Hyrimoz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing; Skin Diseases, Papulosquamous; Arthritis, Psoriatic
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisHyrimoz v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Hyrimoz může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatickou arthritisHyrimoz v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Hyrimoz může být podáván
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004320
Datum autorizace:
2018-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004320

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek

používat, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude u Vašeho dítě zahájena léčba

přípravkem Hyrimoz, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše dítě mějte tuto informační

kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho dítěte přípravku Hyrimoz vždy při

sobě.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém

těla.

Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.

Monoklonální protilátky

jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna

ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních

uvedených výše. Navázáním na TNFα

přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění

kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a

dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku

mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou

dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické

artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými,

vyvýšenými

ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také

nehty, může

způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být

bolestivé. Psoriáza je

pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který

vede ke zvýšené

tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let,

u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato

léčba nevhodná.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících

od 6 do 17 let.

Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné,

Vaše dítě dostane ke

zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz.

Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení

zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují

v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem

postihujícím přední část oka.

Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné,

Vaše dítě dostane ke

zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže má Vaše dítě alergii na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných

oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je

důležité,

abyste lékaře informoval(a), pokud Vaše dítě vykazuje příznaky infekce, např. horečka,

zranění,

pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).

jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste

informoval(a)

svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují

vážné problémy se

srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergická reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi,

dýchavičnost,

závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a

kontaktujte ihned

svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život

ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např.

bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si

nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Hyrimoz může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat,

pokud má Vaše dítě omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují

tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými

infekčními organismy a sepsi (otrava krve).

Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste

informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění,

únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem

Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením

léčby přípravkem Hyrimoz lékař vyšetří Vaše dítě, zda se u něj nevyskytly příznaky tohoto

onemocnění. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění,

provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto

vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě

prodělalo tuberkulózu anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi

důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to,

že Vaše dítě podstoupilo preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví

příznaky tuberkulózy

(přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka) nebo se během

léčby i po léčbě

objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování / opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě žilo v oblastech nebo cestovalo do oblastí, kde se

běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné

stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má Vaše dítě aktivní HBV

infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš

lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV

infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše

dítě užívá jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život

ohrožující.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému

lékaři, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení

léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže Vaše dítě má nebo se u něj rozvíjí demyelinizační onemocnění (onemocnění, které

ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda může

být léčeno přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například

změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte

o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících

onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci.

Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.

Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování

určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz.

Pokud Vaše dcera používá přípravek Hyrimoz během těhotenství, její dítě může být náchylnější

k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co Vaše dcera dostala poslední dávku přípravku v

průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři jejího dítěte a jiným zdravotnickým

pracovníkům, že Vaší dceři byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě

této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné

době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční

selhávání a je léčeno přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav srdce. Pokud

se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání

(např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo

pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo

snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout

ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné

případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž

onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy

rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hyrimoz,

riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve

vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ

lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.

Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem

Hyrimoz.

U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu

nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže

nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní

nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů

rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měli byste si se

svým lékařem promluvit, je-li léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění

zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů

nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud

je mladší 2 let.

Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je

mladší 4 let.

Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná budete užívat.

Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími

antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

kortiko

steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Vaše dítě nesmí přípravek Hyrimoz z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které

obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF

antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika

infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké

dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Vaše dítě má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím

užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz

Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět,

požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad,

pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se

stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.

Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení.

Pokud Vaše dcera přípravek Hyrimoz používala během těhotenství, může být její dítě

náchylnější k infekcím.

Je důležité, abyste informovala jejího dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před

očkováním jejího dítěte, že Vaše dcera během těhotenství používala přípravek Hyrimoz ( více

informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po

použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.

Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Hyrimoz je k dispozici jako 40mg pero a 20mg a 40mg předplněná injekční stříkačka pro

pacienty, kterým jsou podávány plné dávky 20 mg a 40 mg.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Věk a tělěsná hmotnost

Kolik a jak často užívat?

Poznámky

Dospělí, dospívající a děti od

2 let s tělesnou hmotností 30 kg

nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Dospělí, dospívající a děti od

2 let s tělesnou hmotností od

10 kg do menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Entezopatická artritida

Věk a tělesná hmotnost

Kolik a jak často užívat?

Poznámky

Dospělí, dospívající a děti od

6 let s tělesnou hmotností 30 kg

nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Dospělí, dospívající a děti od

6 let s tělesnou hmotností od

15 kg do menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Věk a tělesná hmotnost

Kolik a jak často užívat?

Poznámky

Děti a dospívající od 4 do 17 let

s tělesnou hmotností 30 kg nebo

vyšší

Úvodní dávka 40 mg,

následovaná dávkou 40 mg o

týden později.

Následně poté je obvyklá dávka

40 mg každé dva týdny.

Neuplatňuje se

Děti a dospívající od 4 do 17 let

s tělesnou hmotností od 15 kg

do menší než 30 kg

Úvodní dávka 20 mg,

následovaná dávkou 20 mg o

týden později.

Následně poté je obvyklá dávka

20 mg každé dva týdny.

Neuplatňuje se

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Věk a tělesná hmotnost

Kolik a jak často užívat?

Poznámky

Děti a dospívající od 6 do 17 let

s tělesnou hmotností 40 kg nebo

vyšší

Úvodní dávka 80 mg (jako dvě

40mg injekce za den),

následovaná dávkou 40 mg

jednou za dva týdny počínaje

dobou o dva týdny později.

Pokud je potřeba rychlejšího

nástupu odpovědi na léčbu,

může lékař předepsat úvodní

dávku 160 mg (jako čtyři 40mg

injekce za den nebo dvě 40mg

injekce denně ve dvou po sobě

následujícíh dnech),

následovanou dávkou 80 mg

(jako dvě 40mg injekce za den)

o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka

40 mg každé dva týdny.

Pokud tato dávka nebude

dostatečně účinná, může lékař

Vašeho dítěte zvýšit

dávkování na 40 mg jednou

týdně nebo 80 mg jednou za

dva týdny.

Děti a dospívající od 6 do 17 let

s tělesnou hmotností menší než

40 kg

Úvodní dávka 40 mg,

následovaná dávkou 20 mg

jednou za dva týdny počínaje

dobou o dva týdny později.

Pokud je potřeba rychlejšího

nástupu odpovědi na léčbu,

může lékař předepsat úvodní

dávku 80 mg (jako dvě

40mg injekce za den), po níž

následuje o dva týdny později

dávka 40 mg.

Následně poté je obvyklá dávka

20 mg každé dva týdny.

Pokud tato dávka nebude

dostatečně účinná, může lékař

Vašeho dítěte zvýšit dávkování

na 20 mg jednou týdně.

Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Věk a tělesná hmotnost

Kolik a jak často užívat?

Poznámky

Dospívající a děti

od 2 let s tělesnou

hmotností 30 kg

nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny s

methotrexátem

Váš lékař může také předepsat

úvodní dávku 80 mg, která

může být podávána jeden

týden před zahájením

obvyklého dávkování.

Dospívající a děti

od 2 let s tělesnou

hmotností menší

než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny s

methotrexátem

Váš lékař může také předepsat

úvodní dávku 40 mg, která

může být podávána jeden

týden před zahájením

obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání

Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny, jak sám (sama) máte podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7

„Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a)

Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než mu bylo předepsáno, kontaktujte

svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste svému dítěti podal(a) větší množství léku, než

bylo potřeba. Vždy si s sebou

vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz

Pokud zapomenete svému dítěti podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté

podejte dítěti další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí

dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho

dítěte. Po

ukončení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však

mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle

poslední dávce přípravku Hyrimoz.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc

, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické

reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka;

oteklý obličej, ruce, nohy;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve

, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při

močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel;

příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost

horních nebo dolních končetin;

známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;

příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,

krvácení, bledost.

Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolest svalů.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně gastroenteritidy);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušní infekce;

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

infekce močových cest;

plísňové infekce;

infekce kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;

migréna;

příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

oční zánět;

zánět očního víčka a otok oka;

točení hlavy (vertigo);

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

návaly horkosti;

krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví);

kašel;

astma;

dýchavičnost;

krvácení ze zažívacího ústrojí;

zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);

refluxní choroba jícnu;

sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);

svědění;

svědivá vyrážka;

tvorba modřin;

záněty kůže (jako je ekzém);

lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;

zvýšené pocení;

vypadávání vlasů;

nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);

svalové křeče;

krev v moči;

onemocnění ledvin;

bolest na hrudi;

otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);

horečka;

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;

poruchy hojení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru:

Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. (injekce)

Čirý až slabě opalescenční, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Hyrimoz je v kombinaci s methotrexátem indikován:

k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže

odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.

k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli

v minulosti léčeni methotrexátem.

Přípravek Hyrimoz je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo

v případech,

kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.

RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že

zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Hyrimoz je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární

juvenilní

idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více

chorobu

modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti

methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být

přípravek Hyrimoz podáván

samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl

studován u pacientů

mladších 2 let.

Entezopatická artritida

Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž

nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla

tolerována (viz

bod 5.1).

Axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS)

Hyrimoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u

kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS

Hyrimoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez

radiologického

průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky

na MRI), kteří

nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je

netolerují.

Psoriatická artritida

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých

pacientů,

u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem

nebyla

dostatečná.

U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních

kloubů, jež bylo

měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem

onemocnění (viz bod 5.1)

a zlepšení fyzických funkcí.

Psoriáza

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u

dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících

od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu

vhodnými kandidáty.

Hidradenitis suppurativa (HS

)

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne

inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční

systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).

Crohnova choroba

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých

pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu

neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u

pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby

kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato

léčba kontraindikována.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba

kontraindikována.

Uveitida

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u

dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů

vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není

vhodná.

Uveitida u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů

ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo

u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Hyrimoz má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v

diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hyrimoz indikován. Oftalmologům se

doporučuje terapii přípravkem Hyrimoz před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným

lékařem (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Hyrimoz musí být vybaveni informační

kartičkou

pacienta.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hyrimoz aplikovat sami,

jestliže

jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Hyrimoz je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např.

kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg

adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem

Hyrimoz je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Hyrimoz se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,

nesteroidních antiflogistik či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými

léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu

přípravkem Hyrimoz 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů

léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné

infekce.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na

dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu

profilu jako

před přerušením podávání.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická

artritida

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální

spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg

adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů

léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku Hyrimoz pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po

níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých

nedošlo k během této doby k odpovědi.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Hyrimoz 40 mg jednou za dva týdny mohou

mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg

jednou za dva týdny. Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně

nebo 80 mg jednou za dva

týdny

mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní

odpovědi (viz bod 5.1). V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně

nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.

Hidradenitis suppurativa

Doporučená úvodní dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS)

je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po

dva po sobě

následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě

injekce 40 mg

v jednom dni). O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně

nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). Je-li to nutné,

léčba

antibiotiky může během léčby přípravkem Hyrimoz pokračovat. Pacientům se během léčby

přípravkem Hyrimoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto

období nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hyrimoz 40 mg jednou týdně nebo

80 mg jednou za dva týdny (viz

bod 5.1).

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou

aktivní

Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti

rychlejšího

nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v

týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou

následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno

si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí. Také

případě, kdy pacient používání přípravku Hyrimoz ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví

znova, může být přípravek Hyrimoz opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více

než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se

zavedenými postupy klinické praxe.

Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Hyrimoz 40 mg jednou za

dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Hyrimoz každý týden nebo

80 mg jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud

udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období

odpověď

na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou

ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako

dvě injekce

40 mg

denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno

jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). Po úvodní léčbě je doporučená

dávka 40 mg každý druhý týden

subkutánně.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro

klinickou praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Hyrimoz 40 mg jednou za dva týdny nebyla

adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Hyrimoz každý týden nebo

80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů

léčby. V léčbě přípravkem Hyrimoz se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během

tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná

jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením

léčby samotným adalimumabem jsou omezené. Terapii přípravkem Hyrimoz lze zahájit v kombinaci s

kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku

současně

podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny

po zahájení

terapie přípravkem Hyrimoz.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno. Nelze učinit žádná doporučení pro

dávkování.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,

ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1). Přípravek Hyrimoz se podává jednou za dva

týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s

polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou

Tělesná hmotnost pacienta

Režim dávkování

10 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.

Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby

odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází

z tělesné hmotnosti (tabulka 2). Přípravek Hyrimoz se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 2. Dávka přípravku Hyrimoz u pacientů

s entezopatickou artritidou

Tělesná hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3). Přípravek Hyrimoz se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 3. Dávka přípravku Hyrimoz u pediatrických

pacientů s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost

pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

Úvodní dávka 20 mg s následným

podáváním 20 mg jednou za dva týdny od

jednoho týdne po úvodní dávce

≥ 30 kg

Úvodní dávka 40 mg s následným

podáváním 40 mg jednou za dva týdny od

jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby

léčbu neodpovídají.

Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a

trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena

průměrně 13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)

U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie adalimumabu.

Dávkování

adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického

modelování a simulace

(viz bod 5.2).

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou

každý

druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Hyrimoz podávanou

každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za

dva týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hyrimoz pokračovat. Pacientům se

během léčby přípravkem Hyrimoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech

s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto

období

nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hyrimoz podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data

dospělých v bodě 5.1).

Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4). Přípravek Hyrimoz se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 4. Dávka přípravku Hyrimoz u pediatrických

pacientů s Crohnovou chorobou

Tělesná

hmotnost

pacienta

Indukční dávka

Udržovací

dávka od

týdne 4

< 40 kg

40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2

V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko

nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,

může být použita následující dávka:

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

20 mg jednou

za dva týdny

≥ 40 kg

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko

nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,

může být použita následující dávka:

160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2

40 mg jednou

za dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:

< 40 kg: 20 mg týdně

≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu

do 12. týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné

hmotnosti (tabulka 5). Přípravek Hyrimoz se podává subkutánní injekcí.

U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem

současné léčby methotrexátem.

Tabulka 5. Dávka přípravku Hyrimoz u pediatrických pacientů s uveitidou

Tělesná hmotnost pacienta

Režim dávkování

< 30 kg

20 mg jednou za dva týdny v kombinaci

s methotrexátem

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny v kombinaci

s methotrexátem

Při zahájení léčby přípravkem Hyrimoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou

hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením

udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu

u dětí

ve věku < 6 let (viz bod 5.2).

Použití přípravku Hyrimoz u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé

léčby (viz bod 5.1).

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou

dostupné žádné údaje.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této

indikaci relevantní.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo

psoriatické artritidy relevantní.

Způsob podání

Přípravek Hyrimoz se podává subkutánní injekcí.

Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.

Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).

Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí

může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu

infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí

trvat po celou tuto dobu.

Léčba přípravkem Hyrimoz nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo

lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. U pacientů, kteří přišli

do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy

nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má

být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hyrimoz ještě před zahájením léčby (viz

Jiné

oportunní infekce

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/375064/2018

EMEA/H/C/004320

Hyrimoz (adalimumabum)

Přehled pro přípravek Hyrimoz a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá?

Hyrimoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy

a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však

zřetelné známky zánětu,

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje

bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Hyrimoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně

těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.

Více informací o používání přípravku Hyrimoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací

ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému

přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým

Hyrimoz (adalimumabum)

EMA/375064/2018

strana 2/3

přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira. Více informací o biologicky podobných léčivých

přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Hyrimoz používá?

Přípravek Hyrimoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční

stříkačce nebo peru a obvykle se podává každé dva týdny. Dávka a frekvence podávání injekcí závisí

na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte. Protože je

přípravek Hyrimoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší

než 40 mg. Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hyrimoz po zaškolení

podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.

Výdej přípravku Hyrimoz je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Hyrimoz používá. V případě uveitidy by se

ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Hyrimoz.

Více informací o používání přípravku Hyrimoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Hyrimoz působí?

Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na

ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek

Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho

činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Hyrimoz byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé

látce v přípravku Humira. Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hyrimoz se v těle vytváří

podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.

Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se

středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou. Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků

nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.

Jelikož přípravek Hyrimoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění,

krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.

Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hyrimoz ovlivnit schopnost imunitního

systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. U pacientů užívajících adalimumab se

vyskytlo několik případů závažných infekcí a nádorových onemocnění krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří

neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu

Hyrimoz (adalimumabum)

EMA/375064/2018

strana 3/3

(kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-

Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Hyrimoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani

pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hyrimoz je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hyrimoz registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hyrimoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.

Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění

stejné jako u přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru,

že se přípravek Hyrimoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat

stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Humira přínosy přípravku Hyrimoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hyrimoz?

Společnost, která přípravek Hyrimoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout

vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Informační kartičku

obdrží také pacienti.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Hyrimoz, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hyrimoz průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hyrimoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Hyrimoz

Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace