IBALGIN INSTANT Perorální prášek v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Perorální prášek v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 24; 20; 12; 10; 18 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBALGIN INSTANT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
07/ 688/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217822/2018

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Ibalgin Instant 200 mg perorální prášek v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se budou cítit dokonce

hůře, nebo pokud se u dospělých bolesti do 4 dnů nezmírní nebo horečka do 3 dnů

neustoupí, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibalgin Instant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Instant užívat

Jak se přípravek Ibalgin Instant užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibalgin Instant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ibalgin Instant a

k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky

působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou teplotu.

Ibalgin Instant se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti

jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo horečky.

Ibalgin Instant 200 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg

(od 6 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibalgin I

nstant užívat

Ne

užívej

te Ibalgin Instant

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, astmatem, rýmou, kopřivkou nebo angioedémem

(závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla) po užití kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace

(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID

jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo

dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod, kdy byl prokázán vřed

nebo krvácení)

jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce

jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním

krvácením

jestliže

máte

neobjasněnou

poruchu

krvetvorby,

např.

trombocytopenii

(nedostatek

krevních destiček)

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz část „Těhotenství a kojení“).

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Ibalgin Instant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)

máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené

onemocnění pojivové tkáně),

trpíte

nebo

jste

v minulosti

trpěl(a)

onemocněním

střev

(ulcerózní

kolitidou

nebo

Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz část 4 „Možné

nežádoucí účinky“),

máte sníženou funkci ledvin,

máte obtíže s játry,

užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy

podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve

(např. kyselinu acetylsalicylovou),

užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože

je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání,

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám), nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

máte alergie (např. kožní reakce na další látky, astma, sennou rýmu), nosní polypy,

chronický otok nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, protože je u Vás

zvýšené riziko alergické reakce,

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci,

máte problémy se srážlivostí krve (máte zvýšenou srážlivost krve).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která

je potřebná k potlačení příznaků.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým

závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené

se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Dlouhodobé užívání přípravku Ibalgin Instant vyžaduje pravidelné kontroly jaterních hodnot,

funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich

zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu

přípravkem Ibalgin Instant.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás vyskytnout

dýchací obtíže.

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (jako je

Stevensův-Johnsonův syndrom). Užívání přípravku Ibalgin Instant musí být ukončeno ihned

po prvním výskytu kožní vyrážky, lézí na sliznici nebo při jakýchkoli jiných známkách

alergické reakce.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibalgin Instant během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika

srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých

dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace

(proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli

během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod

týkajících se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu nebo vřed,

okamžitě ukončete užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů

nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména

komplikovaných

krvácením

nebo

perforací

(viz

část

„Neužívejte

Ibalgin

Instant

“),

a u starších pacientů. Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty

a pro pacienty, kteří potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo

jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná

léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové

pumpy). Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ibalgin Instant objeví krvácení z trávicího

traktu nebo vředy, léčba musí být ukončena a je třeba poradit se s lékařem.

Užívání NSAID v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou

látkou, zejména účinky na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Před užitím přípravku Ibalgin Instant se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil

kterýkoli z výše uvedených stavů.

Starší pacienti

Při užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků,

zejména těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz část 4 „Možné

nežádoucí účinky“. Pokud máte anamnézu gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jste starší

pacient, hlaste jakékoli nezvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do žaludku nebo střev),

obzvláště v počátečních stadiích léčby.

ti a

dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Ibalgin Instant 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg a pro děti do 6

let.

Další léčivé přípravky

a Ibalgin Instant

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibalgin Instant může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:

kortikosteroidy (např. prednisolon), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení

v trávicím traktu,

další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu),

protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu,

antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např.

kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),

antiagregancia

(jako

kyselina

acetylsalicylová)

a selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko krvácení

v žaludku nebo střevech,

kalium šetřící diuretika: protože to může vést k hyperkalémii

léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II jako je losartan) a léky na odvodnění

(diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika

poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody,

methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být

zesílený,

takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože může zvýšit riziko toxicity pro

ledviny,

cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože se může objevit poškození ledvin,

zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibalgin Instant může u HIV

pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení,

které vede k otokům,

deriváty sulfonylurey (léky na léčbu cukrovky): NSAID mohou zvyšovat účinek derivátů

sulfonylurey na snížení hladiny cukru v krvi. Jako preventivní opatření se při současném

užívání doporučuje sledovat hladinu cukru v krvi.

probenecid a sulfinpyrazon: protože vylučování ibuprofenu může být zpožděno. Ibuprofen

může snížit účinek těchto léků.

aminoglykosidy

(antibiotika),

protože

NSAID

mohou

zvyšovat

koncentraci

aminoglykosidů v plazmě,

digoxin (lék na posílení srdce), fenytoin (lék k léčbě křečí) nebo lithium (používané k léčbě

určitých psychiatrických onemocnění): ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto léků

v plazmě,

chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko

vzniku křečí,

cholestyramin, protože užívání ibuprofenu s cholestyraminem může zpomalit a snížit

vstřebávání ibuprofenu. Tyto léky by měly být podávány v intervalu několika hodin

inhibitory CYP2C9, např. vorikonazol a flukonazol, protože užívání těchto léků může

zvyšovat koncentraci ibuprofenu v plazmě.

Snížení dávky ibuprofenu má být zváženo

zejména pokud se s vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky ibuprofenu,

mifepriston, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu,

bisfosfonáty a pentoxifylin, protože jejich užívání může zesilovat nežádoucí účinky na

žaludek a střeva a riziko krvácení nebo tvorby vředů,

rostlinné extrakty: ginkgo biloba může zvyšovat riziko krvácení.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin

Instant. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek Ibalgin Instant užívat s jinými léčivy.

Ibalgin Instant s alkoholem

Během léčby ibuprofenem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu.

Těhotenství

,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud během užívání přípravku Ibalgin Instant otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen pouze pokud je to

nezbytně nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být co

nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože

ibuprofen může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a to

dokonce po podání jedné dávky.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.

Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není

nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost

Ibalgin Instant patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento

účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.

Řízení dopravních prostředků

a

obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako

únava, závrať a poruchy vidění, schopnost reagovat a schopnost aktivně se účastnit silničního

provozu a obsluhovat stroje může být v ojedinělých případech narušena. To platí ve větší míře

v kombinaci s alkoholem.

3.

Jak

se přípravek

Ibalgin Instant

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého

lékaře

nebo

lékárníka.

Pokud

nejste

jistý(á),

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba užívat nejnižší možnou

dávku po co nejkratší dobu, která stačí k úlevě od příznaků.

Způsob

podání

Perorální prášek nasypte na jazyk, nechte jej rozpustit a potom jej spolkněte. Prášek není třeba

zapíjet vodou.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibalgin Instant během jídla.

Doporučená

dávk

a je:

Dospělí

a

dospívající

s

tělesnou hmotností

od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je 1 až 2 sáčky přípravku Ibalgin Instant. V případě potřeby lze užít další 1 až

2 sáčky přípravku Ibalgin Instant. Interval mezi dávkami má být zvolen podle příznaků a

maximální denní dávky; nicméně interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest hodin.

Neužívejte více než 6 sáčků přípravku Ibalgin Instant během 24 hodin.

ti s

tělesnou hmotností

20 kg

39 kg (od 6 let)

Ibalgin Instant mohou užívat pouze děti s tělesnou hmotností nad 20 kg.

Nejvyšší celková denní dávka ibuprofenu je 20 – 30 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělených

na 3 až 4 jednotlivé dávky.

Dávkování u dětí od 6 let podle tělesné hmotnosti je následující:

Děti s tělesnou hmotností 20 – 29 kg užívají 1 sáček přípravku Ibalgin Instant až třikrát

denně podle potřeby. Nepodávejte více než 3 sáčky (nejvíce 600 mg ibuprofenu) během 24

hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup m nejméně 6 hodin.

Děti s tělesnou hmotností 30 – 39 kg užívají 1 sáček přípravku Ibalgin Instant až čtyřikrát

denně podle potřeby. Nepodávejte více než 4 sáčky (nejvíce 800 mg ibuprofenu) během 24

hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 6 hodin.

ti s

tělesnou hmotností do

20 kg nebo do 6 let

Ibalgin Instant 200 mg není určen dětem s tělesnou hmotností do 20 kg nebo dětem do 6 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než

začnete užívat přípravek Ibalgin Instant. Váš lékař vám dá příslušnou radu.

Délka

léč

by

Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí: pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud tento léčivý přípravek musíte užívat déle

než 4 dny v případě bolesti nebo 3 dny v případě horečky, nebo pokud se vyskytnou nové

příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a)

více

přípravku Ibalgin I

nstant,

než

jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin Instant než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste

získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití

vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu,

která je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých nežádoucích

účinků NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete léčbu tímto

přípravkem a co nejdříve to oznamte svému lékaři.

Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s nežádoucími

účinky.

Přestaňte užívat

tento

přípravek

a ihned vyhledejte

lékař

skou pomoc, pokud se

u vás

objeví

:

známky krvácení do střev jako: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve

nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina,

známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání

nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep,

pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po prvním užití

tohoto přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků ihned zavolejte lékaře.

závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo

olupování

kůže

(např.

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza/Lyellův syndrom, erythema multiforme).

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek

,

který zde není uveden

.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit závratě nebo únavy, bolest hlavy

bolest

žaludku,

porucha

trávení,

průjem,

pálení

žáhy,

pocit

nevolnosti,

nevolnost,

plynatost, zácpa

různé kožní vyrážky

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

kýchání, ucpaný nos, svědění v nose, rýma (rinitida)

reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu (případně

s poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a

ibuprofen již nesmí být užíván

pocit brnění nebo „mravenčení“, pocit ospalosti, neklid, podrážděnost

problémy se spánkem, pocity úzkosti

kopřivka, svědění, malé modřiny na kůži nebo v ústech, v nose nebo v uších, zvýšená

citlivost pokožky na světlo

porucha zraku. Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen již nesmí

být užíván.

porucha sluchu, pocit závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo),

zvonění v uších (tinnitus

obtíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení astmatu

zánět žaludeční sliznice, vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a

proděravěním, zánět sliznice dutiny ústní s vředy, zhoršení kolitidy (zánětu střev) a

Crohnovy nemoci

zánět jater, žluté zbarvení kůže a očí, snížená funkce jater

nefrotický syndrom (hromadění tekutiny v těle (edém) a příliš mnoho bílkovin v moči);

zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může být doprovázeno akutní

poruchou funkce ledvin. Snížené vylučování moči, hromadění tekutin v těle (edém) a

obecně pocit, že se necítíte dobře, mohou být známkami onemocnění ledvin a dokonce i

selhání ledvin. Pokud se vyskytne některý z výše uvedených příznaků, přestaňte užívat

Ibalgin Instant a okamžitě se poraďte se svým lékařem

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

pocit deprese nebo zmatenosti

příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem

nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání

ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes

SLE,

smíšené

onemocnění

pojivové

tkáně)

výskyt

těchto

nežádoucích

účinků

pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře.

poškození zrakového nervu

poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě a zvýšení

koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi

zadržování tekutin (edém).

Velmi

vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojené s

užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku Ibalgin

Instant vyskytnou nebo zhorší známky infekce, bezodkladně vyhledejte lékaře. Je třeba

vyšetřit, zda máte dostat protiinfekční / antibiotickou léčbu

změny

krevního

obrazu

pancytopenie,

anemie,

leukopenie,

trombocytopenie,

neutropenie, agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie (první známky jsou

horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké

vyčerpání, krvácení z nosu nebo do kůže, nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny. V

těchto případech okamžitě ukončete léčbu a poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli

samoléčba léky proti bolesti nebo léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické

léky).

psychotické reakce

vysoký krevní tlak, srdeční selhání, srdeční infarkt

zánět krevních cév

zánět slinivky a jícnu

tvorba membránovitých zúžení ve střevě

selhání

nebo

poškození

jater,

zejména

při

dlouhodobém

užívání,

které

projeví

žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí

ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých

tkání během planých neštovic (varicella)

vypadávání vlasů (alopecie)

snížení vylučování moči a zvýšené nahromadění tkáňové tekutiny (edému), zejména

u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poruchou funkce ledvin

Není známo (

z dostupných údajů nelze určit):

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny

eosinofilů (druh bílých krvinek).

Léčivé přípravky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarkt

myokardu) nebo mrtvice.

Hlášení

nežádoucí

ch

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek

Ibalgin Instant

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Ibalgin Instant obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Další složky jsou: dextrát, bezvodá kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950),

glycerol-distearát (Typ I), citronové aroma 502336 TP0551[obsahuje kukuřičný maltodextrin,

tokoferol-alfa(E 307)].

Jak

přípravek

Ibalgin Instant vy

padá

a co obsahuje toto

balení

Ibalgin Instant je bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým

aroma.Balení obsahuje 10, 12, 18, 20, 24, 30 jednodávkových sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobc

i

Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Španělsko

Farmalider, S.A., C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je

v členských státe

ch EHP

registrován

pod

těmito názvy

:

Česká republika

Ibalgin Instant

Francie

IBUPRADOLL 200 mg poudre orale

Rumunsko

Ibalgin Forte 200 mg pulbere orala

Itálie

Ibuprofene Sanofi

Slovensko

Ibalgin Instant 200 mg perorálny prášok vo vrecku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 6. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217822/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibalgin Instant 200 mg perorální prášek v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek v sáčku.

Ibalgin Instant: bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Ibalgin Instant je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti,

jako je bolest hlavy, bolest zubů, nebo dysmenorea.

Ibalgin Instant je rovněž indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky.

Ibalgin Instant 200 mg je určen dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností od 20 kg

(od 6 let).

4.2

Dávkování

a

způsob podání

Dávkování

Pouze pro krátkodobé použití.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění

(viz bod 4.4).

Pokud dospělí pacienti potřebují užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny v případě horečky

nebo více než 4 dny v případě bolesti nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba,

aby vyhledali lékaře.

Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

, nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je 1 až 2 sáčky Ibalgin Instant 200 mg. V případě potřeby je možné užít další

1 nebo 2 sáčky Ibalgin Instant 200 mg. Příslušný interval dávkování má být zvolen v souladu

s pozorovanými příznaky a maximální doporučenou denní dávkou. Časový odstup mezi

jednotlivými dávkami nemá být kratší než šest hodin. Celková dávka 1200 mg ibuprofenu (6

sáčků Ibalgin Instant 200 mg) nesmí být překročena v průběhu 24 hodin.

Děti s tělesnou hmotností 20 - 39 kg (od 6 let)

Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20-30 mg na jeden kg tělesné hmotnosti,

rozdělená do 3 nebo 4 jednotlivých dávek. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami nemá být

kratší než 6 hodin. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena. Při podávání

přípravku Ibalgin Instant 200 mg dětem je třeba dodržovat následující dávkování:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka – počet sáčků

Maximální denní dávka

– počet sáčků

Děti 20 – 29 kg

1 sáček Ibalgin Instant 200 mg (200 mg

ibuprofenu)

sáčky

(ekvivalentní

600 mg ibuprofenu)

Děti 30 – 39 kg

1 sáček Ibalgin Instant 200 mg (200 mg

ibuprofenu)

sáčky

(ekvivalentní 800 mg

ibuprofenu)

Děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo mladší 6 let

Ibalgin Instant 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo mladší 6 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater nebo ledvin

Ibalgin Instant 200 mg je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním jater nebo ledvin (viz

bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nevyžaduje snížení

dávky, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Perorální prášek se nasype na jazyk, nechá se rozpustit a potom se spolkne. Prášek není třeba

zapíjet vodou.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali ibuprofen během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rinitidy, kopřivky nebo angioedému v

souvislosti

s užíváním

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

jiných

nesteroidních

protizánětlivých léčivých přípravků.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí

léčbě NSAID.

Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě

nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo ledvin (při glomerulární filtraci menší než 30

ml/min) nebo se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

Poruchy krvetvorby z neznámých příčin, např. trombocytopenie.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní

upozorn

ění

a opat

ření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů:

s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla

hlášena retence tekutin a edém (viz bod 4.3 a 4.8),

s poruchou funkce ledvin, protože se jejich funkce může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8),

s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8),

bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku

s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která

je potřebná k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika

uvedená níže).

Respirační poruchy

U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jiným alergickým onemocněním nebo mají

tato onemocnění v anamnéze, může vzniknout bronchospasmus.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod..

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo

perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou

dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů dlouhodobě léčených acetylsalicylovou kyselinou

v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a

bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy).

Pacienti

s anamnézou

gastrointestinální

toxicity,

obzvláště

starší

pacienti,

musí

hlásit

jakékoli

neobvyklé

abdominální

symptomy

(zejména

gastrointestinální

krvácení),

především na počátku léčby.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají konkomitantní léčbu,

která

mohla

zvyšovat

riziko

ulcerací

nebo

krvácení,

např.

perorálně

podávané

kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba

musí být ukončena (viz bod 4.5).

Pacientům

s anamnézou

gastrointestinálních

onemocnění

(ulcerózní

kolitida,

Crohnova

choroba) se musí NSAID podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění

(viz bod 4.8).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé

byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku

léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Ibalgin Instant musí

být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných

příznaků hypersenzitivity.

Varicela může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.

Doposud se vliv NSAID na zhoršení těchto infekcí nepodařilo vyloučit. Z tohoto důvodu se

doporučuje neužívat ibuprofen při onemocnění varicelou.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům se systémovým lupus erythematodes (SLE)

a se smíšenými onemocněními pojivové tkáně, jelikož u nich hrozí zvýšené riziko vzniku

aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (rozhovor s lékařem nebo lékárníkem) se před zahájením léčby požaduje v případě

pacientů

s anamnézou

hypertenze

a/nebo

mírného

středně

závažného

kongestivního

srdečního

selhání,

jelikož

byla

v souvislosti

s léčbou

NSAID

hlášena

retence

tekutin,

hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují

na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu

(např. ≤ 1200 mg/den).

Pacienti

s nekontrolovanou

hypertenzí,

kongestivním

srdečním

selháním

(NYHA

II-III),

prokázanou

ischemickou

chorobou

srdeční,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a

je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární

choroby

(např.

hypertenze,

hyperlipidemie,

diabetes

mellitus,

kouření),

zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Alergické reakce

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi vzácně. Při

prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Ibalgin Instant musí být

léčba ukončena. Na základě vzniklých symptomů musí odborný personál podniknout nutná

léčebná opatření.

Zvláštní pozornost se vyžaduje u pacientů, kteří už dříve měli reakci přecitlivělosti nebo jiné

alergické reakce, jelikož u nich může být zvýšené riziko vzniku hypersenzitivních reakcí

spojených s ibuprofenem.

Existuje zvýšené riziko výskytu alergických reakcí u pacientů se sennou rýmou, nosními

polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí.

Mohou se projevit jako astmatické záchvaty

(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Účinky na ledviny

Návykové užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících

bolest, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická

nefropatie).

Toto

riziko

může

zvyšovat

při

fyzické

zátěži

spojené

ztrátou

soli

a dehydratací, proto je nutné se takového stavu vyvarovat.

Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním, jelikož se u nich funkce

ledvin může nadále zhoršovat (viz bod 4.3 a 4.8).

Další upozornění

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibalgin Instant, může přechodně inhibovat funkci krevních

destiček (agregaci trombocytů). Pacienty s poruchami srážlivosti krve je proto třeba pozorně

sledovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibalgin Instant je potřebné pravidelně kontrolovat jaterní

hodnoty, funkci ledvin, jakož i krevní obraz.

Vzhledem k možnosti aditivního účinku je třeba se vyhnout souběžnému užívání s dalšími

NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetika při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit.

Pokud dojde k této situaci nebo na ni existuje podezření, je zapotřebí lékařská konzultace a je

nutné léčbu přerušit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH) by měla být vzata

v potaz u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)

pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zvyšovat nežádoucí účinky NSAID,

zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt a centrální nervový systém.

NSAID mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Pediatrická

populace

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří užívají ibuprofen souběžně s níže uvedenými léčivými přípravky, má být

zváženo sledování klinických a biologických parametrů.

Nedoporučuje se souběžné užívání s následujícími léčivými přípravky

Další

NSAID

včetně

selektivní

ch

inhibitorů

cyklooxygenázy 2:

Vzhledem k možnosti

aditivního účinku je třeba se vyhnout souběžnému užívání s dalšími NSAID včetně COX-

inhibitorů

(viz

část

4.4).

Souběžné

užívání

několika

NSAID

může

zvýšit

riziko

gastrointestinálních vředů a krvácení v důsledku synergického efektu.

Kyselina acetylsalicylová. Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se

obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při souběžném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních

destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou

situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit

kardioprotektivní

účinek

nízké

dávky

kyseliny

acetylsalicylové.

Při

občasném

užití

ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Při souběžném podávání s následujícími léky je nutná opatrnost

Diuretika, ACE-inhibitory,

betablokátory a

antagonisté angiotenzi

nu II

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziv. Diuretika mohou rovněž

zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID. U některých pacientů s porušenou funkcí ledvin (např.

dehydrovaní pacienti nebo starší pacienti s porušenou funkcí ledvin) může souběžné podávání

ACE-inhibitoru, betablokátoru nebo antagonisty angiotenzinu II s léčivými přípravky, které

inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního

selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto se taková kombinace musí používat opatrně,

zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a má se zvážit sledování

funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a později v pravidelných intervalech.

Souběžné

podávání

přípravku

Ibalgin

Instant

a kalium

šetřících

diuretik

může

vést

k hyperkalémii.

Srdeční

glykosidy

NSAID mohou zhoršovat srdeční selhání, snižovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladinu

srdečních glykosidů (např. digoxinu) v plazmě.

Lithium

Souběžné užívání ibuprofenu s léčivými přípravky obsahujícími lithium může zvýšit hladiny

lithia v séru.

Fenytoin

NSAID mohou snižovat vylučování fenytoinu.

Meth

otrexát

Existuje důkaz pro potenciální zvýšení hladiny methotrexátu v plazmě. NSAID inhibují

tubulární sekreci methotrexátu a může dojít ke snížení clearance methotrexátu. Při léčbě

vysokými dávkami methotrexátu je třeba se vyhnout užívání ibuprofenu (NSAID). Riziko

interakce

mezi

NSAID

a methotrexátem

musí

zvážit

při

léčbě

nízkými

dávkami

methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při kombinaci methotrexátu

a NSAID

sledovat

funkce

ledvin.

Opatrnosti

třeba

případě

podání

NSAID

a methotrexátu v průběhu 24 hodin, jelikož se hladina methotrexátu v plazmě může zvýšit

a způsobit jeho zvýšenou toxicitu.

Takrolimus

Pokud se oba léčivé přípravky podávají současně, zvyšuje se riziko nefrotoxicity.

Cyklosporin

Pokud se užívá současně s NSAID, riziko nefrotoxicity se zvyšuje.

Mifepriston

V důsledku antiprostaglandinových vlastností NSAID se může teoreticky vyskytnout snížení

účinku tohoto léčivého přípravku. Omezené důkazy však naznačují, že souběžné podávání

NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nežádoucím způsobem účinky mifepristonu

ani prostaglandinu na změkčení hrdla nebo děložní kontraktilitu a nesnižuje klinickou účinnost

farmakologického ukončení těhotenství.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko tvorby gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).

Antiagregancia a

selektivní

inhibitory

zpětného vychytávání serotonin

u (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Deriváty sulfonylurey

NSAID mohou zesílit účinek léčby deriváty sulfonylurey. Vzácně byla u pacientů, kteří během

léčby deriváty sulfonylurey užívali ibuprofen, hlášena hypoglykemie. Kontrola hodnot glukózy

v krvi se doporučuje jako preventivní opatření při souběžném podávání.

Zidovudin

Zvýšené riziko hematologické toxicity při užívání NSAID současně se zidovudinem. Existují

důkazy zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří jsou

souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé

přípravky,

které

obsahují

probenecid

nebo

sulfinpyrazon,

mohou

zpomalovat

vylučování ibuprofenu. Urikosurický účinek těchto látek je snížen.

Aminoglykosidy

NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

Chinolonová

antibiotika

Údaje získané na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí spojených

s užíváním chinolonových antibiotik. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být

zvýšené riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP2C9

Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvyšovat expozici ibuprofenu

(substrátu CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo

prokázáno zvýšení expozice S-(+) ibuprofenu přibližně o 80 – 100 %. Při souběžném podávání

silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, zejména pokud se

s vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky ibuprofenu.

Kolestyramin

Při souběžném podávání ibuprofenu a kolestyraminu dochází k opoždění a snížení absorpce

ibuprofenu (o 25 %). Tyto léčivé přípravky se mají podávat s časovým odstupem několika

hodin.

Alkohol,

bisfosfonáty, pentoxifylin (oxpentifyli

n)

Alkohol, bisfosfonáty a pentoxifylin mohou zesilovat gastrointestinální nežádoucí účinky

a zvyšovat riziko krvácení nebo tvorby vředů.

Ro

stlinné extrakty

Ginkgo biloba může zvyšovat riziko krvácení, užívá-li se s NSAID.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice

syntézy

prostaglandinů

může

nepříznivě

ovlivnit

těhotenství

a/nebo

fetální/embryonální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu,

srdečních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku

těhotenství.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s velikostí dávky a délkou léčby. U zvířat se prokázalo, že

podání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů

vede

zvýšeným

preimplantačním

postimplantačním ztrátám a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla u zvířat, kterým byl během

organogeneze podáván inhibitor syntézy prostaglandinů, hlášena zvýšená incidence různých

malformací včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru se ibuprofen nesmí podávat, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo je v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydramnionem.

Matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se mohou vyskytnout

dokonce i při velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.

Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není

nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Fertilita

Existuje určitý důkaz, že látky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou

svým účinkem na ovulaci způsobit poškození ženské fertility. Tento účinek je reverzibilní a

odezní po ukončení terapie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud se ibuprofen užívá jak je doporučeno, obecně má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje. Protože se při užívání ibuprofenu mohou vyskytnout nežádoucí účinky,

jako je únava, závrať a poruchy zraku, může být schopnost reagovat a aktivně se účastnit

silničního provozu a obsluhovat stroje v jednotlivých případech zhoršena. To platí zejména při

kombinaci s alkoholem

4.8

Nežádoucí

účinky

Gastrointestinální

poruchy:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších

osob. Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,

abdominální

bolest,

meléna,

hematemeza,

ulcerózní

stomatitida

exacerbace

kolitidy

Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy

imunitního systému:

Po léčbě ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Ty se mohou projevit jako (a)

nespecifická alergická reakce a anafylaxe, (b) reaktivita respiračního traktu zahrnující astma,

zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé poruchy kůže včetně různých

typů vyrážek, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a velmi vzácně multiformního erytému,

bulózních

dermatóz

(včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu

a toxické

epidermální

nekrolýzy).

Infekce a infestace:

Bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcí virem varicella zoster (např. rozvoj

nekrotizující

fasciitidy)

při

souběžném

užívání

ibuprofenu.

Tento

může

souviset

mechanismem účinku NSAID. Pokud se během užívání ibuprofenu objeví nebo zhorší známky

infekce, doporučuje se, aby pacient bezodkladně vyhledal lékaře. Je třeba vyšetřit, zda je

indikována protiinfekční/antibiotická léčba.

Poruchy kůže a

pod

kožní tkáně

:

Ve výjimečných případech se mohou během infekce varicelou vyskytnout závažné kožní

infekce a komplikace měkké tkáně (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy a cévní poruchy

:

V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, rozdělené

podle frekvencí výskytu a tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA. Rozdělení frekvencí

výskytu je klasifikováno podle následující konvence:: velmi časté (≥ 1/10), časté (

1/100 až

< 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinky

Infekce a infestace

Méně časté

Rinitida

Vzácné

Aseptická

meningitida

Příznaky aseptické meningitidy, jako je bolest

hlavy, nauzea, zvracení, horečka, ztuhlá šíje

nebo zastřené vědomí. Zdá se, že zvýšené riziko

je u pacientů s určitými poruchami imunitního

systému (systémový lupus erythematodes nebo

smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinky

Poruchy

krve

a lymfatického systému

Velmi vzácné

Pancytopenie,

anemie,

leukopenie,

trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza,

aplastická anemie, hemolytická anemie

První příznaky jsou: horečka, bolest v krku,

povrchové vředy v ústech, příznaky podobné

chřipce, těžké vyčerpání, neobjasněné krvácení

a tvorba modřin.

takových

případech

být

pacient

upozorněn, aby okamžitě přestal užívat léčivý

přípravek,

vyhnul

jakékoli

samoléčbě

analgetiky nebo antipyretiky a aby se poradil s

lékařem.

Při

dlouhodobé

léčbě

být

pravidelně

kontrolován krevní obraz.

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

Hypersenzitivní

reakce

kožní

vyrážkou

svěděním,

stejně

jako

záchvaty

astmatu

(případně s poklesem krevního tlaku). Pacient

má být poučen, aby v takovém případě okamžitě

informoval lékaře a přestal užívat

přípravek

Ibalgin Instant.

Velmi vzácné

Závažné

hypersenzitivní

reakce

Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a

hrtanu

zúžením

dýchacích

cest,

dušnost,

tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém

nebo těžký šok). Pokud se objeví některý z

těchto příznaků, což může nastat i při prvním

užití, je nutná okamžitá lékařská pomoc

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Nespavost, úzkost

Vzácné

Deprese, stav zmatenosti

Poruchy

nervového

systému

Časté

Závrať, bolest hlavy

Méně časté

Parestézie, spavost, agitovanost, podrážděnost

Vzácné

Zánět zrakového nervu

Poruchy oka

Méně časté

Poruchy vidění

V takovém případě má být pacient poučen, aby

informoval lékaře a přerušil užívání ibuprofenu

Vzácné

Toxická neuropatie zrakového nervu

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Poruchy sluchu, vertigo, tinnitus

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Srdeční selhání, infarkt myokardu (viz také bod

4.4)

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Arteriální hypertenze, vaskulitida

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Méně časté

Astma, bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

Časté

Pálení žáhy, nauzea, zvracení, průjem, zácpa,

flatulence,

dyspepsie,

bolest

břicha,

meléna,

hemateméza, gastrointestinální hemoragie

Méně časté

Gastritida, gastrointestinální vředy, potenciálně

s krvácením a perforací, ulcerózní stomatitida,

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinky

exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci. Pokud

se u pacienta objeví výrazná bolest v horní části

břicha, zvracení krve, krev ve stolici nebo černá

stolice, musí být zastaveno užívání přípravku

Ibalgin Instant.

Velmi vzácné

Ezofagitida,

tvorba

střevních

pseudomembranózních striktur, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových

cest

Méně časté

Hepatitida, žloutenka, abnormální funkce jater

Velmi vzácné

Poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě,

selhání jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

Kožní vyrážka (různé)

Méně časté

Kopřivka,

pruritus,

purpura,

angioedém,

fotosenzitivní reakce

Velmi vzácné

Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrolýzy

(Lyellův

syndrom),

erythema

multiforme,

alopecie

Není známo

Hypersenzitivní

syndrom

eozinofilií

systémovými příznaky (DRESS syndrom)

Poruchy

ledvin

a močových cest

Méně časté

Různé

formy

nefrotoxicity,

např.

tubulointersticiální

nefritida,

nefrotický

syndrom a selhání ledvin

Vzácné

Poškození

ledvinových

tkání

(papilární

nekróza),

zejména

při

dlouhodobé

léčbě,

zvýšení koncentraci kyseliny močové v krvi,

zvýšení koncentrace urey v krvi

Velmi vzácné

Snížené

vylučování

moči

tvorba

edémů,

zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo

renální insuficiencí

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Únava

Vzácné

Edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita

U dětí nebo dospělých nebyly při dávkách nižších než 100 mg/kg obecně zaznamenány žádné

známky a příznaky toxicity. Nicméně, v některých případech může být nutná podpůrná péče.

U dětí byly pozorovány známky a příznaky toxicity po požití dávky 400mg/kg nebo větší.

U dospělých je účinek odpovědi na dávku méně výrazný. Biologický poločas při předávkování

je 1,5 – 3 hodiny.

Symptomy

U většiny pacientů, kteří požili významné množství ibuprofenu, se symptomy projeví během

4–6 hodin.

Nejčastější hlášené symptomy předávkování zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha, letargii

a ospalost. Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závrať,

křeče a ztrátu vědomí. Vzácně byl hlášen také nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie,

účinek

ledviny,

gastrointestinální

krvácení,

kóma,

apnoe,

útlum

a respiračního

systému.

Byla hlášena kardiovaskulární toxicita zahrnující hypotenzi, bradykardii a tachykardii.

V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy.

V případě významného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Léčba

Při

předávkování

ibuprofenem

neexistuje

žádné

specifické

antidotum.

Perorální

podání

živočišného

uhlí

nebo

výplach

žaludku

následované dalšími

podpůrnými

opatřeními

doporučují,

pokud

užitá

dávka

převyšuje

mg/kg

a k předávkování

došlo

během

předcházející

hodiny.

nejaktuálnější

informace

kontaktujte

národní

toxikologické

informační centrum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny propionové; ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen

nesteroidní

protizánětlivý

léčivý

přípravek,

něhož

konvenčních

experimentálních modelech zánětu u zvířat prokázalo, že účinkuje prostřednictvím inhibice

syntézy prostaglandinů. U člověka má ibuprofen antipyretický účinek, snižuje otok a bolest

způsobenou

zánětem.

Navíc

ibuprofen

reverzibilně

inhibuje

agregaci

krevních

destiček

indukovanou ADP a kolagenem.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček,.

Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg

ibuprofenu během 8 hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým

uvolňováním

mg),

došlo

sníženému

účinku

kyseliny

acetylsalicylové

tvorbu

tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace

těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání

ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při

občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U dětí nebyly provedeny žádné speciální studie farmakokinetiky. Bibliografické údaje u dětí

potvrzují, že mechanismus absorpce, metabolismu a eliminace ibuprofenu je stejný jako

u dospělých.

Po perorálním podání se ibuprofen již částečně absorbuje v žaludku a poté úplně v tenkém

střevě. Po biotransformaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky neaktivní

metabolity úplně eliminují zejména ledvinami (90 %), ale i žlučí. Poločas eliminace u zdravých

jedinců a u osob s chorobami jater a ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny, vazba na plazmatické proteiny

je přibližně 99 %. Maximální sérové koncentrace se dosáhne po 2,25-2,5 hodinách (střední

hodnota) po podání ibuprofenu ve formě perorálního prášku nalačno.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byly v porovnání se zdravými kontrolami hlášeny

vyšší koncentrace nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC (S)-ibuprofenu a zvýšený

poměr AUC enantiomeru (S/R ratio).

U dialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu byla střední volná

frakce ibuprofenu přibližně 3 % v porovnání s 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha

funkce ledvin může vyústit v kumulaci metabolitů ibuprofenu. Významnost tohoto účinku není

známa. Metabolity mohou být odstraněny hemodialýzou (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou jater se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 6

léčených racemickým ibuprofenem bylo v porovnání se zdravými kontrolami zaznamenáno

průměrně dvojnásobné prodloužení biologického poločasu a poměr AUC enantiomeru (S/R

ratio) byl významně nižší, což naznačuje porušení metabolické inverze (R) ibuprofenu na

aktivní (S) enantiomer (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byly ve studiích na zvířatech manifestovány

zejména jako léze a ulcerace v gastrointestinálním traktu.

Studie in vivo a in vitro neposkytly žádný klinicky relevantní důkaz mutagenního potenciálu

ibuprofenu. Ve studiích u potkanů a myší nebyly nalezeny žádné důkazy karcinogenních účinků

ibuprofenu.

Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a k narušení implantace u různých zvířecích druhů

(králík, potkan, myš). Experimentální studie u potkanů a králíků ukázaly, že ibuprofen

prostupuje placentou. Po podání dávek toxických pro matky došlo u potomstva potkanů ke

zvýšení výskytu malformací (defektů ventrikulárního septa).

Účinná látka ibuprofen představuje environmentální riziko pro vodní prostředí, zejména ryby.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných láte

k

Dextrát

Bezvodá kyselina citronová

Draselná sůl acesulfamu (E 950)

Glycerol-distearát (Typ I)

Citronové aroma 502336 TP0551 [obsahuje kukuřičný maltodextrin, tokoferol-alfa(E 307)]

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitel

nosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Jeden jednodávkový vícevrstvý sáček (obsahující 1 g perorálního prášku) je z křídového papíru,

extrudovaného polyethylenu, hliníkové fólie a extrudovaného polyethylenu (kontaktní vrstva s

přípravkem).

Velikost balení:

Ibalgin Instant 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 jednodávkových sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvid

aci přípravku

a

pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/688/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace