IBUMAX Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Vitabalans OY, Hämeenlinna
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 II; 50 II; 30 II; 20 II; 10 II; 100 I; 50 I; 30 I; 10 I Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUMAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 346/06-C
Datum autorizace:
2008-05-29

sp. zn. sukls294222/2019

Příbalová informace –

informace pro uživatele

IBUMAX 200 mg potahované tablety

ibuprofenum

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je IBUMAX a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX užívat

Jak se IBUMAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak IBUMAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je IBUMAX

a k čemu se užívá

Přípravek IBUMAX patří do skupiny léků nazývaných antiflogistika, analgetika, antipyretika

(léky k tlumení zánětu, bolesti a horečky).

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou

zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen

zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen

rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek IBUMAX se užívá při mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, zubů,

zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění,

při poranění pohybového ústrojí jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých

stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných

onemocněních.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů včetně páteře (artritidě a artróze)

provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí nebo revmatizmu měkkých

tkání pohybového ústrojí projevujícím se bolestí a omezením pohybu (např. tenisový loket,

zmrzlé rameno) se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

IBUMAX

užívat

Neužívejte IBUMAX

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento příprave

k

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

jestliže

jste

alergický(á)

ibuprofen

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže

jste

alergický(á)

kyselinu

acetylsalicylovou

nebo

některé

jiné

protizánětlivé léky, což se může projevit jako průduškové astma, kopřivka nebo jiná

alergická reakce

jestliže máte v současnosti vřed nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku nebo jste

měl(a)

vředovou chorobu

nebo

krvácení

opakovaně v

minulosti

(tj. pokud

jste

v minulosti prodělal(a) dvě nebo více epizod vředu či krvácení)

po prodělaném krvácení nebo perforaci (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti

s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků v minulosti

při poruchách krvetvorby a poruchách krevní srážlivosti

v posledních třech měsících těhotenství.

při závažném srdečním selhání

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBUMAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova

choroba), jelikož by lék mohl toto onemocnění zhoršit

pokud trpíte onemocněním ledvin či jater

při srdečním onemocnění

při vysokém krevním tlaku

po prodělaném vředu žaludku nebo dvanáctníku (pouze jedna epizoda v minulosti)

při průduškovém astmatu i v klidovém stadiu

při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy, např. systémový lupus

erytematodes)

pokud užíváte léky snižující srážlivost krve

pokud máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi),

nebo

pokud

jste

prodělal(a)

srdeční

infarkt,

jste

operaci

bypassu,

trpíte

onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo

ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně

„mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“)

pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, pokud máte v rodině

výskyt

srdečního

onemocnění

nebo

cévní

mozkové

příhody,

nebo

pokud

jste

kuřák/kuřačka

během prvních šesti měsíců těhotenství nebo v období kojení

při onemocnění planými neštovicemi se nedoporučuje užívat přípravek IBUMAX,

protože může zhoršit infekci.

IBUMAX se nemá užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Krvácení z trávicího ústrojí, vředy a proděravění trávicího ústrojí se mohou vyskytnout při

užívání všech nesteroidních protizánětlivých léků včetně ibuprofenu. Tyto nežádoucí účinky

jsou

závažné.

Riziko

těchto

komplikací

zvýšeno

starších

pacientů

pacientů

s prodělaným krvácením z trávicího ústrojí. Pokud se objeví příznaky krvácení z trávicího

ústrojí (např. zvracení krve, zvratky barvy kávové sedliny, tmavá, dehtovitá stolice), okamžitě

vyhledejte lékaře a léčbu přípravkem ihned ukončete.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibumax byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u

Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,

měl(a) byste přestat přípravek Ibumax užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože

může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Protizánětlivá/analgetická léčiva (léky proti zánětu a bolesti) jako je ibuprofen mohou působit

mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou

užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Během užívání tohoto přípravku není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

U dětí s příznaky dehydratace a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek IBUMAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem neužívejte současně s

tímto přípravkem jiné volně prodejné léky.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IBUMAX.

IBUMAX může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léky. Např.:

Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky na ředění krve/snižující srážlivost krve,

např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin). Léky snižující srážlivost krve

zvyšují riziko krvácení.

Léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory

jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Účinek léků

užívaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků může být snížen.

Současné užívání ibuprofenu a následujících léků zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků v

oblasti zažívacího ústrojí, zejména krvácení a žaludečního vředu:

- kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky

- kortikosteroidy

- některé léky proti depresi (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - SSRI, např.

citalopram)

- léky snižující srážlivost krve (např. tiklopidin).

Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro

předcházení tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek.

Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia (užívaného k léčbě psychiatrických poruch - manických

epizod u bipolární poruchy), digoxinu (přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání) a

fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,

sulfinpyrazon).

Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním

onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).

Ibuprofen může zvýšit riziko poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku

užívaného po transplantaci).

Při současném podávání s draslík šetřícími diuretiky (močopudnými léky) může dojít ke

zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může

zvýšit riziko vzniku křečí.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem

IBUMAX. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek IBUMAX užívat s jinými léčivy.

Přípravek IBUMAX s

jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V prvních

šesti

měsících

těhotenství

období

kojení

užívejte

přípravek

pouze

doporučení lékaře. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat v posledních třech měsících

těhotenství (viz odstavec Neužívejte IBUMAX).

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost

u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Ženy, které chtějí otěhotnět, by se měly o užívání

přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek IBUMAX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pouze u

některých pacientů může vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto

schopnost nepříznivě ovlivnit.

3.

Jak se IBUMAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (12–

18 let)

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a dospívající nad l2 let užívají obvykle při horečnatých

onemocněních a při bolesti 1 - 2 potahované tablety IBUMAX 3-4krát denně, nejvýše 6 tablet

denně rozdělených do několika dávek. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4

hodiny.

Děti (6–

12 let)

Dětem ve věku 6 - 12 let se podává při horečnatých onemocněních a při bolesti 1 potahovaná

tableta 2 - 3krát denně. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg nepřekračujte dávku 2 tablety

denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo revmatizmu

měkkých tkání (mimokloubní revmatismus) se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře,

který určí dávkování i délku léčby.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem IBUMAX neustupují nebo přetrvávají déle

než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek

déle než 7 dnů.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Způsob použití

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se

během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUMAX

než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku IBUMAX než jste měl(a) nebo léčivý přípravek náhodně

užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití

vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBUMAX

Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku IBUMAX, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

(

postihují více než 1 z 10 uživatelů)

pálení žáhy

Časté

(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

bolesti břicha, pocit na zvracení, průjem, plynatost, zácpa, zvracení

Méně

časté

(postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

dyspepsie (trávicí obtíže)

bolesti hlavy

Vzácné

(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

vzplanutí astmatu a zúžení bronchů (dušnost)

krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené

krve), proděravění trávicího traktu, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

nervozita, u starších pacientů kognitivní dysfunkce (např. porucha paměti, orientace,

rozhodování, koncentrace), závratě, bolesti hlavy

sterilní zánět mozkových plen u pacientů s autoimunními onemocněními (lupus

erytematodes, systémová onemocnění pojivové tkáně) s příznaky jako ztuhlá šíje,

bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, dezorientace.

vyrážka

alergické reakce projevující se jako kopřivka a svědění

srdeční selhávání

poruchy zraku, poruchy vnímání barev, snížená ostrost vidění

edémy

Velmi

vzácné

(postihují méně než 1 uživatele z 10000)

hypertenze (vysoký krevní tlak)

vzplanutí chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), zánět

dutiny ústní provázený tvorbou vředů

zadržování sodíku a tekutin v těle s edémy (otoky)

nespavost, deprese, emoční labilita

snížené vylučování urey (močoviny), edémy, akutní selhání ledvin. Zaznamenala se i

odúmrť

části

ledvinné

tkáně,

především

při

dlouhodobém

užívání,

zvýšené

koncentrace močoviny v krvi.

poruchy ledvinných funkcí včetně zánětlivého postižení ledvin

poruchy

jaterních

funkcí

především

při

dlouhodobém

užívání,

akutní

hepatitida

(žloutenka).

poruchy krvetvorby (snížené počty jednotlivých druhů bílých krvinek, červených

krvinek nebo krevních destiček). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku,

povrchové vředy ústní sliznice, příznaky chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání,

krvácení z nosu a do kůže.

závažné

formy

kožních

reakcí

jako

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

erythema

multiforme a epidermální nekrolýza

závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje, jazyka, hltanu, dušností,

zrychlenou činností srdce, sníženým krevním tlakem nebo závažným šokem.

bušení srdce

pokles krevního tlaku

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

porucha sluchu

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky

DRESS

syndromu

patří:

kožní

vyrážka,

horečka,

zduření

lymfatických

uzlin

zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek)

červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se

hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku

léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud

Vás

tyto

příznaky

objeví,

přestaňte

přípravek

Ibumax

užívat

okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako

nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce

(kopřivka, svědění), zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto

nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s

lékařem.

Léky jako je IBUMAX mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně

na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo

poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak IBUMAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek IBUMAX

obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný

škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-

lauryl-sulfát,

potahová

soustava

Opadry

OY-S-28703

bílá

[složení:

polydextrosa,

hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000].

Jak IBUMAX

vypadá a co obsahuje toto balení

IBUMAX jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm, na jedné straně

s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v blistrech (Al/ průhledný

bezbarvý PVC) nebo v blistrech (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

Další informace o tomto příp

r

avku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

Vitabalans CZ, s.r.o., Na sádce 446/2, 149 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 2. 12. 2019

sp. zn. sukls294222/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUMAX

200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FO

RMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm,na jedné straně

s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ibuprofen

indikován

symptomatické

léčbě

zánětlivých

degenerativních

chorob

kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě,

včetně juvenilní

idiopatické

artritidy,

osteoartróze,

ankylozující

spondylitidě,

psoriatické

artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění

pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při horečnatých stavech a akutních

zánětech horních cest dýchacích, dále při migréně vaskulární etiologie, bolestech po operaci,

bolestech zubů a bolestivé menstruaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 12 let

U kloubních onemocnění a mimokloubního revmatizmu se doporučuje dávkování v rozsahu

1,2 - 2,4 g denně, rozděleně podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Dávka

2,4 g denně nemá být překročena. U zánětlivých forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní

artritida vyžaduje vyšší dávkování než osteoartróza.

U dysmenorey se podává 400 mg ibuprofenu perorálně opakovaně po 4 - 6 hodinách.

Jako analgetikum-antipyretikum se podává 3 - 4krát denně v dávkách 200 - 400 mg perorálně.

Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy

či zapít mlékem.

Děti od 6 do 12 let

Přípravek je vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem od 6 let. Denní dávka u dětí

do 12 let věku je 20 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně v několika dílčích dávkách, u

juvenilní idiopatické artritidy až 40 - 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den. U dětí s tělesnou

hmotností

nedoporučuje

překračovat

dávku

ibuprofenu

denně.

Doporučený

odstup

mezi

jednotlivými

dávkami

hodin.

dosažení

uspokojivé

odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, pacient má vyhledat lékaře.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená

opatrnost (viz bod 4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Pro výdej bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na 1,2 g ibuprofenu.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se

jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní

nebo

anamnesticky

rekurentní

peptický

vřed/hemoragie

(dvě

nebo

více

epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Třetí trimestr gravidity.

Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek IBUMAX by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i

bez předchozí anamnnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat

léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě

léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální

riziko

(viz

dále

4.5),

vhodné

zvážit

současné

podávání

protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz

bod 4.5).

Pokud se během léčby IBUMAXem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být

léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními

chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může

touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce

V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž

některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův

syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto

reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině

případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl

hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při

prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze

nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Zvýšené opatrnosti je třeba renální a hepatální insuficienci, u astmatiků při systémovém lupus

erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při

dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy

vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé

terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení

jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle

dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná

častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykemie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Zahájení

léčby

pacientů

s anamnézou

hypertenze

a/nebo

srdečního

selhání

třeba

konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence

tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují

na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu

(např.

1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),

prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení

a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze,

hyperlipidemie,

diabetes

mellitus, kouření),

zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Dermatologické účinky

Výjimečně mohou být původcem závažných infekčních komplikací na kůži a měkkých

tkáních plané neštovice (varicella).

Dosud nebylo možno podpůrnou roli nesteroidních antirevmatik při zhoršování těchto infekcí

vyloučit. Proto se doporučuje při planých neštovicích ibuprofen neužívat.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Přípravek IBUMAX není určen pro děti mladší než 6 let.

U dětí s příznaky dehydratace a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při

současném

podávání

ibuprofenu

(zvláště

vysokých

dávkách)

antikoagulancii

kumarinového

typu

dochází

prodloužení

protrombinového

času

zvýšenému

riziku

krvácení.

Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia,

digoxinu

fenytoinu,

zvyšuje

toxicitu

metotrexátu

baklofenu.

Současné

podání

glukokortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a

riziko vzniku vředové choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje

riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku

diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalemii.

Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může

zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by

mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem

k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze

vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit

kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití

ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Léky blokující syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu mohou zhoršit ženskou plodnost

narušením ovulace. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj.

Data

epidemiologických

studií

naznačují

zvýšené

riziko

potratů

kardiálních

malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k

fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně

kardiovaskulárních

podání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů

zvířatům

průběhu

organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán,

pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během

třetího

trimestru

těhotenství

všechny

inhibitory

syntézy

prostaglandinů

mohou

vystavovat plod:

- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence, na konci těhotenství:

-potenciálnímu prodloužení krvácení

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka v extrémně nízkých

koncentracích. Vzhledem k tomu, že zatím nejsou známy nepříznivé účinky přípravku na

kojence, není obecně v případě krátkodobé léčby bolesti a horečky doporučenou dávkou

nutno kojení přerušovat. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluh

ovat stroje

Léčivý přípravek IBUMAX nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, může

pouze u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou

tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

4.8 Nežádoucí úč

inky.

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné

(>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

porucha sluchu

Cévní poruchy

Velmi vzácné

hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Vzácné

Exacerbace astmatu, bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

pálení žáhy

Časté

Bolesti

břicha,

nauzea,

průjem,

flatulence,

obstipace, zvracení

Méně časté

dyspepsie

Vzácné

Gastrointestinální vřed, může se vyskytnout i

gastrointestinální

krvácení

perforace

v oblasti trávicího traktu.

Velmi vzácné

Ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy

choroby,

exacerbace ulcerózní kolitidy.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Retence natria a tekutin s edémy

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Nervozita,

starších

pacientů

kognitivní

dysfunkce, závratě, bolesti hlavy.

Velmi vzácné

Insomnie, deprese, emoční labilita

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolesti hlavy

Vzácné

Aseptická

meningitis

(zvl.

pacientů

systémovým

lupus

erythematodes

některých kolagenóz)

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Snížené

vylučování

urey, edémy,

akutní

renální selhání. Zaznamenala se i papilární

nekróza,

především

při dlouhodobém

užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.

Poruchy

ledvinných

funkcí

včetně

intersticiální

nefritidy

nebo

nefrotického

syndromu.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Poruchy

jaterních

funkcí

především

při

dlouhodobém užívání, akutní hepatitida.

Poruchy

krve

a lymfatického

systému

Velmi vzácné

Poruchy

krvetvorby

(neutropenie,

leukopenie,

agranulocytoza,

anemie,

trombocytopenie,

pancytopenie).

První

příznaky

jsou:

horečka,

bolest

v krku,

povrchové ulcerace ústní sliznice, symptomy

chřipkového

onemocnění,

těžké

vyčerpání,

krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Vyrážka

Velmi vzácné

Závažné

formy

kožních

reakcí

jako

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

erythema

multiforme a epidermální nekrolýza.

Neni známo

Hypersenzitivní

syndrom

s eozinofilií

systémovými

příznaky

(DRESS

syndrom),

akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersensitivní

reakce

projevující

jako

urtikárie a pruritus

Velmi vzácné

Závažná hypersensitivní reakce projevující se

otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností,

tachykardií,

hypotenzí

nebo

závažným

šokem.

Cévní poruchy

velmi vzácné

hypertenze

Srdeční poruchy

Vzácné

kardiální selhání

Velmi vzácné

srdeční palpitace

Poruchy oka

Vzácné

Poruchy

vizu,

poruchy

percepce

barev,

toxická amblyopie.

Celkové

poruchy

reakce

místě aplikace

Vzácné

Edémy

Vyšetření

velmi vzácné

pokles krevního tlaku

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Může se objevit peptický

vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz

4.4).

léčbě

byly

pozorovány

také

nauzea,

zvracení,

průjem,

flatulence,

zácpa,

dyspepsie,

abdominální

bolesti,

meléna,

hematemeza,

ulcerózní

stomatitida,

exacerbace

kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a

srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Velmi

vzácně

byly

pozorovány

kožní

bulózní

reakce

včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Vzácně byly hlášeny reverzibilní elevace jaterních enzymů v plazmě.

Při dlouhodobé léčbě (měsíce-roky) frekvence některých nežádoucích účinků významně

stoupá. Jedná se zejména o nežádoucí účinky gastrointestinální, které se mohou manifestovat

jako dyspepsie, nauzea a bolest břicha u 3-9% pacientů a ve formě peptického vředu, krvácení

nebo perforace u 1-2% nemocných. Často (více než u 1% nemocných) se mohou vyskytovat

také bolesti hlavy, nervozita, závratě, rash, pruritus nebo elevace jaterních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ibuprofen v dávce do l00 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg

tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS -

bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče, které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se

mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k

hypotenzi,

zástavě

dechu

cyanóze.

V případě

závažné

otravy

může

dojít

k rozvoji

metabolické acidózy.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí

a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a

úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při

křečích

možno

podat

diazepam,

při

hypotenzi

plazmaexpandery,

případně

dopamin

noradrenalin.

Bylo

prokázáno,

forsírovaná

diuréza

hemodialýza

jsou

neúčinné,

hemoperfuzi nejsou údaje.

5.

FARMAKOLOGICK

É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,

deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen,

derivát

kyseliny

propionové,

nesteroidní

antirevmatikum

dobrým

analgetickým,

protizánětlivým

antipyretickým

účinkem.

nižších

dávkách

působí

analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s

následnou

inhibicí

biosyntézy

prostaglandinů.

Zánět

zmírňován

snížením

uvolňování

mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen dále snižuje citlivost cév

vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje

vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg

ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým

uvolňováním

(81 mg),

došlo

sníženému

účinku

kyseliny

acetylsalicylové

tvorbu

tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace

těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání

ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při

občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je

dosaženo za 2 - 4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4 - 8 i více hodin, analgetický 4 - 6

hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při

podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1 - 3 hod. Ibuprofen se

váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v

játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je

vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas je asi 2 hodiny. Při sníženém vylučování

může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po

podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností potravy.

Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množství

menším než l µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti příprav

ku

Akutní toxicita:

u myši p.o. 800 mg/kg tělesné hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálně.

u potkana p.o. l600 mg/kg tělesné hmotnosti a l300 mg/kg subkutánně.

U všech uhynulých zvířat (hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní

změny gastrointestinálního traktu.

Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce l25 mg/kg tělesné hmotnosti a výše, toxické účinky

se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné

toxické změny. Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u

hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců).

Ulcerogenní

účinky

jsou

výsledkem

systémového

lokálního

působení

ibuprofenu

gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita:

Deseti potkanům byl podáván ibuprofen v dávce 180 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) a 60

mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a 13 týdnů. Jeden sameček uhynul v důsledku

intestinální léze. Na konci terapie byla u samců i u samic zjištěna anemie.

Ibuprofen rovněž alteroval poměr váha orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin,

gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s

výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin

pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.

Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly

nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a

záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den ale ne v dávce 4 mg/kg/den.

V experimentálních studiích nebyl prokázán karcinogenní, mutagenní ani teratogenní efekt

ibuprofenu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová

soustava Opadry OY-S-28703 bílá [složení: polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý

(E171), makrogol 4000].

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu:

blistr (Al/průhledný bezbarvý PVC)

blistr (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC)

Velikost balení u obou blistrů:

10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/346/06-C

9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTACE

Datum první registrace: 20. 9. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3. 2017

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

2. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace