IBUMENT 50MG/G+30MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM) ; LEVOMENTHOL (LEVOMENTHOLUM)
Dostupné s:
ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o.
ATC kód:
M02AA13
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM) ; LEVOMENTHOL (LEVOMENTHOLUM)
Dávkování:
50MG/G+30MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100G; 50G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUMENT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 767/16-C
Datum autorizace:
2019-10-07

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls182267/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibument 50 mg/g + 30 mg/g gel

ibuprofenum + levomentholum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Ibument a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibument používat

Jak se Ibument používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibument uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibument a k

čemu se používá

Ibument je gel působící proti bolesti a zánětu, který obsahuje ibuprofen (50 mg v 1 g gelu) a

levomentol (30 mg v 1 g gelu). Ibuprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),

které poskytují účinnou úlevu od bolesti a snižují jak zánět tak otok.

Levomentol je místně působící anestetikum, které způsobuje také místní překrvení tkáně.

Kombinovaný účinek těchto dvou složek navozuje pocit zklidnění a zmírňuje bolest na dobu několika

hodin.

Terapeutické indikace

(léčebné použití)

Bez konzultace s lékařem lze přípravek Ibument použít k léčbě:

Bolesti

otoku

důsledku

poranění

námaze,

poranění

kloubů

částečnou

rupturou

(natažením) vazu, sportovních poranění.

Pouze na doporučení lékaře lze Ibument použít k léčbě:

Revmatické bolesti, včetně bolesti kloubů způsobené zánětlivými a degenerativními změnami;

Bolesti zad, ústřelu, bolesti svalů, místní bolesti vazivové tkáně, šlach a vazů.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibument používat

Nepoužívejte přípravek

Ibument:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, levomenthol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže patříte mezi astmatické pacienty, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné

nesteroidní protizánětlivé látky vyvolávají astmatické záchvaty, rýmu nebo kopřivku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibument se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte onemocnění ledvin,

jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky,

jestliže máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku.

Gel se nemá používat na sliznice, na zanícenou nebo poškozenou kůži ani v blízkosti očí.

Pokud se u vás objeví vyrážka, přestaňte lék používat a poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a

Ibument

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal nebo které možná budete používat.

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může mít za následek zvýšený

výskyt nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro tuto skupinu léčivých přípravků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Ibument by se měl používat se zvýšenou opatrností během těhotenství, protože může bránit

spontánnímu porodu a prodloužit dobu trvání porodu.

Kojící ženy by měly používat přípravek Ibument se zvýšenou opatrností. Riziko nežádoucího účinku a

sekrece do lidského mléka je nízké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibument nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ibument obsahuje propylenglykol.

Tento léčivý přípravek může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se Ibument

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí a dospívající od

12 let

Naneste gel na postiženou oblast a jemně vmasírujte až do úplného vstřebání. Pro každé podání

použijte sloupec gelu o délce 1 až 4 cm. Opakujte dle potřeby, maximálně však třikrát denně.

Nenanášejte častěji než jednou za čtyři hodiny.

Po nanesení gelu si umyjte ruce (pokud se ošetřovaná místa nenachází právě na rukou).

Nezakrývejte ošetřenou oblast neprodyšnými obvazy nebo náplastmi.

Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je dva týdny. Pokud příznaky neustoupí nebo se

nezlepší do 7 dnů, poraďte se s lékařem.

Použití u dětí

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste použil(a)

více

Ibument

, než jste měl(a)

Předávkování při místní aplikaci je nepravděpodobné. Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří

bolest hlavy, zvracení, ospalost a pokles krevního tlaku.

Těžké poruchy metabolismu elektrolytů je třeba upravit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ibument

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou: místní kožní postižení po nanesení přípravku, např.

zarudnutí, svědění a kopřivka.

Zřídka jsou hlášeny tyto nežádoucí účinky: žaludeční a střevní obtíže, jako je bolest břicha či trávicí

obtíže (dyspepsie ).

U predisponovaných osob, které mají nebo v minulosti měly astmatické záchvaty nebo alergická

onemocnění, může dojít ke zúžení průdušek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Ja

k přípravek Ibument uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 18 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Ibument obsahuje

Léčivými látkami jsou ibuprofenum a levomentholum. Jeden gram gelu obsahuje ibuprofenum 50

mg a levomentholum 30 mg.

Dalšími složkami jsou: karbomer 980, propylenglykol, diisopropanolamin 85%, ethanol 96%

(V/V), čištěná voda.

Jak Ibument

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibument je čirý, bezbarvý až světle žlutý gel s charakteristickou mentolovou vůní.

Balení: hliníková tuba s membránou, uvnitř potažená epoxid-fenolovým lakem, uzavřená

polyethylenovým (PE) šroubovacím uzávěrem, obsahující 50 g, 100 g gelu, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Jesienna 9

80-298 Gdańsk

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: Ibument

Česká republika: Ibument

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 11. 2017

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls182267/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibument 50 mg/g + 30 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje ibuprofenum 50 mg a levomentholum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý, bezbarvý až světle žlutý gel s charakteristickou mentolovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibument je léčivý přípravek s lokálním analgetickým a protizánětlivým účinkem, který je indikován v

následujících případech:

Bolest

otok

důsledku

poranění

námaze,

poranění

kloubů

částečnou

rupturou

(natažením) vazu, sportovních poranění,

Revmatická bolest, včetně bolesti kloubů způsobené zánětlivými a degenerativními změnami,

Bolest zad, lumbago, myalgie, lokalizované bolesti vazivové tkáně, šlach a vazů.

Ibument je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od

12 let

Gel se nanáší na postiženou oblast a jemně se vmasíruje až do úplného vstřebání. Pro každou aplikaci

je třeba použít sloupec gelu o délce 1 až 4 cm. Aplikace se opakuje dle potřeby, maximálně však

třikrát denně.

Přípravek se neaplikuje častěji než jednou za čtyři hodiny.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Astmatičtí pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky

vyvolávají astmatické záchvaty, rýmu nebo kopřivku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gel se nemá používat na sliznice nebo oblasti v blízkosti sliznic ani v blízkosti očí.

Přípravek nemá přijít do kontaktu se zanícenou nebo poškozenou kůží. Pokud se objeví

vyrážka nebo podráždění kůže musí být léčba přerušena. Gel se nemá používat s okluzivními

obvazy.

Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je dva týdny. Pokud příznaky neustoupí

nebo se nezlepší do 7 dnů, má se pacient poradit s lékařem.

Perorálně podaný ibuprofen může zhoršit stávající poškození ledvin nebo aktivní peptický

vřed. Pacienti, kteří mají v anamnéze problémy s ledvinami nebo aktivní peptický vřed, by se

měli poradit s lékařem před použitím topických přípravků obsahujících ibuprofen, jako je

Ibument gel.

Po aplikaci je nutné umýt si ruce (pokud se ošetřovaná místa nenachází právě na rukou).

V případě požití gelu je zapotřebí kontaktovat lékaře.

Pouze k zevnímu použití.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může mít za následek zvýšený

výskyt nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro tuto skupinu léčivých přípravků.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání ibuprofenu nebo levomentolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k

dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky

(viz bod 5.3).

Na základě teoretických znalostí může tento léčivý přípravek inhibovat spontánní porod a

prodloužit dobu trvání porodu. Při předepisování přípravku těhotným ženám postupujte se

zvýšenou opatrností.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity se vylučují do lidského mléka, avšak při terapeutických dávkách se

nepředpokládají žádné nežádoucí účinky na kojené novorozence nebo kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibument nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně po aplikaci, například: podráždění a zarudnutí kůže, vyrážka,

svědění, pocit pálení, kopřivka.

Gastrointestinální poruchy, např.: bolest břicha, dyspepsie.

Poruchy imunitního systému: mohou zahrnovat hypersenzitivní reakce po použití ibuprofenu,

jako např.:

Nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

Ataky astmatu nebo dušnosti, bronchospazmus;

Různé kožní reakce, vyrážka, svědění, kopřivka, purpura, angioedém a méně často

pemfigus (včetně nekrózy kůže a erythema multiforme).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří

bolest hlavy, zvracení, ospalost a hypotenze.

Těžké poruchy metabolismu elektrolytů je třeba korigovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci

ATC kód: M02 AA13

Ibuprofen je derivát kyseliny fenylpropionové, který působí jako inhibitor prostaglandin-syntetázy s

analgetickým a protizánětlivým účinkem při lokální aplikaci.

Levomentol při aplikaci na kůži způsobuje zúžení krevních cév a vyvolává pocit chladu a následně

analgetický

účinek.

Levomentol

působí

nervová

zakončení

kůže,

tím

vyvolává

mírné

podráždění, které vede ke zklidnění bolestivých lézí svalů, šlach a kloubů.

5.2

Far

makokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po lokální aplikaci absorbuje kůží. Bylo zjištěno, že absorpce přes kůži při lokální

aplikaci činí přibližně 5% z perorálně podané dávky. Systémová koncentrace přibližně dvě hodiny po

aplikaci dosahuje maximálně 0,6 μg/ml.

Levomentol stimuluje nociceptivní receptory (nociceptory), které vyvolávají zvýšení teploty

svalového povrchu. Stimulace nociceptorů iniciuje reakci, kterou se uvolňují peptidy (vazodilatátory)

vyvolávající podráždění kůže.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické

údaje

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka

základě

konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, a ibuprofen i levomentol postrádají mutagenní aktivitu in vitro

a in vivo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer 980

Propylenglykol

Diisopropanolamin 85%

Ethanol

96% (V/V)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření: 18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Hliníková tuba s membránou, uvnitř potažená epoxid-fenolovým lakem, uzavřená polyethylenovým

(PE) šroubovacím uzávěrem. Tuby jsou uloženy v krabičce

Velikost balení: 50 g, 100 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Jesienna 9

80-298 Gdańsk

Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/767/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace