Ibandronic Acid Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutické indikace:
Kyselina ibandronová 50mgIbandronic Acid Teva je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001195
Datum autorizace:
2010-09-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/001195

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 30-09-2015

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

1 potahovaná tableta

3 potahované tablety

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety nekousejte, necucejte ani nedrťte

Jedna tableta měsíčně

Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu

Měsíc 1 __/__/__

Měsíc 2 __/__/__

Měsíc 3 __/__/__

Před použitím

si přečtěte

příbalovou informaci

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/10/642/003

1 potahovaná tableta

EU/1/10/642/004

3 potahované tablety

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. JINÉ

3 potahované tablety

Měsíc 1

Měsíc 2

Měsíc 3

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat

3. Jak se Ibandronic Acid Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny

léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic Acid Teva je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu,

která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Teva snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nějaké problémy s trávicí trubicí/jícnem, jako je zúžení jícnu nebo potíže s

polykáním

jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut)

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nízkou koncentraci vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v

poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný

osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po

ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „50“ na jedné straně a hladké na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických

zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s

rakovinou prsu a kostními metastázami.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Léčba přípravkem Ibandronic Acid Teva by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou

onkologického onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovat dávku.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava

dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg

potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování níže.

Starší populace (>65 let)

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Teva u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním

denním jídlem nebo nápojem. Před užitím tablet Ibandronic Acid Teva také nelze užívat žádné další

léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku). Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30

minut. Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Ibandronic Acid Teva je možné pít vodu (viz bod 4.5).

Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých

hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se používat balenou vodu s nízkým

obsahem minerálů.

Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom

musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.

Po dobu 60 minut po požití Ibandronic Acid Teva nesmějí pacienti ulehnout.

Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální

oblasti.

Ibandronic Acid Teva lze zapíjet jedině vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

Hypokalcemie

Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie

Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva je vhodné účinně léčit hypokalcémii a další

poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku

a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky

vápníku a/nebo vitamínu D.

Gastrointestinální podráždění

Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního

traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního

onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Ibandronic Acid Teva podává pacientům s aktivním

onemocněním

horního

gastrointestinálního

traktu

(např.

známý

Barrettův

jícen,

dysfagie,

jiné

onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny

nežádoucí

účinky

jako

ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;

zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných

nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří

nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění

jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je

dodržovat (viz bod 4.2).

Lékaři by měli pozorně sledovat známky nebo příznaky signalizující možné poškození jícnu v průběhu

léčby a pacienti by měli být poučeni, aby přestali přípravek Ibandronic Acid Teva užívat a vyhledali

lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu jako je vznik nebo zhoršení dysfágie,

bolest při polykání, bolest za hrudní kostí nebo pálení žáhy.

Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním

podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových

vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní

antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů

léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo

nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Teva

doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro

daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující

rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ibandronic Acid Teva

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.

Co je Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je

dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).

Ibandronic Acid Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčními přípravky pro

přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?

Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí]

nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními

metastázami (rozšířením nádoru do kostí).

Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje

křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí. Studie

prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku

kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?

V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně. Tablety je nutné podávat

pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla

či tekutiny v daný den.

V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně. Tableta se musí vždy užívat po

nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody). Pacientkám by rovněž

měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství

z běžné stravy.

Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to

vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit. Po dobu jedné hodiny po požití tablet si

pacient nesmí lehnout.

Jak přípravek Ibandronic Acid Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Blokuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je

prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní

metastázy, a u žen s osteoporózou.

Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky. Léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?

Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými

přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých

přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy

přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic

Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské

unii dne 17. září 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace