IBALGIN INSTANT Perorální prášek v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Perorální prášek v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 24; 20; 12; 10; 18 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBALGIN INSTANT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
07/ 688/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217822/2018

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Ibalgin Instant 200 mg perorální prášek v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se budou cítit dokonce

hůře, nebo pokud se u dospělých bolesti do 4 dnů nezmírní nebo horečka do 3 dnů

neustoupí, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibalgin Instant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Instant užívat

Jak se přípravek Ibalgin Instant užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibalgin Instant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ibalgin Instant a

k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky

působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou teplotu.

Ibalgin Instant se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti

jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo horečky.

Ibalgin Instant 200 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg

(od 6 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibalgin I

nstant užívat

Ne

užívej

te Ibalgin Instant

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, astmatem, rýmou, kopřivkou nebo angioedémem

(závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla) po užití kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace

(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo

dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod, kdy byl prokázán vřed

nebo krvácení)

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce

jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním

krvácením

jestliže

máte

neobjasněnou

poruchu

krvetvorby,

např.

trombocytopenii

(nedostatek

krevních destiček)

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz část „Těhotenství a kojení“).

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Ibalgin Instant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)

máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené

onemocnění pojivové tkáně),

trpíte

nebo

jste

v minulosti

trpěl(a)

onemocněním

střev

(ulcerózní

kolitidou

nebo

Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz část 4 „Možné

nežádoucí účinky“),

máte sníženou funkci ledvin,

máte obtíže s játry,

užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy

podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve

(např. kyselinu acetylsalicylovou),

užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože

je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání,

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám), nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

máte alergie (např. kožní reakce na další látky, astma, sennou rýmu), nosní polypy,

chronický otok nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, protože je u Vás

zvýšené riziko alergické reakce,

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci,

máte problémy se srážlivostí krve (máte zvýšenou srážlivost krve).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která

je potřebná k potlačení příznaků.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým

závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené

se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Dlouhodobé užívání přípravku Ibalgin Instant vyžaduje pravidelné kontroly jaterních hodnot,

funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich

zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu

přípravkem Ibalgin Instant.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás vyskytnout

dýchací obtíže.

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (jako je

Stevensův-Johnsonův syndrom). Užívání přípravku Ibalgin Instant musí být ukončeno ihned

po prvním výskytu kožní vyrážky, lézí na sliznici nebo při jakýchkoli jiných známkách

alergické reakce.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibalgin Instant během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika

srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých

dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace

(proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217822/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibalgin Instant 200 mg perorální prášek v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek v sáčku.

Ibalgin Instant: bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Ibalgin Instant je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti,

jako je bolest hlavy, bolest zubů, nebo dysmenorea.

Ibalgin Instant je rovněž indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky.

Ibalgin Instant 200 mg je určen dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností od 20 kg

(od 6 let).

4.2

Dávkování

a

způsob podání

Dávkování

Pouze pro krátkodobé použití.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění

(viz bod 4.4).

Pokud dospělí pacienti potřebují užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny v případě horečky

nebo více než 4 dny v případě bolesti nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba,

aby vyhledali lékaře.

Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

, nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je 1 až 2 sáčky Ibalgin Instant 200 mg. V případě potřeby je možné užít další

1 nebo 2 sáčky Ibalgin Instant 200 mg. Příslušný interval dávkování má být zvolen v souladu

s pozorovanými příznaky a maximální doporučenou denní dávkou. Časový odstup mezi

jednotlivými dávkami nemá být kratší než šest hodin. Celková dávka 1200 mg ibuprofenu (6

sáčků Ibalgin Instant 200 mg) nesmí být překročena v průběhu 24 hodin.

Děti s tělesnou hmotností 20 - 39 kg (od 6 let)

Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20-30 mg na jeden kg tělesné hmotnosti,

rozdělená do 3 nebo 4 jednotlivých dávek. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami nemá být

kratší než 6 hodin. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena. Při podávání

přípravku Ibalgin Instant 200 mg dětem je třeba dodržovat následující dávkování:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka – počet sáčků

Maximální denní dávka

– počet sáčků

Děti 20 – 29 kg

1 sáček Ibalgin Instant 200 mg (200 mg

ibuprofenu)

sáčky

(ekvivalentní

600 mg ibuprofenu)

Děti 30 – 39 kg

1 sáček Ibalgin Instant 200 mg (200 mg

ibuprofenu)

sáčky

(ekvivalentní 800 mg

ibuprofenu)

Děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo mladší 6 let

Ibalgin Instant 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo mladší 6 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater nebo ledvin

Ibalgin Instant 200 mg je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním jater nebo ledvin (viz

bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nevyžaduje snížení

dávky, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Perorální prášek se nasype na jazyk, nechá se rozpustit a potom se spolkne. Prášek není třeba

zapíjet vodou.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali ibuprofen během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rinitidy, kopřivky nebo angioedému v

souvislosti

s užíváním

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

jiných

nesteroidních

protizánětlivých léčivých přípravků.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí

léčbě NSAID.

Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě

nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo ledvin (při glomerulární filtraci menší než 30

ml/min) nebo se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

Poruchy krvetvorby z neznámých příčin, např. trombocytopenie.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní

upozorn

ění

a opat

ření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů:

s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla

hlášena retence tekutin a edém (viz bod 4.3 a 4.8),

s poruchou funkce ledvin, protože se jejich funkce může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8),

s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku

s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která

je potřebná k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika

uvedená níže).

Respirační poruchy

U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jiným alergickým onemocněním nebo mají

tato onemocnění v anamnéze, může vzniknout bronchospasmus.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod..

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo

perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou

dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů dlouhodobě léčených acetylsalicylovou kyselinou

v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a

bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy).

Pacienti

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace