IBOLEX 200MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXIBUPROFEN (DEXIBUPROFENUM)
Dostupné s:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE14
INN (Mezinárodní Name):
DEXIBUPROFEN (DEXIBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1 II; 100 II; 60 II; 50 II; 30 II; 20 II; 10 II; 100X1 I; 100 I; 60 I; 50 I; 30 I; 20 I
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXIBUPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 199/19-C
Datum autorizace:
2020-09-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls54284/2022

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Ibolex 200 mg

potahované tablet

y

dexibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 dnů (nebo do 3 dnů, pokud máte horečku) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibolex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibolex užívat

Jak se přípravek Ibolex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibolex uchovávat

Obsah balení a další informace

1

Co je přípravek

Ibolex

a k čemu se používá

Dexibuprofen, léčivá látka přípravku Ibolex, patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID, jako je dexibuprofen, se používají jako léky proti bolesti

a ke kontrole zánětu. Tyto léky působí tak, že snižují množství prostaglandinů (látek, které mají vliv

na zánět a bolest), které vytváří Vaše tělo.

K

čemu se používá přípravek

Ibolex 200 mg

Přípravek Ibolex se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti

různého původu u dospělých, jako je např.

muskuloskeletální bolest (bolest svalů, kloubů, šlach a kostí), např. bolest zad,

bolest zubního původu, bolest po extrakci (vytržení) zubů,

menstruační bolest,

bolest hlavy,

bolest při nachlazení a chřipce (např. bolest hlavy a bolest končetin).

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží do 4 dnů v případě bolesti nebo do 3 dnů

v případě horečky, musíte se poradit s lékařem.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibolex

užívat

Neužívejte přípravek

Ibolex:

jestliže jste alergický(á) na dexibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léky proti bolesti (Vaše alergie

může vyvolat dýchací potíže, astma, rýmu, vyrážku nebo otok v obličeji);

jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím

systému v souvislosti s předchozím užitím léků ze skupiny NSAID;

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakovaně vředy žaludku nebo

dvanáctníku jestliže zvracíte krev nebo máte černou stolici nebo krvavý průjem, může to

signalizovat krvácení v žaludku nebo ve střevech;

jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby;

jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení;

jestliže máte v současnosti vzplanutí zánětlivého onemocnění střeva (ulcerózní kolitidy,

Crohnovy choroby);

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

jestliže máte závažné selhávání srdce nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin;

jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte nebo jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;

máte nebo jste v minulosti měl(a) vředové onemocnění střev, ulcerózní kolitidu nebo

Crohnovou chorobu;

máte onemocnění jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu;

máte otoky (hromadění tekutiny v tělních tkáních);

máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak;

máte systémový lupus erythematodes (onemocnění postihující klouby, svaly a kůži) nebo

smíšenou kolagenózu (onemocnění kolagenu postihující pojivové tkáně) nebo

máte problémy s otěhotněním. (Ve vzácných případech mohou mít léky, jako je např.

přípravek Ibolex, dopad na plodnost ženy. Jakmile přestanete přípravek Ibolex užívat, Vaše

plodnost se vrátí k normálu);

máte nebo jste měl(a) astma nebo alergická onemocnění, protože se může objevit dušnost;

trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími obtížemi,

existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém (otok primárně v oblasti

obličeje, rtů, očních víček nebo pohlavních orgánů) nebo kopřivka;

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci;

máte dědičné problémy se srážlivostí krve (např. akutní intermitentní porfyrii);

máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Krvácení, tvorba vředů nebo perforace v trávicím traktu, které mohou mít smrtelné následky, byly

hlášeny u všech NSAID kdykoli v průběhu léčby, ať už s varovnými příznaky nebo bez nich nebo

s předchozím výskytem či bez předchozího výskytu závažných příhod v trávicím traktu. Pokud dojde

ke krvácení nebo tvorbě vředu v trávicím traktu, je třeba léčbu okamžitě ukončit. Riziko krvácení,

tvorby vředů nebo perforace v trávicím traktu roste se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů

s předchozím výskytem vředů, zejména pokud je jejich výskyt komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 2), a u starších pacientů.

Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří

potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly

zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná léčba přípravky, které chrání

žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud se u Vás v minulosti vyskytla toxicita související s trávicím traktem, a zejména pokud jste

staršího věku, měl(a) byste hlásit lékaři veškeré neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do

trávicího traktu), zejména v počátečních stádiích léčby.

Protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je dexibuprofen, mohou být spojeny s mírně zvýšeným

rizikem srdečního záchvatu (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice), zejména při použití ve

vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.

Před užitím přípravku Ibolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční záchvat (infarkt), jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v dolních končetinách nebo chodidlech kvůli zúženým

nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně

mozkové „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní ischemické ataky, „TIA“);

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, má nebo měl někdo ve Vaší rodině

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

Jestliže budete dlouhodobě užívat vysoké dávky léků proti bolesti (odlišně od schválených

doporučení), může se u Vás vyskytnout bolest hlavy. V takovém případě požádejte o radu svého

lékaře; v žádném případě nesmíte užívat ještě více přípravku Ibolex na bolest hlavy.

Pravidelné užívání léků na bolest, a zejména kombinace více než jedné účinné látky proti bolesti,

může vést k trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoli vyrážka,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls54284/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibolex 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dexibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o velikosti přibližně

10,2 mm × 4,9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická krátkodobá léčba akutní mírné až střední bolesti a zánětu u dospělých, jako je

např.

muskuloskeletální bolest např. bolest zad,

dentální bolest, bolest po extrakci zubů,

menstruační bolest,

bolest hlavy,

bolest při nachlazení a chřipce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit podle závažnosti zdravotní poruchy a subjektivních potíží pacienta.

Výzkyt nežádoucí účinků lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke kontrole symptomů. (viz bod 4.4).

Doporučená dávka je až 600 mg dexibuprofenu denně, rozdělená do tří jednotlivých dávek po

200 mg. Interval mezi dvěma dávkami má být alespoň 6 hodin.

Maximální denní dávka pro výdej bez lékařského předpisu je 600 mg dexibuprofenu (3 tablety

přípravkuIbolex) během 24 hodin.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tableta se umístí na tvrdý povrch a pomocí tlaku

ukazováčků nebo palců se rozlomí na dvě části.

Pediatrická populace

Studie účinků dexibuprofenu u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla provedena: Bezpečnost a

účinnost dexibuprofenu nebyla stanovena, a proto se použití u této věkové kategorie

nedoporučuje.

Starší

osoby

U starších pacientů nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování. Je však třeba zvážit

individuální snížení dávky a posouzení v důsledku zvýšené náchylnosti ke gastrointestinálním

nežádoucím účinkům u starších pacientů (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba zahájit léčbu sníženými

dávkami a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit úvodní dávku.

Způsob podání

Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Obecně se NSAID

(nesteroidní protizánětlivá léčiva) užívají přednostně s jídlem, protože se tak snižuje

gastrointestinální podráždění, zejména při chronickém užívání. U některých pacientů však lze

očekávat pozdější nástup účinku, pokud se tablety užívají spolu s jídlem nebo přímo po jídle.

Doba trvání léčby

Pokud se stav pacienta nezlepší do 4 dnů (resp. do 3 dnů v případě horečky), doporučuje se, aby

se pacient poradil s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Dexibuprofen se nesmí používat u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku, na kterýkoli jiný NSAID nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

u nichž látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID)

vyvolávají ataky astmatu, bronchospasmu, akutní rinitidy nebo způsobují nosní polypy,

kopřivku nebo angioneurotický edém.

s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí

léčbou NSAID.

s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více

epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

s neobjasněnými hematopoetickými poruchami.

s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením.

s aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou.

se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA), (viz bod 4.4).

se závažnou renální dysfunkcí (GFR < 30 ml/min).

se závažnou dehydratací (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu

tekutin).

se závažným poškozením funkce jater.

u pacientek během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

nezbytnou ke kontrole symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika

níže).

U pacientů s níže uvedenými stavy se doporučuje zvýšená opatrnost:

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně, protože existuje

zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Dědičná porucha metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Gastrointestinální poruchy nebo chronická zánětlivá střevní onemocnění (ulcerózní

kolitida a Crohnova choroba) v anamnéze (viz bod 4.8).

Hypertenze a/nebo mírné až středně závažné srdeční selhání, protože v souvislosti s

léčbou NSAID byly hlášeny otoky a retence tekutin.

Poškození ledvin, protože funkce ledvin se může dále zhoršovat (viz body 4.3 a 4.8).

Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Stavy bezprostředně po velkých operačních zákrocích.

Alergická rýma, nosní polypy nebo chronická obstrukční plicní nemoc, protože existuje

zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou manifestovat jako

astmatický záchvat (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Jiná NSAID

Je třeba vyhnout se současnému použití dexibuprofenu a NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2.

Starší osoby

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Gastrointestinální rizika

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo

perforací (viz bod 4.3), alkoholismu a u starších osob. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu

nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientůsoučasně léčených nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko je vhodné zvážit

současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy)

(viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí hlásit jakékoli

abdominální symptomy (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Se zvýšenou opatrností je třeba přistupovat k pacientům, kteří současně užívají léky, které by

mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,

perorální nebo parenterální antikoagulancia (např. heparin nebo jeho deriváty, antagonisté

vitaminu K, např. acenokumarol nebo warfarin a perorální antikoagulancia jiného typu než

antagonisté vitaminu K, jako např. rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran), selektivní inhibitory

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace