IBUMENT 50MG/G+30MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM) ; LEVOMENTHOL (LEVOMENTHOLUM)
Dostupné s:
ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o.
ATC kód:
M02AA13
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM) ; LEVOMENTHOL (LEVOMENTHOLUM)
Dávkování:
50MG/G+30MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100G; 50G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUMENT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 767/16-C
Datum autorizace:
2019-10-07

Přečtěte si celý dokument

Oprava k sp. zn. sukls194931/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibument 50 mg/g + 30 mg/g gel

ibuprofenum + levomentholum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Ibument a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibument používat

Jak se Ibument používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibument uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibument a k

čemu se používá

Ibument je gel působící proti bolesti a zánětu, který obsahuje ibuprofen (50 mg v 1 g gelu) a

levomentol (30 mg v 1 g gelu). Ibuprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),

které poskytují účinnou úlevu od bolesti a snižují jak zánět tak otok.

Levomentol je místně působící anestetikum, které způsobuje také místní překrvení tkáně.

Kombinovaný účinek těchto dvou složek navozuje pocit zklidnění a zmírňuje bolest na dobu několika

hodin.

Terapeutické indikace

(léčebné použití)

Bez konzultace s lékařem lze přípravek Ibument použít k léčbě:

Bolesti a otoku v důsledku poranění po námaze, poranění kloubů s částečnou rupturou

(natažením) vazu, sportovních poranění.

Pouze na doporučení lékaře lze Ibument použít k léčbě:

Revmatické bolesti, včetně bolesti kloubů způsobené zánětlivými a degenerativními změnami;

Bolesti zad, ústřelu, bolesti svalů, místní bolesti vazivové tkáně, šlach a vazů.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibument používat

Nepoužívejte přípravek

Ibument:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, levomenthol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže patříte mezi astmatické pacienty, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné

nesteroidní protizánětlivé látky vyvolávají astmatické záchvaty, rýmu nebo kopřivku,

jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibument se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte onemocnění ledvin,

jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky,

jestliže máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku.

Gel se nemá používat na sliznice, na zanícenou nebo poškozenou kůži ani v blízkosti očí. Gel se nemá

používat s okluzivními obvazy.

Pokud se u vás objeví vyrážka, přestaňte lék používat a poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a

Ibument

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal nebo které možná budete používat.

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může mít za následek zvýšený

výskyt nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro tuto skupinu přípravků.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Informujte svého lékaře, pokud během léčby

otěhotníte. Přípravek se nesmí používat ve třetím trimestru těhotenství.

V prvním a druhém trimestru těhotenství může být přípravek používán pouze na výslovné doporučení

lékaře.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství

vám lékař předepíše tento přípravek, pouze

pokud je to zjevně nutné z důvodu možného rizika potratu nebo malformace. V tomto případě by

dávka měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství

je tento přípravek

kontraindikován

: NIKDY

nesmíte užívat tento přípravek, neboť to může mít závažný dopad na Vaše dítě, zejména na vývoj

srdce, plic a/nebo ledvin, a to i při jednorázovém podání.

Pokud jste tento přípravek užili během těhotenství, okamžitě to sdělte svému lékaři/ porodní

asistentce, aby bylo možné zvážit adekvátní sledování.

Ibuprofen je vylučován do mateřského mléka v malém množství a nejsou očekávány žádné účinky na

kojené děti . Samotný ibuprofen aplikovaný na kůži lze během kojení použít. Informace o vylučování

levomentholu, druhá léčivá látka přípravku Ibument, do mateřského mléka jsou nedostatečné. Z

důvodu nedostatečných údajů se užívání přípravku Ibument během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibument nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ibument obsahuje propylenglykol (E 1520) a ethanol.

Tento přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom gramu gelu. Propylenglykol

může způsobit podráždění kůže.

Tento přípravek obsahuje 300 mg ethanolu v jednom gramu gelu. Alkohol může na porušené pokožce

způsobit pocit palení.

3.

Jak se Ibument

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí a dospívající od

12 let

Naneste gel na postiženou oblast a jemně vmasírujte až do úplného vstřebání. Pro každé podání

použijte sloupec gelu o délce 1 až 4 cm. Opakujte dle potřeby, maximálně však třikrát denně.

Nenanášejte častěji než jednou za čtyři hodiny.

Po nanesení gelu si umyjte ruce (pokud se ošetřovaná místa nenachází právě na rukou).

Nezakrývejte ošetřenou oblast neprodyšnými obvazy nebo náplastmi.

Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je dva týdny. Pokud příznaky neustoupí nebo se

nezlepší do 7 dnů, poraďte se s lékařem.

Použití u dětí

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste použil(a)

více

Ibument

, než jste měl(a)

Předávkování při místní aplikaci je nepravděpodobné. Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří

bolest hlavy, zvracení, ospalost a pokles krevního tlaku.

Těžké poruchy metabolismu elektrolytů je třeba upravit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ibument

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls194931/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibument 50 mg/g + 30 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje ibuprofenum 50 mg a levomentholum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol (E 1520) a ethanol.

Jeden gram gelu obsahuje 100 mg propylenglykolu (E 1520) a 300 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý, bezbarvý až světle žlutý gel s charakteristickou mentolovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibument je léčivý přípravek s lokálním analgetickým a protizánětlivým účinkem, který je indikován v

následujících případech:

Bolest a otok v důsledku poranění po námaze, poranění kloubů s částečnou rupturou

(natažením) vazu, sportovních poranění,

Revmatická bolest, včetně bolesti kloubů způsobené zánětlivými a degenerativními změnami,

Bolest zad, lumbago, myalgie, lokalizované bolesti vazivové tkáně, šlach a vazů.

Ibument je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Gel se nanáší na postiženou oblast a jemně se vmasíruje až do úplného vstřebání. Pro každou aplikaci

je třeba použít sloupec gelu o délce 1 až 4 cm. Aplikace se opakuje dle potřeby, maximálně však

třikrát denně.

Přípravek se neaplikuje častěji než jednou za čtyři hodiny.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Astmatičtí pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky

vyvolávají astmatické záchvaty, rýmu nebo kopřivku.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gel se nemá používat na sliznice nebo oblasti v blízkosti sliznic ani v blízkosti očí.

Přípravek nemá přijít do kontaktu se zanícenou nebo poškozenou kůží. Pokud se objeví

vyrážka nebo podráždění kůže musí být léčba přerušena. Gel se nemá používat s okluzivními

obvazy.

Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je dva týdny. Pokud příznaky neustoupí

nebo se nezlepší do 7 dnů, má se pacient poradit s lékařem.

Perorálně podaný ibuprofen může zhoršit stávající poškození ledvin nebo aktivní peptický

vřed. Pacienti, kteří mají v anamnéze problémy s ledvinami nebo aktivní peptický vřed, by se

měli poradit s lékařem před použitím topických přípravků obsahujících ibuprofen, jako je

Ibument gel.

Po aplikaci je nutné umýt si ruce (pokud se ošetřovaná místa nenachází právě na rukou).

V případě požití gelu je zapotřebí kontaktovat lékaře.

Pouze k zevnímu použití.

Zvláštní upozornění o pomocných látkách:

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom gramu gelu.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg ethanolu v jednom gramu gelu. Alkohol může na

porušené pokožce způsobit pocit pálení.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může mít za následek zvýšený

výskyt nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro tuto skupinu léčivých přípravků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/anebo embryonální/fetální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu a kardiálních

malformací a gastroschízy v případě užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časných stádiích

těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně

1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat se prokázalo, že

podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a postimulačních ztrát a vede

k embryo-fetální letalitě. Kromě toho se u zvířat, kterým se podávali inhibitory syntézy prostaglandinů

v období organogeneze, zvýšil výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Ibuprofen nemá být podáván v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela

nezbytné. Jestliže je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět, anebo v průběhu prvního nebo

druhého trimestru těhotenství, měla by se dávka udržovat nízká a délka léčby co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí)

renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramniózou;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může objevit i při velmi

nízkých dávkách

inhibici kontrakcí dělohy způsobující oddálení nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován v průběhu třetího trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen je vylučováne do mateřského mléka v malém množství a nejsou očekávány žádné účinky na

kojené děti . Topický ibuprofen jako jednosložkový lze použít během kojení. Informace o vylučování

levomentholu a jeho metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Vzhledem k nedostatečným

údajům se užívání přípravku Ibument během kojení nedoporučuje .

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibument nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně po aplikaci, například: podráždění a zarudnutí kůže, vyrážka,

svědění, pocit pálení, kopřivka.

Gastrointestinální poruchy, např.: bolest břicha, dyspepsie.

Poruchy imunitního systému: mohou zahrnovat hypersenzitivní reakce po použití ibuprofenu,

jako např.:

Nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

Ataky astmatu nebo dušnosti, bronchospazmus;

Různé kožní reakce, vyrážka, svědění, kopřivka, purpura, angioedém a méně často

pemfigus (včetně nekrózy kůže a erythema multiforme).

SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně:

fotosenzitivní reakce - není známo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace