Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Syre Teva er indiceret til forebyggelse af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.
Revision: 12
autoriseret
2010-09-17
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IBANDRONSYRE TEVA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva 3. Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ibandronsyre Teva indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater. Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser). • Det hjælper med at forebygge knoglebrud • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling. Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det modvirker, at dine knogler bliver svagere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBANDRONSYRE TEVA TAG IKKE IBANDRONSYRE TEVA - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Teva (angivet i punkt 6). - hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen - hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet. Tag ikke denne medicin, hvis n Přečtěte si celý dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “50” på den ene side og uden tryk på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ibandronsyre Teva er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer. Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt. _Særlige populationer _ _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min). For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt. 5.2). For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt. Se doseringsvejledning ovenfor. _ _ _Ældre (>65 år)_ Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _ _ _Pædiatrisk population_ Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data (se pkt. 5.1 og 5.2). Administration Til oral anvendelse. 3 Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer. Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden Přečtěte si celý dokument