Hyrimoz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous
Terapeutické indikace:
Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004320
Datum autorizace:
2018-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004320

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek

používat, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude u Vašeho dítě zahájena léčba

přípravkem Hyrimoz, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše dítě mějte tuto informační

kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho dítěte přípravku Hyrimoz vždy při

sobě.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém

těla.

Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.

Monoklonální protilátky

jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna

ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních

uvedených výše. Navázáním na TNFα

přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění

kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a

dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku

mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou

dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické

artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými,

vyvýšenými

ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také

nehty, může

způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být

bolestivé. Psoriáza je

pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který

vede ke zvýšené

tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let,

u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato

léčba nevhodná.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících

od 6 do 17 let.

Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné,

Vaše dítě dostane ke

zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz.

Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení

zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují

v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem

postihujícím přední část oka.

Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné,

Vaše dítě dostane ke

zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže má Vaše dítě alergii na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných

oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je

důležité,

abyste lékaře informoval(a), pokud Vaše dítě vykazuje příznaky infekce, např. horečka,

zranění,

pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).

jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste

informoval(a)

svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují

vážné problémy se

srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergická reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi,

dýchavičnost,

závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a

kontaktujte ihned

svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život

ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např.

bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si

nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Hyrimoz může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat,

pokud má Vaše dítě omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují

tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými

infekčními organismy a sepsi (otrava krve).

Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste

informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění,

únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem

Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením

léčby přípravkem Hyrimoz lékař vyšetří Vaše dítě, zda se u něj nevyskytly příznaky tohoto

onemocnění. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru:

Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. (injekce)

Čirý až slabě opalescenční, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Hyrimoz je v kombinaci s methotrexátem indikován:

k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže

odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.

k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli

v minulosti léčeni methotrexátem.

Přípravek Hyrimoz je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo

v případech,

kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.

RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že

zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Hyrimoz je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární

juvenilní

idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více

chorobu

modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti

methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být

přípravek Hyrimoz podáván

samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl

studován u pacientů

mladších 2 let.

Entezopatická artritida

Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž

nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla

tolerována (viz

bod 5.1).

Axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS)

Hyrimoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u

kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS

Hyrimoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez

radiologického

průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky

na MRI), kteří

nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID)

nebo je netolerují.

Psoriatická artritida

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých

pacientů,

u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem

nebyla

dostatečná.

U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních

kloubů, jež bylo

měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem

onemocnění (viz bod 5.1)

a zlepšení fyzických funkcí.

Psoriáza

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u

dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících

od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu

vhodnými kandidáty.

Hidradenitis suppurativa (HS

)

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne

inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční

systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).

Crohnova choroba

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých

pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu

neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u

pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby

kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato

léčba kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických

pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a/nebo 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba

kontraindikována.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba

kontraindikována.

Uveitida

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u

dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů

vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není

vhodná.

Uveitida u pediatrických pacientů

Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů

ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo

u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Hyrimoz má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v

diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hyrimoz indikován. Oftalmologům se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/375064/2018

EMEA/H/C/004320

Hyrimoz (adalimumabum)

Přehled pro přípravek Hyrimoz a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá?

Hyrimoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy

a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však

zřetelné známky zánětu,

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje

bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Hyrimoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně

těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.

Více informací o používání přípravku Hyrimoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací

ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému

přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým

Hyrimoz (adalimumabum)

EMA/375064/2018

strana 2/3

přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira. Více informací o biologicky podobných léčivých

přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Hyrimoz používá?

Přípravek Hyrimoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční

stříkačce nebo peru a obvykle se podává každé dva týdny. Dávka a frekvence podávání injekcí závisí

na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte. Protože je

přípravek Hyrimoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší

než 40 mg. Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hyrimoz po zaškolení

podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.

Výdej přípravku Hyrimoz je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Hyrimoz používá. V případě uveitidy by se

ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Hyrimoz.

Více informací o používání přípravku Hyrimoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Hyrimoz působí?

Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na

ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek

Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho

činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Hyrimoz byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé

látce v přípravku Humira. Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hyrimoz se v těle vytváří

podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.

Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se

středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou. Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků

nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.

Jelikož přípravek Hyrimoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění,

krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.

Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hyrimoz ovlivnit schopnost imunitního

systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. U pacientů užívajících adalimumab se

vyskytlo několik případů závažných infekcí a nádorových onemocnění krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří

neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu

Hyrimoz (adalimumabum)

EMA/375064/2018

strana 3/3

(kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-

Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Hyrimoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani

pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hyrimoz je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hyrimoz registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hyrimoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.

Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění

stejné jako u přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru,

že se přípravek Hyrimoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat

stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Humira přínosy přípravku Hyrimoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hyrimoz?

Společnost, která přípravek Hyrimoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout

vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Informační kartičku

obdrží také pacienti.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Hyrimoz, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hyrimoz průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hyrimoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Hyrimoz

Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace