IBOLEX 200MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXIBUPROFEN (DEXIBUPROFENUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE14
INN (Mezinárodní Name):
DEXIBUPROFEN (DEXIBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1 II; 100 II; 60 II; 50 II; 30 II; 20 II; 10 II; 100X1 I; 100 I; 60 I; 50 I; 30 I; 20 I
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXIBUPROFEN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
29/ 199/19-C
Datum autorizace:
2020-09-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls99148/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Ibolex 200 mg

potahované tablet

y

dexibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 dnů (nebo do 3 dnů, pokud máte horečku) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibolex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibolex užívat

Jak se přípravek Ibolex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibolex uchovávat

Obsah balení a další informace

1

Co je přípravek

Ibolex

a k čemu se používá

Dexibuprofen, léčivá látka přípravku Ibolex, patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID, jako je dexibuprofen, se používají jako léky proti bolesti

a ke kontrole zánětu. Tyto léky působí tak, že snižují množství prostaglandinů (látek, které mají vliv

na zánět a bolest), které vytváří Vaše tělo.

K

čemu se používá přípravek

Ibolex 200 mg

Přípravek Ibolex se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti

různého původu u dospělých, jako je např.

muskuloskeletální bolest (bolest svalů, kloubů, šlach a kostí), např. bolest zad,

bolest zubního původu, bolest po extrakci (vytržení) zubů,

menstruační bolest,

bolest hlavy,

bolest při nachlazení a chřipce (např. bolest hlavy a bolest končetin).

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží do 4 dnů v případě bolesti nebo do 3 dnů

v případě horečky, musíte se poradit s lékařem.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibolex

užívat

Neužívejte přípravek

Ibolex:

jestliže jste alergický(á) na dexibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léky proti bolesti (Vaše alergie

může vyvolat dýchací potíže, astma, rýmu, vyrážku nebo otok v obličeji);

jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím

systému v souvislosti s předchozím užitím léků ze skupiny NSAID;

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakovaně vředy žaludku nebo

dvanáctníku jestliže zvracíte krev nebo máte černou stolici nebo krvavý průjem, může to

signalizovat krvácení v žaludku nebo ve střevech;

jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby;

jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení;

jestliže máte v současnosti vzplanutí zánětlivého onemocnění střeva (ulcerózní kolitidy,

Crohnovy choroby);

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

jestliže máte závažné selhávání srdce nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin;

jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte nebo jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;

máte nebo jste v minulosti měl(a) vředové onemocnění střev, ulcerózní kolitidu nebo

Crohnovou chorobu;

máte onemocnění jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu;

máte otoky (hromadění tekutiny v tělních tkáních);

máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak;

máte systémový lupus erythematodes (onemocnění postihující klouby, svaly a kůži) nebo

smíšenou kolagenózu (onemocnění kolagenu postihující pojivové tkáně) nebo

máte problémy s otěhotněním. (Ve vzácných případech mohou mít léky, jako je např.

přípravek Ibolex, dopad na plodnost ženy. Jakmile přestanete přípravek Ibolex užívat, Vaše

plodnost se vrátí k normálu);

máte nebo jste měl(a) astma nebo alergická onemocnění, protože se může objevit dušnost;

trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími obtížemi,

existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém (otok primárně v oblasti

obličeje, rtů, očních víček nebo pohlavních orgánů) nebo kopřivka;

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci;

máte dědičné problémy se srážlivostí krve (např. akutní intermitentní porfyrii);

máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Krvácení, tvorba vředů nebo perforace v trávicím traktu, které mohou mít smrtelné následky, byly

hlášeny u všech NSAID kdykoli v průběhu léčby, ať už s varovnými příznaky nebo bez nich nebo

s předchozím výskytem či bez předchozího výskytu závažných příhod v trávicím traktu. Pokud dojde

ke krvácení nebo tvorbě vředu v trávicím traktu, je třeba léčbu okamžitě ukončit. Riziko krvácení,

tvorby vředů nebo perforace v trávicím traktu roste se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů

s předchozím výskytem vředů, zejména pokud je jejich výskyt komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 2), a u starších pacientů.

Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří

potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly

zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná léčba přípravky, které chrání

žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud se u Vás v minulosti vyskytla toxicita související s trávicím traktem, a zejména pokud jste

staršího věku, měl(a) byste hlásit lékaři veškeré neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do

trávicího traktu), zejména v počátečních stádiích léčby.

Protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je dexibuprofen, mohou být spojeny s mírně zvýšeným

rizikem srdečního záchvatu (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice), zejména při použití ve

vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.

Před užitím přípravku Ibolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční záchvat (infarkt), jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v dolních končetinách nebo chodidlech kvůli zúženým

nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně

mozkové „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní ischemické ataky, „TIA“);

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, má nebo měl někdo ve Vaší rodině

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

Jestliže budete dlouhodobě užívat vysoké dávky léků proti bolesti (odlišně od schválených

doporučení), může se u Vás vyskytnout bolest hlavy. V takovém případě požádejte o radu svého

lékaře; v žádném případě nesmíte užívat ještě více přípravku Ibolex na bolest hlavy.

Pravidelné užívání léků na bolest, a zejména kombinace více než jedné účinné látky proti bolesti,

může vést k trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoli vyrážka,

léze na sliznicích, puchýře nebo jiné příznaky alergie, přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc, protože to můžou být první příznaky velmi závažné kožní reakce. Viz

bod 4.

Infekce

Ibolex může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibolex tak může

způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato

skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí

souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční

onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Pokud máte infekci virem varicella zoster (plané neštovice), neměl(a) byste užívat žádné léky

ze skupiny NSAID.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibolex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibolex může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Například:

Antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev / bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin) mohou prodloužit dobu krvácení.

léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako atenolol,

antagonisté receptorů angiotenzinu II, jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibolex. Proto

se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibolex užívat s jinými léky.

Zejména byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud kromě výše uvedených léků

užíváte také kterýkoli z následujících léků:

Následující léky

nemáte

u

žívat

s přípravkem Ibolex, pokud nejste pod přísným lékařským dohledem:

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (léky proti bolesti, horečce a zánětu). Pokud užíváte přípravek

Ibolex

s jinými NSAID nebo s kyselinou acetylsalicylovou jako lékem proti bolesti, existuje

zvýšené riziko tvorby vředů a krvácení v trávicím traktu.

S přípravkem Ibolex

můžete

užívat následující léky, ale z bezpečnostních důvodů máte informovat

svého lékaře:

lithium používané k léčbě určitých poruch nálady. Přípravek Ibolex může zvýšit účinek lithia.

metotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu). Přípravek Ibolex

může zesílit nežádoucí

účinky metotrexátu.

diuretika (močopudné léky), protože dexibuprofen může snižovat účinky těchto léků.

kortikosteroidy: protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko

krvácení do trávicího traktu.

digoxin (lék na posílení srdce). Přípravek Ibolex může zvýšit nežádoucí účinky digoxinu.

imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus -léky používané např. po

transplantacích), deriváty sulfonylmočoviny (některá perorální antidiabetika – léky na cukrovku) a

aminoglykosidová antibiotika (léky na infekční onemocnění); protože může dojít k poškození

ledvin.

chinolonová antibiotika, protože se může zvyšovat riziko vzniku křečí.

diuretika šetřící draslík, protože jejich současné použití může vést k vysokým hladinám draslíku

v krvi.

fenytoin používaný na léčbu epilepsie. Přípravek Ibolex může zesílit nežádoucí účinky fenytoinu.

pemetrexed (lék na léčbu některých forem rakoviny).

zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS); dexibuprofen může mít za následek zvýšené riziko krvácení

do kloubů nebo krvácení které vede k otokům

baklofen (svalový relaxant – lék na uvolnění napětí svalů): po zahájení léčby dexibuprofenem se

mohou objevit nežádoucí účinky baklofenu.

sulfinpyrazon, probenecid (léky na léčbu dny), protože vylučování ibuprofenu může být

zpomaleno.

Přípravek

Ibolex

s jídlem, pitím a

alkoholem

Přípravek Ibolex lze užívat bez jídla, je však vhodnější užívat tento přípravek s jídlem, protože tento

postup může zabránit žaludečním problémům, zejména v případě dlouhodobého užívání.

Pokud užíváte přípravek Ibolex, máte omezit konzumaci alkoholu nebo se alkoholu zcela vyhnout,

protože může zhoršovat zažívací potíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během posledních 3 měsíců těhotenství nesmíte užívat přípravek Ibolex, protože může vážně

poškodit Vaše nenarozené dítě, a to i při velmi nízkých dávkách.

Během prvních 6 měsících těhotenství máte užívat přípravek Ibolex pouze po konzultaci s lékařem.

Přípravek Ibolex rovněž nemáte užívat, pokud plánujete otěhotnět, protože tento lék může znesnadnit

otěhotnění.

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malé množství přípravku Ibolex. Pokud však kojíte, nemáte

užívat přípravek Ibolex po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás po užití přípravku Ibolex

vyskytnou nežádoucí účinky, jako závrať, únava nebo

rozmazané vidění, neřiďte ani neobsluhujte potenciálně nebezpečné stroje (viz bod 4).

3

Jak se přípravek

Ibolex

potahované tablety užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ibolex je vhodné zapít sklenicí vody nebo jinou tekutinou. Přípravek Ibolex vykazuje

rychlejší účinek, pokud se užívá bez jídla. Užívání s jídlem se doporučuje, protože může chránit před

žaludečními problémy, zejména při dlouhodobém užívání.

Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibolex (200 mg dexibuprofenu), následovaná 1 tabletou

každých 6 až 8 hodin podle potřeby. Mezi jednotlivými dávkami ponechejte nejméně šest hodin

a bez lékařského doporučení nepřekračujte denní dávku 3 tablety přípravku Ibolex (600 mg

dexibuprofenu).

Pokud Vám bylo doporučeno užívat nižší dávku: Půlicí rýha na tabletách (viz část „Jak vypadá

přípravek Ibolex“) umožňuje rozdělit tablety na dvě stejné dávky. Chcete-li tabletu rozdělit, položte ji

na tvrdý povrch a stlačte pomocí ukazováčků nebo palců.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka

a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin, je nezbytná zvýšená opatrnost. Prosím poraďte se

s lékařem.

D

ět

i

a dospívající

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem u dětí a dospívajících se přípravek Ibolex

nemá používat

u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod

Upozornění a opatření).

Délka léčby

Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek u dospělých déle než 4 dny (resp. déle než 3 dny, pokud

máte horečku) nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud máte pocit, že účinky tablet Ibolex jsou příliš silné nebo příliš slabé, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ibolex,

než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibolex, než jste měl(a), nebo pokud tento lék omylem užije dítě, vždy

kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a vyžádejte si informace o rizicích a doporučení, jaká

opatření mají být provedena. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení

(případně s příměsí krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a rychlé mimovolní pohyby očí.

Při vysokých dávkách byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocity chladu po těle a dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ibolex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat uživáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která je

potřebná k potlačení příznaků. U starších lidí užívajících tento lék se zvyšuje riziko vzniku problémů

spojených s nežádoucími účinky.

Následující seznam zahrnuje všechny známé možné nežádoucí účinky, včetně účinků spojených

s vysokými dávkami a dlouhodobou léčbou, např. u revmatických stavů. Při nízkých dávkách

a krátkodobé léčbě, která je doporučena u přípravku Ibolex, se mohou nežádoucí účinky vyskytovat

méně často.

Přestaňte užívat přípravek

Ibolex a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

,

pokud se u vás objeví:

silné bolesti břicha, zejména po zahájení léčby přípravkem

Ibolex

černá stolice, krvavý průjem nebo zvracíte krev;

kožní vyrážka, závažná tvorba puchýřů nebo olupování kůže, slizniční léze nebo jakékoli

známky přecitlivělosti;

horečka, bolest v krku a ústech, příznaky podobné chřipce, únava, krvácení z nosu a kožní

krvácení. Tyto příznaky mohou být způsobeny snížením počtu bílých krvinek ve Vašem těle

(agranulocytóza);

silná nebo přetrvávající bolest hlavy;

žluté zbarvení kůže a bělma očí (žloutenka);

otok obličeje, jazyka nebo hltanu, polykací nebo dýchací potíže (angioedém) nebo zhoršení

astmatu.

Časté:

mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100

trávicí potíže, jako jsou bolest břicha, pocit na zvracení a poruchy trávení, průjem, větry

(plynatost), zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírné ztráty krve v žaludku a/nebo střevě, které

mohou ve výjimečných případech způsobit anémii (chudokrevnost)

Méně časté

mohou postihnout 1 až 10 osob z 1 000

žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět sliznice dutiny ústní

s tvorbou vředů (ulcerativní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení kolitidy (zánět

tlustého střeva) a Crohnovy choroby

poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost,

agitovanost, podrážděnost nebo únava

poruchy vidění

kopřivka

reakce z přecitlivělosti, včetně kopřivky (kožní vyrážka s červenými, vyvýšenými, svědivými

pupeny) a svědění

Vzácné

: mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 000

tinitus (zvonění v uších), poruchy sluchu po delší léčbě

poškození ledvin (papilární nekróza), zvýšené koncentrace močoviny v krvi a zvýšené

koncentrace kyseliny močové v krvi

poruchy funkce jater (obvykle vratné)

Ve

lmi vzácné

: mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000

obtíže s dýcháním (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu

zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membráně podobného zúžení v tenkém a tlustém

střevě (příčná zúžení střeva)

vysoký krevní tlak, zánět krevních cév, bušení srdce, srdeční selhání

vylučování menšího objemu moči než obvykle a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním

tlakem nebo zhoršenou funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom);

zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání

ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků nebo pokud se objeví

pocit celkové nepohody, přestaňte užívat přípravek Ibolex

a ihned se poraďte se svým

lékařem, protože by se mohlo jednat o první příznaky poškození nebo selhání ledvin

psychotické reakce a deprese

poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida)

a žloutenka

problémy s tvorbou krevních buněk (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,

agranulocytóza) – první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,

příznaky podobné chřipce, závažná vyčerpanost, krvácení z nosu a kožní krvácení. V těchto

případech musíte ihned ukončit léčbu a vyhledat lékaře. Uvedené příznaky nesmíte léčit

žádnými léky na bolest ani léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické přípravky)

bylo popsáno zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojené

s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání ibuprofenu

vyskytnou nebo zhorší známky infekce, bezodkladně vyhledejte lékaře, který ověří, zda máte

dostat protiinfekční / antibiotickou léčbu.

ve výjimečných případech došlo k závažným kožním infekcím a postižením měkkých tkání

během planých neštovic (varicela)

při použití ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhnutím šíje,

bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo zhoršeným vědomím.

U pacientů s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) může být

toto postižení pravděpodobnější. V případě jejich výskytu kontaktujte ihned lékaře

závažné formy kožních reakcí, jako jsou vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např.

Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův

syndrom), vypadávání vlasů (alopecie)

závažné celkové reakce z přecitlivělosti (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie,

hypotenze – nízký krevní tlak, těžký šok, zhoršení astmatu)

N

ení známo

(

z dostupných údajů nelze určit

)

Může dojít k závažné kožní reakci označované jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů

(druh bílých krvinek).

Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři hlavně lokalizovaná na

kožních záhybech, trupu a horních končetinách doprovázená horečkou na začátku léčby

(akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza). Pokud se tyto příznaky projeví, přestaňte

tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.

Léčivé přípravky, jako je přípravek Ibolex, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu

(„infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5

Jak přípravek

Ibolex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ibolex obsahuje

Léčivou látkou je dexibuprofenum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dexibuprofenum 200 mg.

Další složky jsou

tableta: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, vápenatá sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mastek a

potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin, mastek, makrogol 6000.

Jak přípravek

Ibolex

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibolex

jsou bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Průměr: cca 10,2 mm

Výška: cca 4,9 mm

Přípravek Ibolex

potahované tablety se dodávají v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách v

průhledných bezbarvých nebo neprůhledných bílých PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

:

do 30. 6. 2021:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

od 1. 7. 2021:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Gebro Pharma GmbH, Bahnofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru

(EHP)

registrován pod těmito názvy

.

Česká republika

Ibolex

Slovenská republika

Ibolex

Maďarsko

Algoflex Neo

Itálie

Buscofokus

Portugalsko

Seractil 200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 15. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls99148/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibolex 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dexibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o velikosti přibližně

10,2 mm × 4,9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická krátkodobá léčba akutní mírné až střední bolesti a zánětu u dospělých, jako je

např.

muskuloskeletální bolest např. bolest zad,

dentální bolest, bolest po extrakci zubů,

menstruační bolest,

bolest hlavy,

bolest při nachlazení a chřipce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit podle závažnosti zdravotní poruchy a subjektivních potíží pacienta.

Výzkyt nežádoucí účinků lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke kontrole symptomů. (viz bod 4.4).

Doporučená dávka je až 600 mg dexibuprofenu denně, rozdělená do tří jednotlivých dávek po

200 mg. Interval mezi dvěma dávkami má být alespoň 6 hodin.

Maximální denní dávka pro výdej bez lékařského předpisu je 600 mg dexibuprofenu (3 tablety

přípravkuIbolex) během 24 hodin.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tableta se umístí na tvrdý povrch a pomocí tlaku

ukazováčků nebo palců se rozlomí na dvě části.

Pediatrická populace

Studie účinků dexibuprofenu u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla provedena: Bezpečnost a

účinnost dexibuprofenu nebyla stanovena, a proto se použití u této věkové kategorie

nedoporučuje.

Starší

osoby

U starších pacientů nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování. Je však třeba zvážit

individuální snížení dávky a posouzení v důsledku zvýšené náchylnosti ke gastrointestinálním

nežádoucím účinkům u starších pacientů (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba zahájit léčbu sníženými

dávkami a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit úvodní dávku.

Způsob podání

Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Obecně se NSAID

(nesteroidní protizánětlivá léčiva) užívají přednostně s jídlem, protože se tak snižuje

gastrointestinální podráždění, zejména při chronickém užívání. U některých pacientů však lze

očekávat pozdější nástup účinku, pokud se tablety užívají spolu s jídlem nebo přímo po jídle.

Doba trvání léčby

Pokud se stav pacienta nezlepší do 4 dnů (resp. do 3 dnů v případě horečky), doporučuje se, aby

se pacient poradil s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Dexibuprofen se nesmí používat u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku, na kterýkoli jiný NSAID nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

u nichž látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID)

vyvolávají ataky astmatu, bronchospasmu, akutní rinitidy nebo způsobují nosní polypy,

kopřivku nebo angioneurotický edém.

s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí

léčbou NSAID.

s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více

epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

s neobjasněnými hematopoetickými poruchami.

s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením.

s aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou.

se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA), (viz bod 4.4).

se závažnou renální dysfunkcí (GFR < 30 ml/min).

se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu

tekutin).

se závažným poškozením funkce jater.

u pacientek během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

nezbytnou ke kontrole symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika

níže).

U pacientů s níže uvedenými stavy se doporučuje zvýšená opatrnost:

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně, protože existuje

zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Dědičná porucha metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Gastrointestinální poruchy nebo chronická zánětlivá střevní onemocnění (ulcerózní

kolitida a Crohnova choroba) v anamnéze (viz bod 4.8).

Hypertenze a/nebo mírné až středně závažné srdeční selhání, protože v souvislosti s

léčbou NSAID byly hlášeny otoky a retence tekutin.

Poškození ledvin, protože funkce ledvin se může dále zhoršovat (viz body 4.3 a 4.8).

Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Stavy bezprostředně po velkých operačních zákrocích.

Alergická rýma, nosní polypy nebo chronická obstrukční plicní nemoc, protože existuje

zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou manifestovat jako

astmatický záchvat (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Jiná NSAID

Je třeba vyhnout se současnému použití dexibuprofenu a NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2.

Starší osoby

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Gastrointestinální rizika

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo

perforací (viz bod 4.3), alkoholismu a u starších osob. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu

nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientůsoučasně léčených nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko je vhodné zvážit

současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy)

(viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí hlásit jakékoli

abdominální symptomy (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Se zvýšenou opatrností je třeba přistupovat k pacientům, kteří současně užívají léky, které by

mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,

perorální nebo parenterální antikoagulancia (např. heparin nebo jeho deriváty, antagonisté

vitaminu K, např. acenokumarol nebo warfarin a perorální antikoagulancia jiného typu než

antagonisté vitaminu K, jako např. rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran), selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek Ibolex objeví gastrointestinální krvácení nebo

ulcerace, léčba musí být ukončena.

Pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

se musí NSAID podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod

4.8).

Hypersenzitivita

Stejně jako u jiných NSAID se mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických nebo

anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice danému léku.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi vzácně.

Léčba musí být přerušena při výskytu prvních známek hypersenzitivní reakce po aplikaci

ibuprofenu. V souladu s příznaky musí být zahájena lékařsky nezbytná opatření zkušenými

osobami.

Respira

ční účinky

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze může dojít k

vyvolání bronchospasmu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného kongestivního

srdečního selhání je zapotřebí náležité sledování a poučení, jelikož v souvislosti s léčbou NSAID

byla hlášena retence tekutin a edém.

Klinické studie naznačují, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400

mg/den) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie celkově

nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podání nízkých dávek

ibuprofenu (např.

1200 mg/den). I když jsou k dispozici jen omezené údaje o riziku

arteriální trombózy při léčbě dexibuprofenem, lze důvodně předpokládat, že riziko u

vysokých dávek dexibuprofenu (1200 mg/den) by bylo podobné jako u vysokých dávek

ibuprofenu (2400 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),

prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni dexibuprofenem pouze po důkladném

zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (1200 mg/den).

Obdobně je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory

pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),

zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky dexibuprofenu (1200 mg/den).

Účinky

na ledviny a játra

U pacientů s onemocněním jater a ledvin je nutná zvýšená opatrnost; je třeba vzít v úvahu riziko

retence tekutin, otoků a zhoršení renálních funkcí. V případě použití u těchto pacientů má být

dávka dexibuprofenu udržována na co nejnižší úrovni a má být pravidelně sledována funkce

ledvin.

Stejně jako u jiných NSAID může být dexibuprofen spojen s nežádoucími účinky na renální

systém, které mohou vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární

nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Stejně jako u všech ostatních NSAID může dexibuprofen zvýšit plazmatické hladiny dusíku

močoviny a kreatininu.

Stejně jako u jiných NSAID může dexibuprofen způsobit přechodné malé zvýšení některých

jaterních parametrů a také významné zvýšení AST a ALT. V případě významného zvýšení těchto

parametrů musí být léčba přerušena (viz body 4.2 a 4.3).

Pravidelné užívání analgetik, a zejména kombinace různých léčivých látek s analgetickými

účinky, může obecně vést k rozvoji přetrvávajících renálních lézí s rizikem selhání ledvin

(analgetická nefropatie). Přípravek se proto nemá užívat v kombinaci s ibuprofenem nebo jinými

NSAID (včetně volně prodejných přípravků a selektivních inhibitorů COX-2).

Závažné

k

ožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly

fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátek reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s

přípravky obsahujícími ibuprofen byla hlášena akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza

(AGEP). Léčbu dexibuprofenem je proto třeba ukončit při prvních známkách výskytu kožní

vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Ibolex může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému

zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u

bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibolex podává ke

zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat

průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy

onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Z tohoto důvodu se doporučuje neužívat dexibuprofen při onemocnění planými neštovicemi.

Koagulace

Dexibuprofen může stejně jako jiná NSAID reverzibilně inhibovat agregaci a funkci trombocytů

a prodloužit dobu krvácení. U pacientů s hemoragickou diatézou a jinými poruchami koagulace a

při současném podávání dexibuprofenu s perorálními antikoagulancii je třeba postupovat se

zvýšenou opatrností (viz bod 4.5).

Údaje z preklinických studií naznačují, že inhibice agregace destiček nízkými dávkami kyseliny

acetylsalicylové může být narušena, pokud se podávají současně jiné NSAID, včetně

dexibuprofenu. Tato interakce by mohla snižovat ochranný kardiovaskulární účinek. Je-li proto

indikováno současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové, je zapotřebí zvýšená

opatrnost, pokud doba léčby překročí krátkodobé použití (viz body 4.5 a 5.1).

Bolest hlavy z

nadměrného užívání léků

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetika při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud

dojde k této situaci nebo na ni existuje podezření, je zapotřebí lékařská konzultace a je nutné

léčbu ukončit.

Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH) má být vzata v potaz u

pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému

užívání léků proti bolesti hlavy.

Další upozornění a bezpečnostní opatření pro použití

U pacientů dlouhodobě léčených dexibuprofenem je preventivně zapotřebí sledování (funkce

ledvin, jater a hematologické funkce/krevní obraz).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace v této části jsou založeny na předchozích zkušenostech s dexibuprofenem a jinými

NSAID. Obecně mají být NSAID používány se zvýšenou opatrností s jinými léky, které mohou

zvyšovat riziko gastrointestinální ulcerace nebo gastrointestinálního krvácení nebo poškození

ledvin.

Nedoporučuje se souběžné užívání s

následujícími léčivými přípravky

:

Další

NSAID a sal

icyláty (kyselina acetylsalicylová jako lék proti bolesti)

Je třeba se vyhnout současnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2, protože současné užívání několika NSAID může zvýšit riziko

gastrointestinální ulcerace a krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (jako protidestičkový lék)

Současné podávání dexibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem

k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků. Preklinické údaje poukazují na to, že

ibuprofen při souběžném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může

kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota

týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a

dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny

acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný

(viz bod 5.1). Přestože nejsou k dispozici žádné údaje o dexibuprofenu, lze důvodně

předpokládat, že může existovat podobná interakce mezi dexibuprofenem (= S (+)- ibuprofen)

(což je farmakologicky aktivní enantiomer ibuprofenu) a nízkodávkovanou kyselinou

acetylsalicylovou.

Upozornění

:

Antihypertenziva (ACE-inhibitory, beta

blokátory a antagonisté

angiotensinu II) a diuretika

NSAID mohou snižovat účinek těchto léků. U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

(např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může současné

podávání ACE-inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu-II a léků inhibujících

cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání

ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto se taková kombinace musí používat opatrně, zvláště

u starších pacientů. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a má se zvážit sledování funkce

ledvin po zahájení souběžné léčby a později v pravidelných intervalech. Diuretika mohou

zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID.

Cyklosporin, takrolimus, sirolimus a aminoglykosidová antibiotika

Současné podávání s NSAID může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy

prostaglandinů v ledvinách. Během kombinované léčby musí být pečlivě sledována funkce

ledvin, zejména u starších osob.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko tvorby gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako jsou heparin nebo jeho deriváty,

antagonisté vitaminu K jako je acenokumarol nebo warfarin a jiná antikoagulancia než

antagonisté vitaminu K, jako jsou rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran (viz bod 4.4).

Digoxin, fenytoin, lithium

Současné použití dexibuprofenu s léčivými přípravky s digoxinem, fenytoinem nebo lithiem

může zvýšit sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Sledování sérových hladin lithia, digoxinu

a fenytoinu při správném použití (maximálně 3 dny) zpravidla není nutné.

Metotrex

á

t

Existují důkazy o možném zvýšení plazmatických hladin metotrexátu. Podání dexibuprofenu do

24 hodin před podáním nebo po podání methotrexatu může vést ke zvýšeným koncentracím

metotrexátu a ke zvýšení jeho toxického účinku.

Deriváty sulfonylmočoviny

Klinické studie prokázaly interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny).

Přestože nebyly popsány žádné interakce mezi ibuprofenem nebo dexibuprofenem a deriváty

sulfonylmočoviny, při současném použití se preventivně doporučuje kontrolovat glykémii.

Chinolonová antibiotika

Údaje získané na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí spojených

s užíváním chinolonových antibiotik. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být

zvýšené riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP 2C9

Souběžné podávání dexibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvyšovat expozici dexibuprofenu

(substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo

prokázáno zvýšení expozice S (+)- ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Při souběžném podávání

silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky dexibuprofenu, zejména pokud se s

vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky dexibuprofenu.

Protidestičkové léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Draslík šetřící diuretika

Současné podávání ibuprofenu a diuretik šetřících draslík může vést k hyperkalémii (doporučuje

se kontrola sérových hladin draslíku).

Zidovudin (Azidothymidin)

Zvýšené riziko hematologické toxicity při užívání NSAID současně se zidovudinem. Existují

důkazy zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří jsou

souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalovat vylučování

ibuprofenu.

Baklofen

Po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu.

Pemetrexed

Vysoké dávky NSAID mohou zvýšit koncentraci pemetrexedu. U pacientů s mírnou až středně

závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) je třeba se vyhnout

současnému podávání dexibuprofenu ve vysokých dávkách dva dny před podáním a dva dny po

podání pemetrexedu.

Alkohol

Nadměrná konzumace alkoholu během léčby NSAID může zvýšit gastrointestinální nežádoucí

účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo

embryonální/fetální

vývoj

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Absolutní

riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s velikostí dávky a délkou léčby.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným

preimplantačním a postimplantačním ztrátám a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla u zvířat,

kterým byl během období organogeneze podáván inhibitor syntézy prostaglandinů, hlášena

zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních

(viz bod 5.3).

Během prvního a druhého trimestru těhotenství se NSAID nesmí podávat, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud se NSAID podávají během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být

dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí),

renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydramnionem a na

konci těhotenství může vést u matky a novorozence:

k možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může

objevit i při velmi nízkých dávkách,

k inhibici děložních kontrakcí, které vedou k oddálení nebo prodloužení porodu.

Vzhledem k tomu je dexibuprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen se mírně vylučuje do mateřského mléka. Kojení při užívání dexibuprofenu je možné,

pokud je dávka nízká a doba léčby krátká.

Fertilita

Léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou způsobit reverzibilní

poruchu ženské fertility a nedoporučují se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají

potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetření z důvodu neplodnosti, je vhodné zvážit

vysazení dexibuprofenu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby dexibuprofenem může dojít ke snížení reakčních schopností pacienta, pokud se

vyskytnou vedlejší účinky, jako jsou závrať, únava, točení hlavy nebo poruchy zraku. Tuto

skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí zvýšená ostražitost, např. při řízení vozidel

nebo obsluze strojů.V případě užití jednorázové dávky nebo při krátkodobém použití

dexibuprofenu nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8

Nežádoucí účinky

a.

Souhrn bezpe

čnostního profilu

Klinické zkušenosti prokazují, že riziko nežádoucích účinků vyvolaných dexibuprofenem je do

značné míry srovnatelné s rizikem racemického ibuprofenu, viz také bod 5.1.

Nejčastější pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo

gastrointestinální

krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob

(viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a mají inter-individuální rozdíly, zejména

riziko výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků závisí na rozsahu dávek a délce léčby.

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou méně časté, pokud maximální denní dávka

činí 600 mg dexibuprofenu, ve srovnání s vysokými dávkami, resp. dlouhodobou terapií, např. u

revmatických pacientů.

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10 000 až < 1/1000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a

infestace

Velmi

vzácné

Byla popsána exacerbace zánětů spojených s infekcí (např. rozvoj

nekrotizující fasciitidy), shodující se s použitím NSAID.1

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Velmi

vzácné

Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie,

pancytopenie, agranulocytóza)2.

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

Hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním, případně

astmatické záchvaty (pravděpodobně s poklesem krevního tlaku).3

Velmi

vzácné

Závažné generalizované hypersenzitivní reakce. Mohou nabývat

různých forem, od otoku obličeje, otoku jazyka, otoku hrtanu se

zúžením dýchacích cest, dušnosti, tachykardie a poklesu krevního

tlaku až po život ohrožující šok. Zhoršení astmatu.3

Psychiatrické

poruchy

Velmi

vzácné

Psychotická reakce, deprese.

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy,

závrať,

nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava.

Velmi

vzácné

Aseptická meningitida4

Poruchy oka

Méně časté

Poruchy vidění.

Poruchy ucha a

labyrintu

Vzácné

Tinitus, zhoršení sluchu po delší léčbě.

Srdeční poruchy

Velmi

vzácné

Edém, palpitace, srdeční selhání.5

Cévní poruchy

Velmi

vzácné

Arteriální hypertenze, vaskulitida.

Gastrointestinál

ní poruchy

Časté

Gastrointestinální potíže, jako jsou bolest břicha, nauzea, dyspepsie,

průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírná ztráta krve

v gastrointestinálním traktu, která může ve výjimečných případech

způsobit anémii.6

Méně časté

Gastrointestinální vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení,

gastritida, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova

choroba (viz bod 4.4).

Velmi

vzácné

Esofagitida, pankreatitida, tvorba příčných (přepážkám podobných)

střevních striktur.

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Méně časté

Kožní vyrážky.

Velmi

vzácné

Erythema multiforme, alopecie, fotosenzitivní reakce, bulózní

reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, akutní toxická

epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).

Není známo

Reakce na léčivo s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS

syndrom).

Akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP)

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Velmi

vzácné

Bronchospasmus (převážně u astmatických pacientů), exacerbace

astmatu.

Poruchy ledvin

a močových

cest

Vzácné

Poškození renálních tkání (papilární nekróza) a zvýšená

koncentrace močoviny v krvi; zvýšená koncentrace kyseliny

močové v krvi.

Velmi

vzácné

Vznik edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo

renální insuficiencí, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom

nebo selhání ledvin.

Během dlouhodobé léčby je zapotřebí pravidelné sledování funkce

ledvin.

Vzácné

Změny jaterních funkcí (zpravidla reverzibilní).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace