Ibrance

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
palbociclib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
L01XE33
INN (Mezinárodní Name):
palbociclib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Ibrance je indikován pro léčbu hormonálních receptorů (HR) pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu:v kombinaci s inhibitorem aromatázy;v kombinaci s fulvestrantu u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. V pre - a perimenopauzálních žen, endokrinní terapie by měla být kombinována s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003853
Datum autorizace:
2016-11-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/003853

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

palbociclibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat

Jak se přípravek IBRANCE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IBRANCE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá

Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.

Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které

regulují buněčný růst a dělení. Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk

a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.

Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění

prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového

faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů. Podává se společně

s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat

Neužívejte přípravek IBRANCE

jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku

tečkovanou, což je rostlinný produkt používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.

Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.

Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE

ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).

Během léčby přípravkem IBRANCE může dojít k vážnému či život ohrožujícímu zánětu plic, který

může vést až k úmrtí. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení,

ihned to sdělte svému lékaři:

Ztížené dýchání nebo dušnost.

Suchý kašel.

Bolest na hrudi.

Děti a dospívající

Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí nebo dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým

působí jiné léčivé přípravky.

Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí

HIV/AIDS.

Antibiotika klarithromycin a telithromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.

Nefazodon používaný k léčbě deprese.

Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko

nežádoucích účinků:

Chinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.

Kolchicin používaný k léčbě dny.

Pravastatin a rosuvastatin používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu.

Sulfasalazin používaný k léčbě revmatoidní artritidy.

Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operaci; fentanyl používaný před zákroky

jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.

Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako

prevence odmítnutí transplantátu.

Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrén.

Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.

Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:

Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí.

Enzalutamid k léčbě karcinomu prostaty.

Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím

Během užívání přípravku IBRANCE se vyvarujte grapefruitů a grapefruitové šťávy, protože mohou

zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku IBRANCE.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek IBRANCE užívat.

Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.

Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem

otázku antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které užívají tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat

vhodnou antikoncepci (např. dvoubariérovou, jako je kondom a pesar). Tuto metodu musí používat

během léčby a ještě nejméně 3 týdny po ukončení léčby.

Muži užívající tento přípravek, nebo jejich partnerky, musí používat vhodnou antikoncepci (např.

dvoubariérovou, jako je kondom a pesar). Tuto metodu musí používat během léčby a ještě 14 týdnů po

ukončení léčby.

Kojení

Během užívání přípravku IBRANCE nekojte. Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do

mateřského mléka.

Plodnost

Palbociklib může snižovat plodnost mužů.

Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi častý nežádoucí účinek přípravku IBRANCE je únava. Pokud se cítíte neobvykle unavený(á),

při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů, buďte obzvlášť opatrný(á).

Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce, nebo mléčných výrobcích). Pokud

Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek IBRANCE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku IBRANCE je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná

1 týdnem bez užívání přípravku IBRANCE. Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE

máte užívat.

Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo ukončit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.

Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.

Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.

Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Neotevírejte

tobolky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBRANCE, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do

nemocnice. Může být nutná akutní léčba.

Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBRANCE

Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek IBRANCE

Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:

horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být

známkou vážné poruchy krve,

ztížené dýchání, suchý kašel nebo bolest na hrudi, což může být známkou zánětu plic.

Další nežádoucí účinky u přípravku IBRANCE mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce,

snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček,

pocit únavy,

snížená chuť k jídlu,

zánět úst a rtů (stomatitida), pocit na zvracení, zvracení, průjem,

vyrážka,

vypadávání vlasů,

slabost,

horečka,

abnormality v jaterních testech,

suchá kůže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

horečka s poklesem počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),

rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko,

změna vnímání chuti (dysgeuzie),

krvácení z nosu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Zánět kůže způsobující červená šupinatá ložiska, který se může vyskytovat společně s bolestí

v kloubech a horečkou (kožní lupus erythematodes [CLE]).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek IBRANCE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„Použitelné do:“ nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek IBRANCE obsahuje

Léčivou látkou je palbociclibum. IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách:

IBRANCE 75 mg tvrdá tobolka: jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.

IBRANCE 100 mg tvrdá tobolka: jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.

IBRANCE 125 mg tvrdá tobolka: jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E

171).

Potiskový inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok),

propylenglykol, simetikon (viz bod 2 „Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu a sodík“).

Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým

tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).

Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým

tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).

Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem

(bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).

Přípravek IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg je k dispozici je v blistrech po 21 nebo 63 tvrdých

tobolkách a v plastových lahvích s 21 tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (bez poplatku)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

IBRANCE 75 mg potahované tablety

IBRANCE 100 mg potahované tablety

IBRANCE 125 mg potahované tablety

palbociclibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat

Jak se přípravek IBRANCE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IBRANCE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá

Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.

Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které

regulují buněčný růst a dělení. Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk

a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.

Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění

prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového

faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů. Podává se společně

s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat

Neužívejte přípravek IBRANCE

jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku

tečkovanou, což je rostlinný produkt používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.

Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.

Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE

ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).

Během léčby přípravkem IBRANCE může dojít k vážnému či život ohrožujícímu zánětu plic, který

může vést až k úmrtí. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení,

ihned to sdělte svému lékaři:

Ztížené dýchání nebo dušnost.

Suchý kašel.

Bolest na hrudi.

Děti a dospívající

Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí nebo dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým

působí jiné léčivé přípravky.

Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí

HIV/AIDS.

Antibiotika klarithromycin a telithromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.

Nefazodon používaný k léčbě deprese.

Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko

nežádoucích účinků:

Chinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.

Kolchicin používaný k léčbě dny.

Pravastatin a rosuvastatin používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu.

Sulfasalazin používaný k léčbě revmatoidní artritidy.

Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operaci; fentanyl používaný před zákroky

jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.

Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako

prevence odmítnutí transplantátu.

Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrény.

Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.

Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:

Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí.

Enzalutamid k léčbě karcinomu prostaty.

Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím

Tablety přípravku IBRANCE lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání přípravku IBRANCE se vyvarujte grapefruitů a grapefruitové šťávy, protože mohou

zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku IBRANCE.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým

víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm.

IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým

víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.

IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem

(bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu

s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního

růstového faktoru typu 2 (HER2):

v kombinaci s inhibitory aromatázy;

v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu (viz bod 5.1).

U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu

uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH – luteinizing hormone-releasing hormone).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka je 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů

následovaná 7denní přestávkou v léčbě (režim 3/1), což představuje kompletní cyklus 28 dnů.

S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický

přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.

Pokud je souběžně s palbociklibem podáván inhibitor aromatázy, má se podávat v souladu

s harmonogramem dávek stanoveným v souhrnu údajů o přípravku. U pre- nebo perimenopauzálních

žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).

Pokud je souběžně s palbociklibem podáván fulvestrant, jeho doporučená dávka 500 mg se podává

intramuskulárně 1., 15. a 29. den a následně jednou měsíčně. Přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro

fulvestrant. Před zahájením léčby kombinací palbociklibu s fulvestrantem a během jejího trvání je

třeba pre/perimenopauzální ženy léčit agonisty LHRH v souladu s místní klinickou praxí.

Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacient zvrací

nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat. Další předepsanou dávku je třeba užít

v obvyklém čase.

Úprava dávky

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje úprava dávky přípravku IBRANCE.

Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky

a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1,

2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).

Tabulka 1.

Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků

Úroveň dávky

Dávka

Doporučená dávka

125 mg/den

První snížení dávky

100 mg/den

Druhé snížení dávky

75 mg/den*

*Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.

Před zahájením léčby přípravkem IBRANCE a na začátku každého cyklu je nutné zkontrolovat krevní

obraz, a stejně tak 15. den během prvních 2 cyklů a tehdy, když je to klinicky indikováno.

U pacientů, u kterých během prvních 6 cyklů nastane neutropenie nejvýše stupně 1 nebo 2, je třeba

kompletní krevní obraz kontrolovat každé tři měsíce, před zahájením následujících cyklů a tehdy, když

je to klinicky indikováno.

Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm

a počet

trombocytů ≥ 50 000/mm

Tabulka 2.

Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE – hematologické toxicity

Stupeň podle CTCAE

Úpravy dávky

Stupeň 1 nebo 2

Není nutná žádná úprava dávky.

Stupeň 3

1. den cyklu:

Až do zotavení na stupeň ≤ 2 nepodávejte přípravek IBRANCE,

zopakujte kontrolu krevního obrazu do 1 týdne. Pokud dojde

k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.

15. den během prvních 2 cyklů:

Při výskytu stupně 3 v den 15 pokračujte s přípravkem IBRANCE

v aktuální dávce do dokončení cyklu a opakujte krevní obraz 22. den.

Při výskytu stupně 4 v den 22 viz níže uvedené pokyny pro úpravu

dávky v případě stupně 4.

V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech

prodlouženého (> 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo

rekurentní neutropenie stupně 3.

Stupeň 3 ANC

(< 1000 až

500/mm

) + horečka ≥ 38,5 °C

a/nebo infekce

Kdykoli:

Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.

Obnovte léčbu další nižší dávkou.

Stupeň 4

Kdykoli:

Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.

Obnovte léčbu další nižší dávkou.

Stupnice podle CTCAE 4.0.

ACN = absolutní počet neutrofilů

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí

účinky); LLN = lower limit of normal (dolní mez normálu).

Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena

s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).

ANC: stupeň 1: ANC < LLN – 1500/mm

; stupeň 2: ANC 1000 – < 1500/mm

; stupeň 3: ANC 500 –

< 1000/mm

; stupeň 4: ANC < 500/mm

Tabulka 3.

Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE – nehematologické toxicity

Stupeň podle CTCAE

Úpravy dávky

Stupeň 1 nebo 2

Není nutná žádná úprava dávky.

Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity

(pokud přetrvává navzdory

farmakologické léčbě)

Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:

stupeň ≤ 1;

stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta

nepředstavují bezpečnostní riziko).

Obnovte léčbu další nižší dávkou.

Stupnice podle CTCAE 4.0.

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro

nežádoucí účinky).

U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou je třeba léčbu

přípravkem IBRANCE natrvalo ukončit (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná

žádná úprava dávky přípravku IBRANCE. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-

Pugh C) je doporučená dávka přípravku IBRANCE 75 mg jednou denně v režimu 3/1 (viz body 4.4

a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

[CrCl] ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE. U pacientů vyžadujících

hemodialýzu nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vytvoření jakýchkoli doporučení na úpravu

dávky pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek IBRANCE je určen k perorálnímu podání. Užívá se s jídlem, nejlépe s takovým, které zajistí

konzistentní expozici palbociklibu (viz bod 5.2). Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo

grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí kousat, drtit ani

otevírat). Pokud je tobolka rozbitá, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pre/perimenopauzální ženy

Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je

nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů

aromatázy. Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze

při současném podání LHRH agonisty.

Viscerální krize

Účinnost a bezpečnost palbociklibu nebyla sledována u pacientů se závažnou viscerální krizí (viz bod

5.1).

Hematologické poruchy

U pacientů, u nichž se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4 se doporučuje přerušení podávání dávky,

snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů. Je nutné provádět příslušné monitorování (viz

body 4.2 a 4.8).

Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida

U pacientů léčených přípravkem IBRANCE v kombinaci s endokrinní léčbou se může vyskytnout

těžké, život ohrožující nebo fatální ILD a/nebo pneumonitida.

V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených

přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny

žádné případy stupně 4 ani fatální případy. V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány

další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).

Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví příznaky plicního onemocnění svědčící o ILD/pneumonitidě

(např. hypoxie, kašel, dyspnoe). U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky,

u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, je třeba okamžitě přerušit

podávání přípravku IBRANCE a zhodnotit stav pacienta. U pacientů s těžkým ILD nebo

pneumonitidou je třeba léčbu přípravkem IBRANCE natrvalo ukončit (viz bod 4.2).

Infekce

Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.

V randomizovaných klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem IBRANCE hlášeny

infekce s vyšší četností než u pacientů léčených ve srovnávacím rameni. Infekce stupně 3 se objevily

u 5,6 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,9 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli

kombinaci (viz bod 4.8).

Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky a příznaky infekce, a léčit je vhodným způsobem (viz

body 4.2).

Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.

Porucha funkce jater

Přípravek IBRANCE se má podávat s opatrností pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou

funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Přípravek IBRANCE se má podávat s opatrností pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou

funkce ledvin za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).

Souběžná léčba inhibitory nebo induktory CYP3A4

Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat toxicitu (viz bod 4.5). Během léčby palbociklibem se

vyvarujte souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A.

Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik. Pokud je to

nevyhnutelné, redukujte dávku přípravku IBRANCE na 75 mg jednou denně. Pokud je podávání

silného inhibitoru ukončeno, je třeba dávku přípravku IBRANCE zvýšit (po 3–5 poločasech

inhibitoru) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A (viz bod 4.5).

Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně k riziku

ztráty účinnosti. Proto je třeba se souběžného podávání palbociklibu se silnými induktory CYP3A4

vyvarovat. Při souběžném podávání palbociklibu se středně silnými induktory CYP3A není nutná

žádná úprava dávky (viz bod 4.5).

Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři

Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během užívání přípravku IBRANCE používat vysoce

účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý

přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.

In vivo je palbociklib slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku palbociklibu

Účinek inhibitorů CYP3A

Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo

celkovou expozici palbociklibu (AUC

) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (C

) přibližně

o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.

Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných inhibitorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné:

klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir,

posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol a grapefruit nebo grapefruitová šťáva

(viz body 4.2 a 4.4).

U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.

Účinek induktorů CYP3A

Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo

palbociklibu o 85 % a C

o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.

Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných induktorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné:

karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (viz body 4.3 a 4.4).

Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou

dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUC

palbociklibu o 32 % a C

o 11 % oproti jedné

dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně. U středně silných induktorů CYP3A není

nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).

Účinek látek redukujících kyseliny

Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI –

proton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo C

palbociklibu

o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUC

(13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg

palbociklibu podanou samostatně.

Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru PPI rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu

snížilo AUC

palbociklibu o 62 % a C

o 80 %. Proto se má přípravek IBRANCE užívat spolu

s jídlem, nejlépe s větším jídlem (viz body 4.2 a 5.2).

Na základě sníženého účinku antagonistů H2-receptorů a lokálních antacid na žaludeční pH

v porovnání s PPI se neočekává žádný klinicky významný účinek antagonistů H2-receptorů nebo

lokálních antacid na expozici palbociklibu při jeho užívání spolu s jídlem.

Účinky palbociklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý

inhibitor CYP3A. Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání

s podáním samotného midazolamu hodnoty AUC

midazolamu o 61 % a C

o 37 %.

Při souběžném podávání s přípravkem IBRANCE může být nutné snížit dávku substrátů senzitivních k

CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin,

everolimus, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus), protože přípravek IBRANCE může

zvyšovat jejich expozici.

Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem

Údaje z hodnocení lékových interakcí (drug-drug interaction – DDI) v rámci klinické studie u pacientů

s karcinomem prsu ukázaly, že nedošlo k žádným lékovým interakcím mezi palbociklibem

a letrozolem, pokud byly tyto 2 léčivé přípravky podávány souběžně.

Účinek tamoxifenu na expozici palbociklibu

Údaje ze studie DDI u zdravých subjektů mužského pohlaví naznačují, že expozice palbociklibu byly

při podání jedné dávky palbociklibu souběžně s více dávkami tamoxifenu srovnatelné s podáním

samotného palbociklibu.

Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem

Údaje z klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním prsu ukázaly, že nedošlo k žádným

klinicky významným lékovým interakcím mezi palbociklibem a fulvestrantem, pokud byly tyto dva

léčivé přípravky podávány souběžně.

