roztoku maltitolu, tj. 4,6 kcal na 5 ml

perorální suspenze.

Jeden 7,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 3 g roztoku maltitolu, tj. 6,9 kcal na 7,5 ml

perorální suspenze.

Jeden 10ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 4 g roztoku maltitolu, tj. 9,2 kcal na 10 ml

perorální suspenze.

Jeden 15ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 6 g roztoku maltitolu, tj. 13,8 kcal na 15 ml

perorální suspenze.

Jeden 2,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 3,685 mg sodíku.

Jeden 5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 7,370 mg sodíku.

Jeden 7,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 11,055 mg sodíku.

Jeden 10ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 14,740 mg sodíku.

Jeden 15ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 22,110 mg sodíku.

Tuto skutečnost je potřeba brát v úvahu u pacientů držících dietu s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání

ibuprofenu s

následujícími přípravky se nedoporučuje

:

Kyselina acetylsalicylová:

Současné

podávání ibuprofenu

kyseliny

acetylsalicylové

obecně

nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoli panuje

určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že

pravidelné

dlouhodobé

užívání

ibuprofenu

může

snížit

kardioprotektivní

účinek

nízké

dávky

kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný

(viz bod 5.1).

Ostatní NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy

-2: Je třeba se vyvarovat současnému

podávání dvou nebo více NSAID vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu gastrointestinálních vředů

a krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Antiagregancia: Zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Mifepriston:

Účinnost

přípravku

mohla

být

teoreticky

snížena

důsledku

inhibice

syntézy

prostaglandinů

NSAID.

Omezené

důkazy

ukazují,

současné

podání

NSAID

v den

podání prostaglandinu neovlivňuje účinek mifepristonu nebo prostaglandinu na uzrání děložního hrdla

a děložní kontrakce a nesnižuje klinickou účinnost farmakologického ukončení těhotenství.

Zidovudin: Při souběžném užívání NSAID a zidovudinu existuje zvýšené riziko hematologické

toxicity. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří jsou

léčeni zároveň zidovudinem a ibuprofenem.

Deriváty sulfonylmočoviny:

NSAID mohou potencovat účinky derivátů sulfonylmočoviny. Vzácně

byly zaznamenány případy hypoglykémie u pacientů léčených deriváty sulfonylmočoviny, kterým byl

současně podáván ibuprofen.

6/13

Methotrexát:

NSAID

mohou

inhibovat

tubulární

sekreci

methotrexátu

snižovat

clearence

methotrexátu

s následkem

zvýšeného

rizika

toxických

účinků.

Při

léčbě

vysokými

dávkami

methotrexátu nemají být NSAID užívány (viz také níže).

Kardioglykosidy: NSAID mohou zvýšit riziko srdečního selhání, redukovat glomerulární filtraci a

zvýšit plazmatickou hladinu kardioglykosidů (např. digoxinu).

Zvýšená opatrnost se doporučuje při užívání

ibuprofenu

současně s

následujícími přípravky:

Antihypertenziva, beta-

blokátory a diuretika

: NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv, jako jsou

ACE inhibitory, beta-blokátorů a diuretik.

Diuretika mohou zvýšit riziko nefrotoxicity NSAID.

Riziko akutní renální insuficience, které je obvykle reverzibilní, může být zvýšeno u některých

pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných, nebo starších pacientů) při současném

podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID. Proto by se tato kombinace měla podávat opatrně,

zejména u starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit sledování

funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4).

Aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů.

Lithium: Snížením renální exkrece lithia mohou NSAID zvyšovat sérovou hladinu lithia.

Methotrexát:

Riziko interakce mezi NSAID a methotrexátem se musí též vzít do úvahy při léčbě

nízkými dávkami methotrexátu, především u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud se methotrexát

kombinuje s NSAID, je třeba funkce ledvin sledovat. Opatrnost je třeba při podání obou přípravků,

NSAID i methotrexátu, v průběhu 24 hodin, kdy může vzrůst plazmatická hladina methotrexátu a to

může vést ke zvýšení toxicity (viz také výše).

Cyklosporin: Zvyšuje se riziko poškození ledvin.

Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při současném podávání s NSAID.

Kolestyramin:

Při

současném

podávání

ibuprofenu

kolestyraminu

může

snížit

absorpce

ibuprofenu v gastrointestinálním traktu. Klinická významnost není ovšem známá.

Inhibitory CYP2C9: Současné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici

ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo

prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 - 100 %. Snížení dávky ibuprofenu by se

mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká

dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryonální/fetální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a

gastroschízy po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Absolutní riziko

srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se

zvyšuje

dávkou

délkou

léčby.

zvířat

bylo

prokázáno,

podávání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality.

7/13

Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů,

zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru

těhotenství. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého

trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

riziku kardiopulmonální toxicity (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze);

riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku na konci těhotenství a novorozence:

riziku potenciálního prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při

velmi nízkých dávkách;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucích k opoždění nebo prodloužení porodu;

Vzhledem k těmto skutečnostem je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Omezené množství studií ukazuje, že ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých

koncentracích a je nepravděpodobné, že, že by měl nepříznivé účinky na kojené dítě.

Fertilita

Existují důkazy, že léčiva inhibující syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu mohou způsobit poruchu

fertility působením na ovulaci. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být nepříznivě ovlivněna možnými nežádoucí účinky jako je

závrať a poruchy vidění.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,

perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších lidí (viz bod 4.4). Po

léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální

bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Při hodnocení nežádoucích účinků byly jako základ použity následující četnosti:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (1/1 000 až <1/100)

vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Velmi

vzácné:

Exacerbace zánětů v souvislosti s infekcí (např. rozvoj nekrotizujících fasciitid) byla zaznamenána při

používání nesteroidních protizánětlivých léčiv. Pravděpodobně to souvisí s mechanismem působení

nesteroidních protizánětlivých léčiv. Pokud se během užívání ibuprofenu objeví příznaky infekce nebo

se zhorší, doporučuje se pacientovi bezodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyšetřit, zda není indikace k

antiinfekční/antibiotické léčbě.

8/13

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První

příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká

vyčerpanost, nevysvětlitelné krvácení a tvorba podlitin.

Poruchy imunitního systému

Méně časté

:

Hypersenzitivní reakce (jako je kopřivka, pruritus a exantém, dále také ataky astmatu a hypotenze).

Vzácné:

Syndrom lupus erythematodes.

Velmi vzácné

:

Závažné alergické reakce (jako je edém obličeje, otok jazyka a hrtanu, dyspnoe, tachykardie, pokles

krevního tlaku (život ohrožující šok)). Bronchospasmus.

Není známo:

U pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním (jako je

systémový lupus erythematodes,

smíšené onemocnění pojiva) byly v průběhu léčby ibuprofenem zaznamenány jednotlivé případy

symptomů aseptické meningitidy, jako je ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo

dezorientace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poruchy nervového systému:

Časté:

Bolest hlavy, závrať.

Velmi vzácné:

Velmi vzácně byly hlášeny ojedinělé případy aseptické meningitidy.

Poruchy oka:

Vzácné:

Poruchy vidění.

Srdeční a cévní

poruchy:

Není známo:

Edém, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAID.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400

mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:

Velmi

časté:

Bolest břicha, nauzea, dyspepsie.

Časté:

Gastrointestinální vředy.

Vzácné:

Průjem, flatulence, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné:

Perforace nebo gastrointestinální krvácení, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace

kolitidy a Crohnovy choroby, gastritida.

Poruchy jater a žlučových cest

:

Velmi vzácné:

Poruchy jater, hepatitida.

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

:

Velmi vzácné:

9/13

Těžké

formy

kožních

reakcí

jako

exfoliativní

nebo

bulózní

dermatitida

včetně

Stevensova-

Johnsonova syndromu, multiformní erytém a toxická epidermální nekrolýza.

Není známo:

Ve výjimečných případech se mohou v průběhu onemocnění planými neštovicemi objevit závažné

infekce kůže a měkkých tkání (viz „Infekce a infestace“).

Cévní

poruchy:

Velmi vzácné:

Hypertenze.

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté:

Selhání ledvin.

Velmi vzácné:

Papilární nekróza - zvláště při dlouhodobém užívání, v souvislosti se zvýšením sérové močoviny a

otoky.

Není známo:

Intersticiální nefritida včetně akutního selhání ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování se mohou objevit u dětí, které požily více než 100 mg/kg. Požití větší dávky

než 400 mg/kg může způsobit vážnou toxickou reakci.

U dospělých není reakce na dávku tak jednoznačná.

Poločas u předávkování je 1,5 až 3 hodiny.

Příznaky

Požití klinicky významného množství NSAID se u většiny pacientů projeví pouze nauzeou,

zvracením, bolestí v oblasti epigastria, nebo vzácněji průjmem. Možné jsou i tinitus, bolest hlavy a

gastrointestinální krvácení. U vážnější otravy toxicita postihuje centrální nervový systém a projeví se

jako malátnost, příležitostně excitovanost a dezorientace nebo koma. U některých pacientů mohou

vzniknout křeče. Vážná otrava může být příčinou metabolické acidózy a prodloužení protrombinového

času/INR, pravděpodobně v důsledku interference s účinkem cirkulujících koagulačních faktorů. Může

vzniknout akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu.

Léčba

Léčba je symptomatická, v případě potřeby se aplikuje podpůrná léčba. Ta zajistí volné dýchací cesty

a monitoring srdečních a vitálních funkcí po potřebnou dobu. Pokud je pacient ošetřen do hodiny po

požití potenciálně toxického množství, je indikováno vyprázdnění žaludku nebo perorální podání

aktivního

uhlí.

častých

nebo

prolongovaných

křečí

podává

intravenózně

diazepam

nebo

lorazepam. U astmatu se podávají bronchodilatancia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

10/13

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové. ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivými,

analgetickými a antipyretickými účinky. Výsledky získané na zvířecích modelech pro bolest a zánět

ukázaly, že ibuprofen efektivně inhibuje syntézu prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje bolest

pravděpodobně

způsobenou

zánětem

nebo

s ním

spojenou,

otok

horečku.

Inhibiční

účinky

ibuprofenu na syntézu prostaglandinů jsou dány inhibicí aktivity cyklooxygenázy. Navíc má ibuprofen

inhibiční účinek na ADP (adenosindifosfát) nebo kolagenem stimulovanou agregaci krevních destiček.

Doba nástupu analgetického i antipyretického účinku ibuprofenu je 30 minut.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové

může

kompetitivně

inhibovat

její

vliv

agregaci

krevních

destiček.

Některé

farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8

hodin před nebo do půl hodiny po podání dávky kyseliny acetylsalicylové (81 mg),

došlo ke

sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček.

Ačkoli panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nedá se vyloučit

možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké

dávky

kyseliny

acetylsalicylové.

Při

občasném

užití

ibuprofenu

není

klinicky

významný

vliv

pravděpodobný (viz bod 4.5).

Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandinů v děloze a tím snižuje klidový i aktivní nitroděložní tlak,

pravidelné děložní kontrakce a množství prostaglandinů uvolněných do oběhu. Předpokládá se, že tyto

změny mají za následek zmírnění menstruační bolesti. Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandinů

v ledvinách, což může způsobit renální insuficienci, zadržování tekutin a srdeční selhání u rizikových

pacientů (viz bod 4.3).

Vzhledem k tomu, že prostaglandiny působí na ovulaci, může užívání léčivých přípravků inhibujících

syntézu prostaglandinů ovlivnit fertilitu u žen (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ibuprofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, biologická dostupnost je 80 – 90 %. Vrchol

sérové

koncentrace je

dosažen jednu

až dvě

hodiny

po podání.

Při podání s jídlem je

sérová

koncentrace nižší a vrchol je dosažen pomaleji, než při podání na lačno. Potrava neovlivňuje celkovou

biologickou dostupnost nijak významně.

Distribuce

Ibuprofen je rychle distribuován po celém těle. Ibuprofen se vysokou mírou váže na plasmatické

proteiny (99 %). Ibuprofen má malý distribuční objem, přibližně 0,12-0,2 l/kg u dospělých.

Biotransformace

Ibuprofen se rychle metabolizuje v játrech prostřednictvím cytochromu P450, přednostně CYP2C9 na

dva primární inaktivní metabolity 2-hydroxyibuprofen a 3-carboxyibuprofen. Po perorálním užití léku

lze jen o něco málo méně než 90 % perorální dávky ibuprofenu nalézt v moči jako oxidativní

metabolity a jejich glukuronové konjugáty. Jen velmi malé množství ibuprofenu se vyloučí močí beze

změn.

Eliminace

Eliminační poločas ibuprofenu je u zdravých jedinců přibližně 2,5 hodiny. Farmakologicky neaktivní

metabolity jsou převážně vylučovány ledvinami (90 %), ale také žlučí.

Zvláštní populace

11/13

Starší osoby

S výjimkou případů s poruchou funkce ledvin byly rozdíly ve farmakokinetickém profilu a ve

vylučování

přípravku

močí

mezi

mladými

staršími

osobami

pouze

velmi

malé

klinicky bezvýznamné.

Děti

Systémová expozice ibuprofenu po terapeutickém dávkování podle hmotnosti (5 mg/kg až 10 mg/kg

tělesné hmotnosti) u dětí ve věku 1 roku a více se zdá být podobná jako u dospělých.

Děti ve věku od 3 měsíců do 2,5 let měly vyšší distribuční objem (l/kg) a clearance (l/kg/h) ibuprofenu

než děti ve věku >2,5 až 12 let.

Porucha funkce ledvin

pacientů

lehkou

poruchou

funkce

ledvin

byly

hlášeny

zvýšené

hodnoty

nevázaného

(S)-

ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC (S)-ibuprofenu a zvýšený poměr AUC (S/R) enantiomerů ve srovnání

s výsledky kontrol zdravých osob.

U pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu léčených dialýzou byla průměrná volná frakce

ibuprofenu přibližně 3 % ve srovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Těžká porucha funkce

ledvin může vést k hromadění metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity je

možno odstranit hemodialýzou (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Onemocnění jater způsobené alkoholem a doprovázené lehkou až středně těžkou poruchou funkce

jater nevedlo k výrazné změně farmakokinetických parametrů.

U pacientů s cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 6-10) léčených

racemickým ibuprofenem bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu, a poměr

AUC (S/R) enantiomerů byl významně nižší ve srovnání s výsledky kontrol zdravých osob, což svědčí

o narušení metabolické inverze (R)-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická bezpečnost ibuprofenu je dobře zdokumentována, protože se jedná o dlouhodobě dobře

zavedený a užívaný přípravek.

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byla prokázána především testy na zvířatech a to jako

poškození gastrointestinálního traktu a vředy.

In vitro a in vivo studie neprokázaly žádné klinicky relevantní důkazy mutagenity ibuprofenu. Navíc

ve studiích na myších a potkanech nebyl prokázán karcinogenní účinek. Ibuprofen inhibuje ovulaci u

králíků a způsobuje poruchy implantace u různých druhů zvířat (králík, potkan a myš). Reprodukční

studie

potkanech

králících

prokázaly,

ibuprofen

prochází

placentou.

podání

dávek

toxických pro matku se zvýšil výskyt malformací (jako ventrikulární defekty septa).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

natrium-benzoát (E 211)

kyselina citronová

roztok maltitolu

xanthanová klovatina

hypromelóza

12/13

glycerol

chlorid sodný

polysorbát 80

natrium-cyklamát

draselná sůl acesulfamu

sukralóza

pomerančové aroma (tekuté pomerančové aroma 055604 TEU) obsahující:

aromatické složky (přírodní aromatické látky, aromatické látky totožné s přírodními, vhodné

pomocné látky)

toktoferol-alfa (E 307)

benzylalkohol

vanilin

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ibuprofen Actavis perorální suspenze je balen v jednodávkových sáčcích z vícevrstvé fólie (polyester

12 mikrometrů/adhezivum/aluminium 9 mikrometrů/adhezivum/polyolefinový film 50 mikrometrů).

Jeden jednodávkový sáček obsahuje 2,5 ml perorální suspenze.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje 5 ml perorální suspenze.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje 7,5 ml perorální suspenze.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje 10 ml perorální suspenze.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje 15 ml perorální suspenze.

Velikost balení:

Ibuprofen Actavis 50 mg perorální suspenze (2,5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspenze (5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspenze (7,5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspenze (10ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků.

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspenze (15ml sáček): balení obsahuje 30 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Každé balení obsahuje jednu 5ml lžičku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

13/13

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO(A)

Ibuprofen Actavis 50 mg perorální suspense v sáčku: 07/690/16-C

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspense v sáčku: 07/691/16-C

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspense v sáčku: 07/692/16-C

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspense v sáčku: 07/693/16-C

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspense v sáčku: 07/694/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 11. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace