IBALDOL 400MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN-LYSIN (IBUPROFENUM LYSINICUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN-LYSINE (IBUPROFEN LYSINICUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
18; 12; 6; 24 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBALDOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 716/12-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls112011/2018

Příbalová informace –

informace pro pacienta

Ibaldol 400 mg

potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů při léčbě migrény nebo horečky nebo 4 dnů v případě bolesti, resp. 3 dnů

při bolesti u dospívajících, nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Ibaldol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibaldol užívat

3. Jak se přípravek Ibaldol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibaldol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ibaldol a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku – ibuprofen – patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv;

přípravků, které zmírňují bolest a snižují horečku.

Přípravek Ibaldol obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu, který se snadno v těle rozkládá a

léčivá látka se dobře vstřebává do krevního řečiště, a tak se rychle dostane ke zdroji bolesti.

Ibaldol je určený k léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako je např. bolest

hlavy

(včetně

tenzní

bolesti

hlavy

migrény),

bolest

zubů,

bolest

extrakci

zubů

(včetně

chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), bolest svalů a bolestivá menstruace.

Ibaldol též snižuje teplotu při horečnatých stavech.

Přípravek je určen dospělým a dospívajícím s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let ).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibaldol

užívat

Neužívejte přípravek

Ibaldol

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibaldol) nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže

jste

přecitlivělý(á)

kyselinu

acetylsalicylovou

nebo

některé

jiné

nesteroidní

protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, astma, rýma, otok nebo kopřivka;

jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo

pokud jste někdy v minulosti měl(a) aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení (alespoň

dvakrát) do žaludku nebo dvanáctníku;

pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu

k předchozí léčbě protizánětlivými léky;

jestliže

trpíte

cerebrovaskulárním

(týkajícím

mozkových

cév)

nebo

jiným

aktivním

krvácením;

jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti;

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství;

Nepodávejte přípravek dětem s hmotností do 40 kg (do 12 let).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste někdy v minulosti měl(a) vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,

pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater,

bezprostředně po velké operaci,

pokud trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie),

pokud trpíte průduškovým astmatem,

pokud současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko poškození zažívacího traktu

nebo krvácení (viz níže),

pokud

trpíte

systémovým

onemocněním

lupus

erythematodes

(onemocnění

imunitního

systému) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (riziko vzniku aseptické meningitidy),

pokud

trpíte

zánětlivým vředovým

onemocněním trávicího

ústrojí jako

např.

Crohnovou

chorobou nebo ulcerózní kolitidou,

pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou

hladinu cholesterolu nebo kouříte),

pokud

trpíte

sennou rýmou, nosními

polypy

nebo

chronickými obstrukčními

dýchacími

potížemi, existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu

(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém (otok hrtanu) nebo kopřivka.

pokud trpíte dehydratací.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibaldol je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních a

ledvinných funkcí, stejně jako krevní obraz.

Současné užití jiných nesteroidních protizánětlivých léků, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod

„Další léčivé přípravky a přípravek Ibaldol “ níže) a je třeba se mu vyhnout.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu. U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků, proto pokud jste již starší, musíte

lékaři hlásit jakékoliv neobvyklé břišní příznaky zvláště krvácení do zažívacího traktu, které se může

projevit jako vyměšování krvavé nebo černé stolice, zvracení krve nebo tmavých částeček, které

vypadají jako kávová zrna. Zvýšené riziko nežádoucích účinků se Vás týká také jestliže jste již v

minulosti prodělal(a) onemocnění trávicího traktu.

Pokud se během léčby přípravkem Ibaldol

objeví zažívací obtíže, jako bolest žaludku nebo jiné nezvyklé žaludeční příznaky; zejména

krvácení do zažívacího traktu, musí být léčba ukončena.

Léčivé

přípravky,

jako

např.

Ibaldol,

mohou

působit

mírné

zvýšení

rizika

srdečních

nebo

mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (3 dny v případě migrény nebo

horečky a 4 dny při léčbě bolesti, resp. 3 dny při bolesti u dospívajících).

Velmi vzácně byly během léčby nesteroidními protizánětlivými léky zaznamenány závažné kožní

reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, z nichž některé byly smrtelné (exfoliativní dermatitida,

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom; viz bod 4). Riziko

těchto reakcí se zdá být největší na začátku léčby, protože tyto reakce se ve většině případů objevily

během prvních měsíců léčby. Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli

jiných známek reakce z přecitlivělosti přestaňte užívat přípravek Ibaldol a navštivte okamžitě lékaře.

Obecně

platí,

návykové

užívání

(různých

typů)

analgetik

může

vést

k trvalým

závažným

problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a

dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibaldol nedoporučuje.

Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit.

Pokud máte časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků

proti bolestem hlavy, vyhledejte konzultaci lékaře před užitím jiného léku proti bolesti. Léčba má být

přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Děti a dospívající

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípr

avek Ibaldol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Čemu byste se měl

(a)

vyhnout, pokud užíváte tento přípravek?

Některé

léky proti

srážení krve

(antikoagulancia jako např.

kyselina acetylsalicylová,

warfarin,

tiklopidin),

některé

léky

proti

vysokému

krevnímu tlaku

(ACE inhibitory jako

např.

kaptopril,

betablokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce i některé jiné léky mohou ovlivňovat nebo být

ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto vždy vyhledejte radu lékaře, než užijete ibuprofen s jinými léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména ho informujte,

pokud užíváte:

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu a bolesti) a

glukokortikoidy (léčivé přípravky tlumící zánětlivé a alergické reakce), protože tyto přípravky

mohou zvyšovat riziko vředů nebo krvácení zažívacího traktu,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože

tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek na ředění krve může být zeslaben,

léky proti vysokému krevnímu tlaku a na odvodnění, protože ibuprofen může zeslabovat

účinky těchto léků a může dojít k postižení ledvin,

draslík šetřící diuretika, protože to může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi,

chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,

aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, což

může vést k postižení ledvin, vnitřního ucha a sluchového nervu,

deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění

s ibuprofenem,

přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese),

digoxin

(při

srdeční

nedostatečnosti),

léky

k ředění

krve

(jako

warfarin),

fenytoin

(při

epilepsii) a metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat

účinky těchto léků,

sulfinpyrazon,

probenecid

(léky

proti

dně),

protože

vylučování

ibuprofenu

může

být

zpomaleno,

baklofen,

protože

při současném

užívání

nesteroidními

protizánětlivými

léky,

jako

ibuprofen může dojít ke zvýšení jeho koncentrace v krvi,

cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky používané po transplantacích orgánů nebo

k léčbě tzv. autoimunitních onemocnění), protože může nastat poškození ledvin,

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku Ibaldol může mít za následek

zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních

pacientů s hemofilií.

P

říprav

ek Ibaldol s

jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají vcelku, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se

může zpozdit. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost

zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibaldol.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.

Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je

proto možné přípravek Ibaldol během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se

neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem.

Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat

schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou být nežádoucím způsobem

ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u

Vás nastane.

3.

Jak se přípravek

Ibaldol

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající s hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibaldol (400 mg ibuprofenu), poté podle potřeby 1 tableta

přípravku (400 mg ibuprofenu) každých 6 hodin.

Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku

Ibaldol (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přípravek Ibaldol není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem s hmotností menší než 40

kg (do 12 let ).

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost

(viz bod Upozornění a opatření).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se před užíváním přípravku Ibaldol s lékařem nebo

lékárníkem. U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti.

Navštivte lékaře, pokud je třeba tento přípravek u dospělých užívat déle než 3 dny v případě migrény

nebo horečky nebo déle než 4 dny v případě léčby bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují. Pokud je

u dospívajících (ve věku 12 let a starších) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo

pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Ibaldol

, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibaldol než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo

dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o

možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, průjem, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Vzácně se může

objevit nízký krevní tlak, omezené dýchání a ztráta vědomí.

Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Ibaldol

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Ibaldol

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,43 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol sodíku (23

mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou

žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u

pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce

z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, postižení sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit

tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo poruchách

vidění, nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže podle četnosti výskytu:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):

pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):

bolest břicha a mírné krvácení žaludku a/nebo střev, které může způsobit ve výjimečných

případech anemii (chudokrevnost).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):

bolest hlavy, závrať, nespavost, pohybový neklid, podrážděnost nebo únava, poruchy vidění,

kopřivka, svědění, alergické reakce (jako kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu),

zánět žaludku, tvorba vředů nebo proděravění sliznice zažívacího traktu (dočerna zbarvená stolice a

zvracení krve), zánět v ústech, zhoršení již existujícího zánětlivého onemocnění střev (kolitida nebo

Crohnova choroba).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):

srdeční selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně

nebo systémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní

šelest), poruchy jaterních funkcí (obvykle vratné).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):

dechové

potíže

(zejména u pacientů

s průduškovým

astmatem), zhoršení astmatu,

zánět

výstelky jícnu, zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí v horní části břicha šířící se do zad a

zvracením (pankreatitida), zúžení střev, problémy s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka, bolení

v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, krvácení z nosu a

kůže), zadržování tekutin a/nebo sodíku, psychotické reakce, deprese, emoční labilita, palpitace

(rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat (infarkt myokardu), snížení nebo zvýšení

krevního tlaku, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku

a zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), což

může vést k akutnímu selhání ledvin, krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin

(papilární nekrόza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi, otok, poškození jater (prvním příznakem

může být změněné zbarvení kůže) zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida

(zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka), závažné

kožní reakce včetně vyrážky se

zarudnutím a tvorbou puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza), závažné projevy

přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dechové obtíže, zrychlená tepová

frekvence, nízký krevní tlak, závažný šok), ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (

z dostupných údajů nelze určit):

závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:

kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých

krvinek).

Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní antirevmatika), jako je např. Ibaldol, mohou

být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ibaldol

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ibaldol obsahuje

Léčivou

látkou

ibuprofenum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

ibuprofenum

jako

ibuprofenum lysinicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, koloidní bezvodý oxid

křemičitý), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (typ EF), natrium-

stearyl-fumarát.

Potah tablety:

Hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, simetikonová

emulze SE 4 (obsahuje dimetikon, methylcelulosu, kyselinu sorbovou, čistěnou vodu).

Jak přípravek

Ibaldol

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibaldol jsou téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety.

Velikost balení: 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných tabletách

v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

V

ýrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 10237 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

3. 5. 2018

Přečtěte si celý dokument

1/11

sp. zn. sukls112011/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibaldol 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg jako ibuprofenum lysinicum.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,43 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 19,1 × 9,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibaldol je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako

je např. bolest hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolest zubů, bolest po extrakci zubů

(včetně chirurgického vyjmutí retinovaných zubů), bolest svalů a bolestivá menstruace.

Ibaldol je též indikován k potlačení horečky při horečnatých stavech.

Přípravek je určen dospělým a dospívajícím s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let ).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let)

Iniciální dávka je 400 mg ibuprofenu (1 tableta). Pokud je to nutné, může být poté užito 400 mg

ibuprofenu (1 tableta) každých 6 hodin podle potřeby.

Interval mezi dvěma dávkami by měl být alespoň 6 hodin.

Maximální denní dávka pro podání bez lékařského předpisu je 1 200 mg ibuprofenu (3 tablety) během

24 hodin.

Pokud je u dospělých třeba tento přípravek v případě migrény nebo horečky užívat déle než 3 dny

nebo déle než 4 dny při léčbě bolesti, nebo pokud se symptomy zhoršují, pacient by měl být poučen,

aby v těchto případech vyhledal lékaře.

Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud

se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší pacienti

2/11

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost

(viz bod 4.4).

Děti s hmotností nižší než 40 kg (do 12 let)

Přípravek Ibaldol je kontraindikován u dětí s hmotností pod 40 kg (do 12 let) vzhledem k síle

jednotlivé dávky, viz bod 4.3.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin nebo jater není třeba snížení dávky, nicméně je

nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tabletu lze užívat nezávisle na jídle. Pokud je tableta užita během jídla nebo krátce po jídle, může být

nástup

účinku

zpožděn.

Užití

tablety

s jídlem

však

zvyšuje

snášenlivost

přípravku

snižuje

pravděpodobnost gastrointestinálních problémů.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

nezbytnou ke zlepšení příznaků.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přecitlivělost (např. bronchospasmus, astma, rinitida, angioedém nebo kopřivka) na kyselinu

acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika v anamnéze

Anamnéza

gastrointestinálního

krvácení

nebo

perforace

vztahu

předchozí

léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní

nebo

anamnesticky

rekurentní

peptický

vřed/hemoragie

(dvě

nebo

více

epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné srdeční selhání.

Závažné selhání jater nebo ledvin.

Závažná dehydratace (vyvolaná zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Děti s hmotností pod 40 kg (do 12 let).

Třetí trimestr těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků

(viz bod 4.2, a Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální bezpečnost

Přípravek Ibaldol by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a

perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

3/11

U pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob stoupá riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací se

zvyšující se dávkou nesteroidního antirevmatika. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší

možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální

riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol

nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, by měli hlásit všechny

neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku

léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová(viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Ibaldol objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba

ukončena.

Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí

být nesteroidní antirevmatika podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,

protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních

trombotických

příhod

(např.

infarktu

myokardu

nebo

iktu).

Epidemiologické

studie

nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Zvýšená pozornost je nezbytná

při renálním poškození (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);

u rizikových pacientů, tj. u pacientů se srdečním nebo renálním poškozením, léčených

diuretiky nebo při dehydrataci z jakékoli příčiny, se doporučuje sledování renálních funkcí;

při poškození jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);

při dlouhodobém podávání je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování renálních a

jaterních funkcí. Je vhodné ukončit léčbu ibuprofenem, pokud dojde ke zhoršení jaterních

funkcí

v souvislosti

s jeho

podáváním.

ukončení

léčby

zdravotní

stav

obvykle

normalizuje. Je také vhodný příležitostný monitoring glykémie.

bezprostředně po velké operaci;

u vrozených poruch porfyrinového metabolismu (při akutní intermitentní porfyrii);

u astmatických pacientů;

pacientů

léčených

kumarinovými

antikoagulancii.

pacientů

užívajících

kumarinová

antikoagulancia jsou vhodné častější kontroly hemokoagulačních parametrů.

systémového

lupus

erythematodes

smíšeného

onemocnění

pojivové

tkáně

(riziko

aseptické meningitidy). Aseptická meningitida byla ve vzácných příležitostech pozorována u

pacientů léčených ibuprofenem. Ačkoliv je pravděpodobnější, že se aseptická meningitida

vyskytne u pacientů se systémovým lupus erythematodes a onemocněními pojivové tkáně,

byla zaznamenána i u pacientů bez probíhajícího chronického onemocnění.

objeví-li se poruchy zraku, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy barvocitu, je třeba léčbu

přerušit;

4/11

u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí

existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv.

analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při

prvních příznacích reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibaldol musí být léčba ukončena.

Lékařsky potřebná opatření, v souladu s příznaky, musí být zahájena odborníkem.

Kožní reakce:

Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z

nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby:

začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách výskytu

vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity musí být přípravek

Ibaldol vysazen.

Výjimečně mohou být původcem závažných infekcí kůže a měkkých tkání plané neštovice. Příspěvek

účinku

nesteroidních

antirevmatik

při

zhoršení těchto infekcí

nelze

do současné

doby

vyloučit.

V případě planých neštovic se proto doporučuje neužívat přípravek Ibaldol .

Další upozornění

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léčivého přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit.

Pokud taková situace nastala nebo ji lze předpokládat, je nutná lékařská konzultace a léčba by měla

být přerušena. Diagnόza bolesti hlavy z nadužívání léků proti bolesti by měla být předpokládána u

pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání

léků proti bolestem hlavy.

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinací několika léčivých látek ulevujících od

bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba

se toho vyvarovat.

Při současném užívání alkoholu a nesteroidních antirevmatik může dojít k zesílení nežádoucích účinků

souvisejících s léčivou látkou, zejména těch, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální

nervový systém.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Pediatrická populace

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Ibaldol by neměl být podáván

současně s jinými nesteroidními antirevmatiky

včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Při podání ibuprofenu s níže uvedenými léčivými látkami se musí dbát zvýšené opatrnosti:

- kyselina

acetylsalicylová nebo

jiná

nesteroidní antirevmatika

: zvýšení rizika gastrointestinálních

vředů a krvácení.

-

kyselina acetylsalicylová

: preklinické údaje poukazují

na to

, že při současném podávání ibuprofenu

nízkých

dávek

kyseliny

acetylsalicylové

může

být

snížen

antiagregační

účinek

kyseliny

5/11

acetylsalicylové. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Nelze

proto učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při ojedinělém krátkodobém

podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

- kortikosteroidy: zvýšení rizika gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

- antihypertenziva a diuretika: nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a dalších

antihypertenziv. U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů

nebo starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin) může mít současné podávání ACE inhibitoru,

betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek

další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.

Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí

být adekvátně hydratováni a po zahájení současné léčby uvedenými léky by mělo být zváženo

monitorování renálních funkcí v pravidelných intervalech.

draslík šetřící diuretika:

současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik může vést

k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru).

antikoagulancia:

nesteroidní

antirevmatika

mohou

zvýšit

účinky

antikoagulancií,

jako

např.

warfarinu (viz bod 4.4).

-

antiagregancia

a selektivní inhibitory

zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI)

: zvýšení

rizika

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

- lithium, digoxin, fenytoin: současné užívání přípravku Ibaldol s přípravky obsahujícími lithium,

digoxin nebo fenytoin může zvyšovat hladiny těchto látek v séru. Kontrola hladin lithia, digoxinu a

fenytoinu v séru není obvykle potřebná při správném užívání (maximálně po 4 dny).

methotrexát:

podání přípravku Ibaldol během 24 h před podáním nebo po podání methotrexátu může

vést ke zvýšeným koncentracím methotrexátu a nárůstu jeho toxického účinku.

- baklofen: existují klinické údaje, které ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat

hladinu tohoto léku v plazmě.

- zidovudin: existuje důkaz zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV pozitivních pacientů

s hemofilií léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.

chinolonová antibiotika

: výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou

zvyšovat riziko křečí spojených s užíváním chinolonových antibiotik. Pacienti užívající nesteroidní

antirevmatika a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku těchto křečí.

- cyklosporin, takrolimus: zvýšení rizika nefrotoxicity na základě snížení syntézy prostaglandinů

v ledvinách. Během kombinované léčby musí být pečlivě monitorovány renální funkce, a to zejména u

starších pacientů.

deriváty sulfonylurey

: klinické zkoušky ukázaly interakce mezi nesteroidními antirevmatiky a

antidiabetiky

(sulfonylureou).

Ačkoliv

nebyly

dosud

popsány

interakce

mezi

ibuprofenem

sulfonylureou, doporučuje se jako preventivní opatření kontrola hodnot glukosy v krvi při současném

podávání.

- sulfinpyrazon, probenecid: léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou

zpožďovat vylučování ibuprofenu.

- aminoglykosidy: jelikož ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, může jejich současné

podávání zvýšit riziko renální toxicity a ototoxicity.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data

epidemiologických

studií

naznačují

zvýšené

riziko

potratů,

kardiálních

malformací

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se

riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální

letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

6/11

Pokud je ibuprofen podáván

ženám,

které

chtějí otěhotnět nebo

v prvním

a druhém

trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

- kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydramnionem.

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se mohou vyskytnout

dokonce i při velmi nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka pouze v zanedbatelném množství.

Vzhledem k minimálnímu množství v mateřském mléce, krátkému poločasu eliminace a tomu, že

škodlivé účinky na kojence nebyly dosud pozorovány, může být ibuprofen v doporučených dávkách

krátkodobě užíván během kojení při léčbě bolesti nebo horečky. Bezpečnost po dlouhodobém užívání

nebyla stanovena.

Fertilita:

Existuje určitý důkaz, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci

a tím mohou negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po

ukončení terapie. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by

mělo být zváženo přerušení podávání ibuprofenu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a o

bsluhovat stroje

Protože se při užívání přípravku Ibaldol ve vyšších dávkách mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako

jsou únava, závratě a poruchy zraku, může být schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního

provozu a obsluhovat stroje v jednotlivých případech zhoršena. To platí ve větší míře při kombinaci

s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

U následujících nežádoucích účinků přípravku je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce

a individuálně se liší.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Po podání byly zaznamenány nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální

bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby a kolitidy (viz bod

4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů) (viz bod 4.4).

7/11

MedDRA

třídy

orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy

krve

lymfatického systému

Velmi

vzácné

poruchy

krvetvorby

(anemie,

leukopenie,

trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)

Prvními

příznaky

mohou

být

horečka,

bolest

v krku,

povrchové

rány

v ústech,

příznaky

podobné

chřipce,

závažná apatie, krvácení z nosu a kožní krvácení. Při

dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován krevní

obraz.

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním,

stejně tak záchvaty astmatu (s možným poklesem krevního

tlaku)

Pacient

musí

být

poučen,

okamžitě

informoval

takovém případě lékaře a přestal užívat přípravek Ibaldol.

Vzácné

aseptická meningitida (zejména u pacientů se systémovým

lupus

erythematodes

nebo

smíšeným

onemocněním

pojivové tkáně)

Velmi

vzácné

těžké obecné hypersenzitivní reakce (otok obličeje, jazyka

a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze, život ohrožující

šok). Pokud se jeden z těchto symptomů, jenž se může

objevit dokonce i při prvním užití, vyskytne, je nutná

okamžitá asistence lékaře.

Poruchy

metabolismu

výživy

Velmi

vzácné

retence sodíku a tekutin

Psychiatrické poruchy

Velmi

vzácné

deprese, emoční labilita, psychotické reakce

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

vertigo,

bolest

hlavy,

nespavost,

agitace,

podrážděnost

nebo únava

Poruchy oka

Méně časté

poruchy zraku

Vzácné

poruchy vnímání barev, toxická amblyopie

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

tinnitus

Srdeční poruchy

Vzácné

srdeční selhání

Velmi

vzácné

palpitace, infarkt myokardu

Cévní poruchy

Velmi

vzácné

pokles krevního tlaku,

hypertenze

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Velmi

vzácné

bronchospasmus (převážně u astmatických pacientů),

exacerbace astmatu

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, flatulence

Časté

abdominální bolest a mírné gastrointestinální ztráty krve,

jež mohou v ojedinělých případech způsobit anemii

Méně časté

gastritida,

gastrointestinální

vředy,

potenciálně

krvácením (meléna, hematemeza) a perforace, ulcerózní

stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby, exacerbace

kolitidy

Velmi

vzácné

ezofagitida,

pankreatitida,

tvorba

střevních

pseudomembranózních striktur. Pacient musí být poučen,

aby vysadil léčivý přípravek a navštívil okamžitě lékaře,

pokud se v horní části břicha vyskytne závažná bolest

nebo meléna nebo hematemeza.

Poruchy jater a žlučových

Vzácné

změny v jaterních funkcích (obvykle reverzibilní)

8/11

cest

Velmi

vzácné

jaterní poškození, zejména při dlouhodobé léčbě, jaterní

selhání, akutní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

kopřivka, pruritus

Velmi

vzácné

alopecie,

bulózní

reakce

včetně

Stevens-Johnsonova

syndromu

toxická

epidermální

nekrolýza,

erythema

multiforme. Ve výjimečných případech se mohou během

infekce planými neštovicemi vyskytnout závažné kožní

infekce a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a

infestace“).

není známo

hypersenzitivní

syndrom

eozinofilií

systémovými

příznaky (DRESS syndrom)

Poruchy

ledvin

močových cest

Velmi

vzácné

cystitida,

hematurie,

poruchy

ledvinných

funkcí

včetně

intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu, jež

mohou

být

doprovázeny

akutním

renálním

selháním,

papilární

nekróza

zvláště

při

dlouhodobém

užívání,

zvýšená koncentrace urey v séru, otok.

Renální

funkce

proto

měly

být

pravidelně

kontrolovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování ibuprofenem se projevuje zejména gastrointestinálními příznaky (nauzea, zvracení,

bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, vzácněji průjem) a v závažných případech poruchy

CNS (bolest hlavy, závratě, agitace, somnolence, dezorientace, křeče nebo kóma). Příležitostně se u

pacientů mohou objevit křeče.

V závažných

případech

předávkování

může

dojít

rozvoji

metabolické

acidózy

může

být

prodloužen protrombinový čas/INR, pravděpodobně vzhledem k ovlivnění funkcí cirkulujících faktorů

krevního srážení. Může se objevit akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít

k exacerbaci astmatu. Dále může nastat hypotenze a respirační deprese.

Léčba:

Specifické antidotum neexistuje, léčba je podpůrná a symptomatická.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí do 1

hodiny po požití toxického množství a projímadla či vyvolat dávicí reflex.

Podpůrná a symptomatická terapie zahrnuje kontrolu a úpravu rovnováhy tekutin a elektrolytů,

udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při křečích je možné podat diazepam nebo

lorazepam, při hypotenzi plazmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Astmatikům podáme

bronchodilatancia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

9/11

Farmakoterapeutická

skupina:

Antiflogistikum,

nesteroidní

antirevmatikum;

deriváty

kyseliny

propionové. ATC kód: M01AE01

Ibuprofen-lysinát,

lysinová

sůl

ibuprofenu,

derivátu

kyseliny

propionové,

nesteroidní

antirevmatikum. Terapeutický účinek ibuprofen-lysinátu je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou

inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Ibuprofen zmírňuje u lidí bolest související se zánětem, otoky a

horečku.

Dále

ibuprofen

reverzibilně

inhibuje

agregaci

krevních

destiček

indukovanou

kolagenem.

Po perorálním podání disociuje lysinová sůl ibuprofenu na kyselinu ibuprofenovou a lysin. Lysin

nemá žádnou známou farmakologickou aktivitu. Z tohoto důvodu jsou farmakologické vlastnosti

lysinové soli ibuprofenu stejné jako kyseliny ibuprofenové.

Klinická studie provedená na 350 dobrovolnících s pooperační bolestí zubů prokázala minimálně

stejnou účinnost přípravku Ibaldol v porovnání s 400 mg tabletami kyseliny ibuprofenové a byla

prokázána superiorita nad placebem v léčbě středně silné až silné bolesti.

První dva primární cílové ukazatele této studie, superiorita nad placebem a non-inferiorita tablet s

kyselinou ibuprofenovou, byly prokázány. Třetí primární cílový ukazatel této studie, superiorita úlevy

od bolesti během 45 minut oproti tabletám s kyselinou ibuprofenovou, nebyl prokázán. Předem

naplánované sekundární analýzy doby nástupu účinku (doba k jakékoliv úlevě, doba k významné

úlevě, doba k poloviční úlevě) neukázaly jakékoliv významné rozdíly mezi kyselinou ibuprofenovou a

přípravkem Ibaldol. Rychlejší nástup účinku byl podepřen v post-hoc analýzách pouze v sekundárních

parametrech

úlevy

bolesti

intenzity

bolesti

v 15

minutách.

Nebyly

žádné

rozdíly

v bezpečnosti mezi přípravkem Ibaldol a tabletami s kyselinou ibuprofenovou. Studie však nebyla

zaměřena na to, aby zjistila rozdíly v bezpečnosti.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou

acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.

Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81

mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo

agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Nelze

proto učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při ojedinělém krátkodobém

podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Většina

farmakokinetických

údajů

získaných

podávání

kyseliny

ibuprofenové

také

týká

ibuprofen-lysinátu.

Po perorálním podání se ibuprofen rychle a dobře vstřebává.

Maximální plazmatická koncentrace kyseliny ibuprofenové je dosažena již za 1–2 hodiny po podání

nalačno, při podání s jídlem cca za 1–3 hodiny.

Po podání přípravku Ibaldol se však ibuprofen rychleji vstřebává z gastrointestinálního traktu. Ve

farmakokinetické

studii

zdravých

dobrovolnících

nalačno

potvrdil

Ibaldol

rychlejší

nástup

maximální plazmatické koncentrace ve srovnání s 400 mg tabletami kyseliny ibuprofenové. Střední

rozdíl v T

činil 15 minut. Maximální plazmatická koncentrace 37 μg/ml byla po perorálním podání

přípravku Ibaldol dosažena po 45 minutách, zatímco po podání tablet s kyselinou ibuprofenovou byla

maximální

plazmatická

koncentrace

μg/ml

dosažena

minutách.

Plocha

křivkou

plazmatické koncentrace byla u přípravku Ibaldol i kyseliny ibuprofenové podobná.

Poločas eliminace kyseliny ibuprofenové je přibližně 2 hodiny.

Ibuprofen se extensivně váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní.

10/11

Poměrně

rychle

metabolizován

játrech

inaktivní

metabolity,

které

jsou,

společně

s nezměněným ibuprofenem, vyloučeny močí, buď jako takové nebo ve formě konjugátů, menší část je

vylučována žlučí do stolice.

Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena

za 24 hodin po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně ovlivněna přítomností

stravy.

Ibuprofen prochází placentární bariérou a do mateřského mléka je vylučován v množství menším než l

µg/ml.

U starších osob nebyl zaznamenán žádný specifický rozdíl ve farmakokinetickém profilu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická

chronická

toxicita

ibuprofenu

byly

v experimentálních

studiích

zvířatech

manifestovány jako gastrointestinální léze a ulcerace.

Studie in vivo a in vitro neprokázaly klinicky relevantní mutagenní potenciál ibuprofenu. U potkanů a

myší nebyly prokázány karcinogenní účinky. Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a k narušení

implantace

u různých

zvířecích

druhů (králík,

potkan,

myš).

Experimentální studie

ukazují,

ibuprofen prochází placentární bariérou. Podávání toxických dávek samicím potkanů zvýšilo výskyt

malformací (např. defektů ventrikulárního septa) u jejich potomků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, koloidní bezvodý oxid

křemičitý)

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hyprolosa

Natrium-stearyl-fumarát

Potah tablety:

Hypromelosa 2910/3

Makrogol 6000

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Polysorbát 80

Simetikonová emulze SE 4 (obsahuje dimetikon, methylcelulosu, kyselinu sorbovou, čištěnou vodu)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

11/11

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Průhledný třívrstvý PVC/Aclar/PVC/Al blistr.

Velikost balení

Velikost balení je 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných

tabletách, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/716/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTACE

Datum první registrace: 31.5.2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace