IBUPROFEN/PHENYLEPHRINE OPELLA 200MG/5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENYLEFRIN-HYDROCHLORID (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM) ; IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
M01AE51
INN (Mezinárodní Name):
PHENYLEPHRINE-HYDROCHLORIDE (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDE) ; IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG/5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
24; 12 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN, KOMBINACE
Přehled produktů:
IBALGIN GRIP
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 275/13-C
Datum autorizace:
2018-11-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls275402/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen/Phenylephrine Opella 200 mg/5 mg

potahované tablety

ibuprofenum/phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete ten

t

o přípr

avek

užívat

, pro

tože

obsahuje

pro Vás důležité ú

daje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů (dospívající) a do 3–5 dnů (dospělí) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella užívat

Jak se přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella a k

č

emu se

používá

Přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella obsahuje ibuprofen a fenylefrin-hydrochlorid.

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a

je účinný proti bolestem (včetně bolesti hlavy), otokům a také snižuje horečku. Fenylefrin-

hydrochlorid (látka snižující překrvení nosní sliznice) snižuje otok nosní sliznice, uvolňuje ucpaný nos

a snižuje tak tlak, který může způsobovat bolest hlavy.

Ibuprofen/Phenylephrine Opella je určený k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení spojených s

překrvením sliznice, včetně bolesti hlavy, horečky, bolesti v krku, ucpaného nosu a nosních dutin, a

bolesti svalů a kloubů.

Přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella užívejte, pouze pokud máte chřipku nebo nachlazení, které

jsou doprovázené ucpaným nosem. Pokud ucpaný nos nemáte, měl(a) byste dát přednost

jednosložkovému přípravku obsahujícímu pouze ibuprofen. Ibuprofen/Phenylephrine Opellaj e určen

pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella

užívat

Neužívejte

přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella

, jestliže

:

jste alergický(á) na ibuprofen, fenylefrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte zkušenost s alergickou reakcí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní

protizánětlivé léky projevující se dušností, astmatem nebo kopřivkou;

máte aktivní nebo znovu se objevující vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku nebo

jestliže jste tímto v minulosti trpěl(a) opakovaně (alespoň dva případy prokázané ulcerace nebo

krvácení);

jste někdy trpěl(a) krvácením nebo proděravěním v trávicího traktu v souvislosti s předchozí

léčbou NSA;

trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážení krve;

máte velmi vysoký krevní tlak nebo těžké selhání srdce, jater nebo ledvin;

jste žena ve třetím trimestru těhotenství (poslední 3 měsíce těhotenství);

máte cukrovku;

máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreόza);

máte zelený zákal s úzkým úhlem;

trpíte retencí moči (neschopnost močit);

máte cévní nádor blízko ledvin (feochromocytom);

současně užíváte:

léky k léčbě deprese (ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, IMAO) nebo jste je

užíval(a) během předchozích 2 týdnů;

léky k léčbě deprese (ze skupiny tricyklických antidepresiv);

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (ze skupiny beta-blokátorů);

sympatomimetika (léky k úlevě od zduřených sliznic), včetně léků podávaných různými

cestami, tj. ústy a místně (nosní, ušní a oční léky).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, zeptejte se svého lékaře.

Upozorn

ění

a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen/Phenylephrine Opella se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud:

máte nebo jste někdy měl(a) střevní problémy;

trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího traktu, jako je Crohnova choroba nebo

ulcerόzní kolitida;

trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater;

trpíte průduškovým astmatem, sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními

dýchacími chorobami;

jste právě po závažné operaci;

trpíte systémovým lupus erythematodes (porucha imunitního systému) a dalšími poruchami

pojivové tkáně (z důvodu rizika aseptické meningitidy);

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělal(a) srdeční záchvat, jste po operaci srdečního bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo

jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini“ cévní mozkové příhody

neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud kouříte,

jste muž se zvětšenou prostatou (hypertrofie prostaty),

máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Protizánětlivá/analgetická (proti bolesti) léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika

srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívána ve vysokých

dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.

Některé současně užívané léky (jako jsou další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),

kortikosteroidy, léky tlumící krevní srážení jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI), nebo protidestičkové léky snižující srážlivost krve jako kyselina acetylsalicylová)

by mohly zvyšovat riziko poškození žaludku nebo krvácení.

U pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího ústrojí má být zváženo současné užívání látek

s ochranným účinkem.

Jestliže jste někdy měl(a) obtíže týkající se zažívacího ústrojí, zejména jste-li již starší pacient, máte

hlásit jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (zvláště krvácení do trávicího traktu) Vašemu

lékaři, a to především v počátečních stádiích léčby.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen/Phenylephrine Opella byly hlášeny závažné kožní reakce.

Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,

měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opellaužívat a okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce

Ibuprofen/Phenylephrine Opella může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a

bolest. Ibuprofen/Phenylephrine Opella tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může

vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného

bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý

přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší,

poraďte se neprodleně s lékařem.

Děti

a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti do 12 let věku.

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella

, jestliže užíváte:

jakékoli jiné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSA;

léky k léčbě nachlazení a chřipky;

léky k léčbě ucpaného nosu;

nebo jste užíval(a) během předchozích 2 týdnů antidepresiva (viz bod „Neužívejte přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella“ výše);

sympatomimetika (viz bod „Neužívejte přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella“ výše);

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (ze skupiny beta-blokátorů) (viz bod

„Neužívejte přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella“ výše).

Přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella m

ůže ovlivňovat nebo bý

t o

vlivňován některými

dalšími léčivými příprav

ky

. Např.:

kortikosteroidy;

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako je

atenolol, antagonisté receptorů pro angiotenzin II, jako je losartan) a diuretika (močopudné léky);

antikoagulancia (k ředění krve/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin,

tiklopidin);

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese);

některá antibiotika (chinolon, aminoglykosidy);

deriváty sulfonylurey (léky používané při cukrovce);

lithium (lék k léčbě maniodepresivního onemocnění a deprese), methotrexát (lék k léčbě rakoviny

a revmatismu), sulfinpyrazon a probenecid (léky k léčbě dny), cyklosporin a takrolimus (léky k

potlačení imunity), zidovudin (lék k léčbě AIDS), digoxin (lék používaný při srdeční

nedostatečnosti), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), baklofen (lék k léčbě křečí kosterních svalů),

ergotamin a methysergid (léky k léčbě migrenόzních záchvatů), mifepriston (potratová pilulka).

Některé další léčivé přípravky mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem

Ibuprofen/Phenylephrine Opella. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než

začnete přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella užívat s jinými léčivými přípravky.

Přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella

s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během léčby přípravkem Ibuprofen/Phenylephrine Opella není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těh

ote

nství

, ko

jení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Ibuprofen/Phenylephrine Opella během posledních 3 měsíců těhotenství.

Vyhněte se užívání Ibuprofen/Phenylephrine Opella v prvních 6 měsících těhotenství, pokud lékař

neurčí jinak.

Tento přípravek patří do skupiny léků (NSA), které mohou snížit plodnost žen. Tento účinek je po

ukončení léčby vratný.

Ří

ze

ní dopravních prostředků a obsluh

a str

ojů

Přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

U některých pacientů však tento přípravek může způsobit závratě, čímž může nepříznivě ovlivnit

aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. Pokud u Vás toto nastane, neřiďte dopravní prostředky a

neobsluhujte stroje.

Přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella obsahuj

e sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

pří

pravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

a

dospívající

od 12 let

věku

Ibuprofen/Phenylephrine Opella je určen pouze ke krátkodobému užívání.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a

bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Obvyklá dávka jsou 2 tablety každých 8 hodin. Mezi jednotlivými dávkami ponechte nejméně

4hodinový odstup a

neužívejte ví

ce

než 6 tablet za 24 ho

din.

Neužívejte tento přípravek déle než 3–5 dní, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Jestliže jste dospělý(á) a Vaše příznaky nemoci se nezlepší nebo se zhorší nebo přetrvávají déle než 3–

5 dní, máte se poradit s lékařem. Pokud je u dospívajících (od 12 let věku) nutné podávat tento léčivý

přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.

Způsob podání:

Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množství vody. Je důležité pít dostatečné množství

tekutin, pokud trpíte nachlazením nebo chřipkou.

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže se tableta užívá s jídlem nebo krátce po jídle, nástup

účinku se může opozdit. Užití s jídlem však zvyšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost

zažívacích problémů.

Sta

rší

pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, ale je třeba zvýšené opatrnosti (viz

bod „Upozornění a opatření“ výše).

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin je třeba zvýšená opatrnost (viz bod „Upozornění a

opatření“ výše).

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Ibuprofen/Phenylephrine Opella

, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen/Phenylephrine Opella než jste měl(a) nebo pokud tento

léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek

byly hlášeny

spavost

, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestl

iže jste za

po

mněl

(a)

užít

příprave

k Ibuprofen/Phenylephrine Opella

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, jakmile to zjistíte, za

podmínky, že poslední dávku jste užil(a) před více než 4 hodinami. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Existuje zvýšená pravděpodobnost nežádoucích účinků u starších pacientů, u pacientů s žaludečními

nebo dvanáctníkovými vředy (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) v anamnéze nebo u

pacientů dlouhodobě užívajících přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou.

Přestaňte užívat tento

příprav

ek a vyh

ledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici

, pokud

zazna

menáte

jak

ý

koli z

následující

ch

příznaků

:

Závažné alergické reakce [včetně anafylaktického šoku (akutního alergického stavu

vznikajícího v důsledku těžké přecitlivělosti k některým cizorodým látkám), jenž může být

fatální], které mohou vyvolat kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, sípání

nebo obtíže s dýcháním. Velmi vzácná četnost výskytu.

Závažná kožní reakce s nafialovělými tečkami nebo skvrnami na kůži, puchýři, odlupováním

kůže, (vysokou) horečkou, bolestí kloubů a/nebo zánětem očí (Stevens-Johnsonův

syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Velmi vzácná četnost výskytu.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekce, vysoká

horečka, poškození sliznic a kůže. Velmi vzácná četnost výskytu.

Zažívací obtíže jako bolest žaludku nebo jiné nezvyklé žaludeční příznaky (častá četnost

výskytu); vylučování krvavé nebo černé stolice, zvracení krve nebo tmavých částeček, které

vypadají jako kávová zrna (vzácná četnost výskytu).

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou uvedeny níže a seřazeny podle četnosti.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1

z 10 pacient

ů

):

porucha trávení, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, nadýmání, zácpa.

Časté (mohou p

ostihnou

t až 1

z 10 pacient

ů

):

bolest hlavy, závrať, neschopnost usnout (nespavost).

Méně časté (mohou postihnout až 1

ze 100 pacient

ů

):

kopřivka, svědění, vyrážka,

zvonění v uších.

V

zácné (mohou postihnout až 1

z 1 000 pacient

ů

):

zánět ochranných blan mozku a míchy (meningitida),

porucha zraku, barvoslepost,

tvorba vředů nebo prasknutí žaludku, jícnu nebo střev, tmavá nebo černá stolice a zvracení

krve,

nervozita.

Velmi v

zácné (mohou postihnout až 1

z 10 000 pacient

ů

):

deprese,

pociťování bušení srdce, srdeční selhání, zvýšený krevní tlak,

poruchy krve (první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky

podobné chřipce, únava, nevysvětlitelné krvácení nebo podlitiny),

vředy v ústech, zánět žaludku, zhoršení současného onemocnění střev (zánětu tlustého střeva

nebo Crohnovy choroby),

problémy s játry nebo ledvinami (možné selhání ledvin, zánět ledvin), krev v moči, zánět

močového měchýře.

Není zná

mo (z d

ostupných údajů nelze

určit):

nepravidelná nebo zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence,

bolest nebo bodání oka, rozmazané vidění, citlivost na světlo nebo nesnášenlivost světla,

akutní zelený zákal s uzavřeným úhlem (bolest oka),

obtíže při dýchání nebo sípání (především u pacientů s průduškovým astmatem), zhoršení

astmatu,

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny

eosinofilů (druh bílých krvinek),

zvýšená citlivost kůže na sluneční záření,

červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v

kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen/Phenylephrine Opella užívat a okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Léky jako Ibuprofen/Phenylephrine Opella mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního

záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella uch

ovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení a další in

formace

Co přípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella obsahuje

Léčivými látkami jsou ibuprofenum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg v jedné potahované

tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), mastek, povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina

stearová 50%, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak p

řípravek

Ibuprofen/Phenylephrine Opella vypa

dá a co obsahuje

toto bale

Ibuprofen/Phenylephrine Opella jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety o průměru

přibližně 10,6 mm.

Velikost balení: 12 a 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o regist

raci

Do 30.12.2021:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 31. 12. 2021

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

V

ýrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípra

vek je

v členských stát

ech EHP regi

strován

pod těmito názvy:

Ibuprofen/Phenylephrine Opella v České republice a Slovenské republice, MODAFEN GRIP v Polsku

Tato příbalová informace byla naposled

y

revidována

: 12. 10. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls275402/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen/Phenylephrine Opella 200 mg/5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,74 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10,6 mm.

4.

KL

INICKÉ

Ú

DAJE

4.1

Terapeu

tické indikace

Ibuprofen/Phenylephrine Opella je určen k úlevě od příznaků nachlazení a chřipky, doprovázených

kongescí sliznic a bolestí, včetně bolesti hlavy, horečky, bolesti v krku, kongesce sliznic nosu a

vedlejších nosních dutin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání a krátkodobému užití.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zmírnění symptomů onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Má se užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění.

Dospělým je doporučeno se poradit s lékařem, pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší,

nebo jestliže je tento přípravek potřeba užívat delší dobu než 3–5 dní.

Pokud je u dospívajících (od 12 let věku) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo

pokud se zhorší symptomy onemocnění, je doporučeno se poradit s lékařem.

Doporučená dávka jsou 2 tablety každých 8 hodin. Odstup mezi jednotlivými dávkami má být

nejméně 4 hodiny a maximální denní dávka 6 tablet za 24 hodin se nesmí překročit.

Tento přípravek není určen pro děti do 12 let věku.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, ale je třeba zvýšené opatrnosti (viz

bod 4.4).

Způsob podání

Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže je tableta užita s jídlem nebo krátce po jídle, nástup

účinku se může opozdit. Užití s jídlem však zvyšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost

gastrointestinálních nežádoucích účinků.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, u kterých se již v minulosti projevily reakce z přecitlivělosti (např. astma bronchiale,

rinitida, angioedém nebo kopřivka) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní

protizánětlivé léky (NSA).

Gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSA v anamnéze.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

Závažná hypertenze, závažné selhání ledvin nebo jater, závažné srdeční selhání (třída IV dle

NYHA) (viz bod 4.4).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Třetí trimestr těhotenství.

Hypertyreόza.

Diabetes mellitus.

Glaukom s uzavřeným úhlem.

Retence moči.

Feochromocytom.

Pacienti, kteří současně užívají tricyklická antidepresiva nebo jiná sympatomimetika, beta-

blokátory a pacienti, kteří současně užívají nebo během předchozích 2 týdnů užívali inhibitory

monoaminooxidázy.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Ibuprofen

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

St

arší pac

ienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků způsobených NSA, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení,

ulcerace a perforace

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálním

onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto

léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a

perforace stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antirevmatik, u pacientů s anamnézou vředu,

zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito

pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, spolu s těmi, kteří jsou dlouhodobě léčeni

kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální

riziko (viz bod 4.5), má být zváženo současné podávání protektivních látek, např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy.

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, mají hlásit všechny

neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku

léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat

riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI

nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba

ukončena.

Další NSA

Přípravek nemá být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

(viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cere

br

ovaskulární účink

y

Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost,

protože v souvislosti s léčbou NSA byla hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách

(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené

riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.

1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Závažné kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz

bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby: nástup reakce se nejčastěji

objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen

výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Ibuprofen/Phenylephrine Opella musí

být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek

hypersensitivity.

Maskov

á

n

í

symptom

ů

z

á

kladn

í

ho infek

č

n

í

ho onemocn

ě

n

í

Ibuprofen/Phenylephrine Opella může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést

k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla

pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se

Ibuprofen/Phenylephrine Opella podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním

onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient

poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Respirační účink

y

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto

onemocnění může dojít k vyvolání bronchospazmu.

U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí je

třeba zvýšené opatrnosti, protože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické

reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo

kopřivka.

SLE a smíš

en

é

onemocnění pojivové

tkáně

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně - zvýšené riziko aseptické

meningitidy (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Může dojít k poruše funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.8).

Porucha funkce jater

Může dojít k poruše funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Porucha plodno

sti žen

Existují omezené důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou

způsobit poruchu plodnosti žen účinkem na ovulaci. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní. U

žen, které mají problémy otěhotnět nebo podstupují vyšetření neplodnosti, má být zváženo vysazení

ibuprofenu (viz bod 4.6).

Bezprostředně po velkých chirurgických operacích je nezbytný zvýšený dozor.

Během léčby přípravkem Ibuprofen/Phenylephrine Opella není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Pediatrická populace

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Fenylefrin

U mužů s prostatickou hypertrofií má být fenylefrin užíván s opatrností, protože mohou být náchylní

k retenci moči.

Lékař nebo lékárník má ověřit, že přípravky obsahující sympatomimetika nejsou současně podávány

několika cestami, tj. perorálně a lokálně (nosní, ušní a oční přípravky).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen

Ibuprofen nesmí být užíván v kombinaci s těmito léky:

Kyselina acetylsalic

ylová

: Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se

obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze

vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit

kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu

není klinicky významný vliv považován za pravděpodobný (viz bod 5.1).

Jin

á

NSA včetně selektivních

in

hibitorů cyklooxygenázy

-2: Je třeba se vyhnout současnému

užití dvou nebo více NSA, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být užíván s opatrností v kombinaci s těmito léky:

Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Antihypertenziva a diuretika: NSA mohou snižovat účinek těchto léků. Diuretika mohou

zvýšit riziko nefrotoxicity.

Kalium

šetřící diu

retika: současné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést

k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru).

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antiagregancia a sele

ktivní inhibitory zpětnéh

o v

ychytávání serotoninu (SSRI):

zvýšené riziko

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Srdeční

glykosidy: NSA mohou zhoršit srdeční selhání, snížit GFR a zvýšit plazmatické

hladiny glykosidů.

Lithium, fenytoin, methot

rexát, b

aklofen: existují klinické údaje naznačující, že NSA mohou

zvyšovat plazmatické hladiny těchto léků.

Cyklosporin, takrolimus: mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity z důvodu snížené syntézy

prostaglandinů v ledvinách. Během kombinované léčby musí být pečlivě monitorována funkce

ledvin, zejména u starších pacientů.

Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity, pokud je zidovudin podáván s NSA.

Existuje důkaz zvýšeného rizika hemartrόz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří

dostávají současně zidovudin a ibuprofen.

Chinolono

antibiotika: údaje získané na zvířatech naznačují, že NSA mohou zvyšovat

riziko vzniku křečí souvisejících s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSA a

chinolony může být riziko rozvoje křečí zvýšené.

Sulfinpyrazon, probenecid: ibuprofen může snižovat urikosurický účinek těchto léků.

Derivá

ty sulfonylurey: současné užití s ibuprofenem může zvyšovat riziko hypoglykemie.

Aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů,

jejich souběžné podávání s ibuprofenem může zvyšovat riziko nefrotoxicity a ototoxicity.

Mifepriston: NSA se nesmí užívat po dobu 8–12 dní po podání mifepristonu, protože NSA

mohou snižovat účinky mifepristonu.

Fenylefrin

Fenylefrin nesmí být užíván v kombinaci s těmito léky:

Antidepresiva: inhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Současné užívání fenylefrinu s

inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy může vest k hypertenzní krizi. Fenylefrin může

zvyšovat anticholinergní účinek tricyklických antidepresiv.

Beta-

blokátory, antihypertenz

iva, methyldopa a reserpin: současné užívání fenylefrinu s

těmito léky může způsobovat hypertenzní krizi.

Fenylefrin se musí užívat s opatrností v kombinaci s těmito léky:

Sympatomimetika a vazodilatancia: fenylefrin může nepříznivě interagovat s jinými

sympatomimetiky a vazodilatancii.

Digitalisové glyk

osidy: současné užívání s digitalisovými glykosidy zvyšuje riziko

abnormálního srdečního rytmu.

E

rgotové alkaloidy:

současné užívání s ergotovými alkaloidy (ergotamin a methysergid)

zvyšuje riziko ergotismu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ibuprofen

T

ěhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální nebo fetální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po

užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním

terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre-

a postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence

různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem.

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Vzhledem k těmto skutečnostem je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka v extrémně nízkých koncentracích (podle

jedné studie dostane kojené dítě v mateřském mléku pouze 0,0008 % dávky podané matce upravené

podle hmotnosti). Vzhledem k minimálnímu množství v mateřském mléku, krátkému poločasu

eliminace a dosud žádným záznamům o škodlivém vlivu na kojence může být ibuprofen během kojení

krátkodobě užíván k léčbě bolesti. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

Fertilita

Existují omezené důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinu, mohou

způsobit poruchu fertility u žen účinkem na ovulaci. Tento účinek je reverzibilní a odezní po přerušení

léčby. U žen, které mají problémy otěhotnět nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba

zvážit přerušení léčby ibuprofenem.

Fenylefrin

Těhotenství

Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem fenylefrinu má být tento přípravek užíván u pacientek

s preeklampsií v anamnéze s opatrností. Fenylefrin může snižovat placentární perfuzi a

Ibuprofen/Phenylephrine Opella má být v těhotenství použit pouze tehdy, pokud přínos převáží toto

riziko.

Ko

jení

Na základě dostupných publikovaných údajů není fenylefrin během kojení kontraindikován. Údaje

získané na zvířatech naznačují, že fenylefrin může snižovat tvorbu mléka, a proto jeho použití na

začátku kojení, při kojení novorozence a zejména při kojení předčasně narozených dětí, není

doporučeno.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen/Phenylephrine Opella nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U

citlivých jedinců však může vyvolat závratě. Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili nebo

neobsluhovali stroje, pokud jsou postiženi závratí.

4.8

N

ežádoucí účinky

Následující tabulky shrnují nežádoucí účinky ibuprofenu a fenylefrinu, jenž jsou rozdělené do skupin

podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

TAB 1. Nežádoucí účinky ibu

profenu

Tříd

y

orgánových systémů podle

MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Anemie,

leukopenie,

trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytóza

Tříd

y

orgánových systémů podle

MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivní

reakce

kopřivka, pruritus

Velmi vzácné

Závažné hypersenzitivní

reakce – otok obličeje,

jazyka a hrtanu, anafylaxe,

anafylaktický šok

angioedém

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Deprese, nespavost

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy, závrať, tinitus

Vzácné

Aseptická meningitida

Poruchy oka

Vzácné

Poruchy

zraku,

barvoslepost, tupozrakost

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, srdeční selhání

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Zhoršení

astmatu,

bronchospazmus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Dyspepsie,

nauzea,

zvracení,

průjem,

flatulence, zácpa

Časté

Bolest břicha

Vzácné

Peptický vřed, perforace a

gastrointestinální krvácení,

meléna, hematemeza

Velmi vzácné

Ulcerózní stomatitida,

gastritida a vředy v ústech,

Crohnova choroba a

zhoršená kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Poruchy jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Různé typy vyrážky

Velmi vzácné

Bulózní reakce –

Stevens-Johnsonův

syndrom, erythema

multiforme, toxická

epidermální nekrolýza

Není známo

Hypersenzitivní syndrom s

eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS

syndrom), fotosenzitivní

reakce, akutní

generalizovaná

exantematózní pustulóza

(AGEP)

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Cystitida,

hematurie,

porucha

funkce

ledvin,

intersticiální

nefritida,

nefrotický syndrom, akutní

selhání ledvin

první známky hematopoetických poruch jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,

příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a podlitiny

mezi příznaky anafylaktické reakce patří hypotenze, tachykardie a dyspnoe

zejména při dlouhodobém užívání; spojené se zvýšením hladiny močoviny v séru a edémem

TAB 2. Nežádoucí účinky fenylefrinu

Tříd

y

orgánových systémů podle

MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Nervozita

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy, závratě, nespavost

Poruchy oka

Není známo

Bolest

pálení

oku,

rozmazané

vidění, fotofobie, akutní zelený zákal

s uzavřeným úhlem

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace

Není známo

Arytmie, tachykardie

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Zvýšený krevní tlak*

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Nauzea, zvracení, průjem

*reflexní bradykardie jako následek hypertenze po intravenózním podání fenylefrinu

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Může se vyskytnout peptický

vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zvláště ve vysokých dávkách

(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

U pacientů s již existujícím autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes,

smíšené onemocnění pojivové tkáně) byly během léčby ibuprofenem pozorovány ojedinělé případy s

příznaky aseptické meningitidy, jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka anebo

dezorientace (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Ibuprofen

U dětí může požití více než 400 mg/kg vyvolat příznaky popsané níže. U dospělých je reakce na dávku

méně jednoznačná. Poločas při předávkování je 1,5 až 3 hodiny.

Příznaky

Pacienti, kteří požili klinicky významné množství NSA, trpí pouze nauzeou, zvracením, epigastrickou

bolestí nebo vzácněji průjmem. Může se také objevit tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení.

Ve vážnějších případech otravy se vyskytují toxické účinky na centrální nervový systém, které se

projevují jako ospalost, občas excitace a dezorientace nebo kόma. Někdy se u pacientů objeví křeče. V

případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidόzy a může být prodloužen

protrombinový čas/INR, pravděpodobně v důsledku narušení působení cirkulujících koagulačních

faktorů. Může se vyskytnout akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení

astmatu.

Léčba

Specifické antidotum neexistuje.

Léčba akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí v případě, že

pacient přijde do 1 hodiny od požití potenciálně toxického množství a podat laxativum nebo vyvolat

reflex zvracení.

Léčba má být podpůrná a symptomatická a zahrnuje kontrolu a úpravu rovnováhy tekutin a

elektrolytů, udržování dýchacích a kardiovaskulárních funkcí, v případě křečí lze podat diazepam nebo

lorazepam, při hypotenzi plazmové expandéry, případně dopamin nebo norepinefrin. Při astmatu

podávejte bronchodilatátory.

Fenylefrin

Příznaky těžkého předávkování fenylefrinem zahrnují hemodynamické změny a kardiovaskulární

kolaps s respirační depresí.

Léčba zahrnuje včasný výplach žaludku a symptomatická a podpůrná opatření.

Hypertenzní účinky mohou být léčeny intravenόzním přípravkem blokujícím alfa-receptory.

Předávkování fenylefrinem bude mít pravděpodobně za následek: nervozitu, bolest hlavy, závratě,

nespavost, zvýšený krevní tlak, nauzeu, zvracení, mydriázu, akutní glaukom s uzavřeným úhlem

(nejpravděpodobněji se vyskytne u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem), tachykardii, palpitace,

alergické reakce (např. vyrážku, kopřivku, alergickou dermatitidu), dysurii, retenci moči

(nejpravděpodobněji se vyskytne u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře, jako je

prostatická hypertrofie). V závažných případech se může vyskytnout zmatenost, halucinace, záchvaty

a arytmie.

5.

FARMAKOLOGICK

É VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové, ATC kód: M01AE51 – ibuprofen, kombinace.

Ibuprofen

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým,

protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Při nižších dávkách má analgetický účinek, při vyšších

dávkách má protizánětlivý účinek. Protizánětlivý účinek je daný inhibicí cyklooxygenázy s následnou

inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Snížené uvolňování prozánětlivých mediátorů z granulocytů,

bazofilů a mastocytů zmírňuje zánět. Ibuprofen dále snižuje citlivost cév na bradykinin a histamin,

ovlivňuje tvorbu lymfokinů v T lymfocytech a inhibuje vazodilataci. Inhibuje také agregaci krevních

destiček.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé

farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během

8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo

ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv

panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit

možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké

dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu se klinicky významný vliv nepovažuje

za pravděpodobný (viz bod 4.5).

Doba nástupu analgetického účinku je po 0,5 h, maximálního antipyretického účinku se dosahuje po

2–4 h. Antipyretický účinek přetrvává 4–8 h nebo dokonce i více hodin, analgetický účinek přetrvává

4–6 h.

Fenylefrin

Fenylefrin je postsynaptický agonista alfa-receptoru s nízkou afinitou ke kardioselektivním beta-

receptorům a s minimálním stimulačním účinkem na centrální nervový systém. Je to ověřené

dekongescencium, které vazokonstrikčním účinkem snižuje otok a zduření nosní sliznice.

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Ibuprofen

Po perorálním podání se rychle a dobře absorbuje, maximální plazmatická koncentrace je dosažena po

45 minutách při podání nalačno, při podání s jídlem za přibližně 1–3 h. Po rektální aplikaci se

ibuprofen absorbuje pomaleji, maximální koncentrace v séru je dosaženo 2 h po aplikaci. Ibuprofen se

váže na plazmatické proteiny, vazba je ale reverzibilní. Je relativně rychle metabolizován v játrech a

vylučován močí, zejména ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část se vylučuje žlučí do

stolice. Biologický poločas je okolo 2 h. V případě snížené exkrece se může vyskytnout akumulace

léku v organismu. Vylučování ibuprofenu je ukončeno 24 h po podání poslední dávky. Přítomnost

jídla minimálně mění jeho biologickou dostupnost. Ibuprofen prochází přes placentární bariéru, je

vylučován do mateřského mléka v množství menším než 1 µg/ml.

Fenylefrin

Presystémový metabolismus je vysoký, přibližně 60 %, což vede k systémové biologické dostupnosti

okolo 40 %. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy mezi 1 a 2 hodinami a plazmatický

poločas se pohybuje mezi 2 až 3 hodinami. Při perorálním podání se fenylefrin jako nosní

dekongestivum obvykle podává v intervalech 4 až 6 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Ibuprofen

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byla ve studiích na zvířatech pozorována především

jako léze a tvorba vředů v gastrointestinálním traktu. In vitro a in vivo studie neposkytly žádný

klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších

nebyl nalezen žádný důkaz o kancerogenních účincích ibuprofenu. Podávání ibuprofenu vedlo

k inhibici ovulace u králíků, stejně jako k poruše implantace u různých zvířecích druhů (králík, potkan,

myš). Experimentální studie prokázaly, že ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických

pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (např. defektů ventrikulárního septa) u potomků

potkanů.

Fenylefrin

Akutní toxicita fenylefrinu (LD

) je 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg tělesné

hmotnosti u potkanů. Po podání fenylefrinu nebyly u zvířat pozorovány specifické projevy toxicity.

Studie genotoxicity s fenylefrinem vedly k nejednoznačným výsledkům. Kancerogenní potenciál

nebyl po podání fenylefrinu u hlodavců pozorován.

Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání fenylefrinu u zvířat nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mastek

Povidon 30

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina stearová 50%

Hypromelosa 2910/5

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace