Ibandronic Acid Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutické indikace:
Kyselina ibandronová 50mgIbandronic Acid Teva je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001195
Datum autorizace:
2010-09-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/001195

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

30-09-2015

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

1 potahovaná tableta

3 potahované tablety

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety nekousejte, necucejte ani nedrťte

Jedna tableta měsíčně

Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu

Měsíc 1 __/__/__

Měsíc 2 __/__/__

Měsíc 3 __/__/__

Před použitím

si přečtěte

příbalovou informaci

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/10/642/003

1 potahovaná tableta

EU/1/10/642/004

3 potahované tablety

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. JINÉ

3 potahované tablety

Měsíc 1

Měsíc 2

Měsíc 3

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat

3. Jak se Ibandronic Acid Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny

léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic Acid Teva je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu,

která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Teva snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nějaké problémy s trávicí trubicí/jícnem, jako je zúžení jícnu nebo potíže s

polykáním

jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut)

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nízkou koncentraci vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v

poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný

osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po

ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva

absolvoval(a) zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Před použitím přípravku Ibandronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky,

jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic

Acid Teva nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Teva užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body

3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Teva se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je proto, že přípravek

Ibandronic Acid Teva může

ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat

způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Teva.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

- potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

acetylsalicylovou kyselinu nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID“, jako jsou,

ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Ibandronic Acid Teva mohou

dráždit žaludek a střevo

určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je

proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Teva mohou snižovat množství vápníku

v krvi.

Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně

zesilovat účinky přípravku Ibandronic Acid Teva.

Přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody,

neboť přípravek Ibandronic Acid Teva je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod

Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv

k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník

(mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Jakmile si vezmete přípravek Ibandronic Acid Teva,

vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové

doplňky (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva,

jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic

Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud

chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv

k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody. K zapití nepoužívejte

vodu s vysokou koncentrací vápníku. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku

v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím

kontroluje, že Vám podává správné množství léku.

Užívání tohoto léku

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem. To

je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí

trubici/jícnu.

Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:

Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék

nebo potravinový doplněk.

Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím

jiným než vodou.

Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu

rozpustit v ústech.

Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli

léky nebo potravinové doplňky.

Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné

hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.

Jaké množství přípravku se užívá

Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Teva je jedna tableta každý den. Pokud máte středně

závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte

závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Teva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před

odchodem vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibandronic Acid Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu

každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud

užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Teva

Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto,

že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/ trávicí trubice).

Méně časté

(mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):

závažná bolest žaludku. To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),

který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy

mrtvé kostní tkáně

v čelistní kosti).

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.

Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno

život ohrožující, alergickou reakci.

závažné

nežádoucí

kožní reakce.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

- bolest břicha, porucha trávení

nízká hladina vápníku v krvi

- slabost

Méně časté

(mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

bolest na hrudi

svědění nebo brnění kůže (parestezie)

příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti

sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním

anémie (snížený počet červených krvinek)

- vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ibandronic Acid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny

ibandronové. (jako natrii monohydricus)

Dalšími složkami jsou:

-jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, kyselina stearová;

-potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.

Jak přípravek Ibandronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Ibandronic Acid Teva potahované tablety jsou bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky, s vyrytým

„50“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 28

nebo 84 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Česká republika

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „50“ na jedné straně a hladké na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických

zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s

rakovinou prsu a kostními metastázami.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Léčba přípravkem Ibandronic Acid Teva by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou

onkologického onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovat dávku.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava

dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg

potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování níže.

Starší populace (>65 let)

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Teva u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním

denním jídlem nebo nápojem. Před užitím tablet Ibandronic Acid Teva také nelze užívat žádné další

léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku). Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30

minut. Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Ibandronic Acid Teva je možné pít vodu (viz bod 4.5).

Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých

hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se používat balenou vodu s nízkým

obsahem minerálů.

Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom

musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.

Po dobu 60 minut po požití Ibandronic Acid Teva nesmějí pacienti ulehnout.

Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální

oblasti.

Ibandronic Acid Teva lze zapíjet jedině vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

Hypokalcemie

Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie

Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva je vhodné účinně léčit hypokalcémii a další

poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku

a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky

vápníku a/nebo vitamínu D.

Gastrointestinální podráždění

Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního

traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního

onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Ibandronic Acid Teva podává pacientům s aktivním

onemocněním

horního

gastrointestinálního

traktu

(např.

známý

Barrettův

jícen,

dysfagie,

jiné

onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny

nežádoucí

účinky

jako

ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;

zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných

nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří

nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění

jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je

dodržovat (viz bod 4.2).

Lékaři by měli pozorně sledovat známky nebo příznaky signalizující možné poškození jícnu v průběhu

léčby a pacienti by měli být poučeni, aby přestali přípravek Ibandronic Acid Teva užívat a vyhledali

lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu jako je vznik nebo zhoršení dysfágie,

bolest při polykání, bolest za hrudní kostí nebo pálení žáhy.

Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním

podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových

vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní

antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů

léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo

nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Teva

doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro

daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující

rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů

nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku

nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité

hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se

rány nebo výtok během léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva. Během léčby mají být invazivní

stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým

odstupem od podání přípravku Ibandronic Acid Teva.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím

lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to

možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Ibandronic Acid Teva, dokud se stav nevyřeší a

dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až

do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu

nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo

třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před

manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů

léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž

bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.

U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu

zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u

jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku

nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na

možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Renální funkce

Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke

zhoršení renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého

pacienta sledovat při léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu

a hořčíku v séru.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty

Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.

Pomocná látka

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami

Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně

mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet přípravku Ibandronic Acid Teva. Proto je

nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.

Biologická dostupnost kyseliny ibandronové se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podává 2 hodiny po

běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by

měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje

hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického

cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a

neprochází žádnou metabolickou přeměnou.

Antagonisté H

receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu

U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke

zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného

rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního

obsahu. Při souběžném podání přípravku Ibandronic Acid Teva a antagonistů H2 receptorů nebo jiných

léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty

mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání

(viz bod 4.4).

Aminoglykosidy

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky

snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji

souběžné hypomagnezemie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen. Studie na potkanech

prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto

by přípravek Ibandronic Acid Teva neměl být podáván během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie na potkanech v laktaci

prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.

Přípravek Ibandronic Acid Teva by neměl být podáván během kojení.

Fertilita

Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích

s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním

podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze

předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,

osteonekróza

čelisti,

gastrointestinální

podráždění,

oční

záněty

(viz

odstavec

„Popis

vybraných

nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod

normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u

pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou

50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti

výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

1/10), časté

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou

nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorálním podání kyseliny ibandronové

Třída orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anémie

Poruchy

imunitního systému

Hypersenzitivit

a†,

bronchospasmu

s†,

angioedém†,

anafylaktická

reakce/šok†*

Exacerbace

astmatu

Třída orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypokalcemie*

Poruchy nervového

systému

Parestezie,

dysgeuzie

(poruchy

chuti)

Poruchy oka

Zánět

oka†*

Gastrointestinální

poruchy

Esofagitida,

bolesti břicha,

dyspepsie,

nauzea

Krvácení,

duodenální

vřed,

gastritida,

dysfagie,

sucho v

ústech

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus

Stevens-

Johnsonův

syndrom†,

erythema

multiforme†,

bulózní

dermatitida†

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Atypické

subtrocha

nterické a

diafyzárn

zlomenin

femuru†

Osteonekróza

čelisti†*,

osteonekróza

zevního

zvukovodu

(skupinový

nežádoucí

účinek

bisfosfonátů)†

Poruchy ledvin a

močových cest

Azotemie

(urémie)

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Astenie

Bolesti na

hrudi,

onemocnění

podobné

chřipce,

malátnost,

bolest

Vyšetření

Zvýšená

koncentrace

parathormon

u v krvi

*Viz další informace níže

†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie

Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které

nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Osteonekróza čelisti

Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených

přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny

případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka

Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida,

skleritida.

V některých

případech

tyto

nežádoucí

reakce

neustoupily,

dokud

podávání

kyseliny

ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

O léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva nejsou k dispozici žádné specifické

údaje. Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice,

mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.

K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku

podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,

ATC kód: M05BA06

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na

kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním

minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.

In vivo

kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena

přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí

bylo

dokumentováno

studiemi

kinetiky

uvolněním

radioaktivního

tetracyklinu

předtím

zavedeného do kostry.

V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová

žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající

novotvorbou

kosti.

Kyselina

ibandronová

selektivně

inhibuje

aktivitu

osteoklastů,

což

vede

zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce

závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý

účinek na kostní příhody.

Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny

ibandronové 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných

klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky

potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů)

nebo 50 mg kyselinou ibandronovou (287 pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.

Primární výsledný ukazatel účinnosti

Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní

komplikace (SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní

komplikace (SREs):

ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny,

chirurgická léčba zlomeniny,

zlomeniny obratlů,

nevertebrální zlomeniny.

Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se

staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely

analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly

významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu

SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041). Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs

u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).

Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

Všechny kostní komplikace (SREs)

Placebo

n=277

Kyselina ibandronová 50 mg

n=287

Hodnota P

SMPR (na jednoho

pacienta a rok)

1,15

0,99

p=0,041

Relativní riziko SRE

0,62

p=0,003

Sekundární výsledné ukazatele účinnosti

Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné

zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní

při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.

Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené

kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce

CTx (Terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené kyselinou

ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči

významně

koreloval

primárním

výsledným

parametrem

účinnosti

SMPR

(Kendall-tau-b

(p<0,001)). Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními

metastázami)

Placebo

n=277

Kyselina ibandronová 50 mg

n=287

Hodnota p

Bolesti kostí *

0,20

-0,10

p=0,001

Potřeba analgetik *

0,85

0,60

p=0,019

Kvalita života *

-26,8

-8,3

p=0,032

Skóre stavu funkční

výkonnosti dle WHO *

0,54

0,33

p=0,008

CTx v moči **

10,95

-77,32

p=0,001

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Teva u dětí a dospívajících mladších než 18 let

nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.

Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu

nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je

lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody). Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s

podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá

biologická dostupnost přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné

snížení biologické dostupnosti.

Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se tablety kyseliny ibandronové užívají za 2 hodiny

po standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a

pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).

Distribuce

Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do

moči. Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti

je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky. Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických

koncentracích

přibližně

87 %,

nejsou

interakce

s jinými

léčivými

přípravky

důsledku

vytěsňování z této vazby pravděpodobné.

Biotransformace

Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.

Eliminace

Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40-50 %) a zbytek se

v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné

podobě vyloučí stolicí.

Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale

patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však

klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive

perorálním podání.

Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.

Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 %

celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu. Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží

vychytávání přípravku kostí.

Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů,

které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské

hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ibandronic Acid Teva

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.

Co je Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je

dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).

Ibandronic Acid Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčními přípravky pro

přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?

Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí]

nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními

metastázami (rozšířením nádoru do kostí).

Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje

křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí. Studie

prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku

kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?

V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně. Tablety je nutné podávat

pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla

či tekutiny v daný den.

V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně. Tableta se musí vždy užívat po

nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody). Pacientkám by rovněž

měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství

z běžné stravy.

Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to

vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit. Po dobu jedné hodiny po požití tablet si

pacient nesmí lehnout.

Jak přípravek Ibandronic Acid Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Blokuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je

prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní

metastázy, a u žen s osteoporózou.

Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky. Léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?

Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými

přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých

přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy

přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic

Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské

unii dne 17. září 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace