Ibrance

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
palbociclib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
L01XE33
INN (Mezinárodní Name):
palbociclib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Ibrance je indikován pro léčbu hormonálních receptorů (HR) pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu:v kombinaci s inhibitorem aromatázy;v kombinaci s fulvestrantu u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. V pre - a perimenopauzálních žen, endokrinní terapie by měla být kombinována s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003853
Datum autorizace:
2016-11-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/003853

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

palbociclibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat

Jak se přípravek IBRANCE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IBRANCE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá

Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.

Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které

regulují buněčný růst a dělení. Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk

a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.

Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění

prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového

faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů. Podává se společně

s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat

Neužívejte přípravek IBRANCE

jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku

tečkovanou, což je rostlinný produkt používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.

Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.

Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE

ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).

Během léčby přípravkem IBRANCE může dojít k vážnému či život ohrožujícímu zánětu plic, který

může vést až k úmrtí. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení,

ihned to sdělte svému lékaři:

Ztížené dýchání nebo dušnost.

Suchý kašel.

Bolest na hrudi.

Děti a dospívající

Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí nebo dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým

působí jiné léčivé přípravky.

Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí

HIV/AIDS.

Antibiotika klarithromycin a telithromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.

Nefazodon používaný k léčbě deprese.

Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko

nežádoucích účinků:

Chinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.

Kolchicin používaný k léčbě dny.

Pravastatin a rosuvastatin používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu.

Sulfasalazin používaný k léčbě revmatoidní artritidy.

Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operaci; fentanyl používaný před zákroky

jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.

Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako

prevence odmítnutí transplantátu.

Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrén.

Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.

Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:

Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí.

Enzalutamid k léčbě karcinomu prostaty.

Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím

Během užívání přípravku IBRANCE se vyvarujte grapefruitů a grapefruitové šťávy, protože mohou

zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku IBRANCE.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek IBRANCE užívat.

Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.

Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem

otázku antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které užívají tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat

vhodnou antikoncepci (např. dvoubariérovou, jako je kondom a pesar). Tuto metodu musí používat

během léčby a ještě nejméně 3 týdny po ukončení léčby.

Muži užívající tento přípravek, nebo jejich partnerky, musí používat vhodnou antikoncepci (např.

dvoubariérovou, jako je kondom a pesar). Tuto metodu musí používat během léčby a ještě 14 týdnů po

ukončení léčby.

Kojení

Během užívání přípravku IBRANCE nekojte. Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do

mateřského mléka.

Plodnost

Palbociklib může snižovat plodnost mužů.

Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi častý nežádoucí účinek přípravku IBRANCE je únava. Pokud se cítíte neobvykle unavený(á),

při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů, buďte obzvlášť opatrný(á).

Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce, nebo mléčných výrobcích). Pokud

Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek IBRANCE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku IBRANCE je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná

1 týdnem bez užívání přípravku IBRANCE. Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE

máte užívat.

Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo ukončit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.

Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.

Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým

víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm.

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým

víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem

(bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu

s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního

růstového faktoru typu 2 (HER2):

v kombinaci s inhibitory aromatázy;

v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu (viz bod 5.1).

U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu

uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH – luteinizing hormone-releasing hormone).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka je 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů

následovaná 7denní přestávkou v léčbě (režim 3/1), což představuje kompletní cyklus 28 dnů.

S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický

přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.

Pokud je souběžně s palbociklibem podáván inhibitor aromatázy, má se podávat v souladu

s harmonogramem dávek stanoveným v souhrnu údajů o přípravku. U pre- nebo perimenopauzálních

žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).

Pokud je souběžně s palbociklibem podáván fulvestrant, jeho doporučená dávka 500 mg se podává

intramuskulárně 1., 15. a 29. den a následně jednou měsíčně. Přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro

fulvestrant. Před zahájením léčby kombinací palbociklibu s fulvestrantem a během jejího trvání je

třeba pre/perimenopauzální ženy léčit agonisty LHRH v souladu s místní klinickou praxí.

Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacient zvrací

nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat. Další předepsanou dávku je třeba užít

v obvyklém čase.

Úprava dávky

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje úprava dávky přípravku IBRANCE.

Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky

a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1,

2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).

Tabulka 1.

Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků

Úroveň dávky

Dávka

Doporučená dávka

125 mg/den

První snížení dávky

100 mg/den

Druhé snížení dávky

75 mg/den*

*Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.

Před zahájením léčby přípravkem IBRANCE a na začátku každého cyklu je nutné zkontrolovat krevní

obraz, a stejně tak 15. den během prvních 2 cyklů a tehdy, když je to klinicky indikováno.

U pacientů, u kterých během prvních 6 cyklů nastane neutropenie nejvýše stupně 1 nebo 2, je třeba

kompletní krevní obraz kontrolovat každé tři měsíce, před zahájením následujících cyklů a tehdy, když

je to klinicky indikováno.

Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm

a počet

trombocytů ≥ 50 000/mm

Tabulka 2.

Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE – hematologické toxicity

Stupeň podle CTCAE

Úpravy dávky

Stupeň 1 nebo 2

Není nutná žádná úprava dávky.

Stupeň 3

1. den cyklu:

Až do zotavení na stupeň ≤ 2 nepodávejte přípravek IBRANCE,

zopakujte kontrolu krevního obrazu do 1 týdne. Pokud dojde

k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.

15. den během prvních 2 cyklů:

Při výskytu stupně 3 v den 15 pokračujte s přípravkem IBRANCE

v aktuální dávce do dokončení cyklu a opakujte krevní obraz 22. den.

Při výskytu stupně 4 v den 22 viz níže uvedené pokyny pro úpravu

dávky v případě stupně 4.

V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech

prodlouženého (> 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo

rekurentní neutropenie stupně 3.

Stupeň 3 ANC

(< 1000 až

500/mm

) + horečka ≥ 38,5 °C

a/nebo infekce

Kdykoli:

Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.

Obnovte léčbu další nižší dávkou.

Stupeň 4

Kdykoli:

Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.

Obnovte léčbu další nižší dávkou.

Stupnice podle CTCAE 4.0.

ACN = absolutní počet neutrofilů

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí

účinky); LLN = lower limit of normal (dolní mez normálu).

Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena

s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).

ANC: stupeň 1: ANC < LLN – 1500/mm

; stupeň 2: ANC 1000 – < 1500/mm

; stupeň 3: ANC 500 –

< 1000/mm

; stupeň 4: ANC < 500/mm

Tabulka 3.

Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE – nehematologické toxicity

Stupeň podle CTCAE

Úpravy dávky

Stupeň 1 nebo 2

Není nutná žádná úprava dávky.

Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity

(pokud přetrvává navzdory

farmakologické léčbě)

Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:

stupeň ≤ 1;

stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/28364/2020

EMEA/H/C/003853

Ibrance (palbociclibum)

Přehled pro přípravek Ibrance a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ibrance a k čemu se používá?

Ibrance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně

pokročilý (rozšířil se do okolních tkání) nebo metastazující (rozšířil se do jiných částí těla). Přípravek

Ibrance lze používat pouze tehdy, pokud mají nádorové buňky na svém povrchu receptory (cíle) pro

určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoké množství receptoru zvaného HER2

(HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní). Přípravek Ibrance se používá takto:

spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorovým hormonálním léčivem),

v kombinaci s fulvestrantem (jiným protinádorovým hormonálním léčivem) u pacientů, kteří byli

v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.

U žen před menopauzou by mělo být rovněž podáváno léčivo zvané agonista hormonu uvolňujícího

luteinizační hormon.

Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.

Jak se přípravek Ibrance používá?

Výdej přípravku Ibrance je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem,

který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg). Doporučená dávka je

125 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje 7denní přestávka, čímž se

dokončí 28denní léčebný cyklus. Přípravek by měl být podáván přibližně ve stejnou denní dobu.

Tobolky by se měly užívat bez jídla, zatímco tablety lze užívat s jídlem nebo bez něj. Léčba by měla

pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné. Pokud se

u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo ukončit léčbu nebo snížit

dávku přípravku.

Více informací o používání přípravku Ibrance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Ibrance (palbociclibum)

EMA/28364/2020

strana 2/3

Jak přípravek Ibrance působí?

Léčivá látka v přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní

kinázy (CDK) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk. U některých

nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, což napomáhá nádorovým

buňkám v nekontrolovatelném dělení. Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Ibrance zpomaluje růst

buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.

Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ibrance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním

karcinomem prsu. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientek, aniž by

u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).

První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž došlo ke zhoršení

onemocnění po léčbě hormonálním léčivým přípravkem. Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance

a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant. Ženy, které užívaly přípravek

Ibrance a fulvestrant, žily bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce, zatímco ženy užívající

placebo a fulvestrant 4,6 měsíce.

Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud

nepodstoupily protinádorovou léčbu. Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor

aromatázy), nebo placebo a letrozol. Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, žily bez zhoršení

onemocnění v průměru 24,8 měsíce, zatímco ženy užívající placebo a letrozol 14,5 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5)

jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcemi),

infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět

sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), průjem, alopecie (vypadávání vlasů)

a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu

z 50) jsou neutropenie, leukopenie, infekce, anémie, únava a zvýšené hladiny jaterních enzymů

(aspartát transaminázy a alanin transaminázy).

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ibrance je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek

používaný k léčbě deprese). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ibrance registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje dobu přežití pacientů bez zhoršení onemocnění

v průměru o 6 až 10 měsíců, což se považuje za jasný klinický přínos. Pokud jde o bezpečnost, je

hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko řady protinádorových léčivých přípravků, které

se považuje za zvládnutelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Ibrance (palbociclibum)

EMA/28364/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ibrance?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ibrance průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ibrance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ibrance

Přípravku Ibrance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2016.

Další informace o přípravku Ibrance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ibrance.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace