Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-12-2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROVIT K
1
10 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Phytomenadionum (vitamin K
10 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol
3,14 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Slabě opalizující žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druh zvířat
Kur domácí, bažanti, krůty, prasata, psi.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Onemocnění provázené zvýšeným krvácením vlivem snížené srážlivosti krve, hlavně
u drůbeže (hemoragické enteritidy, alimentární intoxikace, podpůrná léčba při
kokcidióze), krvácivé stavy novorozených mláďat, intoxikace masožravců po požití
kumarinových přípravků.
4.3. Kontraindikace
Cholestatický ikterus.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Medikovaná voda nemá být vystavena přímému slunečnímu světlu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte
zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a
mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při
vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky
minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při doporučeném dávkování nebyly zjištěny nežádoucí účinky během celého testování
účinnosti a neškodnosti přípravku.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Riziko hemolytických účinků se může zvýšit v kombinaci se sulfonamidy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Kuře a bažant do 4 týdnů stáří 1 - 2 ml / 100 ks.
Kuře a bažant nad 4 týdny 0,5 - 1 ml / 100 ks.
Krůta do 4 týdnů stáří 1,5 - 3 ml / 100 ks.
Krůta nad 4 týdny stáří 1 - 1,5 ml / 100 ks.
Sele do 10 kg ž.hm. 0,5 - 5 ml / 100 ks.
Sele nad 10 kg ž.hm. 1 - 3 ml / 100 ks.
Pes 1 ml pro toto, jako antidotum jednorázově 5 ml pro toto.
Nižší dávky odpovídají preventivnímu dávkování s délkou podávání po 2-4 týdny.
Vyšší dávky odpovídají spodní hranici léčebných dávek s průměrnou dobou podávání
5 dní u ptáků a 1 - 3 dny u savců.
Léčebné dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek.
Způsob podání:
Perorálně, v takovém množství pitné vody, které
zvířata co
nejrychleji spotřebují.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Klinické pokusy dokázaly, že doporučené dávky, jakož i jejich dvojnásobky, snášela
pokusná zvířata dobře, bez patologických příznaků.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin K
ATC vet. kód: QB02BA01
Vitamíny skupiny K jsou známé především jako faktory zasahující do systému krevní
srážlivosti. Při jejich nedostatku dochází v organizmu k různým projevům krvácení
označovaných jako hemoragický syndrom. Nedostatek vitamínu K se projevuje v
určité míře i při podávání léčiv s obsahem sulfonamidů a antibiotik, které negativně
ovlivňují jeho mikrobiální syntézu v organizmu. Vitamín K ve formě stabilizovaného
vodorozpustného roztoku se nejlépe a nejrychleji vstřebává. Lehce se aplikuje
prostřednictvím pitné vody.
Mechanizmus účinku
Účinek vitamínů K spočívá v zásahu do koagulačního procesu krve. Vitamíny K jsou
součástí složitého systému prokoagulačních faktorů. Katalyzují tvorbu protrombinu v
játrech a faktorů II, VII, IX (prokonvertin) a X (Stuart - Prowerův faktor).
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Vitamín K
se podílí na biologickém účinku protrombinu a koagulačních faktorů
plazmy. Působí vícerými mechanismy na ovlivnění homeostázy při poruchách
manifestujících se nadměrným krvácením. Vitamíny skupiny K ovlivňují nejen
některé reakce srážlivosti krve, ale společně s tokoferolem, retinolem, kyselinou
askorbovou, bioflavonoidy a jinými látkami též fragilitu a permeabilitu stěny kapilár.
5.2. Farmakokinetické údaje
Vstřebávání vitamínu K
ze střeva se uskutečňuje prostřednictvím žluče. Střevní
onemocnění způsobují omezení jejich resorpce, ale ve vodě rozpustné formy se
vstřebávají i za těchto podmínek dobře. Absorbovaný vitamín K se přechodně
hromadí v játrech. V živočišných tkáních se neukládají. Zásoby v organizmu nejsou
velké. Při nedostatku žluče ve střevě se pro sníženou absorpci rozvíjí hypovitaminóza
už v průběhu několika týdnů.
Denní potřeba vitamínu K je nízká, protože ho syntetizují střevní bakterie. Průměrná
potřeba se odhaduje na 30 mμ/kg hmotnosti. U mláďat ještě méně stačí na zabránění
hypoprotrombinemie. Po perorálním podání vitamínu K účinek nastupuje po 6 - 24
hodinách.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Polysorbát 80
Propylenglykol
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Přípravek je inkompatibilní s dextranem, vitamínem B
a barbituráty.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
50 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy s PE šroubovacím uzávěrem a
těsnící vložkou, vnější přebal papírová skládačka
250 ml - láhve a uzávěry z plastu (HDPE), vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
ČR - 96/895/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 1.10.1997
Datum prodloužení: 4.10.2002, 7.3.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.