Lékové interakce mezi palbociklibem a perorální antikoncepcí

DDI studie palbociklibu s perorální antikoncepcí nebyly provedeny (viz bod 4.6).

Studie in vitro s transportéry

Na základě údajů získaných in vitro se předpokládá, že palbociklib inhibuje transport zprostředkovaný

intestinálním P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (BCRP –

breast cancer resistance protein). Proto podávání palbociklibu s léčivými přípravky, které jsou

substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin) nebo BCRP (např. pravastatin, rosuvastatin,

sulfasalazin), může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.

Na základě údajů získaných in vitro může palbociklib inhibovat vychytávání organického

kationtového transportéru OCT1 a poté může zvyšovat expozici substrátů léčiv tohoto transportéru

(např. metforminu).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži užívající tento léčivý přípravek musí během léčby a ještě

nejméně 3 týdny (ženy) a 14 týdnů (muži) po ukončení terapie používat vhodnou antikoncepční

metodu (např. dvoubariérovou antikoncepci), (viz bod 4.5).

Těhotenství

Údaje o podávání palbociklibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství

a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na

laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě. Není známo, zda se

palbociklib vylučuje do lidského mateřského mléka. Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.

Fertilita

V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice

potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic). Nicméně nebyly získány žádné klinické

údaje o fertilitě u člověka. Na základě nálezů na samčích reprodukčních orgánech (degenerace

semenotvorných tubulů ve varlatech, epididymální hypospermie, snížená motilita a hustota spermií

a snížená prostatická sekrece) v neklinických studiích bezpečnosti může léčba palbociklibem

negativně ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).

Muži tedy mohou před zahájením léčby přípravkem IBRANCE zvážit uchování spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně,

přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí být při řízení nebo obsluze strojů

opatrní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkový bezpečnostní profil přípravku IBRANCE vychází z poolovaných dat 872 pacientů léčených

palbociklibem v kombinaci s hormonální terapií (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345

v kombinaci s fluvestrantem) v randomizovaných klinických studií u HR-pozitivního, HER2-

negativního pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.

Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku jakéhokoli stupně hlášené u pacientů

dostávajících palbociklib v randomizovaných klinických studiích byly neutropenie, infekce,

leukopenie, únava, nauzea, stomatitida, anemie, průjem, alopecie a trombocytopenie. Nejčastější

(≥ 2 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku palbociklib stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie,

infekce, anemie, zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), únava a zvýšená alaninaminotransferáza

(ALT).

V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky

z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících

přípravek IBRANCE.

V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby

z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.

Tabulkový přehlednežádoucích účinků

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku ze souboru poolovaných údajů ze

3 randomizovaných klinických studií. Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl

v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.

Tabulka 5 uvádí abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souborech poolovaných údajů

ze 3 randomizovaných klinických studií.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti. Kategorie

četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 4.

Nežádoucí účinky léčivého přípravku IBRANCE na základě souboru souhrnných

údajů ze 3 randomizovaných studií (n = 872)

Třídy orgánových systémů

Četnost

Všechny

stupně

Stupeň 3

Stupeň 4

Preferovaný termín

a

(PT)

n (%)

n (%)

n (%)

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce

516 (59,2)

49 (5,6)

8 (0,9)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Neutropenie

716 (82,1)

500 (57,3)

97 (11,1)

Leukopenie

424 (48,6)

254 (29,1)

7 (0,8)

Anemie

258 (29,6)

45 (5,2)

2 (0,2)

Trombocytopenie

194 (22,2)

16 (1,8)

4 (0,5)

Časté

Febrilní neutropenie

12 (1,4)

10 (1,1)

2 (0,2)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Snížená chuť k jídlu

152 (17,4)

8 (0,9)

0 (0,0)

Poruchy nervového systému

Časté

Dysgeuzie

79 (9,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění

48 (5,5)

1 (0,1)

0 (0,0)

Zvýšená tvorba slz

59 (6,8)

0 (0,0)

0 (0,0)

Suché oko

36 (4,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Epistaxe

77 (8,8)

0 (0,0)

0 (0,0)

ILD/pneumonitida

12 (1,4)

1 (0,1)

0 (0,0)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Stomatitida

264 (30,3)

8 (0,9)

0 (0,0)

Nauzea

314 (36,0)

5 (0,6)

0 (0,0)

Průjem

238 (27,3)

9 (1,0)

0 (0,0)

Zvracení

165 (18,9)

6 (0,7)

0 (0,0)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Vyrážka

158 (18,1)

7 (0,8)

0 (0,0)

Alopecie

234 (26,8)

Není

k dispozici

Není

k dispozici

Suchá kůže

93 (10,7)

0 (0,0)

0 (0,0)

Méně časté

Kožní lupus erythematodes

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Únava

362 (41,5)

23 (2,6)

2 (0,2)

Astenie

118 (13,5)

14 (1,6)

1 (0,1)

Pyrexie

115 (13,2)

1 (0,1)

0 (0,0)

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/28364/2020

EMEA/H/C/003853

Ibrance (palbociclibum)

Přehled pro přípravek Ibrance a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ibrance a k čemu se používá?

Ibrance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně

pokročilý (rozšířil se do okolních tkání) nebo metastazující (rozšířil se do jiných částí těla). Přípravek

Ibrance lze používat pouze tehdy, pokud mají nádorové buňky na svém povrchu receptory (cíle) pro

určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoké množství receptoru zvaného HER2

(HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní). Přípravek Ibrance se používá takto:

spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorovým hormonálním léčivem),

v kombinaci s fulvestrantem (jiným protinádorovým hormonálním léčivem) u pacientů, kteří byli

v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.

U žen před menopauzou by mělo být rovněž podáváno léčivo zvané agonista hormonu uvolňujícího

luteinizační hormon.

Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.

Jak se přípravek Ibrance používá?

Výdej přípravku Ibrance je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem,

který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg). Doporučená dávka je

125 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje 7denní přestávka, čímž se

dokončí 28denní léčebný cyklus. Přípravek by měl být podáván přibližně ve stejnou denní dobu.

Tobolky by se měly užívat bez jídla, zatímco tablety lze užívat s jídlem nebo bez něj. Léčba by měla

pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné. Pokud se

u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo ukončit léčbu nebo snížit

dávku přípravku.

Více informací o používání přípravku Ibrance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Ibrance (palbociclibum)

EMA/28364/2020

strana 2/3

Jak přípravek Ibrance působí?

Léčivá látka v přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní

kinázy (CDK) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk. U některých

nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, což napomáhá nádorovým

buňkám v nekontrolovatelném dělení. Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Ibrance zpomaluje růst

buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.

Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ibrance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním

karcinomem prsu. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientek, aniž by

u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).

První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž došlo ke zhoršení

onemocnění po léčbě hormonálním léčivým přípravkem. Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance

a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant. Ženy, které užívaly přípravek

Ibrance a fulvestrant, žily bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce, zatímco ženy užívající

placebo a fulvestrant 4,6 měsíce.

Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud

nepodstoupily protinádorovou léčbu. Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor

aromatázy), nebo placebo a letrozol. Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, žily bez zhoršení

onemocnění v průměru 24,8 měsíce, zatímco ženy užívající placebo a letrozol 14,5 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5)

jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcemi),

infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět

sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), průjem, alopecie (vypadávání vlasů)

a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu

z 50) jsou neutropenie, leukopenie, infekce, anémie, únava a zvýšené hladiny jaterních enzymů

(aspartát transaminázy a alanin transaminázy).

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ibrance je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek

používaný k léčbě deprese). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ibrance registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje dobu přežití pacientů bez zhoršení onemocnění

v průměru o 6 až 10 měsíců, což se považuje za jasný klinický přínos. Pokud jde o bezpečnost, je

hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko řady protinádorových léčivých přípravků, které

se považuje za zvládnutelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Ibrance (palbociclibum)

EMA/28364/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ibrance?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ibrance průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ibrance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ibrance

Přípravku Ibrance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2016.

Další informace o přípravku Ibrance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ibrance.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace